overig

LS&R 1010

EMA publiceert vanaf 2015 clinical reports

Report, Persbericht: The European Medicines Agency (EMA) has decided to publish the clinical reports that underpin the decision-making on medicines. Following extensive consultations held by the Agency with patients, healthcare professionals, academia, industry and other European entities over the past 18 months, the EMA Management Board unanimously adopted the new policy at its meeting on 2 October 2014. The policy will enter into force on 1 January 2015. It will apply to clinical reports contained in all applications for centralised marketing authorisations submitted after that date. The reports will be released as soon as a decision on the application has been taken.

“The adoption of this policy sets a new standard for transparency in public health and pharmaceutical research and development,” said Guido Rasi, EMA Executive Director. “This unprecedented level of access to clinical reports will benefit patients, healthcare professionals, academia and industry.”

The new EMA policy will serve as a useful complementary tool ahead of the implementation of the new EU Clinical Trials Regulation that will come into force not before May 2016. EMA expects the new policy to increase trust in its regulatory work as it will allow the general public to better understand the Agency’s decision-making. In addition, academics and researchers will be able to re-assess data sets. The publication of clinical reports will also help to avoid duplication of clinical trials, foster innovation and encourage development of new medicines.

According to the policy’s terms of use, the public can either browse or search the data on screen, or download, print and save the information. The reports cannot be used for commercial purposes. In general, the clinical reports do not contain commercially confidential information. Information that, in limited instances, may be considered commercially confidential will be redacted. The redaction will be made in accordance with principles outlined in the policy’s annexes. The decision on such redactions lies with the Agency.

The policy will be implemented in phases. The first phase starts on 1 January 2015. Once a medicine has received a marketing authorisation, EMA will publish the clinical reports supporting applications for authorisation of medicines submitted after the policy’s entry into force. For line extensions and extensions of indications of already approved medicines, the Agency will give access to clinical reports for applications submitted as of 1 July 2015 after a decision has been taken.

In future, EMA plans to also make available individual patient data. To address the various legal and technical issues linked with the access to patient data, the Agency will first consult patients, healthcare professionals, academia and industry. It is critically important for EMA that the privacy of patients is adequately protected before their data are released.

The policy does not replace the existing EMA policy on access to documents. It will be reviewed in June 2016 at the latest.

LS&R 969

Positief advies voor uitvoering Post Marketing Surveillance

CGR 18 juni 2014, LS&R 969, AA14.037 (Post Marketing Surveillance)
Positief advies. Niet-WMO-plichtig onderzoek. Namens [vergunninghouder Y] vraagt verzoekster goedkeuring voor het uitvoeren van een Post Marketing Surveillance voor het product [A] in Nederland onder de naam [B], een observationele studie naar de effectiviteit en invloed van [product A] op het dagelijks leven van [C] patiënten in Nederland. Het doel van het onderzoek is volgens de projectopzet het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen door onderzoek te verrichten naar de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid in de praktijk. De Codecommissie geeft een positief advies.

Het oordeel van de Codecommissie
(…) Onderzoek dat onder de WMO valt zal aan twee voorwaarden moeten voldoen: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Uit de gegevens die verzoekster heeft verstrekt, moet
worden afgeleid dat deze voorwaarden niet aan de orde zijn, De Codecommissie komt derhalve tot het oordeel dat de WMO niet van toepassing is en dat de tweede vraag beantwoord zal moeten worden.

De Codecommissie heeft in een eerder advies, A14.020, op basis van de toen bestaande onderzoeksopzet negatief geadviseerd. In de huidige aanvraag zijn de opmerkingen die in voornoemd advies zijn gemaakt afdoende aangepast. Het doel van de studie is in de nieuwe aanvraag duidelijk toegelicht en er is een helder en begrijpelijk onderscheid gemaakt naar het primaire doel, de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid enerzijds en het subsidiaire, de informatievoorziening aan de artsen.
Verder is de overeenkomst, die met de beroepsbeoefenaar zal worden aangegaan, schriftelijk vastgelegd en de doelstellingen van het onderzoek zijn daarin naar het oordeel van de Commissie voldoende helder omschreven. Het verdient nog aanbeveling in die overeenkomst een verwijzing naar de projectopzet op te nemen en deze eveneens te verstrekken. In deze projectopzet is immers voldoende aangegeven wat van de beroepsbeoefenaar verlangd zal worden en op welke wijze hij zijn medewerking zal moeten verlenen.

Verder bestaat er voldoende duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de
Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied. De Codecommissie beveelt verzoekster wel aan de resultaten van het onderzoek, los van publicaties, rechtstreeks met de onderzoekers en de patiënten te delen.

Naar het oordeel van de Codecommissie staat de vergoeding thans in een redelijke verhouding tot de te verrichten werkzaamheden. Deze vergoeding komt de Codecommissie niet bovenmatig voor en is in overeenstemming met de door de Codecommissie gehanteerde uitgangspunten.

Ten slotte verdient nog opmerking dat de projectopzet uitgaat van een aanvang in april 2014 en een afsluiting in november 2015. Dit tijdpad is thans niet meer realiseerbaar. De Codecommissie gaat ervan uit dat een verschuiving geen wezenlijke invloed op het onderzoek heeft. Een aanpassing van het tijdpad dient wel doorgevoerd te worden.

LS&R 855

Antwoord kamervragen over aanbieden geneesmiddelen in onderzoeksstadium

Antwoord kamervragen over het bericht dat de website My Tomorrows geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in het onderzoeksstadium bevinden, Aanhangsel Handelingen II, 2013-2014, nr. 1400.
1. Hoe reageert u op het bericht dat het bedrijf My Tomorrows (MT) geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in een onderzoeksstadium bevinden? 1) 2)
1 My Tomorrows biedt niet zelf geneesmiddelen aan. Daartoe is My Tomorrows ook niet bevoegd.  Het initiatief maakt bestaande wettelijke uitzonderingsbepalingen aan een breder publiek bekend en dat kan voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte en voor hun behandelaren van belang zijn. Mits My Tomorrows zich houdt aan de wet- en regelgeving, kan dit dus een sympathiek initiatief zijn.

2 Is de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt toegestaan? Zo ja, van welke wettelijke mogelijkheden maakt MT gebruik? Zo nee, waarom niet?

Ja. My Tomorrows biedt, zoals gezegd, geneesmiddelen niet zelf aan, maar maakt gebruik van twee uitzonderingen die de wet kent en bemiddelt bij de daarbij behorende procedures. Als hoofdregel is het verboden geneesmiddelen in de handel te brengen zonder vergunning van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Hierop kent de wet echter enkele uitzonderingen. In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor individuele patiënten (de zogenaamde ‘named patient’ regeling). Voorafgaand aan de aflevering van dergelijke geneesmiddelen is toestemming van de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) vereist.
In de tweede plaats bestaat de mogelijkheid van een zogeheten ‘compassionate use’ programma voor een patiëntengroep, waarvoor het CBG toestemming moet geven. Deze route kan alleen bewandeld worden indien er al een vergunningaanvraag voor het betreffende geneesmiddel in behandeling is genomen. My Tomorrows moet zich ook houden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is verboden, of het nu richting publiek is of richting beroepsbeoefenaren. Op de website van My Tomorrows worden geneesmiddelen niet met name genoemd, dit om de regels inzake geneesmiddelenreclame niet te overtreden. In de uitingen van My Tomorrows is de bewegingsruimte erg beperkt. De IGZ houdt hier toezicht op.

Lees meer hier

LS&R 690

Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU

European Medicines Agency, Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format, EMA/465932/2013, www.ema.europa.eu
Part I: Product(s) Overview
Part II: Module SI - Module SVIII
Part III: Pharmacovigilance Plan
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Part V: Risk minimisation measures
Part VI: Summary of the risk management plan by product
Part VII: Annexes

Lees verder

LS&R 428

Advies over onderzoek met geneesmiddelen

CGR Codecommissie geneesmiddelen 15 januari 2013, Advies AA12.109

Verzoek. Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (wmo-plichtig). Het onderzoek kan de toets doorstaan.

De Codecommissie brengt op verzoek van [X] advies uit op grond van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Blijkens de toelichting en het Protocol wordt het onderzoek gesponsord door [B], en heeft het onderzoek primair tot doel het bestuderen van de
veiligheid en effectiviteit van geneesmiddel [C] op patiënten.

Aangegeven is dat een Medisch Ethische Toetsingcommissie (METC) zal worden verzocht te bevestigen dat het hier een niet WMO-plichtig onderzoek betreft. De METC geeft in die verklaring aan dat zij van mening is dat het onderhavige onderzoek geen medisch wetenschappelijk onderzoek is als bedoeld in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en dat zij besloten heeft dat PDD geen positief WMO-oordeel behoeft alvorens met het onderzoek aan te vangen.

Van belang is hier artikel 16 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (hierna: Gedragscode), waarin is bepaald dat de Gedragscode ook van toepassing is op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek valt onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) (...) wordt of dient te worden beoordeeld of goedgekeurd. Gratis verstrekking van een geneesmiddel kan worden beschouwd als reclame en onder bepaalde omstandigheden een dergelijke verstrekking ook aangemerkt worden als een vorm van aanprijzing van dat geneesmiddel en dus als reclame in de zin van artikel 1 van de Gedragscode. Er van uitgaande dat geen sprake is van een direct voordeel voor patiënten bij het deelnemen aan de studie anders dan hun hulp bij het verbeteren van de medische kennis, noch van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag, is het oordeel van de Codecommissie dat het onderzoek de  toets kan doorstaan.

LS&R 353

Nieuwe commissievoorstellen drugsprecursoren, nanomaterialen en genetische bronnen

genebank5Fiche 1: Verordeningen drugsprecursoren (Kamerstuk 22 112, nr. 1505)
Fiche 2: Mededeling evaluatie regelgeving nanomaterialen (Kamerstuk 22 112, nr. 1506)
(...)
Fiche 4: Implementatie van het Nagoya protocol (genetische bronnen) in de EU (Kamerstuk 22 112, nr. 1508)

Bij nr. 1505: Nederland is positief over de wijzigingsvoorstellen. Nederland heeft nog wel enkele redactionele opmerkingen bij de definitie van «geregistreerde stof».

Bij nr. 1506: NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH.

Bij nr. 1508: Nederland staat in beginsel positief tegenover het voorstel, maar maakt een aantal kanttekeningen: sommige zaken die zijn opgenomen vereisen geen verordening om te worden vastgelegd, en gevolgen van implementatie inclusief financiële consequenties kunnen op dit moment nog niet in beeld worden gebracht en zullen verder moeten worden onderzocht. Bij de onderhandelingen in Brussel zal de Nederlandse inzet erop gericht zijn de kosten zo laag mogelijk te houden om het gestelde doel te bereiken. Nederland zal een financieel voorbehoud maken tijdens de onderhandelingen totdat een beter beeld is verkregen van de financiële consequenties.

Nederlandse positie nr 1505
De aanscherpingen op het toezicht in de handel in azijnanhydride en (pseudo) efedrine heeft de instemming van de Nederlandse regering. Nederland heeft internationale verplichtingen op zich genomen op het gebied van het bestrijden van de handel in verdovende middelen. Met de voorgestelde wijzigingen kan de vervaardiging van heroïne en van methamfetamine beter worden tegengegaan. Wel zal nauwlettend worden gevolgd of de voorstellen zich verhouden tot richtlijn 2011/62 tot wijziging van de Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, waarin ten algemene regels zijn opgenomen voor de vervaardiging en invoer van werkzame stoffen van geneesmiddelen. Nederland heeft daarnaast nog enkele tekstuele opmerkingen, met name bij de definitie van «geregistreerde stof».

Nederlandse positie over de mededeling nr. 1506
NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH. Nederland is ook positief over het feit dat ECHA4, in samenwerking met de Commissie en enkele lidstaten, enkele belangrijke nanomateriaalregistraties onder de loep neemt. NL is het met de CIE eens dat REACH in principe een goede basis vormt voor de risicobeheersing van nanomaterialen wanneer ze voorkomen als stoffen of mengsels, maar vindt dat een aantal aanpassingen van of aanvulling op REACH nodig zijn om de veiligheid van het gebruik van nanomaterialen te kunnen borgen.

Nederland is van mening dat samenwerking tussen de verschillende agentschappen die zich met risicobeoordeling bezighouden (EFSA, EMA, ECHA)5 van toegevoegde waarde kan zijn.

Nederland is van mening dat vanuit het voorzorgprincipe niet moet worden gewacht op het daadwerkelijk constateren van risico’s van nanomaterialen en hun toepassingen in producten maar dat voldoende informatie en adequate beoordeling van de risico’s nodig is. Echter, het uitblijven van afdoende regelgeving op EU-niveau leidt naar verwachting tot meer nationale initiatieven (FR heeft al een nanowet aangenomen; DU, DK en IT hebben al concrete initiatieven hiertoe in voorbereiding). Dergelijke initiatieven leiden tot verstoring van de interne markt en lastenverzwaring voor het bedrijfsleven. Adequate Europese regelgeving kan dergelijke verstoring voorkomen. Het is aan de CIE om te zorgen dat er tijdig Europese regelgeving wordt ontwikkeld die tegemoet komt aan de behoefte van lidstaten.

Nederland heeft samen met 9 andere lidstaten en Kroatië per brief van 6 juli 2012 bij de CIE aangedrongen op:
1) aanpassingen in bestaande EU wet- en regelgeving om deze beter toepasbaar te maken voor nanomaterialen, waaronder relevante REACH bijlagen en handreikingen;
2) een wetsvoorstel voor registratie van of markttoezicht op nanomaterialen of producten met nanomaterialen; en
3) aanvulling op of aanpassing van de REACH verordening teneinde
a. een oplossing te bieden voor het ontbreken van een definitie van nanomaterialen in REACH;
b. herziening van de tonnagegrenzen voor nanomaterialen in REACH;
c. verkorten van de periode tot aan verplichte registratie van nanomaterialen;
d. speficieke vereisten te stellen ten aanzien van de registratie van nanomaterialen (betreffende bijv. karakterisatie en testmethoden).

Een aantal van de door Nederland aangedragen punten is inderdaad overgenomen, zoals het aanpassen van enkele leidraden in REACH en het voornemen om een aantal annexen van REACH aan te passen. De tweede evaluatie laat de mogelijkheid open om ook met verdere regelgeving te komen, maar voorziet hier geen concrete stappen. Nederland wil dat de CIE ook daartoe initiatief gaat nemen en zal daar bij de CIE op aandringen.

[red. dit deel is ingekort, lees verder hier]

Nederlandse positie nr. 1508
Nederland vindt het van belang dat er op EU-niveau goede afspraken komen om de verplichtingen uit de CBD en het Nagoya Protocol in te vullen, in aanvulling op de internationale afspraken die er al zijn in het Internationaal Verdrag inzake Plant-genetische bronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA). Het internationale karakter van gebruik en uitwisseling van genetische bronnen noopt daartoe, en Nederland heeft op het gebied van genetische bronnen altijd een actieve, internationale rol gespeeld gezien het belang ervan voor de Nederlandse economie. Nederland is tweede exporteur wereldwijd van plantaardig uitgangsmateriaal; het belang hiervan is ook gereflecteerd in het Topsectorenbeleid, waar Tuinbouw & Uitgangsmateriaal onderdeel van uitmaakt. Daarnaast wordt in onderzoek en ontwikkeling voor andere producten ook veel gebruik gemaakt van genetische bronnen, zoals voor farmacie en chemie.

Voor Nederland is het cruciaal dat internationale uitwisseling van genetische bronnen plaats kan blijven vinden, en dat verstoringen daarin – mede door gebrek aan juridische zekerheid en transparantie – zo veel mogelijk worden weggenomen voor Nederlandse bedrijven, onderzoekers en collectiehouders, en een EU-aanpak zal dit zowel intern EU als daarbuiten ondersteunen.

Nederland is hier ook voorstander van omdat een dergelijke aanpak ook buiten de EU een hefboomeffect zal hebben: duidelijk wordt, dat de EU een serieuze partner is en met derde landen dit onderwerp wil aanpakken op een manier waar alle stakeholders voordeel bij zullen hebben. Dit is ook voor ontwikkelingslanden erg belangrijk, en mede reden geweest van de Nederlandse inzet bij dit onderwerp: deze landen zijn erbij gebaat om op basis van hun genetische bronnen ontwikkelingsmogelijkheden te kunnen invullen. Daarbij is samenwerking met partners uit de Europese Unie een van de sleutelfactoren om uiteindelijk voordelen uit het gebruik van genetische bronnen te kunnen genereren en delen, zowel financiële als niet-financiële (onderzoekssamenwerking, kennis- en capaciteitsopbouw). Nederland heeft deze samenwerking ondersteund door bij te dragen aan een capaciteitsopbouw-programma rond genetische bronnen met en in de Afrikaanse regio.

Het voorstel laat voldoende ruimte en discretie aan de Lidstaten om de monitoring en controle van naleving in te vullen, en de directe werking heeft een grote mate van harmonisatie tot gevolg die Nederland ook gezien de uitgebreide uitwisseling van genetische bronnen binnen de EU – bedrijfsleven en onderzoek – wenselijk acht. In feite is het voorstel een uitwerking van het interne-markt principe op het gebied van genetische bronnen, waarbij gebruikers van genetische bronnen door middel van due diligence en eigen verklaringen daarover aan hun verplichtingen kunnen voldoen – die vervolgens bij routinecontroles, of bij vragen of twijfel worden nagegaan door bevoegde nationale instanties.

Nederland is van mening dat de verschillende onderdelen van het Commissievoorstel een coherent en werkbaar geheel vormen, en de Unie en haar Lidstaten in staat zullen stellen te voldoen aan de verplichtingen in het Nagoya Protocol. Voor niet-bindende maatregelen is het echter te vergaand deze in een verordening vast te leggen. Ook zaken die niet binnen EU-competentie vallen, zoals toegang (een op te richten Unie-platform daarover) zouden niet in deze verordening moeten worden vastgelegd, maar in beleidsmaatregelen. Nederland zal zich ervoor inspannen deze zaken aan te passen.
Er zijn gevolgen voor administratieve lasten en financiële consequenties voor overheid en gebruikers, en deze moeten zo laag mogelijk blijven. Door aansluiting te zoeken bij bestaande structuren en instanties zal Nederland zich hiervoor inzetten.

Het voorstel zet in op de versterking van de uitwisseling binnen de EU – gebruikers kunnen bij de betrouwbare Uniecollecties genetische bronnen verkrijgen waarvan ze weten dat deze aan nalevingseisen voldoen en hen ondersteunen in hun verplichtingen rond gepaste zorgvuldigheid. Dit kan op zich positief zijn, maar kan aan de andere kant ook het uitwisselen van bronnen met derde landen waar nog niet voldoende juridische zekerheid of duidelijkheid is ondermijnen, terwijl de genetische bronnen daar zeer interessant kunnen zijn. De vraag is hoe de Commissie en de Lidstaten hier op basis van dit voorstel beter vorm aan kunnen geven.

Nederland waardeert de impact assessment van de Commissie. Deze geeft een goede onderbouwing van keuzes op basis van een breed scala aan opties. De gevolgen, en de redenen waarom voor bepaalde opties is gekozen zijn duidelijk beschreven en die vinden hun weerslag in het uiteindelijke voorstel.

Nederland is van mening dat de Commissie een aantal zaken nader toegelicht en opgehelderd moeten worden, onder andere het toepassingsbereik (welke genetische bronnen betreft het precies in de Unie), de timing van de inwerkingtreding van de verordening, het beheer van beste praktijken en hoe dit het beste te organiseren, de zeer geringe aandacht voor speciale overwegingen zoals de noodzaak tot fundamenteel onderzoek en genetische bronnen voor voedsel en landbouw, en verdere uitwerking en toepassing van het concept «betrouwbare Unie-collecties».

LS&R 344

Polen: voorstel clinical trails regulation niet conform subsidiariteitsbeginsel

Reasoned opinion of the Polish Sejm of the Republic of Poland on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
 (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))


Polish Foreign Policy for 2011 01DECISION of the Sejm of the Republic of Poland of 10 October 2012  on non-compliance with the subsidiarity principle of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Pursuant to Rule 148cc of its Rules of Procedure, the Sejm of the Republic of Poland finds that the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (COM(2012)0369) does not comply with the principle of subsidiarity as laid down in Article 5(3) of the Treaty on European Union. The proposal breaches the principle of subsidiarity in that it fails to demonstrate that the objectives of the proposed action can be achieved more effectively at EU level, by means of a regulation – a legislative act directly applicable and binding in its entirety in  all Member States – than at national level. A reasoned opinion stating why the Sejm considers that the draft legislative act does not comply with the principle of subsidiarity is attached to this decision.

Marshal of the Sejm

LS&R 331

De wijze waarop niet-WMO plichtig onderzoek zal worden bevorderd in kwaliteit

Kamerbrief 15 oktober 2012, over Niet-WMO-plichtig onderzoek, - Bijlagen Naar een toetsingskader voor niet-WMO-plichtig onderzoek: de pilot resultaten - Rapport Niet-WMO-plichting onderzoek, kamerstukken II 2012-2012, 29 477, nr. 205.

In navolging van LS&R 304  Brief van minister Schippers (VWS) aan de Tweede Kamer over de wijze waarop de kwaliteit van niet-WMO-plichtig (geneesmiddelen)onderzoek zal worden bevorderd. Een samenvatting van de inhoud volgt:

(...) Met niet-WMO-plichtig onderzoek wordt gedoeld op onderzoek dat buiten het kader van de Wet op het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, omdat de patiënten niet aan handelingen worden onderworpen en hen geen gedragswijze wordt opgelegd. Veelal betreft het onderzoek naar de effecten van geneeskundige behandelingen zonder dat in de behandeling van patiënten wordt geïntervenieerd. Voor WMO-plichtig onderzoek geldt een wettelijk kader, met aanvullende voorwaarden voor geneesmiddelenonderzoek op basis van Europese regelgeving, dat verplicht tot preventieve toetsing van onderzoek door medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). Deze toets heeft tot doel de proefpersoon te beschermen en tegelijkertijd te waken over de kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek.

Aanleiding
(...) En dat terwijl het belang van niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals geneesmiddelen- en zorgonderzoek toeneemt. Denk bijvoorbeeld aan observationele studies waarbij de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen wordt gemonitord. Zowel de patiënt/deelnemer, de uitvoerders als anderen zijn erbij gebaat dat deze vorm van onderzoek kwalitatief goed is en zich richt op relevante vraagstukken.

Aanpak
(...)En dat terwijl het belang van niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals geneesmiddelen- en zorgonderzoek toeneemt. Denk bijvoorbeeld aan observationele studies waarbij de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen wordt gemonitord. Zowel de patiënt/deelnemer, de uitvoerders als anderen zijn erbij gebaat dat deze vorm van onderzoek kwalitatief goed is en zich richt op relevante vraagstukken.

Afspraken
(...)Om deze kwaliteitscontrole in de praktijk te effectueren hebben de betrokken veldpartijen afspraken gemaakt. Al het niet-WMO-plichtige onderzoek dat wordt uitgezet door leden van de achterban van Nefarma (research georiënteerde farmaceutische industrie) en vereniging Samenwerkende Topklinische opleidingsZiekenhuizen (STZ) wordt preventief getoetst door METC’s en/of kwaliteitscommissies aan de hand van het toetsingskader. Deze commissies toetsen de onderzoeksvoorstellen op inhoudelijke gronden en raadplegen de Stichting Code Geneesmiddelreclame (CGR) voor de toets op reclamedoeleinden en (het voorkomen van bovenmatige) beloningen (gunstbetoon).

Uitzonderingen
(...)Opmerking verdient dat een gedeelte van het niet-WMO-plichtige geneesmiddelen-onderzoek buiten deze afspraken valt. Dat betreft het niet-WMO-plichtige veiligheidsonderzoek dat in het kader van de geneesmiddelenbewaking wordt vereist.

Conclusie
(...)De preventieve toets van de commissies moet worden gezien als een waarborg voor het systeem waarbij andere betrokkenen (zoals financiers, onderzoekers) in eerste instantie verantwoordelijkheid dragen. Met andere woorden: allen die betrokken zijn bij niet-WMO-plichtig onderzoek moeten ook zelf alert zijn en blijven op de kwaliteit van het onderzoek.

WMO/niet-WMO-plichtig onderzoek
De pilot heeft tevens uitgewezen dat er nog veel discussie is over het karakteriseren van onderzoek als WMO-plichtig of als niet-WMO-plichtig. De pilot heeft op dit punt echter geen oplossing gebracht. Laat onverlet dat de resultaten van de pilot over deze discussie wel relevant kunnen zijn bij het oplossen cq. ver-minderen van dit probleem. (...)