Geneesmiddel  

Hanneke Later-Nijland, ‘Market withdrawal and suspension of marketing authorisation of medicinal product due to good manufacturing practice noncompliance in India’, LS&R.nl 993
Bijdrage ingezonden door Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Op 10 april 2014 heeft het Hof van Justitie verduidelijkt dat wanneer schending van de regels van Good Manufacturing Practice (GMP; de regels die in acht genomen moeten worden bij de productie van geneesmiddelen) is vastgesteld, de Commissie bevoegd is om de handelsvergunning voor het geneesmiddel te schorsen en het geneesmiddel te doen terugtrekken uit het distributienetwerk, tot op apotheekniveau – zelfs wanneer er geen bewijs is dat de betreffende geneesmiddelen schadelijk waren voor de patiënten.

Voor zover bekend, is dit het eerste arrest van het Hof van Justitie die over schending van de regels van GMP gaat en daaropvolgende schorsing van de handelsvergunning van het geneesmiddel en het verplicht terugtrekken van het geneesmiddel uit het distributienetwerk.
De voorwaarden voor schorsing, intrekken of variatie van een handelsvergunning voor een geneesmiddel zijn limitatief opgesomd in de Geneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/83/EG). Schending van de regels van GMP is echter niet als een van deze voorwaarden opgenomen. Het Hof van Justitie oordeelde dat het Gerecht het zogenaamde voorzorgsbeginsel juist heeft toegepast: de voorwaarden voor schorsing die neergelegd zijn in de Geneesmiddelenrichtlijn zijn erop gericht bepaalde gezondheidsrisico's te voorkomen, deze risico's hoeven niet concreet te zijn maar moeten slechts potentieel bestaan. De Commissie kon zich ertoe beperken om ernstige en overtuigende aanwijzingen te verstrekken op basis waarvan redelijkerwijs kon worden getwijfeld aan de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de betrokken geneesmiddelen. Waar het onmogelijk is om met zekerheid vast te stellen dat het vermeende risico bestaat of wat de omvang ervan is, rechtvaardigt het voorzorgsmaatregel de vaststelling van restrictieve maatregelen.
Met betrekking tot de terugtrekking van het geneesmiddel uit het distributienetwerk, oordeelde het Hof van Justitie dat aangezien het Gerecht heeft vastgesteld dat schending van de regels van GMP een dergelijk potentieel risico voor aantasting van de kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel en dus van de volksgezondheid kan vormen, het Gerecht derhalve op goede gronden heeft kunnen oordelen dat was voldaan aan de relevante voorwaarde van de Geneesmiddelenrichtlijn.
Dit arrest is zeer relevant voor handelsvergunninghouders van geneesmiddelen wiens active pharmaceutical ingredients (API) of geneesmiddelen in China of India worden bereid, aangezien onlangs bekend werd dat in deze landen relatief vaker schending van GMP regels plaatsvindt.

Lees het volledige artikel (Engels) hier.

De link naar het arrest in het Engels
De link naar het arrest in het Nederlands
Zie ook: LS&R 885

RCC 31 juli 2014, LS&R 981, dossiernr. 2014/00273 (Body & Fitshop)
Aanbeveling. Gezondheid. Digitale marketing. Het betreft reclame voor de producten Body & Fit Glutamine, Beta-Alanine Pure en D-Aspartic Acid in een nieuwsbrief van 26 maart 2014 en op de website www.bodyenfitshop.nl. In de bestreden uitingen worden o.a. de producten Body & Fit Glutamine, Beta-Alanine Pure en D-Aspartic Acid gepresenteerd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub b van de Geneesmiddelenwet (Gmw). Nu voor deze geneesmiddelen geen handelsvergunning is verleend, handelt adverteerder in strijd met artikel 84 Gmw. De klacht betreft uitingen die diverse gezondheidsclaims bevatten over deze producten. De Commissie acht de reclame-uitingen in strijd met artikel 2 NRC.

Het oordeel van de Commissie
Met betrekking tot de verschillende bezwaren overweegt de Commissie het volgende.

Ad 1.
Gelet op de hiervoor in klacht onder 1 a tot en met c opgenomen mededelingen worden de producten Body & Fit Glutamine, Beta-Alanine Pure en D-Aspartic Acid gepresenteerd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub b Gmw. Nu niet is gebleken dat voor deze geneesmiddelen een handelsvergunning is verleend, handelt adverteerder in strijd met artikel 84 Gmw en zijn de uitingen in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

De Commissie heeft nota genomen van het verweer dat adverteerder zich, na gesprekken met de NVWA, bezighoudt met het wijzigen van de website en de nieuwsbrief, een en ander op basis van een projectplan. Dit maakt bovenstaand oordeel echter niet anders. Eventuele wijziging neemt niet weg dat de oorspronkelijke uitingen in strijd zijn met de NRC. Overigens constateert de Commissie dat de website, blijkens de bij repliek overgelegde afdrukken daarvan, op 3 juli 2014 nog steeds de in de klacht onder 1 a tot en met c opgenomen mededelingen bevatte.

Bij repliek heeft klager de klacht met betrekking tot artikel 84 Gmw uitgebreid tot een mededeling omtrent het product “Afslank Eiwit”, namelijk de mededeling:

“Bij een tekort aan carnitine kunnen er problemen optreden bij de verbranding van vetzuren” op de site. Aangezien adverteerder in de gelegenheid is geweest om schriftelijk op de repliek te reageren, zal de Commissie zich ook uitlaten over dit nieuwe, eerst bij repliek geuite bezwaar.

Door voornoemde mededeling wordt het product Afslank Eiwit gepresenteerd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub b Gmw. Nu niet is gebleken dat voor dit geneesmiddel een handelsvergunning is verleend, handelt adverteerder in strijd met artikel 84 Gmw en is de uiting op dit punt in strijd met artikel 2 NRC.

Ad 2.
De hiervoor in de klacht onder 2 a en b opgenomen mededelingen bevatten gezondheidsclaims in de zin van artikel 2 lid 5 van de Claimsverordening. Nu niet is gebleken dat deze claims zijn opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims, zijn deze in deze strijd met artikel 10 lid 1 Claimsverordening en zijn de uitingen in strijd met artikel 2 NRC.

De Commissie heeft nota genomen van het verweer dat adverteerder zich, na gesprekken met de NVWA, bezighoudt met het wijzigen van de website en de nieuwsbrief, een en ander op basis van een projectplan. Dit maakt bovenstaand oordeel echter niet anders. Eventuele wijziging neemt niet weg dat de oorspronkelijke uitingen in strijd zijn met de NRC. Overigens constateert de Commissie dat de website, blijkens de bij repliek overgelegde afdrukken daarvan, op 3 juli 2014 nog steeds de in de klacht onder 2 a opgenomen mededelingen bevatte.

De Commissie stelt vast dat de in de klacht onder b opgenomen mededeling: “spieropbouw en libido” niet meer in de uiting voorkomt. Van deze wijziging heeft de Commissie nota genomen. Dit neemt echter niet weg dat de oorspronkelijke uiting in strijd is met artikel 2 NRC.

Bij repliek heeft klager de klacht met betrekking tot gezondheidsclaims uitgebreid tot de volgende mededelingen omtrent de producten D-Aspartic Acid en Afslank Eiwit op de site:

D-Aspartic Acid:
“100% werkzaam” en onder het kopje “De werking van D-Aspartic Acid”:

“Cholesterol kan echter pas in de mitochondria worden opgenomen na de koppeling aan een stofje genaamd steroidogenic acture regulatory protein (StAR). Dit stofje StAR is de beperkende factor voor de productie van testosteron”.

en

Afslank Eiwit:
“geeft een vol gevoel”, “onderdrukt het hongergevoel doordat het je bloedsuikerspiegel op peil houdt”, “L-Carnitine speelt een belangrijke rol in het energiemetabolisme omdat het nodig is voor het transport van vetzuren”, “Whey eiwit vermindert je hongergevoel. Whey eiwitten geven je snel een voldaan gevoel en bouwstoffen worden snel benut”.

Aangezien adverteerder in de gelegenheid is geweest om schriftelijk op de repliek te reageren, zal de Commissie zich ook uitlaten over deze nieuwe, eerst bij repliek bestreden mededelingen.


Deze mededelingen bevatten gezondheidsclaims in de zin van artikel 2 lid 5 van de Claimsverordening. Nu niet is gebleken dat deze claims zijn opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims, zijn deze in strijd met artikel 10 lid 1 Claimsverordening en is de site op dit punt in strijd met artikel 2 NRC.

Ad 3.
Nu de uitingen reeds op grond van overtreding van de wet in strijd zijn met de Nederlandse Reclame Code (NRC), komt de Commissie niet toe aan het beoordelen van de vraag of de uitingen misleidend zijn.

CBb 7 augustus 2014, LS&R 975 (X tegen de minister van Economische Zaken)
Diergeneesmiddelen. Intrekken vergunning. In 2011 is aan verzoeker een vergunning verleend tot het afleveren van diergeneesmiddelen. De minister heeft de vergunning ingetrokken, omdat verzoeker handelde in strijd met de aan de vergunning verbonden beperkingen. Verzoeker is in oktober 2013 erop gewezen dat zijn vergunning kan worden ingetrokken indien hij wederom de regels overtreedt. Dit in aanmerking genomen en het feit dat verzoeker enkel een financieel belang heeft bij de gevraagde voorziening, wijst de voorzieningenrechter het verzoek af.

De voorzieningenrechter volgt verweerder wel wat betreft de overige aan verzoeker tegengeworpen overtredingen.

Zo betwist verzoeker niet dat hij op 8 februari 2014 artikel 5.8 van de Regeling diergeneesmiddelen heeft overtreden. Wat ook zij van de door hem gestelde nuanceringen van regelgeving, het komt voor zijn rekening en risico dat hem destijds niet bekend was dat het op grond van deze bepaling hem als vergunninghouder evenmin is toegestaan aan klanten van buiten de EER diergeneesmiddelen bij aflevering in Nederland af te leveren op een andere locatie dan voorgeschreven in de vergunning dan wel de Regeling diergeneesmiddelen. Tegenover de enkele stelling van verzoeker dat hij reeds in oktober 2011 verweerder te kennen heeft gegeven hier te lande U.R.A. diergeneesmiddelen af te leveren aan klanten van buiten de EER, staat bovendien verweerders stellingname dat verzoeker destijds erover is geïnformeerd dat (ook) een dergelijke handelwijze niet is toegestaan. Verder kan verzoeker aan het uitblijven van een reactie op deze mededeling noch aan de mededelingen van een medewerker van het Cbg op verweerders hoorzitting van 17 maart 2014 ertoe strekkende dat (internet)bestellingen van U.R.A. diergeneesmiddelen bestemd voor klanten van buiten de EER uitsluitend per post mogen worden afgeleverd naar buiten de EER, het gerechtvaardigde vertrouwen ontlenen dat die klanten, indien zij hier te lande (voor een marktbezoek) verblijven, op een andere dan in de vergunning voorgeschreven locatie U.R.A. diergeneesmiddelen mogen worden afgeleverd.

Evenmin betwist verzoeker dat hij artikel 5.2, derde lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, in samenhang met artikel 5.16, vierde lid, van de Regeling diergeneesmiddelen heeft overtreden. Het komt eveneens voor zijn rekening en risico dat hem niet bekend was dat hij als vergunninghouder op grond van deze bepalingen (ook) de aan klanten van buiten de EER verkochte diergeneesmiddelen in zijn administratie diende te verantwoorden. Verzoekers verklaring dat de omissies in de administratie tevens verband houden met de verkoop van diergeneesmiddelen aan collega-vergunninghouders en een dierenarts zonder recept bevestigt veeleer de juistheid van het standpunt van verweerder dat hij genoemde bepalingen heeft overtreden.

Mede in aanmerking nemende dat verzoeker voorafgaande aan de overtredingen met de brief van 7 oktober 2013 van het CBG in feite was gewaarschuwd als vergunninghouder niet meer in de fout te gaan, is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat verweerder op grond van artikel 5.5, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen de vergunning heeft kunnen intrekken.

CGR 18 juni 2014, LS&R 969, AA14.037 (Post Marketing Surveillance)
Positief advies. Niet-WMO-plichtig onderzoek. Namens [vergunninghouder Y] vraagt verzoekster goedkeuring voor het uitvoeren van een Post Marketing Surveillance voor het product [A] in Nederland onder de naam [B], een observationele studie naar de effectiviteit en invloed van [product A] op het dagelijks leven van [C] patiënten in Nederland. Het doel van het onderzoek is volgens de projectopzet het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen door onderzoek te verrichten naar de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid in de praktijk. De Codecommissie geeft een positief advies.

Het oordeel van de Codecommissie
(…) Onderzoek dat onder de WMO valt zal aan twee voorwaarden moeten voldoen: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Uit de gegevens die verzoekster heeft verstrekt, moet
worden afgeleid dat deze voorwaarden niet aan de orde zijn, De Codecommissie komt derhalve tot het oordeel dat de WMO niet van toepassing is en dat de tweede vraag beantwoord zal moeten worden.

De Codecommissie heeft in een eerder advies, A14.020, op basis van de toen bestaande onderzoeksopzet negatief geadviseerd. In de huidige aanvraag zijn de opmerkingen die in voornoemd advies zijn gemaakt afdoende aangepast. Het doel van de studie is in de nieuwe aanvraag duidelijk toegelicht en er is een helder en begrijpelijk onderscheid gemaakt naar het primaire doel, de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid enerzijds en het subsidiaire, de informatievoorziening aan de artsen.
Verder is de overeenkomst, die met de beroepsbeoefenaar zal worden aangegaan, schriftelijk vastgelegd en de doelstellingen van het onderzoek zijn daarin naar het oordeel van de Commissie voldoende helder omschreven. Het verdient nog aanbeveling in die overeenkomst een verwijzing naar de projectopzet op te nemen en deze eveneens te verstrekken. In deze projectopzet is immers voldoende aangegeven wat van de beroepsbeoefenaar verlangd zal worden en op welke wijze hij zijn medewerking zal moeten verlenen.

Verder bestaat er voldoende duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de
Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied. De Codecommissie beveelt verzoekster wel aan de resultaten van het onderzoek, los van publicaties, rechtstreeks met de onderzoekers en de patiënten te delen.

Naar het oordeel van de Codecommissie staat de vergoeding thans in een redelijke verhouding tot de te verrichten werkzaamheden. Deze vergoeding komt de Codecommissie niet bovenmatig voor en is in overeenstemming met de door de Codecommissie gehanteerde uitgangspunten.

Ten slotte verdient nog opmerking dat de projectopzet uitgaat van een aanvang in april 2014 en een afsluiting in november 2015. Dit tijdpad is thans niet meer realiseerbaar. De Codecommissie gaat ervan uit dat een verschuiving geen wezenlijke invloed op het onderzoek heeft. Een aanpassing van het tijdpad dient wel doorgevoerd te worden.

CGR: De Gedragscode per 2015
Uit de nieuwsbrief: Per 2015 wordt de Gedragscode Geneesmiddelen reclame op een aantal punten aangepast. In deze nieuwsbrief worden de aanpassingen per onderdeel nader toegelicht. In Nederland gelden reeds maximumbedragen voor redelijke gastvrijheidskosten bij wetenschappelijke bijeenkomsten (€ 500, zie artikel 6.4.6 van de Gedragscode) en manifestaties (€ 75, zie artikel 6.4.8 van de Gedragscode). Voor het vergoeden of voor rekening nemen van de kosten voor een maaltijd (als onderdeel van geboden gastvrijheid of van een dienstverleningsrelatie) bestaat nog geen maximum bedrag. Daarmee wijkt de CGR Gedragscode af van de zelfregulering in veel andere Europese landen.

Om die reden heeft het CGR bestuur besloten ook voor Nederland een maximumbedrag voor redelijke maaltijdkosten te introduceren. Dit bedrag wordt vastgesteld op € 75 en geldt voor alle relaties waarbij maaltijdkosten worden vergoed. Het maximumbedrag voor maaltijdkosten laat de geldende maximumbedragen voor totale gastvrijheidskosten voor bijeenkomsten of manifestaties (waar een maaltijd onderdeel van kan uitmaken) onverlet. De € 75 geldt voor de situatie in Nederland. Indien de kosten voor een maaltijd in een ander land worden vergoed, geldt het maximumbedrag dat op basis van de (zelf)regulering in het betreffende land is vastgesteld, waarbij vanzelfsprekend wel de voor Nederland geldende maximumbedragen voor de totale gastvrijheidskosten in acht dienen te worden genomen. Deze wijziging van de Gedragscode vindt plaats door aanpassing van de toelichting op artikel 6.4.1 [zie bijlage bij de nieuwsbrief].
(...)

Lees hier de volledige nieuwsbrief en hier een volledig overzicht van de wijzigingen.

Schematische weergave van de overgang naar de nieuwe procedure niet-WMO-plichtig onderzoek.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 2 juni 2014, LS&R 961, zaak C-272/14(Skatteministeriet)
Verzoeksters (in zaak C-273/14 Pierre Fabre Médicament) vechten wegens bevoegdheidsoverschrijding een besluit aan van de Franse autoriteit van 21 februari 2012 waarbij een medicijn (in zaak C-271/14 gaat het om Alfalastin, en in C-273/14 om Javlor) van de lijst van te vergoeden medicijnen wordt geschrapt. Verzoeksters stellen onder meer gebrek aan motivering (zoals bepaald in RL 89/105), onjuiste rechtsopvatting (het gaat om aanbevelingen van de Raad voor ziekenhuisverpleging die geen regelgevend karakter hebben) en schending van het rechtszekerheidsbeginsel. 
Schrapping van de vergoeding heeft tot gevolg dat niet meer de daadwerkelijke kosten worden vergoed maar een vast bedrag zoals opgenomen in de classificatie van Diagnosis Related Groups.

De verwijzende Franse rechter (Conseil d’État) concludeert dat deze zaak pas afgedaan kan worden na beantwoording van de vraag of een motivering vereist is. Hij legt het HvJEU (in beide zaken) de volgende vraag voor: 


“Vereist artikel 6, punt 5, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg de motivering van een beslissing inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?”

De afgelopen zes maanden heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) 481 nieuwe geneesmiddelen goedgekeurd en ingeschreven in het handelsregister. Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van CBG heeft in diezelfde periode 63 nieuwe diergeneesmiddelen goedgekeurd en ingeschreven in het handelsregister.

Conclusie AG HvJ EU 11 juni 2014, zaak C-310/13 (Novo Nordisk Pharma)  - dossier
Zie eerdere vragen LS&R 637. Aansprakelijkheidsregel waardoor afgifte informatie over bijwerkingen farmaproducten. Uitlegging van artikel 13 van richtlijn 85/374/EEG [productaansprakelijkheid bij gebreken]. Materiële werkingssfeer van de richtlijn – Uitsluiting van de op het ogenblik van de kennisgeving van de richtlijn bestaande speciale aansprakelijkheidsregelingen – Toelaatbaarheid van een nationale aansprakelijkheidsregeling op grond waarvan onder andere informatie over de bijwerkingen van farmaceutische producten kan worden verkregen. Conclusie AG:

1. Art. 13 der [Richtlinie 85/374/EWG] ist dahin auszulegen, dass er in Bezug auf die in dieser Richtlinie geregelten Fragen nur die Aufrechterhaltung – im Rahmen der besonderen Haftungsregelung im Sinne dieser Bestimmung – der Ansprüche der Geschädigten erlaubt, die über das Schutzniveau hinausgehen, das sich aus den Vorschriften der Richtlinie ergibt, unter der Voraussetzung, dass diese Ansprüche schon zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestanden.

2. Die Richtlinie 85/374 verwehrt den Mitgliedstaaten nicht, Beweiserleichterungen wie den Auskunftsanspruch nach § 84a AMG in ihren nationalen Rechtsordnungen einzuführen. Die Möglichkeit der Einführung solcher Erleichterungen gilt auch für die besondere Haftungsregelung im Sinne von Art. 13 dieser Richtlinie.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU, LS&R 906, zaak C-181/14 Glaw (zie ook fiche C-358/13) - dossier 
Zie eerder LS&R 670. C-181/14 Glaw is een versnelde procedure. Er is geen 'fiche' opgesteld omdat de (vertaling van de) verwijzingsbeschikking slechts 3 pagina's telt en grotendeels verwijst naar de lopende procedure C-358/13 D die in juli 2013 is uitgezet. Ook hier gaat het om het in het verkeer brengen van 'verdachte geneesmiddelen'. Klik hier voor de volledige informatie van dossier C-358/13 (inclusief de verwijzingsuitspraak).

Wij hebben in C-358/13 D niet actief meegedaan.

De termijn voor so in deze PPA is 2 mei (fatale datum) en de mondelinge behandeling is met zaak C-358/13 gevoegd op 14 mei. De convocatie voor die zaak is de betrokken departementen (VWS en VenJ) op 11 maart 2014 toegegaan, waarop geen reactie is ontvangen.

Mocht deze zaak verandering brengen in het standpunt om niet deel te nemen dan horen wij dit graag uiterlijk dinsdag 22 april in de ochtend.

Conclusie AG HvJ EU 20 mei 2014, zaak C-104/13 (Olainfarm) - dossier
Uitlegging van de artikelen 10 en 10 bis van geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG. Subjectief recht van de houder van een vergunning voor een referentiegeneesmiddel op het instellen van beroep tegen het besluit tot registratie van een generiek geneesmiddel – Begrip referentiegeneesmiddel – Mogelijkheid om een geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, als referentiegeneesmiddel te gebruiken. Conclusie AG:

Een geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig artikel 10bis van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel voor de doelstellingen van artikel 10, lid 2, sub a, van de richtlijn...

Artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd dat het de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel het recht verleent om op te komen tegen een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel waarvoor dat geneesmiddel wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel gedurende de beschermingsperiode van tien jaar (of, in voorkomend geval, de periode van elf jaar) waarop de houder recht heeft krachtens die richtlijn.

Gestelde vragen:

„1)      Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 aldus uitgelegd worden dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2)      Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van de richtlijn dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig artikel 10 bis van de richtlijn is geregistreerd als geneesmiddel dat reeds in de medische praktijk wordt gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a?”

17.      In de onderhavige zaak hebben Olainfarm en Grindeks alsmede de Estse, de Letse en de Italiaanse regering en de Commissie schriftelijke opmerkingen ingediend, en alle – behalve de Estse regering – hebben hun standpunten tijdens de terechtzitting van 20 maart 2014 mondeling toegelicht.