CGR 26 augustus 2015, LS&R 1199, Advies AA.15.070 (Mondhygiënisten)
Verzoekster vraagt toestemming voor het uitnodigen van mondhygiënisten voor deelname aan een lezing via internet, waarbij op de praktijk digitaal moet worden ingelogd. Van gastvrijheid is geen sprake. De Codecommissie oordeelt dat mondhygiënisten bevoegd zijn om zelfstandig bepaalde receptgeneesmiddelen toe te dienen, maar geen bevoegdheid hebben deze voor te schrijven. Voor de reclameregels vallen de mondhygiënisten buiten de groep beroepsbeoefenaren voor wie reclame voor receptgeneesmiddelen is toegestaan. Als er reclame wordt gemaakt, zal dit een overtreding vormen op het verbod op publiekreclame voor receptgeneesmiddelen. Er valt niet uit te sluiten dat tijdens het seminar indirect reclame wordt gemaakt voor het product van bedrijf Z. Er zijn onvoldoende gegevens om tot een positief oordeel te komen. 

2. (...) Vervolgens komt de vraag aan de orde of in deze van reclame kan worden gesproken. De doelgroep van het webinar zijn [artsen A] en mondhygiënisten. Mondhygiënisten zijn weliswaar bevoegd zelfstandig bepaalde receptgeneesmiddelen toe te dienen, maar hebben – anders dan [artsen A] - geen bevoegdheid deze voor te schrijven. Voor de reclameregels vallen mondhygiënisten buiten de groep beroepsbeoefenaren tot wie reclame voor receptgeneesmiddelen is toegestaan. Indien tijdens het webinar reclame wordt gemaakt voor receptgeneesmiddelen, zal dit gezien de doelgroep een overtreding vormen van het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. In het verzoekschrift worden geen specifieke producten genoemd. Er is alleen sprake van "[producten B]". Doelstelling van het webinar is hoe [aandoening C] te behandelen en te voorkomen, hoe risico-patiënten te signaleren en hoe “[producten B]” ter vermindering en preventie van [aandoening C] toe te passen. [Bedrijf Z] is registratiehouder van een “[product B]”. Niet is uit te sluiten dat tijdens het seminar over “[producten B]” indirect reclame wordt gemaakt voor het product van [bedrijf Z], te meer daar het webinar verder gaat dan informatie die van belang is bij de juiste toepassing van het product dat door een [arts A] is voorgeschreven. Ook voor het overige kan door het ontbreken van voldoende gegevens over de inhoud van het webinar, niet worden vastgesteld of aan de vereisten voor informatie in overeenstemming met artikel 5.8.10 van de Code is voldaan.

Hof 's-Hertogenbosch 30 september 2014, LS&R 1198; ECLI:NL:GHSHE:2014:3887,ECLI:NL:GHSHE:2014:1265 (Medische fout)
Zie eerder LS&R 901. Gebrekkige informatie. Het ging hier om een kind van anderhalf jaar dat meningokokkensepsis bleek te hebben. Dit was niet geconstateerd bij het huisartsbezoek. Volgens de rechtbank was niet gebleken van een fout en daar zijn de grieven nu tegen gericht. Appellante stelt dat de schade 50 % groter is geweest dan zou zijn geweest bij adequate behandeling en voorlichting. Naar 's hofs oordeel is noch de relatie noch de absolute toename doorslaggevend voor het deel van de schade dat voor vergoeding in aanmerking komt. De ontstane zekerheid komt voor risico van geïntimeerde. Geen toepassing van de omkeringsregel. Bij ontbreken van enig aanknopingspunt dient te worden gerekend vanuit de kans dat de schade zich zou voordoen. Kans dient hierbij te worden verstaan als waarschijnlijkheid, uitgedrukt in een percentage van het totale aantal gevallen. Het rapport van Hartwig leidt ertoe dat geïntimeerde aansprakelijk zijn voor 15 % van de schade. Schadevergoeding wordt toegewezen en komt neer op 25.000 euro. 

10.6.3. [appellante] stelt, kort gezegd, dat de schade dus 50 % groter is geweest dan deze geweest zou zijn bij adequate behandeling en voorlichting door [geïntimeerden] c.s. Welke conclusies [appellante] aan die relatieve toename verbindt is niet geheel duidelijk. [geïntimeerden] c.s. stelt dat die relatieve toename van de kans bij de waardering van het aandeel van de schade dat voor rekening van de “veroorzaker” komt niet van belang is. Naar ’s hofs oordeel is niet de relatieve toename (dat wil zeggen: de toename van 30 naar 45 %, zijnde een relatieve toename van 50 %), doch de absolute toename (dat wil zeggen: de toename van 30 naar 45 %, zijnde 15 procentpunten) van het verlies van een kans doorslaggevend voor het deel van de schade dat voor vergoeding in aanmerking komt. Een andere visie zou ertoe kunnen leiden dat, bijvoorbeeld, in een situatie waarin de kans op het intreden van een gevolg 2 % bedraagt, en deze kans als gevolg van een fout wordt vergroot naar 4 % (dus een absolute toename van (slechts) 2 procentpunten maar een relatieve toename van 100 %) 100 % van de schade zou worden vergoed, zulks terwijl de kans nog steeds “slechts” 4 % bedroeg.

10.6.7. Uitgangspunt vormt de schade zoals die uiteindelijk wordt vast gesteld. Vanzelfsprekend zit hier een probleem, want niet alleen kan pas achteraf worden vastgesteld of er schade is ontstaan, maar ook blijkt pas achteraf welke schade is ontstaan en op welk geldbedrag deze gewaardeerd kan worden. Toch dient, bij gebreke van enig ander aanknopingspunt, terug geredeneerd te worden vanuit de schade zoals deze zich in concreto heeft gemanifesteerd, en vervolgens te worden bezien hoe groot - voordat de schade zich daadwerkelijk had gemanifesteerd! - de kansen waren dat de schade zich zou voordoen. Kans dient hierbij te worden verstaan als waarschijnlijkheid, uitgedrukt in een percentage van het totale aantal gevallen. Dat percentage kan vermenigvuldigd worden met de daadwerkelijke schade. Dat rekenkundige product kan “risico” worden genoemd. Die “risico’s” kunnen worden berekend voor de situatie dat er geen, en de situatie dat er wel een fout is gemaakt. Het verschil daartussen kan als de door de fout veroorzaakte schade worden aangemerkt.

10.6.9. Het rapport van Hartwig leidt ertoe dat [geïntimeerden] c.s. aansprakelijk zijn voor 15 % van de schade zoals deze door [appellante] [appellante] is geleden en zoals deze uiteindelijk zal worden vastgesteld.

Ktr. Rechtbank Amsterdam 28 september 2015, LS&R 1197; ECLI:NL:RBAMS:2015:7270 (eiser tegen Gemeente Amsterdam)
Afgifte urgentieverklaring. Gezin vordert van de Gemeente afgifte van een urgentieverklaring op medische gronden, die zij niet verstrekt krijgen, ondanks erkenning van medische urgentie. Daarbij beroept de Gemeente zich op een afspraak dat er een maximum is van 10 gevallen per jaar. De medische situatie is in dit geval niet ernstig genoeg. De kantonrechter stelt vast dat de afspraken met de woningbouwcorporaties niet schriftelijk zijn vastgelegd. Er ontbreken objectiveerbare medische criteria. De toetsing van de GGD-arts is niet inzichtelijk. De Gemeente heeft onzorgvuldig gehandeld tegenover het gezin, en wordt veroordeeld tot afgifte van de urgentieverklaring op straffe van een dwangsom.

3.4. De kantonrechter neemt als uitgangspunt bij de beoordeling daarvan dat, ook al handelt de Gemeente bij de beoordeling van een verzoek om een urgentieverklaring als een (privaatrechtelijke) contractspartner, ten aanzien van deze besluitvorming bij de toetsing van hetgeen conform art. 6:162 BW betamelijk is, ook de algemene beginselen van behoorlijk bestuur dienen te worden betrokken. Dat betekent dat getoetst moet worden of het besluit zorgvuldig, niet willekeurig en onder afweging van alle betrokken belangen tot stand is gekomen, toereikend is gemotiveerd en niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel of de rechtszekerheid.

3.7 (...) In deze mailwisseling wordt gesproken over “een beperkt aantal medisch schrijnende gevallen” en “een maximum van tien gevallen”. De Gemeente heeft geen duidelijk antwoord kunnen geven op de vraag of er (objectieve) medische criteria bij de beoordeling worden gehanteerd, en zo ja welke. Evenmin heeft de Gemeente duidelijk gemaakt of, en zo ja op welke wijze, verschillende gegadigden met een medische problematiek met elkaar worden vergeleken. Bij akte lijkt de Gemeente zich op het standpunt te stellen dat een dergelijke vergelijking niet wordt gemaakt. Als er inderdaad geen objectieve vergelijking van de verschillende gegadigden wordt gemaakt is temeer onaanvaardbaar nu, als gezegd, een objectiveerbare medische toets.

3.8. De kantonrechter gaat er voorts vanuit dat de medische situatie van verschillende gegadigden door meerdere GGD-artsen wordt beoordeeld. Dan kan er, zonder objectieve
criteria, moeilijk sprake zijn van een objectiveerbare beoordeling en ligt veeleer willekeur op de loer.

3.11. Op grond van het hiervoor overwogene is de kantonrechter van oordeel dat de Gemeente onrechtmatig, immers onzorgvuldig heeft gehandeld door het verzoek van [eisers gezamenlijk] om een urgentieverklaring af te wijzen. Zij heeft naar het oordeel van de kantonrechter gehandeld in strijd met meerdere algemene beginselen van behoorlijk bestuur, zoals hierboven beschreven. Dat betekent dat de Gemeente, zoals door [eisers gezamenlijk] gevorderd, zal worden verplicht te doen wat zij ten onrechte heeft nagelaten, zulks op de voet van artikel 3:296 BW.

Rechtbank Amsterdam 30 september 2015, LS&R 1196; ECLI:NL:RBAMS:2015:6642 (YouMedical International tegen Fagron Group)
YouMedical ontwikkelt, produceert en verkoopt farmaceutische producten die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals"Footner". De Fagron-group richt zich op de productie en verkoop van grondstoffen en halffabricaten. YouMedical heeft een distributieovereenkomst gesloten met Fagron. YouMedical heeft Fagron gedagvaard voor onder meer schadevergoeding wegens het niet voldoen van minimumafnameverplichtingen. De rechtbank oordeelt dat niet is gebleken uit e-mailverkeer dat YouMedical Fagron heeft gewezen op jaarlijkse minimumafnameverplichtingen maar slechts vroeg om een raming van de bestelling van het aantal Footner-producten. Partijen wisten al eerder dat het voor Fagron een probleem was om hieraan te voldoen. Er werd niet gesproken over schadevergoeding. YouMedical heeft met haar handelswijze het gerechtvaardigd vertrouwen gewekt dat zij geen belang hechtte aan een strikte naleving van de overeenkomst. Dan is het onaanvaarbaar dat zij nog schadevergoeding zou krijgen naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid. De vordering in revoncentie wordt afgewezen. Het is onvoldoende onderbouwd dat de minimale houdbaarheidsdatum zou zijn overschreden.

4.4. In 2011 is meerdere malen contact geweest tussen YouMedical en Fagron c.s. over het aantal af te nemen Footner-producten. In dat verband beroepen Fagron c.s. zich onder meer op e-mails van YouMedical aan Fagron c.s. van 16 en 26 augustus 2011 (rov. 2.10 en 2.11). Fagron c.s. wijzen er terecht op dat in deze e-mails van de zijde van YouMedical (de rechtbank begrijpt: evenals in het addendum van 18 oktober 2010) slechts gesuggereerd is om de samenwerking voor wat betreft de Footner-producten te beëindigen indien er tussen partijen over de bestaande discussiepunten geen overeenstemming kon worden bereikt. Vaststaat dat Fagron c.s. na oktober 2011 nog slechts enkele bestellingen Footner-producten hebben gedaan en dat het daarbij ging om bestellingen van relatief beperkte omvang. YouMedical stelt dat uit de door haar als producties 15 en 17 overgelegde e-mailcorrespondentie en de e-mailcorrespondentie die door Fagron c.s. is overgelegd als productie 16 blijkt dat YouMedical Fagron c.s. in 2012 is blijven aanspreken op de afnameverplichtingen. De rechtbank stelt echter vast dat uit de aangeduide correspondentie slechts blijkt dat YouMedical Fagron c.s. enkele malen verzocht heeft om een raming te geven van het aantal Footner-producten dat in de komende periode besteld zou worden. Uit de correspondentie blijkt echter niet – zoals Fagron c.s. terecht hebben aangevoerd – dat YouMedical Fagron c.s. gewezen heeft op jaarlijkse minimumafnameverplichtingen van Fagron c.s. of meer in het bijzonder op het in dit geding ingeroepen gevolg van het niet-voldoen aan dergelijke verplichtingen, te weten dat zij aanspraak zou maken op schadevergoeding.

4.7. Partijen wisten kortom al in 2010 dat het voor Fagron c.s. een probleem was om te voldoen aan de minimumafnameverplichtingen uit de Footner-distributieovereenkomsten. (...) Toen YouMedical uiteindelijk op 11 februari 2014 aanspraak maakte op schadevergoeding, was feitelijk dus al ten minste een jaar lang geen uitvoering meer aan de Footner-distributieovereenkomsten gegeven zonder dat daaraan door YouMedical rechtsgevolgen werden verbonden. Fagron c.s. hadden toen ook geen mogelijkheden meer de gevolgen van de gestelde tekortkomingen te beperken omdat de relatie feitelijk al tot een einde was gekomen. (...)

4.8. YouMedical heeft in plaats daarvan, met haar handelwijze, bij Fagron c.s. het gerechtvaardigde vertrouwen gewekt dat zij geen belang meer hechtte aan een strikte naleving van de Footner-distributieovereenkomsten. Derhalve is het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar indien YouMedical thans, kennelijk mede naar aanleiding van het geschil dat ontstaan is over de Nailner-distributieovereenkomst, alsnog aan Fagron c.s. zou kunnen tegenwerpen dat zij de distributieovereenkomsten voor het product Footner niet hebben nageleefd en dat zij in dat kader betaling van een aanzienlijke schadevergoeding zou kunnen verkrijgen. De vorderingen van YouMedical zijn derhalve niet toewijsbaar, ook indien aangenomen zou moeten worden dat Fagron c.s. bij het niet voldoen aan de minimumafnameverplichtingen uit de Footner-distributieovereenkomsten in beginsel schadeplichtig waren jegens YouMedical in plaats van dat YouMedical dan slechts de bevoegdheid had de distributieovereenkomsten op grond van artikel 17.2 aanhef en onder (i) op te zeggen (hetgeen Fagron c.s. betogen met een beroep op uitleg van de Footner-distributieovereenkomsten, mede tegen de achtergrond van het in rov. 2.5 bedoelde addendum en de wijze waarop partijen zich ook overigens tegenover elkaar hebben gedragen). De verdere verweren van Fagron c.s. behoeven daarom geen bespreking.

4.13. (...) De stelling van Fagron c.s. dat zij schade hebben geleden door de levering van Footner-producten met een kortere houdbaarheidsduur, welke stelling YouMedical betwist, is door Fagron c.s. echter op geen enkele wijze onderbouwd. (...)

CGR 8 september 2015, LS&R 1195, K15.005 (Novo Nordisk tegen Sanofi-Aventis)
Reclame. De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Sanofi claimt dat er sprake is van een nieuwe generatie basale insuline. Deze claim is misleidend volgens de Codecommissie. De claim "Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus (...)", is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend evenals "Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine(...)", "Het volume van glargine is gereduceerd tot 1/3" inclusief de afbeeldingen van de moleculen en "De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak".

Ten aanzien van de claim: "Een Stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus" is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is. De claims die onvoldoende onderbouwd zijn: "Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2" inclusief staafdiagrammen met de tekst "minder hypoglykemieën in de titratiefase en onderhoudsfase".
De claim "Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie is in strijd met SPC van Toujeo. De teasercampagne is niet aan te merken als publiekreclame. De klacht van Novo Nordisk is op onderdelen gegrond.

CGR 8 oktober 2015, LS&R 1194, K15.009 (CGR/BMS en Virology Education)
Intrekking. Op 1 oktober organiseerde Virology Education de 2e Nationale Hepatites Dag. Er is per abuis een insert met de tekst: "DAKLINZA. In Combinatie-behandeling bij Hepatites C" in de congrestas terecht gekomen. De uiting is uit de congrestassen gehaald en tijdens de plenaire zitting is door de dagvoorzitter melding van deze omissie gemaakt. In haar melding heeft BMS aangegeven dat de insert door een menselijke fout per vergissing voor de congrestas terecht is aangeleverd. Voor toekomstige congressen zal BMS een structurele check uitvoeren op alle aan te leveren materialen die toegankelijk zijn voor deelnemers. CGR heeft besloten de klacht af te doen met publicatie van de feiten.

CGR 12 oktober 2015, LS&R 1193, K15.004 (Novartis Pharma tegen Boehringer Ingelheim)
Novartis en BI zijn ondernemingen die zich bezig houden met de product, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. BI verleent aan een aantal huisartenspraktijken praktijkondersteuning. Novartis stelt dat de kern van de praktijkondersteuning in strijd is met de Gedragscode. De Codecommissie is van oordeel dat niet is gebleken dat de ondersteuning die BI biedt in de vorm van een COPD-zorgproject een rechtstreeks commercieel doel heeft. Aan BI kan worden toegegeven dat in de situatie waarin de zorg in een huisartsenpraktijk wat de behandeling van COPD betreft niet aan de maat is, de door BI gesponsorde tijdelijke steun om die praktijk aan de maat te brengen in het belang van goede patientenzorg is. Echter, bij het thans geldende fiancieringsstelsel biedt de Gedragscode niet de ruimte aan een vergunninghouder om een huisarts(enpraktijk) waarin een deel van de zorg niet aan de eisen voldoet financieel te ondersteunen om die achterstand in te halen, indien voor de betreffende zorg vanuit het zorgverzekeringsstelsel voldoende wordt gefinancierd om aan de eisen te voldoen. Zonder wijziging van de Code kan steun zoals BI geeft, niet worden toegelaten.

6.29 Aan BI kan worden toegegeven dat in de situatie waarin de zorg in een huisarts(enpraktijk) wat de behandeling van COPD betreft niet aan de maat is, de door BI gesponsorde tijdelijke steun om die praktijk aan de maat te brengen in het belang van een goede patiëntenzorg is. Echter, bij het thans geldende financieringsstelsel biedt de Gedragscode niet de ruimte aan een vergunninghouder om een huisarts(enpraktijk) waarin een deel van de zorg niet aan de eisen voldoet financieel te ondersteunen om die achterstand in te halen, indien voor de betreffende zorg vanuit het zorgverzekeringsstelsel voldoende wordt gefinancierd om aan de eisen te voldoen. Zonder wijziging van de Code kan steun als thans door BI verstrekt, hoe zinvol en belangrijk ook, niet worden toegelaten.

6.30 De slotsom van het bovenstaande is dat onder het thans geldende zorgstelsel de sponsoring door BI van aanvullende activiteiten ten behoeve van COPD/Astma zorg in strijd is met de Gedragscode en dat de klacht van Novartis in zoverre gegrond is.

6.31 Voor wat betreft de door Novartis gevorderde maatregelen is de Codecommissie van oordeel dat voormeld oordeel ertoe moet leiden dat BI wordt bevolen het aangaan van nieuwe sponorovereenkomsten in het kader het COPD-zorgproject te staken. Voor zover Novartis vordert gesloten sponsorovereenkomsten waaraan reeds uitvoering wordt gegeven, te beëindigen, wijst de Codecommissie die vordering af, aangezien dat niet in het belang is van goede zorg. Om dezelfde reden worden de onder 2 en 3 vermelde vorderingen van Novartis afgewezen.

CGR 10 september 2015, LS&R 1192, Advies AA15.053 (Onderzoek door auteur kan niet worden benut voor vergelijkende reclame)
Vergelijkende reclame. Vergunninghouder heeft het voornemen ter promotie van haar geneesmiddel Y een in tijdschrift Z verschenen artikel, onder de aandacht van artsen B te brengen. Het gaat om de publicatie van auteur C e.a. met de titel "Switch to geneesmiddel Y versus geneesmiddel A in ziekte D". De vergunninghouder vraagt aan de Codecommissie haar te adviseren of de publicatie van auteur C e.a. aan de door de Code Geneesmiddelenreclame gestelde eisen voldoet om X in de gelegenheid te stellen de uitkomsten van het artikel te delen met de Nederlandse artsen en indien het artikel toelaatbaar is, of het is toegestaan dat te doen in de vorm van de overgelegde reprint carrier met een toelichting op de uitkomsten en grafieken door een commerciële buitendienstmedewerker.

De beoordeling van de Codecommissie:
Het onderzoek door auteur C e.a. biedt onvoldoende basis voor aanprijzing van geneesmiddel Y boven geneesmiddel A in een vergelijking van die geneesmiddelen, omdat zoals de onderzoekers erkennen, geen onderzoek is gedaan naar de veiligheid en de verdraagbaarheid van de geneesmiddelen, factoren die voor het voorschrijfbeleid van de beroepsbeoefenaar van essentieel belang zijn gezien de mogelijk zeer ernstige bijwerkingen die het gebruik van deze geneesmiddelen kan hebben. Het kan dus niet voor vergelijkende reclame worden benut. Dit betekent dat niet toelaatbaar is dat de vergunninghouder ter promotie van haar geneesmiddel de publicatie onder de aandacht brengt bij Nederlandse artsen. Daarnaast is gebleken dat in de reprint carrier enkele gebreken zijn opgenomen die artsen op het verkeerde been kunnen zetten door benadrukking  van één enkele bevinding. Deze gebreken worden niet opgeheven door de volledige publicatie op te nemen. De Codecommissie adviseert negatief.

Hof 's-Hertogenbosch 6 oktober 2015, LS&R 1191; ECLI:NL:GHSHE:2015:3901 (appellante tegen Stichting Volckaert)
Vordering afgifte medisch dossier na overlijden. De geheimhoudingsplicht waaraan Volckaert gebonden is, geldt onverkort na de dood van de patient. Niettemin komt aan de nabestaanden een recht op inzage toe, indien er concrete aanwijzingen bestaan dat een ander zwaarwegend belang geschaad zou kunnen worden. Vervolgens moet worden beoordeeld of er voldoende concrete aanwijzingen zijn dat de moeder wilsonbekwaam was. Vergeetachtigheid is niet op een lijn te stellen met wilsonbekwaamheid. Daarnaast zijn er geen concrete aanwijzingen voor een ander zwaarwegend belang. De algemene stelling dat appellante geïnformeerd wil worden over de aanwezigheid van erfelijke componenten/ziekten, is in strijd met de belangen die met geheimhouding zijn gediend. Ook de stelling dat appellante grote emotionele problemen heeft gehad met het ziektebeeld en hoe er met haar moeder is omgegaan, is niet te beschouwen als een zwaarwegend belang. Het hof bekrachtigt het vonnis van de voorzieningenrechter.

6.7. In kort geding dient beoordeeld te worden of het waarschijnlijk is dat de bodemrechter een vordering tot afgifte van het medisch en zorgdossier zal toewijzen.
Het hof stelt in dat kader het volgende voorop. De geheimhoudingsplicht (neergelegd in art 7:457 BW), waaraan ook Volckaert gebonden is, geldt onverkort na de dood van de patiënt. Niettemin komt aan nabestaanden een recht op inzage toe, indien er concrete aanwijzingen bestaan dat een ander zwaarwegend belang geschaad zou kunnen worden (zie HR 20 april 2001, ECLI:NL:HR:2001:AB1201). De partij die afgifte of inzage vordert dient derhalve het bestaan van dergelijke concrete aanwijzingen aannemelijk te maken.
Grief 1, die zich in de kern richt tegen de overweging van de voorzieningenrechter dat [appellante] dergelijke concrete aanwijzingen aannemelijk moet maken, faalt derhalve.

6.8. Vervolgens moet beoordeeld worden of er voldoende concrete aanwijzingen zijn voor de stelling dat de moeder van [appellante] wilsonbekwaam was ten tijde van het verlijden van het testament op 23 november 2007. Dat moeder op 19 april 2010 (bijna tweeëneenhalf jaar later) is opgenomen op de gesloten afdeling van Volckaert acht het hof, mede gelet op het tijdsverloop, voorshands geen concrete aanwijzing voor de stelling dat zij op 23 november 2007 niet in staat was haar wil te bepalen. Hetzelfde geldt voor de algemene stellingen van [appellante] dat haar moeder ook voor de opname naar dagbehandeling werd gebracht en gehaald, dat sprake was van ambulante behandeling en dat er jaren voor de opname is gesproken over vergeetachtigheid van moeder en een eerder geriatrisch onderzoek zou hebben plaatsgevonden. Daarbij betrekt het hof dat vergeetachtigheid geenszins op een lijn te stellen is met (een vermoeden van) wilsonbekwaamheid en dat het enkele feit dat een geriatrisch onderzoek heeft plaatsgevonden, zonder nadere toelichting, evenmin een concrete aanwijzing van wilsonbekwaamheid vormt.
Nu al deze omstandigheden, ook in onderling verband bezien, onvoldoende concrete aanwijzingen vormen voor de stelling dat haar moeder op 23 november 2007 wilsonbekwaam was, wordt de vordering van [appellante] , voor zover gegrond op dit belang (het aanvechten van de rechtsgeldigheid van het testament), afgewezen.

HvJ EU 6 oktober 2015, LS&R 1190; C-471/14; ECLI:EU:C:2015:659 (Seattle Genetics )
ABC voor medische producten. Het hof verklaart voor recht:
1)      Artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het begrip „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Europese Unie]” wordt bepaald door het Unierecht.
2)      Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat de „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie]” in de zin van die bepaling de datum is waarop van het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan.

Gestelde vragen:
1)      Wordt de datum van de eerste [VHB] in de [Unie] als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 door het [Unie]recht bepaald of verwijst deze bepaling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de betrokken lidstaat van kracht wordt?

2)      Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie voor recht verklaart dat de in de eerste vraag bedoelde datum door het [Unie]recht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?