LS&R 1710

Verbod Staat om medicinale hennepplanten in beslag te nemen

Hof Den Haag 24 mei 2019, LS&R 1710; ECLI:NL:GHDHA:2019:1259 (Staat der Nederlanden tegen X), http://www.lsenr.nl/artikelen/verbod-staat-om-medicinale-hennepplanten-in-beslag-te-nemen

Hof Den Haag 24 mei 2019, LS&R 1710; ECLI:NL:GHDHA:2019:1259 (Staat der Nederlanden tegen X) Verbodvordering tegen de Staat om voor zelfmedicatie bedoelde hennepplanten in beslag te nemen. Geïntimeerde X heeft Asperger, een vorm van autisme. De advocaat van X heeft het OM per brief toestemming gevraagd tot het kweken van 51 cannabisplanten voor medicinaal gebruik. De toestemming is geweigerd. De voorzieningenrechter heeft in eerdere uitspraak overwogen dat het OM in redelijkheid niet tot de afwijzing kon komen, onder meer omdat er nooit klachten waren van buren, X de planten al jaren kweekt; de kweekinstallatie is gekeurd en de levensbedreigende depressie die zonder hennepgebruik op de loer ligt. Het hof bekrachtigt de uitspraak.

LS&R 1709

Uitlatingen in media over St Jansdal Ziekenhuis niet onrechtmatig

Rechtbank Gelderland 21 mei 2019, LS&R 1709; ECLI:NL:RBGEL:2019:2226 (X tegen St Jansdal), http://www.lsenr.nl/artikelen/uitlatingen-in-media-over-st-jansdal-ziekenhuis-niet-onrechtmatig

Rechtbank Gelderland 21 mei 2019, IEF 18479, LS&R 1709; ECLI:NL:RBGEL:2019:2226 (X tegen St Jansdal) Eiseres exploiteert drie klinieken die zich bezig houden met het verlenen van behandelingen op het gebied van plastische chirurgie. Voor haar behandelingen maakte ze onder meer gebruik van ruimte van MC IJsselmeerziekenhuizen. Na het faillissement van MC IJsselmeerziekenhuizen zijn alle activa en de bedrijfsvoering van MC IJsselmeerziekenhuizen aan St Jansdal overgedragen. Eiseres vordert dat St Jansdal stopt met het benaderen van haar patiënten om de overstap naar St Jansdal te maken. Daarnaast wilde zij een rectificatie op de website van gedaagde. Gedaagde op haar beurt eiste een rectificatie door eiseres, die onrechtmatige uitlatingen in de media zou hebben gedaan. Alle vorderingen worden afgewezen. De uitlatingen van eiseres in de media waren niet onrechtmatig. Het is juist dat zij een procedure is begonnen waarin zij de afgifte van patiëntendossiers vordert alsmede het staken van benaderen van patiënten door St Jansdal.

LS&R 1708

Beslissing tot afstand van recht op royalty’s moet in redelijkheid worden genomen

Rechtbank Rotterdam 20 mrt 2019, LS&R 1708; ECLI:NL:RBROT:2019:3142 (Hoogleraar tegen Erasmus MC), http://www.lsenr.nl/artikelen/beslissing-tot-afstand-van-recht-op-royalty-s-moet-in-redelijkheid-worden-genomen

Rechtbank Rotterdam 20 maart 2019, IEF 18455, LS&R 1708; ECLI:NL:RBROT:2019:3142 (Hoogleraar tegen Erasmus MC) Beginsel van formele rechtskracht. Octrooirecht. Geschil tussen hoogleraar en werkgever/ziekenhuis. Eiser, hoogleraar, meent dat Erasmus MC zo lichtzinnig met zijn belangen is omgegaan dat dit jegens hem een onrechtmatige daad oplevert. Hij verwijt Erasmus MC onder andere dat zij, zonder zijn toestemming, in de schikking met bedrijf Biotempt afstand heeft gedaan van haar rechten.
Erasmus MC voert aan dat het een non-profit onderzoeksinstituut is dat in de eerste plaats tot doel heeft om kennis beschikbaar te maken aan de maatschappij. Het verstrekken van licenties aan de industrie is een middel, geen doel. Daarbij is uitgangspunt dat als een dossier niet binnen afzienbare tijd tot inkomsten leidt, het dan niet verantwoord is om hier verder in te investeren. Ook tegenover de uitvinder is Erasmus MC niet verplicht om het octrooi tot het einde der dagen aan te houden. Beoordeeld dient te worden of Erasmus MC in de gegeven omstandigheden in redelijkheid de beslissing heeft kunnen nemen om afstand van haar recht op royalty’s te doen. De zaak wordt verwezen naar de rol.

LS&R 1707

AG: niet ieder gebruik van beschermde zuivelbenaming in ‘aanduiding’ is verboden

Hoge Raad 12 apr 2019, LS&R 1707; ECLI:NL:PHR:2019:378 (Sojayoghurt), http://www.lsenr.nl/artikelen/ag-niet-ieder-gebruik-van-beschermde-zuivelbenaming-in-aanduiding-is-verboden

Conclusie AG 12 april 2019, IEF 18454, IEFbe 2880, LS&R 1707, RB 3312; ECLI:NL:PHR:2019:378 (Sojayoghurt) Eiseres is de brancheorganisatie van de Nederlandse zuivelindustrie. Verweerster verzorgt op de Nederlandse markt de verkoop van de sojaproducten die onder het merk X worden verhandeld. Op 30 mei 2012 werd verweerster door de rechtbank Breda in kort geding veroordeeld om het gebruik van het woord yoghurt in publicaties en reclame-uitingen over haar product Mild & Creamy te staken. Het arrest van het hof betrof o.a. de vraag of verweerster door het gebruik van zuivelbenamingen onrechtmatig heeft gehandeld en haar sojaproducten op misleidende wijze heeft gepresenteerd. De AG concludeert onder andere dat de opgesomde zinsneden, bewoordingen, woordcombinatie e.d. sterk feitelijk van aard zijn. Daar kan het HvJEU weinig mee. Een verwijzing moet gaan over rechtsvragen. De belangrijkste rechtsvraag is of de opvatting van eiseres juist is: ieder gebruik van een beschermde zuivelbenaming in een ‘aanduiding’ op grond van punt 5 is verboden. Het antwoord op die vraag is ontkennend. Dat blijkt uit het systeem van de regeling en aangehaalde buitenlands uitspraken, waaronder die van het Brusselse Hof van Beroep. Nu hierover nauwelijks redelijke twijfel kan bestaan is, een verwijzing om die kwestie voor te leggen niet noodzakelijk.

LS&R 1706

Bright-studie vormt onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing voor claim

College Geneesmiddelen Reclame 19 feb 2019, LS&R 1706; (Sanofi tegen Novo Nordisk), http://www.lsenr.nl/artikelen/bright-studie-vormt-onvoldoende-wetenschappelijke-onderbouwing-voor-claim

CGR 19 februari 2019, IEF 18452, LS&R 1706; B18.010/B18.03 (Sanofi tegen Novo Nordisk) Reclamerecht. Sanofi en Novo Nordisk zijn ondernemingen die zich bezig houden met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Ze zijn concurrenten op de markt van medicamenteuze behandeling van diabetes. Sanofi heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 26 oktober 2018. Sanofi beperkt haar beroep tegen het deel van de uitspraak dat de uitingen van Sanofi over de Bright-studie behandelt tijdens het Minisymposium UMCG op 12 juli 2018 (r.o. 6.16 t/m 6.34). De Bright-studie is een ‘non-inferiority’ studie. Dat wil zeggen dat het doel van de studie is het aantonen dat het ene middel niet inferieur is aan een ander middel. Uit een dergelijke studie mag dan ook niet zonder meer de conclusie getrokken worden dat het ene middel een voordeel oplevert ten opzichte van het andere middel. Geen van de door Sanofi opgeworpen grieven slaagt, zodat de Commissie van Beroep de bestreden beslissing van de Codecommissie zal bekrachtigen, met dien verstande dat het bevel zal worden aangepast.

LS&R 1705

Niet vermelden van hoeveelheid werkzame stof in product is misleidend

Rechtbank Amsterdam 9 apr 2019, LS&R 1705; (Monster tegen Bang en Lucky Vitamin), http://www.lsenr.nl/artikelen/niet-vermelden-van-hoeveelheid-werkzame-stof-in-product-is-misleidend

Vzr. Rechtbank Amsterdam 9 mei 2019, IEF 18450, RB 3311, LS&R 1705; ECLI:NL:RBAMS:2019:3386 (Monster tegen Bang en Lucky Vitamin) Monster is de Ierse dochtervennootschap van Monster Beverage, een Amerikaans bedrijf in de productie en verkoop van energiedranken onder de merknaam Monster. VPX is een Amerikaans bedrijf in de productie en verkoop van energiedranken onder de merknaam Bang. De voorzieningenrechter verklaart zich onbevoegd om van de vorderingen jegens overige partijen LuckyVitamin, X en Predator kennis te nemen. Het geschil tussen Monster en Bang is uitgebreider inhoudelijk behandeld. Monster stelt onder andere dat op grond van onrechtmatige uitingen sprake is van oneerlijke handelspraktijken en van misleidende reclame, in de zin van artikel 6:194 lid 1 sub a BW. Het is Bang wel toegestaan een vergelijking te maken tussen haar suikervrije energiedrank en tal van andere energiedranken die wel suiker bevatten. De vergelijking overdrijft op een manier die gebruikelijk is in reclame voor energiedranken. Bang moet de verkoop van producten waarbij prominent op de verpakking L'Arginine staat afgebeeld staken en gestaakt te houden.

LS&R 1704

Reclame geneesmiddel Jardiance is misleidend

26 apr 2019, LS&R 1704; (AstraZeneca tegen Boehringer Ingelheim), http://www.lsenr.nl/artikelen/reclame-geneesmiddel-jardiance-is-misleidend

CGR 26 april 2019, IEF 18447, RB3309, LS&R 1704; K19.001 (AstraZeneca tegen Boehringer Ingelheim) AstraZeneca klaagt over de claims “Minder CV sterfte 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in de strijd tegen CV sterfte”, “Jardiance® verlaagt CV sterfte* bij patiënten met HVZ en diabetes type 2”, “Bij patiënten met HVZ en diabetes type 2 verlaagt Jardiance® cardiovasculaire sterfte” en “indicatie uitgebreid”, zoals gebruikt in de leave behind en over de claims “Minder CV sterfte, 38% relatieve risicoreductie”, “Jardiance® in uw strijd tegen CV sterfte”, “Voor patiënten met diabetes type 2 en HVZ biedt Jardiance® extra CV bescherming” en “Jardiance® heeft het bewijs en is geregistreerd om uw patiënt CV bescherming te bieden¹,²”, zoals gebruikt in de insteekkaart.
AstraZeneca stelt dat de uitingen onjuist, misleidend alsmede in strijd zijn met het verbod op het maken van ongeoorloofde vergelijkende reclame. Boehringer Ingelheim heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

LS&R 1703

Internetconsultatie standaardverpakking voor sigaretten en shag

Het doel van het conceptbesluit is het creëren van een delegatiegrondslag om bij ministeriële regeling eisen te stellen aan de standaardverpakkingen van sigaretten en shagtabak. Neutrale verpakkingen verminderen de aantrekkelijkheid van rookwaar en vergroten het bewustzijn van de schadelijkheid van roken. Het kabinet wil een rookvrije generatie realiseren in 2040, waarbij geen enkele jongere meer rookt. Neutrale verpakkingen is één van de maatregelen van dit akkoord.

Lees hier verder.

LS&R 1701

Octrooi vetzuren vernietigd via problem-solution approach

Rechtbanken 10 apr 2019, LS&R 1701; ECLI:NL:RBDHA:2019:3424 (Nutrition tegen Noba), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooi-vetzuren-vernietigd-via-problem-solution-approach
EP 1294371

Rechtbank Den Haag 10 april 2019, IEF 18349; LS&R 1701; ECLI:NL:RBDHA:2019:3424 (Nutrition tegen Noba) Octrooirecht. Inbreuk. Nietigheid. Nutrition ontwikkelt en produceert veevoer en daarvoor bestemde producten. Nutrition is in deze hoedanigheid houdster van EP 1294371 voor een 'middenlange keten vetzuren bruikbaar als antimicrobiële agentie'. Noba houdt zich bezig met vetproducten voor de diervoederindustrie. Nutrition is van mening dat Noba met haar producten inbreuk maakt op de door Nutrition gehouden octrooien. Als verweer stelt Noba dat het octrooi waarop Nutrition zich beroept nietig moet worden verklaard, omdat het de vereiste inventiviteit ontbeert. Beide partijen beroepen zich op de problem-solution approach. In het licht hiervan moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman zonder enig inventief denkvermogen tot dezelfde oplossing als in het octrooi was gekomen, en dat het octrooi dus nietig is. De vorderingen in conventie worden afgewezen, de vordering in reconventie wordt toegewezen waardoor het Nederlandse deel van het voorliggende octrooi nietig is. Nutrition wordt veroordeeld in de proceskosten.

LS&R 1702

Wetsvoorstel wijziging Rijksoctrooiwet 1995 naar Tweede Kamer

Het Advies RvS, wetsvoorstel en de memorie van toelichting inzake Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht en Verordening 1257/2012 (unitair octrooi) zijn te raadplegen. Dit wetsvoorstel voorziet in de aanpassing van een aantal bepalingen van de Rijksoctrooiwet. Dit is nodig door de komst van het Europees octrooi met eenheidswerking en de oprichting van het Eengemaakte Octrooigerecht (EOG). Met het Europees octrooi met eenheidswerking is het straks mogelijk met één registratie octrooibescherming te krijgen in alle deelnemende EU-lidstaten. Bedrijven hoeven dit dus niet meer in elk lidstaat afzonderlijk te doen.

Het Eengemaakte Octrooigerecht zorgt ervoor dat geschilbeslechting voortaan op Europees niveau mogelijk is. Een octrooihouder hoeft niet langer in iedere lidstaat waar inbreuk op zijn recht wordt gemaakt een aparte procedure te starten. Ook kan de geldigheid van een octrooi via één procedure bij het EOG worden vastgesteld. Meer weten?

LS&R 1700

Conclusie AG: Lidstaten moeten materieel recht vaststellen voor passende schadeloosstelling voor schade geleden door voorlopige maatregelen

Hof van Justitie EU 11 apr 2019, LS&R 1700; ECLI:EU:C:2019:324 (Bayer Pharma), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-lidstaten-moeten-materieel-recht-vaststellen-voor-passende-schadeloosstelling-voor-scha

Conclusie AG HvJ EU 11 april 2019, IEF18389, IEFbe 2864, LS&R 1700; ECLI:EU:C:2019:324 (Bayer Pharma) Passende schadeloosstelling. Schadeloosstelling voor schade toegebracht door maatregelen die door de rechter later zijn herroepen of wegens enig handelen of nalaten van de eiser later zijn vervallen, of wanneer de rechter later heeft vastgesteld dat er geen inbreuk of dreiging van een inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten was:

1)      Artikel 9, lid 7, van [IE-Handhavingsrichtlijn] moet aldus worden uitgelegd dat de lidstaten zorg moeten dragen voor de vaststelling van materieelrechtelijke regels betreffende het recht van de verweerder op schadeloosstelling voor schade toegebracht door voorlopige maatregelen in de in die bepaling bedoelde situaties, met dien verstande dat die regels de vaststelling moeten waarborgen van een doeltreffende regeling en doeltreffende rechtsmiddelen die de verweerder in staat stellen om een passende vergoeding te krijgen voor alle geleden schade, en dat zij de houder van een intellectuele-eigendomsrecht niet ervan mogen weerhouden om te verzoeken om de in artikel 9, leden 1 en 2, van richtlijn 2004/48 bedoelde maatregelen.

LS&R 1699

HvJ EU: Etiketteringsverboden tabak moeten worden opgevat als verbod om smaakstof als reclame te gebruiken

30 jan 2019, LS&R 1699; ECLI:EU:C:2019:76 (Planta Tabak), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-etiketteringsverboden-tabak-moeten-worden-opgevat-als-verbod-om-smaakstof-als-reclame-te-gebr
Planta Tabak

HvJ EU 30 januari 2019, IEF 18370; IEFbe 2860; LS&R 1699; RB 3293; ECLI:EU:C:2019:76 Merkenrecht. Tabak. Reclame. Het verbod op het gebruik van elementen of kenmerken – inclusief merken – die verwijzen naar een smaak, naar geur- of smaakstoffen of naar andere additieven, dan wel naar het ontbreken daarvan in artikel 13, lid 1, onder c), van de richtlijn. Verduidelijkt moest nog worden of de etiketteringsverboden moeten worden opgevat als een verbod om de smaakstof als reclame te gebruiken. Dit is het geval, dit oordeel is in lijn met de conclusie van de AG [IEF 17815; IEFbe 2641; LS&R 1625; RB 3162] .

LS&R 1697

Foto's van verticale teeltinstallatie zijn onrechtmatige verkrijging know how

Rechtbanken 20 mrt 2019, LS&R 1697; ECLI:NL:RBDHA:2019:2729 (Future Crops tegen Certhon), http://www.lsenr.nl/artikelen/foto-s-van-verticale-teeltinstallatie-zijn-onrechtmatige-verkrijging-know-how

Rechtbank Den Haag 20 maart 2019, IEF 18362, LS&R 1697; ECLI:NL:RBDHA:2019:2729 (Future Crops tegen Certhon) Bedrijfsgeheimen. Future Crops drijft een onderneming in de verticale teelt van kruiden, Certhon drijft een onderneming die zich bezig houdt met de bouw van tuinbouwkassen en de verwarmings- en luchtbehandelingstechniek daarvan. Future Crops wil haar gewassen telen in een hal, en heeft om deze in te richten diverse opdrachtnemers aangenomen. Certhon was een potentiële opdrachtnemer, en heeft in het kader van de onderhandelingen een geheimhoudingsverklaring getekend. Toen de opdracht aan Certhon is verstrekt zijn verdere afspraken omtrent geheimhouding gemaakt. In weerwil van de gemaakte afspraken hebben werknemers van Certhon beeldopnamen van de hal gemaakt. Allereerst heeft Future Crops, mede gelet op de genuanceerde stelplicht in verband met het geheime karakter van haar knowhow, voldoende onderbouwd dat er sprake is van unieke kennis. Ook is het aannemelijk dat de knowhow handelswaarde heeft nu Future Crops hier veel tijd en geld in heeft geïnvesteerd. Het nemen van foto’s van deze knowhow is een onrechtmatige handeling jegens Future Crops. Niet is komen vast te staan dat er sprake is van een concrete dreiging dat Certhon de door haar verkregen knowhow gebruikt of deelt met derden. Certhon heeft onrechtmatig gehandeld door zich onbevoegd te begeven bij fase 1 en aldaar het luchtgordijn, het irrigatiesysteem en de kweekbakken die daarop aansluiten van dichtbij te bekijken en te fotograferen.

LS&R 1698

College ter beoordeling van geneesmiddelen mocht informatie inwinnen in het buitenland

Raad van State 25 apr 2018, LS&R 1698; ECLI:NL:RVS:2018:1353 (IPS tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen), http://www.lsenr.nl/artikelen/college-ter-beoordeling-van-geneesmiddelen-mocht-informatie-inwinnen-in-het-buitenland
Medicijnen

ABRvS 25 april 2018, IEF 18368; LS&R 1698; ECLI:NL:RVS:2018:1353 (IPS tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen) Bij afzonderlijke besluiten van 3 juli 2012 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) de door IPS aangevraagde parallelhandelsvergunningen voor de geneesmiddelen Diclofenac Gel Teva 1,16%, gel 11.6 mg/g (hierna: Diclofenac) en Adapaleen Teva 1 mg/g, gel (hierna: Adapaleen) geweigerd. Bij uitspraak van 25 juni 2015 heeft de rechtbank de door IPS tegen de besluiten van 1 maart 2013, 14 juni 2013 en 8 juli 2013 ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft IPS hoger beroep ingesteld. Zij voert gronden aan die betrekking hebben op het door het College gehanteerde beoordelingskader. Het beroep wordt ongegrond verklaard. Dit omdat het College niet in strijd met het Unierecht heeft gehandeld, bevoegd was informatie in te winnen bij de Belgische en Franse autoriteiten, en binnen het beoordelingskader zorgvuldig heeft gehandeld en geoordeeld. Daarnaast ligt het niet op de weg van het College om gevaar voor de volksgezondheid te bewijzen, maar ligt het op de weg van de aanvrager van een parallelhandelsvergunning om zijn aanvraag te doen steunen op gegevens en bescheiden waaruit volgt dat aan de in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criteria voor parallelle invoer is voldaan.

LS&R 1696

Is handelsvergunning geneesmiddel een 'in de Europese Unie' afgegeven vergunning?

8 mrt 2019, LS&R 1696; (Orion tegen CBG), http://www.lsenr.nl/artikelen/is-handelsvergunning-geneesmiddel-een-in-de-europese-unie-afgegeven-vergunning

Rechtbank Midden-Nederland 8 maart 2019, LS&R 1696 (Orion tegen CBG). Het draait in deze zaak om de vraag of een handelsvergunning voor een geneesmiddel, die in Tsjechië is verleend kort voordat dit land toetrad tot de Europese Unie, kan worden beschouwd als een “in de Europese Unie” afgegeven vergunning in de zin van artikel 6 2e subparagraaf van richtlijn 2001/83. In het vonnis gaat de rechtbank in op het relativiteitsvereiste, de beoordelingsruimte van de Nederlandse rechter en de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (“CBG”) als betrokken lidstaat, een en ander in het licht van het arrest van 14 maart 2018 van het Europese Hof van Justitie in de Astellas-zaak.
Teva heeft in 2015 een aanvraag ingediend voor generieke Dexmedetomidine Teva via de decentrale verkorte aanvraagprocedure, waarbij zij Tsjechië heeft aangewezen als referentie lidstaat, en Nederland als betrokken lidstaat, onder verwijzing naar Dexdor (stofnaam: dexmedetomidine) als referentiegeneesmiddel. Orion is de handelsvergunninghouder van Dexdor. Deze handelsvergunning is in 2011 aan Orion verleend door de Europese Commissie en geldig in de hele Europese Unie.
Het CBG heeft vastgesteld dat de termijn van acht jaar dossierbescherming voor Dexdor niettemin is verlopen. Dexdor behoort namelijk tot dezelfde Global Marketing Authorization als het in 2002 in Tsjechië vergunde geneesmiddel Precedex. De vergunning van Precedex in de Europese Unie is dus bepalend voor de termijn van dossierbescherming. Aangezien de vergunning voor Precedex in 2002 is verleend volgens Tsjechisch geneesmiddelenrecht, dat op dat moment al was aangepast aan het Europese geneesmiddelenrecht, en Tsjechië op 1 mei 2004 toetrad tot de Europese Unie, is de termijn van dossierbescherming gaan lopen op 1 mei 2004 en geëindigd op 1 mei 2012. Het CBG stelt dat zij dit in de aanvraagprocedure zorgvuldig heeft onderzocht, samen met de andere autoriteiten van de Betrokken Lidstaten en de Referentielidstaat.
Orion stelt dat de autoriteit van een betrokken lidstaat, zoals het CBG, verantwoordelijk is voor een juiste vaststelling van de termijn van dossierbescherming. Orion kan het CBG ook terzake ter verantwoording roepen voor de Nederlandse rechter. Orion stelt dat het CBG haar onderzoek niet zorgvuldig heeft gedaan. Het Tsjechische geneesmiddelenrecht was volgens Orion in 2002 (nog) niet in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit blijkt volgens Orion uit het feit dat de vergunning voor Precedex in Tsjechië is afgegeven op basis van hetzelfde dossier waarover de Europese Geneesmiddelenautoriteit eerder een voorlopig negatief oordeel had gegeven. Ook misten er volgens Orion door het Europese geneesmiddelenrecht vereiste bijlagen in het dossier.
De rechtbank verwijst naar het Astellas-arrest en overweegt dat zij niet bevoegd te toetsen of de handelsvergunning voor Precedex in 2002 in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht is verleend. De rechtbank is slechts bevoegd te toetsen of het CBG, als autoriteit van een Betrokken Lidstaat, op juiste wijze de aanvangsdatum van de termijn van dossierbescherming heeft bepaald, waarbij van het CBG een actieve houding mag worden verwacht.
De rechtbank oordeelt dat het CBG zich voldoende actief heeft opgesteld. De rechtbank oordeelt ook dat het CBG voldoende zorgvuldig heeft onderzocht of het Tsjechische geneesmiddelenrecht indertijd in overeenstemming was met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit punt is meerdere malen aan de orde gesteld door het CBG in de aanvraagprocedure. Orion’s beroep wordt ongegrond verklaard.

LS&R 1695

HvJ EU: Geen ABC voor een product dat een nieuwe formulering van een oud werkzaam bestanddeel is

Hof van Justitie EU 21 mrt 2019, LS&R 1695; ECLI:EU:C:2019:238 (Abraxis Bioscience), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-geen-abc-voor-een-product-dat-een-nieuwe-formulering-van-een-oud-werkzaam-bestanddeel-is

HvJ EU 21 maart 2019, IEF 18317; IEFbe 2846; LS&R 1695; ECLI:EU:C:2019:238; C-443/17 (Abraxis Bioscience) ABC. eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat in een door het basisoctrooi beschermde nieuwe formulering van een reeds toegestane werkzame stof. HvJ EU (Engels):

Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, juncto artikel 1, onder b), van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde vergunning voor het in de handel brengen waarop een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt gebaseerd die betrekking heeft op een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een dergelijke vergunning is afgegeven.
LS&R 1694

Octrooi RCT blijft voor de rechter in stand

Rechtbank Den Haag 23 jan 2019, LS&R 1694; ECLI:NL:RBDHA:2019:563 (Accord tegen RCT), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooi-rct-blijft-voor-de-rechter-in-stand

Rechtbank Den Haag 23 januari 2019, IEF 18238, LS&R 1694, ECLI:NL:RBDHA:2019:563 (Accord tegen RCT). Octrooirecht. Bodemzaak. Eerste aanleg. Accord is een producent van generieke geneesmiddelen. RCT is een technologisch investerings- en managementbedrijf dat o.a. onderzoeken van universiteiten ondersteunt, en in dat verband ook (geoctroieerde) uitvindingen exploiteert. RCT is in dit verband houder van een octrooi dat betrekking heeft op "Enantiomere anticonvulsie-aminozuurderivaten”. In december 1995 heeft Daeock Choi (hierna: Choi) zijn proefschrift ter verkrijging van een PhD-graad aan de UoH verdedigd. In geschil is de vraag of dit proefschrift tot de stand van de techniek behoorde. RCT erkend het bestaan van Choi, maar stelt dat dit niet openbaar toegankelijk was, nu het document enkel toegankelijk was voor personen die een uitdrukkelijke of stilzwijgende geheimhoudingsplicht hadden. De rechtbank gaat mee in dit argument, en rekent Choi niet tot de stand van de techniek. Het octrooi is dus nieuw. Hierna komt de vraag aan bod of de door RCT ingeroepen prioriteit geldig is. De rechtbank oordeelt dat de ingeroepen prioriteit geldig is, omdat Accord haar stellingen onvoldoende heeft onderbouwd. Tot slot betwist Accord de inventiviteit van het octrooi. Accord stelt dat de masterscriptie van Le Gall een springplank naar dit octrooi is, en dat dit octrooi dus voor de hand lag. Gelet op alle omstandigheden die in deze zaak een rol spelen gaat de rechtbank hier echter niet in mee. Dit betreft zowel indicatoren die impliceren dat het octrooi inventiviteit ontbeert, als indicatoren die impliceren dat het octrooi juist wel inventief is. De rechtbank komt dus tot de conclusie dat er geen grond is het octrooi te vernietigen. De vordering van Accord wordt dus afgewezen.

LS&R 1691

Beschermingsomvang EP 455 te beperkt voor Roche om tegen Mundipharma op te kunnen treden

Rechtbank Den Haag 20 feb 2019, LS&R 1691; C/09/565454/ KG ZA 18-1345 (Roche c.s. tegen Mundipharma ), http://www.lsenr.nl/artikelen/beschermingsomvang-ep-455-te-beperkt-voor-roche-om-tegen-mundipharma-op-te-kunnen-treden

Rechtbank Den Haag 20 februari 2019, IEF 18251, LS&R 1691, C/09/565454/ KG ZA 18-1345 (Roche c.s. tegen Mundipharma). Octrooirecht. Kort geding. Hoffman-La Roche en Genentech (hierna: Roche) zijn beide onderdeel van de Roche-groep. Genentech heeft een geneesmiddel ontwikkeld voor de behandeling van borstkanker (genaamd Herceptin), en houdt het octrooi van dit geneesmiddel (EP 455). Roche is exclusieve licentienemer van dit octrooi. Mundipharma verhandelt in Nederland Herzuma, een medicijn dat vermeend inbreuk maakt op EP 455. Roche vordert in kort geding een inbreukverbod in Nederland. De rechtbank stelt allereerst vast dat de geneesmiddelen biosimilar zijn. Deze zijn dus vergelijkbaar, maar niet noodzakelijk volledig identiek. Mundipharma betwist dat er bij haar medicijn Herzuma sprake is van minder dan 25% zure varianten van tratazumab, zoals conclusie 1 van EP 455 vereist. De rechtbank stelt dat bij vaststelling van de beschermingsomvang niet uitgegaan dient te worden van de letterlijke bewoording, maar van de gedachte achter het octrooi. Alle omstandigheden afwegend komt de rechtbank tot de conclusie dat het octrooi hier ziet op medicijnen die daadwerkelijk minder dan 25% zure varianten van tratazumab bevatten, en dus niet ziet op bescherming tegen medicijnen als Herzuma. De vordering van Roche wordt dus afgewezen.

LS&R 1692

Rutger Kleemans: ''De apothekersvrijstelling in het octrooirecht''

, LS&R 1692; http://www.lsenr.nl/artikelen/rutger-kleemans-de-apothekersvrijstelling-in-het-octrooirecht

Korte reactie naar aanleiding van het artikel van Peter de Lange van 13 februari 2019

In zijn gisteren op IE-Forum (IEF 18232) gepubliceerde artikel “De apothekersvrijstelling in de ROW (alsnog)” bespreekt Peter de Lange de apothekersvrijstelling die op 1 februari 2019 in werking is getreden. Hij gaat in op de totstandkomingsgeschiedenis en concludeert dat de apothekersvrijstelling recht moet doen aan het bepaalde in art. 30 van het TRIPS verdrag en slechts van toepassing is als daar een “medische noodzaak” toe bestaat.

Ik onderschrijf die conclusie. Mijn aanvulling heeft betrekking op de door De Lange negatief beantwoorde vraag of de apothekersuitzondering de bereiding op structurele schaal dekt. De recente introductie van deze bepaling door haar in werking te laten treden kan immers niet los worden gezien van deze kwestie. Mijn stelling is dat de wetgever slechts lippendienst heeft bewezen aan de maatschappelijke onrust met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen door bestaande octrooirechtelijke wetgeving van de plank te halen en die - zonder af te stoffen - van kracht te verklaren.

LS&R 1693

HvJ: VHB kan afgegeven worden zonder octrooirechtelijk beschermde informatie

14 feb 2019, LS&R 1693; ECLI:EU:C:2019:125 (Staat der Nederlanden tegen Warner-Lambert Company LLC), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-vhb-kan-afgegeven-worden-zonder-octrooirechtelijk-beschermde-informatie

Hof van Justitie 14 februari 2019, IEF 18235, LS&R 1693, ECLI:EU:C:2019:125 (Staat der Nederlanden tegen Warner-Lambert Company LLC). Octrooirecht. Prejudiciële vragen. Warner-Lambert Company LLC (hierna: WLC) is een bedrijf dat medicijnen ontwikkelt en op de markt brengt. Voordat een medicijn op de markt gebracht mag worden is verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB) vereist. Dit VHB wordt uitgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG). Tot 2009 hield het CBG er een praktijk op na waarbij het op zijn website de aldus door de houder of aanvrager van de VHB voor een generiek geneesmiddel gezuiverde bijsluiters en samenvattingen van de productkenmerken van generieke geneesmiddelen publiceerde. In de loop van 2009 heeft het CBG deze praktijk laten varen en heeft het beslist stelselmatig alle gegevens over het referentiegeneesmiddel te publiceren, zelfs wanneer de aanvrager meedeelt dat hij bepaalde gegevens achterwege wil laten. Op verzoek weigerde het CBG om bepaalde informatie bij de publicatie weg te laten. Daarop heeft WLC bij de rechtbank Den Haag een vordering ingesteld die in essentie ertoe strekte dat het CBG zou worden gelast zijn praktijk van volledige publicatie van de bijsluiters en de samenvattingen van de kenmerken van generieke producten op haar website te laten varen en te vervangen door bekendmaking van de gezuiverde versie van deze documenten. De rechtbank Den Haag heeft het beroep van WLC toegewezen, waarop De Staat der Nederlanden in hoger beroep is gegaan. In het kader van dit hoger beroep stelt het gerechtshof Den Haag 3 prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie, waarvan het hof de eerste bevestigend beantwoordt. Hierdoor komt het Hof van Justitie niet meer toe aan de laatste twee vragen. De eerste vraag ziet op de uitleg van artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. De vraag is of de door de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie vormt. Het hof oordeelt dat het niet melden van indicaties of doseringsvormen inderdaad moet worden gezien als een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB.