rechtspraak

LS&R 1284

Conclusie AG over verbod cosmeticadierproeven in landen buiten de EU

Hof van Justitie EU 17 mrt 2016, LS&R 1284; ECLI:EU:C:2016:179 (EFfCI tegen Secretary of State for Business, Innovation and Skills), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-over-verbod-cosmeticadierproeven-in-landen-buiten-de-eu

Conclusie AG 17 maart 2016, LS&R 1284; C-592/14; ECLI:EU:C:2016:179 (EFCI tegen Secretary of State for Business, Innovation and Skills)
Zie eerder LS&R 1073. Verzoekster is een vakvereniging die producenten in de EU van chemische en natuurlijke ingrediënten voor cosmetische producten vertegenwoordigt. Drie van verzoeksters leden hebben buiten de EU dierproeven verricht om zo tegemoet te komen aan de eisen van de Japanse en Chinese markt. De vraag is of cosmetische producten met deze ingrediënten binnen de EU (i.c. in het VK) op de markt mogen worden gebracht. Conclusie AG:

LS&R 1073

Prejudiciële vragen over verbod cosmeticadierproeven in landen buiten de EU

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 15 december 2014, LS&R 1073; zaak C-592/14 (EFCI tegen Secretary of State Business, Innovation and Skills)
Verzoekster is een vakvereniging die producenten in de EU van chemische en natuurlijke ingrediënten voor cosmetische producten vertegenwoordigt. Het gaat in deze zaak om het testen van cosmetische producten omdat derde landen eisen stellen aan de veiligheid van cosmetische ingrediënten. Drie van verzoeksters leden hebben buiten de EU dierproeven verricht om zo tegemoet te komen aan de eisen van de Japanse en Chinese markt. De vraag is echter of cosmetische producten met deze ingrediënten binnen de EU (i.c. in het VK) op de markt mogen worden gebracht. Verzoekster vraagt om rechterlijke toetsing tot vaststelling van de draagwijdte van het in artikel 18, lid 1, onder b), van de Vo. neergelegde verbod, zodat kan worden bepaald of ondernemingen die in het VK cosmetische producten op de markt brengen met buiten de EU geteste ingrediënten zich blootstellen aan strafrechtelijke sancties. In de procedure hebben zich gevoegd de Minister van Bedrijfsleven, Innovatie en Vaardigheden die de bevoegde instantie is voor toepassing van de Vo., en twee interveniërende organisaties, te weten de British Union for the Abolition of Vivisection en de European Coalition to End Animal Experiments (met leden verspreid over 22 EULS).

Kern in deze zaak is de betekenis van het onder artikel 18, lid 1, onder b gestelde ‘om te voldoen aan de voorschriften van deze verordening’.

De verwijzende rechter erkent dat deze declaratoire procedure voor belanghebbenden de enige manier is om er achter te komen of er sprake is van onrechtmatig handelen en dat zij niet verplicht kunnen worden risico te nemen door onwettige handelingen te verrichten. Hij komt echter tot de conclusie dat om over de zaak te kunnen beslissen de volgende vragen aan het HvJEU gesteld dienen te worden:

1. Moet artikel 18, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten aldus worden uitgelegd dat het een verbod inhoudt om cosmetische producten op de communautaire markt te brengen die ingrediënten of een combinatie van ingrediënten bevatten waarvoor dierproeven zijn verricht, indien deze proeven werden verricht buiten de Europese Unie om te voldoen aan de voorschriften van derde landen teneinde cosmetische producten met deze ingrediënten in die landen op de markt te brengen?

2. Maakt het voor het antwoord op de eerste vraag verschil of:

(a) bij de veiligheidsbeoordeling die overeenkomstig artikel 10 van deze verordening wordt verricht om aan te tonen dat een cosmetisch product veilig is voor de volksgezondheid alvorens het op de communautaire markt wordt aangeboden, gegevens worden gebruikt die zijn verkregen door de buiten de Europese Unie verrichte dierproeven;

(b) de voorschriften van de derde landen betrekking hebben op de veiligheid van cosmetische producten;

(c) het op het ogenblik dat een ingrediënt buiten de Europese Unie op dieren werd getest, redelijkerwijze voorzienbaar was dat iemand op enig moment zou proberen om een cosmetisch product met dat ingrediënt op de communautaire markt te brengen, en/of

(d) andere factoren aanwezig zijn, en zo ja, welke?

LS&R 1045

Franse 'Farmacie-order' frustreerde mededinging op de klinische biologie-analyse markt

Gerecht EU 11 december 2014, ECLI:EU:T:2014:1049, LS&R , zaak T-90/11 (ONP tegen Commissie)
Uit het persbericht: The General Court confirms that the French Ordre national des pharmaciens restricted competition on the clinical biology analysis market. The General Court nevertheless reduces the fine imposed by the Commission from €5 million to €4.75 million.

The General Court observes that, as regards the conduct complained of, the ONP could not claim to be acting merely as an extension of the power of the public authorities, nor was it empowered to extend the scope of legal protection with a view to protecting the interests of a group, since the national legislature had set the limits of the protection afforded and made allowance for a certain degree of competition. In those circumstances, the General Court concludes that the restrictive conduct of the ONP, targeted by the Commission, is indeed caught by the competition rules of the EU.

With more specific regard to the conduct aimed at preventing groups of laboratories from developing in France, the General Court finds that the Commission analysed correctly the restrictive nature of the various measures adopted by the ONP.

Eerste middel: onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 101 VWEU voor zover de Commissie zich op het standpunt heeft gesteld dat de in het arrest Wouters1 geformuleerde uitzondering in casu niet van toepassing is.
Wat de beperkingen betreft die worden gesteld aan de ontwikkeling van laboratoriumgroepen op de Franse markt voor biomedische analyses:
Tweede middel: onjuiste toepassing van het recht wegens onjuiste beoordeling van de draagwijdte van de Franse wettelijke regeling waar het gaat om de rol die de prefect respectievelijk de Conseil central de la section G de l'Ordre national des pharmaciens (Centrale raad van afdeling G van de Nationale orde van apothekers) speelt met het oog op wijzigingen die optreden in het leven van een vennootschap voor de uitoefening van vrije beroepen (société d'exercice libéral).
Derde middel: schending van het toepassingsgebied van de mededelingsverplichting, zoals dat voortvloeit uit de artikelen L 4221-19, L 6221-4 en L 6221-5 van de Code de la santé publique (Wetboek van volksgezondheid) en een circulaire van 22 september 1998, aangezien de Commissie de rol heeft miskend van de Conseil central de la section G de l'Ordre national des pharmaciens in het kader van zijn verificatie achteraf van de vennootschapsdocumenten betreffende vennootschappen voor de uitoefening van vrije beroepen in de vorm van laboratoria voor biomedische analyses en van zijn verplichting om opmerkingen aan de prefect kenbaar te maken.
Vierde middel: miskenning van de rol van de Conseil central de la section G de l'Ordre national des pharmaciens als waarborg voor de beroepsmatige onafhankelijkheid van de actieve vennoot, voor zover de Commissie heeft gesteld dat de minimumdeelneming van de actieve vennoot in het kapitaal van vennootschappen voor de uitoefening van vrije beroepen ertoe heeft geleid dat diens economische en bestuurlijke onafhankelijkheid verloren is gegaan.
Vijfde middel: onjuiste beoordeling van de bedoeling van de wetgever inzake de verkoop van de aandelen boven een plafond van 25 % en schending van de toepasselijke bepalingen inzake de verkoop van aandelen van vennootschappen voor de uitoefening van vrije beroepen.
Zesde middel: onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 101 VWEU doordat in het bestreden besluit de genomen tuchtmaatregelen in aanmerking worden genomen voor zover die de potentiële of reële gevolgen van de gelaakte beslissingen versterken.
Wat het opleggen van minimumprijzen op de Franse markt voor biomedische analyses betreft:
Zevende middel: overschrijding door de Commissie van de grenzen van de inspectiebeschikking2 doordat zij beslag heeft gelegd op documenten inzake "prijzen", waardoor de op die grondslag verzamelde bewijsstukken onrechtmatig zijn verkregen en derhalve de grief inzake minimumprijzen ongegrond moet worden geacht.
Zo, quod non, de Commissie in het kader van haar inspectie rechtsgeldig beslag zou hebben gelegd op de bewijsstukken inzake de minimumprijzen:
Achtste middel: onjuiste beoordeling van de draagwijdte van het oude artikel L 6221-6 van het Wetboek van volksgezondheid en van de wil van de wetgever inzake de bepaling en de praktijk van kortingen.
Negende middel: onjuiste beoordeling van de feiten die leidt tot een onjuiste toepassing van het recht, aangezien de Commissie zich enerzijds op het standpunt heeft gesteld dat de handelwijze van de ONP inzake kortingen niet onder haar wettelijke taken valt, maar haar mededingingsverstorende doelstellingen weerspiegelt, en anderzijds dat de ONP met het oog op de bescherming van de belangen van de kleine laboratoria stelselmatig heeft getracht een minimumprijs op te leggen op de markt voor diensten van biomedische analyse.
LS&R 1009

De beloning van een medisch specialist

CGR 25 augustus 2014, LS&R 1009, AA14.057 (observationeel longitudinaal farmaco-epidemilogisch onderzoek)
Niet-WMO-plichtig onderzoek. De beloning van de medisch specialist moet beperkt zijn tot uurtarief van €150,-- per uur.  Het vorenoverwogene leidt ertoe dat, waar de Codecommissie geen grond heeft te veronderstellen dat het onderzoek overigens niet aan de in deze aan te leggen toets voldoet, het oordeel positief kan zijn, behoudens voor zover het betreft de beloning voor de medisch specialist. Het is aan partijen om betreffende de in de Participation Site Agreement dienaangaande gemaakte afspraak nadere overeenstemming te bereiken.

De beloning van de onderzoeker/medisch specialist
2.2. In de Gedragscode wordt in de toelichting op artikel 6.3.3. (waarin voormeld criterium is opgenomen) -anders dan voorheen- aangegeven dat geen aanleiding wordt gezien boven de redelijke normtarieven een differentiatie toe te staan op basis van kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar. In de toelichting wordt als normtarief voor de medisch specialist genoemd een bedrag van € 140,-- per uur; een tarief dat ook in het eerdere advies is vermeld en dat in overeenstemming is met het daarin vermelde rapport “Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels” van december 2012 van de IGZ. Zulks in aanmerking nemende bestaat er geen reden in deze uit te gaan van een hoger (norm)tarief dan € 140,-- voor de medisch specialist. De Codecommissie betrekt daarbij dat bij de eerdere adviesaanvraag -zie citaat onder 1.2.- door [X] te kennen is gegeven dat medewerking aan het onderzoek wordt verleend door medisch specialisten, zodat ook de kennelijke poging om de beloning te koppelen enkel aan de kwaliteit van de hoofdonderzoeker, die bij uitstek gespecialiseerd zou zijn op het door het onderzoek bestreken medisch gebied, grond mist. De Codecommissie merkt hierbij op dat op zich wel, gezien ook de toelichting bij art. 6.3.3. van de Gedragscode en het rapport Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels, een hoger uurtartief voor de hoofdonderzoeker, prof. dr. [B], kan gelden (ad € 200,--) maar uiteraard dan slechts in zoverre deze zelf onderzoek verricht als vermeld in de tabellen
LS&R 999

Registratieprocedure medicijn maakte geen deel uit van farmaprojecten

CBb 15 juli 2014, LS&R 999 (IUnternet tegen Minister van EZ)
Speur- en ontwikkelingswerk, RDA-beschikking, kosten van registratie voor medicijnen. Verweerder heeft aan het bestreden besluit, voor zover hier van belang, het volgende ten grondslag gelegd: “Het S&O-traject eindigt op het moment dat het technische werkingsprincipe is aangetoond. In dit geval is dit aangetoond als u besluit dat het in technisch opzicht werkt en u het ter registratie indient. Aangezien de door u opgevoerde registratiekosten, voor wat betreft de WBSO, gemaakt worden nadat het technisch werkingsprincipe van het te registreren medicijn is aangetoond, eindigt voor u het traject van speur- en ontwikkelingswerk in de zin van de Wva. Ik volg hierin een bestendige beoordelingslijn. Daarmee wordt niet meer voldaan aan artikel 1, letter d, onder 2, van het Besluit RDA.”

7.1
Ter beoordeling staat of de beslissing van verweerder dat de kosten van registratie voor medicijnen inzake de farma-projecten, waarvoor voor het jaar 2012 een S&O-verklaring is afgegeven, niet in niet aanmerking worden gebracht voor RDA heeft gehandhaafd, in rechte stand kan houden. Het College overweegt dienaangaande als volgt.

7.2
Het College stelt vast dat appellante de in haar RDA-aanvraag opgegeven kosten van registratie voor medicijnen voor de 15 farma-projecten heeft gerapporteerd onder project P11. In de beslissing op bezwaar van 10 april 2013 in het S&O-traject waarbij het (deel)project P11 alsnog is toegekend, heeft verweerder bij dit project aangegeven dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het werkingsprincipe is aangetoond en dat dit punt bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen ligt bij het indienen van het registratiedossier. Dit betekent dat, nu appellante hiertegen geen beroep heeft ingesteld, van de juistheid van die vaststelling moet worden uitgegaan. Het voorgaande betekent dat in het kader van de beoordeling van het onderhavige beroep tegen de handhaving van de afwijzende beslissing inzake appellante’s RDA-aanvragen niet meer ter discussie kan staan of terecht is besloten dat de registratieprocedure niet deel uitmaakt van de hiervoor genoemde farma-projecten waarvoor verweerder voor het jaar 2012 een S&O-verklaring heeft afgegeven. Dit leidt tot de conclusie dat de kosten van registratie voor deze medicijnen voor deze projecten hier geen kosten zijn die kunnen worden aangemerkt als uitsluitend dienstbaar aan het uitvoeren van speur- en ontwikkelingswerk als bedoeld in artikel 1, aanhef en onderdeel d, Besluit RDA.

De beroepsgrond van appellante dat het S&O-traject in de hiervoor vermelde projecten eindigt op het moment dat een eerste registratie is verkregen, faalt dus.
7.3
Appellante heeft aangevoerd dat, anders dan verweerder heeft betoogd, geen sprake is van een bestendige gedragslijn van verweerder inhoudende dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het medicijn ter registratie wordt aangeboden en hiertoe verwezen naar eerder besluiten tot afgifte van een S&O-verklaring en een email van 24 mei 2013. Het College is van oordeel dat dit betoog – daargelaten of de gedragslijn van verweerder waarop appellante doelt nu wel of niet bestendig is – in een geval als het onderhavige reeds niet kan slagen omdat, naar uit het vorenoverwogene blijkt, kortweg, de, in de ogen van appellante te beperkte, omvang van het S&O-traject hier in het kader van het RDA-traject, dat in dit geschil aan de orde is, als een gegeven moet worden beschouwd. Gesteld noch gebleken is dat in de gevallen waar appellante op doelt sprake was van een situatie waarin bij de beslissing op de RDA-aanvragen getreden werd buiten de grenzen die in de S&O-verklaring waren aangegeven.
LS&R 979

Additionele vergoeding niet in redelijke verhouding

CGR 26 mei 2014, LS&R 979, AA14.0042 (Doeltreffendheid geneesmiddel Y)
Er zal een observationeel onderzoek naar de doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddel Y. Dit onderzoek zal worden gesponsord door vergunninghouder A. De verwachte duur van het onderzoek is twee jaar. Degenen die aan het onderzoek mee werken zullen een vergoeding krijgen die voor ICF en Baseline completion € 190,-- bedraagt en telkens € 75,-- voor de follow-ups, die zij zullen moeten uitvoeren. Na de verschillende follow-ups wordt een bedrag van € 115,-- betaald als additionele vergoeding om er voor te zorgen dat er zo veel mogelijk complete datasets worden verzameld. Verzoekster vraagt het protocol van dit onderzoek studie-specifiek te toetsen als niet WMO-plichtig onderzoek. Op grond van artikel 6.3.3 van de Gedragscode moet de te betalen tegenprestatie in redelijke verhouding staan tot de te verrichten werkzaamheden. Een en ander leidt tot de conclusie dat positief kan worden geadviseerd behoudens waar het de additionele vergoeding betreft.

Op grond van artikel 6.3.3 van de Gedragscode moet de te betalen tegenprestatie in redelijke verhouding staan tot de te verrichten werkzaamheden. In dit verband is van belang te weten wat de hoedanigheid is van de personen die het onderzoek zullen uitvoeren. In de Study Summary wordt vermeld dat de uitgevoerde onderzoekstaken zullen worden verdeeld tussen de onderzoeker en de onderzoeksverpleegkundige. De onderzoeker, medisch specialist, zal het informed consent afnemen en de onderzoeksverpleegkundige zal de retrospectieve data verzamelen en tevens invoeren in het eCRF. Hiervoor wordt een vergoeding toegekend van € 190,-- waarbij ervan wordt uitgegaan dat de bezigheden 2,5 uur in beslag zullen nemen. Deze vergoeding is niet in strijd met de regels die terzake worden gehanteerd. De onderzoeksverpleegkundige zal een aantal keren een uur bezig zijn en daarvoor € 75,-- krijgen. Ook hiertegen bestaan geen bezwaren. Anders moet worden geoordeeld waar het de additionele vergoeding betreft. De Codecommissie kan niet vaststellen of deze vergoeding op werkzaamheden ziet die door de medisch specialist worden verricht of op werkzaamheden van de onderzoeksverpleegkundige. Voorts is niet aangegeven hoe veel tijd met deze werkzaamheden gemoeid zal zijn.
LS&R 841

Prejudicieel verzoek aan HvJ EU: Import van dieren voor laboratoriumonderzoek

Prejudiciële vragen gesteld HvJ EU 21 januari 2014, zaak C-40/14 (Utopia) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door Cour de Cassation, Frankrijk. Vrijstelling. Invoerrechten aan tussenpersoon. Verzoekster is een vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Utopia, handelend onder de naam Marshall Bioresources, met zetel te Lyon/Frankrijk. Zij importeert dieren vanuit de VS bestemd voor laboratoriumonderzoek (honden en fretten). Op grond van Vo. 918/83 wordt de invoer met douanerechtenvrijstelling verricht. Het moet dan gaan om dieren bestemd voor openbare instellingen of instellingen van openbaar nut (onderwijs/wetenschap) . Maar aangezien verzoekster niet (zelf) actief is op deze terreinen krijgt zij van de douaneautoriteiten navorderingen opgelegd (over het jaar 2007). Verzoekster start tegen de navorderingsheffingen een procedure bij het Hof van Beroep van Lyon. Dat Hof oordeelt dat het feit dat verzoekster zelf geen onderwijs/wetenschappelijk onderzoek verricht geen rol speelt bij de douane-indeling. Maar de douaneautoriteiten zijn het daar niet mee eens omdat volgens artikel 60 van Vo. 918/83 vrijstelling afhankelijk is van de hoedanigheid van de importeur. Zij gaan in cassatie.

De verwijzende Franse cassatierechter vraagt zich af of een importeur van dieren die speciaal zijn gefokt voor laboratoriumgebruik, voor de vrijstelling in aanmerking kan komen gezien artikel 60 van Vo. 918/83, niet zelf aan de voorwaarden voldoet maar wel afnemers heeft die daaraan voldoen. Hij besluit de volgende vragen aan het HvJEU voor te leggen:

1. Komt een importeur van speciaal voor laboratoriumgebruik gefokte dieren in aanmerking voor de vrijstelling van invoerrechten waarin voor dit soort goederen is voorzien in artikel 60 van verordening (EEG) nr. 918/83 van de Raad van 28 maart 1983 betreffende de instelling van een communautaire regeling inzake douanevrijstellingen, wanneer hij niet zelf een openbare instelling, een instelling van openbaar nut of een particuliere instelling die toestemming heeft gekregen, is en niet zelf als voornaamste bezigheid het onderwijs of het wetenschappelijk onderzoek heeft, maar instellingen die aan deze voorwaarden voldoen als afnemer heeft?
2. Moet regel 5 b) van de algemene regels voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur aldus worden uitgelegd dat kooien voor het vervoer van levende dieren voor laboratoriumonderzoek onder de categorie verpakkingsmiddelen in de zin van deze regel vallen?
Zo ja, moet de op deze verpakkingsmiddelen toepasselijke uitdrukking „die klaarblijkelijk geschikt zijn voor herhaald gebruik” in het algemeen worden uitgelegd of alleen met betrekking tot hergebruik op het grondgebied van de Unie?
LS&R 792

Diensten en betalingen voor niet-WMO-plichtig onderzoek onvoldoende duidelijk

CGR Codecommissie Advies 28 oktober 2013, Advies AA13.088
Negatief advies. [Bedrijf A] wil een onderzoek instellen onder de titel: “[B]”. Het doel van het onderzoek is informatie te verzamelen over het gebruik van [geneesmiddel C] en hoe dit middel werkt vergeleken met andere behandelingen met preparaten [D], wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van [aandoening E].

Er is sprake van niet-WMO-plichtig onderzoek, deze moeten voldoen aan eisen. Daarbij geldt in de eerste plaats dat er een dienstverleningsovereenkomst moet zijn die schriftelijk is vastgelegd. In die overeenkomst moet de doelstelling en de uitvoering van het onderzoek helder zijn omschreven. Bovendien moet de doelstelling zinvol en legitiem zijn en de opzet en de uitvoering behoren voldoende kwaliteit te waarborgen.

In punt 13 van de "research agreement" wordt uiteengezet welke betalingen aan [ziekenhuis F] zullen worden gedaan. Dit betreft een bedrag van € 420,-- voor “a baseline visit” en € 190,-- voor “a routine clinic visit”. De Codecommissie heeft er geen bezwaar tegen dat de betalingen aan het genoemde [ziekenhuis F] plaats vinden mits voldoende duidelijk blijkt welke diensten er verwacht worden en welke betalingen daar tegenover worden gesteld. Die betalingen dienen dan helder te zijn en overeen te komen met de normen die de Codecommissie terzake hanteert.

Aan deze eisen wordt naar het inzicht van de Codecommissie niet voldaan. Zo is niet vastgelegd om hoeveel patiënten het zal gaan. Er is in punt 4.3 van de overeenkomst slechts een intentie neergelegd. Voorts is niet duidelijk hoe lang het onderzoek zal worden voortgezet. Evenmin kan uit de stukken worden afgeleid welke handelingen van de deelnemende artsen en welke van de verpleegkundigen worden verlangd. In de nadere informatie die verzoekster heeft verstrekt, wordt aangegeven dat een “baseline visit” gemiddeld 2 ½ tot 3 uur zal nemen en een “routine clinic visit” 1 ½ tot 2 uur. Verder wordt aangegeven dat de tijd in de meeste gevallen zal worden verdeeld tussen arts en verpleegkundige en dat het grootste deel van het werk de “data entry” is en dat dit meestal zal worden uitbesteed aan een studie verpleegkundige. Deze gegevens zijn te beperkt om een duidelijk beeld te krijgen van de tijd en aandacht die de arts respectievelijk de verpleegkundige aan het onderzoek zal besteden. Dit is daarom van belang omdat het uurtarief van een arts hoger ligt dan het tarief van een verpleegkundige. Met de gegevens die thans voor handen zijn, kan niet worden nagegaan of aan de op dit punt geldende eisen wordt voldaan. Volledigheidshalve vermeldt de Codecommissie hierbij dat het uurtarief van een medisch specialist ten hoogste € 140,-- bedraagt en dat van een verpleegkundige € 50,-- tot € 75,--.