Reclamerecht  

Vz. RCC 28 mei 2013, dossiernr. 2013/00183 (Microbioticum)
Misleiding. Voornaamste kenmerken product. Onjuist en oneerlijk. Aanbeveling. Het betreft drie pagina’s van adverteerders website www.microbioticum.com waarop Microbioticum wordt aangeprezen.

De klacht - Microbioticum is een alcoholisch kruidenmiddel dat antibiotica overbodig zou maken voor alle zoogdieren en vogels. Klaagster acht de uiting misleidend aangezien er geen enkele wetenschappelijke onderbouwing van de claim is. Klaagster verwijst in dit verband naar de  uitspraak van de Reclame Code Commissie van 5 mei 2009, dossier 2009/00194.

De klacht (vervolg) - De mededeling “onderbouwt effectief de weerstand en helpt bij infecties” heeft geen betekenis en is misleidend. Microbioticum is een alcoholisch extract dat, aldus de “Samenstelling”, acht kruiden bevat. Bij elk van de kruiden staat wat de werking daarvan is. Aangezien Microbioticum niet de hele plant bevat, is het de vraag of Microbioticum de eigenschappen bezit die aan de verschillende kruiden worden toegeschreven. Klaagster betwijfelt overigens of die kruiden de eigenschappen hebben die in de uiting daaraan worden toegeschreven. Voorts betreffen de daarbij genoemde referenties slecht enkele kruiden en geen kruidenmengsels en er staat evenmin bij of zij voor dier of mens gelden. Ten aanzien van de werkzaamheid stelt klaagster dat men in zijn algemeenheid kan stellen dat verschillende producten bij verschillende dieren een andere werking kunnen hebben voornamelijk door verschillen in absorptie, (re)distributie en biotransformatie in lever en excretie in gal, urinewegen en faeces.

Vanwege de onjuiste claims bestaat het gevaar dat effectieve behandeling onnodig lang wordt uitgesteld, hetgeen tot financiële schade kan leiden en/of de gezondheid van mens en/of dier kan schaden. Overigens geeft goedkeuring door de AID aan dat de bestanddelen van Microbioticum voor toevoeging aan diervoeder zijn toegelaten, maar dit zegt niets over de werkzaamheid van het middel. Klaagster verwijst, ter onderbouwing van haar klacht, naar verschillende door haar overgelegde bijlagen en concludeert dat de uiting misleidend.

Het oordeel van de voorzitter
Klaagster heeft gemotiveerd weersproken dat Microbioticum de werking heeft die adverteerder daaraan in de uiting toeschrijft. Adverteerder heeft geen verweer gevoerd, zodat de Commissie constateert dat adverteerder de juistheid of de eerlijkheid van de reclame niet aannemelijk heeft gemaakt.

De beslissing van de voorzitter
Op grond van het hierboven overwogene acht de voorzitter de uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC en beveelt hij adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Aanmelden
Op donderdag 30 mei van 12.00 – 15.15 organiseert uitgeverij deLex weer een jurisprudentiebijeenkomst reclamerecht in De Balie te Amsterdam

Tijdens deze bijeenkomst behandelen twee ervaren sprekers (Ebba Hoogenraad en professor Jan Kabel) belangrijke en actuele jurisprudentie. Zowel Nederlandse uitspraken, zelfregulering en Europese uitspraken rondom commerciële communicatie komen aan bod. Het gaat onder meer over vergelijkende reclame in de gewone rechtspraak over de laatste tien jaar (na de implementatie van april 2002 van Richtlijn 97/55/EG).

Ook komen de ontwikkelingen op het gebied van het 'reclame'-begrip, misleiding, kleine lettertjes, autoreclames aan bod.
Inschrijven: link

Programma
11.30 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 13.30 uur Prof. Jan Kabel, IViR en DLA Piper
13.45 – 15.15 uur Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak
15.15 uur Einde programma



Er zijn 3 PO-punten toegekend door de orde van Advocaten

Plaats
De Balie
Kleine Gartmanplantsoen 10, Amsterdam
Uw route plannen: hier
Parkeersuggestie: Parkeergarage Byzantium

Kosten deelname
€ 325,00 Per persoon
€ 285,00 Sponsors Reclameboek/leden VvRr, en
€ 95,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)
Genoemde prijzen zijn incl. lunch, koffie, thee, documentatie, excl. BTW.
Kortingen kunt u via de vernieuwde webshop zelf aangeven

Inschrijven: hier

RCC 3 mei 2013, dossiernr. 2013/00135 (Tancosan)
Misleidende reclame. Digitale marketing. Betreft claims op de websites van Tancosan.com. Volgens de websites is Tancosan een voedingssupplement dat het afweersysteem ondersteunt en zorgt voor een goede weerstand en een hoog energieniveau. Klaagster heeft echter geen wetenschappelijke onderbouwing kunnen vinden waaruit blijkt dat deze claims waar zijn. Volgens haar bevatten de uitingen niet genoeg informatie en bovendien onjuiste gegevens, waardoor zij misleidend zijn.

Naar het oordeel van de Keuringsraad, zouden de claims niet van een toelatingsstempel zijn voorzien, indien zij zouden zijn voorgelegd. Naar het oordeel van de Commissie is niet duidelijk, op grond van welke ingrediënten van Tancosan wordt beweerd dat dit product het immuunsysteem van het lichaam verbetert en leidt tot een hoger energieniveau. Adverteerder is niet geslaagd in het aannemelijk maken van de juistheid van de geclaimde werking. De Commissie acht de reclame-uitingen derhalve in strijd met artikel 7 NRC en beveelt adverteerder niet meer op dergelijke wijze reclame te maken.

1) De Commissie stelt voorop dat de klacht in het bijzonder is gericht tegen de mededelingen in de bestreden uiting die inhouden of impliceren dat Tancosan het immuunsysteem (de “weerstand”) van het lichaam ondersteunt of verbetert respectievelijk leiden tot een “hoger energieniveau”. De Commissie acht de claims niet van een dusdanige aard, dat sprake is van medische claims. Wel is sprake van gezondheidsclaims in de zin van artikel 3 lid 1 van de Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV) in verbinding met artikel 2 lid 5 van de EU-verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen nr. 1924/2006 (verder: de Claimsverordening). Bij EU-verordening nr. 432/2012 van 16 mei 2012 is - ter uitvoering van (artikel 13 van) de Claimsverordening - een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen vastgesteld.
 
2) Niet duidelijk is geworden op grond van welke specifieke ingrediënten van Tancosan wordt beweerd dat dit product het immuunsysteem van het lichaam verbetert en leidt tot een hoger energieniveau. Adverteerder verwijst weliswaar naar een als bijlage bij zijn  verweerschrift genoemde opgave van “ingrediënten, WHO monografieën en referenties (selectie van Pubmed), maar de Commissie heeft bij gebreke aan stukken waaruit duidelijk de samenstelling van Tancosan blijkt, niet kunnen verifiëren of de genoemde ingrediënten in Tancosan in werkzame hoeveelheid aanwezig zijn. Voor zover er vanuit wordt gegaan dat Tancosan de in de bijlage genoemde ingrediënten bevat, geldt het volgende.
 
3) Als relevante ingrediënten worden genoemd: Echinacea, Eleutherocci, Allium, Matricaria, Pau p’arco, Peumus boldus, Viola tricolor, Agropyron repens, Triticum repens en Drosera rotundifolia. De Commissie heeft geconstateerd dat met betrekking tot de hier aan de orde zijnde ingrediënten geen claims zijn vermeld op de als bijlage bij Verordening 432/2012 gevoegde lijst van toegestane gezondheidsclaims. Wel zijn met betrekking tot Echinacea, Allium, Matricaria, Peumus boldus, Viola tricolor, Agropyron repens, Triticum repens en Drosera rotundifolia claimsvermeldingen gedaan die voor een deel betrekking hebben op de geclaimde werking van Tancosan. De Commissie constateert dat deze claims thans nog “on hold” staan.
 
4) De Commissie zal op grond van het voorgaande de uiting wegens het gebruik van de bestreden claims toetsen aan de artikelen 7 en 8 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu klaagster gemotiveerd de juistheid en eerlijkheid van de reclame heeft aangevochten, dient adverteerder de juistheid van de geclaimde werking van Tancosan aannemelijk te maken. Adverteerder is hierin niet geslaagd.

Antwoorden van minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op vragen van het Kamerlid van Gerven (SP) over het bericht dat Nutricia claimt dat het drankje Souvenaid zou helpen bij mensen met beginnende Alzheimer, Kamerstukken II, 2012-2013, kenmerk 111028-102258-VGP
2. Is Souvenaid volgens u een geneesmiddel of een dieetdrankje? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is niet aan mij om individuele producten (juridisch) te classificeren. De fabrikant van Souvenaid brengt dit product op de markt als dieetvoeding voor medisch gebruik. Voor toelating tot de Nederlandse markt van dergelijke producten moet de fabrikant zich houden aan de Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik. Deze producten zijn levensmiddelen, hierover mogen geen medische claims gevoerd worden. Het gebruik van een medische claim op een levensmiddel leidt ertoe dat het product als een geneesmiddel wordt aangemerkt. Voor toelating van een geneesmiddel tot de Nederlandse markt gelden andere eisen dan voor levensmiddelen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt een geneesmiddel met al zijn eigenschappen voordat het op de markt komt. Een geneesmiddel mag pas op de Nederlandse markt als aan de desbetreffende voorwaarden is voldaan. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) beoordelen of wettelijke regelingen (inclusief claims op het product) worden nageleefd. Als niet aan de wettelijke verplichtingen wordt voldaan, kunnen de NVWA of de IGZ gepaste maatregelen nemen.

3. Wat vindt u ervan dat Nutricia tijdens een voorlichtingsmiddag voor artsen op het Alzheimer Centrum Nederland van het VU Medisch Centrum claimt dat Souvenaid een positief effect heeft bij beginnende Alzheimer? Bent u van mening dat, wanneer Nutricia dit claimt, zij Souvenaid had moeten aanmelden bij het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG)? Wat vindt u ervan dat Nutricia Souvenaid niet heeft laten beoordelen door het CBG?

Een claim dat een product een positief geneeskrachtig effect heeft bij beginnende Alzheimer, moet worden gezien als een medische claim. Een dergelijke claim mag op basis van de Geneesmiddelenwet alleen worden gebezigd als dat product vooraf is beoordeeld door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Indien een bedrijf dergelijke claims bezigt dient men zich dus eerst te wenden tot het CBG. Ik heb overigens begrepen dat de genoemde verwijzing naar de Zorgstandaard een verwijzing was naar de eerdere versie van de Zorgstandaard en dat die verwijzing nu niet meer plaatsvindt. Voor dieetvoeding voor medisch gebruik is het geven van nuttige inlichtingen en aanbevelingen over de dieetvoeding voor medisch gebruik richting ‘health care professionals’ zoals artsen overigens wel toegestaan.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 27 februari 2013, zaak C-137/13 (Herbaria Kräuterparadies GmbH tegen Freistaat Bayern)
Prejudiciele vragen gesteld door Bayerische Verwaltungsgericht München (Duitsland).
Etikettering. Biologische producten. Herbaria Kräuteurparadies heeft een voedingssupplement ‘Herbaria Blutquick’ in de handel gebracht, een fruitsapmengeling met kruidenextracten. Zij wordt echter gesommeerd de beschermde verwijzing naar biologische landbouw van het etiket te verwijderen.

De vrijstaat Beieren heeft dit verordonneerd omdat het product een schending is van artikel 23, lid 4, sub a-i van Vo. (EG) 834/2007 juncto artikel 19, lid 2, sub b, van verordening (EG) nr. 834/2007 en artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008. Vitaminen en mineralen zijn bij vervaardiging van biologische producten alleen toegelaten als zij volgens de wet aan het product moeten worden toegevoegd en dat is hier niet het geval.

In de beroepsprocedure stelt verzoekster dat de Europese wetgever met het vereiste van artikel 27, lid 1, sub f, van de verordening tot doel had de toevoeging van mineraalstoffen en vitaminen onder voorwaarden toe te laten. Aan voedingsmiddelen die volgens de etikettering een bijzonder doel inzake voeding hebben, moeten vitaminen en mineraalstoffen toegevoegd zijn om aan de wettelijke vereisten te voldoen. Verzoekster verzekert om die reden niet te kunnen afzien van de toevoeging van ijzerglucomaat en vitaminen. Verweerder ontkent dat er een wettelijk voorschrift voor de toevoeging bestaat, maar slechts een toelating. Het streven is in ieder geval volgens Vo. 834/2007 de additieven in de biologische landbouw tot een minimum te beperken.

Verzoekster geeft aan in verband met dit geschil ‘Herbaria Blutquick’ in het vervolg als dieetvoeding in de handel te brengen, maar ook dat is volgens verweerder alleen mogelijk als de verwijzing naar biologische landbouw wordt verwijderd.

De verwijzende Duitse rechter stelt het HvJEU de volgende vragen:

1. Moet artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008 aldus worden uitgelegd dat het gebruik van de genoemde stoffen slechts wettelijk is voorgeschreven, wanneer een Unierechtelijk of een met het Unierecht verenigbaar nationaal voorschrift voor het levensmiddel, waaraan de genoemde stoffen moeten worden toegevoegd, de toevoeging van de genoemde stoffen direct voorschrijft of althans een minimumgehalte voor de toe te voegen genoemde stoffen vastlegt?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008 aldus worden uitgelegd dat het gebruik van de genoemde stoffen ook wettelijk is voorgeschreven, ingeval het in de handel brengen van een levensmiddel als voedingssupplement respectievelijk met gebruik van gezondheidsclaims zonder toevoeging van ten minste één van de genoemde stoffen misleidend en bedrieglijk voor de consument zou zijn, omdat het levensmiddel wegens te geringe concentratie van een van de genoemde stoffen zijn doel als voedingsmiddel respectievelijk zijn met de gezondheidsclaims tot uitdrukking gebrachte doel niet kan vervullen?

3. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008 aldus worden uitgelegd dat het gebruik van de genoemde stoffen ook wettelijk is voorgeschreven, ingeval een bepaalde gezondheidsclaim alleen voor levensmiddelen mag worden gebruikt, die een bepaalde, zogenaamd significante hoeveelheid van ten minste één van de genoemde stoffen bevatten?

Adformatie bericht: De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) heeft de regels aangescherpt voor reclame voor esthetische chirurgie.Hiermee wil de beroepsgroep benadrukken dat een cosmetische ingreep een ‘weloverwogen keuze’ is en niet iets wat iemand impulsief moet doen.

‘Het gaat om je lichaam, veranderingen daaraan moeten een doordachte keuze zijn en niet een beslissing die overhaast wordt genomen omdat er een kortingsactie is’, zegt René van der Hulst, voorzitter van de NVPC.

Lees verder

Antwoord op vragen van de leden Kooiman, Voordewind en Van der Staaij over het onderzoek 'Do time restrictions on alcohol advertising reduce youth exposure', Aanhangsel Handelingen II, 2012-2013, nr. 2061
2. Deelt u de mening dat de groep jongeren van 12-18 jaar zoveel mogelijk gevrijwaard dient te worden van de confrontatie met alcoholreclame via tv, radio en internet?

Eén van de onderdelen van het alcoholbeleid betreft het beperken van de invloed van alcoholreclame op jonge kinderen. Daarom is een aantal jaren geleden een verbod op alcoholreclame tot 21.00 uur ingesteld op radio en televisie. Uit de ‘Evaluatie van de alcoholreclamebeperking op radio en televisie in 2009-2010’ blijkt dat in ieder geval jonge kinderen minder worden geconfronteerd met alcoholreclame. Ook worden er via de Reclamecode voor alcoholhoudende dranken (zelfregulering) regels gesteld aan reclames, zodat deze niet gericht zijn op jongeren en ook minder jongeren bereiken. Zo mag er bijvoorbeeld geen alcoholreclame worden uitgezonden rond programma’s waar veel jongeren naar kijken. Alcoholreclames worden bovendien vooraf getoetst door de STIVA toetsingscommissie. Ik ben mij er echter van bewust dat niet alle reclame bij jongeren vandaan kan worden gehouden. De vraag is ook of dat wenselijk is, aangezien wij leven in een samenleving waarin media een prominente tol spelen. Naast het tijdslot is het daarom goed om jongeren verstandig te leren omgaan met reclameuitingen. O.a. de inzet van Mediawijzer.net bevordert de bewustwording onder jongeren van prikkels die hen bereiken via de media en de weerbaarheid daartegen.

3. Wat vindt u ervan dat in het genoemde onderzoek de conclusie bevestigd wordt dat het huidige tijdslot voor alcoholreclame contraproductief is als instrument om de blootstelling aan alcoholreclame voor hoog-risico jongeren
te doen afnemen?
6. Bent u – gezien de conclusie dat het huidige tijdslot een contraproductief effect heeft voor de hoogrisicogroep – bereid het tijdslot uit te breiden of andere effectieve instrumenten in te zetten om de blootstelling van jongeren aan alcoholreclame te doen afnemen?

Voor de volledigheid wil ik benadrukken dat uit het door u aangehaalde onderzoek en het rapport ‘Evaluatie van de alcoholreclamebeperking op radio en televisie in 2009-2010’ ook blijkt dat het tijdslot juist voor jonge kinderen wel effectief is. Ik zal, zoals eerder aangegeven tijdens het debat over het initiatiefwetsvoorstel verhoging leeftijd alcohol, binnenkort met het ministerie van OCW bespreken op welke manier jongeren tussen de 12-18 jaar verder kunnen worden beschermd tegen de invloed van alcoholreclame. Daarbij wil ik kijken naar de hierboven genoemde instrumenten, zoals zelfregulering, mediawijzer en de tijdsgrens. Ik zal u hierover informeren.

Op donderdag 30 mei van 12.00 – 15.15 organiseert eduLex, onderdeel van deLex, wederom een jurisprudentiebijeenkomst over reclamerecht in De Balie te Amsterdam. Tijdens deze bijeenkomst behandelen twee ervaren sprekers (Ebba Hoogenraad en professor Jan Kabel) belangrijke en actuele jurisprudentie. Zowel Nederlandse uitspraken, zelfregulering en Europese uitspraken rondom commerciële communicatie komen aan bod. Het gaat onder meer over vergelijkende reclame in de gewone rechtspraak over de laatste tien jaar (na de implementatie in april 2002 van Richtlijn 97/55/EG).

Ook komen de ontwikkelingen op het gebied van het ‘reclame’-begrip, misleiding, kleine lettertjes, autoreclames aan bod.

Hier aanmelden

11.30 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 13.30 uur prof. Jan Kabel, IViR en DLA Piper
13.45 – 15.15 uur Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak
15.15 uur Einde programma

Locatie
De Balie, Kleine Gartmanplantsoen 10, Amsterdam  (route plannen, parkeersuggestie).

Datum/ Tijd
Donderdag 30 mei 2013, 12u00 - 15u15.

Kosten deelname
€ 325,00 Per persoon
€ 285,00 Sponsors Reclameboek/leden VvRr, en
€ 95,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)

Genoemde prijzen zijn incl. lunch, koffie, thee, documentatie, excl. BTW.

Hier aanmelden

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 2 april 2013, LJN BZ8258 (Eureka tegen Minister)
Rechtspraak.nl: Boete wegens overtreding artikel 11 in verbinding met artikel 10 van de Tabakswet, in verbinding met artikel 3, tweede lid, aanhef en onder b en/of c, van het Besluit beperking verkoop en gebruik tabaksprodukten. Naar het oordeel van het College heeft de rechtbank ten onrechte overwogen dat in dit geval geen sprake is van een inrichting waarin voorzieningen worden aangeboden op de terreinen van maatschappelijke ondersteuning en een inrichting voor kunst en cultuur. Op de beheerder van de inrichting rust de verplichting maatregelen te treffen ter voorkoming van hinder en overlast van roken, waaronder ten minste het instellen, aanduiden en handhaven van een rookverbod als bedoeld in artikel 10 van de Tabakswet.

Met samenvatting van Robert Kreuger, masterstudent Internet, IE en ICT VU Amsterdam.

Voor de vraag of een inrichting voor maatschappelijke ondersteuning en/of kunst en cultuur onder het ‘Besluit beperking verkoop en gebruik tabaksprodukten’ valt is beslissend dat door de inrichting feitelijk voorzieningen worden aangeboden op het terrein van de bevordering van de sociale samenhang in en de leefbaarheid van dorpen, wijken en buurten. Een tijdelijk karakter van de voorzieningen doet hier niet aan af.

Eureka is een sociaal-culturele vereniging gevestigd in Zwolle. De minister heeft bij besluit van 3 april 2009, kenmerk 200900883, aan Eureka een boete van € 300,- opgelegd wegens overtreding op 28 november 2008 van artikel 10, tweede lid, in verbinding met artikel 11, tweede lid, van de Tabakswet. De rechtbank verklaart het door Eureka ingestelde beroep tegen dit besluit gegrond. Echter, de aangevallen uitspraak wordt door het College vernietigd.

7. (...) Anders dan de minister is de rechtbank van oordeel dat de feitelijke activiteiten in dit geval niet doorslaggevend zijn, nu die, zoals onweerspoken door Eureka is gesteld, slechts van tijdelijke aard kunnen zijn.

Het College oordeelt:

8. “Beslissend is of zij, voor zover in dit kader van belang, een inrichting beheerde voor kunst en cultuur. Daarvoor dient te worden gekeken naar alle op dat moment van belang zijnde feiten en omstandigheden en komt geen beslissende betekenis toe aan het eventuele tijdelijke karakter van de toen bestaande activiteiten. Noch in de Tabakswet noch in het Besluit is voorzien in een afzonderlijke regeling voor activiteiten op het gebied van kunst en cultuur die – eventueel – van tijdelijke aard zijn.”

Op Eureka rust de verplichting maatregelen te treffen ter voorkoming van hinder en overlast van roken. Het tijdelijke karakter van de bestaande activiteiten is niet relevant voor de vraag of het een inrichting beheerde voor kunst en cultuur.

8. Het College kan dit oordeel van de rechtbank evenmin volgen.
Zoals volgt uit hetgeen hiervoor onder 4 is overwogen, is voor de beantwoording van de vraag of Eureka ten tijde van de inspecties in november 2008 en februari 2009 verplicht was maatregelen als bedoeld in artikel 10, eerste lid, van de Tabakswet te hebben getroffen, beslissend of zij, voor zover in dit kader van belang, een inrichting beheerde voor kunst en cultuur. Daarvoor dient te worden gekeken naar alle op dat moment van belang zijnde feiten en omstandigheden en komt geen beslissende betekenis toe aan het eventuele tijdelijke karakter van de toen bestaande activiteiten. Noch in de Tabakswet noch in het Besluit is voorzien in een afzonderlijke regeling voor activiteiten op het gebied van kunst en cultuur die – eventueel – van tijdelijke aard zijn.
Ook gelet op het vorenstaande kan de uitspraak van de rechtbank niet in stand blijven en komt deze voor vernietiging in aanmerking.

Beslissing
Het College:
- vernietigt de aangevallen uitspraak;
- doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen:
- verklaart het beroep van Eureka ongegrond.

CGR Codecommissie Geneesmiddelen, 15 maart 2013, Advies AA13.006
Art. 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Onderzoek met geneesmiddelen, tenzij WMO van toepassing. Studie naar de evaluatie van de tevredenheid over het gebruik van [A] bij patiënten in het [ziekenhuis B] in Rotterdam.

Verzoekster heeft op dit punt aangevoerd dat het om een “non-interventional study” gaat en dat niet voorop staat te onderzoeken of een bepaald geneesmiddel al dan niet werkzaam is, maar dat in het algemeen zal worden nagegaan hoe patiënten op [A] reageren. Dit niet-WMO-plichtig onderzoek voldoet aan de vijftal genoemde eisen. Tegen het bedrag dat artsen ontvangen van €20 per patiënt, zijn geen bezwaren.

Deze gedragscode geneesmiddelenreclame is ook van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt en op grond van artikel 3 van die wet door een erkende medisch ethische toetsingscommissie of de centrale commissie mensgebonden onderzoek is, wordt of dient te worden beoordeeld en goedgekeurd.

Een niet-WMO-plichtig onderzoek moet aan een vijftal eisen voldoen. Er moet een schriftelijke (dienstverlenings)overeenkomst zijn, de doelstelling en uitvoering van het onderzoek moet helder omschreven zijn, de doelstelling dient zinvol en legitiem te zijn en de opzet en uitvoering behoort voldoende kwaliteit te waarborgen, de te betalen tegenprestatie dient in redelijke verhouding te staan tot de verrichte werkzaamheden en de samenkomsten die in het kader van het onderzoek plaatsvinden moeten voldoen aan artikel B4 b Uitwerking normen gunstbetoon.

Bij de stukken die bij de aanvraag zijn overgelegd, bevindt zich een “services agreement” met daarbij een “summary” waarin omschreven wordt wat met het onderhavige onderzoek wordt nagestreefd en waarin is vastgelegd welke rechten en verplichtingen verzoekster en de deelnemende artsen over en weer zullen hebben. Daarmee is aan de eerste eis in voldoende mate voldaan. De Codecommissie heeft geen gegevens waaruit zou kunnen worden afgeleid dat de doelstelling van het onderzoek niet zinvol en legitiem zou zijn terwijl voorts op grond van de overgelegde stukken kan worden aangenomen dat de uitvoering voldoende kwaliteit zal hebben. Per patiënt zal aan de deelnemende artsen een bedrag van € 20,-- worden vergoed. Tegen dit bedrag bestaan geen bezwaren. Van samenkomsten als in de laatste eis bedoeld, lijkt geen sprake te zijn zodat aan deze eis geen aandacht behoeft te worden besteed.

Een en ander leidt tot de conclusie dat aan de eisen voorzover voor het onderhavige onderzoek van belang, voldaan wordt. Er kan daarom een positief advies worden afgegeven.