merkenrecht

LS&R 1419

Prejudicieel gestelde vragen over voorwaarden voor heretikettering parallelingevoerde Debrisoft

Hof van Justitie EU 6 okt 2015, LS&R 1419; (Debrisoft), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-voorwaarden-voor-heretikettering-parallelingevoerde-debrisoft

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 6 oktober 2015; IEF 16556; IEFbe 2075; LS&R1419; C-642/16 (Debrisoft; Junek Europ-Vertrieb tegen Lohmann & Rauscher) Merkenrecht. Verzoekster is houdster van het op 22-06-2010 ingeschreven gemeenschapswoordmerk ‘debrisoft’ voor ‘hygiënische producten voor de geneeskunde’, ‘pleisters’ en ‘verbandmiddelen’. Zij fabriceert en verhandelt onder meer het product ‘Debrisoft zum Debridement, STERILE, 10x10 cm, 5 Stück’. Verweerster is een in OOS gevestigde vennootschap die in DUI via parallelimport verzoeksters producten verhandelt en naar OOS uitvoert. Verzoekster koopt 25-05-2012 in een apotheek in Düsseldorf een pakket dat door verweerster in DUI was ingevoerd en waarop door verweerster een etiket was aangebracht op een onbedrukt gedeelte van het doosje (zodat verzoeksters merk zichtbaar was). Op het etiket staat naast verweersters naam en adres onder meer een farmaceutisch nummer dat het goederenverkeer met apotheken moet vereenvoudigen. Verweerster heeft verzoekster niet geïnformeerd over de herinvoer van haar product en evenmin over de ompakking/heretikettering. Verzoekster vordert dat het verweerster wordt verboden haar product zonder toestemming in DUI in de handel te brengen, terugroeping van de al in de distributiekanalen aanwezige producten alsmede schadevergoeding. De rechter (Landgericht) wijst de vordering toe. In hoger beroep houdt het vonnis stand. De appelrechter constateert een inbreuk op verzoekster merkenrecht. Uit het feit dat verzoekster het product oorspronkelijk in de EU in de handel heeft gebracht vloeit geen uitputting van haar recht voort. Verweerster vraagt en krijgt beroep tot Revision en ligt nu voor bij de verwijzende rechter.

LS&R 1395

HvJ EU: Geen nieuwe conformiteitsbeoordeling EG-markering door parallelimporteur

Hof van Justitie EU 24 nov 2016, LS&R 1395; ECLI:EU:C:2016:903 (Lohmann & Rauscher tegen BIOS), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-geen-nieuwe-conformiteitsbeoordeling-eg-markering-door-parallelimporteur

HvJ EU 24 november 2016, IEF 16393; IEFbe 2001; LS&R 1395; ECLI:EU:C:2016:903; C‑662/15 (Lohmann & Rauscher tegen BIOS) Medische hulpmiddelen – Hulpmiddel van klasse I (chirurgisch wondverband) dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen – Parallelimport – Toevoeging op de etikettering van gegevens betreffende de importeur – Aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure. HvJ EU:

Artikel 1, lid 2, onder f), en artikel 11 van Medischehulpmiddelenrichtlijn 93/42/EEG moeten aldus worden uitgelegd dat zij niet voorschrijven dat een parallelimporteur van een medisch hulpmiddel als in het hoofdgeding, dat voorzien is van een EG-markering en waarvoor een conformiteitsbeoordeling in de zin van voormeld artikel 11 is uitgevoerd, een nieuwe beoordeling dient uit te voeren om de conformiteit te attesteren van de informatie die zijn identificatie mogelijk maakt en die hij toevoegt aan de etikettering van dat hulpmiddel om het in de lidstaat van invoer in de handel te brengen.

LS&R 1394

HvJ EU Levensmiddel dat voor 2015 als geneesmiddel werd verkocht, voorzien van (handels)merk, mag als levensmiddel worden blijven verkocht

Hof van Justitie EU 23 nov 2016, LS&R 1394; ECLI:EU:C:2016:888 (Bachbloesemproducten), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-levensmiddel-dat-voor-2015-als-geneesmiddel-werd-verkocht-voorzien-van-handels-merk-mag-als-l

HvJ EU 23 november 2016, IEF 16391; IEFbe 2000, RB 2796; LS&R 1394; ECLI:EU:C:2016:888; C-177/15(Bachbloesemproducten) Consumentenvoorlichting- en bescherming. Voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen. Producten voorzien van handelsmerken of merknamen die bestonden vóór 1 januari 2005. Bachbloesempreparaten. Uniemerk RESCUE. Producten die vóór 1 januari 2005 als geneesmiddelen werden verkocht en die sindsdien als levensmiddelen worden verkocht. HvJ EU:

Artikel 28, lid 2, eerste zinsdeel* [red. artikel 27] claimsVo moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling van toepassing is wanneer een van een handelsmerk of merknaam voorzien levensmiddel vóór 1 januari 2005 als geneesmiddel werd verkocht en sindsdien als levensmiddel wordt verkocht.

LS&R 1375

Vragen aan HvJ EU: mogen verduidelijkende aanvullingen als tofuboter, sojamelk ondanks verkoopbenamingseisen?

Hof van Justitie EU 28 jul 2016, LS&R 1375; C-422/16 (TofuTown), http://www.lsenr.nl/artikelen/vragen-aan-hvj-eu-mogen-verduidelijkende-aanvullingen-als-tofuboter-sojamelk-ondanks-verkoopbenaming
TofuTown

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 28 juli 2016, IEF 16282; IEFbe 1943; LS&R 1375; RB 2779; C-422/16 (TofuTown) Merknamen. Verkoopbenaming. Verzoekster is een vennootschap die vegetarische/vegane levensmiddelen produceert en distribueert onder benamingen als Tofubutter, pflanzenkäse, veggie-cheese e.d.. Verweerster is het Verband Sozialer Wettbewerb, een vereniging tot bestrijding van oneerlijke mededinging. Verweerster heeft een stakingsvordering tegen verzoekster ingesteld wegens schending van de DUI mededingingswet in samenhang met bijlage VII van Vo. 1308/2013. Het gaat om de benaming van de betreffende producten.

LS&R 1242

Paars niet ingeburgerd, kleurgebruik is een gangbare geneesmiddelenpraktijk

Vrz. Rechtbank Midden-Nederland 30 december 2015, eeder als: IEF 15580; ECLI:NL:RBMNE:2015:9317 (GSK tegen Sandoz)
Uitspraak mede ingezonden door Thera Adam-van Straaten, Kneppelhout & Korthals. Kleurmerk. Zowel GSK als Sandoz zijn actief op de markt van ademhalingsmedicatie 'relievers' en preventers voor astma en COPD. Nadat het octrooi van GSK is verlopen brengt Sandoz het product ook op de markt in een paars-getinte verpakking en inhalator. GSK is houdster van eenvoudig paars kleurmerk en combinatie paars-lichtpaars kleurmerk voor de inhalator.Omdat het gebruik van kleuren een gangbare praktijk is bij astma en COPD-geneesmiddelen, dat de kleur blauw veelal wordt gebruikt voor 'reliever' medicatie en dat GSK zelf ook andere kleuren gebruikt om de werking van haar geneesmiddelen van elkaar te onderscheiden (in dosering), is naar het oordeel van de voorzieningenrechter voorshands onvoldoende aannemelijk geworden dat inburgering van het kleurmerk heeft plaatsgevonden. Geen slaafse nabootsing. Gebruik kleur geen misleidende mededeling ex art. 6:195 BW. Evenmin oneerlijke handelspraktijk ex art. 6:193b. Kostenveroordeling ex art.1019h Rv.

4.9. Dit onderscheidend vermogen – of het nu intrinsiek (ab initio) is dan wel door inburgering (gebruik) is verkregen – moet worden beoordeeld ten opzichte van de waren of diensten waarvoor de inschrijving is aangevraagd, uitgaande van de vermoedelijke perceptie ervan door het relevante publiek, te weten de normaal geïnformeerde en redelijk omzichtige en oplettende gemiddelde consument van de betrokken categorie van waren of diensten. Het gaat in het onderhavige geschil om geneesmiddelen voor astma/COPD, die alleen op recept verkrijgbaar zijn. Het relevante publiek bij op recept verkrijgbare geneesmiddelen bestaat zowel uit eindverbruikers als uit beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector, te weten artsen die het geneesmiddel voorschrijven en apothekers die het voorgeschreven geneesmiddel verkopen2.

4.11. Dat het kleurmerk van GSK van huis uit onderscheidend vermogen heeft, zoals door GSK betoogd, is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende aannemelijk geworden. Tussen partijen is niet in geschil dat in de markt van astma en COPD-geneesmiddelen veelvuldig kleuren worden gebruikt door farmaceutische ondernemingen op (de inhalatoren van) hun geneesmiddelen. Het gebruik van diverse kleuren is derhalve een gangbare praktijk in de markt. Weliswaar staat vast dat de kleur paars op het moment van de introductie van Seretide door GSK in de markt niet werd gebruikt, maar dat de kleur paars zo karakteristiek was in een markt waarin kleurgebruik reeds gangbaar was, dat dit de essentiële functie van herkomstaanduiding kan vervullen, daartoe heeft GSK onvoldoende (gemotiveerd) gesteld. Ook uit de brief van GSK aan het BBIE van 29 juni 2015 met daarin het verzoek om het kleurmerk in te schrijven, gaat GSK vrijwel niet in op het ab initio onderscheidend vermogen van het door haar gedeponeerde kleurmerk (productie 25, dagv).

Slaafse nabootsing
4.23. Met haar stelling dat het verwarringsgevaar van het product Airflusal Forspiro moet worden beoordeeld ten opzichte van de kleur paars (Pantone 2587 C), miskent GSK dat het verwarringsgevaar moet worden beoordeeld op basis van de totaalindruk van de beide in het geding zijnde producten. De totaalindruk wordt naar het oordeel van de voorzieningenrechter onder meer bepaald door de vorm van de beide producten. De Diskus van GSK kenmerkt zich door een ronde vorm terwijl de Airflusal Forspiro meer eivormig is. Ook de kleurstelling is anders; de Diskus bestaat uit twee kleuren paars (r.o. 2.4 en 2.10), waarvan het kleurmerk de overheersende is. De Forspiro bestaat uit één tint paars (Pantone 2573 C) in combinatie met wit. Daarnaast bevatten beide producten een van elkaar qua vorm afwijkende sticker met daarop in duidelijke letters de naam van het product en de naam van de producent. Ook de naam van de producten verschillen van elkaar, evenals de wijze waarop beide inhalatoren werken. Dat Sandoz heeft geprobeerd de Diskus van GSK te imiteren, is niet gebleken. Sandoz heeft voor de Forspiro bijvoorbeeld een award gewonnen voor het innovatieve karakter van het product. Tot slot verschillende ook de verpakkingen waarin beide producten worden verkocht van elkaar qua vormgeving (r.o. 2.4 en 2.7). Het kleurverloop van de kleur paars (van donker naar licht) loopt bij Seretide van rechts naar links en is omgeven door een rand in een afwijkende kleur (rood, groen of paars afhankelijk van de dosering), welke kleur terugkomt in de vermelding van de dosering op de verpakking. Behalve de dosering is de rest van de tekst op de verpakking zwart. Bij Airflusal loopt de kleur paars (van donker naar licht) van onder naar boven en is de naam van het product, alsmede de dosering in het paars (van licht naar donker) geschreven. De wel overeenstemmende aspecten, het gebruik van een paarse kleur en het feit dat ze beiden bestemd zijn voor astma- en/of COPD-medicatie wegen niet op tegen de verschillen. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft Sandoz voldaan aan haar verplichting om alles te doen wat redelijkerwijs mogelijk en nodig is om te voorkomen dat gevaar voor verwarring ontstaat. Aannemelijk is dat het publiek, ook als zij minder oplettend is, deze verschillen zal opmerken. Ook indien er vanuit wordt gegaan dat Seretide een eigen plaats op de markt heeft gekregen, wat door Sandoz wordt betwist, dient de vordering van GSK te worden afgewezen, omdat voorshands niet aannemelijk is geworden dat Sandoz slaafs heeft nagebootst.

Misleidende mededeling
4.24. Volgens GSK vormt het gebruik door Sandoz Nederland van de kleur paars een misleidende mededeling in de zin van artikel 6:194 BW, omdat dit ten onrechte een commerciële band met GSK suggereert en daarnaast ten onrechte wordt gesuggereerd dat Airflusal Forspiro equivalent is aan Seretide qua kwaliteit, indicatie en functie.

4.25. Een van de vragen die in dit verband beantwoord dient te worden, is of het gebruik van een kleur onder het begrip “mededeling” in de zin van artikel 6:194 BW valt. Volgens Sandoz is dit niet het geval en de voorzieningenrechter is het daar mee eens. Bij het enkele gebruik van een kleur wordt immers geen mededeling van enig feit gedaan.8 Van een misleidende mededeling in de zin van voornoemd artikel kan dan ook geen sprake zijn.

Oneerlijke handelspraktijken
4.30. De bijzondere situatie doet zich hier evenwel voor dat het bij uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen niet de patiënt/consument is, die de uiteindelijke beslissing neemt over het product, maar de arts en/of apotheker. Hoewel de patiënt aan de arts en/of apotheker een voorkeur uit kan spreken, is het ook in dat geval de arts en/of apotheker die de beslissing neemt over het te verstrekken product aan de patiënt en niet de patiënt zelf. De arts en/of apotheker zijn evenwel niet als consument aan te merken in de zin van voornoemde bepalingen, zodat de vorderingen van GSK hier reeds stranden. Bovendien kan op grond van de argumenten zoals beschreven in 4.23 evenmin sprake zijn van misleiding of verwarring.

4.31. De vorderingen van GSK zullen derhalve worden afgewezen.
LS&R 1187

Onvoldoende onderbouwing door Bihol dat Qualiphar contractproducten heeft geleverd

Hof Arnhem-Leeuwarden 4 augustus 2015, LS&R 1187; ECLI:NL:GHARL:2015:5860 (Bihol tegen Qualiphar)
Merkenrecht. Bihol en Qualiphar zijn ondernemingen die zich bezighouden met de ontwikkeling, productie en verkoop van voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsmiddelen. Bihol heeft aan haar vorderingen bij de rechtbank ten grondslag gelegd dat Qualiphar in strijd met de overeenkomst producten met de merken BIOROPA en OSTRIN buiten de Benelux heeft aangeboden en de merken in Frankrijk, Turkijke en Cyprus heeft laten registreren. De rechtbank heeft de vorderingen afgewezen. Hiertegen is Bihol zonder succes in beroep gekomen. Het hof oordeelt dat Qualiphar niet aansprakelijk kan worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux en dus ook niet voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet. Daarnaast zijn Qualiphar en Gifrer afzonderlijke vennootschappen en kan niet worden aangetoond dat Gifrer contractproducten van Qualiphar verkoopt of dat Qualiphar producten op haar website verkoopt. De grieven falen.

3.11. Het hof overweegt hierover als volgt. Uit de in redelijkheid niet mis te verstane bewoordingen van artikel 1 sub b van de overeenkomst volgt naar het oordeel van het hof dat alleen de verkoop van contractenproducten door Qualiphar buiten de Benelux is verboden. De considerans noch artikel 1 sub b van de overeenkomst biedt steun voor de stelling van Bihol dat het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst ook geldt voor de afnemers van Qualiphar en dat Qualiphar op grond van de overeenkomst was gehouden haar afnemers in de Benelux beperkingen op te leggen ter zake de verdere verkoop van die rechtmatig in het verkeer gebrachte producten buiten de Benelux, zoals Bihol in haar memorie van grieven ingang wenst te doen vinden. Steun voor die stelling is evenmin te vinden in artikel 8 van de overeenkomst. In artikel 8 is overeengekomen dat Bihol zich binnen de Benelux van elke mededinging in verband met de producten dient te houden. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat dit - voor de verkoper van een activiteit doorgaans niet ongebruikelijke - concurrentiebeding op gelijke wijze dient te gelden voor Qualiphar, de koper van die activiteit. Door Bihol zijn geen feiten of omstandigheden aangedragen die erop duiden dat partijen, ondanks ontbrekende bewoordingen in de overeenkomst, desalniettemin de bedoeling hadden ook de verkoop van de contractproducten door de afnemers van Qualiphar buiten de Benelux te beperken. Op grond van de overeenkomst kan Qualiphar dus niet aansprakelijk worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux, en dus ook niet, zoals door Qualiphar terecht is aangevoerd, voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet, waaronder de door Bihol in grief II genoemde webshop van Newpharma.

3.14. Het hof stelt vast dat uit de overgelegde export catalogus niet blijkt dat Qualiphar en Gifrer zijn gefuseerd. Uit de catalogus blijkt, zoals Qualiphar ook stelt, dat het om twee afzonderlijke vennootschappen gaat. Om die reden faalt het betoog van Bihol. Dat de directie van Qualiphar en het management van Gifrer uit dezelfde personen bestaat is onvoldoende om van een fusie te kunnen spreken. Wel is die omstandigheid reden om twijfels te plaatsen bij de stelling van Qualiphar dat sprake is van "geheel onafhankelijk van elkaar opereren". Die twijfel alleen kan Bihol echter niet baten nu zij geen andere juridische grondslag voor haar betoog meer heeft aangevoerd. In dit kader is van belang dat de in de grieven besloten liggende stelling van Bihol dat Qualiphar en Gifrer moeten worden vereenzelvigd, niet behoeft te worden besproken omdat Bihol in haar memorie van repliek in reactie op de memorie van antwoord van Qualiphar heeft opgemerkt dat zij zich niet op vereenzelviging heeft willen beroepen.

3.18. Het hof overweegt hierover als volgt.Tussen partijen is niet in geschil dat OSTRIN Q10 tabletten als contractproducten moeten worden aangemerkt en dat de verkoop en de levering daarvan door Qualiphar aan Gifrer als een schending van het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst moet worden beschouwd. Voor haar stelling dat Gifrer de producten in Duitsland en de Verenigde Staten heeft verkocht, heeft Bihol geen relevante feiten en omstandigheden gesteld, zodat aan die stelling wordt voorbijgegaan. Voor zover op grond van de perspublicatie op masculine.com al aangenomen zou kunnen worden dat Gifrer OSTRIN Q10 tabletten in Frankrijk zou hebben verkocht, hetgeen door Qualiphar wordt bestreden, dan volgt daaruit nog niet dat die tabletten van Qualiphar afkomstig zijn. De enkele omstandigheid dat de verpakkingen van Gifrer en Qualiphar in belangrijke mate overeenstemmen is daartoe onvoldoende. Verder is van belang dat Bihol niet heeft weersproken dat Gifrer en Qualiphar in hun export catalogus geen contractproducten aanbieden.

3.22. Het hof overweegt hierover als volgt. De door Bihol (in eerste aanleg) overgelegde kopie van de schermafdruk van de website van Qualiphar bevat slechts een opsomming van de producten van Qualiphar, waaronder OSTRIN Q10. Uit de overgelegde schermafdruk van de website blijkt niet dat Qualiphar de tabletten op haar website te koop aanbiedt. Door Bihol zijn geen andere feiten en/of omstandigheden aangevoerd die haar stelling ondersteunen, zodat het hof, mede gelet op de betwisting ervan, aan die stelling voorbijgaat, nog daargelaten dat niet is komen vast te staan dat de website van Qualiphar ook op landen buiten de Benelux was gericht, zoals Bihol stelt en Qualiphar onderbouwd bestrijdt.

3.24. Het laatste geschilpunt (grief IV) stelt de vraag aan de orde of de registratie van het merk OSTRIN door Qualiphar in Cyprus, Frankrijk en Egypte als gebruik daarvan buiten de Benelux dient te worden beschouwd als bedoeld in artikel 1 sub b van de overeenkomst. De rechtbank heeft die vraag bij gebreke van een deugdelijke onderbouwing daarvan door Bihol ontkennend beantwoord. Ook in hoger beroep onderbouwt Bihol haar stelling niet, zodat ook het hof daaraan voorbij zal gegaan. Grief IV faalt eveneens.

3.25. Naar het oordeel van het hof heeft Bihol dus ook in hoger beroep onvoldoende onderbouwd dat Qualiphar contractproducten aan Gifrer heeft geleverd. Aan het algemene bewijsaanbod van Bihol in randnummer 14 van de memorie van grieven gaat het hof voorbij omdat het onvoldoende is gespecificeerd en ook niet ter zake dienend.
LS&R 1150

Vraag aan HvJ EU over ompakken van medische producten en opnieuw toevoegen merk op zelfde volume

HvJ EU 18 juni 2015, LS&R 1150; zaak C-297/15 (Ferring Lægemidler)
Via IP.gov.uk/IPCuria.eu. Merkenrecht. Kan de merkhouder in rechte optreden tegen een parallel importeur die medisch product ompakt en merk opnieuw aanbrengt op verpakkingen die de merkhouder in datzelfde volume aanbiedt? Gestelde vragen:

1.    Must Article 7(2) of Directive 2008/95/EC of the European Parliament and of the Council of 22 October 2008 to approximate the laws of the Member States relating to trade marks and the related case-law be interpreted as meaning that a trade mark proprietor may lawfully object to the continued marketing of a medicinal product by a parallel importer, where the importer has repackaged the medicinal product in a new, outer packaging and reaffixed the trade mark in a situation where the trade mark proprietor has marketed the medicinal product in the same volume and packet sizes in all EEA countries where the medicinal product is sold?
2.    Will the answer to the first question be different if the trade mark proprietor in both the country of export and the country of import has marketed the medicinal product in two different packet sizes (10-piece packets and 1-piece packets) and the importer has purchased 10-piece packets in the country of export and repackaged them in 1-piece packets, on which the trade mark has been reaffixed before the products are marketed in the country of import?
LS&R 1137

Prejudiciële vraag over nieuwe en volledige conformiteitsbeoordeling bloedglucoseteststrips voor uitbrengen in land met andere taal

Prejudiciële vraag HvJ EU 30 april 2015, LS&R 1138; zaak C-277/15 (Servoprax tegen Roche)
Medische hulpmiddelen. Oneerlijke handelspraktijk. Richtlijn medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek. Verweerster Roche Diagnostics Deutschland GmbH is een verkoopmaatschappij van Roche Diagnostics GmbH, die een dochteronderneming is van Hoffmann-La Roche AG in Basel. Zij verkoopt onder de benamingen “Accu-Chek Aviva” en “Accu-Chek Compact” bloedglucoseteststrips voor zelftesten door diabetici. Beide producten hebben een CE-conformiteitsmarkering gekregen na een in het VK gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure. Verweerster verkoopt beide producten in DUI met aanwijzingen in DUI op de buitenverpakking en in het DUI gestelde gebruiksaanwijzing.

Verzoekster is een groothandel in medische hulpmiddelen. Zij verkoopt de genoemde teststrips via parallelverkoop, brengt op de buitenverpakking aanwijzingen in het DUI aan en voegt een letterlijke DUI vertaling van de fabrikantinformatie bij. Het enige verschil betreft de aanduiding van de meeteenheid van de controleoplossing die in elke doos wordt meegeleverd om de meetnauwkeurigheid van het bloedglucoseapparaat te controleren. In het VK wordt dit uitsluitend aangeduid met mmol/l, in DUI zowel met mmol/l als met mg/dl. Verweerster stelt nu dat de aldus door verzoekster verkochte teststrips niet zonder nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure in DUI in de handel kunnen worden gebracht en eist in een procedure dat verzoekster de verkoop staakt. Verzoekster krijgt op 13-12-2010 in NL na een aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure een certificaat, waarop verweerster dat verwijt intrekt. Zij handhaaft het beroep voor wat betreft het verstrekken van inlichtingen en het vergoeden van de schade. Dit wordt toegewezen omdat de appelrechter oordeelt dat verzoekster de bepalingen inzake etikettering van in-vitrodiagnostica heeft geschonden door de teststrips te verkopen vóór ontvangst van het aanvullende (NL) certificaat. Verzoekster moet door de etikettering van de buitenverpakking volgens de DUI wet als ‘fabrikant’ worden beschouwd. De vertaling had dan ook door de in RL 98/79 bedoelde ‘aangemelde instantie’ moeten worden gecontroleerd.
Verzoekster vraagt ‘Revision’; de zaak ligt nu voor bij de verwijzende rechter.

Voor de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt de oplossing van het geschil af van de vraag of verweerster in dit geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure had moeten laten verrichten. Hij legt het HvJEU de volgende vraag voor:

“Moet een derde een in-vitrodiagnosticum voor zelftesten van bloedglucose, dat door een fabrikant in lidstaat A (concreet: het Verenigd Koninkrijk) is onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van richtlijn 98/79/EG, dat is voorzien van de CE-conformiteitsmarkering als bedoeld in artikel 16 van de richtlijn en voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3 en bijlage I van de richtlijn, onderwerpen aan een nieuwe en volledige conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van de richtlijn, voordat hij dat product in lidstaat B (concreet: de Bondsrepubliek Duitsland) in de handel brengt in verpakkingen waarop aanwijzingen zijn aangebracht in de officiële taal van lidstaat B, die verschilt van de officiële taal van lidstaat A (concreet: Duits in plaats van Engels), en waarbij een gebruiksaanwijzing in de officiële taal van lidstaat B in plaats van de officiële taal van lidstaat A is gevoegd?
Maakt het daarbij verschil of de door de derde bijgesloten gebruiksaanwijzing woordelijk overeenkomt met de inlichtingen die de fabrikant van het product gebruikt bij de verkoop in lidstaat B?”