Medische hulpmiddel  

Richtlijn vergelijkende reclame medische (zelfzorg)hulpmiddelen met (zelfzorg)geneesmiddelen, versie: December 2013 Binnen de zelfzorg is de markt voor medische hulpmiddelen sterk in beweging. Relatief veel, recente productintroducties binnen de zelfzorg hebben de wettelijke status van medisch hulpmiddel. Er wordt derhalve relatief veel promotie voor medische hulpmiddelen gemaakt. Sinds 2009 is de Code Publieksreclame Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CPMH1 ) van kracht. Deze Code stelt binnen de zelfregulering kaders en regels voor verantwoorde reclame. Eind 2010 is deze Code met onder meer adverteerders geevalueerd. Dit heeft geleid tot een nieuwe versie van de CPMH die begin 2011 van kracht is geworden. De Keuringsraad KOAG/KAG krijgt steeds vaker (reclame-)uitingen ter beoordeling, waarbij medische hulpmiddelen worden vergeleken met geneesmiddelen Deze richtlijn geeft, binnen de het huidige wettelijke en zelfregulerende kader, een richtlijn voor vergelijkende reclame met medische hulpmiddelen om zo verantwoorde reclame mogelijk te maken en te houden.

Kort samengevat:

• Vergelijkende reclame van een medisch hulpmiddel met een zelfzorg geneesmiddel is mogelijk;
• De vergelijking mag niet over de therapeutische werking mag gaan, maar kan wel op alle andere eigenschappen betrekking hebben;
• Bij de toetsing door de Keuringsraad op plausibiliteit, moet adverteerder
  een objectieve, wetenschappelijke onderbouwing aanleveren.

Vzr. Rechtbank Den Haag 23 december 2013, KG ZA 13-1228 (B.Braun Melsungen tegen Safemedic en Troge)
Uitspraak ingezonden door Ricardo Dijkstra, Van Doorne.
Octrooirecht. B.Braun is houdster van EP 1 911 487 B1 voor een "spring clip as needle tip protection for a safety IV catheter", dit is afsplitsing van EP 969 en subafsplitsing van EP 588 (het grootmoederoctrooi). Onder de naam Tro-Vensite bieden gedaagden een beveiligd IV katheter aan.

Omdat er wordt gesproken over een 'unitary needle guard', duidt erop dat een naaldbescherming uit één stuk bestaat. Bij een andere interpretatie is er sprake van toegevoegde materie ex 76 en 123 EOV en de kans bestaat dat conclusie 1 gedeeltelijk nietig zal worden verklaard. Niet in geschil is dat de geconstateerde nietigheid kan worden gerepareerd door de toevoeging van het kenmerk 'unitary' aan conclusie 1. Echter in dat geval valt de Tro-Vensite niet meer onder het beschermingsomvang van het octrooi. De gemiddelde vakman zal het kenmerk zo uitleggen dat de naaldbescherming bestaat uit een veerkrachtige veerklem die uit één stuk wordt gefabriceerd, daaraan voldoet de Tro-Vensite niet, omdat deze bestaat uit ten minste twee losse componenten. Alle vorderingen in conventie en in reconventie worden afgewezen.

Leestips: 5.2, 5.4 - 5.7, 5.9 - 5.10.

Rechtbank Den Haag 4 december 2013, HA ZA 12-1458 (Ablynx tegen Unilever, BAC IP)
Uitspraak mede ingezonden door Iris Kranenburg, Brinkhof.
Octrooirecht. Licenties. Uitleg 'gereserveerde sector'. Toepassing Belgisch/Nederlands recht. Niet toekomen aan 1162 Belgisch BW. Aanhouding wegens verbeterde specificatie proceskosten.

Ablynx is een in 2001 opgericht en sinds 2007 beursgenoteerd biofarmaceutisch bedrijf dat actief is in het onderzoek naar en de ontwikkeling van zogenaamde Nanobodies, een nieuwe klasse van therapeutische eiwitten met therapeutische werking die zijn afgeleid van de variabele domeinen van zogenaamde “zware-keten antilichamen” die voorkomen in kameelachtigen.

De “zware-keten antilichamen” en de variabele domeinen ervan zijn begin jaren ’90 ontwikkeld door de onderzoekers Prof. R. Hamers en Dr. C. Casterman, werkzaam aan de Vrije Universiteit Brussel (“VUB”). De octrooien van de VUB in Europa en de VS zijn gelicentieerd aan het Vlaams Interuniversitait Instituut voor Biotechnologie voor alle toepassingsterreinen, met uitzondering van de Gereserveerde Sector. Ablynx heeft volgens een overeenkomst een exclusieve wereldwijde sublicentie onder de Hamers-octrooien van het VIB verkregen. Gedaagden hebben van BAC een niet-exclusieve wereldwijde sublicentie verkregen voor de exploitatie van de Hamers-octrooien beperkt tot de Gereserveerde Sector (zie r.o. 2.5).

Unilever c.s. heeft een onderzoek in Bangladesh naar het gebruik van ARP1 (een VHH gericht tegen het rotavirus) bij kinderen gesponsord. Uit de correspondentie blijkt dat Unilever haar beperkte licentie begreep en geen inbreuk maakt.

De rechtbank kan in de door Ablynx opgevoerde correspondentie tussen partijen van na het sluiten van de oorspronkelijke licentie in 1997 lezen dat Unilever c.s. haar licentie had begrepen als niet omvattend VHH’s voor zover deze een therapeutische toepassing hebben en/of beschermen tegen pathogenen (zoals het rotavirus), ook al zouden die aan verpakte voedingsproducten worden toegevoegd. Aangezien de overeenkomsten geen onduidelijkheid laten, komt artikel 1162 Belgische BW (uitleg beding ten nadele van degene die de licentie heeft bedongen) niet aan de orde.

Unilever wordt in de gelegenheid gesteld een verbeterde specificatie van proceskosten in te dienen. De beslissing wordt aangehouden.

4.1. Partijen twisten over de vraag hoe naar het toepasselijke Belgische recht de in 2.5 omschreven licentie, en met name hoe de term “Gereserveerde Sector” moet worden uitgelegd en of daaronder voedingsmiddelen of -additieven met een geneeskrachtige werking vallen. (...)

4.2. Naar Belgisch recht geldt wel – althans zo is door mr. Vandermeulen ter zitting aangegeven – dat mocht na toepassing van voormelde uitleg volgens het zogenaamde Haviltex-criterium nog altijd onduidelijkheid bestaan, volgens artikel 1162 van het Belgische Burgerlijke Wetboek het beding ten nadele wordt uitgelegd van degene die de licentie heeft bedongen (in dit geval: Unilever c.s.).

4.3. De rechtbank is met Unilever c.s. van oordeel dat bij toepassing van de hiervoor onder 4.1 vermelde maatstaf geen sprake is van (dreigend) handelen buiten de verleende licentie, waartoe de volgende omstandigheden redengevend zijn. Hierbij wordt er met Ablynx van uitgegaan dat het doel van het onderzoek van Unilever c.s. is om op enig moment VHH’s toe te voegen aan een verpakt voedingsmiddel, bijvoorbeeld VHH’s gericht tegen het rotavirus aan verpakte rijst.(...)
4.5. Hierbij komt dat bij de cosmetische producten onder iii) genoemd nadrukkelijk wel zijn uitgezonderd die producten die medisch georiënteerd zijn. Door het ontbreken van die uitzondering bij verpakte voedingsproducten zal de kennelijk destijds bij Unilever c.s. levende gedachte dat bij voedingsproducten geen enkele restrictie bestond, nader voeding zijn gegeven. In dit kader is niet zonder belang dat Unilever c.s. onbestreden heeft gesteld dat VUB de betreffende tekst heeft opgesteld met – evenzeer onbestreden – deskundige juridische bijstand.(...)

4.6. Aan het voorgaande doet niet af dat – zo al juist, hetgeen Unilever c.s. uitvoerig heeft betwist – de eventueel op enig moment naar aanleiding van het onderzoek in Bangladesh door VHsquared of Unilever c.s. te verhandelen voedingsmiddelen met daaraan toegevoegd VHH’s werkzaam tegen het rotavirus, vergunningplichtig zouden zijn in het kader van de geneesmiddelenwetgeving omdat deze onder de in die wetgeving gehanteerde definitie van geneesmiddel zouden vallen. In de licentieovereenkomst wordt immers ten aanzien van de Gereserveerde Sector niet verwezen naar die regelgeving en evenmin blijkt dit enige rol te hebben gespeeld bij de onderhandelingen van partijen. Laat staan dat voldoende duidelijk wordt aangegeven dat daar, zoals Ablynx bepleit, de cesuur zou liggen voor het onderscheid in de door VUB verleende licentie waar het verpakte voedingsproducten betreft. Reden te minder om dit aan te nemen is het reeds hiervoor overwogen gebrek aan enige verwijzing naar (niet) medische toepassingen bij verpakte voedingsproducten, terwijl dit wel bij cosmetische producten is opgenomen.

4.7. Evenmin kan de rechtbank in de door Ablynx opgevoerde correspondentie tussen partijen van na het sluiten van de oorspronkelijke licentie in 1997 lezen dat Unilever c.s. haar licentie had begrepen als niet omvattend VHH’s voor zover deze een therapeutische toepassing hebben en/of beschermen tegen pathogenen (zoals het rotavirus), ook al zouden die aan verpakte voedingsproducten worden toegevoegd.

Proceskosten
4.14. Hoewel de rechtbank als hoofdregel in verband met een goede proceseconomie op dit punt geen nadere stukkenwisseling toestaat, moet zij onderkennen dat in deze zaak sprake is van een enigszins omvangrijker specificatie dan in de zaak door deze rechtbank beslist op 13 juni 20122. Bovendien heeft Unilever c.s. een – als gezegd, onvoldoende –reden aangevoerd waarom zij niet meer heeft gespecificeerd. Onder deze specifieke omstandigheden acht de rechtbank het opportuun Unilever c.s. in de gelegenheid te stellen, zoals zij subsidiair heeft verzocht, een verbeterde specificatie van haar kosten in het tweede incident en in de hoofdzaak in te dienen, waarop Ablynx vervolgens kan reageren, waarna zal worden beslist. De beslissing zal dan ook in zijn geheel worden aangehouden.

Codecommissie Gedragscode Medische Hulpmiddelen 14 november 2013, Advies A 13.08 (Kortingen)
Aanvrager is een farmaceutisch bedrijf dat medische hulpmiddelen verkoopt. Zij wenst aan bepaalde afnemers (drogisterijen) onder bepaalde voorwaarden bonussen te verstrekken. Zo kan een bonus worden verkregen in het geval een drogist bepaalde promotionele activiteiten verricht, zoals het plaatsen van een bepaald medisch hulpmiddel op een bepaalde hoogte in het schap. Ook kan een bonus worden verkregen indien een bepaald medisch hulpmiddel door de drogist meer wordt ingekocht dan voorheen, oftewel indien er groei is in het aantal ingekochte medische hulpmiddelen.

Vragen:

1) Dient men sub a van art. 6 GMH zo te lezen, dat enkel ‘kortingen’ zijn toegestaan, in de zin van een mindering op de prijs die de zorgprofessional betaalt voor de medische hulpmiddelen?
2) Is het toegestaan om in het kader van een handelstransactie een ‘bonus’ te verstrekken, in de zin van een vast bedrag dat wordt uitgekeerd indien de zorgprofessional aan bepaalde voorwaarden voldoet, zonder dat er sprake is van een mindering op de prijs of verrekening anderszins? Daarbij staan kennelijk twee situaties ter beoordeling:

a. Koppeling van een bonus (in de vorm van een vast bedrag dan wel een percentage) aan een door de drogist te verrichten promotionele activiteit? Te denken valt volgens aanvrager aan het plaatsen van een reclamezuil of het positioneren van een medisch hulpmiddel op een bepaalde aansluitende afstand in het schap.
b. Koppeling van een bonus (in de vorm van een percentage) aan de toename van het aantal inkopen door de drogist van een bepaald medisch hulpmiddel.

Beoordeling:
Blijkens artikel 6 GMH lid 2 zijn bonussen en kortingen toegestaan, mits (voor zover in het kader van dit advies van belang):
a. sprake is van kortingen in geld of van kortingen in natura (waarbij die kortingen in natura branche-gerelateerde producten moeten betreffen);
b. de kortingen (in geld of in natura) uitdrukkelijk schriftelijk tot uitdrukking zijn gebracht.

Blijkens de adviesaanvraag kan het daarbij meer specifiek gaan om twee situaties:
 
a. een bonus voor een specifieke door de drogist te verrichten promotionele activiteit, of
b. een bonus wanneer er (omzet)groei optreedt - en er dus meer wordt besteld -.

De situatie onder b. is wel een situatie waarin art. 6 GMH kan worden toegepast, mits aan de eisen van dat artikel wordt voldaan. De voorzitter merkt daarbij op dat het in het handelsverkeer normaal is dat er meer voordeel kan worden behaald indien er meer wordt omgezet en dus ingekocht.

De voorzitter constateert dat de uitkomst ten aanzien van situatie a. op het eerste gezicht opvallend – en mogelijk ook onwenselijk - lijkt in een markt waarin het besluit tot aanschaf en gebruik volledig wordt genomen door de eindgebruiker/consument zelf. De tekst van de GMH bevat echter geen aanknopingspunt om een onderscheid te maken tussen (afspraken tussen leveranciers en bepaalde zorgprofessionals met betrekking tot) enerzijds medische hulpmiddelen waarbij de consument zelf volledig een beslissing neemt tot aankoop en gebruik, en anderzijds medische hulpmiddelen bij de keuze waarvan een zorgprofessional een rol speelt.

Op grond van art. 6 GMH is er geen bezwaar om bonussen en kortingen te verlenen in diverse vormen, zoals een percentage of een vast bedrag, mits aan de eisen van dit artikel wordt voldaan. Een korting of bonus die afhankelijk is van het aantal door de zorgprofessional afgenomen hulpmiddelen, is een korting die past in het kader van art. 6 GMH.

RCC 8 oktober 2013, dossiernr. 2013/00713 (Biomed fresh eyes)
Aanbeveling. Misleiding. Het betreft een uiting in “De Posthoorn” van 28 augustus 2013. Onder de kop “Wallen verwijderen en ooglidcorrectie zonder operatie!” wordt het product “Fresh Eyes” van Biomed aangeprezen met onder meer de volgende tekst: “Eindelijk een wallen- en donkere kringen crème die wallen laat verdwijnen en de huid onder én boven de ogen weer glad en strak maakt…binnen drie minuten!” “Ongelofelijk, na slechts één tube Biomed Fresh Eyes had ik geen vermoeide ogen meer en leek ik wel vijf jaar jonger!” De uiting eindigt met de “Aanbieding”: “Twee tubes voor slechts € 35,-!”.
De klacht - De uiting is misleidend. Boven de uiting staat niet dat het een advertentie betreft. Klager meende daarom dat sprake was van een artikel over een nieuw middel en geloofde de tekst. Klager, die twee kleine tubetjes voor de aanbiedingsprijs van € 35,- heeft gekocht, voelt zich door de uiting “behoorlijk opgelicht”. Op zijn telefonisch verzoek zal hem door de leverancier het geld worden teruggegeven.

Het oordeel van de Commissie
1. De Commissie vat de klacht aldus op dat klager in de eerste plaats de uiting onvoldoende herkenbaar acht als reclame en voorts de in de uiting gestelde werking van het product “Fresh Eyes” betwist.

 

2. Als onweersproken is komen vast te staan dat de bestreden uiting, waarin het product “Fresh Eyes” van Biomed wordt aangeprezen, reclame voor dit product betreft. In artikel 11.1 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) is bepaald dat reclame duidelijk als zodanig herkenbaar dient te zijn “door opmaak, presentatie, inhoud of anderszins, mede gelet op het publiek waarvoor zij is bestemd”. Naar het oordeel van de Commissie is de uiting door de op een artikel lijkende opmaak ervan en het ontbreken van de aanduiding “advertentie” of “advertorial” onvoldoende als reclame herkenbaar. De uiting is daarom in strijd met artikel 11.1 NRC.

 

3. Nu door klager de juistheid wordt betwist van de mededelingen omtrent de werking van “Fresh Eyes”, dient adverteerder de beweerde werking van het aangeprezen product - en daarmee de juistheid en eerlijkheid van de reclame-uiting - aannemelijk te maken. Adverteerder heeft dit niet gedaan. Er is immers geen onderbouwing voor de in de uiting gestelde werking van het product aangevoerd.
Het voorgaande impliceert dat het ervoor moet worden gehouden dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het gebruik van “Fresh Eyes” te verwachten resultaten, een van de voornaamste kenmerken van het aangeprezen product als bedoeld onder b van ar­tikel 8.2 NRC. Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen. Om die reden is de bestreden uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

 

4. Gelet op het voorgaande wordt als volgt beslist.

 

De beslissing
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in de artikelen 7 en 11.1 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
Regeling: NRC (nieuw) art. 7
NRC (nieuw) art. 11.1
NRC (nieuw) art. 8.2 aanhef
NRC (nieuw) art. 8.2 onder b.

Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-503/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen AOK Sachse-Anhalt) en Prejudiciële Vragen gesteld aan HvJ EU 19 september 2013, zaak C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH tegen Betriebskrankenkasse RWE)
Prejudiciele vragen gesteld door Bundesgerichtshof, Duitsland
Zaak C-503/13
Verweerder in deze zaak is een Duits ziekenfonds dat in de rechten van twee van zijn leden treedt om van verzoekster, importeur van de medische apparatuur, vergoeding te eisen van de kosten voor implantatie van pacemakers die door haar zijn ingevoerd in de EER. De betreffende pacemakers zijn in 1999 respectievelijk 2000 bij twee patiënten ingebracht en het ziekenfonds kreeg de rekeningen gepresenteerd (€ 2.655,38 resp. € 5.914,07). In september resp. november 2005 werden bij beide patiënten de pacemakers vervangen waarvoor verzoekster kosteloos nieuwe apparaten ter beschikking stelde. Verzoekster had kort daarvoor zelf gewaarschuwd voor een gebrek aan de technische veiligheid van de apparaten (risico op stilvallen naarmate de apparaten langer in gebruik zijn). Van de totaal verkochte 78000 apparaten zijn er nog ongeveer 28000 geïmplanteerd. Verweerder vordert vergoeding van een evenredig deel van de kosten van de eerste implantaties. De rechter in eerste aanleg wijst die eis toe en ook de rechter in de beroepsfase is van oordeel dat verweerder recht heeft op een vergoeding.

Zaak C-504/13
In deze zaak is verweerder een ander ziekenfonds dat optreedt namens een cliënt die een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) heeft gekregen (wanneer wordt niet vermeld). In juni 2005 wordt een ‘recall’ (in de VS) uitgevoerd omdat de beschikbaarheid van de therapeutische werking beperkt zou kunnen worden door een gebrekkig onderdeel. De vragen in de zaak zijn hetzelfde.

Volgens het Bundesgerichtshof hangt het slagen van verzoeksters’ herzieningsverzoeken af van de uitlegging van artikelen 1 en 9 van RL 85/374. De vraag is of de bij de twee patiënten geïmplanteerde pacemakers daadwerkelijk het door verzoeksters beschreven gebrek vertoonden, hetgeen door verzoeksters ontkend wordt. De verwijzende rechter legt de volgende prejudiciële vragen voor aan het HvJ EU:

1. Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210, blz. 29) aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu: een pacemaker) reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een noemenswaardig hoger risico van stilvallen hebben, maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2. Voor het geval dat vraag 1 bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374/EEG?

HR 18 oktober 2013, ECLI:NL:HR:2013;978 (hartklepprothese)
Zie eerder: LS&R 288 Zie ook: Conclusie A-G HR 6 september 2013, ECLI:NL:PHR:2013:835 (hartklepprothese). Eiseres is in 2004 geopereerd in het LUMC, waarbij zij een door Medtronic geproduceerde hartklepprothese (Advantage hartklep) geïmplanteerd heeft gekregen. Deze hartklep is voorzien van een CE-merk. Bij sommige patiënten sluit deze klep niet volledig en dat is bij eiseres het geval. Eiseres vordert schadevergoeding van de fabrikant, arts en het ziekenhuis. De rechtbank is van oordeel dat het niet gaat om een gebrekkig product en dat de cardioloog in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep kon komen. Ook is niet aannemelijk dat eiseres klinische klachten of gezondsheidsschade heeft als gevolg van de hartklep. Het hof heeft dit vonnis bekrachtigd. Nu is eiseres naar de Hoge Raad gestapt. De Procureur-Generaal is de middelen nagelopen en onderschrijft het oordeel van de rechtbank en het hof.

6.1.1 De Rechtbank wees er aan het slot van haar vonnis al op dat het gebeurde “zuur” is voor [eiseres] (rov. 4.18). Dat is uiteraard het geval. Maar die enkele omstandigheid betekent niet dat anderen dus aansprakelijk zijn. Voor zodanige aansprakelijkheid is een juridische basis nodig. Volgens Rechtbank en Hof, die hun oordelen uitvoerig hebben onderbouwd, is hetgeen [eiseres] heeft aangedragen onvoldoende om als juridisch fundament voor aansprakelijkheid te kunnen dienen.

De Hoge Raad verwerpt het beroep.

3 Beoordeling van het middel
De in het middel aangevoerde klachten kunnen niet tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

Hieronder een overzicht van de doorgaande publieke consultaties:

•  European Medicines Agency, Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract, EMA/CHMP/558326/2013, www.ema.europa.eu.
  The note for guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents provides general recommendations on the clinical requirements for respective formulations with known active substances. This concept paper discusses the need to expand the guidance on locally applied and locally acting gastrointestinal products.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/12/2013.

• European Medicines Agency, Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract, EMA/CHMP/558326/2013, www.ema.europa.eu.
  The note for guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents provides general recommendations on the clinical requirements for respective formulations with known active substances. This concept paper discusses the need to expand the guidance on locally applied and locally acting gastrointestinal products.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/12/2013.

• European Medicines Agency, Draft reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product, EMA/CHMP/SWP/620008/2012, www.ema.europa.eu.
  This reflection paper discusses the data requirements for nano-sized colloidal intravenous iron-based preparations developed as a treatment for iron deficiency with reference to a nano-sized colloidal innovator products.(...)
  Draft: consultation open, Consultation end date 28/02/2014.
• European Medicines Agency, Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection (revision 3), EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 3, www.ema.europa.eu.
  This guideline provides guidance on the clinical development of direct-acting antiretrovirals for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection. It replaces EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 2.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.
• European Medicines Agency, Draft paediatric addendum to the note for guidance on the clinical investigation on medical products in treatment of hypertension, EMA/CHMP/206815/2013, www.ema.europa.eu.
  This is an addendum to the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension (EMA/238/1995/Rev. 3, 18 November 2010). It is not meant as a guidance document on its own but rather highlights differences from adult patients with arterial hypertension and points out paediatric-specific aspects.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.
• European Medicines Agency, Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection (revision 3), EMEA/CPMP/EWP/633/02; Rev 3, www.ema.europa.eu.
  This guideline provides guidance on the clinical development of direct-acting antiretrovirals for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection. It replaces EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 2.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.

HvJ EU 3 oktober 2013, zaak C-109-/12 (Labaratoires Lyocentre) - dossier
Zie eerder LSenR. Verzoek om een prejudiciële beslissing, Korkein hallinto-oikeus. Uitlegging van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1) en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (...). Vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën. Recht van bevoegde nationale instantie om een in een andere lidstaat als medisch hulpmiddel verkocht preparaat met een EG-markering in de zin van richtlijn 93/42 op basis van zijn farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83. Het Hof verklaart voor recht:

1)  Het feit dat een product in een lidstaat krachtens richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, (...) als medisch hulpmiddel met EG-markering is ingedeeld, staat niet eraan in de weg dat de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat ditzelfde product wegens het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indelen als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (...).

2)      De bevoegde autoriteiten van een lidstaat moeten, teneinde een product dat in een andere lidstaat krachtens richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, reeds is ingedeeld als medisch hulpmiddel met EG-markering, krachtens richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, in te delen als geneesmiddel, de procedure van artikel 18 van richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, en, in voorkomend geval, deze van artikel 8 van die richtlijn 93/42 toepassen alvorens zij de indelingsprocedure van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, toepassen.

3)      Binnen eenzelfde lidstaat kan een product dat weliswaar niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee toch eenzelfde bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft, in beginsel niet krachtens richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, in de handel worden gebracht als medisch hulpmiddel, tenzij een ander uit het oogpunt van artikel 1, lid 2, sub a, van die richtlijn 93/42 relevant kenmerk dat eigen is aan een dergelijk product vereist dat dit product als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt en in de handel wordt gebracht, wat door de verwijzende rechter dient te worden beoordeeld.

Gestelde vragen:

1)      Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42 is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indeelt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn [2001/83]?

 

2)      Indien de vorige vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze nationale autoriteit het preparaat alleen met inachtneming van de procedures van richtlijn [2001/83] als geneesmiddel indelen of moeten, alvorens de procedure tot indeling als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 van richtlijn [93/42] of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van deze richtlijn worden gevolgd?

 

3)      Sluiten richtlijn [2001/83], richtlijn [93/42] of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en dezelfde werkingsmechanismen op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn als zowel geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van richtlijn 2001/83/EG vereist, als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn [93/42]?

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers , medicaldeviceslegal.com
The e-labeling regulation has entered into full force a couple of months ago (1 March 2013), and I thought it would be a nice idea to share some of my experience with the new regulation with you.

Stop – step back
When the regulation was published in the OJ I wrote that it was a big disappointment for the market, because a lot of the devices of which manufacturers and users could benefit from e-labeling were left out of the scope of the regulation. For a lot of details on this, you should read my blog on the regulation  and the one on the draft regulation. What I can say now is that the feeling of disappointment that I wrote about has grown as more and more manufacturers find that their device is out of scope of the regulation. Consequently they are stuck with costly and inefficient procedures, which are often not in the interest of the user or the patient. Alternatively, you can also view the regulation from a glass half full perspective because, after all, the regulation as a first step to more possibilities.

Mobile apps
In my experience those especially left out are the manufacturers of standalone software that is not intended for professional users, which is a quickly developing and fast growing market. While the regulation covers standalone software, this is limited to standalone software for professional use. Consequently, all other standalone software (yes, this includes all healthcare apps in scope of the medical devices directives) must be paper-labeled. I myself believe that the regulatory logic here leaves a lot to be desired.

Normally, the regulator would want to ensure that the user always has easy access to the IFU, no matter what the device itself does or where it is. This thinking is pervasive in the regulation and other labeling rules. However, this reasoning fails to take into account that for apps on mobile devices the best – no, the absolute very best – way to make sure that a user always has access to the IFU, is to make sure it’s embedded in the app itself. If the app functions, the user has access to the IFU and if it doesn’t the user can always find the IFU online on a website.

Although the EU is advocating the use of mobile apps in healthcare all over the place (for example as part of its eHealth Action Plan, it is doing a great job of making placing on the market of apps in a compliant way pretty much impossible at the same time. Really, the consequence of the current e-labeling regulation is that any app that is a medical device must have a paper IFU and other labeling. If not, it is not in compliance and must not be on the market. This also means that when the supply chain controls under the new medical devices regulation enter into force, distributors and importers of apps that are medical devices (Apple, Google, Microsoft, just to mention some of the big guys in app distribution) are going to be under an obligation to check all these apps for compliance with this requirement (and other requirements for CE marking).

This, of course, is an undesirable result and it is clear that the different directorate-generals of the Commission have missed out on an opportunity to talk to each other and make regulation better for everybody. DG Connect is going pedal to the metal stimulating healthcare apps that are medical devices wherever it can, while DG SANCO pulls the the handbrake.

My opinion is that we need a MEDDEV that provides for an exemption to allow e-labeling of apps – limited and conditional and of course taking into account risk management – just like happened for IVDs with MEDDEV 2.14/3. That should be doable because the Standalone Software MEDDEV 2.1/6 is currently under revision, so it can be written right in, provided that the member states authorities working on the MEDDEV in the software group want it. While this is not currently on the table as far as I know, I think it should be. Like with IVDs at the time, this is necessary now. Otherwise we would miss a good chance to remedy this and the apps market that we would like to see flourish will wither. If the Commission wants to empower patients with medical apps: big cheers and hands in the air. But: this will not work if it is made prohibitively difficult to do so in a compliance manner. Otherwise the Commission’s European Directory of Health Apps will be embarrassingly empty, only because the Commission is unable to sort this out within itself.

Enforcement climate
There is not much experience with enforcement by the respective EU authorities, so it’s too early to tell if there are marked differences between the respective national authorities’ interpretations. This also makes it difficult to predict if there would be momentum to amend the MEDDEV 2.1/6 to create an exemption for e-labeling of apps in scope of the medical devices directives. However, I’m sure the authorities will not disappoint us and create some interesting puzzles of diverging enforcement policies, regardless of the fact that we have a unified legislative instrument now – but that just says categorically “no”.

A flowchart
I found that the regulation is a bit dense, although it does follow a process that is logical to an extent. Logic allows for flowcharting, of which I am a big fan because it helps me immensely to understand regulation. So here is my interpretation of the process of the regulation. I cut some corners here and there meaning that the tree is a bit low on detail in some places, but it should be a helpful instrument for understanding the regulation in any event. If the below picture on your screen is too low-res (you can save it by right-clicking and then saving the picture), you can download the full resolution picture here.  Feel free to use, spread and amend it for whatever purpose you like. The only thing I ask is that if you improve it or disagree with it, please let me know so I can incorporate your comments for everybody’s benefit.