Holiday Inn - Amsterdam, woensdag 17 december 2014, 12.00 - 15.15 uur
Dé jaarlijkse bijeenkomst over octrooirechtjurisprudentie. Bart van den Broek en Simon Dack bespreken met u een selectie van belangrijke octrooirechtjurisprudentie van het afgelopen jaar. In slechts 3 uur bent u volledig op de hoogte van de actuele octrooirechtontwikkelingen in de rechtspraak. Van iedere uitspraak wordt de essentie en het belang voor de praktijk besproken. Deze cursus biedt verdieping voor de specialist met voorkennis (3 PO-punten).
Hier aanmelden

Programma
11.45 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 13.30 uur Bart van den Broek & Simon Dack, Hoyng Monegier LLP
13.30 – 13.45 uur pauze
13.45 – 15.15 uur Simon Dack & Bart van den Broek, Hoyng Monegier LLP
15.15 uur Einde programma

Onder meer de volgende onderwerpen en uitspraken komen aan bod:
Beschermingsomvang - HR, IEF 13726 (Medinol/Abbott)
Inventiviteit - HR, IEF 14252 (Leo/Sandoz -inventiviteit) en
FRAND - Rb Den Haag, IEF 14323 (Vringo/ZTE) en EC, IEF 13801/13804 (Motorola/Samsung)

Opleiding/accreditaties

3 Punten voor de Permanente Opleiding (Nederlandse Orde van Advocaten)
3 Punten voor de Permanente Vorming (Orde van Vlaamse Balies) ingebracht ex artikel 2 Reglement inzake Permanente Vorming)
3 Punten voor de BMM-opleiding (pilot)

Locatie
Holiday Inn, De Boelelaan 2, 1083 HJ Amsterdam.
Klik hier voor een routebeschrijving, parkeergarage onder Holiday Inn.

Kosten deelname
€ 350,00 Per persoon
€ 295,00 Sponsors IE-Forum
€ 100,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)
Genoemde prijzen zijn excl. BTW, uw factuur wordt direct toegezonden als bevestiging. Komt u in aanmerking voor korting, selecteer de juiste prijs in het bestelformulier, uw factuur ontvangt u direct. Inbegrepen zijn de kosten van lunch, koffie, thee en documentatie.

Hier aanmelden

Hof 's-Hertogenbosch 18 november 2014, LS&R 1038 (Stichting VieCuri/geïntimeerde)
Medische aansprakelijkheid. Omvang stelplicht. De enkele stelling: ‘voor de operatie had ik klachten niet en na de operatie wel’ is onvoldoende. Vermelding medische term in patiëntendossier betekent niet dat arts de complicatie niet in begrijpelijke woorden aan patiënt heeft uitgelegd.

Inzake stelplicht:

3.5.2. De enkele, door Viecuri aangehaalde overweging van de kantonrechter dat in beginsel de (enkele) stelling “voor de operatie had ik de klachten niet en na de operatie heb ik de klachten wel” voldoende is voor het instellen van een vordering op grond van een beweerdelijke medische fout, is in zijn algemeenheid onvoldoende en bovendien niet van toepassing in deze zaak. Onder bijzondere omstandigheden kan een dergelijke zeer beperkte stelling wellicht voldoende zijn, maar in dit geval heeft [geïntimeerde] wel degelijk meer stellingen aan zijn vordering ten grondslag gelegd. Hij heeft gesteld dat hij niet vooraf naar behoren is geïnformeerd over de risico’s van de TURP ingreep en met name niet is gewaarschuwd voor een risico op impotentie, en dat [appellant] andere technieken en ingrepen had moeten overwegen en met [geïntimeerde] had moeten bespreken. Over de uitvoering van de operatie heeft [geïntimeerde] gesteld dat deze niet lege artis is uitgevoerd, en dat [appellant] wat meer dan vooraf besproken van de prostaat heeft weggesneden, waarbij kennelijk de zenuwen zijn beschadigd (aansprakelijkstelling van 8 oktober 2010). Daarmee heeft [geïntimeerde] aan zijn stelplicht voldaan.

Inzake uitleg medische term:

3.6.2. Uit het enkele feit dat in het patiëntdossier een medische term is opgenomen om vast te leggen waarover de arts met de patiënt heeft gesproken kan niet worden afgeleid dat die term door de arts niet in begrijpelijke woorden aan de patiënt is uitgelegd. Het is volstrekt logisch en begrijpelijk dat een arts zich beperkt tot de vermelding van de medische term en in het patiëntdossier niet in detail aangeeft hoe hij een en ander aan de patiënt heeft uitgelegd. Er is geen enkele aanleiding om te veronderstellen dat dat in dit geval niet is gebeurd. Het hof gaat er daarom vanuit [appellant] ook [geïntimeerde] in begrijpelijke woorden heeft voorgelicht en hem in eveneens begrijpelijke woorden heeft uitgelegd wat de term retrograde ejaculatie inhoudt. Het andersluidende oordeel van de kantonrechter kan om die reden geen stand houden.

CBb 30 oktober 2014, LS&R 1038 (KNGF tegen NZa)
Wet marktordening gezondheidszorg. Is brief NZa aan KNGF besluit? Is KNGF ontvankelijk? Restitutietarief. Aanspraken gespecialiseerde fysiotherapie. Polisoverschrijdende tarieven. Onderbouwing tarieven. Landelijke kwaliteitsindicatoren.

2.3 Het College is van oordeel dat de reactie van verweerster op dit onderdeel niet is aan te merken als een publiekrechtelijke rechtshandeling , omdat met de reactie geen rechtsgevolgen zijn beoogd, noch daaruit voortvloeien. Deze reactie is daarmee geen besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, Awb. Het beroep van appellant, voor zover dat is gericht tegen het oordeel van verweerster over de hoogte van de restitutietarieven, dient niet-ontvankelijk te worden verklaard.

3.3 Het College overweegt dat appellant zijn stelling dat een aantal zorgverzekeraars in strijd met artikel 11 Zvw de wettelijke aanspraak op bepaalde vormen en/of de omvang van gespecialiseerde fysiotherapie heeft beperkt, zoals manuele therapie of kinderfysiotherapie, niet heeft onderbouwd met concrete voorbeelden van gedragingen waaruit blijkt dat artikel 11 Zvw is overtreden. Gelet hierop is het College van oordeel dat verweerster deze stelling van appellant op goede gronden niet heeft aangemerkt als een verzoek tot handhaving. Nu de stelling van appellant dus niet kan worden aangemerkt als een aanvraag, is de reactie van verweerster wat dit onderdeel betreft, niet als een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, Awb aan te merken, en dient het beroep van appellant op dit punt niet-ontvankelijk te worden verklaard.

3.5 Het College overweegt voorts dat het verzoek van appellant voor zover dat ziet op een gesteld handelen in strijd met artikel 40 Wmg, betrekking heeft op een door appellant gesteld handelen van een verzekeraar tegenover consumenten en verzekerden. Naar het oordeel van het College raakt zodanig handelen de individuele fysiotherapeut niet rechtstreeks en daarmee ontbeert ook appellant voldoende rechtstreeks belang bij het verzoek en kan dit verzoek van appellant niet als aanvraag in de zin van artikel 1:3, derde lid, Awb worden beschouwd. Dat betekent dat hetgeen verweerster hierover in de brief van 2 juli 2012 heeft vermeld geen besluit is. Het beroep van appellant dient op dit punt niet-ontvankelijk te worden verklaard.

CGR Codecommissie 17 oktober 2014, LS&R 1037 AA14.074 (Prijsvraag)
Positief advies. [X] heeft een prijsvraag op het terrein van [zorg Y] uitgeschreven. Samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren op dit gebied hebben in dat kader de mogelijkheid gehad een projectvoorstel in te zenden dat het betreffende collectief graag in hun eigen praktijk ten uitvoer zou willen brengen. Doelstelling van de prijsvraag is kort gezegd het optimaliseren van [zorg Y] en het stimuleren van innovatieve projecten op dit terrein, maar ook het bevorderen van lange termijnrelaties tussen [X] enerzijds en beroepsbeoefenaren anderzijds. Afspraken omtrent die sponsoring worden voorafgaand in een schriftelijke overeenkomst vastgelegd, waarin onder meer de rechten en verplichtingen van alle betrokken partijen worden opgenomen.

Het toetsingskader is hier paragraaf 6.5. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, die specifiek bepalingen bevat met betrekking tot sponsoring van projecten. In het bijzonder artikel 6.5.5. omschrijft wanneer dergelijke sponsoring in beginsel is toegestaan.

Het eerste criterium is of de ondersteuning betrekking heeft op innovatieve en/of kwaliteitsverbeterende activiteiten. Reeds in de overgelegde Algemene Voorwaarden waarmee iedere inzender zich akkoord heeft verklaard wordt deze eis expliciet gesteld, en de Codecommissie wil op basis van de overgelegde onderscheidenlijke projectvoorstellen wel aannemen dat daaraan ook daadwerkelijk invulling is gegeven door de hiervoor genoemde projectinzenders. Een en ander geldt voor alle genomineerde projecten in gelijke zin voor het tweede criterium dat artikel 6.5.5. stelt, namelijk dat de ondersteuning directe of indirecte verbetering van zorg aan patiënten tot doel heeft. In zoverre kan dus reeds thans worden geoordeeld dat in ieder geval aan deze eisen is voldaan en de voorgestelde sponsoring dus is toegestaan.

Minder duidelijk is dat echter als het gaat om onderdeel c. van artikel 6.5.5., waaruit volgt dat sponsoring slechts is toegestaan indien de betreffende activiteiten niet of niet volledig op andere reguliere wijze worden gefinancierd. Het is immers niet de bedoeling dat sponsoring in de vorm van additionele financiering leidt tot besparing en dus tot mogelijk (niet toegestane) persoonlijke bevoordeling van de gesponsorde. Deze voorwaarde is weliswaar expliciet opgenomen in de voornoemde Algemene Voorwaarden, maar uit de informatie die omtrent de onderscheidenlijke projecten is verstrekt kan de Codecommissie niet opmaken of de ingediende projecten nu wel of niet op andere wijze (deels) gefinancierd worden. Uit de voor deelname verplichte acceptatie van de Algemene Voorwaarden door de betrokken inzenders kan echter wel - zij het met enige voorzichtigheid - worden afgeleid dat in geval van uitkering van het sponsorbedrag er geen sprake is van ongewenste additionele financiering in strijd met deze bepaling. Daarbij speelt ook een rol dat het gaat om projecten die ogenschijnlijk niet tot de normale praktijk- of bedrijfsvoering behoren en dat er kennelijk geen sprake is van financiering van reeds op andere wijze regulier gefinancierde arbeidsplaatsen. De Codecommissie neemt dan ook aan dat ook aan de derde voorwaarde van artikel 6.5.5. is voldaan. Mocht dat bij het winnende project uiteindelijk niet het geval blijken te zijn, dan dient de Codecommissie daar alsnog over geïnformeerd te worden.

De Codecommissie gaat ervan uit dat, zoals [X] ook heeft aangegeven, de afspraken met de uiteindelijke winnaar voorafgaand aan de sponsoring schriftelijk in een overeenkomst worden vastgelegd, op de wijze als in artikel 6.5.6. omschreven.

Met het voorbehoud dat het winnende project uiteindelijk niet volledig op andere wijze wordt gefinancierd, althans dat het uit te keren sponsorbedrag slechts de niet reeds door gedeeltelijke reguliere financiering gedekte kosten mag betreffen, luidt het advies gegeven al het voorgaande positief.

Hof Den Haag 18 november 2014, LS&R 1035 (Novartis tegen Alvogen e.a.)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, Claudia Zeri, Barents Krans en René Raggers, EP&C. Hoger beroep tegen kort geding [IEF 13378]. Novartis is houdster van octrooi EP 2 292 219 voor een pleister voor vertraagde afgifte van rivastigmine, een geneesmiddel tegen dementie/Alzheimer. Eerdere afwijzing in kort geding van inbreukverbod wordt door het hof bevestigd. Het Hof oordeelt dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi gelezen in de ruime zin als door Novartis gewenst een in te stellen nietigheidsprocedure of de oppositieprocedure niet zal overleven wegens ongeoorloofd toegevoegde materie.

4.10. De conclusie luidt zodoende dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi gelezen in de ruime zin als door Novartis gewenst een in te stellen nietigheidsprocedure of de oppositieprocedure niet zal overleven. Indien is uit te gaan van een zodanig beperktere lezing van de conclusie dat het octrooi geen gevaar loopt te worden vernietigd op grond van ontoelaatbare toegevoegde materie in de hiervoor bedoelde zin, dan dient die lezing in elk geval te worden beperkt tot de toepassing van de aanvangsdosering rivastigmine (als gedefinieerd in conclusie 1) in een TTS met speciale kleeflaag die zowel een siliconen polymeer als tackifier bevat. Voor zover Alvogen e.a. tegen het aldus beperkt te lezen octrooi nog andere toegevoegde materie- of verdere geldigheidsbezwaren hebben, kunnen deze gelet op het in r.o. 4.11 hierna te geven voorlopig oordeel in het midden blijven.

Inbreuk
4.11. Novartis heeft in het kader van dit kort geding niet aannemelijk gemaakt dat van een kleeflaag met zowel siliconen polymeer als tackifier bij het Permente product sprake is. Alvogen e.a. hebben de inbreuk gemotiveerd betwist en aangegeven dat geen sprake is van een siliconenolie (als tackifier) en dat de kleeflaag van het Permente product voor 100% uit siliconenepolymeer bestaat (zie conclusie van antwoord in hoger beroep, voetnoot 15, p. 38 en pleitnota in eerste aanleg, voetnoot 3, p. 11), derhalve zonder enige tackifier, zo begrijpt het hof. Novartis heeft daartegenover geen analyse van de samenstelling van de Permente pleister gesteld die aannemelijk zou maken dat er wel sprake is van een tackifier. Van inbreuk kan voorshands oordelend dan ook geen sprake zijn.

Buitenlandse uitspraken
4.12. Het hof realiseert zich dat met dit oordeel wordt afgeweken van een aantal uitspraken van buitenlandse rechters. Overwogen wordt dat door een aantal van die rechters geen wezenlijke toets van de geldigheid van het octrooi is uitgevoerd (de Italiaanse en Roemeense rechters) terwijl in het Deense vonnis het hiervoor geschetste verband tussen de TTS met kleeflaag en de hoge aanvangsdosis niet lijkt te zijn gelegd (p. 77 van de Engelse vertaling van dat vonnis). De Oostenrijkse rechter lijkt ook niet stil te hebben gestaan bij toegevoegde materie . Het hof van beroep te Brussel is van oordeel dat (zelfs indien de ruime uitleg van Novartis zou worden gevolgd, zo begrijpt dit hof) de inbreuk onvoldoende is aangetoond, zodat het deze vraag niet behoefde te beantwoorden. De Spaanse rechter kwam evenmin aan deze vraag toe omdat hij geen inbreuk aannam daar hij van oordeel was dat de TTS van conclusie 1 dient te voldoen aan alle kenmerken als in het slot van de conclusie zijn opgenomen. Anders gezegd, de Spaanse rechter zag de conclusie niet als een TTS met aanvangsdosis die wordt bepaald door een “referentiepleister” (TTS#2) maar vond dat deze in wezen beperkt was tot TTS#2. Het Duitse Landesgericht Düsseldorf heeft de inbreukvordering als “einstweilige Verfügung” geweigerd met een zelfde type redenering als dit hof. Ook de Duitse rechter ziet een verband tussen de structuur van de TTS (met kleeflaag) en het doseringsregime, zie p. 18 van die uitspraak, waarin het volgende wordt overwogen ten aanzien van de vakman die WO 407 leest: “Er gelangt aber nicht ohne weitere Uberlegungen zu dem Schluss, dass das Dosierungsschema unabhangig von der Struktur des TTS gewahrleistet werden kann.”.

RCC 29 september 2014, LS&R 1034 (CranMed Forte)
Aanbeveling. Uiting: CranMed Forte is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E.Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking).
De klacht: Het betreft een middel dat “Behandeling van de urine infecties in de blaas” claimt terwijl dit niet het geval is. Klaagster is van mening dat dit product, een cranberry extract, een blaasontsteking slechts kan voorkomen en niet kan genezen/behandelen en dat dit laatste ook niet gepretendeerd mag worden nu dit gevaarlijk zou kunnen zijn.
De beslissing: De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Het oordeel van de Commissie:

1) De klacht heeft betrekking op reclame voor een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet op de medische hulpmiddelen. Dat sprake is van een medisch hulpmiddel blijkt uit de etikettering. Deze etikettering voldoet aan de eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 93/42/EEG. Dit sluit echter niet uit dat de teksten en/of afbeeldingen op de verpakking misleidend kunnen zijn. De wettelijke regeling inzake medische hulpmiddelen voorziet immers niet in specifieke bepalingen die als een bijzondere regeling ten opzichte van de algemene regeling van misleidende reclame kunnen worden beschouwd. De Commissie zal om die reden, gelet op de inhoud van de klacht, beoordelen of de verpakking misleidende mededelingen bevat. Deze verpakking kan, naar niet in geschil is, als een reclame-uiting worden aangemerkt.

2) De Commissie begrijpt de klacht aldus, dat volgens klaagster de teksten op de verpakking verwarring wekken omtrent het van het product te verwachten resultaat. In dat verband wijst klaagster op het feit dat op de verpakking uitdrukkelijk staat dat het om een “behandeling” gaat, gevolgd door de tekst “Behandeling van urine infecties in de blaas”. Volgens klaagster is geen sprake van behandeling omdat het aangeprezen product, anders dan verpakking volgens haar suggereert, geen genezende werking heeft. De Commissie oordeelt dienaangaande als volgt.

3) Adverteerder heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat het product een stof bevat die de hechting van de E. Coli aan de urinewegen en/of de blaas remt, waardoor klachten verlicht worden en nieuwe infecties aan urinewegen kunnen worden voorkomen. In zoverre kan worden gesproken van enig effect voor die betreffende urine infecties in de blaas. De Commissie acht het gebruik van het woord “behandeling” om die werking aan te duiden op zichzelf genomen niet onjuist of misleidend. De verwijzing naar “behandeling” kan echter ook impliceren dat sprake is van een geneeskrachtige werking. Weliswaar volgt uit het feit dat het onderhavige product een toegelaten medisch hulpmiddel is dat een dergelijke werking niet aanwezig is, maar de Commissie acht de gemiddelde consument onvoldoende op de hoogte van het feit dat een medisch hulpmiddel nooit een geneeskrachtige werking kan hebben. Derhalve dient in de context van de gehele uiting te worden bezien welke invulling de gemiddelde consument in dit specifieke geval waarschijnlijk aan het woord “behandeling” zal geven. Dienaangaande overweegt de Commissie als volgt.

4) Op de voorkant van de verpakking staat dat sprake is van een Medical device CE 0481 en daaronder in grote letters de naam van het product: CranMed Forte. Daaronder staat ‘behandeling’ en ‘behandeling van urine infecties in de blaas’ waarnaast een kader is geplaatst met de afbeelding van een capsule en daaronder in een apart kader een grote letter 7 met ‘dagen’. Onderaan staat ‘werkzame stof: 72 mg PAC [DMAC]/dag”. Naar het oordeel van de Commissie wekt de voorkant van de verpakking door deze elementen de indruk dat “behandeling” impliceert dat sprake is van genezen. Het lijkt immers te gaan om een kuur van 7 dagen waarbij het bestanddeel “Med” in de merknaam van adverteerder en de keuze voor het benoemen van de voor de gemiddelde consument onbekende werkzame stof 72 mg PAC [DMAC] bij die consument de indruk zal wekken dat dankzij het product binnen 7 dagen de in de uiting genoemde ziekte (“urine infecties in de blaas”) zal genezen.

5) De achterzijde van de verpakking neemt de onjuiste indruk met betrekking tot het van het product te verwachten resultaat niet weg. Ook hier wordt gesteld dat het product is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E. Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking), welke mededeling de gemiddelde consument ook zo kan opvatten dat sprake is van een genezende werking.

Voorts worden op de achterzijde de symptomen van diverse soorten blaasontstekingen genoemd, hetgeen de indruk versterkt dat het product is bedoeld ter genezing.

Onderaan de achterkant van de verpakking wordt informatie verschaft over de stof Proanthocyanidinen type A en de werking van deze stof. Ook deze informatie acht de Commissie onvoldoende informatief voor de gemiddelde consument om te begrijpen dat het niet om een product met geneeskrachtige werking gaat.

6) In plaats daarvan had het op de weg van adverteerder gelegen om op de verpakking voldoende duidelijk te vermelden dat het product niet in deze zin werkt, dat het leidt tot genezing van de genoemde ziektes. Deze informatie is voor de consument relevant. Weliswaar kan het blijkbaar zo zijn dat (een gedeelte van) de genoemde ziektes vanzelf kunnen genezen, maar nu het om de gezondheid gaat en onjuiste verwachtingen omtrent de werking van het product voor de consument, die het product aanschaft omdat hij er niet op vertrouwt dat het zonder ingrijpen geneest, ernstige gevolgen kunnen hebben, ziet de Commissie aanleiding te oordelen dat in een geval als het onderhavige de gemiddelde consument reeds op de verpakking duidelijk dient te worden gewezen op het feit dat het product zelf geen genezende werking heeft, maar (slechts) een preventievene werking en de genoemde klachten kan verlichten.

7) Blijkens het voorgaande is sprake van een omissie als bedoeld in artikel 8.3 aanhef en onder c van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht zou kunnen worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet zou hebben genomen. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, LS&R 1033, zaak C-442/14 (Bayer CropScience en Stichting De Bijenstichting) - bijlage - dossier
De zaak betreft de weigering tot openbaarmaking van documenten (laboratorium- en veldstudies, gegevens over een hoorzitting) die in het bezit zijn van het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen (gbm) en biociden (verweerder, Ctgb, de NLaut in de zin van Vo. 1107/2009). Verzoeksters (BCS en Bs) hebben deze opgevraagd in verband met toelating van een aantal gbm en één biocide die alle de werkzame stof imidacloprid bevatten. Verzoekster BCS is toelatinghouder van een groot aantal gbm op basis van imidacloprid, alsmede van het gbm Merit Turf waarvoor de toelatingsprocedure loopt.

Bij besluit op bezwaar beslist verweerder om alsnog een aantal documenten, die niet voor geheimhouding in aanmerking komen, openbaar te maken. Consultatie van de toelatinghouders over het verzoek van Bs doet verweerder besluiten het verzoek voor het overige niet te honoreren wegens onder meer inbreuk op het auteursrecht.

Verzoeksters gaan tegen het besluit van verweerder beide in beroep bij de verwijzende rechter. De discussie gaat met name over de weigeringsgronden voor een verzoek om toegang tot milieu-informatie. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat - waar het algemeen belang bij openbaarmaking afgewogen dient te worden tegen (enkel) het specifieke belang van de data-eigenaar bij zijn auteursrechten - het algemeen belang dient te prevaleren. Dat betekent dat de studies die zien op emissies in het milieu aan Bs openbaar gemaakt zullen worden.

Partijen suggereren bij de verwijzende NL rechter (CBb) om vragen aan het HvJ EU voor te leggen. Het CBb honoreert niet alle voorgestelde vragen ten volle, maar legt het HvJEU onderstaande vragen voor. Na het aanbod van BCS aan Bs om documenten in te zien in een zgn ‘reading room’ (omdat Bs zich in haar verdediging geschaad achtte door het ontbreken van noodzakelijke documenten) is discussie ontstaan over de vraag wat precies de rol is van een ‘reading room’. Volgens het CBb kan dit niet als ‘openbaarmaking’ in de zin van de Milieu-informatieRL worden beschouwd.

1. Brengt het bepaalde in artikel 14 van Richtlijn 91/414, onderscheidenlijk artikel 63, in samenhang gelezen met artikel 59, van de Gewasbeschermingsmiddelenverordening (nr. 1107/2009 van 21 oktober 2009) onderscheidenlijk artikel 19 van Richtlijn 98/8 met zich dat op een verzoek om vertrouwelijkheid, als bedoeld in genoemde artikelen 14, 63 en 19 van de in die artikelen bedoelde verzoeker, per informatiebron vóór of bij het verlenen van de toelating, respectievelijk vóór of bij het wijzigen van de toelating moet worden beslist door middel van een voor derden-belanghebbenden kenbare beslissing?
2. Indien de vorige vraag bevestigend wordt beantwoord: moet artikel 4, tweede lid, van de Milieu-Informatierichtlijn aldus worden uitgelegd dat bij het ontbreken van een beslissing als in de vorige vraag bedoeld, verweerder, als AWB 13/181 en 13/209 20 nationale autoriteit, tot openbaarmaking van gevraagde milieu-informatie moet overgaan wanneer zo'n verzoek na het verlenen van de toelating, respectievelijk na het wijzigen van de toelating wordt gedaan?
3. Hoe moet het begrip "emissies in het milieu", in artikel 4, tweede lid, van de Milieu-Informatierichtlijn worden uitgelegd, gelet op hetgeen in rubriek 5.5 van deze tussenuitspraak, tegen de achtergrond van de in rubriek 5.2 weergegeven inhoud van de documenten, door partijen hieromtrent is uiteengezet?
4.a Kunnen gegevens die een inschatting geven van de uitstoot van een middel, zijn werkzame stof(fen) en andere bestanddelen naar het milieu als gevolg van het gebruik van het middel aangemerkt worden als "informatie over emissies in het milieu"?
4.b Zo ja, maakt het daarbij uit of deze gegevens zijn verkregen door middel van (semi)veldstudies of andersoortige studies (zoals bijvoorbeeld laboratoriumstudies en translocatiestudies)?
5. Kunnen als "informatie over emissies in het milieu" worden aangemerkt laboratoriumstudies waarbij de proefopzet erop is gericht om onder gestandaardiseerde omstandigheden geïsoleerde aspecten te onderzoeken en in dat kader veel factoren zoals bijvoorbeeld (klimatologische invloeden) worden uitgesloten en de proeven vaak worden gedaan met - in vergelijking met het gebruik in de praktijk - hoge doseringen?
6. Moeten in dit verband ook residuen na de toepassing van het middel in de proefopstelling in bijvoorbeeld de lucht of op de bodem, bladeren, pollen of nectar van een gewas (dat is voortgekomen uit behandeld zaad) in honing of op niet- doelwit organismen, onder "emissies in het milieu" worden begrepen?
7. En geldt dat ook voor de mate van (stof)drift bij de toepassing van het middel in de proefopstelling?
8. Hebben de woorden "informatie over emissies in het milieu", als bedoeld in artikel 4, tweede lid, tweede alinea, tweede volzin van de Milieu- Informatierichtlijn tot gevolg dat als sprake is van emissies in het milieu de volledige informatiebron openbaar moet worden gemaakt en niet slechts de (meet)gegevens die daaruit eventueel zijn te destilleren?
9. Moet voor de toepassing van de uitzonderingsgrond voor commerciële of industriële informatie in de zin van artikel 4, tweede lid, onder d, voornoemd, AWB 13/181 en 13/209 21 onderscheid worden gemaakt tussen enerzijds "emissies" en anderzijds "lozingen en ander vrijkomen van stoffen in het milieu", in de zin van artikel 2, eerste lid, onder b, van de Milieu-Informatierichtlijn?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 22 mei 2014, LS&R 1032 zaak C-452/14 (Doc Generici) - dossier
Verzoekster is een farmaceutische onderneming. Zij bezit veel vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zij verplaatst haar statutaire zetel en vraagt aan het Italiaanse farmaceutisch agentschap (AIFA) en het Italiaanse MinVWS (verweerders) de wijzigingen door te voeren. AIFA rekent vervolgens € 600 als vergoeding voor iedere VHB waarop de wijziging betrekking heeft, hetgeen voor verzoekster neerkomt op in totaal € 37.200. Verzoekster start een procedure over deze in haar ogen onterecht opgelegde kosten; zij verwacht een rekening voor één maal € 600. Haar beroep wordt toegewezen waarop AIFA in hoger beroep gaat bij de ITA RvS als rechter in laatste aanleg voor dit geding.

De verwijzende Italiaanse rechter (RvS) stelt vast dat er geen twijfel bestaat over de toe te passen uit EU-recht voortvloeiende regeling. Maar wel over de vraag of voor de diverse VHBs een enkele, dan wel voor iedere VHB een aparte vergoeding verschuldigd is. Daarnaast wil hij nadere uitleg over VWEU artikel 267 lid 3 in die zin dat hij zich afvraagt of hij in dit geval (ambtshalve) verplicht is in dit geval een vraag aan het HvJ EU voor te leggen. Hij stelt de volgende vragen:

1) Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald?
2) Mag dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Hof van Justitie worden voorgelegd?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 15 september 2014 LS&R 1031, zaak C-448/14 (Davitas) - dossier.
Verzoekster Davitas GmbH krijgt bij beschikking van 8 juni 2013 door verweerster (Stad Aschaffenburg) een verbod opgelegd voor distributie van haar product ‘De Tox Forte’ dat een ingrediënt ‘Klinoptiloloth’ bevat dat nog geen EU-toelating als nieuw voedingsmiddel zou hebben verkregen. Dit naar aanleiding van een advies van het Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit dat het monster heeft bestudeerd en oordeelt dat Klinoptilolith in de EU moet worden beschouwd als een nieuw voedingsmiddel, omdat tot nog toe geen voldoende bewijzen konden worden voorgelegd voor een significante consumptie in de EU vóór 15 mei 1997. Verzoekster gaat in beroep tegen de beschikking en eist intrekking daarvan, maar dat wordt 23 april 2014 verworpen waarna verzoekster in hoger beroep gaat. Zij bestrijdt het standpunt van de rechter in beroep dat Klinoptilolith alleen al onder Vo. 258/97 valt omdat het in zijn bestaande molecuulstructuur tot dusver nog niet als voedingsmiddel werd gebruikt.

De oorspronkelijke bedoeling van Vo. 258/97 was de bescherming tegen stoffen die in de natuur in die vorm nog niet voorkwamen (genetisch gemodificeerde organismen). Stoffen die reeds in de natuur voorkwamen ten tijde van de vaststelling van de Vo. vallen niet onder de bepalingen daarvan, en zo ook verzoeksters product. Klinoptilolith is (onbetwistbaar) toegelaten als additief voor voedermiddelen en komt om die reden niet in aanmerking om te worden gebruikt als voedingsmiddel. Een wijziging van het doel waarvoor een middel wordt gebruikt kan er niet toe leiden dat het gerechtvaardigd is het als nieuw voedingsmiddel aan te merken. Daardoor zou de werkingssfeer van verordening (EG) nr. 258/97 immers op ontoelaatbare wijze worden uitgebreid en in strijd met het evenredigheidsbeginsel. Bij verzoeksters product zou het onbetwistbaar gaan om een voedingssupplement dat uit steenmeel bestaat. Bij de productie wordt een eeuwenoud procedé toegepast. Het malen van het oorspronkelijke gesteente verandert de moleculen ervan niet.
Het OM van Beieren intervenieert in deze zaak als hoedster van het algemeen belang en is van mening dat de Vo. wel van toepassing is op producten waarbij de molecuulstructuur als zodanig reeds vóór de inwerkingtreding van de verordening in de natuur voorkwam. Het volledige productiegebied van nieuwe en voor menselijk gebruik potentieel schadelijke voedingsmiddelen zou niet aan de veiligheidscontrole mogen worden onttrokken.

Aangezien zowel verzoekster als het OM aandringen op het stellen van een prejudiciële vraag aan het HvJEU stelt de verwijzende DUI rechter (Bayerischer Verwaltungsgerichtshof) de volgende vraag:

“Gaat het bij het door verzoekster gedistribueerde product „De Tox Forte” om een voedingsmiddel of voedselingrediënt met een nieuwe molecuulstructuur in de zin van artikel 1, lid 2, onder c, verordening (EG) nr. 258/97?
Volstaat het voor een bevestigend antwoord op deze vraag in het bijzonder dat dit product met het ingrediënt Klinoptilolith in zijn welbepaalde primaire molecuulstructuur vóór 15 mei 1997 nog niet als voedingsmiddel werd gebruikt, of is daarenboven vereist dat dit product moet worden geproduceerd door middel van een procedé dat leidt tot een nieuwe of doelbewust gemodificeerde molecuulstructuur, met andere woorden dat het gaat om een stof die voorheen in de natuur niet bestond?”

Rechtbank Gelderland 15 oktober 2014, LS&R 1030 (Stichting Mens en Werk tegen Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhemina)
Incidentele vordering tot openlegging van boeken bescheiden en geschriften (art. 162 Rv). Vordering afgewezen wegens gebrek aan belang (gegevens zouden nodig zijn om bedrag aan korting te berekenen, maar er wordt geen veroordeling tot betaling van die korting gevorderd). Bovendien niet onderbouwd dat de gevraagde informatie kan worden geschaard onder ''boeken, bescheiden en geschriften''.

6.2. Stichting Mens en Werk heeft de gelegenheid de conclusie van antwoord in reconventie ter comparitie te nemen. Stichting Mens en Werk moet een schriftelijke conclusie uiterlijk twee weken voor aanvang van de comparitie toezenden. Na de comparitie kan deze conclusie niet meer worden genomen.

6.5. In beginsel wordt ter comparitie aan de raadslieden van partijen de gelegenheid geboden de juridische standpunten van partijen nader toe te lichten. Daarbij mag gebruik worden gemaakt van beknopte spreekaantekeningen. Uitgebreide mondelinge en schriftelijke uiteenzettingen zullen echter niet worden toegestaan.