wetgeving

LS&R 1114

Prejudiciële vragen over parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 15 januari 2015, LSenR 1114, zaak C-114/15 (Audace)
Prejudiciële vragen gesteld door het Cour d’appel de Pau, in Frankrijk.
Saudace was betrokken rondom de aankoop van Spaanse geneesmiddelen, en hiervoor gedagvaard voor de strafrechtbank in Frankrijk. Bij uitspraak van 10 december 2013 heeft de strafrechtbank alle verdachten vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, maar hen, als dader of medeplichtige, in hoofdzaak schuldig bevonden aan het strafbare feit van invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning, zulks in strijd met de code de la santé publique (wetboek volksgezondheid), en aan het strafbare feit van invoer van verboden goederen zonder aangifte te doen , zulks in strijd met de code des douanes (douanewetboek). De strafrechtbank heeft de verdachten veroordeeld tot geldboeten van in totaal bijna 100000 EUR alsmede tot betaling van een schadevergoeding van 5000 EUR aan elk van de benadeelde partijen. Bij het hof van beroep te Pau is hoger beroep ingesteld door de verdachten alsmede incidenteel hoger beroep door het Ministère Public [openbaar ministerie] en de benadeelde partijen.

Vaststaat dat de verdachten onherroepelijk zijn vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, aangezien het openbaar ministerie geen principaal hoger beroep heeft ingesteld. Overigens zijn er op de bezochte veehouderijen geen gezondheidsgerelateerde problemen vastgesteld, ondanks het feit dat dit de basis was voor de aangifte door de veterinaire diensten, die melding maken van grootschalige illegale invoer en illegale uitoefening van de diergeneeskunde.
Voor veel van de door de veehouders van uit Spanje ingevoerde geneesmiddelen is voor de Spaanse markt een vergunning voor het in de handel brengen verleend, maar sinds 2005 is er voor diergeneesmiddelen slechts één vergunning afgegeven voor parellelinvoer, terwijl de prijs distorsies tussen Frankrijk en de overige lidstaten de verlening van honderden vergunningen tot gevolg zouden hebben moeten gehad, zoals het geval was in de sector van de gewasbeschermingsmiddelen. Het hof van beroep acht zich onvoldoende voorgelicht om in de hem voorgelegde zaak tot een beslissing te komen zodat het Hof van Justitie van de Europese Unie moet worden verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen.

De vragen

1) Is een nationale regeling waarbij de parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend is voorbehouden aan groothandelaren in het bezit van de in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning, en waarbij houders van een vergunning voor de kleinhandel en veehouders daarvan dus zijn uitgesloten, verenigbaar met de bepalingen vervat in de artikelen 34 tot en met 36 VWEU?

2) Volgt uit de bepalingen vervat in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG dat een lidstaat gerechtigd is om door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten aan hun eigen onderdanen ver leende groothandelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet te erkennen, en om te verlangen dat deze onderdanen daarnaast beschikken over een groothandelsvergunning van de bevoegde nationale autoriteiten van deze lidstaat zelf, teneinde in die lidstaat vergunningen te kunnen aanvragen en gebruiken voor parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik?

3) Is een nationale regeling die parallelimporteurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gelijkstelt met houders van een exploitatievergunning, hetgeen niet is voorgeschreven door richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd, en waarbij zij dus worden verplicht om te beschikken over een vestiging op het grondgebied van de betrokken lidstaat en om te voldoen aan alle maatregelen inzake geneesmiddelenbewaking vervat in de artikelen 72 tot en met 79 van die richtlijn, verenigbaar met de artikelen 34, 36 en 56 VWEU en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG?
LS&R 1015

Implementatie richtlijn geneesmiddelenbewaking door Eerste Kamer

De Eerste Kamer heeft het wetsvoorstel Implementatie richtlijn 2012/26/EU betreffende geneesmiddelenbewaking (33.937) als hamerstuk afgedaan.
Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn 2012/26/EU  pdf icoon. Deze wijzigingsrichtlijn bevat enkele laatste aanpassingen op het terrein van de Europese geneesmiddelenbewaking, die echter om procedurele redenen niet meer konden worden meegenomen in richtlijn 2010/84/EU. Hierdoor konden deze aanpassingen ook niet meer worden meegenomen in de desbetreffende wijziging van de Geneesmiddelenwet.

De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2012/26/EU was 28 oktober 2013. Door de doorlopende ontwikkelingen op Europees niveau over onder meer de werking van de Unie-Spoedprocedure in het kader van de geneesmiddelenbewaking en de vele andere implementatiewerkzaamheden op het gebied van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet in de afgelopen periode, is de implementatie van deze richtlijn vertraagd. Het streven is erop gericht om de overschrijding van de implementatietermijn zo veel mogelijk te beperken.

LS&R 820

Positieve toetsing ondanks ontbreken accreditatie

CGR 9 december 2013, AA13.103
De Codecommissie komt op basis van het thema van de bijeenkomst, de inhoud van de programma-onderdelen, het niveau van de inleiders en de tekst van de uitnodiging tot de conclusie, dat het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren. De objectiviteit van de presentaties van de sprekers, van wie cv’s zijn overgelegd, is voldoende gewaarborgd, nu hun cv’s geen banden met de farmaceutische industrie vermelden en van dergelijke banden ook niet is gebleken. Mochten die banden er wel zijn, dienen ze voorafgaand bekend te worden gemaakt. Dat betekent, dat ondanks het (nu) ontbreken van een accreditatie, van het wetenschappelijk karakter van de bijeenkomst mag worden uitgegaan.

Voor de vraag of de gastvrijheid in het kader van de Gedragscode acceptabel is, wordt getoetst aan de volgende twee criteria. Blijft de gastvrijheid binnen redelijke perken en is de gastvrijheid ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst? De conclusie luidt positief.

2.3.a. Aangenomen wordt blijkens art. 8 c UNG, dat de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft als (i) de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van de gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan € 500,00 per keer en € 1.500 per jaar. Tot deze kosten voor gastvrijheid behoren, blijkens de toelichting op de UNG (7.5 en 7.6) in beginsel niet de kosten voor sprekers, zaalhuur en algemene organisatiekosten, als de gastvrijheid voor het overige aan de regels van de UNG voldoet. Uit het navolgende zal blijken dat aan laatstgenoemde eis wordt voldaan. Er zijn geen omstandigheden gebleken, die aanleiding geven om van de vuistregel van art.8 c i af te wijken.

2.3.b. Blijkens onderdeel 7.15 van de toelichting op de UNG moet bij criterium b worden gekeken naar de onderlinge samenhang tussen alle facetten van de bijeenkomst en de daarbij te verlenen gastvrijheid. Uitgangspunt is dat de beroepsmatig relevante inhoud van de bijeenkomst de belangrijkste reden voor deelname moet zijn en niet de gastvrijheid (de wijze waarop en de omgeving waarin de bijeenkomst wordt gepresenteerd en ingebed). Uit het programma blijkt niet van een recreatief en/of sociaal programma tijdens of aan de randen van het symposium. De Codecommissie gaat ervan uit, dat een dergelijk programma ook niet geboden wordt, althans niet op kosten van de organisator.

LS&R 794

Richtlijn vergelijkende reclame medische (zelfzorg)hulpmiddelen met -geneesmiddelen

Richtlijn vergelijkende reclame medische (zelfzorg)hulpmiddelen met (zelfzorg)geneesmiddelen, versie: December 2013 Binnen de zelfzorg is de markt voor medische hulpmiddelen sterk in beweging. Relatief veel, recente productintroducties binnen de zelfzorg hebben de wettelijke status van medisch hulpmiddel. Er wordt derhalve relatief veel promotie voor medische hulpmiddelen gemaakt. Sinds 2009 is de Code Publieksreclame Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CPMH1 ) van kracht. Deze Code stelt binnen de zelfregulering kaders en regels voor verantwoorde reclame. Eind 2010 is deze Code met onder meer adverteerders geevalueerd. Dit heeft geleid tot een nieuwe versie van de CPMH die begin 2011 van kracht is geworden. De Keuringsraad KOAG/KAG krijgt steeds vaker (reclame-)uitingen ter beoordeling, waarbij medische hulpmiddelen worden vergeleken met geneesmiddelen Deze richtlijn geeft, binnen de het huidige wettelijke en zelfregulerende kader, een richtlijn voor vergelijkende reclame met medische hulpmiddelen om zo verantwoorde reclame mogelijk te maken en te houden.

Kort samengevat:

  • Vergelijkende reclame van een medisch hulpmiddel met een zelfzorg geneesmiddel is mogelijk;
  • De vergelijking mag niet over de therapeutische werking mag gaan, maar kan wel op alle andere eigenschappen betrekking hebben;
  • Bij de toetsing door de Keuringsraad op plausibiliteit, moet adverteerder
    een objectieve, wetenschappelijke onderbouwing aanleveren.
LS&R 658

Definities geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/2013, 29 477, nr. 254. (Definities geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit)
Zie eerder LS&R 653. Definitie vervalste geneesmiddelen
Vervalste geneesmiddelen zijn geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie). Dit is dus een ruim begrip van vervalsingen. Het omvat overigens niet inbreuken op intellectuele eigendom, welke afzonderlijk strafbaar zijn en blijven, maar in feite alle onbevoegd vervaardigde of verhandelde geneesmiddelen die op enigerlei wijze worden gepresenteerd als legaal geproduceerd of gedistribueerd.

Definitie vervalste medische hulpmiddelen
De definitie van een vervast medisch hulpmiddel is ruimer omschreven en strekt zich uit tot niet-wetsconforme medische hulpmiddelen die mogelijk een bedreiging voor de volksgezondheid vormen. Daarom zijn aanvullende criteria voor medische hulpmiddelen die niet op de Nederlandse markt gewenst zijn opgesteld, omdat zij niet voldoen aan de Europese wettelijke eisen voor markttoelating. Deze aanvullende criteria zijn:

- ontbreken van CE-markering (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor louter klinisch onderzoek).
- Substandards, een medisch hulpmiddel dat niet aan de kwaliteitseisen voldoet, maar ook niet per definitie vervalst is.
- Niet werkt conform specificaties
- Foutief gelabeld is
- Een foutieve of geen bijsluiter bevat.

LS&R 598

Toekomstbestendigheid van de Wet geneesmiddelenprijzen

Standpunt over het onderzoek naar de werking en de toekomstbestendigheid van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), Kamerstukken II, 2012/13 29 477, nr. 245.
Omdat de prijsvorming van geneesmiddelen ook beïnvloed kan worden door de hoogte van de vergoedingslimieten heb ik tijdens het algemeen overleg van 12 december 2012 aangegeven in het standpunt op het rapport ook in te gaan op de functie en het effect van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (Gvs) op de prijsvorming. Inmiddels is ook een aantal VSO-vragen gesteld over de Wgp, het Gvs, en het Noorse systeem van prijsbeheersing in relatie tot het rapport van Conquaestor. Zoals al eerder schriftelijk toegezegd2, zal ik deze vragen eveneens beantwoorden in deze brief. Voordat ik hiertoe over ga zal ik aangeven hoe de prijsvorming in Nederland en Noorwegen plaatsvindt en wat de verschillen zijn tussen beide stelsels van prijsvorming. In de bedoelde VSO’s zijn ook vragen gesteld over onderwerpen die geen directe relatie hebben met de hierboven genoemde onderwerpen. Die vragen beantwoord ik niet in deze brief. Ik doe dat op een later moment alsnog, als alle informatie die voor de beantwoording van de resterende vragen nodig is, is ingewonnen.

- Prijsvorming van geneesmiddelen in Nederland
De prijsvorming in Nederland vindt met name plaats via toepassing van de Wgp en de prijsafspraken die apotheekhoudenden met zorgverzekeraars maken ten behoeve van de verzekerden over de te declareren prijzen. Vanaf 2012 gelden deze vrij onderhandelbare «consumentenprijzen». Met de Wgp worden maximum-apotheek-inkoopprijzen vastgesteld op basis van het rekenkundig gemiddelde van de prijzen van, op werkzame stof, farmaceutische zorg en sterkte, vergelijkbare geneesmiddelen in vier referentielanden (België, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland).
Apotheek-inkooppprijzen zijn de prijzen die een geneesmiddelenfabrikant of farmaceutische groothandel ten hoogste aan een apotheker in rekening mogen brengen. De fabrikant stelt de apotheekinkoopprijs vast. Het zijn brutoprijzen. Dat wil zeggen inclusief de distributiemarges voor de farmaceutische groothandel en de kortingen die apotheekhoudenden bedingen bij de groothandel. Dit zijn niet de prijzen die gedeclareerd worden. De prijzen die gedeclareerd worden zijn prijzen die apotheekhoudenden en zorgverzekeraars met elkaar afspreken dan wel de restitutievergoeding voor die geneesmiddelen als er geen prijsafspraken tot stand komen. Deze prijzen liggen, zeker voor generieke geneesmiddelen, ruim onder de op basis van de Wgp vastgestelde prijzen. In de prijsonderhandelingen romen zorgverzekeraars door apotheekhoudenden bedongen kortingen af, onder meer via een door hen gehanteerde «clawback» of via «pakjesmodellen» met een gemiddelde prijs per afgeleverd geneesmiddel.

Inhoudsopgave
- Invloed op de prijsvorming door het inkoopbeleid van zorgverzekeraars en het Gvs
- Prijsvorming van geneesmiddelen in Noorwegen
- Verschillen tussen het Noorse en het Nederlandse prijssysteem
- Ontwikkelingen in Europa
- Onderzoek en conclusies van Conquaestor
- VSO-vragen
- Reactie op het rapport van Conquaestor en de VSO-vragen over de Wgp en het Gvs
- Gvs

Conclusie
De afgelopen jaren is er tussen de Tweede Kamer en mijzelf en mijn ambtsvoorgangers veelvuldig van gedachten gewisseld over het belang en de noodzaak van herberekening van de vergoedingslimieten op grond van het Gvs en het herzien van de Wgp, alsmede over de daarmee te bereiken besparingen. Hierover zijn vele stukken opgesteld. Intussen heeft het geneesmiddelenbeleid de afgelopen jaren belangrijke veranderingen ondergaan. De kern van die veranderingen is dat het beleid minder is komen te steunen op rechtstreekse interventies op basis van door de overheid ingezette beleidsinstrumenten en meer op activiteiten van partijen in het veld die zijn gericht op het bereiken van meer doelmatigheid. Mijns inziens kan niet worden ontkend dat deze veranderingen vanuit het oogpunt van financiële beheersbaarheid van de geneesmiddelenvoorziening een groot succes zijn geworden. Recent heb ik hierop nog gewezen in de Voorjaarsnota 2013. Dit succes is begonnen bij de extramurale geneesmiddelen. Ik ga ervan uit dat wij op dit moment aan de vooravond staan van een vergelijkbare – zij het in omvang minder grote – ontwikkeling bij de intramurale geneesmiddelen. De argumenten daarvoor heb ik eerder in deze brief aangegeven. Gemeenschappelijk kenmerk van de ontwikkelingen in beide deelgebieden van de geneesmiddelenvoorziening is dat er werkelijke prijzen tot stand komen die afwijken van de officiële prijzen waarmee wordt gewerkt in de regulatoire systemen van de Wgp en het Gvs die sinds de jaren 90 van de vorige eeuw van kracht zijn. In het geval van het Gvs twijfel ik of herberekening van de bestaande vergoedingslimieten zelfs op papier nog aanvullende opbrengsten zou kunnen genereren. Daarover heb ik reeds meerdere malen de Kamer gegevens verstrekt en argumenten gegeven. In het geval van de Wgp acht ik het mogelijk dat een wijziging van het systeem zou kunnen leiden tot aanvullende opbrengsten, maar wijs ik er tegelijkertijd op dat die eventuele opbrengsten grotendeels papieren opbrengsten zullen zijn. Ik vind het niet verstandig om het succes dat in financiële termen is bereikt met het geneesmiddelenbeleid dat de afgelopen jaren is gevoerd in de weg te zitten met papieren berekeningen en operaties die het omgekeerde dreigen te doen van wat de afgelopen jaren met een stap-voor-stap doorgevoerd dereguleringsbeleid is bereikt.
Ik verwacht daarvan ook geen opbrengsten in termen van werkelijke prijzen.
Ik vind het van belang dat veldpartijen verder gaan op de al ingeslagen weg die, zoals is gebleken, succesvol is. De ontwikkeling van de uitgaven voor de geneesmiddelenvoorziening en het rapport van Conquaester over de werking en de toekomstbestendigheid van de Wgp bevestigen mij in deze opvatting.
Het is van het grootste belang dat ik mij kan blijven concentreren op die deelsectoren van de geneesmiddelenvoorziening waar het systeem niet zelf tot maatschappelijk aanvaardbare uitkomsten kan komen.

LS&R 579

Amendments to the pharmacovigilance legislation: new notification requirements for marketing-authorisation holders

Uit't persbericht: Marketing-authorisation holders of human medicines will now have to declare the reasons that lead them to take any of the actions below to the European Medicines Agency (EMA), in accordance with the amendments to the 2010 pharmacovigilance legislation of the European Union (EU):

  • temporary or permanent marketing cessation or suspension of marketing of a medicine;
  • withdrawal of a medicine from the market;
  • a request to withdraw a marketing authorisation;
  • the intention not to apply for the renewal of a marketing authorisation

These amendments were adopted in October 2012. The new provisions apply to centrally authorised medicines from 5 June 2013, and will apply to nationally authorised medicines from 28 October 2013.

For nationally authorised medicines, the amendments to the legislation mean that MAHs will need to notify the EMA, in addition to the Member State where the medicine is authorised, when any of these actions are taken on the basis of any of the grounds listed above. These obligations will also apply when action based on these grounds is undertaken in a third country (a country outside the European Economic Area). The EMA is working together with the Member States to define a common notification process for centrally and nationally authorised medicines. The EMA’s guidance documents will be updated to describe these new requirements and processes by 28 October 2013.

LS&R 498

Verdragen die naar verwachting worden ingediend

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (lijst I - Verdragen die dit jaar naar verwachting ter parlementaire goedkeuring worden ingediend).

Paper pile - April 2011Zie ook een update op ITenRecht.nl en IE-Forum.nl.

Totstandgekomen: 04-04-1997
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde.
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 164) Naar verwachting zal in 2013 een goedkeuringswetsvoorstel worden ingediend.

EEX
30-10-2007 Verdrag betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Europees Nederland is via de EU aan het verdrag gebonden. Goedkeuringsstukken in voorbereiding.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (Verdragen die naar verwachting eerst op langere termijn ter parlementaire goedkeuring zullen worden ingediend of ten aanzien waarvan nog geen besluit is genomen omtrent de wenselijkheid van partij worden).

12-01-1998 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van de mensenrechten en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde betreffende het verbod van klonen van mensen
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 168) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar (RvE 164)

24-01-2002 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake transplantatie van organen en weefsel van menselijke herkomst
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 186) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor stand van zaken omtrent dit verdrag zie aldaar (RvE 164).

27-11-2008 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake genetische testen voor medische doeleinden
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 203) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar. (RvE 164)

29-10-2010 Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik bij het Verdrag inzake biologische diversiteit
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Goedkeuringsstukken in voorbereiding

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

12-11-2012 Protocol tot uitbanning van illegale handel in tabaksproducten
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd