LS&R 96

Om toch voor die weg te kiezen

Gerechtshof ’s-Gravenhage, 29 maart 2011, zaaknr. 200.006.545/01, Global Bio-Chem Technology Group c.s. tegen Ajinomoto

Uitspraak ingezonden door Rutger Kleemans, Freshfields)

Ochtrooirecht. Biochemie. Tussenarrest (43 pagina’s). EP’s Ajinomoto m.b.t. het middels genetische gemanipuleerde bacteriën produceren van lysine (een voedingsupplement). Het hof volgt grotendeels het eerdere oordeel van de Rechtbank  (Rb. Den Haag, 22 augustus2007, HA ZA 06-2131), en neemt m.b.t. twee van de drie octrooien geldigheid en inbreuk aan, ziet geen toegevoegde materies, schorst het geding m.b.t. het derde octrooi i.v.m. oppositieprocedure bij het EOB en houdt iedere beslissing aan i.v.m. de 1019h proceskosten.

3. De rechtbank heeft bij het vonnis waarvan beroep (…) in de hoofdzaak in conventie voor recht verklaard dat GBT c.s. direct inbreuk hebben gemaakt op EP 0.733.710 en EP 0.733.712 in Nederland, hen verboden direct inbreuk te maken op deze octrooien en de nevenvorderingen toegewezen als in het vonnis is vermeld, met dwangsommen, en voorts tot winstafdracht of (naar keuze van Ajinomoto c.s.) tot schadevergoeding, alsmede in conventie en reconventie het geding geschorst totdat het Europese Octrooibureau ten aanzien van EP 796.912 een eindoordeel heeft gegeven dan wel de oppositieprocedure zal zijn ingetrokken, alsmede bepaald dat tegen het vonnis hoger beroep kan worden ingesteld voordat het eindvonnis is gewezen.

Geldigheid en inbreuk EP’710: 9.7 Nu in alle boven besproken documenten, tot zelfs vlak voor de prioriteitsdatum, geen "pointer" is te vinden dat met succes (homoloog) gemuteerd E.coli dapA dat codeert voor lysine ongevoelig DDPS kan worden verkregen, bestond er, naar het oordeel van het hof, ook vanaf de publicatie van Dauce-Le Reverend in 1982 nog steeds een \'-vooroordeel" tegen het bewandelen van deze weg. Het is de verdienste geweest van Ajinomoto om toch voor die weg te kiezen. Ajinomoto is daarin geslaagd gezien de materie van conclusie 1. (…) Zelfs als Ajinomoto c.s. de door Prof. Wegrzyn in zijn verklaring uitgewerkte theoretische gedachtegang zouden hebben gevolgd, dan blijkt daaruit dat de, in voorbeeld 1 van het octrooi gegeven werkwijze om de specifieke mutanten volgens conclusie 1 te maken, het resultaat is van deugdelijk systematisch of stelselmatig speurwerk en niet van routinematig onderzoek. Ook dit draagt bij aan de inventiviteit van het octrooi.

12. Om de aanwezigheid van de inbreuk makende lysine vast te stellen hebben Ajinomoto C.S. een deurwaarder opdracht gegeven de plek te bezoeken (vergezeld van hun advocaat) waar deze lysine opgeslagen was (productie 20 Ajinomoto c.s.). Ajinomoto\'s advocaat heeft vijf zakken lysine meegenomen (…).

12.2 Volgens Ajinomoto c.s. zijn in de monsters 1016 en 1017 van het L-lysine-product van GBT c.s. zeer kleine hoeveelheden DNA van E.coli-bacteriën aanwezig diedus behoren tot het genus Escherichia.

14. Op grond van al dit experimentele materiaal maken GBT c.s. naar het oordeel van het bof met de monsters 1016 en 1017 als rechtstreeks verkregen product van een werkwijze volgens conclusie 12 inbreuk op de conclusies 1-4, 11 en 12.

Nietigheid en inbreuk EP’712: 16.9 Hierboven is uiteengezet dat de (verrassende) keuze van transhydrogenase als NADPH \'generating system\' bij de fermentatie van L-aminozuur inventief is, omdat de stand der techniek daartussen geen enkele \'link\' suggereert. (…)

16.10 De conclusie is dat conclusie 1 en de daarvan afhankelijke volgconclusies 2-5 inventief zijn.

20. Aangezien GBT c.s. slechts enige kanttekeningen hebben geplaatst bij de uitvoering van de uitgevoerde proeven en hebben nagelaten de resultaten van de proeven in de genoemde rapporten met deugdelijke technische rapporten te weerleggen, gaat het hof uit van de deugdelijkheid van de genoemde proeven en staat daarmee de inbreuk op de octrooien EP \'710 en EP \'712 vast.

Onrechtmatig handelen: 2 1.1 Incidentele grief 1 is gericht tegen de afwijzing door de rechtbank van het gevorderde gebruiksverbod op grond van anderszins onrechtmatig handelen van GBT c.s. (in eerste aanleg: de vordering sub 6) en de motivering daarvan. (…) Gelet op het voorgaande hebben Ajinomoto c.s de gestelde diefstal althans onrechtmatige verkrijging door GBT c.s. ook in hoger beroep niet genoegzaam onderbouwd. De antwoorden van Weigang Li (pleitaantekeningen in hoger beroep, onder 13) in het kader van een procedure in de Verenigde Staten van Amerika zijn daartoe niet voldoende. Dit betekent dat de stellingen omtrent de onrechtmatige verkrijging door GBT c.s. onvoldoende zijn gesubstantieerd en dat aan bewijslevering op dit punt niet wordt toegekomen. Omtrent het profiteren van wanprestatie zijn geen concrete feiten en omstandigheden gesteld Ook de overige door Ajinomoto C.S. gestelde onrechtmatige gedragingen leveren zonder bijkomende omstandigheden die niet zijn komen vast te staan geen onrechtmatig handelen van GBT C.S. op. Derhalve faalt incidentele grief 1 en zijn de op deze grondslag gebaseerde vorderingen, zoals gewijzigd en gerectificeerd, niet voor toewijzing vatbaar.

1019h Proceskosten: 25.1 Incidentele grief 3 is gericht tegen de aanhouding van de beslissing omtrent de proceskosten hangende de schorsing (dictum sub 6.16 juncto 6.13)). (…)

25.2 Het hof verenigt zich met de beslissing van de rechtbank daaromtrent, nu het geschil aangaande EP 0.796.912 ingevolge het vonnis is geschorst en ook thans door de verwerping van incidentele grief 2 geschorst is gebleven. Bovendien is door de rechtbank in de zaak in reconventie met betrekking tot octrooi EP 0.733.712 nog geen einduitspraak gedaan (zie vonnis, onder 5.68).

27. Wat de proceskosten betreft wordt nog het volgende overwogen. (…) de gevorderde (proces)kosten [moeten] zo tijdig (te weten voor het hoger beroep, overeenkomstig het toen geldende procesreglement: uiterlijk op de elfde werkdag voor de dag van het pleidooi) worden opgeven en gespecificeerd dat de wederpartij zich daartegen voldoende kan verweren.

28. Aan deze eis voldoen de als productie 87 gedane opgaven van Ajinomoto c.s. niet. Niettemin zal het hof Ajinomoto c.s. nog eenmaal in de gelegenheid stellen duidelijk en gespecificeerd op te geven welke kosten op deze Nederlandse procedure in hoger beroep betrekking hebben (zie hierna). (…)

29. Ten einde voornoemde kostenspecificaties van partijen te vernemen, zal het hof een comparitie van partijen gelasten. Partijen dienen uiterlijk drie weken voordat deze comparitie plaatsvindt een naar verrichtingen gespecificeerde proceskostenopgave aan het hof en de wederpartij te doen toekomen. Ter comparitie kunnen partijen hierop over en weer reageren. De comparitie zal uitsluitend betrekking hebben op de proceskosten. De comparitie zal tevens worden benut om te bezien of omtrent de proceskosten een minnelijke regeling kan worden getroffen.

LS&R 95

Het begrip ‘menselijk embryo’ (conclusie)

Conclusie A-G Bot HvJ EU 10 maart 2011, zaak C-34/10 (Oliver Brüstle tegen Greenpeace)

Embryo @ 6- 7 weeksPrejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland)

Octrooirecht. Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (Richtlijn 98/44/EG) –  Over verkrijging van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen en de uitsluiting van octrooibaarheid voor ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden.’

Artikel 6, lid 1, van de Richtlijn Biotechnologie bepaalt aldus dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. Artikel 6, lid 2, sub c, van deze richtlijn noemt het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden als voorbeeld van uitvindingen die niet octrooieerbaar zijn. Het Bundesgerichtshof (Duitsland) stelt i.c. “de fundamentele vraag naar de definitie van ‘menselijk embryo’”

De uitvindingen waarvan de octrooieerbaarheid wordt betwist voor de verwijzende rechter, betreffen het gebruik van menselijke pluripotente stamcellen die zijn afgenomen in een bepaald stadium van de ontwikkeling van het resultaat van de bevruchting van een eicel door een zaadcel. Ongeacht de formulering van de gestelde vraag, gaat het er nauwkeurig gezegd dus om of dit resultaat, dat in het dagelijkse spraakgebruik „embryo” wordt genoemd, ook juridisch zo moet worden gekwalificeerd – met alle gevolgen van dien – hetzij vanaf het moment van conceptie, hetzij in een later stadium, dat dan moet worden bepaald.

119. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de door het Bundesgerichtshof gestelde vragen als volgt te beantwoorden:

„Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet als volgt worden uitgelegd:

– het begrip „menselijk embryo” is vanaf het stadium van de bevruchting van toepassing op de totipotente begincellen en op het gehele proces van ontwikkeling en vorming van het menselijk lichaam dat daaruit voortkomt. Dit geldt met name voor de blastocyst.

– niet-bevruchte eicellen waarin een kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd of die zijn gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, vallen eveneens onder het begrip „menselijk embryo” voor zover met deze technieken totipotente cellen worden gewonnen.

– afzonderlijke pluripotente embryonale stamcellen vallen niet onder dit begrip omdat zij als zodanig niet het vermogen bezitten om zich tot een mens te ontwikkelen.

– een uitvinding moet van octrooieerbaarheid worden uitgesloten wanneer voor de toepassing van de technische werkwijze waarop het octrooi betrekking heeft, vooraf menselijke embryo’s moeten worden vernietigd of als basismateriaal moeten worden gebruikt, ook al bevat de beschrijving van deze werkwijze geen enkele verwijzing naar het gebruik van menselijke embryo’s.

– de uitzondering op het verbod van octrooieerbaarheid van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden heeft alleen betrekking op uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo.”

LS&R 94

Sturen van brief aan apothekers niet onrechtmatig

Vzr. Rechtbank Zwolle-Lelystad 3 februari 2011, LJN BR4853 (Abbott B.V. en Astellas Pharma B.V. tegen Sandoz B.V.)

GreenMisleidende reclame ten aanzien van geneesmiddelen. Abbott is producent van innovatieve geneesmiddelen. Abbott heeft een aantal geneesmiddelen ontwikkeld die de werkzame stof leuproreline bevat, hiervoor heeft zij handelsvergunningen. Astellas is eveneens producent van innovatieve geneesmiddelen. Zij heeft het leuproreline bevattende geneesmiddel Eligard 7,5 mg en Eligard 22,5 mg ontwikkeld en in Nederland op de markt gebracht, hiervoor heeft zij een handelsvergunning. Sandoz heeft aan diverse apothekers een brief met daarop afgedrukte pagina van het patiënteninformatieformulier en bijbehorende folder gestuurd. Voorst heeft Sandoz een advertentie van gelijke strekking in het Pharmaceutisch Weekblad geplaatst. Abbott en Astellas vorderen onder meer Sandoz te verbieden de brief en dergelijke te verspreiden.

6.1. In dit kort geding gaat het om de vraag of Sandoz zich al dan niet schuldig heeft gemaakt aan misleidende reclame door te stellen dat Leuproreline Sandoz generiek is en therapeutisch equivalent is aan het referentiemiddel. Aan reclame voor geneesmiddelen worden hoge eisen gesteld wat betreft de juistheid van de verstrekte gegevens. De reclame moet zo worden ingericht dat ondanks de juistheid van de verschafte gegevens toch geen verkeerd beeld van het middel wordt geschapen. Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik daarvan bevorderen door een objectieve voorstelling van zaken te geven zodat de eigenschappen niet worden overdreven. Op grond van het bepaalde in artikel 6:195 BW rust de bewijslast ter zake van de juistheid en/of de volledigheid van de uitingen op Sandoz. In kort geding betekent dit dat van Sandoz mag worden verwacht dat zij tegenover de concrete bezwaren van Abbott en Astellas de juistheid en volledigheid van haar uitingen aannemelijk maakt. Dat wil zeggen dat de juistheid van die mededelingen door Sandoz over de eigenschappen van Leuproreline Sandoz depot implantaat producten niet aan redelijke twijfel onderhevig mag zijn.

7.13. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat Sandoz de juistheid en volledigheid van zijn uitingen voldoende aannemelijk heeft gemaakt. De voorzieningenrechter zal de vorderingen van Abbott dan ook afwijzen.

8.9. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. Ten aanzien van de bezwaren van Astellas dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz depot implantaat generiek is aan Eligard en dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat haar geneesmiddelen therapeutisch equivalent zijn aan Eligard, verwijst de voorzieningenrechter naar hetgeen reeds is overwogen onder alinea 7.8. t/m 7.12.

8.11. Ten slotte overweegt de voorzieningenrechter ten aanzien van het bezwaar van Astellas dat Sandoz in de grafieken op pagina 3 en 4 van productie 3 van Abbott een niet verifieerbare en controleerbare vergelijking maakt door te stellen: therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof [noot 3]" en "Leuproreline Sandoz depot - effectieve suppressie van PSA spiegels [noot 3]", als volgt. Voorop dient te worden gesteld dat deze uitingen van Sandoz als vergelijkende reclame kunnen worden aangemerkt. Dit betekent dat Sandoz, zoals onder alinea 6.1. reeds weergegeven, aannemelijk dient te maken dat haar uitingen volledig en juist zijn. Sandoz heeft het bezwaar van Astellas niet weersproken en heeft niet aannemelijk gemaakt dat haar uitingen volledig en juist zijn. Astellas heeft echter aan deze stelling geen vordering verbonden, zodat de voorzieningenrechter hieraan voorbij zal gaan.

LS&R 93

Maakt gebruik van dr. Simeonstherapie

Rechtbank Assen, 8 maart 2011, LJN BP6969 (Exploitatie van dr. Simeonstherapie)

Verdachte heeft een afslankinstituut geëxploiteerd, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders" Vergelijk met (LS&R 92). In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. De vennoten van verdachte bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan cliënten. Zij maakten gebruik van de diensten van een gepensioneerde huisarts om de cliënten medisch te keuren en de recepten voor Pregnyl uit te schrijven. Aldus hebben verdachte en haar medeverdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.

LS&R 92

Receptgeneesmiddel voor onvruchtbaarheidsbehandelingen

Rechtbank Assen 8 maart 2011, LJN BP7140 (Strafzaak tegen huisarts)

Strafrecht. Verdachte, een gepensioneerd huisarts, heeft zijn medewerking verleend aan een afslankinstituut, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders". In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. Verdachtes medeverdachten bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan klanten. Verdachte verleende hieraan onder meer zijn medewerking door de recepten voor het geneesmiddel Pregnyl uit te schrijven. Door aldus te handelen hebben de verdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.

De rechtbank houdt bij de strafoplegging rekening met een verdachte betreffend uittreksel uit de justitiële documentatie d.d. 18 januari 2011, waaruit blijkt dat verdachte niet eerder is veroordeeld voor een strafbaar feit. Daarnaast houdt de rechtbank rekening met het grote tijdsverloop - bijna twee jaren - sinds het verhoor van de verdachten. Ten slotte neemt de rechtbank de omstandigheid in acht dat verdachten - hoewel zij dit aan zichzelf te wijten hebben - in de veronderstelling verkeerden dat zij handelden in overeenstemming met het recht. Er was geen sprake van het willens en wetens overtreden van de bestaande regelgeving.

Gelet op het voorgaande, in onderling verband en samenhang bezien, acht de rechtbank (deels voorwaardelijke) werkstraffen van na te melden omvang passend en geboden. Het voorwaardelijke deel van de straffen dient tevens als stok achter de deur, teneinde te voorkomen dat verdachte zich nogmaals schuldig maakt aan (soortgelijke) strafbare feiten.

LS&R 91

Geneesmiddelenwet: verordening 2001/83

Rechtbank Breda 2 februari 2011, LJN BP5365 (Eiser tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG))

Geneesmiddelenwet: art. 42 Richtlijn Europees Parlement en Raad 6 november 2001 (nr. 2001/83/EG), zoals gewijzigd op 31 maart 2004 (nr. 2004/27/EG): art. 28 en 29 Handelsvergunning geneesmiddel (levocetirizine PCH), dit wil zeggen: registratie ervan door College ter beoordeling van geneesmiddelen. Wederzijdse erkenning na gedecentraliseerde procedure. Beoordeling van geneesmiddel door referentielidstaat. Algehele instemming met andere lidstaten. In dat geval mag andere lidstaat dan referentielidstaat beoordelingsrapport van het geneesmiddel slechts afwijzen indien een gegronde reden bestaat om aan te nemen dat het betreffende middel ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Vervolg van Vznr. Rb. Breda 20 juli 2009, proc.nr. 09 / 2200 BESLU VV (LJN: BJ3033) Verwijzing naar HvJEG 16 oktober 2008, proc.nr. C-452/06 (LJN: BG4359; Synthus-arrest)

Op 18 december 2006 heeft het moederbedrijf van X handelsvergunningen aangevraagd bij verschillende lidstaten van de EU voor het geneesmiddel 'Levocetirizine diHCL 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg' (Levocetirizine PCH). Duitsland is opgetreden als referentiestaat. Bij besluit heeft het College vervolgens een handelsvergunning verleend, door registratie van Levocetirizine PCH onder nummer RVG 34946. Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit. Zij is sinds 2001 houder van de handelsvergunning voor levocetirizine bevattende geneesmiddel Xyzal en Zyrtec, dat de werkzame stof cetirizine bevat. Eiseres is van mening dat de handelsvergunning voor Levocetirizine PCH niet verleend had mogen worden.

2.4 De rechtbank is met verweerder van oordeel dat de ruimte van verweerder om het beoordelingsrapport van het BfArM geheel of gedeeltelijk af te wijzen, is beperkt door artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn. Alleen als er een gegronde reden is om aan te nemen dat het middel Levocetirizine PCH een ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren, kan verweerder goedkeuring van het beoordelingsrapport van het BfArM weigeren.
Dit blijkt uit de opzet van de in hoofdstuk 4, titel III, van de Richtlijn vastgelegde procedure en de dwingende wijze waarop artikel 28, vierde en vijfde lid, en artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn zijn geformuleerd. Deze uitleg stemt ook overeen met de doelstelling van de Richtlijn om de belemmeringen van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap weg te nemen en nodeloze doublures van controles en onderzoeken te voorkomen. Zowel de wederzijdse erkenningsprocedure en de gedecentraliseerde procedure zijn gebaseerd op het principe van erkenning van de beoordeling die reeds is gedaan door een ander lidstaat, de referentielidstaat.

Dit betekent dat een andere lidstaat dan de referentielidstaat niet zelfstandig mag toetsen of de bridging data voldoende zijn, dan wel of de dossierbescherming van een ander geneesmiddel is geschonden. Dit betekent ook dat een lidstaat uitsluitend beoordeelt - op basis van het beoordelingsrapport van de referentielidstaat - of er ernstige risico’s kunnen zijn voor de volksgezondheid. De beoordelingsmarge van de lidstaat is dus zeer beperkt. De andere lidstaten moeten zich verlaten op de vaststellingen en de wetenschappelijke beoordeling die de referentielidstaat heeft verricht. Het een en ander wordt bevestigd in het Synthonarrest van het Hof van Justitie, welk arrest nog steeds relevant is voor de uitleg van de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn.

(...)

De rechtbank is daarom met verweerder van oordeel dat het bestreden besluit niet verder strekt dan het oordeel dat geen sprake is van een ernstig risico voor de volksgezondheid, de vaststelling dat de aanvraag volledig is en identiek is aan het dossier dat is ingediend bij het BfArM en de vaststelling dat het BfArM de procedure heeft afgesloten. Eiseres heeft hiertegen geen beroepsgronden gericht. Verweerder was dus gehouden om een handelsvergunning voor Levocetirizine PCH aan vergunninghoudster te verstrekken. Het bestreden besluit is rechtmatig.

Dit oordeel heeft tot gevolg dat de rechtbank niet toekomt aan een inhoudelijke bespreking van de klachten van eiseres over de totstandkoming en inhoud van het beoordelingsrapport van het BfArM inzake Levocetirizine PCH. Daarmee zou de rechtbank immers buiten de grenzen van het geschil treden, aangezien zij aldus de aanvraag indringender zou toetsen dan waartoe verweerder is gerechtigd. Dit zou in strijd zijn met het bepaalde in artikel 8:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) gelezen in verbinding met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb.

LS&R 90

Pixels

Rechtbank ’s-Gravenhage 2 februari 2011, HA ZA 10-625 (TNO tegen Bio-photonics Holding B.V.)

Octrooirecht. Vonnis in incident.  Opzegging door TNO van licentie-overeenkomt m.b.t. tot enkele TNO-octrooien. Incident ziet op 843a Rv: vordering tot afgifte overeenkomst TNO en Derde. Vordering afgewezen.

5.2. Bio brengt hiertegen in dat de overeenkomst met Maquet zou zien op een camera die gebruik maakt van zogenaamde ‘pixel to pixel alignment’ en daarmee zou voldoen aan de definitie van ‘licensed products’ zoals bedoeld in de licentieovereenkomst tussen TNO en Bio. Daaronder zijn echter slechts te begrijpen producten die vallen onder de beschermingsomvang van de octrooien, die dus voldoen aan alle kenmerken van de geclaimde materie. Mede gezien de hiervoor weergegeven conclusies van de octrooien is niet in te zien dat een camera die gebruikmaakt van ‘pixel to pixel alignment’ reeds daarom onder enige conclusie valt. Voor zover Bio dat staande wil houden – zij lijkt er ook zelf vanuit te gaan dat een dergelijke camera niet onder het beschermingsbereik van EP 1 207 781 valt omdat zij opmerkt dat ‘de methode niet gelijktijdig met meerdere nabij infrarood golflengtes wordt toepast’ – moet die stelling als onvoldoende gemotiveerd terzijde worden geschoven. In het kader van dit incident moet er dus vanuit worden gegaan dat de overeenkomst met Maquet niet ziet op technologie die valt onder de reikwijdte van deze octrooien. Al gezien het voorgaande is er geen reden aan te nemen dat TNO vanwege het aangaan van een overeenkomst met Maquet in strijd met het in de licentieovereenkomst toegekende exclusieve recht van Bio heeft gehandeld.

 

5.4. Gezien het voorgaande ontbreekt een rechtmatig belang als bedoeld in artikel 843a Rv. De rechtbank ziet voors geen aanleiding – en al helemaal niet in dit stadium van de procedure – overlegging van de overeenkomst met Maquet te bevelen conform artikel 22 Rv.

LS&R 89

Notering heeft de niet daarmee beoogde voordelen gebracht

Gerechtshof Amsterdam 31 januari 2011, LJN BP2986 (Kairos Eurasian Fund Limited c.s. tegen A&D Pharma Holding en tegen Sograno B.V.)

Medicine CostA&D is de houdstermaatschappij van een groep vennootschappen die zicht richten op de groothandel en detailhandel in farmaceutische producten in Centraal- en Oost-Europa. Zij heeft een initial public offering (IPO) voltooid waarbij grootaandeelhouder Sograno circa 30% van het aandelenkapitaal in de vorm van global depositary receipts (GDR's) heeft doen uitgeven. Kairos c.s. houden GDR's. A&D hebben later bekend gemaakt de notering van de GDR's te willen beëindigen.

3.14 In het licht van het vorenstaande kan niet op voorhand gezegd worden dat het standpunt van A&D dat de notering niet de daarmee beoogde voordelen heeft gebracht en dat de moeite en kosten verbonden aan het handhaven van de notering niet langer gerechtvaardigd zijn, zodanig onbegrijpelijk is dat het een gegronde reden oplevert om aan een juist beleid te twijfelen. Er is sprake van een geringe mate van liquiditeit van de GDR’s en door de, kennelijk mede als gevolg daarvan, bestaande discount blijft de koers van de GDR’s achter bij de ontwikkeling en perspectieven van de onderneming. De GDR’s bieden A&D aldus slechts in beperkte mate toegang tot (institutionele) investeerders en zijn bij de huidige stand van zaken geen voor de hand liggend instrument voor financiering van overnames. Bij deze stand van zaken kan de Ondernemingskamer in het midden laten of de notering A&D noopt tot het publiceren van zodanige gedetailleerde informatie dat deze haar positie ten opzichte van leveranciers, afnemers en concurrenten schaadt.

3.21 Het standpunt van Kairos c.s. dat A&D onvoldoende informatie heeft verschaft over de afwegingen die hebben geleid tot het Voorstel, de precieze wijze waarop de Liqidity Facility zal worden gefinancierd en de fiscale en financiële gevolgen van het Voorstel voor A&D leidt niet tot een ander oordeel, mede omdat de buitengewone vergadering van aandeelhouders van 31 januari 2011 Kairos c.s. gelegenheid biedt dienaangaande vragen te stellen en informatie in te winnen.

3.22 Ook het argument van Kairos c.s. dat het Voorstel feitelijk het karakter heeft van een squeeze-out, werpt geen ander licht op de zaak omdat het miskent dat het de houders van GDR’s vrijstaat om al dan niet gebruik te maken van de voorgestelde Liqidity Facility en dat indien de houders van GDR’s bij beëindiging van de notering kiezen voor het converteren van de GDR’s in gewone aandelen en vervolgens op enig moment nadien Sograno c.s. een uitkoopprocedure mochten starten, zij alsdan vanzelfsprekend de wettelijke bescherming van artikel 2:92a BW genieten.

LS&R 88

Evenals de buitenlandse rechters

Rechtbank ’s-Gravenhage 26 januari 2011, HA ZA 09-2540 (Sandoz B.V. & Hexal AG tegen Glaxo Group Limited)

Uitspraak ingezonden door Marjanka Vermunt, Brinkhof.

In het kort. Octrooirecht. EP 0 416 951 (inmiddels geëxpireerd) m.b.t. geneesmiddelen die salmeterol en fluticason bevatten + ABC 990012. “De rechtbank acht het octrooi (evenals de buitenlandse rechters die lot nu toe over de geldigheid ervan of van de nationale evenknie van het octrooi hebben geoordeeld) nietig, alleen al wegens gebrek aan inventiviteit.”

Uitgebreide beoordeling van de inventiviteit  alsook van de beoordeling van de beoordeling van inventiviteit : “Het is overigens maar zeer de vraag of de verschillende benaderingen ter vaststelling van de inventiviteit in Europa nog steeds tot verschillende uitkomsten zouden leiden.”

LS&R 87

Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen

Rechtbank 's-Gravenhage 26 januari 2011, LJN BP4889 (A B.V. tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Wet geneesmiddelenprijzen. Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen (RRG). De minister heeft niet in strijd met artikel 1, aanhef en onder a, van de RRG de Tvz-lijst buiten beschouwing mogen laten bij het vaststellen van de maximumprijs van de geneesmiddelen.

2.2.2 De rechtbank is van oordeel dat geen sprake is van gelijke gevallen, omdat het geneesmiddel Replagal niet voorkomt op de G-standaard en het geneesmiddel Fabrazyme wel. Dat, zoals ter zitting gebleken, de producenten van een geneesmiddel het zelf in de hand hebben om een geneesmiddel op de G-Standaard te plaatsen, doet daaraan niet af.

2.3.1 De rechtbank is van oordeel dat verweerder bij de berekening van de maximumprijzen van Fabrazyme en Mabcampath op goede gronden uitsluitend de prijzen heeft betrokken die voorkomen op de bij artikel 1 van de RRG als algemeen aanvaarde prijslijsten aangewezen referentielijsten. De door eiseres genoemde prijslijsten van het Belgische RIZIV en de prijslijst gepubliceerd in de Franse Staatscourant zijn bij deze Regeling niet aangewezen als algemeen aanvaarde prijslijsten, zodat verweerder daarvan niet mocht uitgaan. Het betreft hier immers een algemeen verbindend voorschrift waarvan verweerder niet mag afwijken.

2.4.2 De rechtbank acht het niet onjuist of onredelijk dat verweerder peildata hanteert bij het vaststellen van de prijzen van op buitenlandse referentieprijslijsten voorkomende geneesmiddelen, voorzover deze peildata - overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, zesde lid van de WGM - niet liggen vóór zes maanden vóór het tijdstip van vaststelling van de maximumprijs. Het zou immers in strijd zijn met het gelijkheidsbeginsel indien verweerder voor verschillende geneesmiddelen verschillende peildata ten aanzien van dezelfde referentielijst zou hanteren. Verweerder heeft in dit verband terecht verwezen naar een passage in de Memorie van Toelichting bij de WGP (Kamerstukken II 1994-1995, 24266, nr. 3, pag. 26 en 27) waaruit kan worden afgeleid dat ook de wetgever is uitgegaan van het hanteren van peildata om praktische redenen, waarbij in aanmerking is genomen dat wijzigingen op de referentielijsten, die na de peildata zijn aangebracht, bij de eerstkomende herijking, welke ieder half jaar plaatsvindt, kunnen worden betrokken.

2.7 De rechtbank zal verweerder met toepassing van artikel 8:75 van de Awb veroordelen in de door eiseres in verband met de behandeling van dit beroep gemaakte kosten. Deze kosten zijn op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht vastgesteld op € 874,-, te weten € 437,- voor het beroepschrift en € 437,- voor het verschijnen ter zitting bij een zaak van gemiddeld gewicht.

LS&R 86

Indeling Choline Chloride

Rechtbank Haarlem 17 januari 2011, LJN BP2427 (X tegen de inspecteur van de Belastingdienst)

Belastingzaak. Handelsvergunningen verleend voor - generieke - geneesmiddelen Ciclosporine. Beroep ingesteld door de innovator (Novartis). Gelet op de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat de geneesmiddelen Ciclosporine Heumann generieke geneesmiddelen zijn. Dit geldt niet voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH. Niet gebleken is dat deze geneesmiddelen, die zijn toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

2.1. Eiseres heeft de bti aangevraagd voor het product choline chloride 60% CC. In de aanvraag voor de bti is het product als volgt omschreven:

“ Choline chloride op corn cobs (maiskolf). Choline chloride is een vitamine (B4) die wordt gebruikt in dierenvoeding (en in humane voeding). Net als de andere vitaminen wordt vitamine B4 opgemengd volgens een recept in een premix. Ons bedrijf produceert deze voedingsconcentraten (premixen) voor levering aan de “compound feed industry”. Naast de werking als vitamine B4 wordt de stof Choline (echter niet in de vorm van Choline chloride) ook geleverd aan de industrie voor andere, non food related toepassingen, zoals het harden van glazen ramen.”

Eiseres heeft in de aanvraag verzocht het product in te delen onder de GN-code 2936 2990.

5.3.3. Eiseres heeft gesteld dat het product niet onder deze GN-post kan worden ingedeeld omdat het niet kan worden aangemerkt als een bereiding van de soort gebruikt voor het voederen van dieren daar het product als zodanig geen voedingswaarde heeft. Grondstoffen voor diervoeders, zoals het product, vallen, aldus eiseres, niet onder deze GN-post. Deze stelling treft geen doel. De rechtbank overweegt daartoe als volgt.

5.3.4. Uit de bewoordingen van de post, in het bijzonder die van GN-code 2309 90 20, volgt dat ook zogenaamde “premelanges” onder deze post worden begrepen. Onder een premelange moet in dit kader worden verstaan een product dat tot stand is gekomen door het mengen van twee of meer producten alvorens het te verkopen, te gebruiken of nader te vermengen. Het product is in de aanvraag voor de bti omschreven als een premix voor dierenvoeder welke kwalificatie door verweerder niet is bestreden. Aan de term ‘premelange’ en ‘premix’ dient, in het kader van de uitlegging van de onderhavige GN-code, een gelijke betekenis te worden toegekend. Dit houdt in dat de stelling van eiseres geen grond vindt in de bewoordingen van de GN-post. Nu tussen partijen vaststaat dat het product een premix voor dierenvoeder is; het gehalte choline chloride 60 althans meer dan 49 gewichtspercenten bedraagt en het maïskolvenmeel een organische drager is, voldoet het product aan alle kenmerken benodigd voor indeling onder de door verweerder op de bti vermelde GN-post. Het gelijk is aan verweerder.

LS&R 85

Het vereiste belang

Gerechtshof ’s-Gravenhage 19 oktober 2010, LJN: BO8380 (Sandoz B.V tegen Merck Sharp & Dohme Corp.)

In navolging van LS&R 65 (bodemprocedure 27 oktober 2010), LS&R 41 (kort geding 4 juni 2010).

Octrooirecht. Incident, alsnog in hoger beroep uitvoerbaar bij voorraad verklaring van de proceskostenveroordeling in eerste aanleg. Merck heeft in eerste aanleg gevorderd Sandoz te verbieden inbreuk te maken op haar Europees octrooi 0 509 752 en het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) met nummer 990041, met nevenvorderingen. Sandoz heeft de vorderingen bestreden.

5. Daar het gaat om een veroordeling tot betaling van proceskosten, mag worden aangenomen dat Sandoz, nu het tegendeel niet is gesteld of gebleken, het vereiste belang heeft bij de door haar verlangde uitvoerbaarverklaring bij voorraad. Merck heeft gesteld dat haar belang bij behoud van de bestaande toestand tot op het rechtsmiddel is beslist zwaarder weegt. Ter onderbouwing daarvan heeft zij gesteld dat zij door uitvoerbaarverklaring bij voorraad schade zou oplopen in de vorm van gederfde rente en/of het niet kunnen beschikken en op andere wijze kunnen aanwenden van het desbetreffende bedrag, terwijl zij daarnaast een restitutierisico zou lopen. Nu, naar het oordeel van hof, Sandoz dezelfde schade zou lijden (gederfde rente en/of het niet kunnen beschikken en op andere wijze kunnen aanwenden van het desbetreffende bedrag) bij afwijzing van de verlangde uitvoerbaarverklaring bij voorraad, kan niet gezegd worden dat Merck om die reden een zwaarder wegend belang heeft bij achterwege blijven van zodanige verklaring. Bovendien is Sandoz in beginsel aansprakelijk voor de schade ten gevolge van de executie van het vonnis indien dat later zou worden vernietigd. Het gestelde restitutierisico is niet onderbouwd. Nu Merck niet betwist heeft dat Sandoz een financieel gezonde onderneming is en onderdeel uitmaakt van de Novartis groep, gaat het hof aan haar stelling dat zij een restitutierisco zou lopen als onvoldoende onderbouwd voorbij. Gelet op het bovenstaande komt de incidentele vordering voor toewijzing in aanmerking.
LS&R 84

Geschil tussen farmaceuten en zorgverzekeraars

Vzr. Rechtbank Arnhem 22 december 2010, LJN BP0931 (Astrazeneca B.V. c.s. tegen Coöpertie Uvit U.A. c.s.)

Geneesmiddel. Volgens de farmaceuten is het toepassen door de zorgverzekeraars van een preferentiebeleid ten aanzien van geneesmiddelen met bepaalde werkzame stoffen niet toegestaan. Niet voldaan is aan het relativiteitsvereiste (art. 6:163 BW) omdat, voorshands geoordeeld, art. 2.8 Besluit zorgverzekering niet strekt tot bescherming tegen de schade die de farmaceuten stellen te lijden. De voorzieningenrechter komt niet toe aan de beantwoording van de vraag of en in hoeverre het beweerde handelen in strijd met het Besluit zorgverzekering door de zorgverzekeraars bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen de schade zoals de farmaceuten die (zullen gaan) lijden. Aan de farmaceuten wordt feitelijk geen effectieve rechtsbescherming onthouden. Vorderingen worden afgewezen.

AstraZeneca is een internationale onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Zij brengt sindshet geneesmiddel Pulmicort en Oxis op de markt met de werkzame stof budesonide. Budesonide behoort tot de geneesmiddelen die bijnierschorshormonen of corticosteroïden worden genoemd. Het is een lokaal werkend corticosteroïd (glucocorticosteroïd). Budesonide werkt plaatselijk in de luchtwegen en vermindert de (chronische) ontsteking in de luchtwegen. Artsen schrijven geneesmiddelen met deze werkzame stof voor bij astma en chronische obstructieve longziekte (COPd).

De conclusie moet dan ook zijn dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Daarmee is evenwel niet gezegd dat Uvit onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens de farmaceuten.

Verder in citaten:

4.2. Het gaat in deze zaak om het volgende. Uvit voert sinds 2005 een preferentiebeleid. Dit houdt in dat zij voor een aantal werkzame stoffen één of meerdere geneesmiddelen aanwijst, die voor vergoeding in aanmerking komen. Andere geneesmiddelen met diezelfde werkzame stoffen worden niet door haar vergoed. Deze aanwijzingsbevoegdheid is gebaseerd op artikel 2.8 lid 1 sub a juncto lid 3 Besluit zorgverzekering. Sinds 1 juni 2009 maakt Uvit voor de selectie van de aan te wijzen geneesmiddelen gebruik van het zogenaamde couvert-beleid. Fabrikanten van geneesmiddelen kunnen bij Uvit onder couvert bekendmaken voor welke prijs zij de producten ten behoeve van Uvit-verzekerden wensen aan te bieden. De producten van de fabrikant die de laagste prijs biedt, worden als preferent aangewezen. Thans voert Uvit couvert-beleid ten aanzien van 316 productcategorieën. Op 29 november 2010 heeft Uvit aan de advocaat van de farmaceuten kenbaar gemaakt dat met ingang van 1 januari 2011 tot de productcategorieën waarop het preferentiebeleid van toepassing is ook gaan behoren geneesmiddelen met de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide.

4.3. De farmaceuten stellen nu dat het toepassen van het preferentiebeleid door Uvit ten aanzien van geneesmiddelen met genoemde werkzame stoffen niet is toegestaan. Een juiste uitleg van artikel 2.8 Besluit zorgverzekering brengt namelijk met zich dat het toepassen van het preferentiebeleid alleen mogelijk is indien het gaat om identieke of volledig gelijkwaardige (volledig inwisselbare) geneesmiddelen met dezelfde werking. Daarvan is in het onderhavige geval volgens de farmaceuten echter geen sprake.

4.11. De conclusie moet dan ook zijn dat in deze zaak niet is voldaan aan het in artikel 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste. Daarmee is evenwel niet gezegd dat Uvit onder geen enkele omstandigheid onzorgvuldig en dus onrechtmatig zou kunnen handelen jegens de farmaceuten. Het is immers denkbaar dat toepassing van het preferentiebeleid op inhalatiemedicatie door Uvit op een andere grond dan hiervoor aan de orde de toets niet kan doorstaan aan hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer jegens de farmaceuten betaamt. De farmaceuten hebben in dit verband echter niet meer aangevoerd dan dat dat preferentiebeleid in strijd is met artikel 2.8 Besluit zorgverzekering. Zij hebben geen concrete feiten en omstandigheden gesteld waaruit kan worden afgeleid in welk opzicht, los van het beweerde handelen in strijd met genoemd besluit, Uvit onrechtmatig jegens hen handelt door een preferentiebeleid op inhalatiemedicatie te (gaan) voeren op de wijze waarop dat is gecommuniceerd. Bij gebreke hiervan komt de voorzieningenrechter dan ook niet toe aan de beantwoording van de vraag of en in hoeverre het beweerde handelen in strijd met het Besluit zorgverzekering door Uvit bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen de schade zoals de farmaceuten die (zullen gaan) lijden.

4.17. Voorop wordt gesteld dat het op zichzelf denkbaar is dat Uvit in de door haar gevolgde procedure niet de zorgvuldigheid heeft betracht waartoe zij was gehouden en dat zij daardoor onder bepaalde omstandigheden onrechtmatig handelt jegens een of meer farmaceuten. Ten aanzien van de farmaceuten in de onderhavige zaak is daarvan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter echter geen sprake. Vrijwel onmiddellijk nadat Uvit op 1 september 2010 had aangekondigd met ingang van 1 januari 2011 preferentiebeleid te gaan voeren met betrekking tot de werkzame stof salbutamol, formoterol en budesonide, hebben de farmaceuten hiertegen bezwaar gemaakt (zie 2.10). Dit betrof louter inhoudelijke bezwaren, die hiervoor onder 3.2 (tweede deel) reeds uiteen zijn gezet. Volgens de voorafgaand bekendgemaakte ‘Procedure contractering preferente geneesmiddelen’ hadden zij hun prijs uiterlijk 27 september 2010 te 14.00 uur ingediend moeten hebben. Vooral vanwege deze inhoudelijke, principiële bezwaren hebben de farmaceuten ervan afgezien een prijs bij Uvit in te dienen. Het gaat in dat geval niet aan om in een later stadium alsnog te klagen over de door Uvit gevolgde procedure, terwijl de farmaceuten op grond van geheel andere, meer principiële bezwaren in het geheel niet hebben deelgenomen aan die procedure. Daarbij komt dat de farmaceuten gesteld noch aannemelijk hebben gemaakt dat zij wel een prijs zouden hebben ingediend, indien zij tijdig door Uvit op de hoogte waren gesteld van het feit dat Uvit voor bepaalde subgroepen één preferent geneesmiddel zou aanwijzen, in plaats van per productcategorie. Het afzien van tijdige inschrijving is daarom geen gevolg geweest van eventuele onzorgvuldigheden in de procedure. Op het moment dat de farmaceuten besloten af te zien van het indienen van een prijs, kon overigens van een onzorgvuldige procedure nog bezwaarlijk worden gesproken. Een en ander betekent dat Uvit ook op deze grond niet onrechtmatig heeft gehandeld jegens de farmaceuten.

LS&R 81

Inbrengen anticonceptiemiddel Implanon

HR 24 december 2010, LJN BO4579 (Eiseres tegen Verweerder) met conclusie A-G Rank-Berenschot

Bijzondere overeenkomsten. Geneeskundige behandelingsovereenkomst. Inbrengen anticonceptiemiddel. Procesrecht. Ingevolge art. 130 lid 2 Rv geen hogere voorziening tegen het, op een aan de feitenrechter voorbehouden uitleg van de gedingstukken gebaseerde, oordeel dat eisvermeerdering in strijd is met de eisen van een goede procesorde.

Organon B.V. heeft in het najaar van 1999 het anticonceptiemiddel Implanon op de Nederlandse markt gebracht. Het is een middel dat beoogt na inbrengen langdurig, tenminste drie jaar, bescherming te bieden tegen zwangerschap. Het middel bestaat uit een klein, enigszins buigzaam kunststof staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt.

Het staafje wordt door middel van een zogenoemde omgekeerde injectietechniek onderhuids geplaatst aan de binnenzijde van de niet dominante bovenarm van de vrouw. Implanon is uitsluitend op recept verkrijgbaar en moet door een arts worden ingebracht. Verweerder in cassatie (hierna: [verweerder]) was in 2000 huisarts met ruim vijfentwintig jaar ervaring. Door [verweerder] is aan [eiseres] een recept verstrekt voor Implanon. [Eiseres] heeft het middel aangeschaft bij een apotheek. Daarbij is haar tevens een zogeheten Implanonkaart verstrekt alsmede een bijsluiter met informatie voor de gebruikster. Op deze bijsluiter staan aan de achterzijde de instructies voor het inbrengen vermeld. Op 11 april 2000 heeft [eiseres] zich weer bij [verweerder] vervoegd om het staafje te laten inbrengen. Uiteindelijk is eiseres toch zwanger geraakt.

Verder in citaten:

3.2 De vordering van [eiseres] strekt tot het geven van een verklaring voor recht dat [verweerder] aansprakelijk is voor de door [eiseres] geleden en nog te lijden schade, met veroordeling van [verweerder] tot vergoeding van materiële en immateriële schade, op te maken bij staat. Volgens [eiseres] is [verweerder] tekortgeschoten in de nakoming van zijn verplichtingen uit de met haar gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst. Primair heeft zij aangevoerd dat [verweerder] het anticonceptiemiddel Implanon, bestaande uit een staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt, niet goed met de bijbehorende naald heeft ingebracht, subsidiair dat [verweerder] niet heeft gecontroleerd (i) of het staafje in de naald aanwezig was, (ii) of het staafje na het inbrengen uit de naald verwijderd was, en (iii) door palperen of het staafje in de arm van [eiseres] aanwezig was, en meer subsidiair dat [verweerder] niet heeft voldaan aan zijn informatieplicht ten aanzien van de (on)betrouwbaarheid van het anticonceptiemiddel.

3.3 De rechtbank heeft de vorderingen van [eiseres] op de primaire grondslag in hoofdzaak toegewezen. Het hof heeft in zijn eerste tussenvonnis de primaire grondslag van de vordering niet bewezen geacht, bewijs opgedragen met betrekking tot de subsidiaire grondslag, en de meer subsidiaire grondslag voorshands als ondeugdelijk van de hand gewezen. In zijn eindarrest heeft het hof geoordeeld dat [eiseres] niet is geslaagd in het haar opgedragen bewijs, en heeft het hof haar vorderingen afgewezen.

3.4 Onderdeel 1 van het middel klaagt tevergeefs over onbegrijpelijkheid dan wel ontoereikende motivering van het oordeel in rov. 2.5.1 van het tussenarrest dat niet is uit te sluiten dat spontane expulsie heeft plaats-gevonden. Het hof heeft voldoende inzicht gegeven in zijn gedachtegang. Het oordeel van het hof is verder zodanig verweven met waarderingen van feitelijke aard dat het in cassatie niet op juistheid kan worden getoetst.

3.5 Onderdeel 2 keert zich tegen de beslissing van het hof dat de vermeerdering van de grondslag van de vordering van [eiseres] in strijd is met de eisen van een goede procesorde. Dit onderdeel stuit af op het bepaalde in art. 130 lid 2 Rv. Dat hier sprake was van een vermeerdering van eis, is een oordeel dat berust op de aan het hof voorbehouden uitleg van de gedingstukken. Door de uitsluiting van ieder rechtsmiddel terzake kan de juistheid van het oordeel dat deze vermeerdering van eis in strijd is met de goede procesorde, in cassatie niet aan de orde komen.

3.6 Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 2.10.4 van het tussenarrest, waarin het hof heeft geoordeeld dat [verweerder] in elk geval niet meer dan 80% van de schade van [eiseres] behoeft te vergoeden. Het onderdeel kan bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden, nu - zoals hierna blijkt - het eindarrest van het hof in stand blijft.

LS&R 80

De structuur van nebivolol heeft geopenbaard

Rechtbank ’s-Gravenhage, 22 december 2010, HA ZA 09-2871 (Janssen Pharmaceutica N.V. tegen Pharmachemie B.V. c.s.)

Octrooirecht. Geëxpireerd EP 0 334 429 / US 4 654 362 Janssen m.b.t. middelen voor het verlagen van de bloeddruk en (zeer recentelijk geëxpireerd) ABC. Gestelde inbreuk door “een geneesmiddel met de generieke naam nebivolol” van Pharmachemie. De inbreuk als zodanig niet betwist, Pharmachemie voert een drieledig nietigheidsverweer. Aanhouding opdat Pharmachemie zich zal uitlaten over de vraag of zij bewijs wil leveren (en op welk wijze zij dat wil doen) dat Woestenborghs bij zijn presentatie op het Guildford Forum de structuur van nebivolol heeft geopenbaard, inclusief de stereochemie daarvan.

2.10. Dit octrooigeschil, is – met Actavis als eisende partij - ook aan de orde geweest in Engeland. Het High Court (Floyd J) heeft bij beslissing van 30 juni 2008 Janssen hoofdzakelijk in het ongelijk gesteld, kort gezegd op de grond dat er sprake was van een nieuwheidsschadelijke openbaarmaking van de conclusies 1, 4, 6 en 7. Het octrooi is eveneens deels nietig verklaard in Duitsland en in Hongarije.

6.1. In deze zaak wordt de inbreuk als zodanig niet betwist. Pharmachemie voert een nietigheidsverweer gebaseerd op navolgende drie argumenten.
A. De verbinding met nr 84 zoals geopenbaard in US 4 654 362 (verder: US 362) omvat zowel l- als d- nebivolol in een farmaceutische samenstelling zoals geclaimd in de huidige conclusies 4, 6 en 7. Dit leidt tot gebrek aan nieuwheid van die conclusies zoals verleend. Indien gelezen volgens het hulpverzoek zijn zij niet inventief.
B. De chemische structuur en stereochemische eigenschappen van nebivolol zijn bovendien openbaar gemaakt op het Guildford Forum 1997 in een presentatie met de titel: ‘HPLC-fluorescence method for the determination of the new β-adrenoreceptor blocking agent nebivolol in human plasma’. Ook dit voert tot niet nieuwheid.
C. Het in EP 429 geclaimde potentierende effect treedt niet op in het racemisch mengsel nebivolol. Dit dient te leiden tot de conclusie dat conclusies 4, 6 en 7 nietig zijn bij gebrek aan inventiviteit, subsidiair nawerkbaarheid.

6.2. Hierna zal de rechtbank beslissen, kort gezegd, dat de nietigheidsargumenten onder A niet slagen indien wordt uitgegaan van het hulpverzoek. Wat betreft de grondslag B zal de rechtbank oordelen dat Pharmachemie voorshands onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat op het Guildford Forum de stereochemische eigenschappen van nebivolol zijn geopenbaard. Pharmachemie zal daarom in de gelegenheid worden gesteld om, zoals zij heeft aangeboden, bewijs daarvan te leveren. De beoordeling van de grondslag sub C wordt eerst relevant indien Pharmachemie afziet van bewijslevering of daarin niet slaagt. De gronden voor de in dit (tussen)vonnis te nemen beslissingen worden hieronder toegelicht.

6.70. Overeenkomstig haar bewijsaanbod zal Pharmachemie evenwel in de gelegenheid worden gesteld alsnog het bewijs te leveren dat Woestenborghs bij zijn presentatie op het Guildford Forum de structuur van nebivolol heeft geopenbaard inclusief de stereochemie daarvan.

LS&R 78

Op goede gronden vergelijkbaar

ABRvS 15 december 2010, LJN BO7361 (Sanofi-aventis en Sanofi Pharma tegen de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Geneesmiddel. Maximumprijs. Bij besluit van 19 februari 2009 heeft de minister de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) met ingang van 1 april 2009 geactualiseerd (vierentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister, voor zover hier van belang, de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam "Plavix tablet filmomhuld 75 mg" (hierna: Plavix) op € 1,66612400 per stuk vastgesteld.

De rechtbank heeft terecht overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

2.4.1. Dienaangaande overweegt de Afdeling als volgt. Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, zijn vergelijkbaar als ze dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van deze bepaling (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) zijn werkzame bestanddelen hetzelfde indien het gaat om een gelijke werkzame stof. Daarbij wordt geen acht geslagen op de vorm waarin de werkzame stof is gebracht, bijvoorbeeld welk zout van de werkzame stof als grondstof is gebruikt. Het is, blijkens diezelfde geschiedenis, immers de werkzame stof die de therapeutische werkzaamheid bepaalt. Blijkens de stukken staat vast dat de aanduiding besilaat respectievelijk waterstofsulfaat de zoutvorm betreft waarin de werkzame stof is gebracht. De tot de stukken behorende samenvattingen van de productkenmerken van clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen en Plavix vermelden dat deze geneesmiddelen per filmomhulde tablet respectievelijk 75 mg clopidogrel (als clopidogrelbesilaat) en 75 mg clopidogrel (als clopidogrel-waterstofsulfaat) bevatten. Gelet op deze productkenmerken heeft de minister zich dus ook terecht op het standpunt gesteld dat beide geneesmiddelen, als werkzame stof 75 mg clopidogrel bevatten. Voor de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen is voorts, gelet op het toetsingskader van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, niet van doorslaggevend belang of de therapeutische indicaties van elkaar verschillen, nu beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten en niet in geschil is dat beide geneesmiddelen van dezelfde sterkte zijn en dezelfde farmaceutische vorm hebben. Het vorenoverwogene brengt met zich dat de rechtbank terecht heeft overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

LS&R 77

Het verhandelen van contactlenzen

HvJ EU 2 december 2010, zaak C-108/09 (Ker-Optika bt tegen ÀNTSZ Dél-dunántúli Regionális Intézete)

Contact lens caseRichtlijn 2000/31/EG. E-Commerce. Ker-Optika verhandelt contactlenzen via haar website. ÀNTSZ Pécsi, Sellyei, Siklósi Kistérségi Intézet (plaatselijke ÀNTSZ-dienst voor de districten Pécs, Sellye en Siklós) verbood haar bij beslissing van 29 augustus 2008 deze activiteit uit te oefenen. Na bezwaar van Ker-Optika tegen deze beslissing bevestigde ÀNTSZ dit verbod bij beslissing van 14 november 2008. ÀNTSZ baseerde zich met name op de bepalingen van besluit 7/2004 (XI. 23.) van de minister van Volksgezondheid volgens welke contactlenzen slechts mogen worden verhandeld in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen of door levering aan huis voor eindverbruik. Dit laatste begrip slaat noch naar benaming noch naar voorwerp op verkoop via internet. Ker-Optika stelde tegen deze beslissing beroep in met name op grond dat het in de handel brengen van contactlenzen via internet niet kan vallen onder de beperkingen van artikel 3, lid 1, van de wet inzake elektronische handel, die een vrije uitoefening van diensten van de informatiemaatschappij garandeert.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

Nationale regels inzake de verkoop van contactlenzen vallen binnen de werkingssfeer van richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt („richtlijn inzake elektronische handel”), voor zover zij de overeenkomst voor de verkoop van deze lenzen via internet betreffen. Nationale voorschriften betreffende de levering van deze lenzen vallen daarentegen buiten de werkingssfeer van deze richtlijn. De artikelen 34 VWEU en 36 VWEU alsook richtlijn 2000/31 moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling volgens welke contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht.

Prejudiciële vragen:

„1) Vormt het in de handel brengen van contactlenzen een medisch consult waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, zodat het niet valt binnen de werkingssfeer van richtlijn [2000/31]?

2) Wanneer het in de handel brengen van contactlenzen geen medisch consult is waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, moet artikel 30 EG dan aldus worden uitgelegd dat daarmee onverenigbaar is een nationale bepaling op grond waarvan contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht?

3) Verzet het in artikel 28 EG neergelegde beginsel van het vrije verkeer van goederen zich tegen de bepaling van Hongaars recht op grond waarvan contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht?”

LS&R 76

Druppelvloeistof, Oralgen Pollen

ABRvS 8 december 2010, LJN BO6643 (ARTU Biologicals Europe B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bij besluit van 15 april 1999 heeft het College de aanvraag van ARTU tot inschrijving van het middel Oralgen Pollen, druppelvloeistof, in het register van farmaceutische specialités, afgewezen.

Met de rechtbank oordeelt de Afdeling dan ook dat niet is gebleken dat het College gaande de beoordeling van de aanvraag om registratie van ARTU het beleid heeft aangescherpt. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 ongegrond heeft verklaard en voor zover zij heeft bepaald dat haar uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten van 15 oktober 2008 (lees: 17 september 2008) en 26 mei 2009.

2.3.1 (...) De rechtbank heeft, gegeven deze omstandigheden, terecht overwogen dat het College niet uit een oogpunt van zorgvuldige besluitvorming gehouden was langer te wachten met het nemen van een besluit op het bezwaar van ARTU. Evenmin als de rechtbank is de Afdeling gebleken van nadere toezeggingen betreffende aanhouding van de besluitvorming. Dat het het College bekend was dat de onderzoeken AB10601 en AB0602 werden uitgevoerd, betekent niet dat het om die reden gehouden was de resultaten daarvan af te wachten alvorens een besluit op bezwaar te nemen. De rechtbank heeft eveneens terecht overwogen dat het College in aanmerking mocht nemen dat vanaf 3 september 1993 voor allergenen een registratieplicht geldt en dat Oralgen Pollen op grond van artikel 9 van het Bifp ten tijde van het besluit op bezwaar reeds dertieneneenhalf jaar ongeregistreerd op de markt verkrijgbaar was. Aan ARTU kan in dit verband worden toegegeven dat de toelichting bij artikel 9 van het Bifp (Stb. 1993, 461), erop wijst dat de bepaling mede is vastgesteld omdat de samenstelling van een dossier de nodige tijd in beslag zou nemen. Tussen het intreden van de registratieverplichting en het besluit op bezwaar is ARTU evenwel voldoende tijd gegund een dergelijk dossier samen te stellen. Voorts bestond voor ARTU de mogelijkheid om het College naar aanleiding van de resultaten van de onderzoeken AB10601 en AB0602 en later AB0602/1 te verzoeken om terug te komen van zijn besluit van 1 februari 2007, zoals ze ook heeft gedaan.

2.4.2. Naar het oordeel van de Afdeling heeft het College zich op het standpunt mogen stellen dat bij ARTU niet de gerechtvaardigde verwachting kon bestaan dat zij voor het product Oralgen Pollen, nadat extrapolatie van de resultaten van het onderzoek van andere producten niet was aanvaard, de werkzaamheid niet anderszins behoefde te staven, althans dat ARTU niet een volledig dossier bij haar aanvraag om registratie behoefde over te leggen. Het lag op de weg van ARTU om haar aanvraag te staven met onderzoeksgegevens waaruit volgt dat Oralgen Pollen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking bezit, bedoeld in artikel 3 van de WOG. Hierbij is verder van belang dat het College, hoewel het voldoende aanwijzingen aanwezig achtte voor de werkzaamheid in het algemeen van immunotherapie voor een beperkt aantal allergenen, er in de brief van 17 juni 1994 op heeft gewezen dat de beslissing voor elk product individueel zal worden afgewogen.

Met de rechtbank oordeelt de Afdeling dan ook dat niet is gebleken dat het College gaande de beoordeling van de aanvraag om registratie van ARTU het beleid heeft aangescherpt. Ook vindt de Afdeling geen grond voor het oordeel dat de rechtbank een strengere maatstaf heeft aangelegd dan die van artikel 3 van de WOG.

2.9. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 ongegrond heeft verklaard en voor zover zij heeft bepaald dat haar uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten van 15 oktober 2008 (lees: 17 september 2008) en 26 mei 2009. Het College dient met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen opnieuw op de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 te beslissen. Het zal eventueel door ARTU nader over te leggen stukken in de besluitvorming dienen te betrekken, mits deze tijdig zijn ingebracht.

LS&R 74

Nestlé en Mars

Vzr. Rechtbank Amsterdam 25 november 2010, LJN BO6710 (Nestlé Nederland B.V. tegen Mars Nederland B.V.)

Nestlé en Mars brengen beiden hondenvoer op de markt. Beide partijen verwijten de andere partij zich schuldig te maken aan misleidende reclame. De voorzieningenrechter van de rechtbank Amsterdam heeft geoordeeld dat de uitlating "80% minder tandsteen" misleidend is omdat Mars deze uitlating niet voldoende heeft kunnen waarmaken. Alle overige uitlatingen werden niet misleidend geacht.

5.2. Voorshands wordt geoordeeld dat in dit geval geen sprake is van vergelijkende reclame. Van de reclame-uitingen voor de producten waar het in dit geding om gaat kan niet worden gezegd dat zij zich afzetten tegen de producten van de concurrent in die zin dat zij een betere of snellere werking claimen dan die producten van de concurrent. De claims waar het in dit geding om gaat, zien op de werking van het product bij de gebruikers daarvan, de honden, ten opzichte van de situatie waarin het product niet wordt gebruikt.

5.7. De conclusie tot zover is dat alleen Mars zich op de verpakking van het product Pedigree Dentastix schuldig maakt aan misleidende reclame. De misleiding ziet echter slechts op de mate van werking van het product, niet op de werking op zich. De misleiding is derhalve van dien aard dat onverminderde toewijzing van de vergaande door Nestlé verzochte voorzieningen buitenproportioneel zou zijn. Omdat er nog verpakkingen van Pedigree Dentastix in omloop zijn, zal Mars een periode van zes weken worden gegund alvorens zij haar uitlating “80% minder tandsteen” op de verpakkingen dient te staken. De uitlatingen van Mars ten aanzien van Pedigree Dentastix op haar website en in commercials zijn niet misleidend omdat hierin wordt gesproken van vorming en tot (zie 2.5). Deze uitlatingen vallen derhalve niet onder de veroordeling. De veroordeling zal niet gelden voor “met haar verbonden (rechts)personen” omdat die (rechts)personen in dit geding geen partij zijn en de omschrijving te vaag is. Een “recall” wordt disproportioneel geacht en de vordering tot vernietiging verhoudt zich niet met de aard van een voorlopige voorziening. Omdat Mars een periode van zes weken zal worden gegund alvorens zij de desbetreffende uitlating zal moeten staken, dient zij in die periode van zes weken een rectificatie op haar website te plaatsen. Hiermee wordt voorshands voldoende aan de belangen van Nestlé tegemoet gekomen. De vordering tot het plaatsen van een rectificatie in “alle overige media (…) waar Mars haar uitingen (…) heeft doen plaatsen” wordt eveneens buitenproportioneel en te vaag geacht. De dwangsommen zullen worden gematigd en gemaximeerd als na te melden.

LS&R 73

Kraakbeencellen voor reïmplantatie bij patiënt

HvJ EU 18 november 2010, zaak C-156/09 (Finanzamt Leverkusen tegen Verenigen Transplantation Service International AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesfinanzhof, Duitsland.

Belasting. Vrijstellingen ten gunste van activiteiten van algemeen belang. Gezondheidskundige verzorging van mens. Isolering en vermeerdering van kraakbeencellen voor reïmplantatie bij patiënt.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
Artikel 13, A, lid 1, sub c, van de Zesde richtlijn (77/388/EEG) van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting – Gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde: uniforme grondslag, zoals gewijzigd bij richtlijn 95/7/EG van de Raad van 10 april 1995, moet aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende vermeerdering ervan met het oog op reïmplantatie voor therapeutische doeleinden „gezondheidskundige verzorging van de mens” in de zin van deze bepaling vormen.

Prejudiciële vragen:

„1) Moet artikel 28 ter, F, eerste alinea, van de [Zesde richtlijn] aldus worden uitgelegd dat:
a) bij de mens afgenomen [...] en aan een ondernemer voor celvermeerdering ter beschikking gesteld kraakbeenmateriaal met daaropvolgende teruggave als implantaat voor de betrokken patiënt, een ‚roerende lichamelijke zaak’ is in de zin van die bepaling;
b) het proces waarbij gewrichtskraakbeencellen uit het kraakbeen worden geïsoleerd en vervolgens worden vermeerderd, een ‚bewerking’ van roerende lichamelijke zaken is in de zin van die bepaling;
c) de dienst is verricht voor een ontvanger ‚die voor btw-doeleinden geïdentificeerd’ is, alleen indien het btw-identificatienummer in de factuur van de dienstverrichter is opgevoerd, zonder dat over het gebruik hiervan iets uitdrukkelijk, schriftelijk was overeengekomen?

2) Indien een van de vorige vragen ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 13, A, lid 1, sub c, van [de Zesde richtlijn] dan aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende celvermeerdering ‚gezondheidskundige verzorging van de mens’ vormen, indien de door de celvermeerdering gewonnen cellen weer bij de donor worden geïmplanteerd?”