Rechtbank Den Haag 25 november 2015, LS&R 1210; ECLI:NL:RBDHA:2015:14337 (Sun Pharmaceutical Industries tegen Novartis)
Ingezonden door Marleen van den Horst, Barents Krans. Octrooi. Nieuwheidseis. Swiss-type claim. Zie eerder IEF 13841 en IEF 14599. Novartis is houdster van EP1296689 (hierna EP 689) voor een 'method of administering bisphosphonates'. De werkzame stof zoledroninezuur is niet langer beschermd in verband met de ziekte van Paget (de eerste indicatie). Sun is marktvergunninghouder voor een generiek geneesmiddel met goedkeuring voor behandeling van de ziekte van Paget. In onderhavige zaak vordert Sun in conventie vernietiging van het Nederlandse deel van EP 689. Deze vordering slaagt niet, nu Novartis een beroep op prioriteitsdocument US 689 kan doen. Novartis vordert in reconventie onder meer dat Sun op straffe van een dwangsom de indirecte inbreuk staakt, volgens de rechtbank is hier echter geen sprake van. Volgens Novartis is ook sprake van directe inbreuk, de rechtbank houdt vanwege ontwikkelingen die kort voor de mondeling behandeling hebben plaatsgevonden haar uitspraak hierover vooralsnog aan.

4.16. Partijen zijn het erover eens dat de uitvinding van conclusie 7 uiteenvalt in verschillende elementen, namelijk a) gebruik van zoledroninezuur, b) voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose, c) waarbij het geneesmiddel is aangepast voor intraveneuze toediening, d) in een eenheidsdosering van ongeveer 2 tot ongeveer 10 mg en e) met een toedieningsinterval van ongeveer één keer per jaar. Sun stelt zich op het standpunt dat US 689 niet direct en ondubbelzinnig de combinatie van die elementen openbaart. Verder voert Sun aan dat uit US 689 niet direct en ondubbelzinnig volgt dat het gebruik van zoledroninezuur effectief is in de behandeling van osteoporose. Als die effectiviteit al kan worden afgeleid uit voorbeeld 5 van het prioriteitsdocument, dan heeft dat volgens Sun enkel betrekking op 4 mg en biedt US 689 geen basis voor het in het octrooi geclaimde bereik van 2-10 mg

4.17. Verder bestaat er geen echt verschil van mening over de persoon van de gemiddelde vakman. Beide partijen gaan uit van een ‘skilled’ team van vaklieden, bestaande uit in ieder geval een arts die regelmatig patiënten met metabolische botafwijkingen behandelt, waaraan Sun nog toevoegt een farmacoloog die ervaring heeft met de ontwikkeling van farmaceutische producten voor de behandeling van botaandoeningen. Nu Novartis niet heeft bestreden dat de clinicus uit het team in een academisch ziekenhuis werkzaam dient te zijn, zal daarvan worden uitgegaan. Verder is er van uit te gaan, zoals Sun heeft gesteld10 en ter zitting desgevraagd bevestigd, dat het op de prioriteitsdatum tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman behoorde dat zoledroninezuur alleen intraveneus werd toegediend.

4.18. Uitgaande van voornoemde maatstaf is de rechtbank net als het hof in de kort geding procedure, maar anders dan de voorzieningenrechter, de Engelse High Court (Arnold J) en de Court of Appeal (Floyd LJ), van oordeel dat Novartis een beroep op de prioriteit van US 689 toekomt. Het is met name door de in de overweging hiervoor aangehaalde stelling van Sun over de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman, dat de rechtbank tot dit (van de Engelse collega’s afwijkende) bodemoordeel komt. Een en ander wordt hierna toegelicht.

4.19. Zoals ook het hof Den Haag in het arrest heeft overwogen, ligt het voor de hand dat de gemiddelde vakman die US 689 leest, in het bijzonder aandacht zal hebben voor het daarin beschreven Voorbeeld 5 ‘Treatment of Patients’ omdat hierin de resultaten van een klinische studie worden gepresenteerd. In die studie is aan patiënten met osteoporose gedurende een jaar dan wel placebo dan wel (periodiek) verschillende doseringen, namelijk 0,25 mg elke 3 maanden (totaal 1,0 mg), 0,5 mg elke 3 maanden (totaal 2 mg), 1,0 mg elke 3 maanden (totaal 4,0 mg), 2,0 mg elke 6 maanden (totaal 4,0 mg) en eens 4,0 mg, zoledroninezuur intraveneus toegediend.

4.20. Deze resultaten openbaren dan ook direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman dat indien 4 mg zoledroninezuur intraveneus wordt toegediend bij osteoporose patiënten, na verloop van een jaar een significant toegenomen BMD wordt waargenomen ten opzichte van de osteoporose patiënten die placebo toegediend hebben gekregen. Nu een directe relatie bestaat tussen de BMD en (de verschijnselen die horen bij) osteoporose (zie r.o. 4.7., 4.7. en 4.8.), zal de gemiddelde vakman in deze resultaten zonder meer ook lezen dat intraveneuze toediening van 4 mg zoledroninezuur met een toedieningsinterval van een jaar therapeutisch werkzaam zal zijn voor de behandeling van osteoporose.

4.23. De rechtbank gaat al vanwege Voorbeeld 5 voorbij aan het betoog van Sun dat Novartis verschillende elementen uit los van elkaar staande passages in het prioriteitsdocument zonder grond met elkaar combineert tot conclusie 7. De gemiddelde vakman zal bij het lezen van US 689 door de resultaten van de klinische studie de elementen a) gebruik van zoledroninezuur, b) voor de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose, c) intraveneus toegediend en e) met een toedieningsinterval van ongeveer één keer per jaar reeds met elkaar hebben gecombineerd. Het enige element dat nog ontbreekt, is de doseringsrange van het eerder onder d) genoemde element.

4.28. Uit het voorgaande volgt dat Novartis ten aanzien van conclusie 7 van EP 689 een beroep toekomt op de prioriteit van US 689. Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen over het artikel van Reid (vgl. r.o. 4.14.) betekent dit dat conclusie 7 geacht wordt nieuw te zijn.
 
4.31. Bij de beoordeling van de inventiviteit zal de rechtbank de zogeheten problem-andsolution-approach hanteren, die beide partijen ook hebben gebruikt in hun argumentatie. In die benadering dient eerst te worden vastgesteld wat de meest nabije stand van de techniek, de closest prior art, is. Volgens Sun dient te worden uitgegaan van WO95/30421, gepubliceerd op 16 november 1995, (hierna WO 421) als meest nabije stand van de techniek. Volgens Sun hebben zowel WO 421 als EP 689 hetzelfde doel, te weten het verschaffen van een effectieve behandeling van aandoeningen van verhoogde botresorptie door middel van bisfosfonaten. Novartis heeft betwist dat WO 421 als meest nabije stand van de techniek kan worden beschouwd.

4.36. Maar zelfs als uitgegaan zou worden van WO 421 als vertrekpunt, ziet de rechtbank niet in hoe de gemiddelde vakman zonder inventieve denkarbeid zou uitkomen bij de uitvinding van het octrooi, ten aanzien waarvan (zie eerder onder r.o. 4.16.) partijen het erover eens zijn dat die uiteenvalt in verschillende elementen. Zoals het hof in het arrest ook heeft overwogen zouden uitgaande van WO 421 de verschilmaatregelen ten opzichte van conclusie 7 van het octrooi in elk geval zijn: 1) specifiek zoledroninezuur (WO 421 noemt vele bisfosfonaten en noemt zoledroninzuur en pamidronaat als de geprefereerde terwijl conclusie 7 van het octrooi specifiek handelt over zoledroninezuur), 2) de indicatie osteoporose, 3) de doseringsrange van ongeveer 2-10 mg (WO 421 noemt enkel een zeer brede doseringsrange van 1-500 mg) en 4) het doseringsinterval van een jaar (WO 421 noemt een interval variërend van eens per dag tot eens per jaar). Sun heeft betoogd dat het objectieve technische probleem is het vinden van een doseringshoeveelheid en -frequentie van zoledroninezuur waarmee osteoporose effectief en veilig behandeld kan worden. Dat kan niet als juist worden aanvaard omdat daarin de keuze zowel voor specifiek zoledroninezuur als voor de behandeling van osteoporose reeds besloten ligt. Gelet op de verschilmaatregelen moet de probleemstelling eerder (veel breder) worden geformuleerd als het zoeken naar (een) andere effectieve toepassing(en) van bisfosfonaten, zo is de rechtbank met het hof van oordeel.

4.39. Het voorgaande brengt mee dat WO 421 niet inventiviteitsschadelijk is voor conclusie 7 van het octrooi. Conclusie 7 is dan ook geldig. De inventiviteit van de conclusies 1 t/m 6 van EP 689 is door Sun niet zelfstandig bestreden. De redenering van Sun dat de conclusies 1-6 het lot van conclusie 7 volgen, wat daarvan in dit verband ook zij, gaat reeds niet op omdat aan de premisse daarvan, te weten dat conclusie 7 niet inventief is, reeds niet wordt voldaan. De conclusies 1-6 zijn bijgevolg inventief te achten.

4.41. Dit alles leidt tot de slotsom dat de vordering van Sun tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 689 niet slaagt.

4.49. Van belang bij de beoordeling van de vraag of Sun indirecte inbreuk maakt op conclusies 1 en 7 van EP 689 is de beschermingsomvang van die conclusies. EP 689 is een ‘tweede medische indicatie’ octrooi. De octrooibescherming van dergelijke octrooien is lastig om twee redenen. In de eerste plaats komt aan de uitvinder van een tweede medische indicatie van een reeds bekende stof geen stofbescherming toe omdat de stof niet nieuw is. In de tweede plaats zijn van octrooieerbaarheid uitgesloten – kort gezegd – geneeskundige behandelingsmethoden teneinde medische beroepsbeoefenaren te vrijwaren van octrooiinbreuk. In een poging om deze problemen te omzeilen heeft de Grote Kamer van Beroep van het EOB in de uitspraak G5/83 toegestaan dat conclusies die zien op een tweede medische indicatie van een bekende stof kunnen worden geredigeerd in de vorm van een conclusie “directed to the use of a substance or composition for the manufacture of a medicament for a specified new and inventive therapeutic application”, een praktijk die zijn oorsprong vond in het Zwitserse octrooibureau (vandaar de benaming ‘Swiss-type’). Een Swiss-type claim werd daarna steeds geredigeerd als ‘gebruik van stof X voor de vervaardiging van geneesmiddel Y voor de behandeling van ziekte Z’. In de literatuur12 werd aangenomen dat een Swiss-type claim een werkwijze onder bescherming stelt.

4.50. Aan de praktijk van het verlenen van Swiss-type claims kwam een einde door wijzigingen in het Europees octrooiverdrag (aangeduid als EPC 200013) waarbij het ingevolge artikel 54 lid 5 EPC 2000 is toegestaan tweede medische indicatie conclusies in een andere vorm (het gebruik van stof X voor behandeling van ziekte Y) te claimen. Octrooien met Swiss-type claims die verleend zijn voor de inwerkingtreding van EPC 2000 behouden echter hun effect, zo oordeelde de Grote Kamer van Beroep in de beslissing G2/08. 14 4.51. In de uitspraak T 1780/1215 heeft de Technische Kamer van Beroep geoordeeld dat een Swiss-type claim een andere beschermingsomvang heeft dan een EPC 2000 claim. Swiss-type claims zijn ‘purpose limited process claims’, oftewel doelgebonden werkwijzeconclusies, terwijl EPC 2000 claims ‘purpose limited product claims’, oftewel doelgebonden productconclusies betreffen. In deze laatste claims ontbreekt de voor Swisstype claims kenmerkende maatregel ‘het bereiden van een geneesmiddel’.

4.53. Novartis legt deze conclusies zo uit dat zij zijn gericht op de bereiding van een geneesmiddel, die zijn nieuwheid niet aan de vervaardigingswijze (die was al bekend) maar aan zijn bestemming (de tweede medische indicatie) ontleent. Op die conclusies maakt Sun indirecte inbreuk, aldus Novartis, doordat, alvorens het medicijn aan de patiënt wordt toegediend, op meerdere momenten in de keten van afnemers aan haar zoledroninezuur 5 mg/100 ml (door de voorschrijver, de apotheker, de verpleegkundige die het toedient) de bestemming osteoporose wordt gegeven. Novartis meent dan ook dat op meerdere momenten in de keten van afnemers door het geven van de bestemming aan het geneesmiddel de uitvinding wordt toegepast. Sun wist althans behoorde te weten dat dit ging gebeuren en niettemin leverde zij het wezenlijk bestanddeel waarmee de inbreuk gepleegd ging worden. Daarom maakt zij indirecte inbreuk, aldus nog steeds Novartis.

4.54. De rechtbank is van oordeel dat deze redenering niet opgaat nu die op twee gedachten hinkt en daarmee innerlijk tegenstrijdig is. Uitgaande van een werkwijzeconclusie en aannemende dat het generieke zoledroninezuur aangemerkt dient te worden als een wezenlijk bestanddeel, kan ‘voor toepassing van de geoctrooieerde uitvinding’, zoals artikel 73 ROW verwoordt, wat conclusie 7 betreft, niet anders worden begrepen dan het bereiden (‘the preparation’ zoals conclusie 7 het noemt) van het geneesmiddel zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose. Vast staat echter dat de werkwijze, te weten het bereiden van het geneesmiddel, nergens in de keten na levering door Sun van het geneesmiddel (meer) wordt toegepast. De andersluidende lezing van Novartis dat toepassing van de geoctrooieerde uitvinding, ‘manufacturing’, gelijk moet worden gesteld aan het geven van een bestemming aan het geneesmiddel (product) kan enkel opgaan als een Swiss-type claim wordt aangemerkt als een ‘purpose limited product claim’, zoals de EPC 2000 claims dat zijn, althans daarmee gelijkgesteld zou moeten worden. Terecht beroept Novartis zich daar nu juist niet op. Waar Novartis met een verwijzing naar artikel 64 lid 2 EOV betoogt dat ook bij een Swiss-type claim het direct verkregen resultaat van de werkwijze, het geneesmiddel, is meebeschermd, verlaat zij de grondslag van de indirecte inbreuk en betreedt zij het terrein van de directe inbreuk18 , waarover hierna meer. 4.55. Ten slotte kan niet worden aangenomen, anders dan Novartis ter zitting nog heeft aangevoerd – zonder dit overigens concludent te maken – dat de verpleegkundige die het zoledroninezuur toedient aan de patiënt het geneesmiddel bereidt. Zoals Sun onweersproken heeft gesteld, is het generiek zoledroninezuur 5 mg/100 ml klaar voor gebruik om via een infuus te worden toegediend.

4.59. Voor het eerst op zitting heeft Novartis onderbouwd gesteld dat Sun direct inbreuk maakt op het octrooi. Sun heeft daartegen bezwaar gemaakt. Anders dan zij ten aanzien van de door Sun voor het eerst bij pleidooi gevoerde nietigheidsargumenten ten aanzien van prioriteit en The Pink Sheet (ambtshalve) heeft beslist, zal de rechtbank aan de gestelde directe inbreuk niet voorbij gaan, en wel op grond van het volgende.

4.61. Niettemin hebben zich kort voor de mondelinge behandeling in deze zaak in hoog tempo een aantal belangrijke ontwikkelingen voorgedaan die ertoe leiden dat het debat ter zitting niet optimaal is geweest. Met name kunnen worden genoemd het hiervoor aangehaalde arrest van hof Den Haag (vgl. 2.23.) en – in het bijzonder – de uitspraak van Arnold J in de zaak Warner-Lambert v. Actavis (vgl. 2.24.). Het is deze laatste uitspraak geweest die heeft gemaakt dat het debat ter zitting, zij het wat gemankeerd, ten opzichte van de conclusiewisseling voorafgaande aan het pleidooi nadrukkelijker is gegaan over directe inbreuk. Het verweer van Sun tegen de vorderingen van Novartis is ook eerst ter zitting in de sleutel van de uitspraak van Arnold J geplaatst (vgl. r.o. 4.45.). Beide partijen hebben zich noch in de kort geding-procedures noch eerder in deze procedure over en weer bekommerd om de vraag of indirecte inbreuk op een Swiss-type claim überhaupt – in octrooi-technische zin – wel mogelijk is. Het thans gevoerde verweer is ook niet in de procedure bij het hof Den Haag aan de orde gekomen, zo heeft Sun desgevraagd aangegeven. De uitspraak van Arnold J van 21 januari 2015 vormde de katalysator voor partijen het debat over een andere boeg te gooien. Na de mondelinge behandeling is daar nog bijgekomen de uitspraak van de Court of Appeal van 28 mei 2015 (vgl. 2.25.) en de uitspraak van Justice Arnold van 10 september 2015 (vgl. 2.26.) met de inhoud waarvan de rechtbank ambtshalve bekend is.

4.62. Hoewel in deze zaak wordt geprocedeerd volgens het VRO-regime, waarin in de regel de mondelinge behandeling het sluitstuk van het debat vormt, ziet de rechtbank in de bijzondere omstandigheden van dit geval, aanleiding een nadere schriftelijke ronde te gelasten.

4.63. Daarbij speelt mee dat de vraag hoe moet worden geoordeeld over inbreuk op Swiss-type claims (met kwesties als wetenschap over de bestemming van het geneesmiddel, wie geldt als bereider etc.), zoals beide partijen ook hebben benadrukt, ook voor toekomstige zaken (er staan nog een flink aantal geneesmiddelen onder octrooi waarvan de conclusies op Zwitserse wijze zijn opgesteld) van belang is. De markt is er bij gebaat als er duidelijkheid zou worden gegeven over de beschermingsomvang van dergelijke claims, zo is door beide partijen betoogd. In dat opzicht zou het enerzijds vanuit een rechtsvormende gedachte zeer ongelukkig zijn als partijen zich hierover niet in twee instanties zouden kunnen uitlaten. Anderzijds is, zoals de Engelse rechters ook overwogen (‘this is a developing area of law’), het debat over inbreuk op Swiss-type claims bepaald niet uitgekristalliseerd.

4.64. Dat de rechtbank uiteindelijk tot het oordeel zou kunnen komen dat Sun direct inbreuk maakt op conclusie 7 van EP 689 is op voorhand dan ook niet uit te sluiten. Die omstandigheid draagt eveneens bij aan de beslissing het debat deels te heropenen. Ook Sun is er immers niet bij gebaat dat zij nu, indachtig het oordeel van de rechtbank over indirecte inbreuk op Swiss- type claims, mogelijk de markt (ook) voor de geoctrooieerde indicatie zou willen betreden maar op een later moment, bijvoorbeeld in kort geding, in verband daarmee op grond van directe inbreuk zou worden teruggefloten.

Zie IEF14972 voor een uitspraak van de Engelse Court of Appeal in hetzelfde geschil.

CGR Codecommissie 30 oktober 2015, LS&R 1209; K15.008 (Sanofi-Aventis tegen Novo Nordisk)

De kern van de klacht van Sanofi betreft de activiteiten van (buitendienstmedewerkers van) Novo Nordisk betreffende een terugbetalingsregeling voor haar geneesmiddel Tresiba®. Sanofi stelt dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners actief hebben geïnformeerd over het besluit van Novo Nordisk om patiënten niet langer een eigen bijdrage in rekening te laten brengen voor het gebruik van Tresiba®. Ter ondersteuning van haar stelling overlegt Sanofi onder andere een aantal verbatims en een aantal verklaringen. Sanofi meent dat sprake is van een onoirbare wijze van beïnvloeding van het voorschrijfgedrag. Novo Nordisk heeft betwist dat de terugbetalingsregeling actief onder de aandacht van voorschrijvende beroepsbeoefenaren en praktijkondersteuners is gebracht. Van onoirbare beïnvloeding van het voorschrijfgedrag is aldus Novo Nordisk geen sprake.

Ten aanzien van de door Sanofi overgelegde verbatims is de Codecommissie van oordeel dat de bewijskracht van de overgelegde verbatims zeer beperkt is, omdat de juistheid en de objectiviteit van de overgelegde verbatims niet door de Codecommissie kunnen worden vastgesteld en bovendien sprake is van anonieme verklaringen die verwerkt zijn door een derde. Daarom kan aan deze verbatims niet voldoende overtuigend bewijs worden ontleend voor de stelling van Sanofi dat buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk in gesprekken met voorschrijvende beroepsbeoefenaren actief, waaronder de Codecommissie verstaat uit eigen initiatief en buiten de context van het gesprek met de beroepsbeoefenaar, de terugbetalingsregeling onder de aandacht hebben gebracht. Ook als ondersteunend bewijs voor de stelling van Sanofi kunnen de overgelegde verbatims naar het oordeel van de Codecommissie in het onderhavige geval niet dienen. Hetzelfde geldt voor de overige bewijsmiddelen van Sanofi.

Dat in de gesprekken tussen voorschrijvende beroepsbeoefenaren en buitendienstmedewerkers van Novo Nordisk de terugbetalingsregeling ter sprake is gekomen is naar het oordeel van de Codecommissie door Sanofi voldoende aannemelijk gemaakt. In hoeverre deze gesprekken aanprijzend van aard zijn geweest, is niet door de Codecommissie nader vast te stellen. Wat daar ook verder van zij, de Codecommissie is van oordeel dat van een enkele mededeling van een buitendienstmedewerker aan een voorschrijvende beroepsbeoefenaar inhoudende dat bijbetaling door de patiënt voor een geneesmiddel niet of niet meer nodig is geen ongeoorloofd aanprijzend karakter uitgaat. Aan dit oordeel doet niet af of sprake is van een terugbetalingsregeling dan wel verlaging van de apothekersinkoopprijs. Het feit dat de voorschrijvende beroepsbeoefenaar door een enkele mededeling weet dat de patiënt voor een bepaald geneesmiddel niet of niet meer hoeft bij te betalen kan naar het oordeel van de Codecommissie juist bijdragen aan een verantwoorde keuze van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar, zodat het rationeel voorschrijfgedrag wordt bevorderd.

De klacht van Sanofi wordt afgewezen.

Holiday Inn, Amsterdam, woensdag 9 december 2015, 12.00 - 15.15 uur. Dé jaarlijkse bijeenkomst over octrooirechtjurisprudentie. Willem Hoyng en Bart van den Broek bespreken met u een selectie van belangrijke octrooirechtjurisprudentie van het afgelopen jaar. In slechts 3 uur bent u volledig op de hoogte van de actuele octrooirechtontwikkelingen in de rechtspraak. Van iedere uitspraak wordt de essentie en het belang voor de praktijk besproken. Deze cursus biedt verdieping voor de specialist met voorkennis (3 PO-punten).
Hier aanmelden

Onder meer de volgende uitspraken komen aan bod:
HvJ EU, IEF 15127 (Huawei tegen ZTE - houder standaard essentieel octrooi maakt geen misbruik van machtspositie, wanneer...)
HvJ EU IEF 14645 (Sigma/MSD - specifiek mechanisme bij ABC)
Grote Kamer van Beroep EOB, IEF 14812 (Tomatoes II en Broccoli II - octrooieerbaarheid van het resultaat van een wezenlijk biologische werkwijze)
ABRvS IEF 14669 (Syngenta/Octrooicentrum NL - geen termijn aan beroep tegen ABC)
Prejudiciële vragen IEF 14666 (Genentech) doorbetaling vaste royalty's bij retroactieve nietigverklaring octrooien

Programma
11.45 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 12.55 uur  Deel 1 jurisprudentie octrooirecht, Willem Hoyng en Bart van den Broek, HOYNG ROKH MONEGIER
13.00 – 13.55 uur Modellenrecht, Charles Gielen, NautaDutilh / RUG
14.15 – 15.15 uur Deel 2 jurisprudentie octrooirecht, Willem Hoyng en Bart van den Broek, HOYNG ROKH MONEGIER
15.15 uur Einde programma

Accreditaties

3 Punten voor de Permanente Opleiding (Nederlandse Orde van Advocaten)
3 Punten voor de Permanente Vorming (Orde van Vlaamse Balies) individueel ingebracht ex artikel 2 Reglement inzake Permanente Vorming)

Locatie
Locatie Holiday Inn, De Boelelaan 2, 1083 HJ Amsterdam.
Klik hier voor een routebeschrijving, parkeergarage onder Holiday Inn.

Kosten deelname
€ 375,00 Per persoon
€ 295,00 Sponsors IE-Forum
€ 100,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)
Genoemde prijzen zijn excl. BTW, uw factuur wordt direct toegezonden als bevestiging. Komt u in aanmerking voor korting, selecteer de juiste prijs in het bestelformulier, uw factuur ontvangt u direct. Inbegrepen zijn de kosten van lunch, koffie, thee en documentatie.

Hier aanmelden

Vzr. Rechtbank Den Haag 6 november 2015, LS&R 1207, ECLI:NL:RBDHA:2015:12963 (Avenant tegen Zilveren Kruis)
Zorgaanbieders en -verzekeraars. Inkoopprocedure. Het Zilveren Kruis is een pilot gestart voor de inkoop van wijkverpleging. Op grond hiervan wordt per wijk een zogenaamde voorkeursaanbieder bepaald. Careyn maakt bezwaar tegen deze inkoopprocedure en eist dat de inkooppilot in haar gebied, Utrecht, wordt gestaakt. Zij stelt dat deze onrechtmatig is tegenover haar en haar verzekerden. Het brutotarief in de pilot is zo ingericht dat aanbieders ontmoedigd worden in wijken van een andere voorkeursaanbieder zorg te verlenen. De rechter gaat niet mee in het verweer. Careyn heeft niet de proactieve houding aangenomen die van haar mocht worden verwacht. Zij heeft op geen enkel moment tijdens de inkoopprocedure bezwaar gemaakt bij Zilveren Kruis tegen de betreffende onderdelen van de pilot. Tevens heeft zij verzuimd om voor het verlopen van de inschrijvingstermijn een kort geding aanhangig te maken. De vordering wordt afgewezen.

5.2: Daarbij stelt de voorzieningenrechter voorop dat van een adequaat handelende zorgaanbieder mag worden verwacht dat zij zich proactief opstelt bij het naar voren brengen van bezwaren in het kader van een inkoopprocedure als de onderhavige. In de leidraad wordt dat ook aangegeven, waarbij wordt benadrukt dat in dit geval, gezien het karakter van deze procedure (een pilot), nog meer dan bij andere procedures een proactieve houding van aanbieders wordt verwacht.

5.4: Careyn heeft tijdens de inkoopprocedure op geen enkel moment bij Zilveren Kruis bezwaar gemaakt tegen de onderdelen van de pilot die zij thans in dit geding aan de orde stelt; niet in de periode waarin zij vragen kon stellen en niet daarna. In de brief van 11 juni 2015, zoals vermeld onder 3.9, komen deze onderdelen niet aan de orde. Careyn heeft ook niet vóór het verlopen van de inschrijvingstermijn een kort geding aanhangig gemaakt. Ook indien wordt aangenomen dat Careyn wel móest inschrijven op de pilot, had zij daartoe desondanks over kunnen gaan. Dat maakt immers niet dat Careyn vervolgens niet meer kan inschrijven. Careyn heeft, nadat de door haar gestelde vragen door Zilveren Kruis zijn beantwoord en na de reactie van Zilveren Kruis op haar andere bezwaren als vermeld in de brief van 11 juni 2015, haar aanbieding ingediend en daarmee volgens de tekst van de Leidraad onvoorwaardelijk ingestemd met alle voorwaarden genoemd in de Leidraad. Vervolgens heeft zij gewacht met het starten van deze procedure totdat zij op de hoogte is gesteld van de voorlopige beslissing van Zilveren Kruis. Hiermee heeft Careyn niet de proactieve houding aangenomen die van haar mag worden verwacht, zoals omschreven onder 5.2. vermeld.

5.5: Careyn heeft er nog op gewezen dat in de Leidraad onder 3.6 alleen staat vermeld dat een aanbieder zijn recht heeft verwerkt indien hij niet tijdig onvolkomenheden en tegenstrijdigheden aan de orde heeft gesteld en als hij niet zelf heeft voldaan aan de ‘vragenstelverplichting’, maar dat hierin niet expliciet wordt gerefereerd aan het niet tijdig maken van bezwaar. Dat standpunt deelt de voorzieningenrechter niet. rIn de Leidraad staat immers wel expliciet een uiterste termijn vermeld voor het kenbaar maken van bezwaren, waaraan bovendien is toegevoegd dat de aanbieder daarbij duidelijk dient te vermelden dat het om een bezwaar gaat en niet om een (verduidelijkings)vraag. Daarmee is zonder meer duidelijk wat van aanbieders werd verwacht. Gelet daarop en in aanmerking nemende hetgeen hiervoor onder 5.2, 5.3. en 5.4. is vermeld, heeft Careyn naar het oordeel van de voorzieningenrechter gehandeld op een wijze die van dien aard is dat het geldend maken van haar vorderingsrecht naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is.

5.6: Het rechtsverwerkingsverweer van Zilveren Kruis treft derhalve doel, zodat de vorderingen om deze reden zullen worden afgewezen.

CGR Codecommissie 5 november 2015, LS&R 1206; K15-007 (MSD tegen Bristol Myers-Squibb)
De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

De in de advertentie voorkomende claims zijn door de studie waarnaar wordt verwezen uitsluitend onderbouwd voor de groep BRAF-WT patiënten, die ongeveer de helft vormt van de totale patiëntenpopulatie die voor behandeling met Opdivo in aanmerking komt. Volgens MSD is dat in de advertentie onvoldoende duidelijk vermeld. De Codecommissie is van oordeel dat het belang van de informatie over de subpopulatie waarvoor de claims gelden vereist, dat deze op zodanige wijze is vermeld, dat wordt voorkomen dat de voorschrijvende arts deze over het hoofd ziet. De Codecommissie acht de wijze van vermelding waarvoor B-MS heeft gekozen weliswaar sub-optimaal, doch nog steeds voldoende duidelijk, mede in aanmerking genomen de plaatsing van de noot op dezelfde pagina als de claims, op een opvallende plaats en in een goed leesbare lettergrootte. Dit onderdeel van de klacht is naar het oordeel van de Codecommissie derhalve ongegrond.

MSD klaagt verder over de claim die als volgt in de advertentie is opgenomen: “en werden minder therapiegerelateerde bijwerkingen geconstateerd*2 11,7% therapiegerelateerde graad 3/4 bijwerkingen vs 17,6% met dacarbazine”

In zijn totaliteit, vet en niet-vet gedrukt deel tezamen, is die claim in overeenstemming met de studie waarnaar door middel van de noot wordt verwezen. Voor het vetgedrukte deel alleen, zonder de niet-vette tekst daaronder, geldt dat niet. Immers, in het onderzoek was de frequentie van het optreden van alle therapiegerelateerde bijwerkingen, graad 1 tot en met 4, in beide patiëntengroepen gelijk. Alleen wat betreft de graad 3 en 4 therapiegerelateerde bijwerkingen geldt dat die in totaal in de nivolumab groep minder vaak voorkwamen dan in de dacarbazine groep, maar de ernstige vormen van die graad 3 en 4 bijwerkingen kwamen dan weer in beide groepen evenveel voor. De vermelding dat het graad 3 en 4 bijwerkingen betreft is een essentieel onderdeel van de claim. Het niet vermelden van die informatie in het vetgedrukte deel, maar uitsluitend in de niet-vette tekst daaronder, suggereert dat die informatie van minder belang is. De door B-MS gekozen wijze van weergave van de onderhavige claim draagt het risico in zich dat de beroepsbeoefenaren die van de advertentie kennis nemen worden misleid. De indruk kan worden gewekt dat er bij nivolumab overall minder bijwerkingen optraden dan bij dacarbazine, wat niet juist is. Het rationele gebruik van Opdivo in farmacotherapeutisch opzicht wordt hierdoor niet bevorderd en dit klachtonderdeel is dan ook gegrond.

MSD klaagt ten slotte over de in de advertentie opgenomen grafische impressie van melanoom, met daarnaast het woord “MELANOOM”. De Codecommissie is van oordeel dat in redelijkheid niet te verwachten is dat bij beroepsbeoefenaren die van de 2 advertentie kennis nemen, door de vermelding van dit woord en de afbeelding, mede in aanmerking genomen de plaats waar deze in de advertentie zijn opgenomen, de indruk wordt gewekt dat Opdivo geïndiceerd zou zijn voor de behandeling van alle melanoompatiënten. De Codecommissie acht dit onderdeel van de klacht dan ook ongegrond

CBb 11 november 2015, LS&R 1205; ECLI:NL:CBB:2015:358 (Zilveren Kruis Achmea tegen NZa)
Bezwaar tegen bestuurlijk rechtsoordeel gegeven over de Achmea Zilveren Kruis zorg basisverzekering (modelpolis). Zilveren Kruis Achmea heeft in de modelpolis als voorwaarde opgenomen dat hoortoestellen, oorstukjes en tinnitusmaskeerders tegen oorsuizen in bruikleen worden verstrekt en dat verzekerden daarvoor een eigen bijdrage van 25% betalen. Volgens de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) is dit geen verzekering in de zin van de Zorgverzekeringswet, omdat de polis niet zou voldoen aan de wettelijke bepalingen omdat voor bruikleen geen eigen bijdrage gevraagd zou mogen worden. De voorzieningenrechter overweegt dat in de bepalingen 11, derde lid, Zvw, artikel 2.16c, onder c, van het Besluit zorgverzekering en artikel 2.33, tweede lid van de Regeling zorgverzekering geen onderscheid wordt gemaakt tussen het verstrekken van hulpmiddelen in eigendom of bruikleen. Voorts overweegt de voorzieningenrechter dat ook op andere terreinen van zorg wordt aangenomen dat bij verstrekking van een voorziening in bruikleen een eigen bijdrage verschuldigd kan zijn, zoals blijkt uit de jurisprudentie van de Centrale Raad van Beroep over bruikleen in de Wet maatschappelijke ondersteuning.

Gelet hierop is de voorzieningenrechter van oordeel dat het bestuurlijk rechtsoordeel dat in geval van bruikleen de verzekerde geen wettelijke eigen bijdrage van 25% zou hoeven te betalen, omdat geen sprake is van aanschafkosten, niet in overeenstemming is met de hiervoor genoemde wettelijke bepalingen.

RCC 26 oktober 2015, LS&R 1204; dossiernr. 2015/00954 en 2015/00954A (Lactacyd)
Aanbeveling. Persoonlijke verzorging en uiterlijk. Misl. Voornaamste kenmerken product. Audiovisuele Mediadiensten. Het betreft de televisiecommercial voor het product Lactacyd. Aan het begin van de commercial wordt de vraag gesteld: “Je intieme zone reinigen met alleen water is voldoende. Fabel of feit?” Eén - kennelijk op straat geïnterviewde - vrouw antwoordt: “Feit”, een andere vrouw antwoordt: “Fabel”. De voice-over zegt vervolgens: “Je intieme zone heeft van nature een zure beschermingslaag tegen schadelijke bacteriën en infecties. Water alleen is niet voldoende om deze laag in balans te houden. De unieke formule van Lactacyd bevat melkzuur en lactoserum voor een optimale natuurlijke zuurbalans van je intieme zone. Lactacyd reinigt èn beschermt. Feit! Probeer het zelf.” Echter zonder de toevoeging ‘uitwendig’ maakt de aanduiding “intieme zone” naar het oordeel van de Commissie niet duidelijk dat alleen gedoeld wordt op de uitwendige delen van de vagina. Aanbeveling vanwege strijd met artikel 7 NRC.

4. Adverteerder heeft aangevoerd dat de commercial voldoende duidelijkheid verstrekt over het feit dat Lactacyd alleen voor uitwendig gebruik bestemd is. Zij heeft daartoe gewezen op het gebruik van de aanduiding “intieme zone” in plaats van het mogelijk verwarrende ‘vagina’, en voorts op de verwijzing naar de website vaginapagina.nl, waarop uitleg staat over Lactacyd producten. Dit verweer kan niet slagen. Zonder de toevoeging ‘uitwendig’ maakt de aanduiding “intieme zone” naar het oordeel van de Commissie niet duidelijk dat alleen gedoeld wordt op de uitwendige delen van de vagina. Voorts verschaft de enkele verwijzing in de commercial naar de website vaginapagina.nl - ook al bevat die website informatie over (het gebruik van) Lactacyd - evenmin de gewenste duidelijkheid. De commercial dient als zelfstandige reclame-uiting te worden beschouwd en als zodanig de noodzakelijke informatie over de aard en het gebruik van het product te verschaffen.

5. Nu in de televisiecommercial niet duidelijk wordt gemaakt dat Lactacyd bestemd is voor uitwendig gebruik, is de commercial voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de aard van het aangeprezen product als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder a van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de Commissie tevens van oordeel is dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Uit dossier 2015/00954/B: Afwijzing. Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder gemotiveerd gesteld dat Lactacyd een reinigende en beschermende werking heeft en heeft zij deze werking mede door verwijzing naar het notificatiedossier voldoende aannemelijk gemaakt.

Uit dossier 2015/00956: Afwijzing: Uiting voor het product Lactacyd op de website vaginapagina.nl, die luidt: “Fabel of Feit? WATER ALLEEN IS GOED GENOEG Fabel. "

2. Uit de klacht leidt de Commissie af dat klaagster in de veronderstelling verkeert dat Lactacyd (mede) wordt aangeprezen voor inwendig gebruik. Niet in geschil is dat de inwendige vagina zelfreinigend is en dat inwendige reiniging met intiemverzorgingsproducten wordt afgeraden. Vast is komen te staan dat Lactacyd producten bestemd zijn voor uitwendig gebruik, hetgeen op de website vaginapagina.nl, waarvan de bestreden uiting onderdeel is, uitdrukkelijk wordt meegedeeld. Van de uiting op zichzelf beschouwd - met name door de zinsnede “Net zoals de rest van je huid en haar (…)” - gaat naar het oordeel van de Commissie niet de suggestie uit dat Lactacyd voor inwendig gebruik wordt aangeprezen.

Voorz. RCC 21 oktober 2015, LS&R 1203; dossiernr. 2015/00998 (E-Lybra)
Reclamerecht. Toewijzing. Artikel 7 en 8.2 NRC. Het betreft een advertentie (advertorial) in de Trouw met als aanhef: “Juiste frequentie bij Become Healthy E-Lybra brengt lichaam in balans." De voorzitter acht het opmerkelijk dat de bij adverteerder betrokken personen die blijkens het artikel zelf een opleiding bij de ontwikkelaar van het apparaat hebben gevolgd, desondanks de naam van deze persoon verkeerd doen vermelden in het artikel, dat door hen voorafgaand aan de plaatsing is gelezen en goedgekeurd. Door deze onjuiste vermelding zal de gemiddelde consument, indien deze in verband met de advertentie de naam “[naam]” googelt, ten onrechte in de veronderstelling verkeren dat bedoelde internist bij e-Lybra is betrokken. Aan deze onjuiste indruk dragen ook de mededelingen “wetenschappelijk” en “kunnen wetenschappelijk worden aangetoond” in de uiting bij. Van betrokkenheid van een gespecialiseerde arts of het bestaan van enig wetenschappelijk bewijs is geen sprake.

Klacht: Klager stelt dat er geen enkel (wetenschappelijk) bewijs voor het bestaan van het fenomeen bioresonantie bestaat. Adverteerder kan geen verifieerbare bewijzen overleggen voor de werking van het apparaat en doet uitspraken die niet onafhankelijk te controleren zijn. Klager is arts en elektrotechnisch ingenieur en kan op basis van eigen deskundigheid stellen dat de e-Lybra methode niet kan werken. Adverteerder maakt zich om die reden in de uiting schuldig aan het bedrieglijk beweren dat haar methode ziekten kan genezen. In de uiting wordt voorts [naam] genoemd. Dit is een gerespecteerd internist die niets met de e-Lybra methode te doen heeft. De werkelijke producent van de e-Lybra is [naam], een ICT-er die geen enkele medische achtergrond heeft. Deze informatie in de advertentie is derhalve onjuist en kan de suggestie wekken dat een gerespecteerd medicus de methode zou ondersteunen. In de advertentie komt een kopje “wetenschappelijk” voor. Dit wordt nergens onderbouwd en de verpleegkundige achtergrond van een van de adverteerders kan daarvoor geen argument zijn. Klager acht de uiting op dit punt in strijd met artikel 10 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Voorzitter:

1)  De klacht is in de eerste plaats gericht tegen mededelingen in de bestreden uiting waarin staat of wordt gesuggereerd dat een behandeling met het in de uiting genoemde apparaat (e-Lybra, een apparaat dat in de uiting nader wordt omschreven als een bioresonantie-apparaat) een genezend effect heeft. De voorzitter noemt in dit verband, gelet op de klacht en de nadere toelichting door klager, de volgende mededelingen: Met de e-Lybra, een geavanceerd bioresonantie-apparaat, wordt het zelfherstellend vermogen van het lichaam gemeten en geactiveerd. Het zet het lichaam aan tot genezing, waardoor een behandeling gezondheidsklachten kan genezen, zowel lichamelijk als geestelijk. Ook kinderen met gedragsproblemen, en volwassenen met lichamelijke, emotionele, chronische en psychische klachten zoals PTSS worden met de e-Lybra succesvol behandeld”.
De voorzitter overweegt in verband met laatstbedoelde mededeling dat een beweerdelijke “succesvolle behandeling” van lichamelijke en psychische klachten door de gemiddelde consument zal worden opgevat als het genezen daarvan. Immers, een succesvolle behandeling impliceert dat klachten afnemen of verdwijnen hetgeen een genezing veronderstelt.

2)  Klager heeft betwist dat een behandeling met het e-Lycra apparaat enig genezend effect heeft. Volgens klager wordt in de advertentie bedrieglijk beweerd dat met dit apparaat ziekten en gebreken kunnen worden genezen. Hiervoor bestaat volgens klager, anders dan in de uiting wordt gesuggereerd, geen wetenschappelijke onderbouwing. Adverteerder heeft in reactie hierop de werking van het apparaat niet aannemelijk gemaakt en ook niet weersproken dat die werking niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Om die reden is de reclame-uiting misleidend in de zin van artikel 8.5 NRC in verbinding met punt 16 van de bij artikel 8.5 behorende bijlage 1 van de Nederlandse Reclame Code. Dit impliceert dat de reclame-uiting misleidend is en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC. Dat adverteerder, naar zij stelt, de gevolgen van de tekst niet heeft kunnen overzien, doet voor de toepasselijkheid van deze regeling niet ter zake. Het in het kader van een aanprijzing doen van feitelijke beweringen over een genezend effect van een product is immers uitsluitend toegestaan indien de adverteerder deze beweringen in voldoende mate kan onderbouwen aan de hand van relevante stukken. Het niet aandragen van enige onderbouwing voor de lichamelijke effecten die een consument op grond van de uiting  van het gebruik van het product mag verwachten, brengt mee dat de bewering onjuist dient te worden geacht en de uiting reeds om die reden in strijd met punt 16 van bijlage 1 is (vgl. in dit verband het Werkdocument van de diensten van de Commissie, Leidraad voor de tenuitvoerlegging/toepassing van richtlijn 2005/29/eg betreffende oneerlijke handelspraktijken blz. 58, 59 en 60).

3)  Met betrekking tot de naam van de ontwikkelaar van het e-Lybra apparaat is niet in geschil dat deze in de uiting ten onrechte als [naam] wordt geschreven in plaats van als [naam]”. Eerstgenoemde naam is gelijk aan die van een gespecialiseerde arts (een internist) in Amerika. De voorzitter acht het opmerkelijk dat de bij adverteerder betrokken personen die blijkens het artikel zelf een opleiding bij de ontwikkelaar van het apparaat hebben gevolgd, desondanks de naam van deze persoon verkeerd doen vermelden in het artikel, dat door hen voorafgaand aan de plaatsing is gelezen en goedgekeurd. Door deze onjuiste vermelding zal de gemiddelde consument, indien deze in verband met de advertentie de naam “[naam]” googelt, ten onrechte in de veronderstelling verkeren dat bedoelde internist bij e-Lybra is betrokken. Aan deze onjuiste indruk dragen ook de mededelingen “wetenschappelijk” en “kunnen wetenschappelijk worden aangetoond” in de uiting bij. Van betrokkenheid van een gespecialiseerde arts of het bestaan van enig wetenschappelijk bewijs is geen sprake. Op grond hiervan acht de voorzitter de uiting tevens onjuist in de zin van artikel 8.2 aanhef NRC. Verder is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen. Ook om deze redenen dient de reclame-uiting oneerlijk en om die reden in strijd met artikel 7 NRC te worden geacht. Bij deze uitkomst is niet meer relevant of het gebruik van het woord “wetenschappelijk” in de uiting voldoet aan het bepaalde in artikel 10 NRC. Reeds op grond van het voorgaande dient het gebruik van dit woord immers onjuist en niet toegestaan te worden geacht. Derhalve wordt beslist als volgt.

De beslissing van de voorzitter

Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Aanmelden. Conferentie Antibioticaresistentie; programma; 13 november; Fighting antimicrobial resistance, an One Health perspective; Het bestuur heeft dit onderwerp gekozen omdat dit het een groot maatschappelijk belang vertegenwoordigt. Dat het onderwerp belangrijk is, blijkt onder meer uit het feit dat Minister Schippers de problematiek van antibioticaresistentie als één van haar topprioriteiten om in internationaal verband aan te pakken heeft bestempeld. Het zal een van de belangrijke punten zijn van het Nederlands voorzitterschap van de EU in de eerste helft van 2016.
 
Wij zien het als een uitdaging voor de Vereniging Farma en Recht bij te dragen aan de beleidsvorming tijdens het EU voorzitterschap van Nederland in de eerste helft van 2016 en menen door de expertise en de netwerken van onze leden een goede bijdrage te kunnen leveren.

Antibioticaresistentie is op verschillende wijzen grensoverschrijdend. Het voorkomen van antibioticaresistentie beperkt zich niet tot het zorgvuldig voorschrijven van antibiotica bij de mens. De mens wordt in zijn omgeving voortdurend blootgesteld aan resistente bacteriën: in zijn directe omgeving, op reis, via het voedsel. Het concept ‘One Health’ gaat uit van een integrale aanpak van de ontwikkeling van antibioticaresistentie bij mensen, dieren en in het milieu. Het onderwerp is dus aan de orde zowel in de geneeskunde als in de diergeneeskunde. Dit is de reden dat voor deze conferentie zowel belanghebbenden uit de humane farma, maar ook belangstellenden uit de veterinaire farma zijn uitgenodigd.
 
Voorts is het een onderwerp dat op de internationale agenda’s staat en moet staan: bacteriën trekken zich niets aan van landsgrenzen. Dit is de reden dat het bestuur heeft gekozen voor een internationale aanpak met Engels als voertaal.
 
Hoewel het onderwerp van de antibioticaresistentie wat afwijkt van de in andere VFenR-bijeenkomsten besproken onderwerpen, meent het bestuur toch een goede keuze gemaakt te hebben. Het bestuur moedigt u daarom van harte aan om – ook al had u wellicht enige twijfels – u alsnog in te schrijven voor de jubileumbijeenkomst. Al heb je in je werk niet rechtstreeks met de resistentieproblematiek te maken, kennis van farma en recht zijn zeer relevant voor het vinden van oplossingen. Wij beloven een conferentie waarin je de problematiek leert (her)kennen en wordt geprikkeld mee te denken aan beleidsoplossingen. Juristen en (beleids)deskundigen van de farmasector hebben zich nog niet vaak gezamenlijk gebogen over dit vraagstuk. De beleidsdeskundigen van de Ministeries van VWS en EZ, alsmede de Europese Commissie, werken graag mee aan onze conferentie. Zie bijgevoegd ons ambitieuze dagprogramma.
 
Wij verzoeken u zich zo spoedig mogelijk aan te melden voor de lustrumbijeenkomst. De bijeenkomst is vrij toegankelijk voor leden van de VFenR. Voor niet-leden is de prijs € 35,-. Zowel leden als niet-leden kunnen voor € 35,- deelnemen aan een driegangendiner met aansluitend feestelijke muziek. U kunt zich hier aanmelden.

Ktr. Rechtbank Zeeland-West-Brabant 28 oktober 2015, LS&R 1201; ECLI:NL:RBZWB:2015:6768 (medische noodzaak levering medicijn)
Medicijnen. In verband met hartklachten en een te hoog cholesterolgehalte slikt eiser al meer dan 10 jaar het middel Lipitor 40 dat later niet meer werd vergoed. Pfizer, een goedkopere merkloze variant (Atorvastatine) was op de markt gebracht met dezelfde werkzame stof en dezelfde fabrikant. Gedaagde heeft besloten om de merkloze variant voor te schrijven. Dit heeft eiser besproken met de cardioloog. Eiser kreeg na gebruik van de merkloze variant Atorvastatine last van bijwerkingen in de vorm van spierpijen en pijn in de benen en volgens de cardioloog werden deze klachten veroorzaakt door gebruik van Atorvastatine. Om verdere klachten en stijging van het cholesterol te voorkomen schreef de cardioloog om die reden na enkele maanden weer het middel Lipitor voor vanwege een medische noodzaak. Volgens de kantonrechter is het in beginsel slechts de arts die bepaalt of er sprake is van medische noodzaak. Indien een zorgverzekeraar meent dat de "verklaring medische noodzaak" ten onrechte is verstrekt, dient zij zich te wenden tot de arts die de verklaring heeft afgegeven. Desgewenst zou de zorgverzekeraar daarbij een andere arts kunnen inschakelen voor een second opinion. Kantonrechter veroordeelt gedaagde tot nakoming van de verbintenis uit de zorgovereenkomst en derhalve tot vergoeding van de kosten van het geneesmiddel Lipitor 10 aan eiser.

Blijkens het zogenaamde Besluit Zorgverzekering, en overigens ook blijkens de verzekeringsvoorwaarden van [gedaagde] behoudt de verzekerde aanspraak op een ander geneesmiddel als het medisch niet verantwoord is de verzekerde slechts toegang te geven tot het aangewezen middel. Volgens de onvoldoende weersproken stelling van [eiser] kreeg [eiser] na gebruik van de merkloze variant Atorvastatine last van bijwerkingen in de vorm van spierpijnen en pijn in de benen en volgens de cardioloog werden deze klachten veroorzaakt door gebruik van Atorvastatine. Om verdere klachten en stijging van het cholesterol te voorkomen schreef de cardioloog om die reden na enkele maanden weer het middel Lipitor voor, aangezien [eiser] hier al jaren goed op reageerde en geen last had van bijwerkingen. Door de behandelend cardioloog werd aangegeven dat er sprake was van “een medische noodzaak” voor afwijking van preferente en voor levering van het spécialité Lipitor, zoals hiervoor uitvoerig aangegeven. Naar het oordeel van de kantonrechter is het in beginsel slechts de arts die bepaalt of er sprake is van medische noodzaak als hier aan de orde. Indien een zorgverzekeraar meent dat de “verklaring medische noodzaak” ten onrechte is verstrekt, dan wel twijfels heeft terzake, dient zij zich te wenden tot de arts die de verklaring heeft afgegeven. Desgewenst of zonodig zou de zorgverzekeraar daarbij een andere arts kunnen inschakelen voor een second opinion. Niet gesteld of gebleken is dat zulks in casu is geschied. Het gaat dan ook niet aan om in casu de juistheid van de verklaring te betwisten en zonder meer het aanbevolen medicijn te weigeren.

Uit de IB1-teksten (thans ShaPE of SPC) (= registratietekst van het geneesmiddel van het college ter beoordeling van geneesmiddelen), voor de beide geneesmiddelen, die algemeen bekend en te raadplegen zijn, is de kantonrechter overigens gebleken dat weliswaar ten aanzien van beide geneesmiddelen geen verschillen in bijwerkingen van de werkzame stof zijn aangewezen, maar dat de hulpstoffen –anders dan [gedaagde] stelt- wel verschillen. Niet valt uit te sluiten dat zulks het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten doet verschillen.
Uit vorenstaande overwegingen volgt dat [gedaagde] gehouden was en is over te gaan tot vergoeding van de kosten van het geneesmiddel Lipitor 10, zodat de vordering van [eiser] kan worden toegewezen.