Als randvermelding. In het september nummer van European Food and Feed Law tijdschrift is het "Country Report" voor Nederland verschenen van de hand van Ebba Hoogenraad en Christine Fontaine, Hoogenraad & Haak advertising + IP advocaten.

Lees hier de bijdrage "Fruity Dutch advertisements: how misleading are they?"

Vzr. Rechtbank Arnhem 2 augustus 2012, LJN BX7020 (Stichting Fatima tegen stichting Zorgkantoor Menzis)

Aanbestedingsrecht. De in het kader van de aanbestedingsprocedure als aanvullende voorwaarde om in aanmerking te kunnen komen voor een toeslag gestelde eis, dat de toeslag alleen kan worden gecontracteerd door de zorginstellingen die algemeen erkend zijn als voorziening voor gespecialiseerde epilepsiezorg, zijnde twee met naam genoemde instellingen, leidt tot een beperkte toegang tot de desbetreffende opdracht en is daarmee in strijd met de beginselen van het aanbestedingsrecht.

3.  Inkoopprocedure
De onderhavige opdracht betreft een bijlage 2B-dienst (art. 21 Besluit aanbestedingsregels en overheidsopdrachten. (Bao)). Dit betekent dat het Bao slechts beperkt van toepassing is. Menzis is dan ook slechts gehouden artikel 23 en 35, twaalfde tot en met zestiende lid, Bao toe te passen.

3.2.  Fatima heeft, samengevat, aan haar vorderingen ten grondslag gelegd dat Menzis, door haar keuze voor een (semi-)aanbestedingsprocedure, onder meer is gehouden aan artikel 23 Bao, welke artikel bepaalt dat Menzis in haar inkoopdocument de technische specificaties dient op te nemen in de aanbestedingsstukken en dat deze technische specificaties de inschrijvers gelijke toegang moeten bieden en niet mogen leiden tot ongerechtvaardigde belemmeringen in de mededinging. De door Menzis in haar Inkoopdocument gestelde aanvullende eisen als “algemeen erkende voorziening voor gespecialiseerde epilepsiezorg” en “Sein” en “Kempenhaege” kunnen niet als technische specificaties dan wel kwaliteitseisen worden gezien. De aanvullende eisen zijn onrechtmatig, niet objectief, niet transparant en discriminatoir en jegens Fatima ook in strijd met de redelijkheid en billijkheid, aldus Fatima.

4.7.  De voorzieningenrechter overweegt als volgt.
Menzis heeft terecht opgemerkt dat het haar als aanbestedende dienst vrij staat om de eisen te bepalen waaraan een zorgaanbieder moet voldoen om te kunnen contracteren voor de toelage GEZ. Dit neemt echter niet weg dat zij binnen de grenzen van de beginselen van het aanbestedingsrecht moet blijven. De keuze van de aanbestedende dienst mag niet leiden tot een beperkte toegang tot de desbetreffende opdracht.

4.8.  Menzis heeft, naast het ontbreken van de algemene erkenning voor Fatima, voor de rechtvaardiging voor de uitsluiting van Fatima gewezen naar de in de beleidsregel CA-300-537 opgenomen voorwaarde voor het in aanmerking komen van de toeslag GEZ midden en zwaar, dat de zorg disciplinair benaderd moet worden, waarbij aan iedere cliënt een kernteam gekoppeld is. Menzis heeft echter desgevraagd ter zitting verklaard dat, indien aan iedere cliënt een kernteam gekoppeld is, ongeacht of de deskundigheid bij de zorgaanbieder in huis is of wordt betrokken van een andere instelling, hiermee wordt voldaan aan de hiervoor genoemde voorwaarde uit de beleidsregel.

4.9.  Fatima heeft onweersproken gesteld dat zij werkt met kernteams waarbij de vereiste deskundigheid die zij niet ‘in huis’ heeft wordt betrokken door middel van een samenwerkingsverband met SEIN en specialisten van het Slingeland Ziekenhuis te Doetinchem, met welk ziekenhuis SEIN eveneens een samenwerkingsverband in het kader van de epilepsiezorg heeft. Voorts is door Menzis niet weersproken dat de aanvullende voorwaarde die Menzis heeft gesteld om in aanmerking te kunnen komen voor de toeslag GEZ enkel tot doel heeft Fatima uit te sluiten van de mogelijkheid van inschrijving.

4.11.  Tot slot kan het betoog dat door de gezamenlijke zorgkantoren is afgesproken dat de toeslag alleen kan worden gecontracteerd voor algemeen erkende voorzieningen voor gespecialiseerde epilepsiezorg Menzis niet baten, nu ter zitting is komen vast te staan dat in elk geval zorgkantoor Friesland dienaangaande een afwijkend beleid hanteert.

4.12.  De voorzieningenrechter is dan ook voorshands van oordeel dat het stellen van de eis dat de toeslag alleen kan worden gecontracteerd door de zorginstellingen die algemeen erkend zijn als voorziening voor gespecialiseerde epilepsiezorg, zijnde SEIN en Kempenhaeghe, mede in het licht van hetgeen hiervoor is overwogen, voorshands in strijd met de hiervoor geformuleerde beginselen moet worden geacht.

Kamerbrief over voorhang aanwijzing NZa stoppen met roken, 7 september 2012, kenmerk VGP/3128118

Integraal overgenomen uit de kamerbrief: Op grond van artikel 8 van de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG) informeer ik u hierbij over de zakelijke inhoud van mijn voornemen tot het geven van een aanwijzing aan de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om een prestatiebeschrij-ving voor stoppen-met-rokenprogramma’s op te stellen. Ik ben op grond van artikel 7 juncto de artikelen 57 en 59 van de WMG gehouden een aanwijzing te geven omdat er sprake is van een prestatie waarvoor nog geen NZa–beleidsregel geldt. Overeenkomstig artikel 8 van de WMG zal ik tot het geven van de aanwijzing niet eerder overgaan dan nadat dertig dagen zijn verstreken na verzending van deze brief.

Aanleiding
Het terugbrengen van het stoppen met roken programma onder de vergoeding van de Zorgverzekeringswet, is één van de uitkomsten van het Lente–akkoord. Uw kamer heeft er inmiddels mee ingestemd dat het stoppen-met-rokenprogramma met ingang van 1 januari 2013 weer als verzekerde prestatie in de Zvw geldt. Onder voorbehoud dat bedoelde wijziging van het Besluit zorgverzekering 1 januari 2013 in werking treedt, dient de NZa een prestatiebeschrijving voor dit programma vast te stellen. Zo is het mogelijk het programma daadwerkelijk onderwerp van contractering te kunnen laten worden tussen zorgverzekeraars en zorgaanbieders,. Met deze brief meld ik het voornemen de NZa daartoe een aanwijzing te geven.

Aard van de prestatie
Net als in 2011 toen het stoppen-met-rokenprogramma ook onderdeel was van het verzekerd pakket vormt de gedragsmatige begeleiding de basis van de integrale aanpak. Dit betekent dat er altijd een vorm van erkende gedragsmatige begeleiding ingezet wordt met mogelijke aanvulling van effectief bewezen farmacotherapie, maar dat farmacotherapie nooit zonder gedragsmatige ondersteuning kan worden ingezet. De daadwerkelijke zorg en begeleiding binnen het stoppen-met-rokenprogramma wordt op de persoon afgestemd en, indien nodig, geleidelijk in het zorgproces aangepast door de zorgverlener (zgn. stepped care of patient care principe). Dezelfde prestaties als in 2011 zullen worden ingevoerd. Deze zijn inhoudelijk en organisatorisch uitgewerkt in de Zorgmodule Stoppen met roken, zie www.zorgentabak.nl. In het kwaliteitsregister Stoppen met roken is een lijst opgenomen met gekwalificeerde stoppen met roken begeleiders.

Evenals in 2011 en analoog aan de keuze bij de keten-DBC’s voor de chronische aandoeningen diabetes, vasculair risicomanagement en COPD (integrale bekostiging), is het tarief van het stoppen-met-rokenprogramma vrij.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

Last Thursday the EU Court rendered judgment in the mouthwash case, C-308/11 Chemische Fabrik Kreussler vs Sunstar [red. LSenR 257]. The judgment immediately brought one of my favorite Yogi Berra quotes to mind:

“You’ve got to be very careful if you don’t know where you are going, because you might not get there.”

This statement is spot on for this much anticipated judgment, which, as I already predicted, did not turn out as interesting as one had hoped because the EU Court does not have the competence to dive deep into the facts and resolve a preliminary reference on the facts. I predicted the court was very likely not going to give a useful answer to this question that would shed more light on how to answer the scientific questions as to how to demonstrate the absence or presence of a pharmacological effect and that is more or less what happened.

What was this about again?

We are dealing with an indirect pharmacological effect situation. As the court describes the facts:

“It is apparent from a monograph dating from 1994, on the properties, effects and possible applications of chlorhexidine, that mouthwash solutions containing a chlorhexidine solution of 0.2% reduce salivary bacteria and, in this way, have a therapeutic or clinical effect in cases of gingivitis.”

Kreussler argued that as a result of this indirect effect, there was a pharmacological effect that caused the mouthwash to be a medicinal product.

So what do we know more after this judgment?

In my opinion, not that much unfortunately.

First, we know now that a court can use MEDDEVs and other Commission guidance documents to resolve a problem of interpretation, and that a national court should stay within the boundaries of the law (i.e. the Medical Devices Directive or any other applicable directive) when interpreting such guidance. And we know that you should preferably use the relevant guidance, so you should use cosmetics guidance to resolve a cosmetics borderline dispute. So far nothing new or even remotely exciting.

Secondly, this case looked interesting because of its potential to really learn something about the interpretation of the concept ‘pharmacological’, one of key concepts determining the borderline between medical devices and medicinal products (as well as between medicinal products and other products). As you know, the last paragraph of the definition of medical device in article 1 (2) (a) of the Medical Devices Directive relies on it to demarcate devices and medicinal products. The question posed to the court was a rather technical one: the German judge dealing with the dispute asked whether

“for a substance to be regarded as exerting a ‘pharmacological action’ within the meaning of that provision, it is necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, or whether an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient.”

Given the fuzziness and apodictic nature of its case law on the demarcation of medicinal products against other products so far the EU court was not going to allow itself to be painted into a corner by limiting the concept of pharmacological mode of action only to products that directly impact on the human biochemistry because, in the court’s words:

“that it is not apparent either from Directive 2001/83 or from the guidance document on the demarcation between the Cosmetic Products Directive and the Medicinal Products Directive that the molecules of the substance in question must necessarily interact with a human cellular constituent in order for it to be regarded as a substance which exerts a ‘pharmacological action’.”

and that

“a substance the molecules of which do not interact with a human cellular constituent may nevertheless, by means of its interaction with other cellular constituents present within the user’s organism, such as bacteria, viruses or parasites, have the effect of restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings”

Further on in the judgment the court carefully repeats its case law that the effect must be “appreciable” and that this must follow from “an assessment, with due diligence, of each product individually, taking account, in particular, of that product’s specific pharmacological, immunological or metabolic properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge”.

For the effect to count as pharmacological we already knew that we must look at (as the EU Court dutifully repeats for us in the judgment):

1. an effect, which must be appreciable
2. all the characteristics of the product, including, inter alia, its composition, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail
3. composition – including its content in active substances
4. use as intended

What we know more now is that we should still look at all of the above, but that the effect does not necessarily need to be direct (“ it is not necessary for there to be an interaction between the molecules of which it consists and a cellular constituent of the user’s body, as an interaction between that substance and any cellular constituent present within the user’s body may be sufficient”).

The net result is a careful partial falsification of the concept “pharmacological” by the court by explanation of ‘what you cannot a priori exclude it to include’, but still no actual explanation of the concept that a scientist, regulatory professional or lawyer can really work with in day-to-day practice. Of course, falsification is sound scientific reasoning and yes, it does add some knowledge, but we would have liked more guidance from the court. However, with the other pending cases a pattern starts to emerge that will help manage the borderline of the medical devices regulation better. I will of course revisit this when judgments in the other cases have been rendered. Future developments in legislation will not change this I expect, because as far as I know from what is going on behind the scenes neither the definition of medical device nor that of medicinal products seem about to change. So, to get back to Yogi Berra: the EU Court took the fork in the road when it arrived at it, but we still don’t know where we are going- and if we will ever get there.

Sinds de start van LifeSciencesenRecht.nl voert deLex B.V. een gratis nieuwsbrief waarin o.a. de jurisprudentie van de afgelopen week staat vermeld die op LSenR.nl de revue is gepasseerd.

Heel handig voor jurisprudentielunches, om zelf besprekingen voor te bereiden en om tweewekelijks met één printje klaar te zijn. Voor een voorbeeld van de nieuwsbrief: Nieuwsbrief-voorbeeld.

Abonneert u zich hier.

Rechtbank Almelo 15 augustus 2012, LJN BX6818 (eiser tegen gedaagde)

Als randvermelding. Letselschade als gevolg van zware mishandeling door een trap in het gezicht. Gevorderd wordt betaling van (im-)materiële schade die causaal verband hebben ten bedrage van €28.442,19. Hieronder inbegrepen kosten van (recept)geneesmiddelen, hulpmiddelen, dieetvoeding.

Gesteld noch gebleken is dat die voorgeschreven medicatie in 2007 niet in het verstrekkingenpakket van de basisverzekering vielen. e basisverzekering vielen. Van de wel zonder recept verkrijgbare Paracetamol is geen enkel betalingsbewijs in het geding gebracht. De vordering zal als onvoldoende onderbouwd worden afgewezen. Hetzelfde voor de dieetvoeding. Aan een deskundig tandarts worden (nog) vragen voorgelegd. De post kosten van medici is niet voldoende onderbouwd en zal worden afgewezen.

Medicijnen/hulpmiddelen
Eiseres heeft in randnummer 16 van de dagvaarding gesteld deze kosten geschat te hebben op € 75,-. Ter onderbouwing heeft zij verwezen naar een uitdraai van Menzis, vermoedelijk doelend op productie 4.11 en een aantal kopieën van doosjes Ibuprofen (productie 4.13), Paracetamol (productie 4.15, 4.16 en 4.19) en Temazepam (4.22). Uit deze producties blijkt dat zij deze medicatie, behoudens een doosje Paracetamol 500 mg voorgeschreven heeft gekregen van een arts. Ibuprofen 600mg is alleen op recept verkrijgbaar, evenals Temazepam. Gesteld noch gebleken is dat die voorgeschreven medicatie in 2007 niet in het verstrekkingenpakket van de basisverzekering vielen. Van de wel zonder recept verkrijgbare Paracetamol is geen enkel betalingsbewijs in het geding gebracht. De vordering zal als onvoldoende onderbouwd worden afgewezen.

Dieetvoeding
Uit de informatie van de kaakchirurg blijkt dat [eiser] een week of zes tot acht aangewezen is geweest op vloeibaar dieetvoedsel. [eiser] stelt in randnummer 22 van de dagvaarding dat zij aansluiting heeft gezocht bij het budgethandboek van www.stimulansz.nl. De rechtbank heeft op die site geen normering ter zake kunnen terugvinden. Bij de schadestaat heeft [eiser] verwezen naar Nibud-normen. Zij heeft evenwel nagelaten dat op enige wijze inzichtelijk te maken, terwijl evenmin blijkt of een correctie is gemaakt in verband met de besparing van kosten van gewoon eten en drinken. De vordering zal derhalve als niet, dan wel onvoldoende, onderbouwd worden afgewezen.

Tandartskosten
Gelet op de betwisting door [gedaagde] en de niet-verklaarde discrepantie tussen beide offertes van tandarts [naam tandarts], zal [eiser] de causaliteit tussen de mishandeling en de ontstane schade aan de elementen, als genoemd in de offerte van [naam tandarts] van 29 september 2011 moeten bewijzen, alsmede dat sanering redelijkerwijs overeenkomstig die offerte dient plaats te vinden. De rechtbank acht het opportuun een deskundige tandarts te benoemen, teneinde de causaliteit en omvang van de schade te beoordelen.

De rechtbank stelt partijen voor één deskundige te benoemen, te weten de heer (...), die zich tegenover de rechtbank desgevraagd bereid heeft verklaard als deskundige op te treden.

Kosten rechtsbijstand, medici en rekenbureau
De kosten van Het Rekenbureau €787, 19 (inclusief BTW) zullen als in redelijkheid gemaakte kosten ter vaststelling van de schade worden toegewezen. De post kosten medici is niet voldoende onderbouwd en zal derhalve worden afgewezen. In afwachting van de verdere afhandeling van deze zaak na deskundigenbericht zal iedere verdere beslissing, te weten in het bijzonder die ter zake van kosten rechtsbijstand worden aangehouden.

Van de KNMP-site: De KNMP uit in een brief aan de Inspectie voor Gezondheidszorg (IGZ), ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en sport (VWS) VWS en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) haar zorgen over de knelpunten rondom implementatie van de richtlijn Overdracht van Medicatiegegevens.

Lees de brief van KNMP aan IGZ, VWS en ZN

HvJ EU 6 september 2012, zaak C-544/10 (Deutsches Weintor eG tegen Land Rheinland-Pfalz) - press release no 112/12

Het persbericht kopt: Wine may not be promoted as being ‘easily digestible’. Such a description, indicating reduced acidity levels, constitutes a health claim that is prohibited in relation to alcoholic beverages.

In steekwoorden: Prejudiciële verwijzing. Harmonisatie van wetgevingen. Volksgezondheid. Informatie en consumentenbescherming. Etikettering en presentatie van levensmiddelen. Begrippen ‚voedings‑’ en ‚gezondheidsclaims’. Verordening (EG) nr. 1924/2006. Omschrijving van wijn als ‚licht verteerbaar’. Vermelding van verlaagde zuurgraad – Dranken met alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent – Verbod op gezondheidsclaims – Handvest van grondrechten van Europese Unie. Artikel 15, lid 1 – Vrijheid van beroepsuitoefening. Artikel 16 Vrijheid van ondernemerschap. Verenigbaarheid.

Het hof van justitie verklaart voor recht:

1) Artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings‑ en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, zoals laatstelijk gewijzigd bij verordening (EU) nr. 116/2010 van de Commissie van 9 februari 2010, moet aldus worden uitgelegd dat de term „gezondheidsclaim” ook geldt voor een omschrijving als „licht verteerbaar” met de vermelding van het verlaagde gehalte aan door een groot aantal consumenten als nadelig ervaren stoffen.

2)      Het bij verordening nr. 1924/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 116/2010, aan wijnproducenten of ‑handelaren zonder uitzondering opgelegde verbod om een claim als aan de orde in het hoofdgeding te gebruiken, ook wanneer deze claim op zich juist is, is verenigbaar met artikel 6, lid 1, eerste alinea, VEU.

Vragen:
1)    Vereist een gezondheidsclaim in de zin van artikel 4, lid 3, eerste volzin, juncto artikel 2, lid 2, punt 5, of van artikel 10, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen1, zoals nadien gewijzigd bij verordening (EU) nr. 116/2010 van de Commissie van 9 februari 20102, een heilzaam nutritioneel of fysiologisch effect dat een duurzame verbetering van de lichamelijke conditie beoogt, of volstaat ook een voorbijgaand effect dat zich in het bijzonder beperkt tot de duur van de consumptie en de vertering van het levensmiddel?

2)    Wanneer reeds de bewering van een voorbijgaand effect een gezondheidsclaim kan inhouden:
Is het dan voldoende voor de vooronderstelling dat een dergelijke werking verband houdt met de afwezigheid of de verlaagde hoeveelheid van een stof in de zin van artikel 5, lid 1, sub a, juncto punt 15 van de considerans, wanneer met de claim enkel wordt beweerd dat een van dit soort levensmiddelen in het algemeen uitgaand en vaak als nadelig ervaren effect in het concrete geval gering is?

3)    Bij bevestigende beantwoording van de tweede vraag:
Is het verenigbaar met artikel 6, lid 1, eerste alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie in de versie van 13 december 20073 juncto artikel 15, lid 1 (vrijheid van beroep) en artikel 16 (vrijheid van ondernemerschap) van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie in de versie van 12 december 2007 (PB C 303, blz. 1) om een producent of een handelaar van wijn zonder uitzondering te verbieden reclame te maken met een gezondheidsclaim als die waar het in deze zaak om gaat, voor zover deze claim juist is?

HvJ EU 6 september 2012, zaak C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler tegen John O. Butler GmbH)

Kan het mondspoelmiddel met de naam „PAROEX 0,12 %” als geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden aangeduid– Artikel 1, punt 2, sub b Richtlijn 2001/83/EG. Begrip ‚geneesmiddel naar werking’ – Omschrijving van begrip ‚farmacologisch effect’”.

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

1)      Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat voor de omschrijving van het begrip „farmacologisch effect” in de zin van deze bepaling, rekening kan worden gehouden met de omschrijving van dit begrip in de toelichting inzake de afbakening tussen richtlijn 76/768 inzake cosmetische producten en richtlijn 2001/83 inzake geneesmiddelen.

2)      Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, om te kunnen stellen dat een stof een „farmacologisch effect” teweegbrengt in de zin van deze bepaling, een interactie tussen de moleculen waaruit zij bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker niet noodzakelijk is, aangezien een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.

Vragen:

1. Kan voor de definitie van het begrip "farmacologisch effect" in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/38/EG1 in de versie van richtlijn 2004/27/EG2 het onder de verantwoordelijkheid van de Europese Commissie ontwikkelde richtsnoer tot afbakening van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen genaamd "Medical devices: Guidance document" ("Medische hulpmiddelen: richtsnoer") worden gehanteerd, dat interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en een gewoonlijk als receptor omschreven cellulair bestanddeel vereist die hetzij onmiddellijk reactie oplevert hetzij reactie door een andere agens blokkeert?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord: vereist het begrip "farmacologisch effect" dat het tot interactie tussen de moleculen van de betrokken substantie en cellulaire bestanddelen van de gebruiker komt, of volstaat interactie van de betrokken substantie met een cellulair bestanddeel dat geen deel uitmaakt van het menselijk lichaam? Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord of geen van beide in de tweede vraag voorgestelde definities in aanmerking komt: welke andere definitie dient in plaats daarvan te worden gebruikt?

Een bijdrage (op persoonlijke titel) van John Lisman, Lisman Legal Life sciences.

Graag reageer ik op het artikel: ‘De e-sigaret is een medisch hulpmiddel en daarmee basta’ van mevrouw Hanneke van Lith [LS&R 223]. Mevrouw Van Lith geeft een informatief overzicht van jurisprudentie met betrekking tot verschillende sigaretachtige producten om te eindigen met een merkwaardige uitsmijter. Zij postuleert dat de e-sigaret inderdaad geen geneesmiddel is, maar in plaats daarvan een medische hulpmiddel als bedoeld in de Wet medische hulpmiddelen. De Europese definitie van medisch hulpmiddel luidt (Richtlijn 93/42/EEG zoals gewijzigd, art. 1, lid 2, onder a):

elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
— diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
— diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
— onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
— beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

Ik vind de stelling dat de e-sigaret onder deze definitie valt vergezocht. Van belang voor de reikwijdte van de medische-hulpmiddelenrichtlijn is vooral het doel waarvoor de fabrikant het product bestemd: het beoogde gebruik. Mevrouw Van Lith betoogt dat de e-sigaret aangewend kan worden bij de ‘verlichting van rookverslaving’. Om binnen de definitie van medisch hulpmiddel te vallen, zou dan eerst vast moeten komen te staan dat rookverslaving een ziekte is en dat deze ziekte met een e-sigaret te ‘verlichten’ valt. Het bestempelen van een verslaving als een ziekte is niet alledaags, maar bij verlichting van de ziekte rookverslaving door het inhaleren van in gasvorm gebrachte nicotine kan ik mij helemaal niets voorstellen. Immers, de verslaving wordt er niet door verlicht, maar door in stand gehouden. In plaats van een rookverslaving krijgt men een nicotine-inademingsverslaving maar de schadelijke gevolgen zijn deels gelijk. Een tweede bezwaar van deze interpretatie dat de richtlijn ervan uitgaat wat het door de fabrikant beoogde doel van een medisch hulpmiddel is. Bij mijn weten is het doel van de fabrikanten van e-sigaretten niet om de rookverslaving te verlichten. Een derde – wellicht doorslaggevend – bezwaar van de indeling van de e-sigaret als medisch hulpmiddel is dat de belangrijkste beoogde werking – als dat zou zijn het verlichten van de rookverslaving – nu juist met farmacologische middelen wordt bereikt: de werking van het product berust mijns inziens op het farmacologisch effect van nicotine.

Mij bekroop bij het lezen van het stuk dat mevrouw Van Lith classificatie als medisch hulpmiddel ziet als een soort ‘geneesmiddel light’-regiem, omdat publieksreclame voor medische hulpmiddelen niet verboden is. Dit lijkt mij een merkwaardige beoordeling van de regulering van medische hulpmiddelen. Veel medische hulpmiddelen hebben een grotere invloed op het ‘daadwerkelijk beter’ worden van de patiënt dan menig ‘medicijn’.

Ik deel ten slotte de conclusie van mevrouw Van Lith dat de e-sigaret geen geneesmiddel is. Ik heb deze mening uitgebreid toegelicht in mijn noten in «JGR» («JGR» 2008/3 en 2012/2). De suggestie om toch ‘iets’ te regelen voor de e-sigaret door er de hoedanigheid van medisch hulpmiddel aan te geven is niet in lijn met Europese en nationale wetgeving.

John Lisman