Uit het persbericht: Van harte nodigen wij u uit voor de VFenR voorjaarsbijeenkomst ‘Compliance: Gluren bij de Buren’ die op 29 mei 2015 zal worden gehouden op het kantoor van Pels Rijcken & Droogleever Fortuijn, Bezuidenhoutseweg 57 te Den Haag (Routebeschrijving PDF of Google maps). De Vereniging Farmacie en Recht (VFenR) heeft vooraanstaande sprekers uitgenodigd uit verschillende branches, zoals de ACM (voorheen Mededingingsautoriteit), Medical Technology, Farma en Financiële Markten, die allen op hun eigen terrein te maken hebben met nationale en internationale compliance vraagstukken. Door ‘te gluren bij de buren’ willen we tijdens deze bijeenkomst leren van andere branches. Onderwerpen als zelfregulering versus wetgeving, prikkels en stimulantia door het beloningsbeleid zijn onderwerpen die zeker aan bod zullen komen. Ook zal het risico op corruptie in de zorg behandeld worden. Uiteraard zal er voldoende ruimte zijn om in debat te gaan met de aanwezigen. Het is niet de bedoeling dat we diep ingaan op de ‘regeltjes’.

Voorafgaand aan de bijeenkomst zal de ALV van de vereniging plaatsvinden. Ook daar nodigen wij u als lid van de vereniging graag voor uit. Dit keer zal er naast de gebruikelijke zaken als de financiële rapportage van de vereniging, ook gestemd worden over een naamswijziging. We willen de naam wijzigen in Vereniging Farma en Recht. Daar hebben we uw stem voor nodig!
Het programma ziet er als volgt uit:
09:00 uur Ontvangst
09:15 uur ALV Vereniging Farmacie en Recht
09:30 uur Welkomstwoord dagvoorzitter
09:35 uur Compliance programma's en de ACM door Chris Fonteijn, Bestuursvoorzitter ACM
10:05 uur Het risico op corruptie in de zorg door Kim Weistra, onderzoeker bij Ecorys
10:30 uur Pauze
10:50 uur Compliance in de medical technology, door Roeland van Aelst,
VP Health Care Compliance EMA & Canada bij Johnson & Johnson
11:15 uur Beloningsbeleid in de farma, door Barbara Lamain, HR Directeur bij GSK Nederland
11:40 uur Compliance in de financiële sector, door Edwin Weller, partner bij WellervanWoerden
12:05 uur Discussie
12:30 uur Afsluiting

U kunt zich via deze link opgeven voor deze interessante bijeenkomst.

Ook niet-leden kunnen zich opgeven, daar zijn dan echter wel kosten aan verbonden (€35). We maken niet-leden erop attent dat de bijeenkomsten als lid gratis toegankelijk zijn (contributie voor lidmaatschap €65 per jaar). Met de lustrum-bijeenkomst in het najaar 2015 in het verschiet, is een lidmaatschap wellicht te overwegen!

We zien er naar uit om u op 29 mei a.s. te ontmoeten!

Vriendelijke groet,
Het bestuur Vereniging Farmacie en Recht

HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1107; ECLI:EU:C:2015:237; zaak C-273/14 ( LFB Biomédicaments)
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 89/105/EEG – Artikel 6, punten 3 en 5 – Schrapping van geneesmiddelen van een lijst van de boven de vaste ziekenhuisbedragen vergoede farmaceutische specialiteiten – Motiveringsplicht. HvJ EU antwoordt:

Artikel 6 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg moet aldus worden uitgelegd dat de in de punten 3 en 5 van dit artikel vastgestelde motiveringsplicht van toepassing is op een besluit dat de terugbetalingsvoorwaarden beperkt of de vergoeding voor een geneesmiddel verlaagt door het uit te sluiten van de lijst van farmaceutische specialiteiten die de verplichte ziektekostenverzekeringen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van vaste bedragen voor verblijf en verzorging.

Vragen in zaak C‑271/14:

Vereist artikel 6, punt 5, van richtlijn 89/105 de motivering van een besluit inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?

Vragen in zaak C‑273/14:

Is artikel 6, punten 3 en 5, van richtlijn 89/105 van toepassing op besluiten inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?”

Vzr. Rechtbank Oost-Brabant 15 april 2015, LS&R 1106 (X tegen Stichting Fokus Exploitatie)
De voorzieningenrechter meent dat de overeenkomst tussen Van Velthoven en Fokus als geneeskundige behandelingsovereenkomst moet worden geduid, hetgeen ertoe leidt dat Fokus de overeenkomst met Van Velthoven heeft kunnen opzeggen als zij daarvoor gewichtige redenen had. Fokus heeft de overeenkomst tussen partijen opgezegd en zij heeft hierbij als grond aangevoerd dat Van Velthoven niet bereid is gebleken zich in overleg met Fokus in te spannen om voldoende medewerkers in te werken voor het bij haar inbrengen van de klysma’s. De voorzieningenrechter is er niet van overtuigd dat de bodemrechter uiteindelijk zal oordelen dat sprake is van gewichtige redenen die de opzegging van de overeenkomst rechtvaardigen. Voorshands gaat de voorzieningenrechter ervan uit dat van gewichtige redenen alleen sprake is als voortzetting van de samenwerking niet langer mogelijk is, waarvan hij nog niet is overtuigd en dus zijn de vorderingen van Van Velthoven bij wege van ordemaatregel toegewezen.

De Balie, Amsterdam, donderdag 23 april 2015, 12.00 - 15.15 uur. Dé jaarlijkse lunchbijeenkomst over het reclamerecht. Jan Kabel en Ebba Hoogenraad bespreken belangrijke en actuele jurisprudentie.

Jan Kabel spreekt over Europese ontwikkelingen op het gebied van reclame en oneerlijke handelspraktijken. Het gaat deze keer niet alleen om de inhoud (B2B en B2C misleidende en vergelijkende reclame), maar ook om de presentatie van reclame (onderbreking, omvang, virtuele en split screen reclame, sponsoring en product placement, e.d.) en om reclame voor specifieke producten, doelgroepen en diensten.

Ebba Hoogenraad spreekt over de ontwikkelingen in het Nederlandse reclamerecht bij de rechter en de Stichting Reclame Code. Wie is als adverteerder verantwoordelijk voor de inhoud van reclame? Is een voorlichtingsspotje van VWS reclame of informatie? Wanneer moeten (vergelijkende) claims worden gestaafd met gedegen onderzoek en wat geldt als uitnodiging tot aankoop?

Hier inschrijven

Waar: De Balie, Kleine-Gartmanplantsoen 10, Amsterdam
Wanneer: Donderdag 23 april 2015, 12u00 - 15u15
Prijs:
€ 350,00 Per persoon
€ 295,00 Sponsors Reclameboek/leden VvRr/, en
€ 100,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)
Inclusief: lunch, koffie, thee, cursusmateriaal

Ordepunten: 3

Programma
11.30 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 13.30 uur prof. Jan Kabel, IViR en DLA Piper
13.45 – 15.15 uur Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak
15.15 uur Einde programma

Hier inschrijven

Vzr. Rechtbank Limburg 9 april 2015, LS&R 1104; ECLI:NL:RBLIM:2015:3022 (Alizonne BV tegen Alizonne UK)
Franchise. Opzegging. Machines voldoen niet aan CE-keurmerk. Alizonne BV exploiteert in Nederland twee klinieken waar mensen terecht kunnen voor een behandeltherapie, gericht op het verminderen van lichaamsgewicht (Alizonne-therapie). Licentienemer Alizonne UK gebruikt ook het door Alizonne BV voorgeschreven apparaat, een ultrasoundmachine, die aanvankelijk werd geproduceerd en geleverd door Utrilog International, daarmee zijn problemen. Eiseressen vorderen nakoming van licentie- en distributieovereenkomst en mee zal werken aan het update en omwisselen van de machine. Alizonne UK heeft de ontbinding ingeroepen, omdat de machine niet zou voldoen aan wet- en regelgeving en schade aan patiënten zou toebrengen. Echter Alizonne BV is niet in verzuim, omdat er geen ingebrekestelling was verzonden. Eisers vordering met succes nakoming van in de licentieovereenkomst opgenomen non-concurrentiebedingen.

2.14. Op 14 oktober 2014 heeft de raadsman van Alizonne BV een brief ontvangen van de raadsvrouw die 19 van de (in totaal 22) partnerklinieken behartigt. Daarin wordt gesteld dat de machine als een “medical device” kwalificeert en derhalve getoetst had moeten worden aan de (strengere) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1992 betreffende medische hulpmiddelen”, hetgeen is nagelaten. De partnerklinieken hebben aangegeven de samenwerking met Alizonne BV te willen voortzetten onder de voorwaarde dat alle machines worden vervangen door een gelijkwaardige machine, niet zijnde een machine afkomstig van Utrilog, die aan de relevante wet- en regelgeving voldoet. Verder werd voorgesteld de machine op kosten van Alizonne BV te laten ontwikkelen door Alma Lasers.

4.9. Het vorenstaande brengt met zich mee dat verzuim is vereist voordat kan worden overgegaan tot ontbinding van de overeenkomst. Voor het intreden van het verzuim is in principe een ingebrekestelling vereist. Aan de stelling van Alizonne UK dat Alizonne BV c.s. voldoende gelegenheid hebben gehad voor herstel en dat op die grond geen ingebrekestelling vereist is gaat de voorzieningenrechter voorbij: daartoe zou immers moeten vaststaan (of in dit kort geding ten minste aannemelijk moeten zijn gemaakt) dat Alizonne BV c.s. het gebrek binnen de haar gegunde tijd niet heeft kunnen herstellen. Dat staat echter geenszins vast en is door Alizonne UK ook niet aannemelijk gemaakt: een van de geschillen tussen partijen is immers de vraag of Alizonne UK het door Alizonne BV c.s. aangeboden herstel gerechtvaardigd heeft kunnen en mogen weigeren. Gelet op het vorenstaande en nu er geen andere gronden zijn aangevoerd voor het van rechtswege intreden van het verzuim geldt het bepaalde in artikel 6:81 BW en is de voorzieningen-rechter voorshands van oordeel dat voor het intreden van het verzuim een ingebrekestelling vereist was. Gesteld noch gebleken is dat aan Alizonne BV c.s. een dergelijke ingebrekestelling is verzonden.

4.10. Het vorenstaande impliceert dat Alizonne BV c.s. ten tijde van het inroepen van de ontbinding van de overeenkomsten nog niet in verzuim waren en dat brengt met zich mee dat de voorzieningenrechter voorshands van oordeel is dat aan Alizonne UK niet de bevoegdheid toekwam de overeenkomsten te ontbinden op 6 februari 2015.

4.13. De voorzieningenrechter overweegt daartoe dat partijen lijnrecht tegenover elkaar staan voor wat betreft de vraag of de machine inmiddels beschikt over de juiste certificering. Volgens Alizonne BV c.s. is dat het geval: zij hebben ter onderbouwing van hun standpunt verwezen naar de door hen in het geding gebrachte stukken van het bureau Certification Experts, van Qserve Group, van het MHRA (het overheidsorgaan dat zich in het Verenigd Koninkrijk - kort gezegd - bezig houdt met wet- en regelgeving omtrent medicijnen en medische apparatuur) en van het Engelse advocatenkantoor Penningtons Manches LPP omtrent de toepasselijke wet- en regelgeving voor wat betreft de CE-certificering. Uit die stukken blijkt volgens Alizonne BV c.s. dat de machine geen medisch hulpmiddel is en aan alle toepasselijke wet- en regelgeving voldoet. Alizonne UK is daartegenover van mening dat de machine niet beschikt over de juiste certificering en heeft ter onderbouwing van dat standpunt verwezen naar een tweetal rapporten van prof. dr. [X], die zich bezighoudt met de regulering van medische hulpmiddelen en Kader BV, een adviesbureau op het gebied van medische hulpmiddelen. Volgens die rapporten is de machine een medisch hulpmiddel.

De voorzieningenrechter
5.1. gebiedt Alizonne UK om binnen 24 uur na betekening van dit vonnis de Licentieovereenkomst van 5 oktober 2007 en de Distributieovereenkomst van 23 mei 2008 na te komen door uitvoering te geven aan al haar verplichtingen uit dien hoofde, zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom van € 1.000,= ineens voor iedere overtreding, alsmede een dwangsom van € 100,= voor iedere dag, of gedeelte van een dag, dat de overtreding voortduurt,

5.2. gebiedt Alizonne UK gedurende de looptijd van de overeenkomsten binnen 24 uur na betekening van dit vonnis op grond van de artikelen 7.1 en 7.2 van de Distributieovereenkomst en de artikelen 9.1 en 9.2 van de Licentieovereenkomst zich onverkort te houden aan het tussen partijen geldende non-concurrentiebeding en meer in het bijzonder:
a. de toepassing van de Alevere therapie in haar eigen klinieken te Leeds en Londen te staken en gestaakt te houden; en,
b. haar assisterende werkzaamheden aan derden, waaronder begrepen doch niet beperkt tot (i) de vennootschap naar het recht van het Verenigd Koninkrijk Alevere Limited en (ii) de partner-klinieken of aan partner-klinieken gelieerde bestuurders, dokters, aandeelhouders en medewerkers en (iii) alle aan gedaagde gelieerde personen en rechtspersonen, te staken en gestaakt te houden;
c. uit hoofde van artikel 6.2 van de Licentieovereenkomst alle partner-klinieken - zoals opgenomen in productie 55 - middels een aangetekende brief, met per gelijke post een kopie aan de raadsman van eiseressen, te instrueren om het gebruik van de Alevere therapie per direct te staken en gestaakt te houden, zulks onder overlegging van een kopie van het in deze te wijzen vonnis;
zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom van € 1.000,= ineens voor iedere overtreding, waarbij het tekortschieten in een van de onder sub a tot en met sub c genoemde verplichtingen steeds als een individuele overtreding kwalificeert, alsmede een dwangsom van € 100,= voor iedere dag, of gedeelte van een dag, dat de overtreding voortduurt,

5.3. bepaalt dat aan de dwangsommen, bedoeld onder 5.1. en 5.2., een maximum wordt verbonden van (in totaal) € 100.000,=,

EFTA Court 9 april 2015, LS&R 1103, zaak E-16/14 (Pharmaq tegen Intervet)
Handelsvergunning. ABC. Diergeneesmiddel. Concept of eerste handelsvergunning in de EEA (European Economic Area). Antwoord:

1. Under Regulation (EEC) No 1768/92, a supplementary protection certificate for a veterinary medicinal product may be granted in an EEA State on the basis of a marketing authorisation granted in that State pursuant to the administrative authorisation procedure set out in Title III of Directive 2001/82/EC, including the procedure for authorisation in exceptional circumstances under Article 26(3) of that directive. Such a marketing authorisation constitutes a valid authorisation and, where appropriate, may also constitute the first authorisation to place the product on the market as a veterinary medicinal product within the meaning of Article 3(b) and (d) of Regulation (EEC) No 1768/92.

Permissions granted on the basis of the first paragraph of Article 8 of Directive 2001/82/EC do not constitute a marketing authorisation within the meaning of Regulation (EEC) No 1768/92. That derogating provision strictly limits the use of the measures permitted under it, stating that it applies only in the event of serious epizootic diseases, in the absence of suitable medicinal products and after informing the EFTA Surveillance Authority of the detailed conditions of use.
The determination of whether “special approval exemptions” or “AR 16 licences”, granted respectively by Norwegian and Irish authorities between 2003 and 2011, and the provisional marketing authorisation granted in the United Kingdom in 2005 were issued pursuant to national provisions implementing the first paragraph of Article 8 or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC depends essentially on the assessment of the facts in the national proceedings, which is a matter for the national court.
2. Pursuant to Article 4 of Regulation (EEC) No 1768/92, the scope of protection conferred by a supplementary protection certificate extends to a specific strain of a virus covered by the basic patent, but not referred to in the marketing authorisation for a virus vaccine relied on for the purposes of Article 3(b) of Regulation (EEC) No 1768/92, only if the specific strain constitutes the same active ingredient as the authorised medicinal product and has
therapeutic effects falling within the therapeutic indications for which the marketing authorisation was granted. It is not relevant whether a medicinal product based on such other strain would require a separate marketing authorisation. The appreciation of such elements is a matter of fact which is to be determined by the national court.

A supplementary protection certificate is invalid to the extent it is granted a wider scope than that set out in the relevant marketing authorisation.

Gestelde vragen:

1. Concerning Article 2 of the SPC Regulation, has a product been placed on the market as a medicinal product in the EEA before it has been granted marketing authorisation in accordance with the procedure for administrative authorisation laid down in Directive 81/851/EEC (or Directive 2001/82/EC) when delivery of the product has taken place in accordance with
(i) “special approval exemptions” granted by the State Medicines Agency to veterinarians and fish health biologists pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Regulation of 22 December 1999, alternatively Sections 2-6 or 2-7 of the Norwegian Regulation of 18 December 2009, or
(ii) what are known as “AR 16 licences” granted by the Irish Department of Agriculture, Food and the Marine pursuant to the Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 part III “Exceptional authorisation”, point 16?
2. If question 1 is answered in the affirmative, is such a product outside the scope of the SPC Regulation and is an SPC granted on the basis of such a product therefore invalid?
3. Concerning the interpretation of Article 2 of the SPC Regulation, should a marketing authorisation granted for a veterinary medicinal product pursuant to Article 26(3) of Directive 2001/82 be deemed to constitute an administrative authorisation pursuant to Directive 81/851 (or Directive 2001/82) within the meaning of Article 2?
4. (a) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7
of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product within the meaning of Article 3(b)?
(b) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute a first authorisation to place the product on the market as a medicinal product in Norway within the meaning of Article 3(d)?
5. When the medicinal product is a virus vaccine, can the scope of protection under the SPC cover not only the specific strain of the virus that is included in the medicinal product and covered by the basic patent, but also other strains of the virus that are covered by the basic patent? In answering this question, is it of significance whether
(a) such other strains have an equivalent therapeutic effect to the virus strain included in the medicinal product or whether the therapeutic effect is not immediately equivalent?
(b) a medicinal product based on such other strain will have to be the subject of a separate marketing authorisation with requirements for documentation of safety and effect?
6. If an SPC has been granted with a product definition that is not strictly limited to the specific strain of the virus authorised to be placed on the market as a medicinal product,
(a) will such an SPC be valid, or
(b) will the SPC be valid; such, however, that the scope of protection pursuant to Article 4 does not extend beyond the specific virus strain authorised to be placed on the market as a medicinal product?

Prejudiciële vraag aan HvJ EU 29 januari 2015, LS&R 1102, zaak C-58/15 (Firma Theodor Pfister)
Voedselveiligheid, controlekosten. Verweerster (Landkreis Main-Spessart) vraagt verzoekster vergoedingen (in totaal € 6756,60) voor in 2007 uitgevoerde controles in de slagerij van verzoekster. Maar verzoekster meent dat zij slechts de forfaitaire EG-vergoeding verschuldigd is, te weten € 1006,60) en dient bezwaren in die in februari 2009 worden afgewezen. In beroep voert zij aan dat het innen van kostendekkende vergoedingen krachtens het oude recht voor het jaar 2007 in strijd is met artikel 27, lid 3, tweede zin, van Vo. 882/2004 maar ook dat wordt verworpen. De zaak ligt nu voor in hoger beroep bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bayerischer Verwaltungsgerichtshof) constateert dat er verschillende opvattingen in de nationale rechtspraak heersen. Enerzijds steun voor verzoeksters opvatting dat RL 85/73 voor het keuren van vlees forfaitaire bedragen vaststelt en dat dit de ‘van toepassing zijnde bedragen’ zijn in de zin van Vo. 882/2004. Het concrete bedrag volgt uit het nationale recht. Maar anderzijds, zoals ook in het bestreden vonnis, wordt geoordeeld dat de overgangsregeling in de Vo. zo moet worden begrepen dat naast de communautaire vergoedingen ook vergoedingen ter dekking van hogere kosten worden bedoeld. Vergelijking van taalversies (de Engelse en NL versie) brengt duidelijker dan de DUI tekst tot uitdrukking dat met de genoemde bedragen alle bedragen worden bedoeld die conform de richtlijn zijn vastgesteld.
De verwijzende rechter neigt ernaar de laatste rechtsopvatting te volgen mede in het licht van strekking en doel van de Vo. Het lijkt hem niet aannemelijk dat de Uniewetgever het de EULS tijdens de overgangsperiode – in afwijking van de tot dusver geldende rechtssituatie – wil verbieden een bedrag te heffen dat hoger is dan de communautaire vergoedingen, zelfs wanneer deze de reële kosten niet dekken. Hij stelt het HvJEU de volgende vraag:
“Kunnen op grond van artikel 27, lid 3, tweede zin, van verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 voor de overgangsperiode van het jaar 2007 kostendekkende vleeshygiënevergoedingen worden geheven krachtens het oude recht (richtlijn 85/73/EEG in de versie van richtlijn 96/43/EG)?”

Hanneke Later-Nijland and Evelyn Tjon-En-Fa, CJEU: 'potentially defective' medical device can be held 'defective' in terms of product liability directive, LS&R 1101.
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland and Evelyn Tjon-En-Fa, Bird & Bird. Op 5 maart 2015 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie [LS&R 1082] beslist dat een product als 'gebrekkig' aangemerkt kan worden in de zin van de Europese productaansprakelijkheidsrichtlijn, wanneer dit product valt binnen dezelfde groep of productieserie van producten die een potentieel gebrek vertonen. De beslissing is beperkt tot producten met - kort samengevat - een ongebruikelijk potentieel tot het veroorzaken van personenschade. Zo zagen de twee zaken die tot de prejudiciële vragen hadden geleid, op pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICDs). In een dergelijk geval kan volgens het Hof door de nationale rechter worden beslist dat het slachtoffer niet hoeft te bewijzen dat het product in kwestie een gebrek vertoont. Deze verbetering van de procesrechtelijke positie van het slachtoffer vormt een groot risico voor producenten van producten waarbij veiligheid cruciaal is en er volgens de rechter ook op die veiligheid mag worden vertrouwd.

Daarnaast besliste het Hof dat de producent aansprakelijk is voor schade door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product in eerder genoemde zin (zoals, hier, een pacemaker of ICD) als die ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het product te verhelpen.

Deze uitspraak van het Hof, een van de weinige op het gebied van productaansprakelijkheid, is uiteraard van belang voor alle landen van de EU en heeft consequenties voor producenten in de Life Sciences sector en mogelijk ook voor producenten in andere sectoren zoals bijvoorbeeld Automotive en Aviation.
Lees het volledige artikel

CGR 24 maart 2015, LS&R 1100 (Biogen tegen Merck)
Uitspraak en samenvatting ingezonden door Ilja Morée, De Brauw Blackstone Westbroek. Biogen had een klacht ingediend over vergelijkende claims van Merck voor haar product Rebif. Merck claimde, onder meer, dat Rebif effectiever was dan het geneesmiddel Avonex van Biogen en dat Rebif superieur was. Merck baseerde deze claims op een zgn. Cochrane review van Filippini uit 2013. Biogen betoogde dat dergelijke vergelijkende claims niet enkel kunnen worden onderbouwd aan de hand van een meta-analyse van Cochrane, en in ieder geval niet op basis van deze Filippini meta-analyse.

De CGR oordeelde dat een Cochrane meta-analyse onder omstandigheden wel kan worden gebruikt om (vergelijkende) claims op te baseren, maar niet in het onderhavige geval. De CGR vond dat de vergelijkende claims van Merck niet voldoende werden onderbouwd met de Filippini meta-analyse, om de volgende redenen:
o    De studie is niet in een wetenschappelijk tijdschrift gepubliceerd, maar alleen op de website van Cochrane;
o    De CGR stelt vragen bij de peer review van Cochrane en of die zich kan meten met de peer review van een wetenschappelijk tijdschrift;
o    Door publicatie op alleen de website krijg je minder snel kritische beschouwingen door andere experts;
o    Op de eerdere meta-analyse van Filippini m.b.t. MS middelen uit 2003 zijn ernstige bedenkingen geuit over uitgangspunten en methodologie;
o    In de 2013 meta-analyse is het kritiekpunt, dat wordt uitgegaan van een tweejaarsanalyse, terwijl de belangrijkste studie voor Avonex na één jaar stopte, niet weggenomen;
o    Daarom mist de meta-analyse van Filippini uit 2013 de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is voor onderbouwing van (vergelijkende) claims.

De CGR wijst er ook op dat het GeBu beide geneesmiddelen vooralsnog gelijkwaardig acht, en er buiten Filippini "weinig, zo niet geen steun" wordt gevonden voor het beroep van Merck op de studie van Filippini. De CGR acht de vergelijking verder ook niet volledig, omdat er niets wordt gezegd over veiligheid, toediening en bijwerkingen.

De vergelijkende claims worden verboden, en Merck moet een rectificatie sturen aan al diegenen die de mailing hebben ontvangen. Merck moet ook opgave doen van het aantal personen/instellingen waaraan zij de rectificatiebrief heeft gezonden.

RCC 23 februari 2015, LS&R 1099 (Zensations e-sigaret)
E-sigaret. Het betreft een televisiereclame met tag-on voor de electronische sigaret “ZenSations”. In de hoofdcommercial zegt de voice-over: “Dit is Tony, hij houdt van het leven. Daar neemt hij liever geen risico’s mee. Roken is dodelijk. Gebruik ZenSations”. Elke vorm van “rookreclame” is verboden. Klager vindt het schokkend om te worden geconfronteerd met de vraag van zijn dochter, of roken lekker is. Klager acht de reclame ongepast en misleidend.

De Commissie begrijpt uit de nadere informatie van adverteerder dat de vloeistoffen, gebruikt voor de ZenSations e-sigaret, “do not contain any tobacco extracts or other flavouring materials derived from tobacco apart from pure nicotine from natural sources (tobacco)”. In zoverre is er sprake van een ingrediënt dat zijn oorsprong vindt in de tabaksplant. Dat betekent echter nog niet dat voornoemde e-sigaret moet worden aangemerkt als een product dat, al is het slechts ten dele, uit tabak bestaat als bedoeld in artikel 1 onder a van de Tabakswet. Noch uit deze bepaling, noch uit de Memorie van Toelichting daarbij, valt duidelijk op te maken dat zuivere nicotine ook als tabak moet worden aangemerkt.

Nu de ZenSations e-sigaret geen tabaksproduct in de zin van de wet is, is de bestreden uiting niet in strijd met artikel 5 lid 1 van de Tabakswet.

Ten overvloede overweegt de Commissie het volgende.

Op 1 februari 2015 is het in de tussenbeslissing genoemde Tijdelijk warenwetbesluit elektronische sigaret in werking getreden. Ingevolge artikel 1 onder b van dit besluit wordt onder een elektronische sigaret verstaan:

“een product dat gebruikt kan worden voor de consumptie van nicotinehoudende damp via een mondstuk, of een onderdeel van dat product, waaronder een patroon, een reservoir en het apparaat zonder patroon of reservoir”. Naar het oordeel van de Commissie valt de ZenSations e-sigaret onder deze definitie.

Artikel 9 lid 1 van voornoemd warenwetbesluit luidt, voor zover hier van belang:

“Het is een ieder verboden om in de uitoefening van beroep of bedrijf een elektronische sigaret (..) aan te prijzen via enig op het publiek gericht reclamemedium anders dan met gebruikmaking van de waarschuwing, genoemd in artikel 8, eerste lid”. Deze waarschuwing luidt:

“Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers”.

De Commissie stelt vast dat het ingevolge voornoemde bepalingen van het Tijdelijk warenwetbesluit elektronische sigaret met ingang van 1 februari 2015 is toegestaan om reclame te maken voor de (nicotine-houdende) elektronische sigaret, mits voornoemde waarschuwing wordt gebruikt, een en ander ongeacht de beantwoording van de vraag of de bewuste nicotine al dan niet afkomstig is van de tabaksplant.

De wetgever heeft kennelijk, door middel van voornoemd besluit, voorlopig de mogelijkheid willen bieden om reclame te maken voor een elektronische sigaret.

De bestreden uiting is niet voorzien van voornoemde waarschuwing. Dat betekent echter niet dat de uiting om die reden ontoelaatbaar is. De bepaling betreffende de waarschuwing geldt pas vanaf 1 februari 2015, terwijl de onderhavige klacht dateert van 22 november 2014. Op dat moment was er nog geen regelgeving betreffende elektronische sigaretten van kracht.

Klager heeft gesteld dat “elke vorm van rookreclame is verboden” en dat hij het een ongepaste en misleidende reclame vindt. Deze stellingen maken bovenstaand oordeel niet anders.