Conclusie A-G Mazák HvJ EU 15 mei 2012, zaak C-457/10 P (AstraZeneca tegen Europese Commissie)

Als randvermelding. Mededingingsrecht. Misbruik van het octrooisysteem. ABC. Conclusie tot afwijzing van de hogere voorziening.

Hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht (zaak T-321/05, LS&R 48), houdende gedeeltelijke nietigverklaring van de beschikking van de Commissie, waarbij een geldboete van € 60 miljoen aan rekwiranten is opgelegd wegens het misbruik dat zij van het octrooisysteem en de procedures voor het in de handel brengen van farmaceutische producten hebben gemaakt om te voorkomen dat concurrerende generieke producten op de markt zouden komen of om dit af te remmen. Over de bepaling van de markt. Uitlegging van artikel 19 van Verordening (EEG) nr. 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.

Conclusie A-G Mazák:
151. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging:
i) de hogere voorziening van AstraZeneca AB en AstraZeneca plc af te wijzen;
ii) de incidentele hogere voorziening van de European Federation of Farmaceutische Industries and Associations (EFPIA) af te wijzen;
iii) de incidentele hogere voorziening van de Commissie af te wijzen;
iv) AstraZeneca AB en AstraZeneca plc te verwijzen in de kosten die zijzelf en de Commissie in verband met de hogere voorziening hebben gemaakt;
v) EFPIA te verwijzen in de kosten die zijzelf en de Commissie in verband met de door EFPIA ingestelde incidentele hogere voorziening hebben gemaakt;
vi) EFPIA te verwijzen in de kosten die zij in verband met de door AstraZeneca AB en AstraZeneca ingestelde hogere voorziening heeft gemaakt;
vii) de Commissie te verwijzen in de kosten die zij in verband met haar incidentele hogere voorziening heeft gemaakt.

In citaten:
A – Afbakening van de relevante productmarkt
1. Eerste middel: de Commissie heeft niet naar behoren rekening gehouden met het feit dat de stijging van de verkoop van PPR’s ten koste van H2-blokkers geleidelijk is verlopen
26. In de eerste plaats heeft het Gerecht in punt 91 van het bestreden arrest vastgesteld dat het feit dat de stijging van de verkoop van een nieuw product dat een bestaand product vervangt, geleidelijk verloopt, in beginsel op zich niet de conclusie wettigt dat het bestaande product noodzakelijkerwijs aanzienlijke concurrentiedruk op het nieuwe product uitoefent, zelfs niet op een markt voor farmaceutische producten. Rekwirantes betwisten in het kader van hun hogere voorziening noch deze vaststelling noch de theoretische onderbouwing ervan door het Gerecht in de punten 86 tot en met 90 van het bestreden arrest. Zij komen evenmin op tegen de vaststelling van het Gerecht in punt 92 van het bestreden arrest dat zij geen enkel element hebben aangevoerd waaruit zou blijken dat de geleidelijke stijging van de verkoop van PPR’s is veroorzaakt door de aanzienlijke concurrentiedruk die H2-blokkers hebben uitgeoefend. Het Gerecht heeft mijns inziens dan ook terecht vastgesteld dat rekwirantes louter zijn uitgegaan van een vermoedelijk causaal verband tussen de geleidelijke stijging van de verkoop van PPR’s en de concurrentiedruk die H2-blokkers op PPR’s zouden hebben uitgeoefend. Het Gerecht heeft dus terecht vastgesteld dat in beginsel geen dergelijk vermoeden bestond, en dat er in deze zaak geen specifieke elementen zijn die de conclusie wettigen dat een dergelijk causaal verband bestaat. Aldus heeft het Gerecht de op de Commissie rustende last om te bewijzen welke de relevante productmarkten zijn, niet omgedraaid. Het Gerecht heeft louter vastgesteld dat het aangevoerde middel niet door bewijzen werd gestaafd.

27. In de tweede plaats heeft het Gerecht in punt 96 van het bestreden arrest vastgesteld dat de verkoop van PPR’s in 1993 weliswaar veel lager was dan die van H2-blokkers, maar dat dit niet de conclusie wettigde dat deze laatste gedurende dat jaar aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden, aangezien de asymmetrische substitutie door de stijging van de verkoop van PPR’s en de daling of de stagnatie van de verkoop van H2-blokkers en de daarmee samenhangende vaststelling dat het gebruik van H2-blokkers is verschoven naar de behandeling van mildere vormen van aandoeningen, de opvatting bevestigden dat H2-blokkers geen aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden. Deze vaststellingen van het Gerecht zijn evenmin door rekwirantes betwist.

28. Mijns inziens kan de relevante markt in mededingingszaken niet louter worden afgebakend op basis van het onderzoek van de vraag welk product op een bepaald ogenblik het meest wordt verkocht. In het geval van evoluerende markten moeten de verkoop- en substitutietendensen zoals deze zich in de loop der tijd voltrekken, worden onderzocht. Het loutere feit dat aan het einde van de relevante periode aanzienlijke hoeveelheden H2-blokkers werden verkocht betekent, anders dan rekwirantes suggereren, niet dat H2-blokkers en PPR’s tot dezelfde relevante productmarkt behoorden. Het is mogelijk dat een „nieuw” en een „oud” product op twee afzonderlijke markten naast elkaar bestaan.

32. Voorts ben ik, anders dan rekwirantes, van mening dat de wijze waarop het Gerecht de inertie van het voorschrijfgedrag van de artsen enerzijds bij de afbakening van de markt en anderzijds bij de beoordeling van de machtspositie heeft behandeld, niet incoherent is. Het Gerecht heeft de inertie van het voorschrijfgedrag van de artsen zowel bij de afbakening van de markt als bij de beoordeling van de machtspositie onderzocht, en is in beide gevallen tot totaal verschillende conclusies gekomen. Mijns inziens kunnen dergelijke verschillen evenwel worden verklaard door het feit dat de afbakening van de markt en de beoordeling van een machtspositie vanuit mededingingsrechtelijk oogpunt twee totaal verschillende zaken zijn. Bovendien en vooral is het in het licht van de specifieke feitelijke vaststellingen van het Gerecht volkomen logisch en begrijpelijk dat het Gerecht de inertie in het kader van de afbakening van de markt anders heeft behandeld dan bij de beoordeling van de machtspositie. Het Gerecht heeft geoordeeld dat de inertie weliswaar de vervanging van PPR’s door H2-blokkers heeft afgeremd, maar dat dit niet aantoont dat H2-blokkers concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden, aangezien de inertie niet haar oorsprong vond in de therapeutische kwaliteiten van H2-blokkers, maar veeleer in het gebrek aan kennis over PPR’s, die in feite therapeutisch superieur waren. Wat de machtspositie betreft, heeft het Gerecht evenwel vastgesteld dat de inertie van de voorschrijvende artsen, gekoppeld aan AZ’s positie van eerstkomer en het sterke merkimago van Losec, AZ een aanzienlijk concurrentievoordeel opleverde op de markt voor PPR’s, dus voor therapeutisch soortgelijke producten

B – Eerste misbruik van machtspositie
1. Eerste middel: AZ heeft concurrentie gevoerd op basis van kwaliteit en heeft het recht te goeder trouw geïnterpreteerdB –    Second heading: first abuse of a dominant position
50. Volgens vaste rechtspraak is het begrip misbruik van machtspositie een objectief begrip.(31) Ik ben dan ook van mening dat het Gerecht, anders dan rekwirantes stellen, bij de beoordeling of een bepaald gedrag misleidend is in een context waarin sprake is van misbruik van machtspositie, niet verplicht is om de subjectieve opvatting van AZ over de uitlegging van het recht te beoordelen, los van haar goede of kwade trouw, maar veeleer haar feitelijke gedrag dient te onderzoeken.(32) Voorts gaat de stelling van rekwirantes dat moet worden bewezen dat AZ wist dat het geen recht had op een ABC en dus bedrog pleegde, mijns inziens regelrecht in tegen het beginsel dat misbruik van machtspositie een objectief begrip is. Bovendien trachten rekwirantes met deze stelling strafrechtelijke bewijsnormen toe te passen op een procedure die volgens het Hof van administratieve en niet van strafrechtelijke aard is(33) en is deze stelling enigszins in tegenspraak met artikel 23, lid 5, van verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad(34), volgens hetwelk op grond van deze bepaling gegeven beschikkingen geen strafrechtelijk karakter hebben.

51. Het feit dat het Hof in de zaak Hässle (35) in het kader van een prejudiciële procedure is verzocht om toelichting te verstrekken bij artikel 19 van verordening nr. 1768/92 of dat twee door AZ ingehuurde advocatenkantoren in 1994, één jaar na het begin van het eerste misbruik, juridische adviezen hebben opgesteld die de theorie ondersteunen dat moet worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, is niet relevant en kan niet afdoen aan het feit dat AZ objectief misleidende verklaringen heeft afgelegd die – en dat wil ik beklemtonen – gelet op de vaststellingen van het Gerecht duidelijk verder gingen dan een uitlegging te goeder trouw van het toepasselijke recht. Volgens mij heeft het Gerecht, anders dan rekwirantes stellen, niet vastgesteld dat een onderneming met een machtspositie automatisch misbruik pleegt wanneer zij verzoekt om haar een recht te verlenen waarop zij aanspraak meent te kunnen maken, zonder te onthullen waarop deze opvatting is gebaseerd. Het Gerecht heeft daarentegen vastgesteld dat een onderneming met een machtspositie geen objectief misleidende verklaringen tegenover de openbare autoriteiten mag afleggen teneinde een recht te verkrijgen, ongeacht of zij gelooft dat zij aanspraak op dat recht kan maken. Met een dergelijke benadering stelt het Gerecht, anders dan rekwirantes en EFPIA stellen, de drempel om te kunnen spreken van misbruik niet op een laag niveau vast en zal het evenmin aanvragen voor intellectuele-eigendomsrechten in Europa ontmoedigen of afremmen door de op de ondernemingen rustende regeldruk en wettelijke en bureaucratische lasten te doen toenemen, maar zal het veeleer misbruik van machtspositie door sterk misleidende verklaringen tegenover de octrooibureaus of andere intellectuele-eigendomsautoriteiten beperken.

52. Ik ben tevens van mening dat het Gerecht terecht heeft vastgesteld dat het arrest van het Gerecht in ITT Promedia/Commissie(36) niet relevant is voor het onderhavige geding. Het Gerecht heeft zich in de zaak ITT Promedia/Commissie niet echt uitgesproken over de criteria op basis waarvan moet worden vastgesteld of een gerechtelijke procedure misbruik van machtspositie vormt. De verwijzing in de pleidooien van rekwirantes naar deze criteria is dus enigszins theoretisch.(37) Bovendien kan mijns inziens hoe dan ook geen zinvolle parallel worden getrokken tussen zaken die volgens rekwirantes betrekking hebben op misbruik van procedures en zaken die volgens hen betrekking hebben op misbruik van regelgeving. In het onderhavige geval zijn er geen gegronde redenen om ter bescherming van het fundamentele recht op toegang tot de rechter uiterste omzichtigheid te betrachten alvorens te concluderen dat het voeren van een geding misbruik vormt, aangezien de noodzaak om dit fundamentele recht veilig te stellen zich niet voordoet en het betrokken misbruik bovendien wordt gekenmerkt door sterk misleidende verklaringen tegenover de octrooibureaus.

2. Tweede middel: er is niet vastgesteld dat het gedrag gevolgen had voor de mededinging of deze werkelijk kon beperken

67. Voor de vaststelling van mededingingsverstorende gevolgen is niet vereist dat het onrechtmatige gedrag succesvol is(44) of – zou ik willen toevoegen – binnen een bepaalde termijn resultaten oplevert, voor zover de mededingingsverstorende gevolgen niet zo ver verwijderd liggen dat zij onwaarschijnlijk worden.

68. Mijns inziens heeft het Gerecht in punt 360 van het bestreden arrest terecht vastgesteld dat de omstandigheid dat bepaalde openbare autoriteiten zich niet hebben laten misleiden of dat de concurrenten hebben verkregen dat de ABC’s werden herroepen, niet betekent dat de misleidende verklaringen geen mededingingsverstorende gevolgen konden hebben op het ogenblik waarop zij zijn afgelegd. Bijgevolg moet de hierboven in punt 56 geformuleerde stelling van EFPIA worden verworpen. Het is aannemelijk dat zonder het optreden van derden de aanvragen voor ABC’s in de onderhavige zaak tot de verlening van ABC’s zouden hebben geleid en wettelijke hindernissen voor de mededinging zouden hebben meegebracht. Anders dan rekwirantes voor het Hof stellen, is hier geen sprake van een situatie waarin het gedrag „de mededinging enkel zou beperken indien een reeks verdere onzekere gebeurtenissen zou plaatsvinden”. Het gaat hier duidelijk eerder om een situatie waarin het gedrag de mededinging zou beperken, tenzij verdere onzekere gebeurtenissen (zoals acties van derden) zouden plaatsvinden die dit zouden voorkomen.

69. Mijns inziens stelt de Commissie terecht dat het door rekwirantes gestelde aanvullende vereiste dat de concurrenten op de hoogte moeten zijn, een subjectief element in het begrip misbruik van machtspositie introduceert, dat onverenigbaar is met de objectieve aard ervan. Zoals de Commissie heeft opgemerkt, brengt dit vereiste bovendien de rechtszekerheid in het gedrang, aangezien de onderneming met een machtspositie mogelijkerwijs niet kan weten of haar concurrenten op de hoogte zijn van haar gedrag.

70. Wat het door rekwirantes aangehaalde recht van de Verenigde Staten betreft, kan worden volstaan met de opmerking dat dit recht niet relevant is in het onderhavige geding, dat betrekking heeft op de toepassing van artikel 102 VWEU. Het Gerecht heeft dus in punt 368 van het bestreden arrest terecht vastgesteld dat het recht van de Verenigde Staten niet boven het recht van de Europese Unie kan prevaleren. Ik ben hoe dan ook van mening dat de bewijsnorm inzake mededingingsverstorende gevolgen die rekwirantes op basis van een overeenkomstige toepassing van het recht van de Verenigde Staten voorstellen, niet kan worden aanvaard. Dienaangaande citeren rekwirantes in hun memories een rechterlijke uitspraak van een United States District Court (Federal Court)(45), volgens welke „de loutere bedrieglijke verkrijging van een octrooi zonder een daaropvolgende poging om de daaruit voortvloeiende rechten af te dwingen in beginsel geen mededingingsrechtelijke inbreuk vormt”. Ten eerste trachten rekwirantes, zoals ik hierboven in punt 50 heb vastgesteld, met de stelling dat bedrog moet worden bewezen, ten onrechte strafrechtelijke bewijsnormen toe te passen op een niet-strafrechtelijk gebied. Ten tweede verzekert het vereiste van potentiële/aannemelijke mededingingsverstorende gevolgen dat artikel 102 VWEU voldoende afschrikkende werking heeft om misbruik van machtspositie te voorkomen, terwijl tegelijkertijd een mechanische of automatische toepassing van deze bepaling, die de mededinging op basis van kwaliteit zou dreigen te verstikken, wordt vermeden. Mijns inziens gaat het vereiste dat vervolgens wordt getracht om de rechten af te dwingen duidelijk bijna zover dat daadwerkelijk mededingingsverstorende gevolgen moeten worden aangetoond. Aldus worden te hoge eisen gesteld aan het bewijs dat van de mededingingsverstorende gevolgen moet worden geleverd, en dreigt in aanzienlijke mate afbreuk te worden gedaan aan de afschrikkende werking van artikel 102 VWEU. Het Gerecht heeft mijns inziens in punt 362 van het bestreden arrest terecht vastgesteld dat de uit de ABC’s voortvloeiende rechten niet echt hoeven te worden uitgeoefend, aangezien „[h]et loutere feit dat een onderneming houdster is van een exclusief recht [...] normalerwijs tot gevolg [heeft] dat de concurrenten worden geweerd, aangezien dezen krachtens de publieke regelgeving verplicht zijn dit exclusieve recht te eerbiedigen”.

C – Tweede misbruik van machtspositie
1. Eerste middel: mededinging op basis van kwaliteit

79. Ik ben het dan ook niet alleen volledig eens met de vaststelling van het Gerecht in punt 677 van het bestreden arrest, maar meen tevens dat deze vaststelling toereikend is gemotiveerd. Het feit dat AZ overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG om intrekking van haar vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules kon verzoeken, betekent geenszins dat dit gedrag niet onder het verbod van artikel 102 VWEU kan vallen. Zoals de Commissie in haar memories heeft opgemerkt, staat de vraag of in strijd met artikel 102 VWEU misbruik is gepleegd los van de vraag of het betrokken gedrag al dan niet aan andere wettelijke regelingen voldoet.

80. De litigieuze beschikking en het bestreden arrest hebben betrekking op de actieve stappen die AZ heeft ondernomen om haar vergunningen voor het in de handel brengen te laten intrekken. Anders dan rekwirantes stellen, kan dus geen parallel worden getrokken tussen de specifieke feiten van de onderhavige zaak en het natuurlijke verval van een vergunning voor het in de handel brengen na een periode van vijf jaar. De litigieuze beschikking en het bestreden arrest hebben geen betrekking op een positieve verplichting van AZ om een verstreken vergunning of een vergunning die op het punt staat te verstrijken, te laten verlengen. Voorts moet het betoog van rekwirantes inzake de verplichting tot geneesmiddelenbewaking mijns inziens worden verworpen, gelet op de duidelijke feitelijke vaststelling van het Gerecht in de punten 688 tot en met 694 van het bestreden arrest dat de verplichting tot geneesmiddelenbewaking waaraan AZ in Denemarken, Noorwegen en Zweden onderworpen was, niet bijzonder zwaar was en dus geen objectieve rechtvaardiging vormde voor de verzoeken om intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec in die landen.

2. Tweede middel: gedrag dat de mededinging werkelijk kan beperken
97. Volgens mij heeft het Gerecht geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door vast te stellen dat het gedrag (de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen) de vereiste mededingingsverstorende gevolgen had in de zin van artikel 102 VWEU voor de verhandeling van generieke producten in Denemarken, Noorwegen en Zweden. Het Gerecht heeft in punt 833 van het bestreden arrest vastgesteld dat voor de procedure op basis van de gepubliceerde literatuur of de hybride procedure moet worden voldaan aan strengere voorwaarden dan die van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65/EEG. Zo moeten er extra gegevens worden verstrekt. Deze andere procedures zijn volgens het Gerecht de facto duurder voor de fabrikanten van generieke producten en duren noodzakelijkerwijs langer dan de verkorte procedure. De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen bood AZ dus de mogelijkheid om de zware concurrentiedruk die de generieke producten op haar uitoefenden, althans tijdelijk, af te wenden. Het Gerecht was van oordeel dat elke vertraging bij de introductie van generieke producten op de markt de moeite waard voor AZ, gelet op de omvang van de verkoop die op het spel stond.(61) Anders dan rekwirantes stellen, is de betrokken vertraging mijns inziens aanzienlijk en voldoende groot om ervan uit te gaan dat de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen de handhaving of de ontwikkeling van de nog bestaande marktconcurrentie heeft tegengegaan.

98. Wat het juiste criterium betreft dat op de parallelimport in Zweden dient te worden toegepast, blijkt uit punt 862 van het bestreden arrest dat het Gerecht de facto heeft vastgesteld dat het Zweedse geneesmiddelenagentschap van mening was dat slechts vergunningen voor parallelimport konden worden verleend indien er geldige vergunningen voor het in de handel brengen waren(62) en dat dit agentschap de invoervergunningen heeft ingetrokken ten gevolge van de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules. Het Gerecht was dan ook van oordeel dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen de parallelimport in Zweden kon belemmeren.

99. De omstandigheid dat de praktijk van de Zweedse autoriteiten in strijd was met het recht van de Unie, zoals rekwirantes stellen en zoals het Hof in latere arresten heeft toegelicht(63), doet mijns inziens niet af aan het feit dat het, gelet op de schriftelijke bewijzen betreffende de praktijk van deze autoriteiten, ten tijde van de intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen door AZ aannemelijk was dat de intrekking zou leiden tot een belemmering van de parallelhandel in Zweden.

D – Geldboete
110. Wat de stelling betreft dat het Gerecht heeft verzuimd de geldboete wegens de verwaarloosbare gevolgen van de inbreuk te verlagen, merk ik op dat het Gerecht in punt 902 van het bestreden arrest heeft vastgesteld dat de praktijken in het kader van het eerste en het tweede misbruik sterk mededingingsverstorend waren in die zin dat zij de mededinging in aanzienlijke mate konden aantasten. Het Gerecht heeft in de punten 902 en 911 van het bestreden arrest mijns inziens dan ook terecht vastgesteld dat factoren die verband houden met het doel van een gedraging, voor de vaststelling van het bedrag van de geldboete een grotere betekenis kunnen hebben dan de gevolgen van deze gedraging.(78) Bovendien blijkt duidelijk uit de aan het Hof overgelegde stukken dat het feit dat het eerste misbruik beperkte gevolgen had in bijvoorbeeld Denemarken en het Verenigd Koninkrijk was toe te schrijven aan het optreden van derden. Het lijkt mij niet passend dat rekwirantes profijt zouden trekken uit deze acties van derden. Bovendien zou een dergelijke benadering in aanzienlijke mate afbreuk doen aan de afschrikkende werking van artikel 102 VWEU.(79)

RCC 9 mei 2012, dossiernr. 2012/00344 (productinformatie ultrasone gebitsreiniger)

In de uiting staat dat de gebittenreiniger niet alleen supersnel werkt, “maar ook zó brandschoon dat er geen geborstel en geen reinigingsvloeistoffen tegenop kunnen.” In de praktijk blijkt anders en klager betwijfelt daarom of het apparaat een ultrasone werking heeft. In de in 2003 afgegeven Declaration of Confirmity wordt door een testinstituut verklaard dat sprake is van conformiteit van de geteste gebittenreiniger met de essentiële beveiligingseisen van de Europese Richtlijn 89/336/EEC. De ‘standards’ waaraan is getoetst betreffen, kort gezegd, normen op het gebied van emissie, immuniteit en meetmethodiek van elektromagnetische storingen. Er wordt niet aangetoond dat de onderhavige gebittenreiniger een ultrasone werking heeft. Door adverteerder is erkend dat de zinsnede “dat er geen geborstel en geen reinigingsvloeistoffen tegenop kunnen” niet juist is. Bij de gemiddelde consument de indruk wekt dat het borstelen van het gebit en het gebruik van reinigingsvloeistoffen achterwege kunnen blijven om het gebit brandschoon te krijgen. Een aanbeveling volgt op basis van art. 7, 8.2 onder a en b NRC.

Nu klager heeft bestreden dat de aangeprezen gebittenreiniger de ultrasone werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven, ligt het op grond van artikel 15 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) op de weg van adverteerder om aannemelijk te maken dat daadwerkelijk sprake is van een ultrasone gebittenreiniger. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder, die in dit verband heeft verwezen naar de voor dit product afgegeven ‘Declaration of Conformity’, hierin niet geslaagd. In de in 2003 afgegeven Declaration of Confirmity wordt door een testinstituut verklaard dat sprake is van conformiteit van de geteste gebittenreiniger met de essentiële beveiligingseisen van de Europese Richtlijn 89/336/EEC betreffende onderlinge aanpassing van de wetgeving van de lidstaten met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC). De ‘standards’ waaraan is getoetst betreffen, kort gezegd, normen op het gebied van emissie, immuniteit en meetmethodiek van elektromagnetische storingen. Met deze verklaring is echter naar het oordeel van de Commissie niet aangetoond dat de onderhavige gebittenreiniger een ultrasone werking heeft en niet alleen werkt door middel van trillingen, zoals door klager is verondersteld.

Voorts is de Commissie van oordeel, dat de zinsnede dat de aangeprezen gebittenreiniger zó brandschoon werkt “dat er geen geborstel en geen reinigingsvloeistoffen tegenop kunnen” bij de gemiddelde consument de indruk wekt dat het borstelen van het gebit en het gebruik van reinigingsvloeistoffen achterwege kunnen blijven om het gebit brandschoon te krijgen. Door adverteerder is erkend dat dit niet juist is.

Gelet op het vorenstaande gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de aard van het aangeprezen product en de van het gebruik te verwachten resultaten, als bedoeld in artikel 8.2 onder a en b NRC. Nu de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, acht de Commissie de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Gerechtshof Arnhem 1 mei 2012, LJN BW4746 (Handel in mCPP-pillen)

Strafrecht. Vrijspraak handel in pillen bevattende mCPP (vergelijk LS&R) . Rechtspraak Hof van Justitie EG (Hecht-Pharma, Bios Naturprodukte en Knoflookarrest). Niet kan worden bewezen dat de bij de verdachte aangetroffen tabeletten en een werkzame dosis van de stof mCPP bevatten, waardoor niet voldaan is aan het toedieningscriterium. Ook op grond van het aandieningscriterium kunnen de pillen niet worden gekwalificeerd als geneesmiddel omdat de enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, niet de indruk wekt dat het product therapeutische of profylatsiche eigenschappen zou bezitten.

De volgende vraag is of de tabletten als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium. Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

In het onderhavige geval is sprake van gleuftabletten, roze van kleur en met een diepdruk van een tijger. Een verpakking of bijsluiter van de tabletten is niet voorhanden. De enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, wekt naar het oordeel van het hof niet de indruk dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen zou bezitten. De tabletten zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het tenlastegelegde.

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5104(Apotex Nederland B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus. Geneesmiddelenwet. Regeling Geneesmiddelenwet. Verbod op beperking van het vrije verkeer van goederen. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de ibuprofen bevattende geneesmiddelen, die eisers als fabrikant in de handel brengen. Daarbij is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) aan ibuprofen 200 mg houdende producten met meer dan 48 stuks en ibuprofen 400 mg met meer dan 24 stuks toegekend. Hieraan is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) toegekend. Deze geneesmiddelen waren eerst met ingang van de inwerkingtreding van de Gmw automatisch, zonder inhoudelijke beoordeling, voorlopig ingedeeld als UAD-geneesmiddel.

De rechtbank oordeelt dat verweerder voldoende aannemelijk jheeft gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare ibuprofen. Gelet hierop en in het licht van de gezondheidsrisico’s van gebruik van ibuprofen bij hoge doses en langdurig gebruik is het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van ibuprofen te voorkomen. Beperking van verkoop van grote verpakkingen tot apothekers is daartoe een geschikt middel en kan, gelet op het risico dat bij langdurig gebruik niet tijdig professionele hulp wordt ingeschakeld, niet doeltreffend worden voorkomen door andere maatregelen. Hoewel gezegd kan worden dat de keuze van de therapieduur ook anders had kunnen uitvallen, is de rechtbank van oordeel dat verweerder, gelet op de beoordelingsvrijheid, die hem toekomt, de therapieduur als grens tussen de afleverstatus UAD en afleverstatus UA in redelijkheid op acht dagen heeft kunnen stellen.

8. De rechtbank ziet in wat eisers hebben aangevoerd geen aanleiding voor het oordeel dat de wijze waarop verweerder tot zijn besluit is gekomen onzorgvuldig is geweest. Verweerder heeft na vaststelling van de indelingssystematiek eisers in de gelegenheid gesteld om over de indelingssystematiek en de consequenties hiervan voor de afleverstatus van de betrokken geneesmiddelen hun zienswijzen naar voren te brengen. Voor het naar voren kunnen brengen van een dergelijke zienswijze is het essentieel dat het bestuursorgaan kenbaar maakt welke afwegingen zijn gemaakt. In de door eisers aangevoerde omstandigheden dat verweerder hun geen uitstel voor het indienen van een schriftelijke zienswijze heeft verleend en hen niet in de gelegenheid heeft gesteld om de zienswijze mondeling toe te lichten, heeft de rechtbank onvoldoende steun kunnen vinden voor hun standpunt dat de indelingssystematiek voor verweerder al vaststond. Ook de stelling van eisers dat het besluit van 2 juli 2009 niet op de juiste wijze is bekendgemaakt, wat hier ook van zij, heeft geen gevolgen voor de rechtmatigheid van het nu bestreden besluit. Voor zover geoordeeld zou moeten worden dat eisers voorafgaande aan het besluit van 2 juli 2009 gehoord hadden moeten worden, is dit gebrek door het horen van eisers in de bezwaarprocedure van de gewijzigde handelsvergunningen materieel hersteld. De rechtbank heeft in verweerders handelwijze in de bezwaarprocedure in deze zaken geen aanknopingspunten gevonden voor het oordeel dat verweerder in wezen geen ruimte meer zag om naar aanleiding van de ingebrachte bezwaargronden de vastgestelde indelingssystematiek en de betreffende handelsvergunningen aan te passen. De enkele omstandigheid dat verweerder nog niet heeft beslist op het tegen het besluit van 2 juli 2009 gemaakte bezwaar van eisers brengt niet met zich dat de besluitvorming in de nu voorliggende zaken over de afleverstatus in de handelsvergunningen onzorgvuldig zou zijn verlopen. Dat tijdens de hoorzitting op 20 april 2010 een ander aspect, te weten de onderrapportage van meldingen van bijwerkingen, voor het eerst aan de orde is gekomen, is vanwege het karakter van de bezwaarfase, waarin een volledige heroverweging plaatsvindt, niet onzorgvuldig. Dat verweerder vervolgens in het bestreden besluit de gegevens en wetenschappelijke literatuur over de onderrapportage heeft vermeld, brengt niet met zich dat verweerder eisers in de gelegenheid had moeten stellen hierover nader te worden gehoord. Deze gegevens en literatuur waren immers ten tijde van de bezwaarprocedure openbaar. Bovendien heeft verweerder het aspect van de onderrapportage gebruikt als een nadere onderbouwing van aan het bestreden besluit ten grondslag gelegde argumenten en niet als doorslaggevend nieuw argument. Wat eisers op dit punt naar voren brengen, levert ook geen aanknopingspunten voor het oordeel dat zij zich hierdoor in de bezwaarfase of nu in de beroepsfase niet goed hebben kunnen verdedigen tegen deze argumenten van verweerder.

De rechtbank ziet dan ook geen aanleiding om te oordelen dat sprake is geweest van vooringenomenheid bij verweerder. Met name is de rechtbank niet gebleken dat het besluit van 2 juli 2009 voor verweerder als definitief gold en er is dus geen aanleiding om te oordelen dat de besluitvorming om die reden onzorgvuldig zou zijn verlopen. De beroepsgrond slaagt niet.

21. De rechtbank stelt, zoals hiervoor al overwogen, voorop dat verweerder, gelet op de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw, een zekere beoordelingsvrijheid toekomt bij de beantwoording van de vraag of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om een geneesmiddel als UA-geneesmiddel in te delen, met dien verstande dat de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria in acht moeten worden genomen. Hiervoor wijst de rechtbank op de hiervoor genoemde uitspraak van de ABRvS van 28 april 2010. Met partijen is de rechtbank van oordeel, dat in de gegeven omstandigheden sprake is van een zware motiveringsplicht voor verweerder, nu de betreffende geneesmiddelen eerder mochten worden verkocht door zowel apothekers als drogisten.

28. De rechtbank volgt eisers niet in hun stelling dat sprake zou zijn van misbruik van bevoegdheid. Verweerder heeft ter zitting verklaard dat in het bestreden besluit weliswaar op verschillende plaatsen wordt gesproken over "beleidsinstrument", maar dat er geen sprake is van beleid. Volgens verweerder wordt de term beleidsinstrument slechts in informele zin gebruikt. Eisers hebben hun stelling dat verweerder een doseringsbeleid voert, niet nader gespecificeerd. Gelet op wat hiervoor is overwogen, ziet de rechtbank geen aanknopingspunten voor het oordeel dat verweerder zijn bevoegdheid om geneesmiddelen in te delen in één van de in artikel 56 van de Gmw genoemde categorieën voor een ander doel heeft aangewend dan waarvoor deze is gegeven. De beroepsgrond slaagt niet.

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5110 (Novartis Consumer Health B.V. tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus.  Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Wetsartikelen: Geneesmiddelenwet 58 lid 3, 59 lid 1, Regeling Geneesmiddelenwet 4.1.

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de diclofenac bevattende geneesmiddelen, die eiseres als fabrikant in de handel brengt. Daarbij is aan de diclofenac bevattende geneesmiddelen 12,5 mg met meer dan 24 stuks en aan diclofenac bevattende geneesmiddelen 25 mg de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) toegekend.

17. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich mogen baseren op de in de sleutelpublicaties neergelegde onderzoeksresultaten, die aantonen dat bij een hoge dosering en langdurig gebruik van NSAIDs belangrijke bijwerkingen kunnen optreden. Hoewel het feitelijk juist is dat de consument ook meer verpakkingen per keer of verpakkingen bij meerdere afleverpunten kan aanschaffen, zodat niet gesproken kan worden van een zeer harde relatie tussen de verpakkingsgrootte en het gebruiksgedrag van de consument, heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank voldoende aannemelijk gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare NSAIDs. Gelet hierop en gelet op de gezondheidsrisico’s die uit de sleutelpublicaties blijken, heeft verweerder voldoende gemotiveerd dat het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van diclofenac te voorkomen. Daarbij heeft verweerder aannemelijk gemaakt dat diclofenac een andere positie inneemt dan ibuprofen, waardoor het noodzakelijk is om onderscheid te maken tussen diclofenac 12,5 mg enerzijds en ibuprofen 200 en 400 mg anderzijds. Hierbij neemt de rechtbank in aanmerking dat uit de studie van García Rodríquez blijkt dat zelfs in het geval de geadviseerde maximale dosis van 100 mg diclofenac per dag niet werd overschreden, het relatieve risico van een hartinfarct voor diclofenac aanzienlijk groter was dan voor ibuprofen. Gelet op de omstandigheid dat niet alle NSAIDs, vanwege het verschil in werkzame stoffen, gelijk zijn wat betreft hun gezondheidsrisico’s, ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat verweerder betekenis had moeten toekennen aan de constatering in de studie van García Rodríquez dat het relatieve risico van NSAIDs gedurende de eerste maand 1,13 was. Tegen de achtergrond dat Nederland drie categorieën van afleverstatus kent, heeft verweerder erop gewezen dat bij het doseringsadvies van diclofenac 25 mg de maximale dosis van 75 mg sneller wordt bereikt. Hierin ziet verweerder een gezondheidsrisico. Hierbij speelt voor verweerder, zoals ter zitting is toelicht, het door

prof. Moore benoemde lange termijn effect van de remming van COX-2 op de nieren. Verder heeft verweerder erop gewezen dat niet alleen gekeken moet worden naar hartinfarcten, maar ook naar beroertes, herseninfarcten en hartfalen. Verweerder heeft gewezen op de Harm-studie, waaruit naar voren komt dat het gebruik van NSAIDs kan leiden tot een ongewilde ziekenhuisopname, zodat een veiligheidsmarge moet worden ingebouwd. Bij de totale afweging heeft verweerder vanwege de interacties betrokkenheid van een apotheekhoudende voor diclofenac 25 mg noodzakelijk geacht. Onder voornoemde omstandigheden heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank voldoende gemotiveerd dat bewaking van het gebruik van diclofenac 12,5 mg met meer dan 24 stuks en diclofenac 25 mg door een apotheekhoudende noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen en dat bij de terhandstelling hiervan voorlichting of begeleiding door een apotheekhoudende noodzakelijk is, wat ingevolge artikel 4.1, aanhef en onder a en c van de Regeling indeling als UA-geneesmiddel noodzakelijk maakt. Dat verweerder niet een op de geneesmiddelen van eiseres toegespitste argumentatie heeft gebruikt, maakt dit niet anders. In het licht van voorgaande heeft verweerder zich, gelet op zijn expertise en beoordelingsvrijheid, op het standpunt mogen stellen dat, hoewel in de samenvatting van de productkenmerken staat vermeld dat wat cardiovasculaire effecten betreft de beschikbare gegevens geen toegenomen risico bij lage doseringen van diclofenac (75 mg per dag) gedurende een periode van drie tot vijf dagen laten zien, toezicht door een apotheekhoudende noodzakelijk is bij het gebruik van diclofenac 12,5 mg met meer dan 24 stuks en van 25 mg. De beroepsgrond slaagt niet.

19. De rechtbank overweegt dat verweerder over de meldingen van bijwerkingen heeft opgemerkt dat in een spontaan meldingensysteem, zoals Nederland kent, een enorme onderrapportage bestaat van het aantal bijwerkingen dat daadwerkelijk optreedt. In het licht hiervan heeft verweerder op basis van alle gegevens die hij tot zijn beschikking had, mogen oordelen dat alleen aan de hand van de door eiseres gerapporteerde aantallen gemelde bijwerkingen geen betrouwbaar beeld kan worden verkregen over de gezondheidsrisico’s van niet-receptplichtige diclofenac. De rechtbank is van oordeel dat verweerder op basis van zijn expertise zo’n totaalbeoordeling van het risicoprofiel van diclofenac mocht maken. In het licht van het bestaan van onderrapportage kan aan de gestelde omstandigheid van eiser dat de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen voor diclofenac vergelijkbaar is met die voor ibuprofen dan ook niet de conclusie worden verbonden dat voor diclofenac geen bijzonder risico voor de gezondheid bestaat. Over de omstandigheid dat verweerder in het bestreden besluit wel het ontbreken van meldingen over bijwerkingen van ibuprofen bij zijn beoordeling heeft betrokken, heeft verweerder in het verweerschrift toegelicht dat hij uit het verschil in meldingen bij diclofenac enerzijds en ibuprofen anderzijds alleen heeft afgeleid dat er in zoverre geen aanleiding bestaat om de afleverstatus van diclofenac en ibuprofen gelijk te trekken. Gelet hierop ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat het bestreden besluit op het punt van het ontbreken van meldingen inconsistent of onvoldoende gemotiveerd is. De betogen slagen niet.

Hof 's-Gravenhage 1 mei 2012, LJN BW4600, zaaknr. 200.077.715/01 (MSD tegen Sandoz / Hexal A.G.)

Uitspraak ingezonden door Klaas de Vries, Brinkhof N.V..
In navolging van Rb 's-Gravenhage, IEF 9188 en Vzr. van diezelfde rechtbank, zie IEF 8903.

In't kort: Octrooirecht. Sandoz vorderde de vernietiging van EP 0 509 752 en ABC 990041 m.b.t. ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een beta-adrenergische antagonist bevatten’, oftewel: een generiek dorzolamide/timolol-product oogdruppels. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi en het ABC. Het hof bekrachtigt het tussen partijen in conventie en reconventie gewezen vonnis en veroordeelt MSD in de kosten van Sandoz, begroot op €65.000.

40. Het bovenstaande geldt te meer nu de vakman weet dat hem nog middelen ter beschikking staan om, zonodig, door verlenging van de contacttijd met het hoornvlies de biologische beschikbaarheid te verhogen. Daartoe zou hij de viscositeit van de oplossing kunnen verhogen of een geschikte gelvormer zoals Gellan gel (Gelrite) kunnen toevoegen. Deze wetenschap behoort tot zijn algemene vakkennis, zoals blijkend uit het Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie, 1987, hoofdstuk 20.2.1.7 (productie 18 van Sandoz). Bovendien blijkt dit uit voormeld artikel van Lippa, waarin gebruik van 0.5% hydroxyethylcellulose als viscositeitsverhoger in de oftalmologische dorzolamide formulering wordt beschreven.

41. Dat de vakman - zonder andere dan routinematige arbeid - zou komen tot de formulering van een oplossing van 0.5% timolol en 2% dorzolamide met een pH van 6.0 is te meer aannemelijk gelet op het grote belang van therapietrouw in het geval van oftalmologische formuleringen voor verlaging van de oogdruk bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom (vergelijk het hiervoor in rechtsoverweging 24 overwogene), waardoor de vakman extra gemotiveerd zou zijn om bedoelde arbeid te verrichten. Hetgeen MSD stelt omtrent verdere (secundaire) indicaties voor inventiviteit kan aan het bovenstaande onvoldoende afdoen. Voor zover er al langere tijd behoefte was aan een (combinatie)therapie voor patiënten die onvoldoende reageren op p-blokkers en de uitvinding een commercieel succes is omdat de combinatietherapie effectief is, was dit bekend uit de stand van techniek - Nardin van zeer kort voor de prioriteitsdatum - en is dat niet inventief Dit is geen indicatie voor inventiviteit van enkel de co-formulering. Dat er een langdurige behoefte was aan een co-formulering (uitgaande van de zeer recente stand van de techniek) en dat juist daarin het commerciële succes is gelegen, is onvoldoende onderbouwd gesteld.

42. Het bovenstaande brengt mee dat conclusies 1, 9 en 16 volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek de vereiste uitvindingshoogte missen en nietig zijn. In dit verband merkt het hof op dat het bereik van 5.5 -6.0, zoals genoemd in deze conclusies volgens het hulpverzoek, ook een pH-waarde van 6.0 omvat en daarom niet voldoet aan de eis van inventiviteit.

Ook de overige conclusies missen de vereiste inventiviteit op grond van het door de rechtbank in rechtsoverweging 4.31 van het bestreden vonnis overwogene, waartegen geen grief is gericht. Voor zover MSD in hoger beroep heeft beoogd het gebrek aan inventiviteit van de afhankelijke conclusies nog steeds te bestrijden verwijst het hof naar de overweging 4.31 van het bestreden vonnis, welke overweging het hof overneemt.

Lees het arrest hier (LJN BW4600, grosse zaaknr. 200.077.715/01)

Vzr. Rechtbank Den Haag 27 april 2012, LJN BW4283 (apotheek A tegen B en BV 3)

Kort geding. Vorderingen met betrekking tot staken exploitatie apotheek. In geschil is de vraag of de samenwerking tussen gedaagden onrechtmatig is jegens eiseres. Ter beoordeling staat of sprake is van belangenverstrengeling in strijd met artikel 11 Besluit Geneesmiddelenwet (BGnw). Uit hetgeen gesteld is met betrekking tot de familieband tussen gedaagden en de tussen hen bestaande financiële relatie kan niet met de voor kort geding vereiste mate van waarschijnlijkheid worden afgeleid dat sprake is van een dergelijke belangenverstrengeling. Vorderingen afgewezen.

Apotheek [A] is een apotheek gevestigd te Den Haag. [BV 3] is ook gevestigd in Den Haag en exploiteert onder meer een huisartspraktijk. Bij brief van 14 maart 2012 heeft apotheek [A] de heer [Y] (huisarts bij [BV 3]) bericht dat zijn handelswijze in strijd is met artikel 11 BGnw en heeft hem gesommeerd de activiteiten ten aanzien van geneesmiddelenverstekking te staken. Apotheek [A] heeft een klacht ingediend bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

4.5. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is het bestaan van een familieband tussen de voorschrijver enerzijds en de aandeelhouder van de (moeder)vennootschap waarin de apotheek is ondergebracht anderzijds onvoldoende om te kunnen aannemen dat sprake is van een ongeoorloofde belangenverstrengeling. Dat [BV 3], waarin [Y] zijn huisartsenpraktijk heeft ondergebracht, of [Y] zelf een financiële vergoeding dan wel een op geld waardeerbaar voordeel ontvangt in het kader van de samenwerking heeft [apotheek A], tegenover de gemotiveerde betwisting door [apotheek B] en [BV 3], niet met de vereiste mate van waarschijnlijkheid aannemelijk gemaakt. Niet is gebleken dat [Y] of [BV 3] deelt in de winst van [apotheek B] of een ander financieel belang heeft bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Uit de omstandigheid dat [apotheek B] en [BV 3] in hetzelfde pand zijn gevestigd en dat [apotheek B] bijdraagt in de huur, kan niet worden afgeleid dat dit het voorschrijfgedrag beïnvloedt. De voorzieningenrechter neemt daarbij in aanmerking dat gesteld noch gebleken is dat de door [apotheek B] betaalde huur niet in overeenstemming is met de ruimte die zij gebruikt.Ter zitting is gebleken dat [apotheek B], althans [Z] Holding, een lening heeft verkregen van [BV 4]. Daarmee is evident het belang van [BV 4] bij het voortbestaan van [apotheek B], althans [Z] Holding, gegeven, nu dit voortbestaan, bij het ontbreken van voor de lening verstrekte zekerheden, een voorwaarde is voor terugbetaling van de lening. Het belang van [BV 4] bij het voortbestaan van de apotheek is evenwel iets anders dan een belang van de huisarts bij het voorschrijven van geneesmiddelen. De voorzieningenrechter acht het financiële belang dat [Y] als aandeelhouder van [BV 4] heeft bij het voortbestaan van de apotheek, althans [Z] Holding, voorshands in een te ver verwijderd verband staan tot het handelen van [Y] als huisarts, om op die grond strijd met het bepaalde in artikel 11 BGnw aan te nemen. Denkbaar is dat daarover anders geoordeeld zou moeten worden indien de specifieke omstandigheden en voorwaarden waaronder de lening is verstrekt bekend zouden zijn, maar daarvoor is nader onderzoek vereist dat het kader van dit kort geding te buiten gaat. Dit dient in een in te stellen bodemprocedure aan de orde te komen. Een belangenafweging leidt niet tot een ander oordeel. Niet is weersproken dat [apotheek A] beperkte schade lijdt door de samenwerking, terwijl toewijzing van de vordering van grote invloed zal zijn op het voortbestaan van [apotheek B]. Het hierboven bedoelde nadere onderzoek naar de lening in een bodemprocedure kan dan ook worden afgewacht. Voor het treffen van een maatregel in kort geding die het bestaan van [apotheek B] feitelijk zal beëindigen is op dit moment onvoldoende aanleiding.

4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat in het beperkte kader van dit kort geding onvoldoende aannemelijk is geworden dat sprake is van ongeoorloofde belangenverstrengeling tussen [apotheek B] en [BV 3]. De voorzieningenrechter voegt aan het bovenstaande nog toe dat de vergelijking met de zogenaamde Boxmeer-casus die aan de orde was in het reeds genoemde arrest van de Hoge Raad van 25 april 2008, niet op gaat. In die casus immers hadden de huisartsen een direct financieel belang in de apotheek. Een dergelijk belang ontbreekt in dit geval, zoals hierboven is overwogen.

Rechtbank Utrecht 20 april 2012, LJN BW3365 (Stichting Pyxis tegen Staatssecretatis VWS)

Bestuursrecht. Ziet op regeltjes voor zorginstellingen.

15. De voorzieningenrechter stelt vast dat uit de gedingstukken niet blijkt dat de Inspectie de woningen op het adres [adres 4] en [adres 1] heeft betreden. Uit het bestreden besluit en de door de Inspectie opgestelde stukken blijkt dat de Inspectie wel binnen is geweest op de adressen [adres 2] en [adres 3]. Of de bewoners toestemming hebben gegeven, is uit deze stukken niet op te maken.

24. De voorzieningenrechter komt gelet op het voorgaande tot de conclusie dat verzoekster een instelling is die onder de Kwz valt en dat de zorg die zij verstrekt aan al haar cliënten niet beperkt mag blijven tot de strikte interpretatie daarvan zoals verzoekster voorstaat, maar dat van haar ook inspanningen worden gevergd op het vlak van de basale woon/leefsituatie en voor zover het pgb-houders betreft ook het voorkomen van verwaarlozing en het begeleiden bij het aanbrengen van structuur in het dagelijks leven als bedoeld in artikel 6 van het Bza. De voorzieningenrechter volgt verzoekster dus niet in het standpunt zoals verwoord in overweging 18. Verzoekster kan in het verlengde hiervan ook niet volhouden dat zij niet verantwoordelijk zou zijn voor werkafspraken met hulpverleners. Zij is dat gelet op de hiervoor omschreven taak wel.

36. Gelet op al het voorgaande ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om te oordelen dat het besluit van verweerder in bezwaar geen stand zal houden. Aan de kant van verweerder spelen de gezondheidsbelangen van de cliënten van verzoekster een rol om geen schorsende werking te geven aan het besluit. Daar staat voor verzoekster tegenover haar wens om de zorg te kunnen bieden aan haar cliënten, op de wijze die zij voorstaat. Tevens heeft verzoekster belang bij het voorzetten van haar onderneming. De voorzieningenrechter ziet, vooral in het licht van het hiervoor gegeven rechtmatigheidoordeel, in de belangen van verzoekster geen aanleiding het primaire besluit te schorsen of een andere voorlopige voorziening te treffen.

HvJ EU 16 april 2012, zaak C-109/12 (Lyocentre)

Verwijzingsuitspraak. Richtlijn 93/42/EEG. Richtlijn 2001/83/EG.

De zaak draait om het middel Gynocaps, sinds 1984 op de Finse markt (als natuurgeneesmiddel Gynophilus) en sinds 2006 als medisch hulpmiddel met EG-markering. Het is een middel dat de normale beschermende bacteriënflora van de vagina zegt te herstellen. De Finse geneesmiddeleninstantie kwalificeert bij beschikking van november 2008 het middel, na de Franse producente (verzoekster) te hebben gehoord, uit eigen beweging niet als medisch hulpmiddel omdat dan een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vereist zou zijn. Sinds 2009 is de kwalificatie van geneesmiddelen overgegaan op de ‘Fimea’(Centrale dienst voor de veiligheid en ontwikkeling van geneesmiddelen). Een ander vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën wordt vervolgens wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Deze beschikking wordt aan de Commissie bekendgesteld, waarna verzoekster beroep instelt bij de Finse rechter. Dit beroep wordt verworpen omdat de rechter heeft geconstateerd dat volgens de rechtspraak van het HvJEU een zelfde product in verschillende lidstaten verschillend kan worden gekwalificeerd. Verzoekster gaat in hoger beroep.

Deze verwijzende Finse rechter stelt het Hof de volgende vragen:

1) Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42/EEG is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde nationale instantie van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect ervan kwalificeert als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG?

2) Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze bevoegde nationale instantie het preparaat alleen met inachtneming van de procedure van richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kwalificeren of moet, alvorens de procedure tot kwalificatie als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van richtlijn 93/42/EEG worden gevolgd?

3) Sluiten richtlijn 2001/83/EG, richtlijn 93/42/EEG of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en hetzelfde effect op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn enerzijds als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83/EG, die een vergunning voor het in de handel brengen vereist, en anderzijds als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn 93/42/EEG?

HvJ EU 19 april 2012, zaak C-221/10P (Artegodan GmbH tegen Europese Commissie)

Hogere voorziening – Artikel 288, tweede alinea, EG – Niet-contractuele aansprakelijkheid van Unie – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die rechten toekent aan particulieren – Beschikking betreffende intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten.

Artegodan is houdster van een VHB voor Tenuate retard, een geneesmiddel dat amfepramon bevat, een aan amfetamine verwante anorectische stof. Naar aanleiding van een nieuwe beoordeling van amfepramon op verzoek van een lidstaat, heeft de Commissie op grond van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 de omstreden beschikking vastgesteld, waarbij zij de lidstaten heeft gelast „de in artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bedoelde nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen [die amfepramon bevatten]” in te trekken. Bij een op 30 maart 2000 bij het Gerecht ingesteld beroep heeft Artegodan nietigverklaring van de omstreden beschikking gevorderd op grond van met name onbevoegdheid van de Commissie en schending van de artikelen 11 en 21 van richtlijn 65/65. In antwoord op een brief van Artegodan van 10 maart 2005 heeft de Commissie in een brief van 20 april 2005 haar standpunt gehandhaafd en geweigerd een gunstig gevolg te geven aan de door deze vennootschap geformuleerde vordering tot schadevergoeding.

Het Hof van Justitie EU wijst de hogere voorziening af. Het Hof oordeelt dat de stof amfepramon een negatieve baten-risicobalans heeft. De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is in overeenstemming met dit eindadvies.

82 Bijgevolg heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 71 tot en met 78 van het bestreden arrest te oordelen dat de schending door de Commissie van de in richtlijn 75/319 vervatte regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen laatstgenoemde en de lidstaten niet tot niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie kan leiden omdat die regels geen rechten toekennen aan particulieren, zonder rekening te houden met de in het vorige punt van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak volgens welke een dergelijke schending tot niet-contractuele aansprakelijkheid kan leiden wanneer zij gepaard gaat met schending van een materiële bepaling die rechten aan particulieren toekent.

101 Hieruit volgt dat, wat het criterium inzake beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel betreft, dit artikel 11 niet eraan in de weg staat dat de bevoegde instantie, gelet op de ziekte voor de behandeling waarvan het betrokken geneesmiddel wordt toegediend, een criterium van werkzaamheid op lange termijn hanteert om de baten­‑risicobalans van dit geneesmiddel te beoordelen.

102 De vaststelling van een beschikking houdende intrekking van een VHB voor een geneesmiddel is echter slechts gerechtvaardigd indien bij deze beoordeling op grond van concrete en objectieve elementen kan worden geconcludeerd dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

103 In dit verband vormen het bestaan in de medische wereld van consensus over de evolutie van de criteria voor de beoordeling van de therapeutische werking van een geneesmiddel en het op grond van die evolutie in twijfel treffen van de therapeutische werking van dit geneesmiddel in deze medische wereld, net als het vinden van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, concrete en objectieve elementen die de grondslag kunnen vormen voor de vaststelling dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

104 In het onderhavige geval berusten de beslissing van de Commissie om het criterium van de langetermijnwerkzaamheid te hanteren voor de beoordeling van de therapeutische werking van amfepramon voor de behandeling van obesitas en om de VHB voor geneesmiddelen die deze stof bevatten, in te trekken, op het bestaan in de medische wereld van consensus over een nieuw criterium voor de beoordeling van deze therapeutische werking, namelijk dat obesitas slechts door een langdurige behandeling doeltreffend kan worden bestreden, en op het in twijfel trekken van de therapeutische werking van deze stof alsmede op de vaststelling, aan de hand van dit nieuwe beoordelingscriterium, dat deze stof een negatieve baten‑risicobalans heeft.

107 De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast van de VHB’s voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is zelf in overeenstemming met dit eindadvies en met die wetenschappelijke conclusies waarbij het CFS enerzijds heeft geoordeeld dat amfepramon een negatieve baten‑risicobalans heeft omdat deze stof langetermijnwerkzaamheid bij de behandeling van obesitas mist, en anderzijds de intrekking heeft aanbevolen van de VHB’s voor geneesmiddelen die deze stof bevatten.