J.P. Hustinx, G. Kuipers en T. Douma, Further SPC Granting Guidelines, DeBrauw Legal Alert december 2011.

Bijdrage ingezonden door Jan Pieter Hustinx, Gertjan Kuipers en Tjibbe Douma, De Brauw Blackstone Westbroek. Zie onderaan voor een interessante tabel.

In addition to its recent judgments in the Medeva and Georgetown cases (24 November, click here for the legal alert) and the Merck case (8 December, click here for the legal alert), the Court of Justice ("CJ")  of the European Union handed down three orders in Supplementary Protection Certificate ("SPC") cases which did not receive much attention.  Nevertheless, the Yeda (C-518/10), Queensland (C-630/10) and Daiichi Sankyo (C-6/11) orders of  25 November 2011 provide some interesting clarification on the granting of SPCs by national Industrial Property Offices ("IPOs"), especially as regards product-by-process claims and combination products.

Yeda (C-518/10): if the patent claims only a combination, can an SPC be granted for an individual active ingredient?

Yeda owns a European patent that discloses a therapeutic composition A+B. The patent also claims the administration of both components separately, provided they are part of the same composition. Yeda applied for two SPCs, one for the composition A+B and one for active ingredient A only. The supporting Marketing Authorisation ("MA") only covered product A, but indicated that it should be administered together with B. Both SPCs were refused by the British IPO. Yeda appealed and, following a referral by the Court of Appeal, the CJ clarified that an SPC cannot be granted:

Hence, no SPC for Yeda. This further narrows the "disclosure test" for Article 3(a): if the patent claims A + B in combination, an SPC cannot be granted for just A.

Queensland (C-630/10): One patent = one SPC? One MA = several SPCs?
Queensland is the owner of a parent patent and two divisional patents. The parent patent claims two active ingredients (by product-through-process claims), and the divisional patents claim additional active ingredients. The MA relied on for the SPC applications, contains a combination of active ingredients both from the divisional patents and from the parent patent. The actual CJ ruling regarding most questions referred is no surprise and a literal copy of the rulings in the Medeva case. However, an interesting paragraph in Yeda is:

"Moreover, where a product is protected by a number of basic patents in force, each of those patents may be designated for the purpose of the procedure for the grant of a certificate, but only one certificate may be granted for a basic patent (…)."  (paragraph 35)

Although that case concerned a patent family, this consideration is worded in broader form. It implies that one MA concerning a combination of active ingredients can be relied on for several SPC applications, provided the constituting active ingredients are specified in the wordings of the claims of different basic patents (and provided the other requirements of Article 3 are also met). We are of the view that, contrary to the wording of the CJ, it should also be possible to obtain more than one SPC relying on the same basic patent in case the patent claims several active ingredients independently (i.e. not as part of a combination).

Queensland (C-630-1-): product-by-process claims and SPCs

A new question at issue in Queensland was whether in a case involving a basic patent relating to a product-by-process claim, it is necessary for the ‘product’ to be obtained directly by means of that process.  The CJ clarified that it is irrelevant whether the product is derived directly from the process, but that an SPC can only be granted for a product identified in the wording of the claims of the patent. In other words, if the product is not specified, no SPC is possible for that active ingredient.

Daiichi: combination products

Daiichi owns a patent regarding an active ingredient A. It obtained an SPC for this product based on an MA containing A as sole active ingredient. Daiichi invested considerable time and resources in undertaking clinical trials and studies in order to secure an MA for a combination therapy of A+B. This was successful and Daiichi then sought an SPC relying on the MA for the combination product and on the same basic patent. The British IPO refused this second SPC for the combination therapy on the grounds that the active ingredients of the MA are not covered by the basic patent. In confirming the IPO's decision the CJ uses the exact wording of the Medeva case, clearing all doubts that Medeva is not limited to multi-disease vaccines but applies to all combination products.

Summary of the present situation for easy reference: what do the decisions mean in practice

RCC 1 november 2011, dossiernr. 2011/00908 (Keuringsraad tegen Drogisterij.net)

Met samenvatting van Eva Rog-den Ouden, Hoogenraad & Haak.

De Keuringsraad heeft bij de Reclame Code Commissie een aantal klachten ingediend tegen de webwinkel Drogisterij.net. Volgens de Keuringsraad zetten de prijsaanbiedingen en de afprijzing van geneesmiddelen op deze website de consument aan tot het kopen van meer geneesmiddelen dan nodig. Dit zou in strijd zijn met artikel 31 in combinatie met artikel 7 van de Code voor Publieksreclame voor Geneesmiddelen (PCG). Ook zou Drogisterij.net in strijd handelen met artikel 84 lid 3 Geneesmiddelenwet (Gmw). Dit artikel verbiedt reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken. De Commissie acht zich niet bevoegd te toetsen aan de CPG nu deze geen deel uitmaak van de NRC. Dit is overigens per 1 januari 2012 wél mogelijk, want dat is de CPG wel onderdeel van de Nederlandse Reclame Code. Volgens de Commissie kan verder het afprijzen van geneesmiddelen niet op zichzelf worden aangemerkt als een inbreuk op artikel 84 lid 3 Gmw. De klacht wordt op dit onderdeel afgewezen.

De Keuringsdienst vindt het misleidend om gezondheidsproducten – die geen geneesmiddelen zijn, zoals Pharma Nord Bio-Glucosamine - onder de ‘tab’ geneesmiddelen aan te bieden en ten onrechte een Register van Geneesmiddelen (GVR) nummer te vermelden. Dit geeft de consument onjuiste informatie en is ook in strijd met artikel 84 Gmw. Deze gezondheidsproducten worden immers aangeprezen als geneesmiddel zonder dat daarvoor een handelsvergunning is verleend. De Commissie is het hiermee eens.

Ook bevatten de aanprijzingen van de verschillende gezondheidsproducten volgens de Keuringsraad verboden medische claims. Dit is in strijd met artikel 20 lid 2 (a) Warenwet. Bijvoorbeeld: Lucovitaal Cranberry X-tra Forte Capsules 50%: voorkomt blaasontsteking. Ook de reacties die door consumenten bij de producten worden geplaatst bevatten medische claims. Drogisterij.net zegt toe alle productomschrijvingen na te lopen en medische claims van consumenten weg te halen. Ook is volgens haar de website zo aangepast dat bij de gezondheidsproducten inmiddels geen reacties meer kunnen worden geschreven. Dit laatste is niet het geval. De Commissie volgt ook hier de Keuringsraad. De aangehaalde aanprijzingen en reacties zijn volgens de Commissie verboden claims (artikel 20 lid 2 (a) Warenwet) dus Drogisterij.net handelt in strijd met de wet. Omdat de adverteerder ook niet aannemelijk heeft gemaakt dat de aangeprezen producten die werking hebben die daaraan in de uiting wordt toegeschreven, bevat de website ook onjuiste informatie (artikel 8.2 aanhef en (b) NRC). Nu is geoordeeld dat sprake is van publieksreclame voor geneesmiddelen en de toelatingsstempel van de Keuringsraad KOAG/KAG ontbreekt, handelt Drogisterij.net ook in strijd met de Bijzondere Reclame Code onder (a). Werk aan de (web)winkel dus…

Eva Rog – den Ouden

Hof 's-Gravenhage 28 februari 2012, zaaknr. 200.084.596/01 (OrbusNeich tegen Boston Scientific Scimed/Medinol)

Uitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

Zie eerder Hof (LS&R 112) en Rb (LS&R69) en HR LJN BG7412.

Octrooirecht. Tussenarrest in stent-zaak over Europees Octrooi inzake een ballonkatheter. Voegingsincident bij het hof na cassatie levert geen onaanvaardbare vertraging op. Wel is dient zij zich te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing.

3.3. Thans dient eerst de vraag te worden beantwoord of voeging of tussenkomst mogelijk is in een procedure na cassatie en verwijzing. In het midden kan blijven of tussenkomst (in dit geval) mogelijk zou moeten worden geacht, nu het hof van oordeel is dat de primair gevorderde voeging toelaatbaar is. De goede procesorde verzet zich daar niet tegen, nu de gevoegde partij zich, evenals de partij aan wiens zijde zij zich voegt, heeft te houden aan de grenzen van de rechtsstrijd na verwijzing. Het moge verder zo zijn dat het incident als zodanig tot vertraging heeft geleid, zoals Boston Scientific betoogt, maar toelating van eiseressen sub 2. en 3. als gevoegde partij levert geen verdere vertraging op, althans niet een zodanige vertraging dat dit onaanvaardbaar moet worden geacht, ook niet nu het een geding na verwijzing betreft. In dat verband is van belang dat eiseressen sub 2. en 3. Na toelating als gevoegde partij zullen doen wat Medinol had kunnen doen of kan doen wanneer zij alsnog verschijnt, namelijk betogen dat ook de B3-versie van het Keith octrooi nietig is.

Conclusie
4. p grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat de eiseressen sub 2 en sub 3 verlangde voeging moet worden toegestaan. Zij hebben daarbij een gerechtvaardigd belang, dat zwaarder weegt dan de door Bosten Scientific aangevoerde belangen bij afwijzing. Zoals het hof in rov 3.3. heeft overwogen, leidt het toestaan van voeging niet tot een onaanvaardbare vertraging. Bij die stand van zaken kunnen de overige door OrbusNeich aangevoerde argumenten waarom voeging (dan wel tussenkomst) moet worden toegestaan onbesproken blijven.

Hof van Beroep te Brussel 14 februari 2012, nr. 2011/AR/2821 (Lundbeck tegen Tiefenbacker, Ratiopharm, Teva)

In navolging van IEF 10316 (Rb Brussel) en te vergelijken met LS&R 147 (Hof DH). Lundbeck vraagt de rechter om de voorlopige tenuitvoerlegging van het eerdere vonnis. Artikel 51 par 2 Belgische OctrooiWet meldt "ingeval van nietigverklaring van de octrooien heeft de voorziening in cassatie schorsende werking".

In citaten:
r.o. 9. De uitdrukkelijke en uitzonderlijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring van een octrooi/ABC in hoger beroep, valt niet te rijmen met het toestaan van de voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg.

De voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg toestaan, zou de uitdrukkelijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring in hoger beroep, zoals door de wetgever bepaald, uithollen en is zodoende in strijd met artikel 51 BOW, dat niet alleen geldt voor octrooien, doch eveneens voor ABC's.

10. Het hof besluit dat de voorlopige tenuitvoerlegging van de nietigverklaring van het ABC 2002C/039 van appellante, niet door de wet is toegestaan en dat de eerste rechter zodoende ten onrechte het bestreden vonnis uitvoerbaar bij voorraad heeft verklaard, niettegenstaande enig rechtsmiddel, (...) Het bestreden vonnis dient in die mate teniet gedaan te worden.

Hof 's-Gravenhage 24 januari 2012, LJN BV1963 (Lundbeck tegen de Generieken)

Met dank aan Jaap Bremer en Marleen van den Horst, BarentsKrans N.V. en Claudia Zeri en Willem Hoyng, Hoyng Monegier LLP.

In navolging van IEF 7799 en de Engelse procedure hier. Octrooirecht. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) inzake escitalopram, een blockbuster antidepressivum.

In essentie komt het erop neer dat het Hof het vonnis in eerste aanleg vernietigt. Opnieuw rechtdoende, vernietigt het Hof EP 0 347 066 voorzover het conclusies 1-5  (stofconclusies) betreft en verklaart het Hof ABC 300155 nietig, voor zover het is gebaseerd op conclusies 1-5 van EP 0 347 066.

Rechtspraak.nl: Stofconclusies betreffende escitalopram, het (+)-enantiomeer van racemaat citalopram, is nieuw maar niet inventief. De conclusies betreffende werkwijze en tussenproduct, (-)enantiomeer van diol-base, nieuw en inventief. Geen bijzondere omstandigheden die tot absolute stofbescherming leiden. Verordening nr. 469/2009; ABC, gebaseerd op werkwijze-octrooi. Uitleg ‘product’ als bedoeld in art. 1 lid b verordening overeenkomstig de enge betekenis van product, van het octrooi dat op chemisch en farmaceutisch gebied toegepast, overeenkomt met het werkzaam beginsel; ook niet toxische zuuradditiezouten door octrooi gedekt.

Lees het arrest hier (LJN, schone pdf en grosse zaaknr 200.044.332/01, 200.081/01 en 200.081.996/01)
Op andere blogs:
EPLawpatentblog

Rechtbank Zwolle 13 januari 2012, LJN BV0935 (Artu Biologicals Europe B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Beroep tegen de weigering een handelsvergunning te verstrekken voor het product Oralgen Mijten ongegrond verklaard nu uit studies niet is gebleken dat Oralgen Mijten werkzaam is (zie beslissing op bezwaar onder 2b. CBG openbaar verslag 731e vergadering 24 maart 2011, cbg-med.nl).

3. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder voldoende onderbouwd en gemotiveerd dat uit de in de beoordeling betrokken studies niet is gebleken dat Oralgen Mijten werkzaam is. De rechtbank vat daarbij het volgende samen.

3.1. Studie AB9502 toont de werkzaamheid van Oralgen Mijten niet aan, nu er op het primair eindpunt geen significante verschillen zijn aangetoond tussen de placebogroep en de Oralgen Mijtengroep. Het CBG is gemotiveerd afgeweken van de WAO-criteria en was daartoe bevoegd. Toepassing van die criteria kan overigens niet tot de conclusie leiden dat er sprake is van statistische significantie op het primaire eindpunt.

3.2. In de Stardrop II-studie waren voor de primaire en een aantal secundaire eindpunten de uitkomsten in de placebogroep beter dan voor de met Oralgen Mijten behandelde groep. Eiseres heeft erkend dat deze studie een negatief resultaat heeft.

3.3. Studie AB0802 is met een te klein aantal mensen uitgevoerd en stuit op methodologische bezwaren bij verweerder. Voorts heeft verweerder chemisch-farmaceutische bedenkingen, waartegen niets is ingebracht door eiseres.

4. De stelling van eiseres dat Oralgen Mijten ongeveer even effectief is als alle andere allergenen, terwijl het gebruik ervan gepaard gaat met veel minder en mildere bijwerkingen, is, wat daar overigens van zij, niet nader door eiseres onderbouwd, zodat de rechtbank daaraan voorbij zal gaan.

RCC 24 november 2011, dossiernr. 2011/00943 (Thuisapotheek Onrealistisch en gedateerd beeld van reguliere apotheek)

In de commercial wordt door het tonen van een in een witte jas gestoken arts die recepten ondertekent en van een lange wachtrij in de apotheek een onrealistisch negatief en gedateerd beeld van de huidige huisartsen- en apothekerspraktijk geschetst. Patiënten hebben vaak een vaste apotheek, die na aantekening daarvan op het digitale recept de medicatie bij de patiënt thuisbezorgt. Anders dan in de commercial wordt gesuggereerd, is het juist De Thuisapotheek die zich in haar communicatie bedient van ouderwetse communicatiemiddelen. De reclame is uiteindelijk niet misleidend.

1. Op grond van het bepaalde in artikel 13 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) wordt onder vergelijkende reclame verstaan elke vorm van reclame waarbij een concurrent dan wel door een concurrent aangeboden goederen of diensten uitdrukkelijk of impliciet worden genoemd. In de onderhavige commercial is een vrouw te zien die voor het ophalen van haar medicijnen haar lokale apotheek bezoekt en daar, zoals vaker het geval is, moet wachten voor zij aan de beurt is. Vervolgens wordt “het gemak van De Thuisapotheek” aangeprezen. Aldus is sprake van een impliciete vergelijking van de diensten van De Thuisapotheek met de diensten van de reguliere apotheken en derhalve van vergelijkende reclame in de zin van artikel 13 NRC.

 2. Vergelijkende reclame is, wat de vergelijking betreft, geoorloofd indien aan de in artikel 13 NRC genoemde voorwaarden is voldaan. De Commissie vat klagers klacht aldus op, dat hij de vergelijkende reclame niet geoorloofd acht omdat hierin een onrealistisch negatief en gedateerd beeld van de reguliere apotheken wordt gegeven en De Thuisapotheek zich daardoor kleinerend uitlaat over de diensten van de betreffende concurrent(en), hetgeen op grond van artikel 13 sub e NRC niet is toegestaan.

 3. Naar het oordeel van de Commissie is de bestreden commercial wel toelaatbaar, nu voor de gemiddelde consument duidelijk is dat daarin de gang van zaken bij een reguliere apotheek op een overdreven, onrealistische en humoristisch bedoelde wijze is weergegeven om de aandacht te vestigen op de gratis bezorgservice van De Thuisapotheker van herhaalmedicatie door heel Nederland. Niet is weersproken dat klanten die regelmatig voor herhaalmedicatie een reguliere apotheek bezoeken dikwijls op hun beurt moeten wachten, wat door een deel van hen als vervelend wordt ervaren. Evenmin is weersproken dat de bezorgservice van de reguliere apotheken, voor zover die geboden wordt, vaak minder omvattend is dan de landelijke bezorgservice zonder nadere voorwaarden van De Thuisapotheker. De Commissie acht klagers stelling dat ook op de thuisbezorging van medicijnen van De Thuisapotheek gewacht dient te worden, waardoor het in de commercial geschetste voordeel wegvalt, niet aannemelijk gemaakt. Onder deze omstandigheden kan niet worden geoordeeld dat de reclame-uiting zich kleinerend uitlaat over de reguliere apotheken.

 4. De Commissie acht voldoende duidelijk dat de commercial het gemak van De Thuisapotheek voor consumenten benadrukt en niet beoogt eventuele aspecten van de dienstverlening die voor huisartsen van belang kunnen zijn te belichten. In de commercial verschijnt een - aan zijn witte doktersjas herkenbare - arts in beeld die recepten van De Thuisapotheek tekent als de voice-over zegt “uw eigen arts checkt het” (herhaalrecept), waarmee wordt geïllustreerd dat ondertekening van de recepten door de huisarts vereist is. Van het schetsen van een ‘gedateerd’ beeld van een huisartsenpraktijk is in de commercial geen sprake.

HvJ EU 13 oktober 2011, C-439/09 (Pierre Fabre Dermo-Cosmétique SAS tegen Président de l’Autorité de la concurrence, Ministre de l’Économie, de l’Industrie et de l’Emploi)

Prejudiciële vragen gesteld door Cour d´appel de Paris

„[L]evert het algemene en absolute verbod om de contractgoederen op internet aan de eindgebruikers te verkopen, dat in het kader van een selectief distributienetwerk aan de erkende distributeurs wordt opgelegd, inderdaad naar zijn strekking een hardekernbeperking van de mededinging in de zin van artikel 81, lid 1, EG [artikel 101, lid 1, VWEU] op die niet onder de groepsvrijstelling voorzien in verordening nr. 2790/1999 valt, maar eventueel wel voor een individuele vrijstelling krachtens artikel 81, lid 3, EG [artikel 101, lid 3, VWEU] in aanmerking kan komen?”

Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart voor recht:

1) Artikel 101, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een contractbepaling die in het kader van een selectief distributiestelsel vereist dat de verkoop van cosmetica en lichaamsverzorgingsproducten plaatsvindt in een fysieke ruimte waarin een gediplomeerde apotheker aanwezig moet zijn, met als gevolg dat het gebruik van het internet voor die verkopen verboden is, de strekking heeft de mededinging te beperken in de zin van die bepaling, indien, na een individueel en concreet onderzoek van de bewoordingen en het oogmerk van deze contractbepaling en de juridische en economische context waarbinnen zij moet worden geplaatst, naar voren komt dat deze contractbepaling, gelet op de eigenschappen van de betrokken producten, niet objectief gerechtvaardigd is.

2)      Artikel 4, sub c, van verordening (EG) nr. 2790/1999 van de Commissie van 22 december 1999 betreffende de toepassing van artikel 81, lid 3, van het Verdrag op groepen verticale overeenkomsten en onderling afgestemde feitelijke gedragingen, moet aldus worden uitgelegd dat de groepsvrijstelling in artikel 2 van die verordening niet van toepassing is op een selectieve distributieovereenkomst die een bepaling bevat die de facto het gebruik van internet als verkoopmethode voor de contractgoederen verbiedt. Een dergelijke overeenkomst kan daarentegen voor toepassing van de wettelijke uitzondering in artikel 101, lid 3, VWEU in aanmerking komen, mits aan de voorwaarden van die bepaling is voldaan.

HvJ EU 5 mei 2011, zaak C-249/09 (Novo Nordisk AS tegen Ravimiamet)

Prejudiële vragen gesteld door Tartu ringkonna kohus, Estland.

Reclamerecht. Receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik (UR-geneesmiddelen). Richtlijn 2001/83/EG. In medisch tijdschrift opgenomen geneesmiddelenreclame die is gericht op personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren (beroepsbeoefenaren). Mogelijkheid om informatie op te nemen die niet voorkomt in de van overheidswege goedgekeurde samenvatting van productkenmerken (SmPC). Geldt ook voor geneesmiddelenreclame richting beroepsbeoefenaren. Regels van toepassing op citaten ontleend aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken.

Verboden om in geneesmiddelenreclame gericht op beroepsbeoefenaren in tegenspraak met SmPC . Wat mag wel: beweringen die de in de SmPC opgenomen inlichtingen aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen de informatie uit de SmPC bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, mits deze beweringen niet misleidend zijn (art. 87 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. 84 lid 4 Gw en art. 4.3 Gedragscode Geneesmiddelenreclame), deze beweringen het rationeel voorschrijfgedrag bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven (art. 87 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 84 lid 3 Gw en art. 4.3 Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en mits eventuele citaten, tabellen, illustraties etc. die zijn ontleend aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken getrouw worden weergegeven met de juiste bronvermelding (art. 92 lid 2 en 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 91 lid 4 Gw, art. 5.7 Gedragscode Geneesmiddelenreclame).

13. Bij beslissing van 6 juni 2008 heeft de Ravimiamet Novo Nordisk gelast de publicatie van de reclame voor het geneesmiddel Levemir te beëindigen en in de reclame voor dit geneesmiddel geen gegevens op te nemen die niet voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van dit geneesmiddel (hierna: „bestreden beslissing”).

35. Gelet op een en ander, dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het tevens de aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken ontleende citaten omvat die voorkomen in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. (...)

41. Wat meer in het bijzonder artikel 87, lid 2, van deze richtlijn betreft, waarvan de uitlegging door de verwijzende rechter wordt gevraagd, dient vooreerst te worden vastgesteld dat de bewoordingen ervan verbieden dat in reclame voor een geneesmiddel beweringen worden opgenomen die in strijd zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product.

42. De aspecten van reclame voor een geneesmiddel mogen met name nooit therapeutische indicaties, farmacologische eigenschappen of andere kenmerken suggereren die in tegenspraak zouden zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel dat door de bevoegde autoriteit werd goedgekeurd bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel.

43. Opgemerkt dient echter te worden dat de wetgever van de Unie in artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 niet heeft bepaald dat alle aspecten van reclame voor een geneesmiddel identiek moeten zijn aan die welke voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van dit geneesmiddel. Deze bepaling vereist slechts dat de betrokken aspecten in overeenstemming zijn met deze samenvatting.

44. Wanneer het, zoals in het hoofdgeding, gaat om reclame die gericht is op beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 gelezen worden in samenhang met de artikelen 91 et 92 van deze richtlijn. (…)

48. In die omstandigheden mag artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 niet aldus worden uitgelegd dat het vereist dat alle beweringen die voorkomen in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren moeten voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van het product of moeten kunnen worden afgeleid uit de in deze samenvatting verstrekte gegevens. Een dergelijke uitlegging zou immers zowel artikel 91, lid 1, als artikel 92 van deze richtlijn elke betekenis ontnemen. Deze bepalingen staan toe dat in reclame die gericht is op beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector bijkomende gegevens worden verstrekt, onder voorbehoud van de verenigbaarheid ervan met bedoelde samenvatting.

49. Ten einde, overeenkomstig punt 47 van de considerans van richtlijn 2001/83, bij te dragen tot de voorlichting van personen die gerechtigd zijn om een geneesmiddel voor te schrijven of af te leveren en rekening houdend met de wetenschappelijke kennis waarover deze in vergelijking met het publiek in het algemeen beschikken, mag reclame voor een geneesmiddel die gericht is op dergelijke personen ook gegevens bevatten die verenigbaar zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, die een bevestiging of precisering zijn van de gegevens die, overeenkomstig artikel 11 van de betrokken richtlijn in de betrokken samenvatting voorkomen, op voorwaarde dat deze aanvullende gegevens in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.

50. Deze gegevens mogen, met andere woorden, enerzijds niet misleidend zijn en moeten het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven en moeten anderzijds exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in staat te stellen zich een eigen oordeel over de therapeutische waarde van het geneesmiddel te vormen. Ten slotte moeten citaten, tabellen en andere illustraties die aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken zijn ontleend getrouw worden weergegeven met de juiste bronvermelding zodat de beroepsbeoefenaar erover wordt geïnformeerd en ze kan controleren.

51. Gelet op het voorgaande moet op de tweede vraag worden geantwoord dat artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het verbiedt, in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren, beweringen op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet vereist dat alle in reclame voor een geneesmiddel opgenomen beweringen in de samenvatting van de kenmerken van het product voorkomen of uit die samenvatting kunnen worden afgeleid. Dergelijke reclame mag beweringen bevatten die de in artikel 11 van de betrokken richtlijn bedoelde gegevens aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen:
– de betrokken inlichtingen bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, en
– in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.

Lees de uitspraak hier (link)

RCC 3 maart 2011, dossiernr. 2011/00072 (KNMP tegen De thuisapotheek)

Met dank aan mr. F. Moss, KNMP

Reclamerecht. Uitspraak nav klacht van Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering der Pharmacie (KNMP). In nieuwsbrieven en in antwoorden op Frequently Asked Questions (FAQ) komt tot uiting dat er kostenloze bezorging thuis, op het werk of op vakantie in Nederland plaatsvindt door De Thuisapotheek. Impliciete vergelijkende reclame, vind KNMP, waarin adverteerder zich afzet tegen traditionele apothekers (13 sub a en e NRC), met gratis bezorging wil zij zich profileren terwijl alle apothekers gratis bezorgservice hebben. Ook wordt de suggestie gewekt dat bestaande apotheken minder kennis zouden hebben van medicatie voor chronische aandoeningen door de woorden "als geen ander". Strijd met art.7 en 2 NRC met het fatsoen.

Verweer; uitgangspunt bij KNMP is medicijnen ophalen, bezorgen kan vaak binnen een verzorgingsgebied. Slechts gratis binnen dat gebied of gebonden aan voorwaarden. Steekproef laat zien dat serviceniveau van traditionele apotheken niet kan tippen aan de door De Thuisapotheek geboden bezorgservice.

Commissie: Er is geen vergelijkende reclame, geen impliciete verwijzing naar concurrenten of zodanig dat er sprake is van vergelijkende reclame (art. 13 NRC). Kostenloze bezorging in heel nederland is niet onjuist, dus geen misleiding. "Als geen ander" - in het dagelijks spraakgebruik - wijst naar gespecialiseerde deskundigheid, niet gesteld of gesuggereerd dat de traditionele apotheken geen of minder kennis beschikken. Geen strijd met fatsoen.

2. naar het oordeel van de Commissie dienen de mededelingen van De Thuisapotheek omtrent de bezorging van medicijnen en de daaraan verbonden kosten niet te worden opgevat als vergelijkende reclame in de zin van artikel 13 NRC. In de reclame-uitingen prijst De Thuisapotheek in algemene zin haar diensten aan. daarbij wordt niet specifiek naar concurrenten of hun diensten verwezen. Evenmin worden die concurrenten impliciet genoemd op zodanige wijze dat sprake is van vergelijkende reclame. Het beroep op artikel 13 moet derhalve worden afgewezen.

3. Ter beoordeling staat vervolgens de vraag of de aanprijzing van de diensten van De Thuisapotheek, waaronder kostenloze bezorging van medicijnen in heel Nederland aan mensen met een chronische aandoening misleidend moet worden geacht. Naar het oordeel van de Commissie is dat niet het geval. De Thuisapotheek heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat gratis bezorging op elk willekeurig adres in Nederland aan alle ingeschreven patiënten plaatsvindt, zodat de mededelingen hieromtrent in de bestreden uitingen niet onjuist zijn.

4. Naar het oordeel van de Commissie moet de mededeling "omdat wij alleen medicijnen verstrekken aan mensen met een chronische aandoening, kennen we als geen ander de medicijnen die daarbij horen én we weten welke bijwerkingen er kunnen zijn" worden beschouwd als een mededeling betreffende de gespecialiseerde deskundigheid van De Thuisapotheek danzij de ervaring die bestaat met medicijnen voor chronisch zieken, en zal de mededeling door de gemiddelde consument ook als zondanig worden opgevat. De zinsnede "als geen ander" heeft in het dagelijks spraakgebruik niet per definitie de betekenis dat men met uitsluiting van anderen iets als enige en/of het beste kan. Met de bestreden mededeling "als geen ander" wordt, mede gelet op de context waarin deze mededeling wordt gedaan, niet gesteld of gesuggereerd dat traditionele apotheken geen of minder kennis bezitten op het gebied van medicatie voor chronisch zieken.

5. Nui in de uitingen naar het oordeel van de Commissie niet de suggestie ligt besloten dat de consument slechter af zou zijn bij de traditionele apotheker dan bij De Thuisapotheek is, mede gelet op hetgeen hiervoor is geoordeeld, van misleiding geen sprake. De Commissie acht de uitingen evenmin strijdig met het fatsoen als bedoeld in artikel 2 NRC.

Lees de uitspraak incl. de uitingen hier (pdf), hier (link) en hier (doorzoekbare pdf)

Regeling: NRC (nieuw) art. 2, 7 en 13 (sub a en e)