Geneesmiddel  

Hof Arnhem-Leeuwarden 25 oktober 2016, IEF 16335; IEFbe 1982; LS&R 1386; ECLI:NL:GHARL:2016:8563 (Glaxo Group tegen Sandoz B.V.) Merkenrecht. Glaxo c.s. baseert inbreukvordering op Benelux-merkinbreuk. De voorzieningenrechter heeft alle vorderingen van Glaxo c.s. afgewezen. In hoger beroep wordt bescherming van het kleurmerk "Pantone 2587C" in de Benelux-landen als algemeen bekend merk ingeroepen en verminderen Glaxo c.s. hun eis door onrechtmatige daad te laten varen. Sandoz c.s. verzetten zich tegen de eiswijziging, stellende dat er in hoger beroep in kort geding onvoldoende tijd is om bewijs bij te brengen tegen de stelling van Glaxo c.s. dat de kleur in de Benelux-landen een algemeen bekend merk is. De uitbreiding van de grondslag is geen ontoelaatbare uitbreiding van het partijdebat, volgens de rolraadsheer. Dat enkel door het hof, als feitelijke instantie, recht wordt gedaan op de gewijzigde eis, is inherent aan het wettelijk stelsel. Het gemis van een feitelijke instantie is op zichzelf dan ook niet voldoende voor het oordeel dat de eiswijziging in strijd is met de eisen van een goede procesorde. Geen sprake van vertraging of bemoeilijking van de verdediging.

Rechtbank van Koophandel Brussel 16 maart 2016, IEF 16320; IEFBE 1970; LSR 1385 (Novartis tegen Teva) Octrooi. Eisende partijen vorderen verbodsmaatregelen tegen de verwerende partij voor het commercialiseren van transdermale pleisters die worden gebruikt voor een behandeling van dementie en de ziekte van Alzheimer en die volgens eisende partijen worden beschermd door het Europese octrooi van Novartis AG. Een van de bestanddelen is rivastigmine, wat aanvankelijk enkel onder de vorm van capsules op de markt was. Dit octrooi is intussen verstreken zodat de stof rivastigmine ‘vrij’ is. Het nieuwe octrooi omvat volgens de eisende partijen een innovatieve dosering waarbij rivastigmine wordt toegediend als pleister. Eisende partijen voeren aan dat het octrooi een tweede medische toepassing betreft waarbij rivastigmine wordt toegediend door middel van een pleister en doseringsregime. Teva voert aan dat de beschermingsomvang van de octrooiconclusie moet worden beperkt tot pleisters die overeenstemmen met de referentiepleister. Novartis eist onder andere dat Teva stopt een inbreuk te maken op haar octrooi en de distributie stop. Naar het oordeel van de rechter moet EP ‘219 zeer restrictief geïnterpreteerd moet worden. De interpretatie die Novartis voorhoudt, waarbij een niet gedefinieerde term uit het octrooi (aanvangsdosis) wordt gelijkgesteld aan een andere term uit een later document, kan niet overtuigen. De interpretatie steunt immers niet op de beschrijving of op de tekeningen en bovendien is de opbouw van de conclusie helemaal niet duidelijk, bij gebruik aan een eenduidige terminologie en voldoende informatie in het octrooi zelf.

Vz. RCC 29 juli 2016, RB 2780; Dossier nr: 2016/00258 (bioresonantietherapie) Gezondheid. Misleiding. Bevestigend: toewijzing. Adverteerder heeft bezwaar gemaakt tegen een beslissing waarin de Commissie hem gezegd heeft niet meer op dergelijke wijze reclame te maken. De klacht had betrekking op een advertentie waarin gezegd werd dat vrijwel iedere denkbare aandoening succesvol gediagnosticeerd en behandeld kan worden met bioresonantietherapie en de BICOM (Optima). In het bezwaar hierop stelt de adverteerder dat de gedachte dat bioresonantie kwakzalverij is, een misvatting is. De indicatiestelling is zeer breed, doordat vanuit de patiënt wordt gewerkt. Het testen gebeurt energetisch, wat regulier een onbekend fenomeen is, maar voor mensen die ermee werken zeer waardevol is. Echter, de “ervaringen” van de adverteerder zelf “in de praktijk” en die van collega’s “in de verschillende landen" waarnaar in de uiting overigens niet uitdrukkelijk wordt verwezen, zijn naar het oordeel van de Commissie niet voldoende om aannemelijk te achten dat de mededelingen in de uiting over diagnosen en testen juist zijn.

HvJ EU 5 oktober 2016, LS&R 1380; IEF 16304; IEFBE 1952; ECLI:EU:C:2016:739 (F. Hoffmann-La Roche tegen Accord Healthcare) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat. Roche, een in Zwitserland gevestigde onderneming, brengt in Estland een geneesmiddel op de markt onder de naam „Xeloda”, waarvan capecitabine de werkzame stof is en waarvoor zij beschikt over een basisoctrooi. Roche Xeloda heeft in Estland een ABCverkregen. De rechtbank van Estland stelt echter een vordering in, ertoe strekkende dat Accord werd gedwongen zich te onthouden van handelingen in strijd met het exclusieve recht van Roche – houdster van het ABC voor Xeloda – en/of deze handelingen te staken, zulks tot de datum waarop de geldigheid van dit certificaat was verstreken. Voorts verzocht Roche deze rechterlijke instantie om de vernietiging te bevelen van alle aan Accord toebehorende of in het bezit van Accord zijne geneesmiddelen waarvan de werkzame stof capecitabine was. Aan het HvJ wordt de vraag gesteld of artikel 21 lid 2 aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. HvJ acht zich niet bevoegd zich uit te spreken over geldigheid artikel 21(2) Verordening ABC Geneesmiddelen. Het HvJ heeft stelt verder dat dit artikel zo moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. Er moet niet worden uitgegaan van de datum waarop de eerste VHB voor Xeloda is afgegeven in Estland, maar van de datum waarop de eerste VHB voor dat geneesmiddel is afgegeven in Zwitserland.

Persbericht European commission 8 september 2016, IEF 1624; IEFBE 1927; LS&R 1373; cases T-472/13, T-460/13, T-467/13, T-469/13, T-470/13, T-471/13 (Oordeel General Court n.a.v. de European Commission)

Op 8 september heeft het Gerecht het oordeel van de Commissie in de ‘Lundbeck decision’ gehandhaafd met betrekking tot de pay-for-delay overeenkomst over de EU antitrustregels. In een dergelijke overeenkomst betaalt een originele farmaceutische de fabrikant van generieke producten om weg te blijven van de markt.
Het gerecht heeft op 8 september de bevindingen van de Commissie bevestigd. Het is de eerste keer dat er geoordeeld wordt over de pay-for-delay overeenkomst in de farmaceutische sector. In het bijzonder is er geoordeeld dat de commissie had het bij het juiste eind door te stellen dat generics competitors instemde met Lundbeck om weg te blijven van de markt in ruil voor waardevolle transfers en andere stimulansen, waarmee er een ‘afkopen van concurrentie’ werd gevormd.
De Commissie heeft terecht vastgesteld dat de overeenkomst de concurrentiedruk van de generic competitors elimineerde en er sprake is van een beperking van mededinging. Bovendien was Lundbeck niet in staat om te verantwoorden waarom de specifieke overeenkomsten nodig zijn om haar intellectuele eigendom te beschermen.

Hof Amsterdam 26 april 2016, IEF 16240; LS&R 1372; ECLI:NL:GHAMS:2016:1729 (module alternatieve geneeswijze) Alternatieve geneeskunst. Auteursrecht. De module van alternatieve geneeswijzen waar het om gaat (bestaande uit een ordening van aandoeningen, therapieën en toe te passen middelen) is geen werk in de zin van de Auteurswet. Dit komt doordat de benamingen gebruikelijk zijn en algemeen gebruikt worden. Ook de ordening van termen maakt de module geen werk in de zin van de Auteurswet. Er is dus geen sprake van inbreuk op auteursrecht. Wat betreft het onrechtmatig profiteren van wanprestatie geldt een bewijsopdracht.

Rechtbank Den Haag 7 september 2016, LS&R 1371; IEF 16236; ECLI:NL:RBDHA:2016:10815 (Teva / Boehringer Ingelheim - VRO) Octrooirecht. Boehringer was houdster van het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) dat op 11 maart 2016 verlopen is. Het gaat in het geding o.a. om de vraag of de gestelde uitvinding volgens EP 220 voldoende uitvindingshoogte heeft. Bepalend voor deze vraag is of de uitvinding voor de gemiddelde vakman een niet voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van techniek. De rechtbank onderzoekt aan de hand van de problem-and-solution-approach: de vochtgehaltes arbitraire parameterwaarden zijn die geen inventiviteit aan deze conclusies kunnen verlenen. In het octrooi ontbreekt iedere vermelding of uitleg omtrent de in de gewijzigde conclusies geclaimde lagere vochtgehaltes zodat ook voor deze conclusies geldt dat er geen technisch effect plausibel is gemaakt en die gehaltes bij de beoordeling van de inventiviteit evenzeer buiten beschouwing dienen te blijven.

Vz. RCC 27 juli 2016, RB 2760 en LS&R 1367; Dossiernr: 2016/00451 (reclame-uiting zonder toelatingsnummer en ongeregistreerd geneesmiddel)
Toewijzing. Reclame. Gezondheid. Toelatingsnummer. Ongeregistreerd geneesmiddel. Het betreft de verpakking van het product “Lucovitaal Puur en Groen Lactose Gluten Intolerantie” voor zover op deze verpakking de volgende mededelingen staan: “Lactose Gluten Intolerantie.” “Verbetert de vertering van voeding met gluten en lactose.”
De klacht: De claim op de verpakking is misleidend en ronduit gevaarlijk. Mensen met een Coeliakie die het product gebruiken kunnen hiervan ernstige darmschade oplopen en ziek worden. De uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten. De uiting is niet ter preventieve toetsing aan de Keuringsraad voorgelegd en derhalve niet van een toelatingsnummer voorzien. Derhalve is sprake van een ongeregistreerd geneesmiddel volgens het aandieningscriterium, dat wil zeggen dat door het gebruik van medische claims het product wordt gepositioneerd als een geneesmiddel waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven. De uiting is daarom in strijd met artikel 3c en 4 Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015 alsmede in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet. De voorzitter oordeelt, in navolging van de Keuringsraad KOAG/KAG, dat het onderhavige product door de hiervoor weergegeven mededelingen volgens het aandieningscriterium (als bedoeld in artikel 1 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet) als een geneesmiddel dient te worden gekwalificeerd. Daarnaast kan het doen van dergelijke mededelingen in reclame misleidend en gevaarlijk zijn.

RCC 7 juni 2016, RB 2752; LS&R 1358; Dossiernr: 2016/00368 (reclame prostaatproblemen) Toewijzing. Garantie. Klacht: In de mailing staat dat het product Prostate Support Formula mannen bewezen en gegarandeerd bevrijdt van prostaatproblemen en dat het betere en snellere resultaten geeft dan welk middel dan ook. Nu de mailing aan klager persoonlijk is gericht, wekken zinsneden als “De oplossing voor uw prostaatproblemen” en “Ik garandeer dat ons product ook u kan helpen!” de verwachting dat het product specifiek klager van de problemen afhelpt. Tijdens het gebruik van Prostate Support Formula bleken klagers klachten echter te verergeren. Het door de huisarts in plaats daarvan aan klager voorgeschreven middel blijkt veel betere en snellere resultaten te geven. Klager vindt de reclame daarom misleidend en bovendien levensbedreigend, omdat mannen hierdoor te lang met prostaatproblemen kunnen blijven rondlopen met kwaadaardige kanker tot gevolg. De reclame met de daarin voorkomende gezondheidsclaims is volgens klager verboden.

HvJ EU 14 juli 2016, LS&R ; RB 2743; ECLI:EU:C:2016:563; C-19/15 (Verband Sozialer Wettbewerb tegen Innova Vital)
Voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen – Artikel 1, lid 2 – Toepassingsgebied – Levensmiddelen die bestemd zijn om als zodanig aan de eindverbruiker te worden geleverd – Claims in commerciële mededelingen die uitsluitend aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg zijn gericht. HvJ EU:

Artikel 1, lid 2, van [claimsverordening], moet aldus worden uitgelegd dat de voedings- of gezondheidsclaims die worden gedaan in een commerciële mededeling betreffende een levensmiddel dat bestemd is om als zodanig aan de eindgebruiker te worden geleverd, binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen wanneer deze mededeling niet aan de eindgebruiker maar uitsluitend aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg is gericht.