rechtspraak  

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 22 mei 2014, LS&R 1032 zaak C-452/14 (Doc Generici) - dossier
Verzoekster is een farmaceutische onderneming. Zij bezit veel vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zij verplaatst haar statutaire zetel en vraagt aan het Italiaanse farmaceutisch agentschap (AIFA) en het Italiaanse MinVWS (verweerders) de wijzigingen door te voeren. AIFA rekent vervolgens € 600 als vergoeding voor iedere VHB waarop de wijziging betrekking heeft, hetgeen voor verzoekster neerkomt op in totaal € 37.200. Verzoekster start een procedure over deze in haar ogen onterecht opgelegde kosten; zij verwacht een rekening voor één maal € 600. Haar beroep wordt toegewezen waarop AIFA in hoger beroep gaat bij de ITA RvS als rechter in laatste aanleg voor dit geding.

De verwijzende Italiaanse rechter (RvS) stelt vast dat er geen twijfel bestaat over de toe te passen uit EU-recht voortvloeiende regeling. Maar wel over de vraag of voor de diverse VHBs een enkele, dan wel voor iedere VHB een aparte vergoeding verschuldigd is. Daarnaast wil hij nadere uitleg over VWEU artikel 267 lid 3 in die zin dat hij zich afvraagt of hij in dit geval (ambtshalve) verplicht is in dit geval een vraag aan het HvJ EU voor te leggen. Hij stelt de volgende vragen:

1) Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald?
2) Mag dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Hof van Justitie worden voorgelegd?

CGR 19 september 2014, LS&R 1019, AA14.044 (Prijsvergelijkingen promotie receptgeneesmiddelen)
Negatief advies. De aanvraag - Verzoekster verneemt graag of de huidige tijdsgeest het mogelijk maakt prijsvergelijkingen te maken bij de promotie van receptgeneesmiddelen. Het gaat haar in het bijzonder om prijsvergelijking met [stof Z] bevattende receptgeneesmiddelen bij de behandeling van [ziekte A]. Daarbij wordt uitgegaan van een aantal aannames, die in het verzoek nader zijn aangegeven.

De beoordeling
De uiting, die verzoekster ter beoordeling heeft voor gelegd, bevat een vergelijking tussen een aantal geneesmiddelen waarbij in het bijzonder op verschillen in kosten wordt gewezen. Dit brengt mee dat beoordeeld zal moeten worden of aan de vereisten van vergelijkende reclame wordt voldaan.

Bij de beoordeling of aan deze bepaling wordt voldaan zal de Codecommissie ervan uitgaan dat de prijs van een geneesmiddel als een relevant gegeven in bovenbedoelde zin moet worden aangemerkt. Er zal dan moeten worden nagegaan of in de reclame in het algemeen de omzichtigheid is betracht die ten opzichte van branchegenoten geboden is. Deze laatste vraag moet naar het oordeel van de Codecommissie ontkennend worden beantwoord. De Codecommissie acht daarbij van belang dat de reclame alleen een prijsvergelijking bevat. Dat brengt mee dat niet wordt ingegaan op de klinische eigenschappen van de genoemde geneesmiddelen en ook niet op de indicaties om in een bepaald geval het ene en in een ander geval het andere geneesmiddel voor te schrijven. Dit heeft tot gevolg dat een onvolledig beeld wordt geschapen.

Verzoekster heeft naar voren gebracht dat zorgverzekeraars sinds 1 juli 2005 gebruik maken van preferentiebeleid, waarbij van een bepaalde werkzame stof één geneesmiddel als preferent wordt aangeduid en dat vanuit Zorginstituut Nederland sinds enige jaren de publiekelijk toegankelijke website www.medicijnkosten.nl mogelijk wordt gemaakt. Bij deze website wordt – aldus nog steeds verzoekster – geen onderscheid gemaakt in de effectiviteit van de verschillende geneesmiddelen. Het eerste argument kan verzoekster niet baten, nu voor zorgverzekeraars andere normen gelden dan voor verzoekster. Ook het tweede argument gaat niet op. De genoemde website heeft niet tot doel reclame te maken voor geneesmiddelen. Bij de uiting die verzoekster zich voor stelt, gaat het daar wel om.

Een en ander leidt tot de conclusie dat op het verzoek negatief moet worden geadviseerd.

HvJ EU 23 oktober 2014, LS&R 1018, zaak C-104/13 (Olainfarm tegen Letland)
Gestelde vragen: 1) Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 [...] aldus uitgelegd worden dat de producent van een [op diens verzoek geregistreerd geneesmiddel A] een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel [dit] geneesmiddel [A] wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2) Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van richtlijn [2001/83] dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig [dit] artikel 10 bis [...] is geregistreerd als geneesmiddel [waarvan de werkzame stoffen] in de medische praktijk langdurig worden gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van deze richtlijn?

Antwoord:

1)      Het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvan de vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn.

 

2)      Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, juncto artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet kan worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 1005 zaak C-306/14 (Biovet)
Verzoekster produceert en verkoopt diergeneeskundige producten en geneesmiddelen. Zij verzoekt in september 2012 teruggaaf van accijnsrechten op in augustus 2012 gebruikte ethylalcohol voor reiniging en ontsmetting van haar productiemiddelen. Dit wordt door de douaneAut (verweerster) geweigerd, door verzoekster aangevochten maar in admin beroep bevestigd. Verzoekster wendt zich tot de rechter. Deze vraagt een deskundigenverslag waaruit blijkt dat de door verzoekster verrichte handelingen (reiniging/ontsmetting) overeenkomen met de vereisten van de goede praktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

De rechter in eerste aanleg oordeelt dat onderhavige reiniging/ontsmetting onderdeel vormen van het productieproces van een eindproduct dat geen alcohol bevat zodat de accijns kan worden terugbetaald, ondanks de nationale regeling volgens welke dit niet mogelijk is. Hij oordeelt dat de nationale regeling wel een definitie bevat van de begrippen „vervaardiging van een geneesmiddel” en „ontsmetting” maar niet van het begrip „reiniging”. Daarbij neemt hij in overweging dat „reiniging” in de gewone praktijk wordt beschouwd als een onderdeel van het productieproces in de zin van de nationale regeling.
Verweerster vecht dit oordeel aan en handhaaft haar standpunt dat het gebruik van ethylalcohol met als enig doel het reinigen van machines en installaties bij de vervaardiging van geneesmiddelen die zelf geen alcohol bevatten, niet tot accijnsvrijstelling kan leiden.

De verwijzende BUL rechter (Hooggerechtshof in bestuurszaken) constateert dat door een wetswijziging de eerder toegestane teruggaaf van accijns op ethylalcohol gebruikt als reinigingsmiddel in juli 2012 is teruggedraaid, zonder overgangsregeling. Dit zou in strijd kunnen zijn met de EUbeginselen van rechtszekerheid en vertrouwen. Om de zaak te kunnen beslissen legt hij de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Welke betekenis heeft het begrip „productieproces” in artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 betreffende de harmonisatie van de structuur van de accijns op alcohol en alcoholhoudende dranken, en omvat dit begrip de reiniging en/of ontsmetting als processen tot verkrijging van een bepaalde mate van zuiverheid die zijn voorgeschreven door de goede praktijk bij de vervaardiging van geneesmiddelen?
2. Is het volgens artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83 toegestaan dat een lidstaat, nadat hij alcohol wettelijk heeft vrijgesteld van de geharmoniseerde accijns op voorwaarde dat hij wordt gebruikt in een productieproces en het eindproduct geen alcohol bevat, een wettelijke bepaling invoert volgens welke voor de toepassing van deze vrijstelling de tot reiniging gebruikte alcohol niet als in het productieproces toegepast geldt?
3. Mag gelet op het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel met onmiddellijke ingang (namelijk zonder passende termijn voor de aanpassing van het gedrag van de marktdeelnemers) een fictie als de in artikel 22, lid 7, ZADS vastgestelde worden ingevoerd, die in geval van een door de lidstaat discretionair ingevoerde accijnsvrijstelling de teruggaaf van accijns op als reinigingsmiddel gebruikte alcohol beperkt?

CBb 15 juli 2014, LS&R 999 (IUnternet tegen Minister van EZ)
Speur- en ontwikkelingswerk, RDA-beschikking, kosten van registratie voor medicijnen. Verweerder heeft aan het bestreden besluit, voor zover hier van belang, het volgende ten grondslag gelegd: “Het S&O-traject eindigt op het moment dat het technische werkingsprincipe is aangetoond. In dit geval is dit aangetoond als u besluit dat het in technisch opzicht werkt en u het ter registratie indient. Aangezien de door u opgevoerde registratiekosten, voor wat betreft de WBSO, gemaakt worden nadat het technisch werkingsprincipe van het te registreren medicijn is aangetoond, eindigt voor u het traject van speur- en ontwikkelingswerk in de zin van de Wva. Ik volg hierin een bestendige beoordelingslijn. Daarmee wordt niet meer voldaan aan artikel 1, letter d, onder 2, van het Besluit RDA.”

7.1
Ter beoordeling staat of de beslissing van verweerder dat de kosten van registratie voor medicijnen inzake de farma-projecten, waarvoor voor het jaar 2012 een S&O-verklaring is afgegeven, niet in niet aanmerking worden gebracht voor RDA heeft gehandhaafd, in rechte stand kan houden. Het College overweegt dienaangaande als volgt.

7.2
Het College stelt vast dat appellante de in haar RDA-aanvraag opgegeven kosten van registratie voor medicijnen voor de 15 farma-projecten heeft gerapporteerd onder project P11. In de beslissing op bezwaar van 10 april 2013 in het S&O-traject waarbij het (deel)project P11 alsnog is toegekend, heeft verweerder bij dit project aangegeven dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het werkingsprincipe is aangetoond en dat dit punt bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen ligt bij het indienen van het registratiedossier. Dit betekent dat, nu appellante hiertegen geen beroep heeft ingesteld, van de juistheid van die vaststelling moet worden uitgegaan. Het voorgaande betekent dat in het kader van de beoordeling van het onderhavige beroep tegen de handhaving van de afwijzende beslissing inzake appellante’s RDA-aanvragen niet meer ter discussie kan staan of terecht is besloten dat de registratieprocedure niet deel uitmaakt van de hiervoor genoemde farma-projecten waarvoor verweerder voor het jaar 2012 een S&O-verklaring heeft afgegeven. Dit leidt tot de conclusie dat de kosten van registratie voor deze medicijnen voor deze projecten hier geen kosten zijn die kunnen worden aangemerkt als uitsluitend dienstbaar aan het uitvoeren van speur- en ontwikkelingswerk als bedoeld in artikel 1, aanhef en onderdeel d, Besluit RDA.

De beroepsgrond van appellante dat het S&O-traject in de hiervoor vermelde projecten eindigt op het moment dat een eerste registratie is verkregen, faalt dus.
7.3
Appellante heeft aangevoerd dat, anders dan verweerder heeft betoogd, geen sprake is van een bestendige gedragslijn van verweerder inhoudende dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het medicijn ter registratie wordt aangeboden en hiertoe verwezen naar eerder besluiten tot afgifte van een S&O-verklaring en een email van 24 mei 2013. Het College is van oordeel dat dit betoog – daargelaten of de gedragslijn van verweerder waarop appellante doelt nu wel of niet bestendig is – in een geval als het onderhavige reeds niet kan slagen omdat, naar uit het vorenoverwogene blijkt, kortweg, de, in de ogen van appellante te beperkte, omvang van het S&O-traject hier in het kader van het RDA-traject, dat in dit geschil aan de orde is, als een gegeven moet worden beschouwd. Gesteld noch gebleken is dat in de gevallen waar appellante op doelt sprake was van een situatie waarin bij de beslissing op de RDA-aanvragen getreden werd buiten de grenzen die in de S&O-verklaring waren aangegeven.

CBb 7 augustus 2014, LS&R 975 (X tegen de minister van Economische Zaken)
Diergeneesmiddelen. Intrekken vergunning. In 2011 is aan verzoeker een vergunning verleend tot het afleveren van diergeneesmiddelen. De minister heeft de vergunning ingetrokken, omdat verzoeker handelde in strijd met de aan de vergunning verbonden beperkingen. Verzoeker is in oktober 2013 erop gewezen dat zijn vergunning kan worden ingetrokken indien hij wederom de regels overtreedt. Dit in aanmerking genomen en het feit dat verzoeker enkel een financieel belang heeft bij de gevraagde voorziening, wijst de voorzieningenrechter het verzoek af.

De voorzieningenrechter volgt verweerder wel wat betreft de overige aan verzoeker tegengeworpen overtredingen.

Zo betwist verzoeker niet dat hij op 8 februari 2014 artikel 5.8 van de Regeling diergeneesmiddelen heeft overtreden. Wat ook zij van de door hem gestelde nuanceringen van regelgeving, het komt voor zijn rekening en risico dat hem destijds niet bekend was dat het op grond van deze bepaling hem als vergunninghouder evenmin is toegestaan aan klanten van buiten de EER diergeneesmiddelen bij aflevering in Nederland af te leveren op een andere locatie dan voorgeschreven in de vergunning dan wel de Regeling diergeneesmiddelen. Tegenover de enkele stelling van verzoeker dat hij reeds in oktober 2011 verweerder te kennen heeft gegeven hier te lande U.R.A. diergeneesmiddelen af te leveren aan klanten van buiten de EER, staat bovendien verweerders stellingname dat verzoeker destijds erover is geïnformeerd dat (ook) een dergelijke handelwijze niet is toegestaan. Verder kan verzoeker aan het uitblijven van een reactie op deze mededeling noch aan de mededelingen van een medewerker van het Cbg op verweerders hoorzitting van 17 maart 2014 ertoe strekkende dat (internet)bestellingen van U.R.A. diergeneesmiddelen bestemd voor klanten van buiten de EER uitsluitend per post mogen worden afgeleverd naar buiten de EER, het gerechtvaardigde vertrouwen ontlenen dat die klanten, indien zij hier te lande (voor een marktbezoek) verblijven, op een andere dan in de vergunning voorgeschreven locatie U.R.A. diergeneesmiddelen mogen worden afgeleverd.

Evenmin betwist verzoeker dat hij artikel 5.2, derde lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, in samenhang met artikel 5.16, vierde lid, van de Regeling diergeneesmiddelen heeft overtreden. Het komt eveneens voor zijn rekening en risico dat hem niet bekend was dat hij als vergunninghouder op grond van deze bepalingen (ook) de aan klanten van buiten de EER verkochte diergeneesmiddelen in zijn administratie diende te verantwoorden. Verzoekers verklaring dat de omissies in de administratie tevens verband houden met de verkoop van diergeneesmiddelen aan collega-vergunninghouders en een dierenarts zonder recept bevestigt veeleer de juistheid van het standpunt van verweerder dat hij genoemde bepalingen heeft overtreden.

Mede in aanmerking nemende dat verzoeker voorafgaande aan de overtredingen met de brief van 7 oktober 2013 van het CBG in feite was gewaarschuwd als vergunninghouder niet meer in de fout te gaan, is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat verweerder op grond van artikel 5.5, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen de vergunning heeft kunnen intrekken.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 2 juni 2014, LS&R 961, zaak C-272/14(Skatteministeriet)
Verzoeksters (in zaak C-273/14 Pierre Fabre Médicament) vechten wegens bevoegdheidsoverschrijding een besluit aan van de Franse autoriteit van 21 februari 2012 waarbij een medicijn (in zaak C-271/14 gaat het om Alfalastin, en in C-273/14 om Javlor) van de lijst van te vergoeden medicijnen wordt geschrapt. Verzoeksters stellen onder meer gebrek aan motivering (zoals bepaald in RL 89/105), onjuiste rechtsopvatting (het gaat om aanbevelingen van de Raad voor ziekenhuisverpleging die geen regelgevend karakter hebben) en schending van het rechtszekerheidsbeginsel. 
Schrapping van de vergoeding heeft tot gevolg dat niet meer de daadwerkelijke kosten worden vergoed maar een vast bedrag zoals opgenomen in de classificatie van Diagnosis Related Groups.

De verwijzende Franse rechter (Conseil d’État) concludeert dat deze zaak pas afgedaan kan worden na beantwoording van de vraag of een motivering vereist is. Hij legt het HvJEU (in beide zaken) de volgende vraag voor: 


“Vereist artikel 6, punt 5, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg de motivering van een beslissing inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?”

Conclusie AG HvJ EU 11 juni 2014, zaak C-310/13 (Novo Nordisk Pharma)  - dossier
Zie eerdere vragen LS&R 637. Aansprakelijkheidsregel waardoor afgifte informatie over bijwerkingen farmaproducten. Uitlegging van artikel 13 van richtlijn 85/374/EEG [productaansprakelijkheid bij gebreken]. Materiële werkingssfeer van de richtlijn – Uitsluiting van de op het ogenblik van de kennisgeving van de richtlijn bestaande speciale aansprakelijkheidsregelingen – Toelaatbaarheid van een nationale aansprakelijkheidsregeling op grond waarvan onder andere informatie over de bijwerkingen van farmaceutische producten kan worden verkregen. Conclusie AG:

1. Art. 13 der [Richtlinie 85/374/EWG] ist dahin auszulegen, dass er in Bezug auf die in dieser Richtlinie geregelten Fragen nur die Aufrechterhaltung – im Rahmen der besonderen Haftungsregelung im Sinne dieser Bestimmung – der Ansprüche der Geschädigten erlaubt, die über das Schutzniveau hinausgehen, das sich aus den Vorschriften der Richtlinie ergibt, unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche schon zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestanden.

2. Die Richtlinie 85/374 verwehrt den Mitgliedstaaten nicht, Beweiserleichterungen wie den Auskunftsanspruch nach § 84a AMG in ihren nationalen Rechtsordnungen einzuführen. Die Möglichkeit der Einführung solcher Erleichterungen gilt auch für die besondere Haftungsregelung im Sinne von Art. 13 dieser Richtlinie.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU, LS&R 906, zaak C-181/14 Glaw (zie ook fiche C-358/13) - dossier 
Zie eerder LS&R 670. C-181/14 Glaw is een versnelde procedure. Er is geen 'fiche' opgesteld omdat de (vertaling van de) verwijzingsbeschikking slechts 3 pagina's telt en grotendeels verwijst naar de lopende procedure C-358/13 D die in juli 2013 is uitgezet. Ook hier gaat het om het in het verkeer brengen van 'verdachte geneesmiddelen'. Klik hier voor de volledige informatie van dossier C-358/13 (inclusief de verwijzingsuitspraak).

Wij hebben in C-358/13 D niet actief meegedaan.

De termijn voor so in deze PPA is 2 mei (fatale datum) en de mondelinge behandeling is met zaak C-358/13 gevoegd op 14 mei. De convocatie voor die zaak is de betrokken departementen (VWS en VenJ) op 11 maart 2014 toegegaan, waarop geen reactie is ontvangen.

Mocht deze zaak verandering brengen in het standpunt om niet deel te nemen dan horen wij dit graag uiterlijk dinsdag 22 april in de ochtend.

Conclusie AG HvJ EU 20 mei 2014, zaak C-104/13 (Olainfarm) - dossier
Uitlegging van de artikelen 10 en 10 bis van geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG. Subjectief recht van de houder van een vergunning voor een referentiegeneesmiddel op het instellen van beroep tegen het besluit tot registratie van een generiek geneesmiddel – Begrip referentiegeneesmiddel – Mogelijkheid om een geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, als referentiegeneesmiddel te gebruiken. Conclusie AG:

Een geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig artikel 10bis van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel voor de doelstellingen van artikel 10, lid 2, sub a, van de richtlijn...

Artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd dat het de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel het recht verleent om op te komen tegen een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel waarvoor dat geneesmiddel wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel gedurende de beschermingsperiode van tien jaar (of, in voorkomend geval, de periode van elf jaar) waarop de houder recht heeft krachtens die richtlijn.

Gestelde vragen:

„1)      Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 aldus uitgelegd worden dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2)      Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van de richtlijn dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig artikel 10 bis van de richtlijn is geregistreerd als geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a?”

17.      In de onderhavige zaak hebben Olainfarm en Grindeks alsmede de Estse, de Letse en de Italiaanse regering en de Commissie schriftelijke opmerkingen ingediend, en alle – behalve de Estse regering – hebben hun standpunten tijdens de terechtzitting van 20 maart 2014 mondeling toegelicht.