LS&R 34

Indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen

Raad van State 28 april 2010, LJN BM2647 (Stichting Centraal Bureau Drogisterij en Parfumeriebedrijven).

Bij onderscheiden brieven van 17 juli 2008 is namens het College aan de houders van de desbetreffende handelsvergunningen, waaronder Bayer e.a, medegedeeld dat het College heeft besloten om het voornemen tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel om te zetten in een definitief besluit. Het beroep wordt ongegrond verklaard

2.15. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen dat de indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking inhoudt, die ingevolge artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, is verboden. Zij voeren daartoe aan dat het aan apothekers voorbehouden van de verkoop van deze geneesmiddelen verder gaat dan noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

2.15.1. Zoals het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in het arrest van 11 december 2003, C-322/01, Deutscher Apothekerverband eV (www.curia.europa.eu), punt 102, heeft overwogen, blijft artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, van toepassing op het gebied van de productie van en de handel in farmaceutische specialiteiten zolang de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen op deze gebieden niet volledig is verwezenlijkt. In dat kader is van belang dat de Richtlijn met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen niet voorziet in een volledige harmonisatie. Zoals hiervoor onder 2.6.5 is overwogen, laat de Richtlijn de lidstaten vrij om niet-receptplichtige geneesmiddelen ten behoeve van de aflevering nader onder te verdelen.

Ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, vormt het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, geen beletsel voor verboden of beperkingen van in-, uit- of doorvoer die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen. In dat verband heeft het Hof in punt 104 van voormeld arrest overwogen dat een nationale regeling of praktijk die de import van farmaceutische producten beperkt of kan beperken, slechts verenigbaar is met het EG-Verdrag, thans het VWEU, voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Daarbij heeft het tevens overwogen dat een nationale regeling of praktijk niet onder de afwijking van artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, valt wanneer de gezondheid en het leven van personen even doeltreffend kunnen worden beschermd door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken.

Uit hetgeen hiervoor onder 2.13.3 is overwogen, volgt dat in Nederland een reëel risico van oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen bestaat en dat het derhalve noodzakelijk is om maatregelen te nemen teneinde oneigenlijk gebruik te voorkomen. Zoals hiervoor onder 2.13.4 is overwogen, is beperking van de verkoop tot apothekers daartoe een geschikte maatregel. Uit hetgeen aldaar is overwogen, volgt voorts dat oneigenlijk gebruik niet doeltreffend kan worden voorkomen indien de geneesmiddelen ook door drogisten worden verkocht. Beperking van de verkoop van de geneesmiddelen tot apothekers gaat dan ook niet verder dan noodzakelijk is om oneigenlijk gebruik te voorkomen. Gelet hierop, dient de indeling van de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel gerechtvaardigd te worden geacht uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, hetgeen ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, met zich brengt dat deze maatregel niet onder het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, valt. De betogen falen.

2.16. Bayer e.a. betogen ten slotte dat de bij het besluit van 2 juli 2009 gegeven termijn van zes maanden geen redelijke termijn is voor het aanpassen van de aan de desbetreffende handelsvergunningen ten grondslag liggende dossiers en voor het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen. Zij voeren daartoe aan dat het College niet heeft uiteengezet op welke punten de dossiers moeten worden aangepast. Daarnaast voeren zij aan dat zij nog voor ten minste een jaar aan geneesmiddelen in de oude verpakkingen in voorraad hebben en dat zij een fors omzetverlies zullen lijden doordat zij de geneesmiddelen niet meer via drogisten zullen mogen verkopen.

LS&R 33

Maximumhoeveelheid op nul

HvJ EU 29 april 2010, zaak C-446/08 (Solgar Vitamin's France e.a. tegen Ministre de l'Économie, des Finances et de l'Emploi e.a.)

Nutritional supplementsRichtlijn 2002/46/EG – Onderlinge aanpassing van wettelijke regelingen van lidstaten inzake voedingssupplementen – Vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor vervaardiging van voedingssupplementen – Maximumhoeveelheden – Harmonisatie binnen Unie – Geen – Bevoegdheid van lidstaten – In acht te nemen voorwaarden en criteria bij vaststelling van deze hoeveelheden – Nationale wettelijke regeling tot vaststelling van deze hoeveelheden – Vaststelling van maximum op nul

Antwoord:

1) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen moet aldus worden uitgelegd dat, onverminderd het EG-Verdrag, de lidstaten bevoegd blijven tot aanneming van een wettelijke regeling inzake de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, zolang die hoeveelheden niet door de Europese Commissie zijn vastgesteld ingevolge artikel 5, lid 4, van deze richtlijn.

2) De lidstaten zijn, naast de verplichting de artikelen 28 EG en 30 EG te eerbiedigen, tevens verplicht zich te laten leiden door de criteria van artikel 5, leden 1 en 2, van richtlijn 2002/46, waaronder het vereiste van een risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens, wanneer zij de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen vaststellen in afwachting van de vaststelling van die hoeveelheden door de Europese Commissie ingevolge artikel 5, lid 4.

3) Richtlijn 2002/46 moet aldus worden uitgelegd dat in een situatie waarin het, zoals in het hoofdgeding, bij de vaststelling van de maximumhoeveelheid van een mineraal dat mag worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, onmogelijk is de inname van dit mineraal uit andere voedingsbronnen nauwkeurig te berekenen, en zolang de Europese Commissie de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, nog niet ingevolge artikel 5, lid 4, van deze richtlijn heeft vastgesteld, een lidstaat, indien er een gebleken risico bestaat dat deze inname het voor dit mineraal bepaalde veilige maximumgehalte bereikt en mits de artikelen 28 EG en 30 EG worden geëerbiedigd, die maximumhoeveelheid op nul mag stellen zonder de procedure van artikel 12 van deze richtlijn te volgen.

4) Artikel 5 van richtlijn 2002/46 moet aldus worden uitgelegd dat de omstandigheid dat een passende etikettering de groep consumenten waarop deze is gericht ervan zou kunnen weerhouden een nutriënt te gebruiken die in een geringe dosis een gunstige werking voor hen heeft, geen relevant criterium is voor de vaststelling van de maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen. Een lidstaat mag in verband met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten alleen dan een dergelijke op een specifieke groep consumenten, zoals kinderen, toegesneden maximumhoeveelheid toepassen op de gehele bevolking, wanneer deze maatregel beperkt is tot hetgeen noodzakelijk is om de bescherming van de gezondheid van de tot die groep behorende personen te waarborgen en indien de maatregel in verhouding staat tot het nagestreefde doel, in die zin dat dit doel niet kan worden bereikt met middelen die het handelsverkeer binnen de Europese Unie minder beperken, iets dat ter beoordeling van de nationale rechter is.

5) Richtlijn 2002/46 moet aldus worden uitgelegd dat zij in de weg staat aan de vaststelling van maximumhoeveelheden aan vitaminen en mineralen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van voedingssupplementen, wanneer er voor die vitaminen en mineralen geen veilige grenswaarden zijn bepaald omdat geen gevaar voor de gezondheid is aangetoond, tenzij een dergelijke maatregel gerechtvaardigd wordt door het voorzorgsbeginsel, indien uit een wetenschappelijke risicobeoordeling blijkt dat er nog onzekerheid bestaat omtrent het bestaan of de omvang van reële risico’s voor de gezondheid. Nadat deze veilige grenswaarden zijn bepaald, kan de mogelijkheid om ver onder die waarden liggende maximumhoeveelheden vast te stellen niet worden uitgesloten, wanneer de vaststelling van deze maximumhoeveelheden kan worden gerechtvaardigd door de inaanmerkingneming van de criteria van artikel 5, leden 1 en 2, van richtlijn 2002/46 en zij in overeenstemming is met het evenredigheidsbeginsel. Dit staat ter beoordeling van de verwijzende rechter en moet van geval tot geval worden bezien.

 

Vragen:

„1) Moet richtlijn [2002/46], in het bijzonder de artikelen 5, lid 4, en 11, lid 2, aldus worden uitgelegd dat, ofschoon het in beginsel aan de Commissie is om voor vitaminen en mineralen in voedingssupplementen maximumhoeveelheden te bepalen, de lidstaten bevoegd blijven op dit gebied wettelijke maatregelen te nemen zolang de Commissie de vereiste gemeenschapshandeling niet heeft vastgesteld?

2) Zo ja:

a) Wanneer de lidstaten bij de vaststelling van die maximumhoeveelheden verplicht zijn de artikelen 28 [EG] en 30 [EG] te eerbiedigen, moeten zij zich dan ook laten leiden door de criteria van artikel 5 van […] richtlijn [2002/46], waaronder het vereiste van een risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens, in een sector die nog wordt gekenmerkt door betrekkelijke onzekerheid?

b) Mag een lidstaat maxima vaststellen wanneer het, zoals in het geval van fluor, onmogelijk is de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen, met name het drinkwater, per groep consumenten en per regio nauwkeurig te berekenen? Mag de lidstaat in dat geval bij gebleken risico’s het maximum op nul stellen zonder de vrijwaringsprocedure van artikel 12 van […] richtlijn [2002/46] te volgen?

c) Waar volgens artikel 5, lid 1, sub a, van […] richtlijn [2002/46] bij de vaststelling van de maximumgehalten rekening mag worden gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten, mag een lidstaat zich dan ook baseren op het feit dat een maatregel die uitsluitend gericht is op het deel van de bevolking dat een bijzonder risico loopt, bijvoorbeeld een passende etikettering, deze groep consumenten ervan zou kunnen weerhouden een nutriënt te gebruiken die in een geringe dosis een gunstige werking voor hen heeft? Mag de inaanmerkingneming van deze variërende mate van gevoeligheid ertoe leiden dat de maximumhoeveelheid die is toegesneden op een kwetsbare groep, zoals kinderen, wordt toegepast op de gehele bevolking.

d) In hoeverre mogen er maxima worden vastgesteld wanneer geen veilige grenswaarden zijn bepaald omdat geen gevaar voor de gezondheid is aangetoond? Meer in het algemeen, in hoeverre en onder welke voorwaarden mag de beoordeling van de in aanmerking te nemen criteria leiden tot de vaststelling van maxima die ver onder de voor de betrokken nutriënten bepaalde veilige grenswaarden liggen?”

LS&R 32

Niet weerhouden, maar eerder gestimuleerd

Rechtbank ’s-Gravenhage 28 april 2010, HA ZA 09-2375 (Ratiopharm GmbH c.s. tegen Sanofi-Aventis)

Octrooirecht. EP 881 901 voor nieuwe combinaties van werkzame stoffen die clopidogrel en een antitrombosemiddel bevatten. Bloedplaatjesaggregatieremmers. Nietigheid wegens gebrek aan inventiviteit (combinatie van medicijnen lag voor de hand). Toelaatbaarheid niet-onderbouwde doseringsconclusies ten aanzien van niet-inventieve medicijnen-combinatie.

De door octrooihouder Sanofi-Aventis reeds eerder bij het Landgericht Dusseldorf gevraagde ex parte verbod (einstweilige Verfugung) is bij vonnis van 8 oktober 2009 afgewezen omdat het Landgericht de geldigheid van het EP 901 niet voldoende aangetoond vond.

Ratiopharm vordert: 1) vernietiging van het Nederlandse deel van EP 901, 2) subsidiair een verklaring voor recht dat Ratiopharm geen directe of indirecte inbreuk maakt op het octrooi en 3) een aan Sanofi-Aventis op te leggen provisioneel bevel voor de duur van de procedure geen andere gerechtelijke actie te ondernemen op basis van het octrooi, zulks op straffe van een dwangsom.

Gelet op de voordelen van clopidogrel boven ticlopidine is de gemiddelde vakman ten tijde van de prioriteitsdatum naar het oordeel van de rechtbank gemotiveerd de gecombineerde werking van clopidogrel en ASA te onderzoeken. Gezien de structurele verwantschap tussen clopidogrel en ticlopidine en hun identieke werkingmechanisme de vakman van de clopidogrel/ASA combinatie minstens hetzelfde synergetisch effect verwachten als bij ticlopidine/ASA. 

De clopidogrel/ASA combinatie zou naar verwachting zelfs sneller en krachtiger moeten werken en gemakkelijker worden getolereerd bij intraveneuze toediening. De clopidogrel/ASA combinatie lag daarom voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum voor de hand. In zijn zoektocht naar een alternatieve aggregatieremmer zou hij die combinatie onderzoeken. Hij werd daarin niet weerhouden, maar eerder gestimuleerd door de verschillende aangedragen publicaties uit de stand van de techniek.

Sanofi-Aventis heeft de geldigheid van EP 901 uitsluitend op grond van de herziene conclusies van het hoofdverzoek en subsidiair een hulpverzoek verdedigd. Al deze conclusies bevatten een doseringsregime. Ratiopharm heeft daartegen aangevoerd dat het doseringsbereik van de conclusies volgens het hoofdverzoek en hulpverzoek ook niet nieuw en niet inventief zouden zijn.

Sanofi-Aventis liet na gemotiveerd te stellen waarin de inventiviteit van de voorgestelde doseringsranges in de door haar voorgestelde conclusies zou zijn gelegen en stelde slechts algemeen dat uit G2/08 volgt dat een doseringsrange voor een reeds bekend(e combinatie van) product(en) voor een reeds bekende indicatie nieuwheid en/of inventiviteit aan een conclusie kan verlenen. Volgens de rechtbank waren de stellingen van Ratiopharm omtrent het gebrek aan inventiviteit daarmee onvoldoende gemotiveerd weersproken. Dat leidt tot de slotsom dat geen van de door Sanofi-Aventis primair of subsidiair verdedigde conclusies van EP 901 in stand kunnen blijven.

De proceskosten als bedoeld in art. 1019h Rv. zijn door  partijen vastgesteld op € 140.000,-. Aangezien partijen echter omtrent de verdeling van die kosten over de conventie en de reconventie niets hadden gesteld, rekent de rechtbank de kosten in gelijke delen aan de conventie en de reconventie toe.

Lees het vonnis hier.

LS&R 31

Financiële stimulansen voor artsenpraktijk

HvJ EU 22 april 2010, zaak C-62/09 (Association of the British Pharmaceutical Industry tegen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)

Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 94. Financiële stimulansen voor artsenpraktijken die hun patiënten bepaalde geneesmiddelen voorschrijven. Voor volksgezondheid bevoegde overheidsinstanties. Artsen. Vrijheid met betrekking tot voorschrijven.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

Artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet verzet tegen bonusregelingen als die waarom het gaat in het hoofdgeding, die de voor de volksgezondheid bevoegde nationale instanties hebben ingevoerd om hun uitgaven ter zake te verlagen en die ertoe strekken de artsen ertoe te bewegen om, voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, specifiek aangewezen geneesmiddelen voor te schrijven die een andere werkzame stof bevatten dan het geneesmiddel dat eerder werd voorgeschreven of dat zonder een dergelijke bonusregeling mogelijkerwijs zou zijn voorgeschreven.

Vraag
„Verzet artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG zich ertegen dat een overheidsorgaan dat deel uitmaakt van een nationale openbare gezondheidsdienst, teneinde zijn totale uitgaven voor geneesmiddelen te verlagen, een regeling invoert die artsenpraktijken een financiële beloning biedt (waardoor zij op hun beurt de voorschrijvende arts een financieel voordeel kunnen bieden) om een in de bonusregeling specifiek aangewezen geneesmiddel voor te schrijven dat hetzij:
a) een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het eerder door de arts aan de patiënt voorgeschreven geneesmiddel, hetzij
b) een ander receptplichtig geneesmiddel is dan het geneesmiddel dat zonder de bonusregeling mogelijkerwijs aan de patiënt zou zijn voorgeschreven,
wanneer dat andere receptplichtige geneesmiddel tot dezelfde therapeutische klasse van geneesmiddelen behoort die voor de behandeling van de concrete aandoening van de betrokken patiënt wordt gebruikt?”

LS&R 30

Middelen zijn klinisch en therapeutisch uitwisselbaar

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 21 april 2010, LJN BM5557 (Wegwerpspuit total use)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen (regeling). Geneesmiddel in wegwerpspuit, single-dose, total-use. Verweerder heeft terecht gekozen voor een benadering waarbij de hoeveelheid werkzame stof per ml bepalend wordt geacht voor de sterkte. De voorzieningenrechter neemt hierbij in aanmerking dat de sterktebepaling per ml ook het meest duidelijk is met het oog op vervanging en omrekening. De voorgestane ‘total use’ van het geneesmiddel ziet op het therapeutisch effect van het geneesmiddel, dat van vele factoren afhankelijk kan zijn, en niet op de samenstelling Voorts moet de vraag worden beantwoord of het geneesmiddel eEprex en de als biosimilars aangeduide geneesmiddelen Binocrit, Absaemed en Epoetin Alfa Hexal als vergelijkbare geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Vast staat dat in de registratie van alle hierbedoelde geneesmiddelen epoëtine alfa is aangeduid als de werkzame stof. De middelen hebben dezelfde aminozuurvolgorde. Wel kan de glycosylatie verschillen. Verweerder heeft alleen die middelen vergelijkbaar geacht waaraan de WHO de glycosylatie-aanduiding “alfa” heeft toegekend. De voorzieningenrechter ziet geen reden om te oordelen dat hiermee een onjuiste uitleg is gegeven aan het wettelijk begrip vergelijkbare geneesmiddelen. De omstandigheid dat de middelen als biosimilars zijn toegelaten duidt er bovendien op dat de middelen klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn.

 

6 In de tweede plaats moet de vraag worden beantwoord of het geneesmiddel Eprex en de als biosimilars aangeduide geneesmiddelen Binocrit, Absaemed en Epoetin Alfa Hexal als vergelijkbare geneesmiddelen kunnen worden beschouwd.

6.1 Eiseres betwist dit. Zij wijst er op dat bij de totstandkoming van de WGP niet is gedacht aan biologische middelen maar alleen aan chemische middelen. De vergelijking met specialités en generieken gaat haars inziens niet op. Omdat het hier gaat om biologische middelen is niet alleen het eindproduct van belang maar het gehele productieproces. Er zijn verschillen in de glycosylatiepatronen van de geneesmiddelen. Daarom kan niet worden gesproken van dezelfde werkzame stof.

6.2 Vast staat dat in de registratie van alle hierbedoelde geneesmiddelen epoëtine alfa is aangeduid als de werkzame stof. De middelen hebben dezelfde aminozuurvolgorde. Wel kan de glycosylatie verschillen. Verweerder heeft alleen die middelen vergelijkbaar geacht waaraan de WHO de glycosylatie-aanduiding "alfa" heeft toegekend.

De voorzieningenrechter ziet geen reden om te oordelen dat hiermee een onjuiste uitleg is gegeven aan het wettelijk begrip vergelijkbare geneesmiddelen. De omstandigheid dat de middelen als biosimilars zijn toegelaten duidt er bovendien op dat de middelen klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn.

LS&R 29

Gereguleerde afgifte

Rechtbank ‘s-Gravenhage 7 april 2010, zaaknr. / rolnr: 340373 / 09-2029 (Mundipharma Pharmaceuticals B.V. tegen Sandoz B.V.)

Octrooirecht. Controlled release OxyContin.  Toegevoegde materie; (undisclosed) disclaimer. Niet nawerkbaarheid. De Rechtbank acht Mundipharma’s octrooi zoals verleend geldig. Sandoz maakt inbreuk met de 10 en 20 mg doseringen. Provisioneel inbreukverbod toegewezen. Schorsing van de hoofdzaak totdat in oppositie in kracht van gewijsde is beslist. 

Mundipharma is houdster van het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 0 722 730 (hierna: EP 730 of het 730-octrooi). EP 730 heeft betrekking op formuleringen voor gereguleerde afgifte van (pijnstiller) oxycodon of een zout daarvan, zoals oxycodon hydrochloride.  De Oppositie-Afdeling heeft EP 730 gewijzigd in stand gehouden. Tegen die beslissing is beroep ingesteld. De behandeling van die zaak is door de Technische Kamer van Beroep geschorst in afwachting van de beslissing van de Grote Kamer van Beroep (hierna: GKB) in de zaak G2/08, in verband met een van de door Mundipharma ingediende auxiliary requests.

Een aan Mundipharma verbonden onderneming, Purdue Pharma LP, brengt sinds 1996 door haar ontwikkelde oxycodonformuleringen op de markt onder de naam OxyContin. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft bij besluiten van 19 juni 2008 aan Sandoz drie vergunningen verleend voor de verhandeling in Nederland van generieke (matrix-)formuleringen voor gereguleerde afgifte van oxycodon hydrochloride.

Mundipharma vordert (kort gezegd) een (provisioneel) inbreukverbod met nevenvorderingen. In voorwaardelijke reconventie – onder de voorwaarde dat de Technische Kamer van Beroep in de aanhangige oppositieprocedure die conclusies nog niet heeft herroepen – vordert Sandoz de nietigheid van de door Mundipharma ingeroepen conclusies van het Nederlandse deel van EP 730 wegens toegevoegde materie, niet nawerkbaarheid en gebrek aan nieuwheid / inventiviteit.

Toegevoegde materie; (undisclosed) disclaimer

Sandoz stelt zich op het standpunt dat in conclusie 1 van EP 730 (en daarvan afhankelijke conclusies) materie is toegevoegd ten opzichte van de oorspronkelijke aanvrage WO 765 omdat daarin de disclaimer ‘other than an acrylic resin matrix ’ (hierna: ‘de disclaimer’) niet of in elk geval niet duidelijk en ondubbelzinnig zou zijn geopenbaard.

Naar het oordeel van de rechtbank in WO 765 aan de gemiddelde vakman voldoende duidelijk geopenbaard dat ten behoeve van het verkrijgen van de gewenste formulering met verlengde afgifte een controlled release matrix kan worden gebruikt waarin – uitsluitend of onder meer – acrylhars is toegepast. De vakman zal inzien dat in EP 730 zo’n (door middel van een disclaimer van bescherming uitgesloten) matrix kortweg is aangeduid met de term ‘acrylic resin matrix’. Voor de gemiddelde vakman is derhalve duidelijk welke materie door de disclaimer van de beschermingsvang van EP 730 is uitgesloten en daarmee welke materie nog wel door conclusie 1 wordt beschermd.

Of de toevoeging van de disclaimer in het uiteindelijk verleende 730-octrooi al dan niet strijd met het in artikel 84 EOV neergelegde vereiste van duidelijkheid opleverde stond ter beoordeling van de verlenende instantie in München, maar kan volgens de rechtbank thans niet in de beoordeling van de geldigheid van EP 730 worden betrokken nu het niet voldoen aan dat vereiste (in de Rijksoctrooiwet 1995 neergelegd in artikel 25) geen grond voor vernietiging door de nationale rechter kan opleveren.

Anders dan Sandoz heeft betoogd, kan volgens de rechtbank ook niet als juist worden aanvaard dat de GKB in G1/03 met de overweging ‘In any case, the requirements of conciseness and clarity of Article 84 EPC are also applicable to claims containing claims’ heeft beoogd artikel 84 EOV toe te voegen als grond voor vernietiging van een octrooi in een procedure voor de nationale rechter, hoewel geen deel uitmakend van de in artikel 138 EOV limitatief opgesomde nietigheidsgronden. Veeleer dient deze zinsnede te worden beschouwd in de context van de verwijzingszaken die hebben geleid tot G1/03.

Undisclosed disclaimer?

Naar het oordeel van de rechtbank is van een ‘undisclosed disclaimer’ zoals bedoeld in G1/03 alleen sprake indien voor de disclaimer noch voor de materie van de disclaimer (dat wil zeggen datgene wat wordt uitgesloten) een basis kan worden gevonden in de oorspronkelijke aanvrage.  Alleen indien de materie van de disclaimer in negatieve noch positieve zin is geopenbaard in de oorspronkelijke aanvrage kan de disclaimer worden aangemerkt als ‘undisclosed’. Volgens de rechtbank geldt dat de disclaimer niet moet worden aangemerkt als ‘undisclosed’ in de zin van G1/03 en dat deze niet dient te worden beoordeeld aan de hand van de in G1/03 neergelegde vereisten.

Wel ter beoordeling is volgens de rechtbank de vraag of de omstandigheid dat de materie van de disclaimer, die in WO 765 nog in positieve zin was opgenomen, thans in negatieve zin in de vorm van een disclaimer in EP 730 wordt opgenomen, doordat deze materie van bescherming wordt uitgesloten, in strijd komt met artikel 123 (2) EOV. Het is immers denkbaar dat de technische leer van het octrooi daardoor is veranderd. Echter, zoals de gemiddelde vakman volgens de rechtbank zal onderkennen is de disclaimer uitsluitend opgenomen om een juridische reden, namelijk ter voorkoming van dubbele octrooiering. Een technische betekenis kan daaraan niet worden toegekend; de technische leer van het octrooi wordt er niet door gewijzigd. Derhalve valt niet in te zien dat Mundipharma door het opnemen van de disclaimer enig ongerechtvaardigd voordeel zou hebben genoten of dat derden daardoor in hun belangen zouden kunnen zijn geschaad. Aldus acht de rechtbank de in conclusie 1 van EP 730 opgenomen disclaimer toelaatbaar. 

Niet-nawerkbaarheid

Volgens Sandoz is conclusie 1 van EP 730 niet nawerkbaar, omdat de beschrijving niet leert hoe de daarin omschreven plasmaniveaus kunnen worden bereikt. De rechtbank wijst dat standpunt van de hand. Mundiphama heeft – met rapporten van partij-deskundigen onderbouwd – gesteld dat controlled release matrix formuleringen als zodanig op de prioriteitsdatum tot de stand van de techniek behoorden en dat de gemiddelde vakman, op grond van de informatie uit het octrooischrift, waaronder de in de beschrijving en conclusie 9 gegeven correlatie tussen de in vitro dissolutiewaarden en het in vivo plasmaprofiel, en zijn algemene vakkennis, zonder undue burden tot een controlled release matrix kon komen waarmee het in conclusie 1 beschreven in vivo plasmaprofiel kan worden bereikt.

Sandoz heeft – eerst bij pleidooi – nog de stelling naar voren gebracht dat de in het octrooischrift gegeven correlatie tussen het in vitro afgifteprofiel en de te bereiken in vivo plasmawaarden de gemiddelde vakman niet kan helpen om te komen tot het gewenste in vivo profiel, omdat de in vitro dissolutiewaarden niet voldoende nawerkbaar zouden zijn beschreven. De rechtbank gaat daar niet in mee en komt tot de slotsom dat de in vitro waarden voldoende nawerkbaar zijn beschreven. 

Gebrek aan nieuwheid

Het niet-nieuwheidsverweer van Sandoz treft volgens de rechtbank geen doel. De gebruikte hoeveelheid actieve stof van voorbeeld II valt niet binnen de waarden van conclusie 1 en EP 104 bevat evenmin een directe en ondubbelzinnige openbaring van oxycodonzout.

Gebrek aan inventiviteit

Mundipharma heeft aangevoerd – en Sandoz heeft niet gemotiveerd bestreden – dat voor de gemiddelde vakman die zich op de prioriteitsdatum van EP 730 voor een dergelijk (te weten: het vinden van een effectieve pijnstiller voor de behandeling van matige tot hevige pijn met een lagere variabiliteit in de benodigde dosering van patiënt tot patiënt en (inherent daaraan) betere titratie (het instellen van een patiënt op de juiste dosering) probleem gesteld zag, vele wegen openstonden om naar een oplossing te zoeken. EP 193 bevat geen enkele aanwijzing welke weg de gemiddelde vakman zou moeten inslaan om tot de oplossing van zijn probleem te komen. Oxycodon wordt in EP 193 niet genoemd. Niet kan worden aangenomen volgens de rechtbank dat op de prioriteitsdatum oxycodon bij de gemiddelde vakman bekend stond als bruikbaar alternatief voor hydromorfon (of morfine) voor toepassing in een controlled release formulering. Daarom kan evenmin worden geoordeeld dat de keus voor oxycodon in een controlled release formulering voor de gemiddelde vakman die op zoek was naar een oplossing voor het hiervoor geformuleerde probleem voor de hand lag.

Inbreuk op conclusie 1 van EP 730 zoals verleend?

Sandoz heeft niet bestreden dat haar 10 mg en 20 mg formuleringen vallen binnen de beschermingsomvang van conclusie 1 van het 730-octrooi. Sandoz is van mening dat dit echter niet geldt voor haar 5 mg formulering omdat daarmee niet wordt voldaan aan het kenmerk oxycodone salt in an amount equivalent to 10 mg to 160 mg of the oxycodone hydrochloride salt. Het standpunt van Mundipharma (dat de 5 mg formulering, indien gebruikt in combinatie met een andere formulering, inbreuk maakt en voorts dat met de 5 mg formulering indirecte octrooi-inbreuk wordt gepleegd) wordt verworpen. De rechtbank stelt voorop dat een formulering van 5 mg buiten de range valt als opgenomen in voormeld kenmerk van conclusie 1 zodat deze buiten de beschermingsomvang van (conclusie 1 van) het octrooi valt. Slechts in door Mundipharma te stellen (en bij betwisting te bewijzen) bijkomende omstandigheden inhoudende dat de 5 mg formulering geschikt is en ook door Sandoz bestemd wordt om te gebruiken in degeoctrooieerde range kan van indirecte inbreuk sprake zijn.

Aanhouding beslissing inzake geldigheid en inbreuk

Terzake van EP 730 is een oppositieprocedure aanhangig waarin het 730-octrooi door de Oppositie-Afdeling niet ongewijzigd in stand is gelaten. Mundipharma is van die beslissing in beroep gegaan en heeft verschillende hulpverzoeken ingediend. Aldus is thans minst genomen in enige mate onzeker of en zo ja met welke conclusies de verlenende instantie in München EP 730 uiteindelijk in stand zal laten. De rechtbank acht het daarom opportuun om de beslissing terzake van de geldigheid van en inbreuk op dit octrooi aan te houden en gebruikmakend van haar discretionaire bevoegdheid ingevolge artikel 83 lid 4 ROW de hoofdzaak in zoverre te schorsen, totdat in oppositie tegen EP 730 in kracht van gewijsde is beslist.

Provisionele vorderingen

Het gevorderde provisionele inbreukverbod wordt toegewezen. 

Lees het vonnis hier.

LS&R 28

Verzoek om opschorten toelating biociden

Vzr. CBB 29 maart 2010, LJN BL9686 (International Paint (Nederland) B.V. tegen College ter beoordeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden)

Bestrijdingsmiddelenwet; Verlenging; verzoek voorlopige voorziening; opschorten o.g.v. artikel 44 lid 4 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden van het vervallen van de toelating; risico voor de volksgezondheid of de veiligheid.

Aan de orde is de vraag of de afwijzing door verweerder van het verzoek van verzoekster om met toepassing van artikel 44, vierde lid, Wgb het vervallen van de toelating van de biocide “Micron Kopervrij” op te schorten in afwachting van de beslissing op verzoeksters aanvraag tot verlenging van die toelating, naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter in rechte stand zal houden.

De Vzr. wijst de voorlopige voorziening af.

6.5 In aanmerking genomen de beperkte strekking van de in artikel 44, vierde lid, Wgb getroffen voorziening acht de voorzieningenrechter in zijn algemeenheid niet onredelijk dat verweerder van zijn bevoegdheid tot opschorting van het vervallen van een eerdere toelating geen gebruik maakt, indien ten tijde van belang reeds duidelijk is dat de volksgezondheid of de veiligheid van de toepasser in het geding zijn en de aanvraag voor verlenging van de toelating op die grond niet zal worden ingewilligd. Het komt de voorzieningenrechter voorshands niet als onjuist voor dat verweerder ervan uitgaat dat, gelet op de omstandigheid dat in het geval van onmiddellijke intrekking van een toelating het in geding zijn van de volksgezondheid of de veiligheid van de toepasser zo bezwaarlijk wordt geacht dat geen afleverings- en/of opgebruiktermijn kan worden vastgesteld, in het geval van de expiratie van een toelating het in geding zijn van de volksgezondheid of de veiligheid van de toepasser evenzeer - zo niet des te meer - aanleiding vormt geen gebruik te maken van zijn bevoegdheid om hangende de verlengingsaanvraag het vervallen van de toelating op te schorten.

6.6 Aan de afwijzing van het verzoek het vervallen van de toelating van "Micron Kopervrij" op te schorten, ligt ten grondslag het oordeel van verweerder dat er uit arbeidstoxicologisch oogpunt bezwaar bestaat tegen toelating van dit middel voor zowel de professionele als de niet-professionele toepassing. Volgens verweerder zou verzoeksters aanvraag voor verlenging van de toelating van de biocide reeds op die grond zijn afgewezen, ware het niet dat eerst nog het effect van het gebruik van dichlofluanide als aangroeiwerende verf op de mogelijke vorming van NDMA moet worden beoordeeld.

6.7 De voorzieningenrechter constateert dat verzoekster weliswaar stelt dat zij zich niet met het bestreden besluit kan verenigen, maar dat zij het oordeel van verweerder dat de gezondheidsrisico’s voor zowel de professionele als de niet-professionele toepasser bij het gebruik van “Micron Kopervrij” zodanig zijn dat zij aan toelating van dit biocide in de weg staan, niet of slechts op ondergeschikte punten heeft bestreden. Ter zitting van de voorzieningenrechter heeft verzoekster bevestigd dat zij met betrekking tot het airless spuiten door de professionele toepasser niet betwist dat nadelige systemische gezondheidseffecten als gevolg van dermale blootstelling aan dichlofluanide niet zijn uit te sluiten, zowel bij onbeschermd als bij beschermd gebruik van het middel, en dat toelating van deze toepassing niet kan worden ondersteund. Voorts heeft verzoekster ter zitting van de voorzieningenrechter gesteld dat zij de juistheid van verweerders berekeningen van de overschrijdingen van de risico-index (verwezen zij naar de weergave daarvan in rubriek 5) niet betwist. Uit deze berekeningen volgt echter dat, ook indien rekening wordt gehouden met de door verzoekster voorgestane uitgangspunten zoals weergegeven in de in rubriek 4 geciteerde brief, er voor zowel de professionele als de niet-professionele toepasser een onaanvaardbaar gezondheidsrisico is verbonden aan het gebruik van de biocide “Micron Kopervrij” en dat persoonlijke beschermingsmiddelen bij zowel het professionele gebruik (handmatig spuiten en strijken) als het niet-professionele gebruik het risico op nadelige gezondheidseffecten niet afdoende kunnen reduceren.

LS&R 27

Farmaceutische uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid

Rechtbank 's-Gravenhage 17 maart 2010, LJN BL8832 (A tegen Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Wet geneesmiddelenprijzen; belanghebbendenbegrip; vergelijkbaar geneesmiddel; werkzaam bestanddeel; toetsing rechtmatigheid van het in Duitsland in de handel zijn van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel. Farmaceutische uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. Beroep ongegrond.

Bij besluit van 19 februari 2009, gepubliceerd in de Staatscourant van 27 februari 2009, nr. 40, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van de Wet Geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP) met ingang van 1 april 2009, voor de vierentwintigste keer geactualiseerd (24ste herijking) en daarbij onder meer de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam Plavix tablet filmomhuld 75 mg vastgesteld op € 1,66612400 per stuk.

Tegen dit besluit hebben eiseressen bij faxbericht van 9 april 2009 beroep ingesteld.

 

 

2.2.6. De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht, immers overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, tweede lid, van de WGP, de maximumprijs van Plavix (mede) aan de hand van de prijzen van de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen heeft bepaald. Verweerder is daarbij naar het oordeel van de rechtbank niet gehouden zich zelfstandig een oordeel te vormen over de vraag of de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare geneesmiddelen rechtmatig in Duitsland in de handel zijn gebracht. De rechtbank acht het niet onredelijk of anderszins onjuist dat verweerder slechts dan afziet van het betrekken van de prijs van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel bij het vaststellen van de maximumprijzen, wanneer hem is gebleken dat op de peildatum de daartoe bevoegde Duitse autoriteiten hebben bepaald dat het op de Duitse referentielijst voorkomend geneesmiddel niet rechtmatig in de handel is gebracht, dan wel schorsende werking hebben toegekend aan een ingesteld rechtsmiddel tegen de registratie van dat geneesmiddel.

2.3.3. De rechtbank is van oordeel dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat voor het antwoord op de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen niet relevant is of de therapeutische indicaties voor Plavix en de clopidogrel-besilaat geneesmiddelen gelijk zijn of van elkaar verschillen. In het kader van de WGP gaat het om de farmaceutisch uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRS) heeft dit reeds eerder overwogen in haar uitspraken van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverweging 2.4.6.1.) en 16 oktober 2002 LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5).

2.3.4. Verweerder heeft zich derhalve op goede gronden op het standpunt gesteld dat Plavix en de op de Duitse referentielijst voorkomende clogridoprel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP. Verweerder diende de op de Duitse referentielijst voorkomende prijzen van deze clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen derhalve mede te betrekken bij de berekening van de vast te stellen maximumprijzen van Plavix.

LS&R 26

De rechtspositie van deze derde nadelig kan beïnvloeden

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 maart 2010, HA ZA 09-3640 (Phramachemie B.V. tegen de Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd)

Octrooirecht. Vonnis in incident. Voeging. Voeging licentienemer toegestaan. Hoofdzaak betreft gestelde nietigheid ABC en (reconventioneel) gestelde inbreuk op farmaoctrooi.

3.1. Glaxo vordert dat haar wordt toegestaan zich in de hoofdzaak aan de zijde van Wellcome te voegen. Zij stelt daartoe dat zij een rechtmatig belang heeft bij voeging omdat zij exclusief licentieneemster is onder het aanvullend beschermingscertificaat en het basisoctrooi en dat zij van Wellcome een procesvolmacht heeft gekregen om in eigen naam in rechte op te treden om deze rechten te handhaven.

4.1. (…) Voor het aannemen van dat belang is voldoende dat een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij, aan wier zijde de derde zich wenst te voegen, de rechtspositie van deze derde nadelig kan beïnvloeden (vergelijk HR 14 maart 2008, NJ 2008, 168). De rechtbank is van oordeel dat de onderhavige incidentele vordering moet worden toegewezen, nu de aangevoerde en niet weersproken gronden die vordering kunnen dragen.

 

LS&R 25

Niet nieuw in Nederland

Rechtbank ’s-Gravenhage 24 maart 2010, HA ZA 08-2126 (Ratiopharm GmbH c.s. tegen Eli Lilly and co. Ltd)

Uitspraak ingezonden door Chantal Morel & Moïra Truijens, Morel, Klos, Vos & Schaap.

Octrooirecht. Nederlandse Olanzapine-zaak. Het Nederlandse deel van het octrooi en ABC van Eli Lilly wordt vernietigd, omdat de stof olanzapine reeds ‘directly and unambiguously’ geopenbaard werd in een eerder gepubliceerd document (‘Schauzu’). Een aanvankelijke fout in dat eerdere document is onmiddellijk kenbaar voor de vakman, evenals de wijze waarop die fout kan worden rechtgezet. Voor de vakman is er geen aanleiding nog naar een ander document te kijken. Uitgebreide bespreking van EOB Case Law en hoe de rechtbank omgaat met gebreken en fouten in openbaarmakingen.

De rechtbank realiseert zich dat haar beslissing wezenlijk afwijkt van eerdere beslissingen in VS, China, Tsjechië, Slowakije, Roemenië, Oekraïne, Rusland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk en Spanje. In Canada is het octrooi eveneens vernietigd, maar op grond van een ander argument (daar werd olanzapine geen geldige selectie-uitvinding geacht).

6.15. Naar oordeel van de rechtbank is het in lijn met dit Case Law als uitgangspunt te nemen dat een disclosure de stand van de techniek weergeeft die de vakman daaruit afleidt. Niettemin kan een disclosure een fout bevatten waardoor de vakman wat betreft de stand van de techniek op het verkeerde been wordt gezet. Als prima facie sprake is van een fout, behoeft het document niet om die reden terzijde te worden gelegd. Indien de noodzakelijke correctie even kenbaar is en vanzelfsprekend is - directly and unambiguously - als de vaststelling van het bestaan van die fout, dan is er goede reden de gecorrigeerde disclosure te aanvaarden.

6.16. Merkt de vakman een fout in de disclosure niet onmiddellijk op dan zal hij in beginsel de publicatie opvatten als een oplossing voor een technisch probleem zoals het is geopenbaard. Dit beginsel gaat evenwel niet op indien de disclosure in zichzelf een verwijzing naar een ander document bevat, dat de vakman gelet op zijn drang de technical reality te achterhalen zonder meer zal raadplegen en waaruit hij could see at once that the information in question was not correct (T 591/90, Case law p. 79). In dat geval zal de vakman wederom de fout corrigeren aan de hand van het geraadpleegde document. Wel zal aannemelijk moeten zijn dat de vakman het document zal raadplegen, omdat hij bijvoorbeeld twijfelt aan de juistheid van de geopenbaarde informatie (T 412/91), omdat het document naar zijn aard slechts een samenvatting is van het achterliggende document (T 77/87) of omdat hij wordt geconfronteerd met een voor hem geheel onbekende techniek (T 591/90).

(…)

8.1. Samengevat is het oordeel van deze rechtbank dat Schauzu een fout bevat, die voor de vakman onmiddellijk kenbaar is zonder dat hij daar een ander document voor nodig heeft. De manier waarop die fout kan worden rechtgezet is onmiddellijk kenbaar uit hetzelfde Schauzu document. Schauzu openbaart directly and unambiguously, in één document als stof 11 olanzapine. De vakman heeft daarom geen aanleiding Chakrabarti I1 te raadplegen. Zou de vakman dat toch doen, dan zou die publicatie hem bevestigen in zijn eerste aanname dat Schauzu niet gehalogeneerd olanzapine openbaart. Hij zal zeker niet directly and unambiguously (at once, ohne weiteres) concluderen dat Schauzu een tweede fout heeft gemaakt en feitelijk flumazapine openbaart.

LS&R 24

Dit kan niet als een verrassend effect gelden

Gerechtshof ’s-Gravenhage 16 maart 2010, KG ZA 07-1439 (Aventis Inc. tegen Apothecon B.V. & Ratiopharm B.V. c.s.)

Uitspraak ingezonden door Mark van Gardingen, Brinkhof.

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 22 januari 2008, KG ZA 07-1439). De door Aventis in kort geding gevorderde inbreukvoorzieningen tegen Apothecon en Ratiopharm worden afgewezen. Om meerdere redenen bestaat een gerede kans dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd.

In dit geschil heeft Aventis gevorderd Apothecon en Ratiopharm iedere directe of indirect inbreuk op EP ‘967 ('Use of terfenadine derivates as antihistaminics in a hepatically impaired patient'), met name door de verkoop en verhandeling van een geneesmiddel bevattende fexofenadine te verbieden. Apothecon en Ratiopharm voeren aan dat het octrooi nietig is, dan wel dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd. Het Hof oordeelt allereerst dat de antihistiministische werking van fexofenadine op de voorrangsdatum van EP ‘967 bekend was.

Inventiviteit: Aventis stelt zich op het standpunt dat de geoctrooieerde uitvinding een selectieuitvinding is, gebaseerd op de selectie van een bepaalde patientengroep, te weten patienten met een leverkwaal bij wie toediening van terfenadine ter verlichting van hooikoorts tot hartproblemen kan leiden. Het Hof is het daar niet mee eens en concludeert dat er geen vooroordeel bestond op grond van een verondersteld class-effect. Sterker, aldus het Hof, in Monahan en Mathews zijn aanwijzingen te vinden die direct leiden naar de oplossing, de rechtstreekse toepassing van fexofenadine aan hooikoortspatienten met leveraandoeningen, waarbij de werkingen van terfenadine uiteraard niet optreden.

Nieuwheid: Uit het octrooi blijkt volgens het Hof niet dat het gebruik van fexofenadine (zelf) voor het vervaardigen van een geneesmiddel om een anti-histaminische werking te verschaffen in een ‘hooikoorts patient’ met een leverkwaal een verrassend technisch effect met zich meebrengt ten opzichte van dat gebruik bij ‘hooikoortspatienten’ die geen leverkwaal hebben (en dit is ook anderszins niet aannemelijk geworden). Welliswaar blijkt uit het octrooi dat met bedoeld gebruik (toediening) van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ met een leverkwaal de hartaandoeningen die gepaard gaan met het toedienen van terfenadine aan die patienten worden vermeden, maar dit kan niet als een verrassend effect gelden omdat dergelijke hartaandoeningen zich ook niet voordoen bij toediening van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ zonder leverkwaal. De keuze is, aldus het Hof, aldus een willekeurige.

LS&R 23

Indeling fabrikant medische hulpmiddelen

Gerechtshof Arnhem 9 maart 2010, LJN BL7947 (Trippel- en sta-op stoelen)

Indeling. Fabrikant van medische hulpmiddelen terecht ingedeeld in sector 12, Metaal en technische bedrijfstakken.

De activiteiten van belanghebbende bestaan uit het vervaardigen van medische hulpmiddelen, voornamelijk zogenaamde sta-opstoelen en trippelstoelen. Deze stoelen bestaan uit een metalen frame dat wordt gestoffeerd. Het bedrijf van belanghebbende is opgesplitst in drie afdelingen van ongeveer gelijke grootte: de afdeling metaal, de afdeling stoffering en de afdeling assemblage. Op de afdeling metaal worden onder andere de metalen frames voor de door belanghebbende geproduceerde stoelen vervaardigd door metaal te bewerken middels zagen, boren, frezen, draaien en lassen, op de afdeling assemblage bestaan de activiteiten onder andere uit het assembleren van deze metalen frames en de afdeling stoffering stoffeert de metalen frames.

4.4. Naar het oordeel van het Hof vallen de werkzaamheden binnen de afdeling metaal geheel en de werkzaamheden verricht binnen de afdeling assemblage voor het overgrote deel, naar hun aard binnen de werkingssfeer van sector 12. Metaal en technische bedrijfstakken. Andere werkzaamheden, die vallen onder de werkingssfeer van andere sectoren, zoals stoffering of het afstellen van stoelen, zijn qua omvang ondergeschikt aan deze werkzaamheden. Het Hof is van oordeel dat op grond hiervan aannemelijk is dat de werkzaamheden die vallen onder de werkingssfeer van sector 12. Metaal en technische bedrijfstakken de werkzaamheden vormen waarvoor belanghebbende in de regel het grootste bedrag aan premieplichtig loon betaalt of vermoedelijk zal betalen.

LS&R 22

Octrooien op genetische informatie

Conclusie HvJ EU A-G Mengozzi 9 maart 2010, zaak C-428/08 (Monsanto Technology LLC tegen Cefetra BV e.a.) - Perscommuniqué

Prejudiciële vragen gesteld door de Rechtbank 's-Gravenhage.

Octrooirecht. Octrooi op genetische informatie. Het Hof van Justitie buigt zich voor het eerst over de uitlegging van de strekking van de Europese regeling inzake de bescherming van biotechnologische uitvindingen.

Perscommuniqué HvJ EU: Advocaat-generaal Paolo Mengozzi geeft het Hof in overweging vast te stellen dat het octrooi voor een gensequentie wordt beschermd voor zover de genetische informatie op dat moment de in dat octrooi beschreven functie uitoefent

De Nederlandse rechter tot wie Monsanto zich heeft gewend, heeft het Hof verzocht te preciseren welke bescherming in de Europese Unie moet worden toegekend aan biotechnologische uitvindingen, en in het bijzonder aan octrooien op genetische informatie. Vastgesteld moet worden of de genetische informatie als zodanig wordt beschermd, als chemische samenstelling, ook wanneer zij als een soort „residu” aanwezig is in een product (bijvoorbeeld meel) dat het resultaat is van de verwerking van het biologische voortbrengsel (de sojaplant) waarin de sequentie haar functie uitoefende (het creëren van glysofaat-resistentie).

Advocaat-generaal Paolo Mengozzi betoogt op basis van een onderzoek van de tekst en het doel van de richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, dat het geoctrooieerde DNA als zodanig wordt beschermd, dat wil zeggen als chemische samenstelling, enkel wanneer dit de functie uitoefent waarvoor het is geoctrooieerd. Zijns inziens is alleen in dat geval ook het „materiaal” waarin het DNA is opgenomen, beschermd.
Op basis van de richtlijn kan, middels de inaanmerkingneming van de functie die het DNA uitoefent, onderscheid worden gemaakt tussen een „ontdekking” (dat wil zeggen de enkele identificatie van een gensequentie zonder dat de functie daarvan wordt aangegeven) – die als zodanig niet octrooieerbaar is – en een „uitvinding” (dat wil zeggen de ontdekking die wordt voorzien van de aanduiding van de functie), die daarentegen wel octrooieerbaar is.

Bijgevolg zou het beschermen van de gensequentie voor al haar mogelijke functies, ook die welke op het tijdstip van de octrooiaanvraag niet bekend zijn, betekenen dat het octrooi zou worden verleend voor functies die op het tijdstip waarop het wordt aangevraagd nog onbekend zijn, of, anders gezegd, dat octrooieerbaarheid van een loutere ontdekking wordt toegestaan, in strijd met de beginselen op het gebied van octrooien.

Aangezien het niet mogelijk is te weten op welk moment en op welk punt in de voedselketen en in afgeleide producten nog sporen zijn terug te vinden van het oorspronkelijke DNA van de genetisch gemodificeerde plant, dat echter geen enkele functie meer uitoefent, zou voorts de enkele aanwezigheid ervan een onbepaald aantal afgeleide producten onderwerpen aan de controle van degene die de gensequentie van een plant heeft geoctrooieerd.
De advocaat-generaal stelt derhalve vast dat de bescherming die wordt verleend aan een octrooi voor een gensequentie, is beperkt tot de situaties waarin de genetische informatie op dat moment de in het octrooi beschreven functies uitoefent. Dit geldt zowel voor de bescherming van de sequentie als zodanig als voor de bescherming van het materiaal waarin zij is opgenomen.

Volgens hem vormt de richtlijn bovendien een uitputtende regeling van de in de Europese Unie aan een biotechnologische uitvinding toegekende bescherming, en staat zij in de weg aan een nationale regeling die aan biotechnologische uitvindingen een ruimere bescherming toekent. Zij heeft immers tot doel de markt en de mededinging te bevorderen en te voorkomen dat de bestaande verschillen in de regelingen op dit gebied een negatieve invloed zouden hebben op het handelsverkeer binnen de Unie.

Het feit dat het octrooi is verleend vóór de inwerkingtreding van de richtlijn (30/07/1998) doet niet ter zake. Ten eerste bevat de richtlijn immers geen enkele overgangsbepaling, en ten tweede gaat de verplichting om het nationale recht in overeenstemming met het Unierecht uit te leggen, volgens vaste rechtspraak ook op voor nationale bepalingen van oudere datum dan de betrokken Uniebepalingen. Voorts wordt de bescherming van de functies waarvoor de gensequentie is geoctrooieerd, gewaarborgd door de richtlijn en wordt deze hoe dan ook niet ter discussie gesteld.

LS&R 21

Middel moet werkzaam en veilig zijn

Rechtbank Zwolle 26 februari 2010, LJN BL5695 (ARTU Biologicals Europe BV tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Besluit registratie geneesmiddelen. Aan de orde is de weigering van het CBG om het geneesmiddel Oralgen te registreren omdat het niet werkzaam zou zijn. De rechtbank is van oordeel dat het CBG zich op het standpunt mocht stellen dat Artu niet aannemelijk heeft gemaakt dat Oralgen aan de wettelijke eisen (dat het middel werkzaam en veilig moet zijn) voldoet. De weigering wordt in stand gelaten.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder deze conclusie, gezien de aangeboden onderzoeksresultaten, in redelijkheid kon trekken. In het klinische rapport van 21 maart 2006 heeft verweerder zijn conclusie uitvoerig gemotiveerd en onderbouwd. De rechtbank stelt overigens vast dat eiseres in haar aanbiedingsbrief bij het rapport van 22 december 2005 zelf ook enkele kritische opmerkingen heeft gemaakt ten aanzien van de effectiviteit van Oralgen. Eiseres heeft naar aanleiding van het klinische rapport van verweerder, hoewel dat op haar weg lag, geen tegenbewijs in de vorm van andere stukken of rapporten geleverd waaruit blijkt dat verweerder ten onrechte tot zijn oordeel is gekomen. De rechtbank verwijst in dit kader naar artikel 3 van de Wog, waarin uitdrukkelijk staat dat de aanvrager van de registratie alle, voor de aanvraag relevante, gegevens dient te overleggen. De onderzoeken die eiseres in een later stadium heeft ingediend kunnen op grond van die bepaling dan ook niet als nader bewijs gelden. Daar komt bij dat deze latere onderzoeken niet kunnen worden aangemerkt als een aanvulling op de Stardropstudie.

Het beroep van eiseres dient gezien voorgaande overwegingen ongegrond te worden verklaard.

LS&R 20

Zekere gelijkenis tussen de griepvaccins

Gerechtshof Amsterdam 23 februari 2010, LJN BL9730 (Solvay Pharmaceuticals B.V. tegen Novartis Vaccines and diagnostics Limited)

Merkenrecht. Novartis is houder van Benelux-merk FLUVIRIN en gebruikt deze merknaam voor griepvaccins. Solvay heeft het voornemen om onder de merknaam FLURALIN een griepvaccin op de markt te brengen. Aangenomen moet worden dat het publiek dat bij de beoordeling van de inbreukvraag relevant is met name uit artsen, verplegers en hypotheekhouders bestaat en niet ook uit de eindgebruikers/consumenten van het product. Hoewel sprake is van een zekere gelijkenis tussen de twee merken/tekens, houdt FLURALIN door de afwijkende vierde tot en met zesde letters (RAL in plaats van VIR) in de gegeven omstandigheden voldoende afstand van het merk FLURALIN en is van een overeenstemming die tot een relevant gevaar voor verwarring leidt geen sprake.

4.8. Het voorgaande leidt tot de slotsom dat, hoewel sprake is van een zekere gelijkenis tussen de twee merken/tekens, FLURALIN door de afwijkende vierde tot en met zesde letters (RAL in plaats van VIR) in de gegeven omstandigheden voldoende afstand houdt van het merk FLUVIRIN van Novartis en van een overeenstemming die tot een relevant gevaar voor verwarring leidt geen sprake is.

4.9. Novartis heeft geen feiten gesteld, laat staan voldoende gespecificeerd te bewijzen aangeboden, die indien bewezen tot een ander oordeel leiden. Haar bewijsaanbod zal mitsdien worden gepasseerd.

4.10. Het vorenstaande brengt reeds mee dat de grieven van Solvay slagen. Bij de verdere behandeling daarvan heeft Solvay onvoldoende belang. De vordering van Novartis zal alsnog worden afgewezen. De door Solvay gevorderde verklaring voor recht is toewijsbaar.

4.11. Het hof acht de vermeerdering van eis bij memorie van antwoord in het incidenteel appel, die inhoudt dat Solvay (anders dan in de conclusie van de appeldagvaarding, doch conform de bij conclusie van antwoord in conventie tevens conclusie van eis in reconventie in eerste aanleg ter zake geformuleerde eis) aanspraak maakt op vergoeding van de volledige door haar gemaakte proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv in de gegeven omstandigheden toelaatbaar. Het is immers Novartis die door het aanvoeren van een incidentele grief de discussie over de proceskostenveroordeling in eerste aanleg heeft heropend en er op bedacht heeft moeten zijn dat ook Solvay dit onderdeel van haar oorspronkelijke eis alsnog in hoger beroep aan de orde zou willen stellen.

LS&R 19

Een verzoek een zaak uit het VRO-regime te verwijderen

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 februari 2010, zaaknr. HA ZA 09-3320 (Novozymes A/S tegen DSM Food Specialities B.V.)

Uitspraak ingezonden door Simon Dack. De Brauw Blackstone Westbroek.

Octrooirecht. Rolbeslissing. Weigering verzoek eisende partij om zaak uit het Versneld Regime in Octrooizaken (VRO) te halen.

Een verzoek een zaak uit het VRO regime te verwijderen, waartegen door de andere partij bezwaar wordt gemaakt, zal slechts in uitzonderlijke gevallen worden gehonoreerd. Dat geldt zeker indien reeds door gedaagde partij is geantwoord en een reconventionele vordering is ingesteld. De belangen van beide partijen en het belang van een goede procesorde dienen daarbij in aanmerking te worden genomen.

Het feit dat -naar aanleiding van de stellingen van DSM Food Specialities bij antwoord- nieuwe analyses noodzakelijk worden geacht om de gestelde inbreuk ten aanzien van de reeds ten tijde van de dagvaarding door DSM Food Specialities verhandelde producten deugdelijk te kunnen onderbouwen en dat daarmee enige tijd gemoeid zal zijn, komt onder de gegeven omstandigheden (waaronder het feit dat Novozymes A/S -naar DSM Food Specialities heeft gesteld en Novozymes A/S niet heeft weersproken- DSM Food Specialities zonder voorafgaande sommatie in rechte heeft betrokken) voor risico van Novozymes A/S.

Het belang van Novozymes AIS om reeds in deze procedure tevens producten te kunnen betrekken die eerst na het uitbrengen van de dagvaarding door DSM Food Specialities op de markt zijn geïntroduceerd weegt niet zwaarder dan het belang van DSM Food Specialities een spoedige uitspraak te krijgen terzake van de gestelde inbreuk, alsmede terzake van de inmiddels bij conclusie van eis in reconventie aanhangig gemaakte vordering tot vernietiging van het octrooi. De zaak wordt verwezen.

LS&R 18

Een op implantaten in de mond bevestigde brug

Gerechtshof Amsterdam 26 januari 2010, LJN BL1887 (Belastingzaak implantaten in de mond)

Medisch Hulpmiddel. Tandarts. Uitspraak van de rechtbank van 21 januari 2010 kan niet in stand blijven omdat rechtbank geen beslissing heeft gegeven. De omstandigheid dat een zaak (i.c. een op implantaten in de mond bevestigde brug) zijn zelfstandigheid verliest verhindert niet dat sprake is van een hulpmiddel in de zin van art. 6.17 aanhef en onderdeel a Wet IB 2001.

2.2. Belanghebbende heeft onder andere uitgaven gedaan voor het plaatsen van een zogenaamde ‘Branemarkbrug’. Een Branemarkbrug (hierna: brug) is een op implantaten geplaatste gebitsprothese die kan worden bevestigd door middel van magneten, drukknoppen, een staaf-hulsconstructie, of schroeven. In het geval van belanghebbende is de brug geplaatst door middel van schroeven en kan de brug uitsluitend geplaatst en verwijderd worden door een tandarts.

2.5. Tussen partijen is in geschil of de brug moet worden aangemerkt als een hulpmiddel in de zin van artikel 6.17, aanhef en onderdeel a, en lid 2 van de Wet. Indien deze vraag bevestigd wordt beantwoord heeft belanghebbende recht op het in aanmerking nemen van uitgaven wegens chronische ziekte (artikel 6.20a, eerste lid, aanhef en onderdeel a, in verbinding met lid 2, van de Wet), en dient de door de in 2004 niet in aanmerking genomen persoonsgebonden aftrek behalve met de onder 2.4. gemelde uitgaven van vervoer ook met de door de inspecteur aangebrachte correctie van € 766 te worden verhoogd.

2.9. Het Hof vindt in de omstandigheid dat de brug na plaatsing zijn zelfstandigheid verliest dan ook geen aanleiding de brug niet als hulpmiddel in meerbedoelde zin van artikel 6.17, aanhef en onderdeel a, en lid 2 van de Wet aan te merken. Het gelijk ter zake is derhalve aan belanghebbende.

LS&R 17

Bijwerking door gebruik van slaapmiddel

Rechtbank Arnhem 20 januari 2010, LJN BL2340 (Eiser tegen Upjohn N.V.)

Eindvonnis in langlopende zaak over bijwerkingen door gebruik van het slaapmiddel Halcion. Vordering tot immateriële schadevergoeding wordt toegewezen. Tevens veroordeling tot vergoeding van materiële schade, op te maken bij staat.

Bezwaren tegen totstandkoming deskundigenbericht
2.9. De rechtbank volgt Upjohn niet in dat betoog. De Leidraad deskundigen vormt geen wet of regelgeving waaraan de deskundige gebonden is. Er bestaat dan ook geen grond om bij afwijking daarvan het deskundigenbericht buiten beschouwing te laten. Uit artikel 7:459 BW volgt niet een recht van Upjohn om aanwezig te zijn bij de gesprekken die de deskundigen met [eiser] en zijn naasten hebben gevoerd. De rechtbank voegt hieraan nog toe dat uit het voorgaande volgt dat Upjohn in de kern bezwaar maakt tegen het feit dat [eiser] en zijn naasten buiten aanwezigheid van Upjohn door de deskundigen zijn gehoord. Die kwestie is ook aan de orde geweest in het arrest van de Hoge Raad van 20 september 1996, NJ 1997/328 (Upjohn/[X]), waarin de deskundigen op eenzelfde wijze het onderzoek hebben verricht. In dat arrest is onder meer beslist (rov. 3.5.) dat wanneer [X] als getuigen zouden zijn gehoord, Upjohn onder meer het recht zou hebben gehad vragen aan hen te (doen) stellen en zo mogelijk tegenbewijs te leveren maar dat dat niet betekent dat, nu niet op basis van getuigenbewijs maar op de grondslag van een deskundigenbericht is beslist, met betrekking tot dit deskundigenbericht de voor getuigenbewijs geldende waarborgen toepassing zouden behoren te vinden. Het deskundigenbericht, zo oordeelt de Hoge Raad, kent een eigen wettelijk stelsel en voor (analogische) toepassing van wettelijke regels omtrent getuigenbewijs is in het wettelijk stelsel geen plaats. Een en ander geldt in deze zaak net zozeer.

Inhoud deskundigenbericht
2.12. De deskundigen zijn in het deskundigenbericht (onder 4, zie rov. 2.3.) uitvoerig ingegaan op de betrouwbaarheid van de door hen gehanteerde onderzoeksmethode. Daaruit blijkt dat zij zich terdege bewust zijn geweest van de beperkingen daarvan. De betrouwbaarheid van de verklaringen is met name getoetst doordat is gelet op de consistentie in de verhalen zowel ten aanzien van de aard en het tijdsverloop van de ondervonden last als ernst daarvan. In de nabespreking door de deskundigen is vervolgens gestreefd naar consensus over de indrukken die de gesprekken achterlieten. Een en ander heeft geresulteerd in de beantwoording van de vragen zoals neergelegd in het definitieve rapport.

2.13. De rechtbank ziet onvoldoende aanleiding om te twijfelen aan de juistheid en betrouwbaarheid van de bevindingen en conclusies van de deskundigen. Zoals het hof destijds ook heeft overwogen gaat de rechtbank er in beginsel van uit dat de deskundigen in hun hoedanigheden - op grond van hun deskundigheid - in staat zijn de aan hen verstrekte informatie op waarde te schatten. Upjohn heeft ook niet betoogd dat de deskundigen - die overigens zijn benoemd vrijwel overeenkomstig de voordracht van Upjohn - daartoe niet in staat zouden zijn. Zoals uit het hiervoor overwogene blijkt – rov. 2.12. – hebben de deskundigen een kritische houding aangenomen met betrekking tot de aan hen verstrekte informatie en zijn zij zich steeds bewust geweest van de beperkingen daarvan. Desondanks menen zij het merendeel van de vragen met een hoogstwaarschijnlijke mate van zekerheid te kunnen beantwoorden. De rechtbank zal van de juistheid van die antwoorden en van de rest van het deskundigenbericht uitgaan en dit overnemen. Bij de waardering van het deskundigenbericht moet voorts ook niet uit het oog worden verloren dat de rechtbank in rov. 3.5. van het vonnis van 23 januari 1997 op grond van de daar genoemde gegevens, die niet op de enkele verklaring van [eiser] en de zijnen berusten, heeft vastgesteld dát [eiser] gedurende een aantal weken 1 mg tabletten Halcion heeft geslikt en dat bekend is dat het gebruik van (1 mgr) Halciontabletten tot zekere bijwerkingen kan leiden, waaronder ook de bijwerkingen die [eiser] heeft beschreven.

Onrechtmatig handelen
2.16. Naar het oordeel van de rechtbank dient op grond van deze feiten en tegen de achtergrond van de hiervoor geformuleerde maatstaf, te worden geoordeeld dat Upjohn onrechtmatig heeft gehandeld doordat zij een product in het verkeer heeft gebracht - 1 mg-tabletten Halcion - dat niet de veiligheid bood die [eiser] mocht verwachten en dat [eiser] als gevolg van dit gebruik ernstige klachten heeft ondervonden.

Immateriële schade
2.20. Het hof heeft dat arrest - zij het in het kader van de provisionele vordering tot toewijzing van een voorschot op de immateriële schade - basisbedragen vastgesteld (rov. 42) variërend van FL 40.000,-- voor diegenen bij wie de deskundigen de gevolgen hebben gekwalificeerd als ernstig tot zeer ernstig, tot FL 10.000,-- voor diegenen bij wie de gevolgen als matig dan wel licht tot matig zijn gekwalificeerd. Gegeven het feit dat de deskundigen de gevolgen die [eiser] door het gebruik van 1 mgr-tabletten Halcion heeft ondervonden als zeer ernstig hebben gekwalificeerd en de rechter bij de bepaling van de hoogte van immateriële schade onder meer acht slaat op de bedragen die in vergelijkbare gevallen zijn toegewezen, ziet de rechtbank aanleiding aansluiting te zoeken bij die door het hof vastgestelde basisbedragen. Dit betekent dat in ieder geval FL 40.000,--
(EUR 18.151,21) toewijsbaar is. [eiser] heeft gevorderd dat dat bedrag zal worden vermeerderd met een factor 2,4. Kennelijk doelt [eiser] daarbij op de overweging van het hof (onder 41 van het arrest van 25 april 1995) waarin het vaststelt dat hoewel wettelijke rente over het voorschot als zodanig niet mogelijk is er toch rekening wordt gehouden met de lange duur van de procedure, te meer nu de rente over de bij schadestaat toe te wijzen schadevergoeding was aangezegd. Het hof past daarom een vermenigvuldigingsfactor 2,25 toe. [eiser] heeft echter, zo heeft de rechtbank zijn eiswijziging begrepen, niet om een voorschot op de in de schadestaatprocedure vast te stellen schade gevraagd maar hij heeft een bedrag van EUR 40.000,-- gevorderd aan immateriële schadevergoeding en een verwijzing naar de schadestaatprocedure voor de begroting van de geleden materiële schade. Het aan [eiser] toe te wijzen bedrag aan immateriële schade zal, overeenkomstig zijn vordering, worden vermeerderd met de wettelijke rente. Voor toepassing van de vermenigvuldigingsfactor bestaat dan geen grond. Upjohn heeft in haar conclusie van antwoord (19) aangevoerd dat – zoals onder oud recht vereist – de wettelijke rente nimmer door [eiser] is aangezegd. Dat dat wel is geschied, heeft [eiser] nadien niet gesteld zodat het ervoor wordt gehouden dat de wettelijke rente nimmer is aangezegd. Dat betekent dat de wettelijke rente over het toe te wijzen bedrag verschuldigd is vanaf de datum van de dagvaarding.

LS&R 16

De houder van een geldig basisoctrooi

Conclusie A-G Bot HvJ EU 25 februari 2010, in zaak C-66/09 (Kirin Amgen, Inc. tegen Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras) (Prejudiciële vragen Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litouwen))

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Aanvullend beschermingscertificaat. Overgangsregeling inzake toetreding Litouwen tot de EU. “In de onderhavige zaak wordt deze rechtspraak dus geconfronteerd met het bijzondere geval waarin een geneesmiddel, gelet op de overgangsmaatregelen die in het kader van de onderhandelingen voor toetreding tot de Unie nadrukkelijk zijn vastgesteld, in beginsel niet in aanmerking kan komen voor aanvullende bescherming in een nieuwe lidstaat. Met zijn prejudiciële verwijzing verzoekt de Litouwse rechter het Hof om uitlegging van de overgangsmaatregelen die ten behoeve van de Republiek Litouwen zijn vastgesteld en tracht hij daarmee te bepalen welke regeling op een situatie als aan de orde in het hoofdgeding moet worden toegepast.”

95. Gelet op een en ander, geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de Lietuvos Aukščiausiasis Teismas als volgt te beantwoorden:

1)  Artikel 19 bis, sub e, van verordening (EEG) nr. 1768/92 (…) moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een geldig basisoctrooi voor een geneesmiddel de bevoegde Litouwse autoriteiten op basis hiervan niet kan verzoeken om de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat indien voor het geneesmiddel, vóór de toetreding van deze staat tot de Unie, wel een communautaire vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, maar geen nationale vergunning voor het in de handel brengen.

2) De vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 3 van verordening nr. 2309/93 door de Commissie is afgegeven voor het geneesmiddel Aranesp, is op 1 mei 2004 uitgebreid tot de Republiek Litouwen. Deze datum kan niet gelijk worden gesteld aan de datum van verkrijging van deze vergunning in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd.”

LS&R 15

Prijsstelling van geneesmiddelen

HvJ EU 14 januari 2010, zaak C-471/07 (AVGI c.s. tegen Belgische Staat)
HvJ EU 14 januari 2010, zaak C-472/07 (AVGI c.s. tegen Belgische Staat)

Richtlijn 89/105/EEG. Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik . Artikel 4, lid 1. Rechtstreekse werking. Prijsblokkering.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in die bepaling gestelde vereisten, de criteria vast te stellen op grond waarvan de in die bepaling bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, op voorwaarde dat die criteria op objectieve en verifieerbare gegevens steunen.

2) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het inhoudelijk gezien niet voldoende nauwkeurig is opdat een particulier zich voor een nationale rechter daarop kan beroepen ten aanzien van een lidstaat.

3) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat een lidstaat, 18 maanden na de beëindiging van een algemene blokkering van de prijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen die acht jaar had geduurd, een nieuwe maatregel tot blokkering van de geneesmiddelenprijzen kan vaststellen zonder de in die bepaling voorziene controle van de macro-economische omstandigheden te verrichten.

Prejudiciële vragen gesteld door de Raad van State:
„1) Moet worden aangenomen dat artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] rechtstreeks toepasselijk is in de interne rechtsorde van de lidstaten, nu de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht op 31 december 1989 is verstreken?

2) Kan artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] aldus worden uitgelegd dat de wederinvoering voor één jaar, na een periode van 18 maanden, van een algemene blokkering van de prijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen die acht jaar had geduurd, de lidstaat vrijstelt van de verplichting om bij die wederinvoering een onderzoek te verrichten van de macro-economische omstandigheden waarvoor die blokkering gevolgen heeft?”