Geneesmiddel

LS&R 1668

Vitamine D prefentiebeleid Menzis in strijd met art. 2.8 Bzv

Rechtbanken 1 nov 2018, LS&R 1668; ECLI:NL:RBGEL:2018:4963 (Goodlife tegen Menzis), http://www.lsenr.nl/artikelen/vitamine-d-prefentiebeleid-menzis-in-strijd-met-art-2-8-bzv

Vzr. Rechtbank Gelderland 1 november 2018, LS&R 1668; ECLI:NL:RBGEL:2018:4963 (Goodlife tegen Menzis) Geneesmiddelen. Colecalciferol (Vitamine D), is vanaf 3.000 IE een geneesmiddel, daaronder een voedingssupplement die vrij verkrijgbaar is. Goodlife heeft een samenwerkingsovereenkomst met Consilient Health strekkende tot exclusieve verkoop van vijf verschillende sterktes. De minister heeft de doseringen 800IE en 1.000IE niet langer als verzekerde prestatie onder de Zorgverzekeringswet aangemerkt. Menzis, zorgverzekeraar, voert ten aanzien van Vitamine D producten een preferentiebeleid en wil één product met sterkte 25.000IE of 30.000IE aanwijzen. Menzis heeft Goodlife uitgenodigd om een offerte uit te brengen voor het leveren van haar Vitamine D-producten in de genoemde doseringen, waarbij Menzis heeft aangegeven dat zij na ontvangst van alle offertes de keuze zal maken voor de partij die de laagste prijs biedt. Goodlife heeft geen offerte uitgebracht en gesteld dat het preferentiebeleid in strijd is met haar eigen doelstelling alsook met die van de wetgever en zorgverzekeraars gezamenlijk. Het prefentiebeleid is in strijd met het bepaalde in art. 2.8 Bzv. Hierdoor zal Goodlife schade lijden. Vorderingen toegewezen.

LS&R 1667

HvJ EU: Vergoeding zorgverzekeraar voor geneesmiddel die niet onder handelsvergunning valt, niet in strijd met EU-wetgeving

Hof van Justitie EU 21 nov 2018, LS&R 1667; ECLI:EU:C:2018:931 (Novartis Farma tegen AIFA), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-vergoeding-zorgverzekeraar-voor-geneesmiddel-die-niet-onder-handelsvergunning-valt-niet-in-st

HvJ EU 21 november 2018, LS&R 1667; ECLI:EU:C:2018:931; C-29/17 (Novartis Farma tegen AIFA) Geneesmiddelen. Zie eerder [LS&R 1637] Uit het persbericht: De vergoeding door een nationaal ziekteverzekeringssysteem van een geneesmiddel voor een gebruik dat niet onder de handelsvergunning valt (off-label gebruik) is niet in strijd met de EU-wetgeving. Dat geneesmiddel moet echter nog steeds voldoen aan de EU-regels voor geneesmiddelen.

Wordt later aangevuld.

LS&R 1663

Ontoelaatbare uitbreiding van klacht van Genzyme

College Geneesmiddelen Reclame 1 nov 2018, LS&R 1663; (Genzyme tegen Merck), http://www.lsenr.nl/artikelen/ontoelaatbare-uitbreiding-van-klacht-van-genzyme

CGR 1 november 2018, LS&R 1663; RB 3238; B18.007 (Genzyme tegen Merck) Beroep afgewezen. Merck brengt het geneesmiddel Mavenclad® op de Nederlandse markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met RMS. Merck maakte gebruik van een uiting over Mavenclad®, getiteld “Welcome to Mavenclad®” waarin claim a “Innovatively simple”, claim b “Mavenclad®: een innovatieve en eenvoudige behandeling voor volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS)” en claim c “Alleen met Mavenclad® kunnen de behandeleffecten 4 jaar aanhouden | met maximaal 20 dagen orale behandeling in de eerste twee jaar.” alsmede afgebeelde afbeeldingen zijn opgenomen. Genzyme klaagt dat Mavenclad® niet als innovatief kan worden aangemerkt. Door hoger gebruiksgemak kan het wel als innovatief worden aangemerkt. Genzyme klaagt dat met claim c superioriteit wordt geclaimd ten opzichte van alle overige behandelopties en dat deze superioriteit niet wordt onderbouwd. Nu Genzyme niet in haar oorspronkelijke klacht heeft gesteld dat de term "behandeleffecten" vaag en misleidend is in de zin van de Gedragscode en Merck tijdens de mondelinge behandeling van deze klacht niet heeft ingestemd met de uitbreiding daarvan door Genzyme, gaat de Commissie van Beroep uit van de oorspronkelijke klacht en is sprake van ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep.

LS&R 1661

Aanbieding generiek geneesmiddel uit G-standaard rectificeren met een Taxe-brief en laten verwijderen

Rechtbank Den Haag 1 nov 2018, LS&R 1661; ECLI:NL:RBDHA:2018:13017 (G.D. Searle tegen Sandoz), http://www.lsenr.nl/artikelen/aanbieding-generiek-geneesmiddel-uit-g-standaard-rectificeren-met-een-taxe-brief-en-laten-verwijdere
Darunavir Sandoz

Vzr. Rechtbank Den Haag 1 november 2018, IEF 18076; LS&R 1661; ECLI:NL:RBDHA:2018:13017 (G.D. Searle tegen Sandoz) Aanvullend beschermingscertificaat. Provisioneel inbreukverbod en inbreukverbod met nevenvorderingen in de hoofdzaak gevorderd. Provisioneel verbod toegewezen. Launch at risk. Belangenafweging. Handhaving van status quo. Verbod om inbreuk te maken op ABC en bevel tot rectificatie in de G-standaard met een zogeheten Taxe-brief, en dit product per de eerstvolgende keer dat dit redelijkerwijze mogelijk is uit de gepubliceerde G-standaard prijslijst te (laten) verwijderen.

LS&R 1659

Eli Lilly niet aansprakelijk voor gokverslaving na gebruik Permax

Rechtbanken 1 aug 2018, LS&R 1659; ECLI:NL:RBMNE:2018:5185 (Eiseres tegen Eli Lilly), http://www.lsenr.nl/artikelen/eli-lilly-niet-aansprakelijk-voor-gokverslaving-na-gebruik-permax

Rechtbank Midden-Nederland 1 augustus 2018, LS&R 1659; ECLI:NL:RBMNE:2018:5185 (Eiseres tegen Eli Lilly) Geneesmiddelen. Eli Lilly heeft  Permax op de markt gebracht, een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Het werkzame bestanddeel activeert cellen in de hersenen die gevoelig zijn voor dopamine. Eiseres is vanaf 2001 Permax gaan gebruiken en heeft bij de huisartsenpost gemeld dat zij een gokverslaving heeft. De EU Pharmacovigilance Working Party heeft in 2006 aanbevolen voor alle producten die dopamine agonisten bevatten bij de bijsluiter als mogelijke bijwerking pathologisch gokken te vermelden. Eli Lilly heeft deze informatie vervolgens aan de besluiter van Permax toegevoegd. Eiseres heeft Eli Lilly aansprakelijk gesteld voor haar gokverslaving. De rechtbank volgt de conclusies van de deskundigen dat uit de beschikbare literatuur en meldingen van bijwerkingen voor Eli Lilly niet de verplichting voortvloeide om zelf nader onderzoek te doen naar het verband tussen Permax en gokverslaving. Het handelen van Eli Lilly is niet onrechtmatig ten opzichte van eiseres. Vorderingen afgewezen. 

LS&R 1656

Artikel 42, zesde lid, van de Gmw heeft naast het beschermen van de volksgezondheid ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel

10 okt 2018, LS&R 1656; ECLI:NL:RVS:2018:3298 (Teva tegen CtBG), http://www.lsenr.nl/artikelen/artikel-42-zesde-lid-van-de-gmw-heeft-naast-het-beschermen-van-de-volksgezondheid-ook-de-goede-werki
needle - Debora Cartagena, USCDCP, cc0 via pixnio

ABRvS 10 oktober 2018, LS&R 1656, ECLI:NL:RVS:2018:3298 (Teva tegen CtBG) Bij besluiten van 19 mei 2016 heeft het CBG aan Synthon B.V. en Mylan B.V. handelsvergunningen verleend voor de geneesmiddelen "Brabio 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115980", "Sclerthon 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115987" en "Glatirameeracetaat Mylan 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115993" (hierna: de vergunde geneesmiddelen). Naar het oordeel van de Afdeling heeft de rechtbank ten onrechte geoordeeld dat artikel 42, zesde lid, van de Gmw kennelijk niet strekt tot bescherming van de belangen van Teva en dat derhalve het relativiteitsvereiste in de weg staat aan vernietiging van het besluit. Naast de Gmw is derhalve Richtlijn 2001/83/EG van belang om te bepalen tot welke belangen de bescherming van artikel 42, zesde lid, van de Gmw strekt. Uit de geschiedenis van de totstandkoming van de Gmw blijkt dat in lijn met de doelstelling van Richtlijn 2001/83/EG in het wetsvoorstel is gezocht naar een balans tussen het waarborgen van kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking. Hieruit volgt dat artikel 42, zesde lid, van de Gmw naast het beschermen van de volksgezondheid ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel heeft. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd.

LS&R 1645

Conclusie AG: Mededeling aan autoriteit van carve out is verzoek tot beperking van handelsvergunning

Hof van Justitie EU 4 okt 2018, LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822 (CtBG tegen Warner-Lambert), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-mededeling-aan-autoriteit-van-carve-out-is-verzoek-tot-beperking-van-handelsvergunning

Conclusie AG HvJ EU 4 oktober 2018, IEF 18007; IEFbe 2756; LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822; C‑423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken van een geneesmiddel – Carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van het referentiegeneesmiddel – Omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel – Publicatie van de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

1)      Artikel 10 en artikel 11 van [Geneesmiddelenrichtlijn] moeten aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarmee de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 de autoriteit laat weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het generieke geneesmiddel, dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.

LS&R 1643

Wel afgifte ABC want meerfasepreparaat is nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof

Raad van State 19 sep 2018, LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer), http://www.lsenr.nl/artikelen/wel-afgifte-abc-want-meerfasepreparaat-is-nieuwe-therapeutische-toepassing-van-een-reeds-vergunde-we

ABRvS 19 september 2018, IEF 17978; LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer) ABC-recht. Bayer had een aanvraag gedaan voor een ABC. OCNL weigerde afgifte voor meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. Bayer ging, met succes, hiertegen in beroep [LS&R 1429]. De rechtbank oordeelde dat een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, in aanmerking komt voor een ABC [toepassing Neurim-arrest]. In hoger beroep vordert OCNL dat het ABC-verzoek moet worden afgewezen omdat de rechtbank een te ruime uitleg van het Neurim-arrest hanteert. Deze zaak betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de uitleg. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard en de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak.