LS&R 1967

Verantwoorde inzet van apps voor publieke gezondheid

Steeds vaker worden apps ingezet voor gezondheidsdoeleinden. Als de overheid apps wil gaan inzetten voor de publieke gezondheid, bijvoorbeeld in een bevolkingsonderzoek of bij de bestrijding van infectieziekten, moet zij ervoor zorgen dat ze verantwoord gebruikt kunnen worden. Om de betrouwbaarheid, veiligheid en toegankelijkheid te beoordelen van apps die zij wil inzetten, kan de overheid gebruikmaken van bestaande ethisch-juridische kaders. Wel is het zo dat het gebruik van apps nieuwe uitdagingen met zich meebrengt ten opzichte van meer klassieke methoden zoals een laboratoriumtest. Zo is de werking van apps vaak moeilijk te doorgronden doordat de technologie complex is. Dat maakt dat de effectiviteit moeilijker te beoordelen is en dat een app niet vanzelfsprekend door iedereen te gebruiken is. En door de grote hoeveelheden gegevens die apps kunnen opslaan ligt het risico op oneigenlijk gebruik of misbruik van persoonsgegevens op de loer, zeker wanneer een app gaandeweg ook voor andere doelen wordt ingezet. Om deze risico’s te minimaliseren heeft de Gezondheidsraad enkele criteria uit bestaande beoordelingskaders nader gespecificeerd.
Lees verder >

LS&R 1965

Erkende gemoedsbezwaarde kan niet worden vergeleken met zorgverzekeringsplichtige

Centrale Raad van Beroep 1 jun 2021, LS&R 1965; ECLI:NL:CRVB:2021:1601 (Appellant tegen CAK), http://www.lsenr.nl/artikelen/erkende-gemoedsbezwaarde-kan-niet-worden-vergeleken-met-zorgverzekeringsplichtige

CRvB 1 juni 2021, LS&R 1965; ECLI:NL:CRVB:2021:1601 (Appellant tegen CAK) Appellant is erkend als gemoedsbezwaarde. Daarom is hij niet verzekeringsplichtig voor de Zorgverzekeringswet (Zvw). In plaats van premie betaalt hij bijdragevervangende belasting. Daarvan betaalt CAK zijn ziektekosten voor zover die in het basispakket vallen. CAK heeft geweigerd over 2018 de ziektekosten van appellant te vergoeden voor zover die kosten hoger waren dan het spaarsaldo dat er nog stond voor appellant. Appellant vindt dat discriminerend. De rechtbank is van mening, dat appellant deze situatie zelf heeft gecreëerd en klaarblijkelijk zo heeft gewild. Hij heeft zich willens en wetens onttrokken aan de collectieve solidariteit, waar het Nederlands zorgstelsel vanuit gaat. CAK heeft terecht geweigerd de declaraties te vergoeden toen het spaarsaldo van appellant verbruikt was. Er is aldus geen sprake van vergelijkbare gevallen, waardoor er ook geen discriminatie kan worden aangenomen. De Centrale Raad van Beroep oordeelt dat de CAK terecht heeft geweigerd om de zorgkosten te vergoeden. 

LS&R 1964

Inhoudsopgave Jurisprudentie Geneesmiddelen (JGR)

Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR). Aflevering 2, 24 juni 2021, jaargang 22.

Aanvullend beschermingscertificaat
11. Een nieuw ABC kan niet worden verleend op basis van een octrooi voor een geheel nieuwe indicatie voor een geneesmiddel waarvoor eerder een ABC verleend is. Hof van Justitie van de Europese Unie (Grote Kamer) 9 juli 2020, C-673/18, ECLI:EU:C:2020:31 met annotatie van dhr. mr. drs. J.A. Lisman.

Drogist
12. Raad van State oordeelt dat een ‘drogist op afstand’ bij de terhandstelling van UAD-geneesmiddelen in supermarkten met drogist in strijd is met art. 62 Gnw. Fysieke aanwezigheid drogist vereist. Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 4 november  2020, 201909383/1/A3, ECLI:NL:RVS:2020:2631 met annotatie van mw. mr. K. van Lessen Kloeke.

LS&R 1963

Noodzaak dient in klinische setting te zijn vastgesteld

Hof Den Haag 22 jun 2021, LS&R 1963; ECLI:NL:GHDHA:2021:1063 (De Omslag tegen Stad Holland), http://www.lsenr.nl/artikelen/noodzaak-dient-in-klinische-setting-te-zijn-vastgesteld

Hof Den Haag 22 juni 2021, LS&R 1963; ECLI:NL:GHDHA:2021:1063 (De Omslag tegen Stad Holland)  Verslavingskliniek de Omslag heeft in 2016 een patiënt met een alcoholverslaving vanwege een suïcidepoging met spoed opgenomen. De kliniek heeft bij de verzekeraar Stad Holland een machtigingsaanvraag ingediend om deze zorg voor patiënt vergoed te krijgen. Stad Holland heeft deze machtiging afgewezen, omdat de behandeling niet doelmatig is en de tijdbesteding niet onderbouwd. In de brief vermeldt Stad Holland bovendien dat een verplichte eigen bijdrage niet is toegestaan bij verzekerde zorg. Deze vorm van zorg komt volgens het hof alleen voor vergoeding in aanmerking wanneer dit medisch noodzakelijk is. Deze noodzaak dient in een klinische setting te zijn vastgesteld. Nu dit niet gebeurd is, komt de behandeling niet voor vergoeding in aanmerking. 

LS&R 1962

Plastische chirurgie na maagverkleining moet worden vergoed door zorgverzekeraar

Rechtbank Gelderland 9 jun 2021, LS&R 1962; ECLI:NL:RBGEL:2021:2862 (Eiser tegen Menzis), http://www.lsenr.nl/artikelen/plastische-chirurgie-na-maagverkleining-moet-worden-vergoed-door-zorgverzekeraar

Rechtbank Gelderland 9 juni 2021, LS&R 1962; ECLI:NL:RBGEL:2021:2862 (Eiseres tegen Menzis) Eiseres is verzekerd bij Menzis en wil dat haar plastisch chirurgische operatie wordt vergoed. Na een maagverkleining heeft eiseres last van huidoverschot, die zij graag door een plastisch chirurg wil laten verwijderen. Menzis heeft meerdere aanvragen van eiseres afgewezen, omdat eiseres volgens hen niet voldoet aan het PRS3 (Pittsburgh Rating Scale) vereiste. De rechtbank moet de vraag beantwoorden of er sprake is van een verminking. Hierbij geeft de rechtbank de voorkeur aan de bevindingen van de behandelend arts van eiser boven die van de geneeskundige specialist van Menzis. Omdat de behandelend arts heeft aangegeven dat er inderdaad sprake is van een verminking, volgt de rechtbank dit standpunt en oordeelt zij dat de operatie voor vergoeding in aanmerking komt. 

LS&R 1961

Waarschuwingsplicht antidepressivum niet geschonden

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 jun 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde), http://www.lsenr.nl/artikelen/waarschuwingsplicht-antidepressivum-niet-geschonden

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde) In eerste aanleg is bepaald dat GlaxoSmithKline (GSK) onrechtmatig jegens geïntimeerde heeft gehandeld. Geïntimeerde heeft volgens de rechtbank schade geleden door het gebruik van het antidepressivum Seroxat. Het hof vernietigt in deze zaak de uitspraak van de rechtbank en stelt GSK in het gelijk. Het hof oordeelt dat er niet onrechtmatig is gehandeld, omdat de waarschuwingsplicht niet is geschonden. Destijds was het voor de betreffende arts duidelijk dat het middel werd afgeraden voor minderjarigen, omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn vastgesteld. 

LS&R 1960

Raad bereikt akkoord over sterker Europees Geneesmiddelen­bureau

De lidstaten hebben een akkoord bereikt over bepaalde verduidelijkingen van bepalingen over onder andere financiën in het oorspronkelijke voorstel. De sterkere positie van het Geneesmiddelenbureau moet er voor zorgen dat er sneller en adequater gereageerd kan worden in crisissituaties. Het akkoord past in het idee van een Europese gezondheidsunie, waarbij volksgezondheidthema's ook op Europees niveau een belangrijke rol gaan spelen. Lees hier meer. 

LS&R 1949

Te veel onzekerheid zit causaal verband in de weg

Hof Amsterdam 4 mei 2021, LS&R 1949; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen Pharmaceuticals tegen All Capital), http://www.lsenr.nl/artikelen/te-veel-onzekerheid-zit-causaal-verband-in-de-weg

Hof Amsterdam 4 mei 2021, LS&R 1949; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen tegen All Capital) Hoger beroep in een schadestaatprocedure. NGen voert aan dat er sprake is van een causaal verband tussen de tekortkoming en de schade, onder andere door te stellen dat zij een aanvullend beschermingscertificaat zou hebben verkregen en dat het octrooi verlengd zou worden zonder de tekortkoming aan de kant van All Capital. Volgens het hof is er sprake van onzekerheid over de komst van een succesvolle nieuwe toepassing. Dit leidt aldus niet tot een causaal verband. Ook de leer van de kansschade treft geen doel.

LS&R 1959

Gebruikers van geneesmiddel dexmethylfenidaat kunnen aanspraak maken op vergoeding

Hof 's-Hertogenbosch 18 mei 2021, LS&R 1959; ECLI:NL:GHSHE:2021:1448 (Regenboog Apotheek tegen CZ), http://www.lsenr.nl/artikelen/gebruikers-van-geneesmiddel-dexmethylfenidaat-kunnen-aanspraak-maken-op-vergoeding

Hof 's-Hertogenbosch 18 mei 2021, LSR 1959; ECLI:NL:GHSHE:2021:1448 (Regenboog Apotheek tegen CZ)  Regenboog Apotheek heeft in eerste aanleg gevorderd dat gebruikers van het middel dexmethylfenidaat (een ADHD medicijn) aanspraak hebben op vergoeding van dit geneesmiddel door CZ. Deze vordering is afgewezen. In dit hoger beroep voert de apotheek aan dat dexmethylfenidaat op grond van de Zorgverzekeringswet voldoet aan de voorwaarden om binnen het verzekerde pakket van CZ te vallen. Volgens Regenboog Apotheek voldoet het middel aan het gebruikelijkheidscriterium en aan het indicatievereiste. Ook heeft CZ eerder erkend dat het gebruik van dit middel in individuele gevallen een voor de patiënt passende vorm van zorg kan zijn. Regenboog Apotheek heeft de werkzaamheid van het middel voldoende aangetoond en terecht gesteld dat dexmethylfenidaat het meest voordelig en economisch is voor de zorgverzekering. Het hof komt dan ook tot de conclusie dat verzekerden van CZ met ADHD die het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven krijgen nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding. 

LS&R 1958

Vacature: advocaat/jurist bestuursrecht bij Leijnse Artz

Leijnse Artz is voor haar praktijkgroep Gezondheidszorg & Life Sciences op zoek naar een advocaat/jurist bestuursrecht.
De praktijkgroep Gezondheidszorg & Life Sciences van Leijnse Artz bestaat uit specialisten in het bestuursrecht, civiel recht en Europees recht. Wij houden ons bezig met uiteenlopende juridische vraagstukken over geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen, levensmiddelen en andere gezondheidsgerelateerde producten en over de zorg met deze producten. Tot onze vaste cliënten behoren multinationals en brancheorganisaties in de farmaceutische industrie, biotech, MedTech en de voedingsmiddelenindustrie. Voor hen zijn wij betrokken bij maatschappelijk actuele en complexe nationale en internationale zaken.
Lees verder.

LS&R 1957

Publicatie inwerkingtredingsbesluit in het Stb. 2021, 255

Het betreft de inwerkingtreding van een wijziging van artikel 80, tweede lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 per 1 augustus 2021. Met deze wijziging zullen ook de vorderingen en verzoeken, bedoeld in de artikelen 843a, 1019b, 1019e en 1019f van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, die verband houden met de handhaving van een octrooi in de zin van de artikelen 70, 71, 72 of 73 van de Rijksoctrooiwet 1995, onder de exclusieve bevoegdheid van de rechtbank Den Haag en de voorzieningenrechter van die rechtbank komen te vallen. Het gaat om de vorderingen en verzoeken met betrekking tot inzage, afschrift of uittreksel van bepaalde bescheiden, voorlopige maatregelen ter bescherming van bewijs, het voorlopige getuigenverhoor en deskundigenbericht en het ex parte verbod. De wijziging van artikel 80, tweede lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 is een onderdeel van de Rijkswet van 30 oktober 2019 tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht (hierna: Rechtspraakverdrag) en Verordening (EU) nr. 1257/2012. De inwerkingtreding van het overgrote deel van de Rijkswet van 30 oktober 2019 is afhankelijk van de inwerkingtreding van het Rechtspraakverdrag. Gelet op de huidige onzekerheden over het tijdstip van inwerkingtreding van het Rechtspraakverdrag, is het wenselijk om deze bepaling vooruitlopend daarop reeds in werking te laten treden.

LS&R 1956

Benelux Merkencongres, kijk online mee of neem deel op locatie

Mis deze editie niet van het Benelux Merkencongres van deLex. Op 17 juni en op 5 oktober strijken we neer in het Auditorium van De Brauw Blackstone Westbroek, met alle technische faciliteiten voor een hybride congres. Zo heeft u de optie om online mee te kijken of op locatie deel te nemen. 

Ook deze keer hebben dagvoorzitters Tobias Cohen Jehoram (De Brauw Blackstone Westbroek, EUR) en Martin Senftleben (IViR, Bird&Bird) een actueel programma samengesteld, met diverse (internationale) experts.

Enkele sprekers en onderwerpen:

  • "EU trade mark protection at the interface between the real and virtual world", Anke Moerland, Associate Professor of Intellectual Property Law, Universiteit Maastricht
  • “Digital Due Process Principles for Online Platforms in the Light of the Digital Services Act", Professor dr. Frederick Mostert, Dickson Poon School of Law, King’s College, London; Of Counsel, Bird & Bird
  • Dairy Partners [IEF19633], Roderick Chalmers Hoynck van Papendrecht bespreekt de prejudiciële vragen en de conclusie van de A-G terzake.

Natuurlijk komen meer actualiteiten aan bod evenals het overzicht van rechtspraak. Kortom: voldoende ingrediënten voor een boeiende en inspirerende dag, met volop ruimte voor netwerken, vragen en discussie.

Meer weten of aanmelden? Kijk op de website of mail naar info@delex.nl.
Aantal plaatsen op locatie is beperkt.

LS&R 1955

Katrien Loyens: Een einde voor patent op coronavaccins?

De ontwikkelingslanden binnen de Wereldhandelsorganisatie, waaronder India en Zuid-Afrika, kwamen met een voorstel om de patenten op de coronavaccins tijdelijk vrij te geven.
Dit zou de wereldwijde productie van de vaccins stimuleren, waardoor er sneller gevaccineerd kan worden. De vaccinatie in lage- en middeninkomenslanden zou eveneens verhoogd kunnen worden. Op heden werd er nog maar 17% van de vaccins aan voormelde landen geleverd, waar zij thans 47% van de wereldbevolking vertegenwoordigen.
Momenteel worden de vaccins beschermd door een patent (i.e. een octrooi), hetgeen de uitvinder het exclusieve recht geeft om het vaccin te produceren en te commercialiseren. Dit exclusief recht stimuleert de innovatie, nu de uitvinder zijn investering kan terugverdienen binnen de beschermingstermijn waarbinnen hij het exclusief recht geniet om het vaccin te verkopen.

Lees hier verder.

LS&R 1953

Vordering tot schadvergoeding afgewezen

Hof Amsterdam 4 mei 2021, LS&R 1953; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen tegen All Capital), http://www.lsenr.nl/artikelen/vordering-tot-schadvergoeding-afgewezen

Hof Amsterdam 4 mei 2021, IEF 19967, LS&R 1953; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen tegen All Capital) NGen beschikte over een octrooi op een technologie voor medische toepassingen. All Capital heeft krediet en een garantie aan NGen verstrekt voor de financiering van onderzoek naar nieuwe toepassingen voor die technologie. In de hoofdzaak die aan deze schadestaatprocedure is voorafgegaan, heeft de rechtbank geoordeeld dat All Capital jegens NGen toerekenbaar is tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen. In deze schadestaatprocedure heeft de rechtbank de vordering van NGen tot schadevergoeding afgewezen. De rechtbank heeft onder meer geoordeeld dat NGen onvoldoende heeft gesteld over het causaal verband tussen de vastgestelde tekortkomingen en de gestelde schade. In dit hoger beroep is opnieuw de vraag aan de orde of de vastgestelde tekortkomingen de gestelde schade hebben veroorzaakt en zo ja, tot welk bedrag. Het hof bekrachtigt het vonnis van de rechtbank.

LS&R 1951

Vier vragen aan Polo van der Putt

In een serie interviews stellen we graag een aantal vrouwen en mannen achter de deLex-platforms aan jullie voor. Als eerste: Polo van der Putt. Partner bij Vondst en vanaf het eerste uur betrokken bij IT en Recht. Hoog tijd voor een paar vragen.

U bent in 1996 begonnen in de advocatuur. Was u toen al direct actief binnen de IT-sector of is deze interesse pas later tot uiting gekomen?

Ja, ik ben meteen binnen de IT-praktijk gaan werken, maar het had ook net zo goed iets anders kunnen zijn. Ik werd wel direct gegrepen en heb de IT-praktijk nooit meer verlaten. Het leuke vind ik nog steeds de opwinding bij trajecten dat het allemaal beter gaat worden (al mislukt er natuurlijk wel heel erg veel). Tijdens mijn studie had ik overigens al IT-vakken gevolgd. Het inleidende vak was in feite een cursus Word en Excel. Bij het verdiepingsvak hebben we geprogrammeerd in een hogere programmeertaal. Doel was om een programma te schrijven dat een rechtsvraag kon oplossen. Dat was leuk. De docent vertelde vol trots dat, met de nodige subsidie, door de universiteit software was ontwikkeld om wetten te toetsen. Belangrijkste wapenfeit was dat die software een fout in de Wegenverkeerswet had gevonden. Als je die letterlijk las, mochten trams op de stoep rijden. Een blunder van jewelste, aldus de docent. Dat ik ondanks dit succesverhaal toch nog open stond voor de IT-praktijk mag eigenlijk een wonder heten.

Wat is de meest spraakmakende zaak die u heeft meegemaakt?

LS&R 1950

Besluit gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen

Besluit van 30 april 2021, houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen, de Verzamelwet VWS 2020 en het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie MensgebondenOnderzoek gewenst is (Stb. 2020, 162).
Lees verder op Overheid.nl.

LS&R 1947

Het bijzondere van octrooirechtelijke vertalingen

Hendriks & James Legal Translations is in 2002 opgericht door Nynke Hendriks en Ian James Gaukroger. Zij vertalen vaak in IE-zaken en hebben uitgebreide ervaring met octrooizaken.

Nynke Hendriks heeft in Engeland gestudeerd en is afgestudeerd in Nederlands Recht. Zij heeft haar eindscriptie over de octrooirechtelijke bepalingen in het TRIPs-verdrag geschreven dat in artikelvorm in IER is gepubliceerd.

Ian James Gaukroger is Engels en opgegroeid in Zimbabwe. Op 18-jarige leeftijd is hij naar Londen vertrokken om te studeren. Hij blonk op school uit in natuur- en scheikunde en heeft zijn belangstelling voor de techniek altijd behouden.

Hoe gaan jullie te werk bij octrooirechtelijke vertalingen?

Ian: het eerste wat we doen bij een octrooirechtelijke vertaling  is op zoek gaan naar het onderliggende octrooi. En dan in bijzonder naar conclusie 1 van dat octrooi. Een goed begrip van die conclusie is ons anker tijdens de verdere rechtsprocedure.

Nynke: het blijft interessant hoe juristen op grond van hetzelfde octrooi de meest tegenstrijdige posities kunnen verdedigen. Die posities zijn doorgaans gestoeld op zeer technische details. Het is zaak om die ook helder te houden bij het vertalen van de juridische argumentatie, anders sla je al snel de plank mis.
 

LS&R 1946

Octrooigemachtigde Johan Renes wordt nieuwe partner bij Simmons & Simmons

De intellectuele eigendomspraktijk van advocatenkantoor Simmons & Simmons zal worden versterkt met een nieuwe partner. Europees octrooigemachtigde Johan Renes start op 17 mei in de Nederlandse IE-praktijk van het kantoor, naast bestaande partners Bas Berghuis van Woortman, Paul Tjiam, en Oscar Lamme.

Johan is gespecialiseerd in biotechnologie en heeft het afgelopen jaar gewerkt als zelfstandig IP-consultant voor een reeks cliënten in de  gezondheidszorg en de biotechsector. Daarvoor was hij enkele jaren partner bij DLA Piper, waar hij een praktijk voerde die was gericht op internationale octrooigeschillen, IE-beheer en strategisch advies. Hij adviseert daarnaast over een breed spectrum van transactionele werkzaamheden, waaronder R&D, clinical trials, overdracht van IP, regelgevingskwesties, investeringen, financiering en IPO's.

LS&R 1945

Conclusie P-G in de zaak De Staat en Zorginstituut tegen Biogen

Hoge Raad 26 mrt 2021, LS&R 1945; ECLI:NL:PHR:2021:300 (De Staat en Zorginstituut Nederland tegen Biogen Idec), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-p-g-in-de-zaak-de-staat-en-zorginstituut-tegen-biogen

Conclusie van de Procureur-Generaal van de Hoge Raad 26 maart 2021, LS&R 1945; ECLI:NL:PHR:2021:300 (De Staat en Zorginstituut Nederland tegen Biogen Idec)  Deze zaak gaat over onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen bij clustering binnen het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Biogen is van mening dat onderlinge vervangbaarheid binnen een cluster op grond van dezelfde indicatie moet worden bepaald. De Staat en Zorginstituut zijn van mening dat dezelfde werkzame stof als uitgangspunt dient. De P-G gaat in deze conclusie mee met het oordeel van het hof dat bij onderlinge vervangbaarheid ook geregistreerde indicatie tot uitgangspunt kan worden genomen, maar concludeert wel tot vernietiging en terugverwijzing.