CGR Codecommissie 8 augustus 2012, advies AA12.072 (website Medonline)

Adviesverzoek over een website ex 59 Reglement Codecommissie. [X] is eigenaar van website Z. Z is een online authenticatiesysteem voor websites die alleen toegankelijk zijn voor medische beroepsbeoefenaren. Kostenloos kunnen medische beroepsbeoefenaren een webpaspoort aanvragen zodat zij toegang kunnen krijgen tot alle besloten websites. X heeft geen invloed op de websites van - naar de commissie begrijpt - industrieën, vergunninghouders, van verenigingen van beroepsbeoefenaren en vergelijkbare organisaties. Het systeem wordt betaald middels eenmalige betaling door de industrie en de verenigingen die aansluiting zoeken en een jaarlijkse vergoeding voor het abonnement.

Aanbieding van en deelname aan het door [X] aangeboden authenticatiesysteem [Z] levert geen strijd op met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

De dienstverlening van [X] is niet gericht op aanprijzing van een geneesmiddel of van geneesmiddelen. Dat in een bepaalde uiting die door de dienst van [X] gemakkelijk toegankelijk wordt wellicht een positieve boodschap wordt afgegeven over een bepaald geneesmiddel maakt dit niet anders, nu die dienstverlening van algemene aard is en niet gericht is op het aanprijzen van een specifiek product. De verantwoordelijkheid voor de inhoud van de in de achter de authenticatie liggende websites opgenomen informatie ligt bij de houders van die website. De door [X] voorgenomen dienstverlening is dus als zodanig geen reclame in de zin van de gedragscode.

Uit de door [X] op vragen van de commissie nader verstrekte informatie blijkt dat de vergoeding die de vergunninghouders betalen aan [X] voor de aansluiting op het authenticatiesysteem en het abonnement niet meebrengt dat de beroepsbeoefenaar kosten die hij eerder zelf moest maken om toegang te krijgen tot de betreffende website thans niet meer heeft. Zou dat anders zijn dan zou de aangeboden dienst mogelijk moeten worden opgevat als sponsoring in de zin van artikel 11 Gedragscode, zoals nader uitgewerkt in de gedragsregels sponsoring, of als premies, geschenken of andere voordelen als bedoeld in de gedragscode. Dat is blijkens de door [X] verstrekte gegevens echter niet het geval.

De Codecommissie bepaalt dat de aan deze adviesaanvraag verbonden kosten separaat aan [X] in rekening zullen worden gebracht.

ABRvS 29 augustus 2012, LJN BX5965 (Synthon B.V. tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

In't kort: Aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in te schrijven afgewezen. Toepassing van gedecentraliseerde procedure. Procedure na algehele instemming met bevoegde autoriteiten. Er volgt heropening onderzoek, omdat door lidstaten vermoedelijk verschillen in referentiegeneesmiddel (1983 en 1978-versies) bestonden en wijst alsnog het besluit af. Gegevens in het dossier zijn onjuist. De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht de ABRvS acht dit terecht.

langere samenvatting, lees verder..

Bij afzonderlijke besluiten van 27 augustus 2009 heeft het CBG aanvragen van Synthon om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven afgewezen.

Synthon heeft met toepassing van de zogenoemde gedecentraliseerde procedure (artikel 44 lid 3 Gmw jo. 3.2 en 3.3 Rgw), in meerdere lidstaten aanvragen ingediend om memantine hydrochloride bevattende geneesmiddelen in het register in te schrijven. Zij heeft Nederland verzocht om daarbij als referentielidstaat op te treden. Zij verzocht de verkorte procedure, als bedoeld in artikel 42, vijfde lid, van de Gmw, toe te passen. Voor de preklinische en klinische onderzoeken heeft zij verwezen naar de als referentiegeneesmiddelen aangemerkte generieke geneesmiddelen Akatinol en Axura.

Het CBG heeft de aanvragen als bevoegde autoriteit van de referentielidstaat volgens de verkorte en gedecentraliseerde procedure in behandeling genomen. Op 19 december 2008 heeft het bij het document "Reference Member State, Day 155 End of Procedure" vastgesteld dat met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten algehele instemming ("approvable"), als bedoeld in artikel 28, vierde lid, van Richtlijn 2001/83 en artikel 3.3, derde lid, van de Rgw, is bereikt en heeft het CBG de procedure gesloten. Het was van oordeel dat er overeenstemming over bestond dat Akatinol en Axura tot dezelfde handelsvergunning (global marketing authorisation), als bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83, behoren en naar het dossier van Akatinol als referentiegeneesmiddel kan worden verwezen.

Het CBG heeft het onderzoek nadien heropend en de aanvragen bij besluiten van 27 augustus 2009 afgewezen, omdat zij niet aan de in de artikelen 8 en 10 van Richtlijn 2001/83 gestelde vereisten voldoen. Het heeft zich daarbij gebaseerd op het aangepaste beoordelingsrapport van de Decentrale Procedure. Volgens dat rapport is de bevoegde Luxemburgse autoriteit bij de verlening van de handelsvergunning voor Akatinol in 1983 op de in 1978 verleende Duitse handelsvergunning afgegaan en is bij de vergunningverlening niet het door het gemeenschapsrecht vereiste dossier overgelegd.

Synthon klaagt dat de rechtbank aldus heeft miskend dat een gesloten decentrale procedure niet kan en mag worden heropend. De vaststelling dat algehele instemming is bereikt, is volgens haar een inmiddels onherroepelijk besluit. Voorts was het niet aan het CBG om een oordeel te geven over de kwaliteit en inhoud van het door de Luxemburgse autoriteiten bij de verlening van de handelsvergunning uitgevoerde onderzoek.

2.7. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat de vaststelling door het CBG dat algehele instemming is bereikt een besluit is, waarop het niet kon en mocht terugkomen, slaagt niet.
(...)

2.8. Het betoog van Synthon dat de rechtbank heeft miskend dat Richtlijn 2001/83 zich tegen het terugkomen op de mededeling van 19 december 2008 inzake de bereikte algehele instemming met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verzet, slaagt evenmin.
(...)
De rechtbank heeft heropening van het onderzoek in dit geval met juistheid niet in strijd met artikel 28 van Richtlijn 2001/83 geacht. Zij heeft daartoe terecht overwogen dat een ander oordeel ertoe zou kunnen leiden dat het CBG een handelsvergunning in strijd met Richtlijn 2001/83 zou moeten verlenen. Zodanige vergunning moet ingevolge artikel 116, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83 en artikel 51 van de Gmw worden geweigerd. Het aannemen van een verplichting tot vergunningverlening onder die omstandigheden zou voorts op gespannen voet staan met de bescherming van de volksgezondheid, één van de doelstellingen van de richtlijn.

De rechtbank heeft evenzeer terecht overwogen dat Synthon aan het bepaalde in artikel 28 van Richtlijn 2001/83, gezien het doel van de decentrale procedure, niet het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat de sluiting van de procedure zonder meer tot verlening van de gevraagde handelsvergunningen zou leiden.

2.9. Voorts heeft Synthon aangevoerd dat de rechtbank heeft miskend dat - samengevat - de Luxemburgse handelsvergunning voor Akatinol een naar nationaal recht verleende vergunning is en niet van belang is of zij op basis van inhoudelijk onderzoek naar Akatinol is verleend. (...)

2.9.2. Niet in geschil is dat Axura en Akatinol dezelfde farmaceutische samenstelling hebben en dezelfde farmaceutische vorm als de geneesmiddelen die Synthon op de markt wil brengen. Voorts kan Axura, voor het in de handel brengen waarvan op 17 mei 2002 aan Merz een vergunning is verleend, als referentiegeneesmiddel, als bedoeld in artikel 10, eerste en tweede lid, van Richtlijn 2001/83, worden aangemerkt, waarvoor de beschermingstermijn nog niet was verstreken.

Voor Akatinol is in 1978 door de Duitse bevoegde autoriteit een "fictieve" handelsvergunning voor reeds op de markt zijnde geneesmiddelen verleend. Op 19 september 1983 heeft de Luxemburgse bevoegde autoriteit aan Merz een handelsvergunning voor Akatinol verleend.

2.10. Synthon heeft de Afdeling voorgesteld om over de betekenis van de betrokken richtlijnen en de daarmee verband houdende effectieve rechtsbescherming prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie te stellen. Er bestaat, gelet op het arrest van het Hof van Justitie van 6 oktober 1982, 283/81, Cilfit, punten 13 en 14, (www.curia.europa.eu) geen aanleiding tot het stellen van prejudiciële vragen aangezien de opgeworpen vragen kunnen worden beantwoord aan de hand van de rechtspraak van het Hof van Justitie.

Zustersites IE-Forum.nl en Reclameboek.nl hebben overzichten gepubliceerd met voor de praktijk relevante rechtspraak van het HvJ EU vanaf voorjaar 2010, inclusief conclusies en aanhangige prejudiciële vragen. Deze zullen dienst doen als living document: steeds als er arresten zijn gewezen, conclusies zijn genomen of verzoeken zijn neergelegd wordt dit overzicht bijgewerkt (in deze serie: auteursrecht, modellenrecht, merkenrecht, octrooirecht (incl. ABC) en reclamerecht).

Inhoudsopgave
A. HvJ EU
B. Gerecht EU
C. Conclusies AG HvJ EU
D. Aanhangige prejudiciële vragen
E. Hogere voorziening (verzoek)
F. Verder in de pijplijn (vragen nog niet definitief gesteld)
G. Aanhangig bij het Gerecht EU

Nieuwe Richtlijn Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding

Vandaag, 28 augustus 2012, publiceren artsenfederatie KNMG en apothekersorganisatie KNMP de richtlijn ‘Uitvoering euthanasie en hulp bij zelfdoding’. De richtlijn ondersteunt artsen en apothekers bij een effectieve en veilige uitvoering van euthanasie.

De richtlijn bevat praktisch goed toepasbare teksten met handvatten voor arts en apotheker in de gezamenlijke voorbereiding en evaluatie van een effectieve en veilige uitvoering van euthanasie en hulp bij zelfdoding. De richtlijn vervangt de KNMP Standaard Euthanatica uit 2007 en bevat onder meer aanwijzingen voor te gebruiken euthanatica, doseringen, wijze van uitvoering en toedieningsmaterialen.

Gedeelde verantwoordelijkheid
Euthanasie of hulp bij zelfdoding is in de eerste plaats voor de patiënt en diens naasten een ingrijpende gebeurtenis. Maar het is ook ingrijpend voor arts en apotheker. Zij worden niet dagelijks geconfronteerd met de uitvoering van euthanasie of het verlenen van hulp bij zelfdoding. KNMG en KNMP benadrukken met deze gezamenlijke richtlijn de persoonlijke én gedeelde verantwoordelijkheid van artsen en apothekers in dit proces.

Meer omschrijving

Webinar (vereist: installatie Apple Quicktime) en PowerPoint Slides "monoclonal antibodies: Dawn of a New Era" van 7 juni 2012.

Een bijdrage van Wouter Pors, Bird & Bird.

MAbs: How to protect them using patents and SPCs, Michael Alt, Partner, Germany, 2-34
Infringement Issues Relating to MAbs, Trevor Cook, Partner, United Kingdom, p. 35-47
New US biosimilar guidelines: Compared to the EU, Liz Fuller, Partner, France p. 48-79
An update on the regulatory framework for MAbs and ATMPs, Marc Martens p. 80-114.
An industry perspective Frank Landolt, IP and Legal Counsel, Ablynx, p. 115-151

Brinkhof en XS4ALL organiseren dit jaar de zesde editie van de Internet Scriptieprijs voor de beste juridische masterscriptie op het gebied van internet en recht.

Met de Internet Scriptieprijs willen Brinkhof en XS4ALL rechtenstudenten uitdagen om zich te specialiseren in dit rechtsgebied van de toekomst en een podium creëren voor excellente studenten. De prijs bestaat uit een geldbedrag van €1.500,=, een mobiel internetabonnement van XS4ALL én publicatie van de scriptie op de website www.internetscriptieprijs.nl.

Om een idee te geven, afgelopen edities zijn gewonnen door scripties over geneesmiddelenverkoop op internet [red. zie hier Alicia Schalkwijk, 'Geneesmiddelenverkoop op internet: de gevaren voor de gezondheid van Europese burgers, de inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van de farmaceuten en schadevergoedingsmogelijkheden'], de vermogensrechtelijke status van virtuele spelobjecten en de bewaarplicht voor verkeersgegevens.

Meedoen? Stuur je scriptie voor 22 oktober 2012, bij voorkeur als doorzoekbaar PDF-bestand, in via www.internetscriptieprijs.nl, vergezeld van een kopie van het tentamenbriefje. De uitreiking van de prijs vindt plaats op een juridisch symposium op donderdag 22 november 2012 in Felix Meritis in Amsterdam. Tijdens het symposium komen interessante sprekers aan het woord en krijgen de inzenders van de drie beste scripties de gelegenheid om hun scriptie toe te lichten.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 9 augustus 2012, zaaknr, 422692, KG ZA 12-697 (Wiegand AG tegen Logimedical B.V.)

Afgelopen distributieovereenkomst. Slaafse nabootsing. Geen auteursrechtinbreuk op de promotionele afbeeldingen.

Wiegand ontwikkelt en verhandelt o.a. medicijnverdeelwagens (Flexline). Zij heeft met Logimedical een exclusieve distributieovereenkomst die wordt opgezegd. Logimedical ontwikkelt sindsdien medicijnwagens onder het merk EUROMODUUL. Ter promotie van de medicijnwagens heeft zij een folder gebruikt waarin afbeeldingen zijn opgenomen (zie uitspraak, r.o. 2.3 en 2.11).

Naar voorlopig oordeel moeten de Euromoduul-medicijnwagens van Logimedical worden aangemerkt als een slaafse nabootsing van de Flexline-medicijnwagens van Wiegand. Deze vordering wordt onder last van een dwangsom toegewezen.

Betreft de afbeeldingen: die stemmen onvoldoende overeen met de afbeeldingen die Wiegand gebruikt in haar brochure. Deze vordering wordt afgewezen.

Betreft het merkgebruik: Logimedical is, zo is niet in geschil, gerechtigd om het WIEGAND-merk op haar website te gebruiken, omdat zij nog altijd WIEGAND-producten verkoopt en daartegen is geen bezwaar. Het is niet aannemelijk gemaakt dat Logimedical het Wiegandmerk gebruikt (heeft) voor haar Euromoduul-medicijnwagens. Deze vordering wordt afgewezen. Wel dient zij de aanduiding "exclusief distributeur en partner" te verwijderen van haar website.

4.4. Logimedical heeft naar voorlopig oordeel met haar Euromoduul-medicijnwagens onvoldoende afstand gehouden van de Flexline-medicijnwagens. Niet in geschil is dat het  uiterlijk van de Euromoduul-medicijnwagens en de Flexline-medicijnwagens overeenstemt. Logimedical heeft zelf aangevoerd dat zij zich na de beëindiging van de distributierelatie met Wiegand genoodzaakt heeft gezien snel een "vergelijkbaar product" op de markt te brengen om haar klanten te kunnen behouden. De Euromoduul-medicijnwagens zijn qua vormgeving echter meer dan vergelijkbaar met de Flexline-medicijnwagens. De vormgeving is vrijwel identiek. Gegeven die grote mate van overeenstemming is voorshands voldoende aannemelijk dat daardoor verwarring kan ontstaan in de markt, mede gelet op het feit dat Logimedical tot recent de exclusief distributeur van onder meer de Flexline-medicijnwagens was en zij de Flexline-medicijnwagens nog altijd aanbiedt.

4.5. Het volgens Logimedical belangrijkste verschil, een topblad van roestvrij staal in plaats van sanitized kunststof, kan niet leiden tot een ander oordeel. Tussen partijen staat namelijk vast dat Wiegand haar Flexline-medicijnwagens uitrust met diverse topbladen, waaronder topbladen van roestvrij staal. De overige verschillen die Logimedical heeft genoemd, te weten geborsteld in plaats van glanzend roestvrij staal, iets grotere bumpers en een iets smallere handgreep, zijn naar voorlopig oordeel te onbeduidend. Mede gezien de diversiteit van de op de markt beschikbare medicijnwagens moet voorshands worden aangenomen dat Logimedical op veel meer onderdelen evengoed een andere weg had kunnen inslaan.

4.6. Het betoog van Logimedical dat zij genoodzaakt was om op korte termijn een alternatief product te ontwikkelen voor haar klanten omdat Wiegand de distributierelatie onregelmatig heeft beëindigd, moet worden gepasseerd. De gestelde onregelmatige beëindiging rechtvaardigt naar voorlopig oordeel niet dat Logimedical een slaafse nabootsing van producten van Wiegand op de markt brengt. Daar komt bij dat in dit kort geding niet kan worden uitgegaan van een onregelmatig beëindiging van de distributierelatie omdat Logimedical in de settlement agreement van 28 november 2011 heeft ingestemd met de voorwaarden waaronder de distributierelatie is beëindigd.

Afbeeldingen
4.8. Naar voorlopig oordeel is er geen sprake van een auteursrechtinbreuk met betrekking tot de afbeeldingen die Logimedical gebruikt in haar folder. Die afbeeldingen stemmen onvoldoende overeen met de afbeeldingen die Wiegand gebruikt in haar brochure. Daarbij staat voorop dat de overeenstemming ten minste gedeeltelijk wordt verklaard door het feit dat het gaat om afbeeldingen van een nagenoeg identiek product, te weten de medicijnwagens van Wiegand en Logimedical, en dat die afbeeldingen eenzelfde doel dienen, te weten het tonen van specifieke details van dat product in reclamemateriaal. Daarnaast heeft Logimedical gewezen op een aantal verschillen tussen de afbeeldingen, zoals het gebruik van andere kleuren, andere uitsnijdingen en het gebruik van een gespiegelde weergave. Mede gelet op het feit dat Wiegand niet heeft toegelicht wat de auteursrechtelijk beschermde trekken van haar afbeeldingen zijn, is van inbreuk naar voorlopig oordeel geen sprake.

Merkgebruik
4.10. Naar voorlopig oordeel is evenmin sprake van merkinbreuk. In dit verband staat voorop dat niet in geschil is dat Logimedical gerechtigd is om het WIEGAND-merk te gebruiken op haar website, omdat Logimedical nog altijd WIEGAND-producten verkoopt. Op vragen van de voorzieningenrechter ter zitting heeft Wiegand ook bevestigd dat zij daar geen bezwaar tegen heeft. Het probleem is volgens Wiegand dat Logimedical het Wiegandmerk ook heeft gebruikt voor haar Euromoduul-medicijnwagens. Dat laatste heeft Wiegand echter voorshands onvoldoende aannemelijk gemaakt.

Tweede evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), bijlage bij Kamerstukken II 2011-2012, 29 963,  nr. 5.

Hierbij bied ik u het rapport over de evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) aan.1 Het is de tweede evaluatie van de wet sinds de inwerkingtreding in 1999.

In de eerste evaluatie van de WMO, waarvan het rapport eind 2004 is verschenen, is geconcludeerd dat de wet in het algemeen goed functioneert. Het belang van bescherming van de proefpersoon werd door alle betrokkenen gedragen, en kwam goed tot uitdrukking in de uitvoering van de wet. De door de onderzoekers gedane aanbevelingen om enkele knelpunten aan te pakken vormden mede aanleiding een wijziging van de wet voor te stellen.

Bij de nu uitgevoerde tweede evaluatie is gekozen de aandacht op vier specifieke punten te vestigen. Allereerst is aandacht gevraagd voor de ervaringen van proefpersonen bij deelname aan onderzoek, en de informatie die zij voorafgaand aan de deelname ontvangen. Ook is gevraagd te kijken naar de ervaringen van zowel onderzoekers als toetsingscommissies bij de uitvoering van de wet. Het derde onderdeel vormde de implementatie van de Europese Richtlijn voor de toetsing van klinisch geneesmiddelenonderzoek [red. Richtlijn 2001/20/EG]. Tot slot is gekeken naar de proefpersonenverzekering, zoals vastgelegd in de wet en het daarbij behorende Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Het streven is in het najaar een kabinetsstandpunt op het evaluatierapport aan uw Kamer aan te bieden.

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers.

While everybody is starting up again after the summer and had 26 September as first major horizon date in their head (the date on which the Commission has said it will publish the proposed new EU medical devices rules), the EU decided to go ahead and change the rules for (active) medical devices utilising tissues of animal origin in a separate legal instrument, a Commission Regulation.

What is it about?
Commission Regulation 722/2012 concerning active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin has just been published in the Official Journal of the European Union on 9 August 2012. It replaces the existing requirements contained in Directive 2003/32/EC and provides for procedures required when using tissues from TSE-susceptible animals in medical devices. The Regulation will apply from 29 August 2013. The obligation for Member States to verify that Notified Bodies have the up-to-date expertise to assess the conformity of medical devices in line with Regulation 722/2012) will enter into force on 29 August 2012. The Regulation did not come as a complete surprise (because a publicly available draft version had been shared with WTO members as part of the obligations in the Technical Barriers to Trade committee), although the timing of a Commission Regulation being final and published is always difficult to predict. Furthermore, why couldn’t this subject wait for inclusion in the new Regulation that is supposed to cover both active implantable and ‘other’ medical devices by merging Directives 90/285 and 93/42?

Any important changes?
Yes, at least some, although it is mostly merging of the Directive and the MEDDEV that currently deal with this subject. New is that the instrument is a regulation, which is a logical step in the process of the EU regulating more by directly applicable regulation in the life sciences industry rather than by directive, the latter leaving the Member States too much wiggle room for own interpretation. The new regulation expands the scope by including active implantable medical devices under Directive 90/385. It covers devices utilising tissues of animal origin (non-viable tissues and tissue derivatives originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats, to be precise) and links to Regulation 1069/2009 that provides for rules for sourcing of animal by-products not used for human consumption, as well as to Decision 2007/453 with respect to assessing the risk of the source country.

The general system set up under Directive 2003/32 stays the same (Annex I prescribing specific essential requirements for the devices concerned, some of which are updated and some of which are new), except that the procedure has been streamlined in a way that we may see under the new regulation for high risk medical devices in response to the ENVI complaints that I wrote about here and here. The regulation sets up a system for regulatory fast-tracking of summary evaluation reports regarding use of starting materials that have obtained a ‘TSE certificate of suitability’ from the European Directorate for the Quality of Medicines, based on the ‘coordinating Competent Authority’ model set out in section 6.0 of the MEDDEV. The Regulation provides for a model summary evaluation report in Annex II.

I have heard through the grapevine that the new general medical devices regulation may use a similar system, allowing Member States to comment on the Notified Body’s evaluation of high risk devices prior to CE marking, except if the evaluation shows that the device has been designed and evaluated in conformity with EU standards developed by a body to be appointed for this, perhaps SCENHIR that issued scientific reports on among other things reprocessing of devices in the past and which is now working on breast implant guidelines, or the JRC, the Commission’s inhouse scientific service.

Another important but not so new novelty in the Regulation is that the manufacturer has a positive obligation to collect, evaluate and submit to the Notified Body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device (a responsible manufacturer would do this already because this was already included in section 8.0 of the the non-binding MEDDEV). If the Notified Body subsequently concludes that such information leads to an increase of the overall TSE risk, the conformity of the device concerned must be assessed again, including the step of involving member states’ competent authorities.

Finally, the Regulation is more prescriptive in the evaluation required for renewal of a certificate by a Notified Body by setting out a minimum list of aspects to be evaluated by the Notified Body.

Of course among the points not discussed in this post there are other interesting details, like the new rigorous process for tallow derivates, copied straight from Annex I of the MEDDEV, so also not that new but now mandatory.

Why couldn’t this wait for the revision?
For two simple reasons, I think. First, it will take quite a while for the revision to trickle through the legislative process and enter into force (three years likely, with another year of transitional period). Second, Commissioner Dalli has in no uncertain terms requested member states to increase market surveillance for medical devices in early 2012. Out of all possible things the Commission does not need another PIP breast implant-like scandal to put another dent in the reputation of EU medical devices regulation, so it must have decided that devices utilising tissues of animal origin had sufficient potential in that respect to warrant regulating them ahead of schedule. Part of the market surveillance increase effort was an appeal to Member States to check if their Notified Bodies were still up to the task. A clear hint to this effect is made in recital 8 and article 4 (1), obliging the Member States to verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task and to inform the Commission by 28 February 2013 of their findings. It is not excluded that the new revision Regulation will absorb this Commission Regulation by superseding it when it enters into force, so manufacturers should consider starting to plan for that to happen.

With permission, CC-BY-SA medicaldeviceslegal.com.

RCC 2 juli 2012, dossiernr. 2012/00482 (Nailner repair)

Het betreft een tv-commercial voor het product Nailner Repair waarin zonder enige beperking wordt gezegd: "De Nailner formule dringt door het oppervlak van de nagel heen en geeft binnen enkele weken zichtbaar resultaat." Dat is bij klager niet het geval; zelfs na één jaar is er nog geen enkel resultaat.

Uit een e-mail van de Consumentenservice Nailner Repair begrijpt klager dat het product niet bij iedereen werkt. Dit dient uit de reclame te blijken. De KOAG/KAG heeft laten toevoegen dat de uitgroei van de teennagel 8 tot 12 maanden vergt. Het uiteindelijke resultaat van het gebruik van het product kan vanzelfsprekend van individu tot individu verschillen.

Omega distribueert het merk Nailner Repair voor het bedrijf YouMedical en de Commissie stelt voorop dat beide verweerders verantwoordelijk worden geacht voor de reclame. Medner heeft met een simpele verwijzing naar een studie (zonder toe te lichten op welke plaats verslag wordt gedaan, wat bedoeld wordt met positief resultaat en het aantal/percentage gebruikers bij wie in vier weken positief resultaat werd bereikt), niet aannemelijk gemaakt dat in het algemeen binnen enkele weken zichtbaar resultaat kan worden bereikt.

Klacht wordt deels gegrond verklaard vanwege strijd met 8.2 aanhef en onder b NRC jo. 7 NRC. In de uiting ligt niet de suggestie besloten dat een ieder onder alle omstandigheden baat zal vinden bij gebruik van het product.

3. Nu in de bestreden uiting zonder voorbehoud is gesteld: “De Nailner formule (…) geeft binnen enkele weken zichtbaar resultaat”, zonder dat verweerders aannemelijk hebben gemaakt dat in het algemeen een dergelijk resultaat kan worden bereikt, acht de Commissie de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruik van Nailner Repair te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Voor zover klager stelt dat uit de reclame dient te blijken dat het product niet bij iedereen werkt, wijst de Commissie de klacht af. In de uiting ligt niet de suggestie besloten dat een ieder onder alle omstandigheden baat zal vinden bij gebruik van het product.