Consultatie EPO Proposal for a structural reform of the Boards of Appeal (BOA) t/m 30 juni 2015.
Uit het persbericht: The European Patent Organisation has launched a structural reform of its Boards of Appeal. The main features of the proposed reform are described in the attached document (CA/16/15) , which has been presented by the European Patent Office to the Administrative Council in March and has met with broad support. The aim of the reform is to ensure and increase the organisational and managerial autonomy of the Boards of Appeal, the perception of their independence as enshrined in Article 23 EPC, as well as their efficiency within the legal framework of the current European Patent Convention.

The aim is also to take account of national, European and international developments aiming at enhancing the autonomy of the Judiciary and/or the efficiency.

The European Patent Office, which will prepare the relevant concrete proposals to be submitted to the Administrative Council, would welcome contributions from the users of the European patent system concerning possible improvements of the functioning of the Boards of Appeal with respect to both their autonomy and the perception of their independence and their efficiency. Contributions from the users will be duly considered in the preparation of the future concrete proposals and presented to the Administrative Council. Contributions will be processed and presented to the Administrative Council in an anonymised manner and an excerpt of the contributions will be made available to the general public.

We would in particular welcome contributions concerning the following questions:
Question A: Position of the Boards of Appeal – Independence
Question B. Work of the Boards of Appeal - Efficiency
Question C. Work of the Boards of Appeal – Procedure
Question D. Boards of Appeals Committee (BOAC)
Question E. Proceedings of petitions for review
Question F. General

CGR 30 maart 2015, LS&R 1127, AA15.029 (Kostenloos geneesmiddel)
Voorwaardelijk positief advies. [X] heeft de dringende wens om in de tussenliggende periode [geneesmiddel A] kosteloos ter beschikking te stellen. Zij wil het geneesmiddel op humanitaire gronden - in de woorden van [X] - (ook) kosteloos ter beschikking stellen aan nieuwe patiënten die in die periode in aanmerking komen voor behandeling conform de indicatie, als geformuleerd in de dan door het EMA goedgekeurde registratietekst. [X] heeft op 14 januari 2015 een adviesaanvraag ingediend [Zie LS&R 1092], waarop de Codecommissie op 25 februari middels een advies (AA15.004) heeft gereageerd. Het advies geldt hier als herhaald en ingelast. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het geneesmiddel ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag in elk geval geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd.

2.1. De Codecommissie herhaalt hier hetgeen zij in het voorgaande advies heeft overwogen, te weten dat de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geen bepaling kent die gratis ver s tre kking van een geneesmiddel (waarvoor in dit geval nog geen handelsvergunning is verleend) aan patiënten door tussenkomst van een beroepsbeoefenaar beschouwt als reclame, maar dat het denkbaar is dat onder bepaalde omstandigheden gratis verstrekking van een bepaald geneesmiddel moet worden opgevat als een vorm van aanprijzing daarvan en dus als reclame in de zin van art.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het [ geneesmiddel A] ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag dus geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd .

2.2. De eerste twee uitgangspunt en houden in da t, waar er nog geen handelsvergunning is verstrekt, er door [X] nog geen reclame is gemaakt voor het geneesmiddel en dat evenzo door [X] zelf nog niet actief over het geneesmiddel is gecommuniceerd.

2.3. Het derde uitgangspunt luidde dat op geen enkele wijze is gecommuniceerd dat het middel in het kader van het Compassionate Use Program gratis wordt verstrekt.

2.3.1. De Codecommissie constateert , gezien de nader door [X] overgelegde (concept - ) brieven en de toelichting daarop, dat:
- de brief van [datum G ] 2014 en de brief van [datum H ] 2014 aan de voorschrijvers zakelijk en informatief van inhoud zijn zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid van, toegang tot en indicatie van het geneesmiddel , dat deze brieven ook geen melding maken van het gegeven dat het geneesmiddel kosteloos wordt verstrekt en gaat ervan uit dat de i nlichtingen, die voorschrijve rs kunnen ophalen bij [organisatie D] en/of [ m w. E] (medical advisor [vakgebied F] ), evenzo
- en zoveel mogelijk schriftelijk - zakelijk en informatief van inhoud zullen zijn, geen reclame voor dan wel aanprijzing van het geneesmiddel bevatten en van gunstbeto o n geen sprake zal zijn ; - de brief die [X] voornemens is te sturen aan de ziekenhuisapothekers ook zakelijk en informatief van inhoud is zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid ervan, toegang ertoe en indicatie ervan .

De Codecommissie gaat er voorts van uit dat , nu nog geen afspraken zijn gemaakt met de ziekenhuisapotheker s , de te maken afspraken aan de hiervoor bedoelde regelgeving voldoen (zie naast de artikelen 5.1.3 en 5.2.1.1. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, art. 94 sub Geneesmiddelenwet en art. 6.2.4. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en geen reclame dan wel aanprijzing bevatten . Waar het betreft de verpakking neemt de Codecommissie aan - mede ervan uitgaande dat deze wordt voorgelegd aan de IG Z - , dat deze evenmin enige reclame dan wel aanprijzing betreffende het geneesmiddel zal bevatten.

2.4. Het geheel overziende kan de Codecommissie dan ook alsnog, in aanmerking nemende dat aan de hiervoor vermelde voorbehouden en aannames zal worden voldaan, positief adviseren. De Codecommissie gaat er daarbij van uit , dat [X] de aan de ziekenhuisapothekers definitief te verzenden brief (inclusief afspraken met dezen) aan de CGR zal overleggen.

CGR 19 maart 2015, LS&R 1126, AA15.028 (Onbekende workshop)
Voorwaardelijk positief advies. Op [twee dagen in] oktober 2015 wordt te Hamburg ( Duitsland ) een bijeenkomst gehouden onder de titel [Y] . De bijeenkomst neemt o p de eerste dag een aanvang om 12.30 uur en wordt de volgende dag om 17.30 uur afgesloten. Tussen het begin en het einde worden voordrachten en besprekingen met als doel het trainen en vaststellen van diepgaande kennis omtrent data generatie en disseminati e in het veld van [onderzoek Z] . De bijeenkomst wordt onderbroken door de gebruikelijke onderbrekingen om iets te drinken, te eten en te slapen. Voor de bijeenkomst is accreditatie aangevraagd. De kosten wegens deelnem ing aan de bijeenkomst bedragen € 1.208,00 per deelnemer. Van dit bedrag zal verzoekster de helft voor haar rekening nemen. Verzoekster heeft aangegeven dat na de onderhavige bijeenkomst nog een tweede zogeheten “workshop” zal worden gehouden waarvan op dit moment nog niet bekend is wanneer en waar deze zal plaats vinden en gevraagd ook hiervoor goedkeuring te verlenen. Aan dit verzoek kan niet worden voldaan, omdat niet kan worden nagegaan of aan alle in de Gedragscode gestelde voorwaarden zal worden voldaan.

De gastvrijheid blijft bij een bijeenkomst binnen redelijke perken wanneer de beroepsbeoefenaar tenminste 50 % van alle kosten zelf draagt. Aldus is bepaa ld in artikel 6.4.6. sub 2. Daarbij wordt dan nog wel de eis gesteld dat de afspraken over de verleende gastvrijheid in een schriftelijke overeenkomst worden vastgelegd. De Codecommissie zal aannemen dat aan deze eis zal worden voldaan. Zoals uit het hierb oven al vermelde blijkt zullen de deelnemers de helft van de kosten voor reis en verblijf zelf moeten dragen. Er is dus aan het vereiste van artikel 6.4.6 voldaan.

Een en ander leidt tot een voorwaardelijk positief advies.

Verzoekster heeft aangegeven dat na de onderhavige bijeenkomst nog een tweede zogeheten “workshop” zal worden gehouden waarvan op dit moment nog niet bekend is wanneer en waar deze zal plaats vinden en gevraagd ook hiervoor goedkeuring te verlenen. Aan dit verzoek kan niet worden voldaan, omdat niet kan worden nagegaan of aan alle in de Gedragscode gestelde voorwaarden zal worden voldaan. Indien deze tweede “workshop” op eenzelfde wijze wordt georgan iseerd als de bijeenkomst waar dit advies op ziet, zou verzoekster een verkort advies kunnen aanvragen onder verwijzing naar het onderhavige advies.

Prejudiciële vragen aan HvJEU 21 april 2015, LS&R 1125, (Bachbloesemproducten)
Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichthof, Duitsland. Verzoekster Nelsons verkoopt (sinds vóór 01-01-2005) in DUI via apotheken ‘bachbloesemproducten’ waaronder ‘RESCUE’-producten (Original Rescue Tropfen, en Rescue Night Spray). Sinds 2007 is het merk beschermd voor levensmiddelen en worden de producten als levensmiddelen verkocht. Opschrift luidt ‘gedistilleerde drank’. Het alcoholpercentage is 27%. Het product bestaat zowel in druppelvorm als in een spray. Verweersters (de DUI firma Ayonnax Nutripharm en Bachblütentreff Ltd., Birmingham/VK) stellen dat zij eveneens bachbloesemproducten verkopen. Zij eisen een algemeen verbod voor verzoekster om deze producten zonder toelating of registratie als geneesmiddel te verkopen, en het stoppen van mededinging verstorende reclame (gezondheidsclaim). Het geadieerde Landgericht willigt verweersters’ eis in. Verzoekster vraagt en krijgt Revision.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) oordeelt dat de kwestie nadere uitleg vereist van Vo. 1924/2006. Het Landgericht heeft de vordering tot staking ingewilligd omdat het schending ziet van Vo. 1924/2006 wegens het maken van reclame voor en het verkopen van het litigieuze product. Het betreft (op zijn minst) verwante goederen zodat een concrete mededingingsverhouding is ontstaan. Volgens Vo. 1924/2006 mogen deze alcoholhoudende producten (met een volume boven de 1,2%) niet van gezondheidsclaims (‘rescue’) worden voorzien. De verwijzende rechter twijfelt wel of de als vernevelaar verkochte vloeistoffen als ‘drank’ in de zin van Vo. 1924/2006 kunnen worden aangemerkt. In jurisprudentie van het HvJEU is te lezen dat het Hof alcoholhoudende dranken als een bijzondere categorie levensmiddelen beschouwt die aan een buitengewoon strenge regeling moet zijn onderworpen. Maar verzoekster stelt dat aan de kwalificatie als alcoholhoudende drank in de weg staat dat hier sprake is van vermenging met water of speeksel, waardoor het volume niet wordt overschreden. Voor wat de gewraakte gezondheidsclaims betreft merkt de verwijzende rechter op dat de voor deze producten gebezigde voordelen wegens het onbepaalde karakter ervan niet tot vergunningsplicht (als bedoeld in de Vo) leiden. Het product is echter vóór 2005 als geneesmiddel in de handel gebracht. De vraag is dan of de bepalingen van de Vo. (volgens artikel 28, lid 2) gedurende een overgangsperiode niet van toepassing zijn op de respectieve benamingen, hoewel die niet voldoen aan de voorwaarden van de Vo. De aan het HvJEU voorgelegde vragen luiden als volgt:

1) Zijn als gedistilleerde dranken aangeduide vloeistoffen met een alcoholgehalte van 27 volumeprocent die via apotheken in druppelbuisjes met een inhoud van 10 of 20 ml en als vernevelaar worden verkocht, dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent als bedoeld in artikel 4, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006, wanneer volgens de aanwijzingen voor de dosering op hun verpakking
a) vier druppels van de vloeistof in een glas water dienen te worden gedaan en over de dag verspreid dienen te worden gedronken, of indien nodig, vier druppels onverdund dienen te worden ingenomen, respectievelijk
b) twee pufjes van de als vernevelaar verkochte vloeistof op de tong dienen te worden aangebracht?
2) Ingeval de vragen 1a en 1b ontkennend dienen te worden beantwoord:
Moeten ook bij verwijzingen naar algemene, niet-specifieke voordelen als bedoeld in artikel 10, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006 bewijzen in de zin van artikel 5, lid 1, onder a), en artikel 6, lid 1, van die verordening bestaan?
3) Is artikel 28, lid 2, eerste zinsdeel, van verordening (EG) nr. 1924/2006 eveneens van toepassing wanneer het betrokken product onder zijn merknaam vóór 1 januari 2005 niet als levensmiddel, maar als geneesmiddel in de handel werd gebracht?

RCC 21 april 2015, LS&R 1124, dossiernr. 2015/00152 (Nurofen)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een televisiereclame voor Nurofen 400 tabletten. In de uiting wordt onder meer gezegd: “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”. In beeld verschijnt onder meer de tekst: “Nurofen. Werkt precies waar het nodig is tegen griepsymptomen. Lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking”.  De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat. Nurofen betreft ibuprofen, een prostaglandinesynthetaseremmer. Dit zijn middelen met ernstige bijwerkingen. De pijnstillende werking zal vaak beter zijn dan die van paracetamol, maar ibuprofen is veel gevaarlijker dan paracetamol. Klager licht zijn klacht als volgt nader toe.

1. De uiting gaat in tegen de geest van artikel 25 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG). “Sneller” is bij pijn ook te vertalen als “beter”. Hoe eerder immers je van de pijn af bent, hoe beter.

2. De uiting is in strijd met artikel 26 CPG. In de eerste plaats zijn beide medicijnen niet verwant. Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer en paracetamol is een acetaniliderivaat. Voorts heeft ibuprofen een anti-inflammatoir effect en paracetamol niet. Wel zijn beide medicijnen eerste keus preparaten bij de pijnbestrijding.

Klager werkte 31 jaar als longarts in een door oncologie gedomineerde praktijk. Hier werd in het kader van pijnbestrijding gestart met paracetamol of ibuprofen. De werking van ibuprofen treedt eerder op en is ook sterker bij botpijnen en kiespijn. Het prijskaartje van ibuprofen zijn echter de bijwerkingen. Dit relevante gegeven wordt in de reclame niet vermeld.

De bijwerkingen in geval van gebruik van ibuprofen zijn veel ernstiger en treden veel frequenter op dan bij gebruik van paracetamol.

Indien men een prostaglandinesynthetaseremmer voorschrijft, dient men voorzorgsmaatregelen te nemen, en wel de volgende.

a. Nagaan of de patiënt ooit een maagbloeding, maagperforatie of maagzweer heeft gehad. In dat geval kan men geen ibuprofen voorschrijven. Klager schreef nooit een prostaglandinesynthetaseremmer voor zonder maagbescherming. In de uiting dient te worden vermeld dat bij maagklachten in het heden of verleden dit middel niet voorgeschreven kan worden. Ook zou moeten worden vermeld dat bij buikklachten gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd is.
In de reclame wordt gesuggereerd dat ibuprofen geïndiceerd is bij griep. Men dient ervoor op te passen dat maagklachten niet worden opgevat als griep en dat dan ibuprofen geslikt wordt. Klager sluit in dat geval een maagperforatie niet uit.
b. Bij nierproblemen mogen prostaglandinesynthetaseremmers niet worden gebruikt.
c. Opgepast dient te worden bij het gebruik van bloedverdunners, cardiovasculaire aandoeningen en niet-allergisch astma.

De reclame is “te snel door de bocht”. Verwijzingen naar de bijsluiter zijn onvoldoende, omdat bijna niemand die leest.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

De bewuste uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en is voorzien van een toelatingsnummer. De claim “werkt sneller dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd. De toelating is gebaseerd op onderbouwing uit de betreffende “SmPC’s” van Nurofen en paracetamol, waaruit de snellere werking volgt. De toelating is mede gebaseerd op de beslissing van het College van Beroep in dossier 2009/00336 betreffende Advil Liquid Caps 400.

Naar aanleiding van de beslissing van het College van Beroep in dossier 2014/00330 heeft de Keuringsraad Reckitt Benckiser naar aanleiding van recent voorgelegde uitingen gevraagd om duidelijk in de reclame te vermelden dat de bijwerkingen van ibuprofen anders zijn dan die van paracetamol, zodat consumenten over ‘alle relevante eigenschappen’ worden geïnformeerd, overeenkomstig de CPG.

Het oordeel:

Met betrekking tot de bepalingen van de CPG, waarop klager zich beroept, overweegt de Commissie het volgende.

Artikel 25 CPG.

Door de mededeling “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten” wordt naar het oordeel van de Commissie niet indruk gewekt dat “de werking” van Nurofen “beter” is dan “de werking” van paracetamol, als bedoeld in artikel 25 CPG.

Bij dit oordeel houdt de Commissie rekening met de beslissing van het College van Beroep van 6 mei 2010 in dossier 2009/00336. Daarin was onder meer de vraag aan de orde of de mededeling dat Advil Liquid-Caps 400 mg “sneller dan twee normale 500 mg paracetamol tabletten” werkt in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Deze vraag werd door het College in negatieve zin beantwoord, op basis van een restrictieve uitleg van voornoemde wetsbepaling.

Artikel 26 CPB.

De Commissie vat dit onderdeel van de klacht op in die zin dat klager zich beroept op het 2e en 3e bulletpoint van artikel 26 CPG.

Artikel 26 aanhef en 2e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• het moeten vergelijkbare producten betreffen”.

Naar het oordeel van de Commissie betreffen Nurofen en paracetamol vergelijkbare producten, nu het beide pijnstillers zijn.

Artikel 26 aanhef en 3e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• De vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben”.

Aan deze voorwaarde is naar het oordeel van de Commissie niet voldaan. Zij overweegt daartoe het volgende.

Klager heeft, onder verwijzing naar voorbeelden, gesteld dat ibuprofen ernstigere bijwerkingen heeft dan paracetamol en dat bijwerkingen zich frequenter voordoen bij het gebruik van ibuprofen. Adverteerder heeft deze stellingen onvoldoende gemotiveerd betwist. Naar het oordeel van de Commissie betreffen deze verschillen in bijwerkingen een relevante eigenschap. Nu in het kader van de vergelijking die in de bestreden uiting wordt gemaakt, namelijk “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”, niet op deze relevante eigenschap wordt gewezen, acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 26 CPG aanhef en 3e bulletpoint.

CGR 1 april 2015, LS&R 1123, AA15.025 (Werkbezoek VK)
Negatief CGR besluit. [X] heeft een preventieve toetsing verzocht met betrekking tot het door hem en [ziekenhuis Z te UK] georganiseerde werkbezoek van 8 bij de zorg voor patiënten met een [aandoening C] betrokken EMC-functionarissen aan het [ziekenhuis Z]. Doel van het bezoek is het gezamenlijk definiëren, uitwerken en uiteindelijk implementeren van een [protocol A] voor patiënten die een [ingreep B] ondergaan. De 8 deelnemers komen op [een dinsdag] in Guildford aan. Het eigenlijke werkbezoek beslaat de woensdag en donderdag alsmede de vrijdagmorgen. De totale kosten van het werkbezoek (aanvraagkosten CGR, vlucht, hotel, eten en drinken, lokaal transport en overige kosten) bedragen € 9.480,00. Deze kosten worden gedragen door de [stichting D] (€ 800,00) en de [vergunninghouder E] (€ 8.680).

De beoordeling door de Codecommissie

2.1. [...] Naar het oordeel van de Codecommissie is echter niet paragraaf 5, maar paragraaf 4 van toepassing en wel op grond van het bepaalde in artikel VI.5.2.: Sponsoring van gastvrijheid bij samenkomsten wordt beoordeeld onder artikel VI.4.4. In dit verband zij aangetekend, dat blijkens de begroting het uitsluitend gaat om kosten van gastvrijheid en niet om ‘eigenlijke’ projectkosten.

2.2. Vervolgens is de vraag, of de verleende/genoten gastvrijheid in het kader van de Gedragscode acceptabel is.[...]

2.3.a. Aangenomen wordt blijkens art. VI.4.6., dat de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft als (i) de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van die gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan € 500,00 per keer en € 1500,00 per jaar of (ii) de beroepsbeoefenaar ten minste 50 % van alle kosten (reis- en verblijfkosten en de kosten van deelname) zelf draagt. De Codecommissie moet vaststellen dat aan de norm van dit artikel niet wordt voldaan: de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten bedragen ruim € 1.000 per deelnemer en de eigen bijdrage van de deelnemers is nihil. Er zijn geen omstandigheden gesteld of gebleken die aanleiding zouden moeten zijn om van de ‘vuistregel’ van dit artikel af te wijken.

Court of Appeal 28 mei 2015, IEF 14972; [2015] EWCA Civ 556 (Warner-Lambert tegen Actavis)
Met samenvatting van Rutger Kleemans, Freshfields Bruckhaus Deringer LLP. Engeland. De Court of Appeal in London (Floyd LJ) heeft een beslissing gegeven in de zaak tussen Warner-Lambert en Actavis (pregabaline). Deze beslissing is van belang omdat – alhoewel het geen bodemzaak is maar het een door Warner Lambert ingesteld hoger beroep betreft tegen een in eerste instantie geweigerde voorlopige voorziening – de Engelse rechter in detail ingaat op (i) het gebruik van zogenaamde skinny labels, (ii) directe en indirecte inbreuk met skinny labels op tweede medische indicatie octrooien, (iii) de constructie en uitleg van Swiss-type conclusies en (iv) de feitelijke problematiek die zich voordoet bij het voorschrijven en vergoeden van geneesmiddelen met een skinny label.

De Court of Appeal kan zich niet verenigen met de eerdere beslissingen van Arnold J ([2015] EWHC 72  (Pat) van 21 januari 2015, [2015] EWCH] 223 (Pat) en [2015] EWCH 249 (Pat) van 6 februari 2015) zowel waar het betreft Arnolds motivatie met betrekking tot directe als indirecte inbreuk. Ten aanzien van indirecte inbreuk is interessant dat Floyd drie redenen geeft om de beslissing van Arnold (voorlopig) te herzien en hij verwijst naar lopende procedures betreffende hetzelfde onderwerp in Europa waaronder Nederland (voor de goede orde; ik treed zelf op in de procedure van Novartis tegen Sun waarnaar verwezen wordt – RK):

Indirect infringement

134       It will be seen that courts of two member states have, at least in provisional proceedings, granted relief to prevent what they considered to be indirect infringement of Swiss claims without any express indication of how they considered that the invention would be put into effect.   

135       I agree that there are difficulties with the indirect infringement claim for the reason which the judge gave, namely the absence of a downstream event which, as a whole, can be regarded as putting the invention into effect.   However, for three reasons, each of which is in my judgment sufficient, I would allow the indirect infringement case to go to trial.

136       The first reason is that which I have already given, namely that the courts of two EPC member states considering this same question have held that, at face value, indirect infringement can arise in these circumstances.

137       The second reason is that, if, as I have held, there is a case of  threatened or actual infringement of the process claim under section 60(1)(b), then it follows that dealings downstream in the direct product of the process are also infringements under section 60(1)(c).  Although this may not add anything to the direct infringement case, it is wrong to strike it out as a viable additional cause of action.

138       The third reason is that I consider it is arguable to say that when section 60(2) speaks of “putting the invention into effect”, it may be legitimate to look not just at whether any one person is carrying out the invention in a sense which would give rise to liability of that person for an act of infringement.  It may be that the invention is put into effect if pregabalin is manufactured by one person and supplied to another who intentionally uses it for the treatment of pain.  In those circumstances, a person who supplies pregabalin with the requisite knowledge (i.e. that prescribed in section 60(2) itself) does provide means suitable and intended to put the invention into effect, albeit by the combination of manufacturer and user, rather than by any one person alone.  It may be that this is the reasoning which underlies the decisions in the Dutch and German cases which I have referred to.

139       An analogous problem arises where one step of a two step process is carried out by A and the second step is carried out by B.  Absent a claim of joint tortfeasance, could it not be said that by supplying the result of the first step to B, A is contributing to putting the invention into effect (by A and B together)?

140       It follows that I would allow the appeal against the striking out of the section 60(2) claim.

Niettemin wordt het door Werner Lambert gevorderde voorlopige verbod geweigerd. De belangrijkste reden hiervoor is dat de NHS (National Health Service) in een separate door Warner Lambert ingestelde procedure [2015] EWCH 485 (Pat)] was veroordeeld tot het uitvaardigen van richtlijnen aan voorschrijvers op grond waarvan aannemelijk is dat gebruik van generiek pregabaline voor de geoctrooieerde indicaties voorkomen kan worden en geen inbreuk (meer) plaatsvindt.

Rutger Kleemans

CGR 21 april 2015, LS&R 1120, (Boekgeschenk)
Gunstbetoon. [X] vraagt advies over de toelaatbaarheid van het boek “ Y ” door [schrijver Z] als geschenk voor beroepsbeoefenaren. In het boek gaat [schrijver Z] volgens de aanvraag in op de mogelijkheden om voor evenveel geld meer zorg te kunnen verlenen. Voor diverse sectoren van de gezondheidszorg, onder andere de [sectoren A t/m F] wordt beschreven welke inhoudelijke en financiële innovaties mogelijk zijn, aldus de aanvraag. De kosten van het boek zijn € 24,95. [X] ontvangt graag advies of dit geschenk binnen de grenzen valt van wat toelaatbaar is.

Het oordeel

In de Gedragscode Geneesmiddelenreclame , hierna de Code, is in artikel 6.2.1 opgenomen dat vergunninghouders zi ch met betrekking tot beroepsbeoefenaren onthouden van het aanbieden of in het vooruitzicht stellen van geschenken in welke vorm da n ook. In artikel 6.2.2.van de C ode is vervolgens bepaald dat van het bepaalde in artikel 6.2.1 zijn uitgezonderd geschenken of voordelen in geld of natura die een geringe waarde hebben en tevens van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar, waarbij wordt aangenomen dat een geschenk van geringe waarde niet meer bedraagt dan € 50,00.

Met inachtneming van het vorenstaande wordt allereerst opgemerkt dat de winkelwaarde van het boek “ [Y] ” va n [s chrijver Z] € 24,95 inclusief BTW bedraagt en daarmee ruimschoots valt binnen de hiervoor geformuleerde geringe waarde. Met betrekking tot het antwoord op de vraag of het geschenk betekenis heeft voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaren wordt aansluiting gezocht bij de samenvatting die van dit boek is gegeven en die als volgt luidt: “ [Samenvatting G]” Het vorenstaa nde in aanmerking genomen voldoet het geschenk aan beide voorwaarden zoals die in artikel 6.2.2 van de Code worden genoemd. Het advies kan dan ook positief zijn.

Van de website: Levensmiddelen die op de markt worden gebracht moeten voldoen aan de geldende voedselveiligheidsvoorschriften. Indien dit niet het geval is of wanneer levensmiddelen schadelijk voor de gezondheid of ongeschikt zijn, dan dient het betreffende levensmiddel uit de handel te worden genomen en eventueel bij de consument te worden teruggeroepen. Er vindt dan een zogenaamde recall plaats. In deze KVdL Wijzer geeft het Team Productaansprakelijkheid en Product recall van Kennedy Van der Laan antwoord op de volgende vragen:

1 Wanneer moet een recall plaatsvinden?
2 Wie is verantwoordelijk voor het ondernemen van een recall?
3 Welke acties moeten worden genomen?
4 Is de recall door een verzekering gedekt?
5 Wat zijn handige tips?

Download KVdL Wijzer: Product Recall Food

Hof 's-Hertogenbosch 12 maart 2015, IT 1119; ECLI:NL:GHSHE:2015:1697, (Zorgverzekeraars)
Aanbestedingsrecht. De zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als instellingen die voorzien in een behoefte van algemeen belang van commerciële aard. Nu daarmee niet wordt voldaan aan de eerste van de cumulatieve voorwaarden uit de definitie van publiekrechtelijke instelling uit artikel 1.1. Aw, betekent dit dat CZ c.s. niet moeten worden aangemerkt als publiekrechtelijke instellingen. Naar het voorlopig oordeel van het hof moeten CZ c.s. niet worden aangemerkt als aanbestedende diensten. Aan deze beslissing kan het belang van de leden van de Stomavereniging bij onbeperkte en vrije keuze van leverancier van stomamateriaal niet afdoen.

    8.10. Ten aanzien van de vraag (grief 4 principaal appel) of CZ c.s. moeten worden beschouwd als aanbestedende diensten in de zin van artikel 1.1. Aw concentreert het verschil van mening tussen partijen zich in de kern op de vraag of zorgverzekeraars kunnen worden aangemerkt als instellingen die voorzien in behoeften van algemeen belang die van commerciële aard zijn. Dat zorgverzekeraars voorzien in behoeften van algemeen belang staat niet ter discussie. Indien de zorgverzekeraars voorzien in behoeften van algemeen belang van commerciële aard, is de vraag of en in hoeverre de activiteiten van de zorgverzekeraars in hoofdzaak door de staat (of een andere publiekrechtelijke instelling) worden gefinancierd - welke vraag eveneens door partijen is opgeworpen en besproken en door de rechtbank is beoordeeld (r.o. 4.18-4.18.7) - niet meer van belang.

    8.11. Bij de beoordeling van die vraag neemt het hof het volgende tot uitgangspunt.
    De aanbestedingsregels strekken ertoe het risico uit te sluiten dat instellingen die vanwege hun marktsituatie in combinatie met hun overheidsafhankelijkheid geneigd zouden kunnen zijn zich bij het plaatsen van opdrachten te laten leiden door andere dan economische overwegingen. Tegen deze achtergrond moeten de cumulatieve criteria uit de definitie van aanbestedende dienst in artikel 1.1. Aw functioneel worden uitgelegd.

    Verder volgt uit de jurisprudentie van het HvJ EU (in het bijzonder de arresten Agora en Excelsior HvJ EU 10 mei 2001, C-233/99 en C-260/99 en Korhonen HvJ EU 22 mei 2003, C-18/01) dat sprake is van behoeften van algemeen belang van commerciële aard wanneer een instelling die voorziet in behoeften van algemeen belang (i) winstoogmerk heeft, althans bestuurd wordt op basis van criteria van rendement, doelmatigheid en rentabiliteit, (ii) opereert onder normale marktomstandigheden en (iii) het economisch risico van haar activiteiten draagt. Het hof oordeelt als volgt.


Winstoogmerk

    8.12. Met recht klagen CZ c.s. over de constatering van de voorzieningenrechter in rechtsoverweging 4.15.3 dat CZ c.s. geen winstoogmerk hebben. In elk geval appellanten sub 2 en sub 3 hebben wel winstoogmerk, maar daarnaast streven alle zorgverzekeraars winst na en maken zij die feitelijk ook zoals onder meer blijkt uit het artikel in het FD van 19 november 2014 waarnaar [producent stomamaterialen] verwijst in haar pleitnotitie onder punt 31. Daarnaast rechtvaardigt het ontbreken van een winstdoelstelling in de statuten niet de conclusie dat er geen sprake is van voorzien in behoeften van algemeen belang die van commerciële aard zijn. Van belang is of CZ c.s. worden bestuurd op basis van criteria van rendement, doelmatigheid en rentabiliteit (zo ook de Hoge Raad in HR 1 juni 2007 ECLI:NL:HR:2007: AZ9872). Dat daarvan geen sprake zou zijn, hebben CZ c.s. gemotiveerd bestreden. [...] Voor het overige heeft [producent stomamaterialen] onvoldoende concrete feiten en omstandigheden genoemd ter onderbouwing van zijn stelling dat de zorgverzekeraars niet worden bestuurd aan de hand van criteria van rendement, doelmatigheid en rentabiliteit.


Normale marktomstandigheden

    8.13 Het hof constateert dat het aanbieden en uitvoeren van zorgverzekeringen een economische activiteit is, die bestaat uit het aanbieden van zorgverzekeringsovereenkomsten aan verzekeringnemers tegen betaling van premie. [...] Het hof deelt niet de conclusie van de voorzieningenrechter dat zorgverzekeraars vanwege het bestaan van meerdere in de Zvw neergelegde publiekrechtelijke waarborgen niet onder normale marktomstandigheden werkzaam zijn. Naar het oordeel van het hof staat het bestaan van sociale randvoorwaarden in de Zvw er niet aan in de weg dat zorgverzekeraars opereren in een klimaat van concurrentie. Feit is dat er een markt is ontstaan, waarop zorgverzekeraars hun activiteiten in concurrentie om de gunst van de verzekerden met elkaar uitoefenen. Dat het aantal verzekerden dat jaarlijks feitelijk van verzekeraar wisselt onder de 10% ligt, doet daaraan niet af. Ook doet daaraan niet af het feit dat het voor nieuwe toetreders moeilijk is geworden de markt te betreden als gevolg van het ontstaan van een viertal grote zorgverzekeraars die samen 90% van de markt bedienen. Dit sluit niet uit dat zich in voorkomende gevallen mededingingsrechtelijk te bestrijden belemmeringen van onderlinge concurrentie tussen de verzekeraars kunnen voordoen, maar tot de conclusie dat zorgverzekeraars niet in concurrentie, althans niet onder normale marktvoorwaarden actief zijn als in het aanbestedingsrecht bedoeld, leidt dat niet.


Economisch risico

    8.14. Uit de door verschillende partijen in het geding gebrachte stukken blijkt dat de inkomsten van zorgverzekeraars allereerst bestaan uit de ontvangst van een nominale premie, het eigen risico en eigen bijdragen van verzekerden. Daarnaast ontvangen zij een vereveningsbijdrage uit het ZVF. [...] De vereveningsbijdrage is voor zorgverzekeraars weliswaar een bron van inkomsten, maar de bijdrage wordt toegekend op basis van objectieve verzekerdenkenmerken, die voor alle zorgverzekeraars gelijk zijn en strekt niet ter compensatie van concrete verliezen op de uitoefening van het zorgverzekeringsbedrijf. Zorgverzekeraars kunnen failliet gaan indien zij hun uitgaven onvoldoende beheersen. Er is geen wettelijke regeling die kan voorkomen dat een zorgverzekeraar failleert. Ook de regeling van artikel 31 Zvw dient er, zo blijkt uit het voorgaande, niet toe bedrijfseconomisch risico bij zorgverzekeraars weg te halen. Artikel 31 Zvw is een garantiebepaling tegenover verzekeringnemers. Het artikel voorziet erin dat in geval van het faillissement van een zorgverzekeraar verzekerden daar geen financieel nadeel van ondervinden, zo blijkt uit de memorie van toelichting op dat artikel. De noodregeling van artikel 33 Zvw, op grond waarvan de minister de mogelijkheid heeft om extra middelen via het ZVF aan zorgverzekeraars ter beschikking te stellen is voor catastrofes - waarbij de memorie van toelichting spreek over kernexplosies en natuurrampen - én kent een drempel. De wanbetalersregeling (art. 18a e.v. Zvw) is een sociale randvoorwaarde, eveneens in het kader van de acceptatieplicht. De regeling heeft tot doel te voorkomen dat wanbetalers door hun zorgverzekeraar geroyeerd worden, zich bij een andere zorgverzekeraar die hen moet accepteren aanmelden en daar opnieuw een schuld op gaan bouwen. De regeling heeft niet tot doel (en ook niet het effect) te voorkomen dat zorgverzekeraars enig (ander) risico op de wijze van bedrijfsvoering lopen. Ook uit het feit dat het Zorginstituut de bevoegdheid heeft om ambtshalve namens een onverzekerde een verzekering af te sluiten, volgt niet dat de zorgverzekeraar niet risicodragend zijn.

    Aan [producent stomamaterialen] kan worden toegegeven dat zorgverzekeraars bij de invoering van het stelsel een solide start hebben kunnen maken doordat de wettelijke reserves Ziekenfondswet toen zijn toegevoegd aan de statutaire reserves, maar dat zorgverzekeraars geen risico dragen volgt daaruit niet.

    Dat zorgverzekeraars niet het economisch risico van hun activiteiten dragen zodanig dat zij geneigd zouden (kunnen) zijn zich door andere dan economische overwegingen te laten leiden, heeft [producent stomamaterialen] dan ook niet aannemelijk gemaakt.

    8.15. Op grond van het voorgaande komt het hof in principaal appel tot het voorlopig oordeel dat CZ c.s. als zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als instellingen die voorzien in een behoefte van algemeen belang van commerciële aard. Nu daarmee niet wordt voldaan aan de eerste van de cumulatieve voorwaarden uit de definitie van publiekrechtelijke instelling uit artikel 1.1. Aw, betekent dit dat CZ c.s. niet moeten worden aangemerkt als publiekrechtelijke instellingen. Bespreking van wat is aangevoerd ten aanzien van de overige voorwaarden uit genoemde definitie kan achterwege blijven. Naar het voorlopig oordeel van het hof moeten CZ c.s. niet worden aangemerkt als aanbestedende diensten. Aan deze beslissing kan het belang van de leden van de Stomavereniging bij onbeperkte en vrije keuze van leverancier van stomamateriaal niet afdoen.

    8.16. Het voorgaande brengt mee dat het primair door [producent stomamaterialen] gevorderde ten onrechte op die grondslag is toegewezen. Grief 4 slaagt. Het gevolg daarvan is dat het hof in beginsel de in eerste aanleg niet behandelde gronden die in hoger beroep niet zijn prijsgegeven, dient te beoordelen. Daartoe hoort ook een beoordeling van de klacht dat de door CZ c.s. gevolgde procedure tekortschiet wat betreft de daaraan uit hoofde van het algemene aanbestedingsrecht te stellen eisen. Het hof zal daar echter niet toe overgaan, nu [producent stomamaterialen] daarbij geen (spoedeisend) belang meer heeft. Zo heeft [producent stomamaterialen] zelf in haar memorie van antwoord (onder punt 3) aangegeven dat het treffen van een voorlopige maatregel als in eerste instantie gevraagd niet meer nodig is omdat CZ c.s. de gewraakte aanbestedingsprocedure definitief heeft beëindigd. Daarnaast hebben CZ c.s. onweersproken gesteld de gunningsbeslissing definitief niet te hebben uitgevoerd. Voorts kunnen de voorlopige maatregelen die [producent stomamaterialen] in dit kort geding vordert niet worden toegewezen omdat er geen gunningsbeslissing meer is die nog verboden zou moeten worden en geen inkoopprocedure meer loopt die nog gewijzigd zou kunnen worden. De vorderingen van [producent stomamaterialen] (en de met haar gevoegde partijen) zullen om die reden worden afgewezen.