Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 18 juli 2017, IEF 17226; IEFbe 2394; LS&R 1527; C-527/17 (Paclitaxel). Octrooirecht. Beschermingscertificaat. Geneesmiddel. Via MinBuZa: Verzoekster (LN) is houdster van het op 26.01.1994 aangevraagde (op 27.10.2010 verleende) Europese octrooi EP 0 681 475 B1 dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi omvat het gebruik van geneesmiddelen ter vermindering van restenose na een angioplastiek, een behandeling voor de verwijding van vaatvernauwingen. Daarna kan een hernieuwde vernauwing van de vaatwand ontstaan, restenose genoemd. Conclusie 8 van het basisoctrooi luidt: “Gebruik van taxol voor de productie van een geneesmiddel ter handhaving van een verwijd vaatoppervlak”. In het bijzonder werd ontdekt dat taxol voor dit doel geschikt is, een uit de kankertherapie bekende werkzame stof met de algemene internationale benaming Paclitaxel, die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met gelding in de Europese Unie als geneesmiddel voor de behandeling van kanker werd toegelaten. Op 21.01.2003 werd aan verzoekster door de Technische Überwachungsverein (TÜV) Rheinland een EG-certificaat voor het medisch hulpmiddel TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System afgegeven. In het kader van de EG-certificeringsprocedure werd het geneesmiddelbestanddeel Paclitaxel van het medisch hulpmiddel door de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit Medicines Evaluation Board in the Netherlands (CBG-MEB) overeenkomstig richtlijn 93/42 gecontroleerd. Op 29.03.2011 verzocht verzoekster bij het Duitse octrooi- en merkenbureau (hierna: DPMA) om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi en baseerde zich daarbij ten aanzien van de vereiste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen op een EG-certificaat uit het jaar 2007. Bij besluit van 19.02.2016 heeft DPMA het verzoek afgewezen en aangevoerd dat het product zoals omschreven in het verzoek niet beschikte over een vergunning als geneesmiddel in de zin van de ABC-verordening. Tegen dit besluit heeft verzoekster beroep ingesteld, waarmee zij vasthoudt aan haar verzoek tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product Paclitaxel en onder vermelding van het door TÜV Rheinland aan haar afgegeven EG-certificaat van 21.01.2003. 

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 24 oktober 2017, LS&R 1525; ECLI:NL:TGZRSGR:2017:145 (klaagster tegen verpleegkundige) Gegronde klacht tegen een verpleegkundige. De verpleegkundige heeft tuchtrechtelijk verwijtbaar gehandeld door de alarmsignalen van een beginnende sepsis niet te herkennen. Dit geldt temeer daar zij patiënte (moeder van klaagster) en de medische voorgeschiedenis niet kende. Daarnaast was er het uitdrukkelijke signaal van klaagster over verandering in de toestand van haar moeder. De verpleegkundige had meer actie moeten ondernemen en had op dat moment de dienstdoende arts moeten inschakelen. De klacht wordt gegrond verklaard, er wordt een waarschuwing opgelegd.

RCC 5 oktober 2017, RB 3018; LS&R 1522; dossiernr. 2017/00615 (Omega Pharma Granufink Prosta). Afwijzing. Het betreft de televisiecommercial voor het product Granufink Prosta van Omega Pharma. De klacht: klager vindt de televisiecommercial voor Granufink Prosta forte misleidend, omdat de commercial duidelijk medische claims bevat terwijl het product slechts als kruidengeneesmiddel is geregistreerd bij het CBG en er geen klinisch bewijs voor de werking van het middel is geleverd. Consumenten worden door de commercial op het verkeerde been gezet en denken dat zij met een bewezen werkend geneesmiddel te maken hebben. De hoge prijs van het product zal dit gevoel volgens klager nog versterken. Klager heeft het product Granufink Prosta forte zes weken geprobeerd, maar heeft ervaren dat het “helemaal niets deed”. De commercial is in strijd met de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015, aldus klager.

Vzr. Rechtbank Den Haag, IEF 17211; LS&R 1523; ECLI:NL:RBDHA:2017:12045 (Lilly tegen Teva); (Lilly tegen Fresenius) Octrooirecht. Lilly is onderdeel van het wereldwijde Lilly geneesmiddelenconcern en houdster van het EP 1 313 508 (EP 508). Lilly brengt onder meer het kankergeneesmiddel Alimta op de markt, waarin de actieve stof pemetrexed is. EP 508 beschermt het enige geregistreerd gebruik voor Alimta, te weten het gebruik van pemetrexed disodium in combinatietherapie met vitamine B12. Binnen Europa lopen verschillende procedures tussen Lilly en aanbieders van generieke varianten van Alimta, waaronder Teva en Fresenius. Beide producenten verhandelen producten die o.a. de stof pemetrexed dizuur bevatten. Lilly stelt terecht dat Teva en Fresenius inbreuk maken op haar octrooi met hun generieke pemetrexed dizuur product. Met de equivalentie-leer maakt het geen verschil of er gebruik wordt gemaakt van pemetrexed dinatrium of dizuur. De rechter overweegt letterlijk: "een letterlijke lezing van de conclusies maakt omzeiling van het octrooi (welhaast kinderlijk) eenvoudig, terwijl niettemin van de uitvinding gebruik wordt gemaakt.". Het verweer van gedaagden dat de rechter hiermee teruggaat naar de, verlaten, leer van het wezen schuift de rechter eveneens van tafel: "Als hiervoor overwogen is het bovendien juist Fresenius/Teva die in feite de verboden letterlijke lezing van de conclusies voorstaat en uit het oog verliest dat de octrooihouder ook een billijke bescherming toekomt".

ABRvS 23 augustus 2017, IT 2380; LS&R 1521; ECLI:NL:RVS:2017:2232 (IGZ-Archiefwet) Wederpartij heeft een handhavingsverzoek ingediend bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg, in dat kader waren bij haar aanvullende gegevens opgevraagd. Na afwijzing, verzocht zij om verwijdering van de gegevens, wat door IGZ werd geweigerd met een beroep op de Archiefwet. De minister betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geconcludeerd dat de persoonsgegevens van [wederpartij] in strijd met wettelijke voorschriften zijn verwerkt.  Het voor tien jaar bewaren van het dossier op beide locaties is daarom volgens de rechtbank in strijd met artikel 11, eerste lid, van de Wbp. Door desgevraagd en uit eigen beweging gegevens te verstrekken heeft [wederpartij] uitdrukkelijke toestemming gegeven om haar dossier tien jaar te bewaren, aldus de minister.

Hof Den Haag 3 oktober 2017, IT&R 2379; LS&R 1520; ECLI:NL:GHDHA:2017:2723 (Appellante tegen Centramed c.s.). Privacy. Medische gegevens. In 2005 is appellante bevallen in Waterlandziekenhuis met behulp van een keizersnede, uitgevoerd door een gynaecoloog. Het pasgeboren kind werd overgeplaatst naar het VUMC, alwaar een hoge dwarslaesie werd vastgesteld. Appelante beticht Waterlandziekenhuis en gynaecoloog van onvoldoende zorgvuldig handelen. Ziekenhuis en gynaecoloog hebben deze aansprakelijkheid afgewezen. Beide partijen zijn voor aansprakelijkheid verzekerd bij Centramed. De rechtbank heeft het ziekenhuis en de gynaecoloog hoofdelijk veroordeeld tot betaling van geleden en te lijden schade. In hoger beroep is de vordering alsnog afgewezen. Hiertegen heeft appellante cassatie ingesteld. Appelante heeft bij Centramed een volledig overzicht gevraagd betreffende iedere verwerking van de persoonsgegevens van haar en haar zoon. Dit overzicht heeft Centramed gestuurd. In eerste aanleg heeft appellante gesteld dat het overzicht geen volledig en begrijpelijk overzicht bevat. Zij vordert dat Centramed dit alsnog doet en vordert tevens inzage in analyse door een radioloog. Rechtbank wijst deze vorderingen af. Het Hof oordeelt dat Centramed inderdaad niet aan haar wettelijke verplichting ex art. 35 lid 2 Wbp tot verstrekking van een volledig overzicht heeft voldaan. Zij vordert dat Centramed dit alsnog doet. Een medische analyse door bijvoorbeeld een radioloog valt niet onder persoonsgegevens, hoewel een dergelijke analyse medische zeker persoonsgegevens kan bevatten.

Vz. RCC 3 oktober 2017, RB 3014; LS&R 1519; dossiernr. 2017/00594 (Cease Therapy). Aanbeveling. Misleiding. Het betreft de website www.cease-theray.com voor zover de CEASE-therapie nader wordt toegelicht en verschillende claims met betrekking tot de therapie worden gedaan. De klacht: de onderhavige website prijst de CEASE-therapie aan evenals CEASE-training en het boek van T. Smits. De claim dat deze therapie een effectieve manier is om autisme te behandelen, is ongefundeerd, nu dit niet is bewezen. Hetzelfde geldt voor zover wordt gesuggereerd dat vaccinaties van ouders bij kinderen autisme kunnen veroorzaken.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 10 oktober 2017, LS&R 1517; nr. 267/2015; ECLI:NL:TGZRZWO:2017:154 (Klachten tegen artsen/verpleegkundigen) - Afwijzing II 272 - Afwijzing III 268 - Afwijzing IV 269 - Afwijzing V 270 - Klaagster heeft 12 klachten tegen artsen en verpleegkundigen ingediend. De klacht betreft de behandeling van de echtgenoot van klaagster, geboren in 1929 en overleden in 2014. Het college heeft een klachtonderdeel in de zaak 264/2015 gegrond bevonden en de maatregel van waarschuwing opgelegd. De overige klachten heeft het college afgewezen. De belangrijkste klachtonderdelen tegen verweerster luiden: dat zij geen eerlijke informatie heeft gegeven, dat zij heeft gelachen om de blaasontsteking en deze te laat heeft onderkend, de beslissing niet-reanimeerbeleid, terwijl patiënt wel gereanimeerd wilde worden, onvoldoende en onjuiste pijnmedicatie, het versterfbeleid, dat zij zei dat patiënt in het verpleeghuis thuishoorde en niet in het ziekenhuis, dat zij geen zorg heeft verleend aan de afstervende voet, dat zij vergeten is de benodigde medicatie toe te dienen. De klachten worden afgewezen.

Regionaal Tuchtcollege voor de gezondheidszorg Amsterdam 10 oktober 2017, LS&R 1516; ECLI:NL:TGZRAMS:2017:110 (klacht tegen basisarts) IGZ verwijt verweerster dat zij zich in de brede zin op het terrein van de huisartsgeneeskundige zorg begeeft, terwijl zij enkel basisarts is en niet als huisarts geregistreerd staat. Ook verleent zij als basisarts zorg die niet voldoet aan de daarvoor geldende normen en volgt zij amper geaccrediteerde bij- en nascholing, is de continuïteit van de spoedzorg niet goed geborgd en is er geen adequate informatie-uitwisseling tussen de basisarts en andere behandelaren van de patiënten. Ten slotte voldoet de dossiervorming van de basisarts niet volgens de inspectie. De klacht wordt gegrond verklaard. Het Tuchtcollege legt aan verweerster de maatregel op van doorhaling van verweersters inschrijving in het BIG-register en legt tevens bij wijze van voorlopige voorziening, een schorsing van verweersters inschrijving in het BIG-register.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 13 juni 2017, IEF 17183; RB 3003; LS&R 1515; IEFbe 2379; C-439/17 (British American Tobacco). Tabak. Consumentenbescherming. Via MinBuZa: Verzoekster (British American Tobacco GmbH) komt op tegen een beslissing van verweerster (Freie und Hansestadt Hamburg) waarbij haar het in de handel brengen van het product Lucky Strike Click Flow Switch-sigaretten is verboden. Deze sigaretten bevatten een capsule met menthol houdende vloeistof in de filter die door knijpen wordt afgegeven. Met het oog op de inwerkingtreding van bepaalde voorschriften van de wet betreffende tabaksproducten en verwante producten heeft verzoekster zich tot verweerster als de voor haar bevoegde toezichthoudende autoriteit gericht. Verzoekster heeft in haar brief uiteengezet dat met de overgangsbepaling van §47(4) TabakerzG, op grond waarvan het verbod in §5(1) punt 1a TabakerzG, om sigaretten en shagtabak met een kenmerkend aroma in de handel te brengen, pas met ingang van 20.05.2020 van toepassing is, het verdergaande voorschrift als vervat in de overgangs-bepaling van de richtlijn niet correct in Duits recht is omgezet. Daardoor mogen op grond van het verbod in §5(1) punt 1b TabakerzG sigaretten en shagtabak waarbij de menthol zich bevindt in de bestanddelen niet zijnde het eigenlijke tabaksrolletje, niet meer in de handel worden gebracht, zelfs indien op die manier een kenmerkend aroma in de zin van §5(1) punt 1a TabakerzG wordt gecreëerd. Dit is in strijd met het Unierecht. De verschillende behandeling van de beide productvarianten – mentholsigaretten die door de toevoeging van menthol aan bestanddelen is gementholiseerd, en sigaretten waarbij het tabaksrolletje is gementholiseerd – heeft geen basis in de richtlijn en is ook niet objectief gerechtvaardigd.