CGR 8 december 2014, LS&R 1059, AA14.112 (Twitter-workshop)
Negatief CGR-advies. [X] is voornemens om evenals in voorgaande jaren een “[X]-avond” tijdens het [symposium Y] in Texas (VS) te organiseren. In het huidige programma is voorts vermeld dat aan het eind ervan gedurende 25 minuten plaatsvindt: “[workshop Twitter]”.

1.4 Naast voormeld artikel 6.4.1 Gedragscode dient hier ook getoetst te worden aan artikel 6.2.1. Gedragscode, waarin -onder a en d- is bepaald dat vergunninghouders zich dienen te onthouden van het aanbieden of in het vooruitzicht stellen van geschenken in welke vorm dan ook, van premies en andere voordelen in geld of natura. Blijkens artikel 6.2.2 Gedragscode zijn van het bepaalde in artikel 6.2.1 uitgezonderd geschenken of voordelen in geld of natura, die een geringe waarde hebben en tevens van betekenis zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar.
Bezien in verbinding met artikel 6.4.1 Gedragscode, inhoudende dat het verlenen van gastvrijheid in het kader van bijeenkomsten strikt beperkt dient te blijven tot het met de bijeenkomst beoogde doel, alsmede met het bepaalde in artikel 6.4.4 Gedragscode waarin is bepaald dat de in de Gedragscode neergelegde eisen voor gastvrijheid evenzeer gelden indien de bijeenkomst (in)direct door een vergunninghouder wordt gesponsord - waarvan in dezen sprake is -, rijst de vraag of het aanbieden van een kennelijke (bij)scholing in twitteren binnen het doel van de bijeenkomst valt en of niet sprake is van gunstbetoon dat in strijd komt met het bepaalde in de artikelen 6.2.1 en 6.2.2 Gedragscode.

1.4.1 De Codecommissie is van oordeel dat de vraag in dit geval bevestigend dient te worden beantwoord. Immers, blijkens de boven weergegeven bepalingen (artikelen 6.2.1 en 6.2.2 Gedragscode) moet aan twee voorwaarden worden voldaan wil een voordeel, als waarvan hier sprake is, aanvaard kunnen worden. Het voordeel moet van geringe waarde zijn en van betekenis kunnen zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar.
De vraag of aan de eerste voorwaarde wordt voldaan kan niet beantwoord worden, nu die waarde niet in de gegevens die ter beschikking staan, is vermeld. Maar aannemende dat dat het geval is, dan nog geldt dat aan de tweede voorwaarde niet wordt voldaan. Niet valt immers in te zien hoe het bedoelde voordeel van betekenis kan zijn voor de uitoefening van de praktijk van de beroepsbeoefenaar. Er is met andere woorden geen verband te leggen tussen het voordeel en de beroepsuitoefening.

HvJ EU 15 januari 2015, LS&R 1058 ; zaak C-631/13 (Forsgren)
Octrooirecht. ABC. Begrip ‚werkzame stof’ – Pneumokokkenconjugaatvaccin – Pediatrisch gebruik – Dragerproteïne – Covalente binding. Het Hof beantwoordt de gestelde vragen [LS&R 808] en verklaart voor recht:
1) De artikelen 1, onder b), en 3, onder a), van [ABC-verordening] moeten aldus worden uitgelegd dat zij in beginsel niet eraan in de weg staan dat voor een werkzame stof een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven wanneer deze werkzame stof covalent is gebonden aan andere werkzame stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel.

2)      Artikel 3, onder b), van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een werkzame stof waarvan het effect niet valt onder de therapeutische indicaties waarop de vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft.

Artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat een dragerproteïne die door middel van een covalente binding is geconjugeerd aan een polysaccharide-antigeen slechts als „werkzame stof” in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien is aangetoond dat zij een eigen farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect heeft dat valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen, wat door de verwijzende rechter moet worden nagegaan aan de hand van alle feitelijke omstandigheden van het hoofdgeding.

Gestelde vragen:

Kan overeenkomstig de artikelen 1, sub b, en 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen1 , wanneer is voldaan aan de overige voorwaarden, een beschermingscertificaat voor een door een basisoctrooi beschermde werkzame stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze werkzame stof in covalente (moleculaire) binding met andere werkzame stoffen in het geneesmiddel (in casu: Synflorix) is opgenomen, maar toch haar eigen werking behoudt?

Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2.1.    Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof een eigen therapeutische werking heeft (in casu als vaccin tegen Haemophilus influenzae-bacteriën), maar de vergunning voor het geneesmiddel geen betrekking heeft op deze werking?

2.2.    Kan overeenkomstig artikel 3, sub a en b, van verordening (EG) nr. 469/2009 een beschermingscertificaat voor de door het basisoctrooi beschermde stof (in casu: proteïne D) worden afgegeven wanneer deze stof in de vergunning als „drager” voor de eigenlijke werkzame stof (in casu: pneumokokkenpolysaccharide) wordt aangeduid, zij als „adjuvans” de werking van deze stof versterkt, maar deze werking in de vergunning voor het geneesmiddel niet uitdrukkelijk wordt vermeld?

Uit het persbericht: Brinkhof NV, het internationaal opererende advocatenkantoor gespecialiseerd in techniek & recht, heeft zich per 1 januari versterkt met twee nieuwe partners: Daan de Lange en Wieke van Angeren.

Daan de Lange (1977)
Daan begon als advocaat bij Stibbe in 2003 en is sinds 2007 bij Brinkhof werkzaam. Daan is een expert op het gebied van Europees octrooirecht en gidst tal van internationale bedrijven door dit zeer specialistische vakgebied, met name in de farmaceutische en biotechnologische industrie. Hij is een scherp en succesvol ‘litigator’.

Wieke van Angeren (1975)
Wieke is advocaat sinds 1998. Tot 2015 werkte zij als counsel bij Freshfields Bruckhaus Deringer in Amsterdam, waar zij de IT- en sourcingpraktijk heeft opgezet en geleid. Wieke is een all-rounder op het gebied van IT & sourcing: niet alleen adviseert en procedeert zij over strategische positionering, maar ook stelt zij de daarvoor benodigde commerciële contracten op en onderhandelt zij die scherp uit. Wieke is daarnaast expert op het gebied van licentie-, distributie- en franchiseovereenkomsten, en wordt vanwege haar ‘negotiation & drafting skills’ regelmatig gevraagd in het kader van M&A transacties.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 10 december 2014, LS&R 1056 ; ECLI:NL:RBZWB:2014:8534 (eiser tegen Stichting Amphia c.s.)
Amphia zegt de (mondelinge) toelatingsovereenkomst met eiser op, maar slaagt er niet in om aan te tonen dat sprake is geweest van medisch-technisch disfunctioneren van eiser. Het verwijt dat de samenwerking zou moeten worden verbeterd, is evenmin voldoende onderbouwd. Daarmee is door Amhpia c.s. toerekenbaar onrechtmatig gehandeld. Bij voorlopige voorziening wordt 400.000 euro inkomensschade en vergoeding van proceskosten toegekend.

Handelen van Amhpia:

3.7. (…) De stelling dat bij [eiser] sprake is geweest van een hoge mortaliteit en daarmee de patiëntveiligheid op het spel stond, is niet verenigbaar met de conclusie die de maatschap CTC op 25 oktober 2012 heeft geformuleerd (rov. 3.1.9), namelijk dat de mortaliteitscijfers binnen de specialisten van de maatschap CTC niet zodanig verschillen dat daaraan consequenties moeten worden verbonden. Bij de onderzochte casus speelde de mortaliteit bovendien geen rol. De rechtbank gaat er daarom van uit, dat al ten tijde van de opzegging van de toelatingsovereenkomst door Stichting Amphia geen sprake was van medisch-technisch disfunctioneren van [eiser].

3.8. Wat betreft het verwijt aan [eiser] dat de samenwerking moet worden verbeterd, heeft de rechtbank in de stellingen en processtukken van Amphia c.s. niets aangetroffen waaruit blijkt waarin [eiser] zich concreet diende te verbeteren. (…) Amphia c.s. hebben medegedeeld dat [eiser] regelmatig mompelde en zich bij operaties controlerend opstelde. Amphia c.s. hebben niet gesteld dat dit een disfunctioneren in de zin van het Reglement oplevert, waarvoor immers is vereist dat het moet gaan om structureel tekortschietende zorg met het oog op risico’s voor patiënten. (…) De enkele stelling dat het ontbrak aan vertrouwen is niet voldoende. Het ontbreken van vertrouwen zal immers doorgaans een gevolg zijn van concrete feiten en omstandigheden die zich hebben voorgedaan. Wel heeft op 30 augustus 2012 het in ro. 3.1.3 genoemde incident plaatsgevonden, maar dat incident vormde voor de maatschap Anesthesiologie op 20 september 2012 (zie ro. 3.1.4) geen aanleiding het vertrouwen in [eiser] op te zeggen en is ook niet aan de opzegging ten grondslag gelegd. Aangenomen kan worden dat er een probleem was in de samenwerking en dat dit op de een of andere wijze was gerelateerd aan [eiser], maar er kan niet worden geconcludeerd dat de oorzaak hiervan bij [eiser] lag, dan wel bij [eiser] alleen. Hiernaar hebben Amphia c.s. onvoldoende onderzoek verricht.

3.9. Op grond van artikel 3.6 van het Reglement is voor het vaststellen van een verbetertraject vereist dat sprake is van een gegronde melding. Uit het voorgaande vloeit voort, dat geen sprake was van disfunctioneren van [eiser] in de zin van het Reglement zodat de melding ongegrond was. Er kan [eiser] dan ook niet worden verweten niet te hebben ingestemd met het voor hem vastgestelde verbetertraject.

Handelen van VMS:

3.12. (…) Nadat [eiser] dit had geweigerd, heeft VMS het dossier bij brief van 26 maart 2013 toegezonden aan [naam B] met het verzoek ‘vanaf dit punt’ de casus over te nemen. VMS had moeten beseffen dat Stichting Amphia ook zonder formeel advies grote betekenis zou toekennen aan de bevindingen van VMS. (…) Dit betekent dat VMS heeft bijgedragen tot de beslissing van Stichting Amphia om de toelatingsovereenkomst op te zeggen. Worden het door VMS goed bevonden verbetervoorstel en advies weggedacht, dan is niet aannemelijk dat Stichting Amphia de toelatingsovereenkomst met [eiser] zou hebben opgezegd. Aan het vereiste van causaal verband tussen het handelen van VMS en de opzegging door Stichting Amphia is daarom voldaan.

Rechtbank Noord-Holland 20 augustus 2014, LS&R 1055 ; ECLI:NL:RBNHO:2014:12412 (eiser tegen Stichting Rode Kruis e.a.)
Medische aansprakelijkheid. Eiser stelt dat verweerder tekortschiet door het missen van de diagnose van een herseninfarct. Verweerder erkent aansprakelijkheid, maar bestrijdt de hoogte van een gemiste kans op een beter behandelresultaat, omdat deskundige de literatuur verkeerd zou hebben geïnterpreteerd. De rechtbank acht het verweer echter onvoldoende onderbouwd en neemt het deskundigenoordeel over. De door verweerder aangevoerde partiële invaliditeit is evenwel niet van belang, omdat dat percentage niet ziet op de causaliteit tussen de gemiste kans en de veroorzaakte schade.

4.12. Rode Kruis heeft verweer gevoerd tegen de berekening/schatting van de percentages 15-20% en 20%. Zij stelt dat de deskundige de door hem aangehaalde literatuur verkeerd heeft geïnterpreteerd. De rechtbank overweegt dat Rode Kruis deze opmerking reeds bij het conceptrapport heeft gemaakt, maar de deskundige desondanks geen reden heeft gezien de rapportage aan te passen. De reden waarom de deskundige bij zijn eerdere conclusies bleef is gemotiveerd uiteengezet in voetnoot 1 bij de rapportage. Tegen die achtergrond heeft Rode Kruis zonder nadere onderbouwing (bijvoorbeeld met een partijdeskundigenrapportage) – die ontbreekt – onvoldoende onderbouwd dat de deskundige de aangehaalde literatuur verkeerd heeft geïnterpreteerd en dat de rechtbank in de plaats daarvan haar lezing zou moeten volgen, zodat die stelling wordt verworpen.

4.13. Rode Kruis stelt zich verder op het standpunt dat de hoogte van de gemiste kans dient te worden gesteld op 5,1-6,8%, zijnde voornoemde 15-20% van tevens voornoemde 34%. De rechtbank volgt deze lezing niet. De door [eiser] geleden schade is 100% veroorzaakt door de partiële invaliditeit. Dat die partiële invaliditeit de functionaliteit van het lichaam met 34% verlaagd is dienaangaande niet van belang, omdat dat percentage niet ziet op de causaliteit tussen de gemiste kans en de veroorzaakte schade. Resumerend veroorzaakt de 34% van gemis aan functionaliteit van het lichaam in onderhavig geval 100% van de schade en niet zoals Rode Kruis (impliciet) stelt 34% daarvan. Van belang is derhalve (enkel) de hoogte van de kans dat die partiële invaliditeit zou zijn voorkomen bij adequate behandeling. Die kans is volgens de deskundige 20%. Deze lezing van het rapport wordt ondersteund door de beantwoording van vraag 5, waarin onder meer staat beschreven dat de deskundige de kans dat de restverschijnselen zouden zijn opgetreden bij adequate behandeling schat op 80% (zijnde 100% -/- 20%). Ook daaruit blijkt dat hij bedoeld heeft te stellen dat 80% van de schade (veroorzaakt door de partiële invaliditeit) kan worden toegerekend aan het onfortuinlijke herseninfarct, en 20% aan het inadequaat handelen van Rode Kruis.

CGR 10 november 2014, LS&R 1054, AA14.103 (Prijsvraag)
Op initiatief van [vergunninghouder E] is de [prijs Z] in het leven geroepen. De bedoeling van de prijsvraag is ideeën te verzamelen rond de [zorg F] en de beste initiatieven ter verbetering van de patiëntenzorg te belonen. De jury heeft inmiddels 2 inzendingen, boven genoemd, genomineerd. Vraag van de jury aan de Codecommissie is, of de genomineerde projecten, bezien vanuit het oogpunt van de Gedragscode – kortom sponsortechnisch - in aanmerking zouden kunnen komen voor sponsoring door vergunninghouder. De prijs voor de winnaar bedraagt maximaal € 5.000,00. CGR acht de sponsoring toegestaan, op voorwaarde dat geen exclusiviteit van sponsoring wordt bedongen wanneer het prijzengeld meer dan € 5.000,00 bedraagt.

2.6. Waar de sub 2.5 weergegeven voorwaarden voor sponsoring in essentie onderdeel uitmaken van de algemene voorwaarden, geldende voor de prijsvraag (zie 1) en waar ervan mag worden uitgegaan, dat de jury, die als onafhankelijk mag worden beschouwd, bij haar beraadslagingen die algemene voorwaarden als richtsnoer heeft gehanteerd, mag de Codecommissie er in beginsel van uitgaan, dat hetgeen de deelnemers aan de prijsvraag op de genoemde punten (2.5.a. t/m c) hebben gesteld, juist is en dat, voor zover zij op die punten niets hebben opgemerkt, de jury die toets zelfstandig heeft uitgevoerd. Dat betekent, dat de Codecommissie niet zo “vól” behoeft te toetsen als het geval zou zijn geweest, als er geen jury tussen steunvrager en steunverlener had gezeten. De Codecommissie is van oordeel, dat zowel [project A] als [project C] voldoen aan de voorwaarden voor sponsoring.

2.7. In verband met het non-exclusiviteitsvereiste van artikel 7 verdient [project C] nog extra aandacht, gelet op onderdeel 5 van het projectplan. Voor zover verwezenlijking van het plan het maximum van € 5.000 te boven gaat, is het vergunninghouder niet toegestaan in de sponsorovereenkomst exclusiviteit van sponsoring te bedingen.

CGR 4 december 2014, LS&R 1052, AA14.100 (niet-WMO plichtig onderzoek)
Negatief advies. Verzoeker heeft het voornemen een onderzoek te doen naar de effectiviteit van [geneesmiddel Z] bij patiënten met [ziekte A] in de dagelijkse klinische praktijk in Europa. De studie zal plaats vinden met patiënten die net [geneesmiddel Z] voorgeschreven hebben gekregen. Doelstelling en uitvoering van de dienstverlening behoren schriftelijk in één overeenkomst te worden vastgelegd, hetgeen onvoldoende is gebleken. De redelijkheid van eventuele tegenprestaties kan bovendien op de aangeleverde stukken niet worden beantwoord, omdat de te besteden tijd in relatie tot de hoogte van de vergoeding onduidelijk is.

Voor een onderzoek als waarvan thans sprake is, zijn verder eisen gesteld in de artikelen 6.3.2 en 6.3.3. In het eerste artikel wordt verlangd dat de dienstverlening schriftelijk in één overeenkomst is vastgelegd waarin de doelstelling en de uitvoering van de te verlenen dienst helder zijn omschreven. Aan deze eis is naar het inzicht van de voorzitter niet voldaan. Blijkens de nadere brief van verzoekster zullen aan de deelnemende artsen twee stukken worden voorgelegd, die zij zullen moeten ondertekenen, te weten “[B”]en “[C]”.

Tenslotte wordt nog de eis gesteld dat de te betalen tegenprestatie in redelijke verhouding staat tot de te verrichten werkzaamheden. De vraag of aan deze eis wordt voldaan, kan op grond van de stukken niet worden beantwoord. Ten eerste is niet duidelijk of het onderzoek door een medisch specialist of door een huisarts zal worden uitgevoerd. Er is sprake van een “physician” zonder verdere specialisatie. Voorts kan uit het overgelegde stuk met betrekking tot de vergoedingen onvoldoende duidelijk worden opgemaakt hoe veel tijd de artsen precies aan het onderzoek zullen moeten besteden en welke bedragen daar tegenover staan. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen “Procedure” en “Non Procedure” maar dit wordt niet nader toegelicht. Voorshands lijkt dit stuk eerder bedoeld om te bepalen hoeveel geld er per onderzochte patiënt zal worden besteed dan dat wordt aangegeven welke vergoeding de deelnemende arts zal ontvangen.

Rechtbank Limburg 17 december 2014, LS&R 1051 (Stone Bridge Biomedical tegen T4 Analytics)
Uitspraak ingezonden door Nils Winthagen en Bertil van Kaam, Van Kaam advocaten. Procesrecht. Bevoegdheid. Stone Bridge onderzoekt en ontwikkelt biomedische apparatuur voor T4 Analytics (gevestigd in VS), waarvoor Stone Bridge (gevestigd in Nederland) betaling vordert. Nu van uitdrukkelijke rechtskeuze niet is gebleken, wordt de gestelde overeenkomst beheerst door het Nederlandse recht, omdat Stone Bridge op het tijdstip van het sluiten van de overeenkomst haar hoofdbestuur in Nederland had. Omdat tussen partijen vaststaat dat Stone Bridge de betaling van de facturen in dollars wenste te ontvangen op haar rekeningnummer bij de Amerikaanse bank, heeft te gelden dat de betalingsverbintenis in de VS uitgevoerd dient te worden. De rechtbank kan haar bevoegdheid daarom niet ontlenen aan art. 6 aanhef en sub a jo. art 6a aanhef en sub b Rv. De rechtbank is onbevoegd.

4.2. Daar T4 Analytics haar vestigingsplaats in Delaware (VS) heeft, is - zoals partijen terecht hebben gesteld - de Verordening (EG) nr. 44/2001 van de Raad van 22 december 2000 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (hierna: EEX-verordening) niet van toepassing. Daar er tussen Nederland en de VS evenmin een andere internationale regeling geldt met betrekking tot de rechtsmacht, dient de bevoegdheid van de Nederlandse rechter te worden bepaald aan de hand van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv).

4.11. De rechtbank is van oordeel dat de gestelde overeenkomst beheerst wordt door Nederlands recht. Hiertoe overweegt zij dat door T4 Analytics niet is betwist dat Stone Bridge haar hoofdbestuur - door Stone Bridge de “gewone verblijfplaats” genoemd - in Nederland heeft. T4 Analytics heeft weliswaar aangevoerd dat de gestelde diensten vanuit de VS verricht werden, zij heeft echter niets gesteld omtrent de plaats van waaruit aan de ondernemingsactiviteiten van Stone Bridge leiding wordt gegeven dan wel waar de bestuursbesluiten worden genomen. Voor de rechtbank staat derhalve als onvoldoende gemotiveerd betwist vast, dat Stone Bridge haar hoofdbestuur in Nederland heeft.

4.12. Het voorgaande brengt mee dat aan de hand van Nederlands recht beoordeeld dient te worden, waar de betalingsverbintenis uitgevoerd dient te worden. Artikel 6:115 BW bepaalt in dit verband dat de plaats waar de betaling moet geschieden, bepaald wordt door de artikelen 6:116-6:118 BW, tenzij uit wet, gewoonte of rechtshandeling voortvloeit dat op een andere plaats moet of mag worden betaald. Uit de parlementaire geschiedenis bij voornoemde artikelen blijkt dat in het handelsverkeer de gewoonte kan meebrengen dat de crediteur (eenzijdig) een bank in het land in welks valuta de verbintenis effectief moet worden betaald als plaats van betaling mag aanwijzen (Kamerstukken II 1975/76, 7729, nrs. 6/7, p. 120). Daar tussen partijen vaststaat dat Stone Bridge de betaling van de facturen in Dollars wenste te ontvangen op haar rekeningnummer bij de Amerikaanse bank, heeft te gelden dat de betalingsverbintenis in de VS uitgevoerd dient te worden.

4.13. In het licht van het voorgaande dient geconcludeerd te worden dat de rechtbank haar bevoegdheid niet aan het bepaalde in de artikelen 6 aanhef en sub a juncto 6a aanhef en sub b Rv kan ontlenen. Daar de bevoegdheid evenmin uit een ander artikel voortvloeit, dient de incidentele vordering tot onbevoegd verklaring te worden toegewezen.

HR 19 december 2014, LS&R 1050 (VGZ tegen verweerster)
Partijen zijn sprongcassatie overeengekomen. [de dochter] lijdt aan de aandoening limited scleroderma, passend bij Crest, die ook wel wordt aangeduid als systemische sclerose, met digitale ulcera. Systemische sclerose is een aandoening die gekenmerkt wordt door een abnormale groei van bindweefsel, ontstekingsreacties en vaatschade. Door de vaatschade kunnen digitale ulcera optreden. De arts verklaart dat alle alternatieven zijn reeds geprobeerd en blijken onvoldoende effectief, Bosentan is effectief in de behandeling van digitale ulcera bij volwassenen en er is voldoende literatuur beschikbaar waarin de effectiviteit van Bosentan wordt aangetoond bij de pediatrische populatie.

VGZ is na kennisneming van deze verklaring gebleven bij haar standpunt dat zij in het kader van de verzekering niet kan zorgen voor verstrekking van het geneesmiddel bosentan aan de dochter. De opzet en strekking van de wettelijke regeling zou deel behoren uit te maken van het verzekerd pakket, maar daarin (vooralsnog) niet is opgenomen; middel wordt afgewezen.

3.6.3
Gelet op het hiervoor in 3.5.1-3.6.1 overwogene kunnen de hier bedoelde bijzondere omstandigheden slechts bij hoge uitzondering worden aangenomen. Daarbij valt met name te denken aan gevallen waarin de betrokken zorg of het betrokken geneesmiddel niet (voor de desbetreffende groep van verzekerden) in het verzekerd pakket is opgenomen om redenen die niet of niet geheel overeenstemmen met hetgeen de wetgever voor ogen heeft gestaan met betrekking tot de samenstelling van dat pakket, namelijk dat dit pakket de “noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering” bevat (zie hiervoor in 3.5.3). In dat geval kan aanspraak bestaan op vergoeding of verstrekking van die zorg of dat geneesmiddel indien (i) de kosten daarvan zodanig hoog zijn dat de verzekerde deze niet zelf kan opbrengen, (ii) alternatieven ontbreken, (iii) de zorg of het geneesmiddel noodzakelijk is in verband met een medisch zeer ernstige toestand die levensbedreigend is dan wel leidt tot ernstig lijden, en (iv) aan te nemen valt dat die zorg of dat geneesmiddel, mede in verband met zijn werkzaamheid, noodzakelijkheid en doelmatigheid, in aanmerking komt of zal komen om te worden opgenomen in het pakket.

3.8.2
Kennelijk en niet onbegrijpelijk is de voorzieningenrechter ervan uitgegaan dat zich hier een geval voordoet waarin sprake is van een geneesmiddel dat naar de hiervoor in 3.5.3 en 3.6.3 genoemde opzet en strekking van de wettelijke regeling deel zou behoren uit te maken van het verzekerd pakket, maar daarin (vooralsnog) niet is opgenomen uitsluitend vanwege het ontbreken van voldoende onderzoeksgegevens als gevolg van de zeldzaamheid van de onderhavige aandoening bij personen jonger dan 18 jaar, terwijl de effectiviteit ervan bij volwassenen vaststaat en er geen redenen zijn om aan de effectiviteit bij personen jonger dan 18 jaar te twijfelen, maar integendeel, gelet op de bestaande casestudies, er aanwijzingen zijn om aan te nemen dat het geneesmiddel bij hen evenzeer werkzaam is. Hierop heeft de voorzieningenrechter kunnen baseren dat de omstandigheden waarvan in deze zaak sprake is, niet zijn verdisconteerd in de afweging van de wetgever zoals hiervoor in 3.6.3 bedoeld.

3.8.3
Voorts is de voorzieningenrechter kennelijk en niet onbegrijpelijk ervan uitgegaan dat, gelet op de hiervoor in 3.8.2 genoemde omstandigheden dat de effectiviteit van bosentan bij volwassenen vaststaat en er geen redenen zijn om aan de effectiviteit bij kinderen te twijfelen, in de hiervoor in 3.6.3 onder (iv) bedoelde zin valt aan te nemen dat dit geneesmiddel in aanmerking komt of zal komen om ook voor personen jonger dan 18 jaar in het verzekerd pakket te worden opgenomen.

3.8.4
Dat aan de overige hiervoor in 3.6.3 genoemde voorwaarden is voldaan, volgt rechtstreeks uit de hiervoor in 3.7.3 weergegeven vaststellingen van de voorzieningenrechter. Uit het vorenstaande volgt ook dat, anders dan de kern van de klachten van onderdeel 1d vormt, de voorzieningenrechter heeft kunnen oordelen dat de redenen waarom de voorwaarde geldt dat de verzekerde 18 jaar of ouder is, ontoereikend zijn om die voorwaarde in de weg te laten te staan aan verstrekking van bosentan aan [de dochter] onder de zorgverzekering.

3.9
Op het hiervoor overwogene stuiten alle klachten van het middel af.

Vzr. Rechtbank Zeeland-West-Brabant 16 december 2014, LS&R 1049, ECLI:NL:RBZWB:2014:8528 (eiseres tegen Menzis)
De voorzieningenrechter acht de zorgverzekeraar op grond van de verzekeringsvoorwaarden gehouden om de behandeling en het verblijf van eiseres in het Nederlands Astmacentrum Davos te vergoeden, omdat naar het oordeel van de voorzieningenrechter genoegzaam is gebleken dat eiseres voldoet aan de indicatiecriteria zoals neergelegd in het advies van het College voor Zorgverzekeringen van 25 februari 2008 en de indicatiecriteria zoals neergelegd in de “Richtlijn Diagnostiek en behandeling van ernstig astma van 7 februari 2013 van de Nederlandse Vereniging voor Artsen voor Longziekten en tuberculose". Daarbij komt dat eiseres in voldoende mate aannemelijk heeft gemaakt dat met een behandeling in het Nederlands Astmacentrum Davos een voldoende netto gezondheidswinst valt te behalen. De voorzieningenrechter acht het conceptadvies van het Zorginstituut Nederland, waarop de zorgverzekeraar zich beroept, niet van doorslaggevende betekenis, omdat het een document in conceptvorm betreft en dus geen definitief advies aan de zorgverzekeraars is.