Geneesmiddel

LS&R 1864

Geen onevenredige benadeling openbaarmaking aanvraag handelsvergunning

Raad van State 30 sep 2020, LS&R 1864; ECLI:NL:RVS:2020:2302 (Medice tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen), http://www.lsenr.nl/artikelen/geen-onevenredige-benadeling-openbaarmaking-aanvraag-handelsvergunning

ABRvS 30 september 2020, IEF 19451, LS&R 1864; ECLI:NL:RVS:2020:2302 (Medice tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen) Auteursrecht. Databankenrecht. Medice heeft een handelsvergunning voor het geneesmiddel Amfexa. Een derde heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen middels een Wob-verzoek verzocht om openbaarmaking van het registratiedossier dat is gebruikt bij het nemen van het besluit tot registratie van dit geneesmiddel. Het dossier bevat ook de aanvraag voor de handelsvergunning van Medice. Medice heeft registratiedossier geformeerd en verzet zich tegen openbaarmaking van haar aanvraag. Medice meent dat de verzameling van door haar geselecteerde wetenschappelijke gegevens, die deel uitmaakt van haar aanvraag voor de handelsvergunning, een auteursrechtelijk beschermd werk, dan wel een beschermde databank is. Objectieve wetenschappelijke gegevens komen niet voor auteursrechtelijke bescherming in aanmerking. De vraag of de verzameling van de wetenschappelijke gegevens kan worden aangemerkt als een auteursrechtelijk beschermd werk wordt daargelaten, omdat het nadeel voor Medice bij openbaarmaking van die selectie gering is in het kader van art. 10 lid 2 aanhef en onder g Wob. Daarnaast kan de verzameling niet als een beschermde (spin-off) databank worden aangemerkt. Het hoger beroep van Medice is ongegrond en de aangevallen uitspraak wordt bevestigd.

LS&R 1860

Licentieovereenkomst rechtsgeldig opgezegd

Hof Den Haag 18 feb 2020, LS&R 1860; ECLI:NL:GHDHA:2020:1618 (Pepscan tegen Bicycle Therapeutics), http://www.lsenr.nl/artikelen/licentieovereenkomst-rechtsgeldig-opgezegd

Hof Den Haag 18 februari 2020, IEF 19435, LS&R 1860; ECLI:NL:GHDHA:2020:1618 (Pepscan tegen Bicycle Therapeutics) Uitleg licentieovereenkomst. Octrooirecht. Zie eerder [IEF 17632]. Tussentijds appel met betrekking tot het oordeel van de rechtbank dat gelet op de taalkundige uitleg van de overeenkomst, Pepscan de licentieovereenkomst niet mocht beëindigen wegens niet-nakoming van de exclusieve afnameverplichting door Bicycle Therapeutics. Bij de beoordeling van dit geschilpunt moet niet alleen worden gekeken naar de taalkundige uitleg van die bepaling, maar ook naar de bedoelingen van partijen. Uit de overeenkomst vloeit voort dat de bedoeling van partijen was dat de exclusieve afnameverplichting van Bicycle Therapeutics van kracht zou zijn gedurende de looptijd van de licentieovereenkomst. Door het aangaan en de opzegging van de serviceovereenkomst is de bedoeling van partijen, en de uit de licentieovereenkomst voortvloeiende verplichtingen, niet gewijzigd en evenmin beëindigd. Aldus heeft Pepscan de PLA rechtsgeldig opgezegd wegens niet-nakoming van de exclusieve afnameverplichting door Bicycle Therapeutics. De grieven van Pepscan slagen. Het bestreden vonnis wordt in zoverre vernietigd. De zaak wordt terugverwezen naar de rechtbank voor afdoening van de vorderingen die niet aan het tussentijds appel zijn onderworpen.

LS&R 1859

ACM sluit onderzoek naar geneesmiddelenfabrikant AbbVie

De ACM startte in 2019 een onderzoek naar geneesmiddelenfabrikant AbbVie vanwege mogelijk misbruik van een machtspositie. In 2018 verliep het octrooi op de werkzame stof adalimumab. AbbVie gebruikt adalimumab voor het geneesmiddel Humira. Tot die tijd was Humira het geneesmiddel met de grootste omzet in Nederland. Om haar positie op de markt te behouden, heeft AbbVie in de periode na het octrooiverloop kortingen geboden aan ziekenhuizen. Ziekenhuizen konden alleen een hoge korting krijgen als alle bestaande patiënten Humira zouden blijven gebruiken en niet zouden overstappen naar een biosimilar.

LS&R 1857

Franse rechter acht Eli Lilly's pemetrexed-octrooi geldig

Frankrijk 11 sep 2020, LS&R 1857; (Eli Lilly tegen Frensenius), http://www.lsenr.nl/artikelen/franse-rechter-acht-eli-lilly-s-pemetrexed-octrooi-geldig

Tribunal Judiciaire de Paris 11 september 2020, IEF 19430, LS&R 1857, IEFbe 3122; 17/10421 (Eli Lilly tegen Frensenius) Zie eerder [IEF 19261], [IEF 19082], [IEF 17690], [IEF 18534]. Deze zaak ziet op de (equivalente) beschermingsomvang van Europees octrooi EP (NL) 1 313 508, waarvan Lilly houdster is. De Franse rechter acht het pemetrexed-octrooi van Lilly geldig en legt Frensenius Kabi een permanent inbreukverbod op.

LS&R 1852

Hof vernietigt vonnis rechtbank: octrooi en ABC wel geldig

Hof Den Haag 18 aug 2020, LS&R 1852; ECLI:NL:GHDHA:2020:1621 (NPS tegen Accord), http://www.lsenr.nl/artikelen/hof-vernietigt-vonnis-rechtbank-octrooi-en-abc-wel-geldig

Hof Den Haag 18 augustus 2020, IEF 19380, LS&R 1852; ECLI:NL:GHDHA:2020:1621 (NPS tegen Accord) Octrooirecht. Aanvullende beschermingscertificaten. Hierbij gaat het arrest in het hoger beroep tussen NPS en Accord. Het hof heeft het vonnis van de rechtbank vernietigd en wijst de nietigheidsvorderingen van Accord alsnog af. De stelling van Accord dat conclusie 1 van EP 761 niet inventief is, wordt verworpen. De conclusie ziet immers op een farmaceutische samenstelling van cinacalcet en het gebruik van cinacalcet als geneesmiddel voor de behandeling van diverse aandoeningen, ontlenen hun inventiviteit reeds aan de inventiviteit van cinacalcet. Het hof bevestigt daarmee de geldigheid van NPS' octrooi en het aanvullende beschermingscertificaat.

LS&R 1849

Inhoudsopgave Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR)

Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR).

Aflevering 2 - 4 augustus 2020 - Jaargang 21

Medische hulpmiddelen

8. Slaafse nabootsing en onrechtmatigheid door het overnemen en aanbieden van een serie wondhechtingsproducten. Noot van dhr. mr. D.L. Frowijn bij Rechtbank Rotterdam, 22 april 2020, ECLI:NL:RBROT:2020:3961

Omzetbelasting

9. Een medisch hulpmiddel kan niet genieten van het verlaagde btw-tarief ook al lijkt het erg op een zelfzorggeneesmiddel. Noot van dhr. mr. drs. J.A. Lisman bij Rechtbank Den Haag, 15 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:401

Overige

10. Het EMA heeft terecht besloten om informatie uit registratiedossiers beschikbaar te stellen aan belangstellenden. Noot van dhr. mr. drs. J.A. Lisman bij Hof van Justitie EU, 20 januari 2020, ECLI:EU:C:2020:23

Preferentiebeleid

11. Preferentiebeleid CZ glatirameerbevattende geneesmiddelen niet onrechtmatig. Noot van dhr. mr. C. van Balen bij Gerechtshof 's-Hertogenbosch, 10 december 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:4471

Reclame

12. Dokteronline.com bood geneesmiddelen aan zonder daartoe bevoegd te zijn en handelde in strijd met diverse reclameverboden. Noot van mw. mr. M. Meddens-Bakker bij Rechtbank Den Haag, 8 januari 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:85

13. Terugbetalingsregeling voor UR-geneesmiddel voorgeschreven binnen indicatie maar buiten GVS is in strijd met het verbod op reclame die rationeel gebruik geneesmiddel niet bevordert. Noot van mw. mr. C.S.M. Morel bij Rechtbank Midden-Nederland, 29 januari 2020, ECLI:NL:RBMNE:2020:295

Zorgverzekeraars

14. Stimuleringsbeleid zorgverzekeraars voor biosimilars is niet onrechtmatig jegens vergunninghouder originator. Noot van mw. mr. dr. M.D.B. Schutjens bij Rechtbank Den Haag, 24 december 2019, ECLI:NL:RBDHA:2019:14242

15. Vergoeding intramuraal geneesmiddel buitenland; behandeling behoort tot internationale stand van de wetenschap en praktijk. Noot van mw. mr. M.F van der Mersch bij Rechtbank Den Haag, 22 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:3707

U kunt hier een abonnement op JGR afsluiten.

LS&R 1843

Schorsing publicatiebesluit wegens onvoldoende motivering

Rechtbank Rotterdam 8 jul 2020, LS&R 1843; ECLI:NL:RBROT:2020:6011 (Publicatiebesluit melatonine), http://www.lsenr.nl/artikelen/schorsing-publicatiebesluit-wegens-onvoldoende-motivering

Rechtbank Rotterdam 8 juli 2020, LS&R 1843; ECLI:NL:RBROT:2020:6011 (Publicatiebesluit melatonine) Bestuursrecht. Bij brief van 31 oktober 2019 heeft verweerder verzoekster op de hoogte gebracht van het feit dat de IGJ in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (de NVWA) het toezicht op producten die het hormoon melatonine bevatten gaat intensiveren. Producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine worden beschouwd als levensmiddel en vallen derhalve onder de Warenwet. Producten met een doseeradvies van meer dan 0,3 mg per dag vallen onder de Geneesmiddelenwet. Dit brengt mee dat deze producten als geneesmiddel dienen te worden geregistreerd en dat een vergunning nodig is voor het in de handel brengen van die producten. Bij verzoekster is bij een inspectie gebleken dat zij zulke geneesmiddelen in voorraad heeft gehad, te koop heeft aangeboden, heeft verkocht en afgeleverd. Hiervan is een conceptrapport opgesteld, waar verzoekster op heeft gereageerd. Op 15 mei 2020 heeft verweerder bij publicatiebesluit in de zin van artikel 44 Gezondheidswet dit conceptrapport definitief vastgesteld en openbaar gemaakt. Tegen dit publicatiebesluit heeft verzoekster bezwaar gemaakt. Gelet op recentere wetenschappelijke artikelen en andere publicaties, is het de vraag of het door verweerder aangehouden uitgangspunt stand kan houden. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft verweerder onvoldoende inzichtelijk gemaakt dat vanaf een dagdosis melatonine van 0,3 mg of meer wetenschappelijk – naar de huidige stand van de wetenschap – een ‘noemenswaardig en gunstig effect op verschillende fysiologische functies van het lichaam’ optreedt en dat producten met een dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer een werking als geneesmiddel hebben. De voorzieningenrechter oordeelt dan ook dat hier in bezwaar nog een nader onderzoek dan wel een aanvullende motivering of toelichting op gegeven dient te worden en verweerder zal dienen in te gaan op de door verzoekster overgelegde (recentere) artikelen uit de wetenschap. Concluderend is het bestreden besluit onvoldoende zorgvuldig voorbereid en gemotiveerd. Derhalve wordt het bestreden besluit geschorst tot zes weken na bekendmaking van de beslissing op bezwaar.

LS&R 1829

Beoordelingsruimte voor het College ter beoordeling van geneesmiddelen

Rechtbank Amsterdam 14 mei 2020, LS&R 1829; ECLI:NL:RBAMS:2020:2976 (Handelsvergunning melatonineproducten), http://www.lsenr.nl/artikelen/beoordelingsruimte-voor-het-college-ter-beoordeling-van-geneesmiddelen-1

Rechtbank Amsterdam 14 mei 2020, IEF 19281, LS&R 1829; ECLI:NL:RBAMS:2020:2976 (Handelsvergunning melatonineproducten) Eiseres heeft op 28 augustus 2015 een handelsvergunning voor haar melatonineproducten aangevraagd bij verweerder, omdat de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) het standpunt heeft ingenomen dat melatonineproducten met een dosering van 0.3 mg of meer geneesmiddelen zijn en dat voor de verhandeling van deze producten een handelsvergunning noodzakelijk is. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (verweerder) heeft de aanvraag primair geweigerd, omdat na onderzoek niet is gebleken dat de melatonineproducten van eiseres de gestelde therapeutische werking bezitten. Hierbij is verweerder uitgegaan van de Guideline voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose. Eiseres bestrijdt dat zij om een handelsvergunning heeft verzocht voor insomniapatiënten met een volledige DSM-diagose en stelt dat het weigeren van de aanvraag en het weigeren de aanvraag buiten het beoordelingskader van de Guideline te beoordelen, grote financiële gevolgen voor haar heeft. Verweerder blijft bij zijn standpunt dat het gehanteerde insomnia-kader moet worden toegepast. Er wordt overwogen dat verweerder bij de vervulling van zijn taak beschikt over beoordelingsruimte die ervoor zorgt dat verweerder ook in dit geval de Guideline als uitgangspunt van zijn beoordeling mocht nemen.