Medische hulpmiddel  

Gerechtshof Arnhem 23 september 2009, LJN BF3594 (Lichtwer Pharma Benelux B.V. tegen Norgine B.V.)

Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" . Bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddeleneen minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert.

In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.

Geneesmiddelen vs. medische hulpmiddelen
18. Het hof constateert dat in de hiervoor geciteerde bronnen het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen steeds wordt gemaakt aan de hand van de (belangrijkste) wijze van werking (het toedieningscriterium). In geen van deze bronnen wordt ingegaan op de betekenis die het aandieningscriterium van de geneesmiddelenregelgeving in dit verband heeft.
18.1. Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" - bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen een minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert. In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.
18.2. Voorts neemt het hof in aanmerking dat krachtens de medische hulpmiddelenregelgeving zodanige eisen aan de wijze van presentatie van een medisch hulpmiddel worden gesteld, dat een stof die wordt aangediend als medisch hulpmiddel bij een ruime uitleg van het aandieningscriterium vrijwel altijd tevens geneesmiddel naar aandiening zou zijn. Zo moet op grond van deze regelgeving de verpakking van en de gebruiksaanwijzing bij het medisch hulpmiddel vermelden wat de bestemming van het hulpmiddel is, terwijl de verpakking van het hulpmiddel ook steeds een gebruiksaanwijzing dient te bevatten. In de hiervoor geciteerde bronnen vindt het hof geen enkele aanwijzing dat beoogd is om de bedoelde groep van medische hulpmiddelen via het aandieningscriterium vrij snel onder het geneesmiddelenregime te brengen.
18.3. In het licht van het vorenoverwogene is het hof voorshands van oordeel dat de door Norgine gestelde omstandigheden onvoldoende zijn voor de kwalificatie van Laxacur als geneesmiddel naar aandiening, althans dat het aandieningscriterium - in de ruime zin die Norgine daaraan toekent - in het onderhavige geval ontoereikend is om louter aan de hand daarvan te bepalen of Laxacur een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel is, zulks geheel geabstraheerd van de wijze van werking van Laxacur. De enkele omstandigheid dat Laxacur wordt gepresenteerd als middel tegen (chronische) verstopping c.q. als middel dat de darmbeweging (peristaltiek) stimuleert en daarmee, zoals Norgine betoogt, als middel dat effect heeft op het organisme (de fysiologische functies), brengt naar het voorlopige oordeel van het hof niet reeds mee dat Laxacur dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel (naar aandiening), temeer nu bij de presentatie van Laxacur niet wordt geclaimd dat het middel ingrijpt in het organisme door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. De omstandigheid dat het uiterlijk van de verpakking en de bijsluiter in de verpakking van Laxacur gelijkenis vertoont met de verpakking en bijsluiter van producten die als geneesmiddel in de handel zijn, maakt dit niet anders. Daarbij kent het hof gewicht toe aan de omstandigheid dat op de verpakking en in de bijsluiter wordt vermeld dat Laxacur een 'medisch hulpmiddel' is.

Toedieningscriterium
23. Het hof is evenals de voorzieningenrechter van oordeel dat er, gelet op de stand van wetenschap voor zover in het kader van dit kort geding aan het hof ter kennis is gebracht, te veel twijfel bestaat over de vraag of macrogol een farmacologisch en/of metabolisch effect bewerkstelligt, zodat niet met voldoende mate van zekerheid aannemelijk is dat de bodemrechter tot het oordeel zal komen dat Laxacur een geneesmiddel naar werking is. Het hof merkt daarbij op dat steeds de positieve vaststelling door de wetenschap van de hoedanigheid van geneesmiddel moet worden verlangd, teneinde het vrij verkeer van goederen en de bescherming van de volksgezondheid op de meest vergaande wijze te verwezenlijken. Het hof verwijst ter zake naar de conclusie van advocaat-generaal V. Trstenjak van 19 juni 2008, zaak C-140/07 ("Hecht-Pharma").

24. Het hof is dan ook van oordeel dat binnen het bestek van dit kort geding in onvoldoende mate aannemelijk is geworden dat de bodemrechter zal oordelen dat Laxacur kan worden gekwalificeerd als geneesmiddel naar werking. Dit betekent dat ook de juistheid van de tweede grondslag van de vordering van Norgine in onvoldoende mate aannemelijk is geworden.

HvJ EG 15 november 2007, Zaak C-319/05 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Bondsrepubliek Duitsland)

Geneesmiddel. Beroep wegens niet-nakoming. Artikelen 28 EG en 30 EG. Richtlijn 2001/83/EG. Knoflookpreparaat in capsulevorm (Knoflookarrest). Preparaat in bepaalde lidstaten rechtmatig als voedingssupplement in handel gebracht. Preparaat in lidstaat van invoer als geneesmiddel ingedeeld.

11 De Commissie heeft een klacht ontvangen van een onderneming waarvan de aanvraag voor een vergunning voor de invoer van en de handel in een knoflookpreparaat in capsulevorm door het Bondsministerie van Gezondheid is afgewezen, op grond dat dit product geen levensmiddel, maar een geneesmiddel is.

12 Het betrokken product wordt verhandeld onder de benaming „capsule met poeder van knoflookextract”. Blijkens de door partijen verstrekte gegevens gaat het om een met behulp van ethanol verkregen extract dat wordt vermengd met een excipiëns (lactose), teneinde het technologisch effect te verkrijgen van droging door middel van verstuiving. Elke capsule bevat 370 mg poeder van knoflookextract met een allicinegehalte van tussen de 0,95 % en 1,05 %, hetgeen overeenkomt met 7,4 g verse rauwe knoflook.

Antwoord van het Hof EG:
1) Door een knoflookpreparaat in capsulevorm dat niet beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als geneesmiddel in te delen, is de Bondsrepubliek Duitsland de krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.

2) De Bondsrepubliek Duitsland wordt verwezen in de kosten.

Conclusie A-G  HR 4 mei 2007, LJN AI0782 (X-2 tegen Staatssecretaris van Financiën)

Geneesmiddelen. Kruidensigaretten. De voorliggende casus hangt samen met zaaknummer 38.571 (bis, LJN BA4291), waarin vandaag eveneens word geconcludeerd en die de echtgenote van belanghebbende betreft. De verschillen in deze twee zaken betreffen de persoon van de belanghebbende en het naheffingstijdvak. Afgezien van deze verschillen zijn de zaken gelijkluidend.

Deze conclusie beschrijft de samenloop van verschillende heffingsbepalingen in de Wet op de accijns(1) en de criteria voor toepassing van artikel 2b, 2e en 2f van de Wet. Verder wordt behandeld de vrijstelling van accijns voor sigaretten die geheel uit andere stoffen dan tabak bestaan en die kennelijk zijn bestemd om te worden gebruikt voor medicinale doeleinden. Geconcludeerd wordt tot het stellen van prejudiciële vragen.

De A-G concludeert het beroep gegrond en adviseert de zaak aan te houden, alvorens te beslissen op de vraag of belanghebbende op goede gronden in de accijnsheffing is betrokken en aan het Hof van Justitie een prejudiciële vraag voor te leggen.

Geneesmiddel? 2.1.2 De vraag of de kruidensigaretten konden delen in de vrijstelling van artikel 64, eerste lid, onderdeel f, van de Wet, werd door het Hof ontkennend beantwoord:
"5.4 Noch de Richtlijn Accijns, noch de [Wet], noch andere regelgeving bevat een definitie van de term "medicinale doeleinden", zodat dit begrip naar regels van het spraakgebruik dient te worden opgevat. Dit betekent dat de term "medicinaal" dient te worden opgevat in de zin van "genezend/geneeskrachtig", dan wel "toepasbaar als geneesmiddel".
5.5 Aan de omschrijving medicinaal in vorenbedoelde zin voldoen de kruidensigaretten naar het oordeel van het hof niet: van enige genezende c.q. geneeskrachtige werking is ten processe niet gebleken. Voorts heeft het Laboratorium van de Belastingdienst geen medische eigenschappen aangetroffen. Door belanghebbende is geen specifieke eigenschap gesteld op grond waarvan een medicinale werking als hulpmiddel bij de bestrijding van tabaksrookverslaving aannemelijk is geworden.
5.6 Op grond van het vorenstaande kunnen de kruidensigaretten niet van de gelijkstelling met tabaksfabrikaten worden uitgezonderd, doch moeten zij hieraan worden gelijkgesteld overeenkomstig de algemene regel van artikel 7, lid 2, van de Richtlijn Accijns(13)."

Naar 's Hofs oordeel moeten de kruidensigaretten derhalve als accijnsproduct worden beschouwd

3.3.8 De vraag die opkomt is of 'het uitsluitend dienen voor medische doeleinden' een zogeheten communautair begrip is, dat op autonome en uniforme wijze voor de Gemeenschap als geheel moet worden uitgelegd.(38) Die vraag moet bevestigend worden beantwoord indien de doelstellingen van de richtlijn niet kunnen worden verwezenlijkt zolang het de lidstaten vrijstaat om zelf nadere invulling te geven aan de begrippen die in de richtlijn worden gebruikt.

Prejudiciële vraag 3.3.21 Vorenstaande beschouwing lijkt weinig steun te bieden aan het standpunt dat de kruidensigaretten alleen op grond van hun feitelijke gebruik in het kader van de bestrijding van tabaksverslaving onder de vrijstelling van artikel 7, tweede lid, tweede volzin, van de accijnsrichtlijn kunnen vallen. Toch is er naar mijn mening geen sprake van een acte clair. Ik wijs daarbij op Denemarken, alwaar krachtens artikel 7, tweede lid, van de accijnsrichtlijn voor 'products meant to reduce the addiction to tobacco' een vrijstelling van accijns geldt.(52) Verder wijs ik op de in onderdeel 3.3.11 genoemde visie van de Commissie en van het Accijnscomité. De betekenis van artikel 7, tweede lid, tweede volzin, van de accijnsrichtlijn, is derhalve niet zo evident dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de wijze waarop deze bepaling moet worden toegepast. Naar het mij voorkomt dient de Hoge Raad zich op de voet van artikel 234 EG tot het HvJ EG te wenden en te verzoeken deze bepaling bij wijze van prejudiciële beslissing uit te leggen.

HR 26 november 2004, LJN AI0755 (Kruidensigaret)

Prejudiciële vraag gesteld door de Hoge Raad:
Vallen kruidensigaretten als de onderhavige, waarvan is vastgesteld dat deze geen stoffen met een medicinale werking bevatten, maar welke wel, met goedkeuring van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen/ Keuringsraad aanprijzing gezondheidsproducten, worden verkocht als 'Medicinale kruidensigaret' als hulpmiddel bij het stoppen met roken, onder de uitzondering die artikel 7, lid 2, van de Richtlijn 95 /59 maakt voor producten die uitsluitend medische doeleinden dienen?