Geneesmiddel  

Gerechtshof Arnhem 1 mei 2012, LJN BW4746 (Handel in mCPP-pillen)

Strafrecht. Vrijspraak handel in pillen bevattende mCPP (vergelijk LS&R) . Rechtspraak Hof van Justitie EG (Hecht-Pharma, Bios Naturprodukte en Knoflookarrest). Niet kan worden bewezen dat de bij de verdachte aangetroffen tabeletten en een werkzame dosis van de stof mCPP bevatten, waardoor niet voldaan is aan het toedieningscriterium. Ook op grond van het aandieningscriterium kunnen de pillen niet worden gekwalificeerd als geneesmiddel omdat de enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, niet de indruk wekt dat het product therapeutische of profylatsiche eigenschappen zou bezitten.

De volgende vraag is of de tabletten als geneesmiddel zijn te kwalificeren op grond van het aandieningscriterium. Aan dat criterium is voldaan indien ‘een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83 (…) wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, dan wel wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft’.

Daarbij heeft het Hof voorts overwogen dat de uiterlijke vorm van het product een aanwijzing kan vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product al dan niet als geneesmiddel in de markt te brengen, maar dit kan geen beslissende aanwijzing zijn, omdat ook andere producten dan geneesmiddelen traditioneel in die vorm worden aangeboden.

In het onderhavige geval is sprake van gleuftabletten, roze van kleur en met een diepdruk van een tijger. Een verpakking of bijsluiter van de tabletten is niet voorhanden. De enkele tabletvorm, kleur en opdruk van de bij de verdachte aangetroffen tabletten, wekt naar het oordeel van het hof niet de indruk dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen zou bezitten. De tabletten zijn derhalve (ook in zoverre) niet te duiden als geneesmiddel. Het hof spreekt de verdachte vrij van het tenlastegelegde.

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5104(Apotex Nederland B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus. Geneesmiddelenwet. Regeling Geneesmiddelenwet. Verbod op beperking van het vrije verkeer van goederen. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de ibuprofen bevattende geneesmiddelen, die eisers als fabrikant in de handel brengen. Daarbij is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) aan ibuprofen 200 mg houdende producten met meer dan 48 stuks en ibuprofen 400 mg met meer dan 24 stuks toegekend. Hieraan is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) toegekend. Deze geneesmiddelen waren eerst met ingang van de inwerkingtreding van de Gmw automatisch, zonder inhoudelijke beoordeling, voorlopig ingedeeld als UAD-geneesmiddel.

De rechtbank oordeelt dat verweerder voldoende aannemelijk jheeft gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare ibuprofen. Gelet hierop en in het licht van de gezondheidsrisico’s van gebruik van ibuprofen bij hoge doses en langdurig gebruik is het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van ibuprofen te voorkomen. Beperking van verkoop van grote verpakkingen tot apothekers is daartoe een geschikt middel en kan, gelet op het risico dat bij langdurig gebruik niet tijdig professionele hulp wordt ingeschakeld, niet doeltreffend worden voorkomen door andere maatregelen. Hoewel gezegd kan worden dat de keuze van de therapieduur ook anders had kunnen uitvallen, is de rechtbank van oordeel dat verweerder, gelet op de beoordelingsvrijheid, die hem toekomt, de therapieduur als grens tussen de afleverstatus UAD en afleverstatus UA in redelijkheid op acht dagen heeft kunnen stellen.

8. De rechtbank ziet in wat eisers hebben aangevoerd geen aanleiding voor het oordeel dat de wijze waarop verweerder tot zijn besluit is gekomen onzorgvuldig is geweest. Verweerder heeft na vaststelling van de indelingssystematiek eisers in de gelegenheid gesteld om over de indelingssystematiek en de consequenties hiervan voor de afleverstatus van de betrokken geneesmiddelen hun zienswijzen naar voren te brengen. Voor het naar voren kunnen brengen van een dergelijke zienswijze is het essentieel dat het bestuursorgaan kenbaar maakt welke afwegingen zijn gemaakt. In de door eisers aangevoerde omstandigheden dat verweerder hun geen uitstel voor het indienen van een schriftelijke zienswijze heeft verleend en hen niet in de gelegenheid heeft gesteld om de zienswijze mondeling toe te lichten, heeft de rechtbank onvoldoende steun kunnen vinden voor hun standpunt dat de indelingssystematiek voor verweerder al vaststond. Ook de stelling van eisers dat het besluit van 2 juli 2009 niet op de juiste wijze is bekendgemaakt, wat hier ook van zij, heeft geen gevolgen voor de rechtmatigheid van het nu bestreden besluit. Voor zover geoordeeld zou moeten worden dat eisers voorafgaande aan het besluit van 2 juli 2009 gehoord hadden moeten worden, is dit gebrek door het horen van eisers in de bezwaarprocedure van de gewijzigde handelsvergunningen materieel hersteld. De rechtbank heeft in verweerders handelwijze in de bezwaarprocedure in deze zaken geen aanknopingspunten gevonden voor het oordeel dat verweerder in wezen geen ruimte meer zag om naar aanleiding van de ingebrachte bezwaargronden de vastgestelde indelingssystematiek en de betreffende handelsvergunningen aan te passen. De enkele omstandigheid dat verweerder nog niet heeft beslist op het tegen het besluit van 2 juli 2009 gemaakte bezwaar van eisers brengt niet met zich dat de besluitvorming in de nu voorliggende zaken over de afleverstatus in de handelsvergunningen onzorgvuldig zou zijn verlopen. Dat tijdens de hoorzitting op 20 april 2010 een ander aspect, te weten de onderrapportage van meldingen van bijwerkingen, voor het eerst aan de orde is gekomen, is vanwege het karakter van de bezwaarfase, waarin een volledige heroverweging plaatsvindt, niet onzorgvuldig. Dat verweerder vervolgens in het bestreden besluit de gegevens en wetenschappelijke literatuur over de onderrapportage heeft vermeld, brengt niet met zich dat verweerder eisers in de gelegenheid had moeten stellen hierover nader te worden gehoord. Deze gegevens en literatuur waren immers ten tijde van de bezwaarprocedure openbaar. Bovendien heeft verweerder het aspect van de onderrapportage gebruikt als een nadere onderbouwing van aan het bestreden besluit ten grondslag gelegde argumenten en niet als doorslaggevend nieuw argument. Wat eisers op dit punt naar voren brengen, levert ook geen aanknopingspunten voor het oordeel dat zij zich hierdoor in de bezwaarfase of nu in de beroepsfase niet goed hebben kunnen verdedigen tegen deze argumenten van verweerder.

De rechtbank ziet dan ook geen aanleiding om te oordelen dat sprake is geweest van vooringenomenheid bij verweerder. Met name is de rechtbank niet gebleken dat het besluit van 2 juli 2009 voor verweerder als definitief gold en er is dus geen aanleiding om te oordelen dat de besluitvorming om die reden onzorgvuldig zou zijn verlopen. De beroepsgrond slaagt niet.

21. De rechtbank stelt, zoals hiervoor al overwogen, voorop dat verweerder, gelet op de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw, een zekere beoordelingsvrijheid toekomt bij de beantwoording van de vraag of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om een geneesmiddel als UA-geneesmiddel in te delen, met dien verstande dat de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria in acht moeten worden genomen. Hiervoor wijst de rechtbank op de hiervoor genoemde uitspraak van de ABRvS van 28 april 2010. Met partijen is de rechtbank van oordeel, dat in de gegeven omstandigheden sprake is van een zware motiveringsplicht voor verweerder, nu de betreffende geneesmiddelen eerder mochten worden verkocht door zowel apothekers als drogisten.

28. De rechtbank volgt eisers niet in hun stelling dat sprake zou zijn van misbruik van bevoegdheid. Verweerder heeft ter zitting verklaard dat in het bestreden besluit weliswaar op verschillende plaatsen wordt gesproken over "beleidsinstrument", maar dat er geen sprake is van beleid. Volgens verweerder wordt de term beleidsinstrument slechts in informele zin gebruikt. Eisers hebben hun stelling dat verweerder een doseringsbeleid voert, niet nader gespecificeerd. Gelet op wat hiervoor is overwogen, ziet de rechtbank geen aanknopingspunten voor het oordeel dat verweerder zijn bevoegdheid om geneesmiddelen in te delen in één van de in artikel 56 van de Gmw genoemde categorieën voor een ander doel heeft aangewend dan waarvoor deze is gegeven. De beroepsgrond slaagt niet.

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5110 (Novartis Consumer Health B.V. tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Zelfzorggeneesmiddelen. Gewijzigde handelsvergunningen. Wijziging afleverstatus.  Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Wetsartikelen: Geneesmiddelenwet 58 lid 3, 59 lid 1, Regeling Geneesmiddelenwet 4.1.

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de diclofenac bevattende geneesmiddelen, die eiseres als fabrikant in de handel brengt. Daarbij is aan de diclofenac bevattende geneesmiddelen 12,5 mg met meer dan 24 stuks en aan diclofenac bevattende geneesmiddelen 25 mg de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) toegekend.

17. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich mogen baseren op de in de sleutelpublicaties neergelegde onderzoeksresultaten, die aantonen dat bij een hoge dosering en langdurig gebruik van NSAIDs belangrijke bijwerkingen kunnen optreden. Hoewel het feitelijk juist is dat de consument ook meer verpakkingen per keer of verpakkingen bij meerdere afleverpunten kan aanschaffen, zodat niet gesproken kan worden van een zeer harde relatie tussen de verpakkingsgrootte en het gebruiksgedrag van de consument, heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank voldoende aannemelijk gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare NSAIDs. Gelet hierop en gelet op de gezondheidsrisico’s die uit de sleutelpublicaties blijken, heeft verweerder voldoende gemotiveerd dat het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van diclofenac te voorkomen. Daarbij heeft verweerder aannemelijk gemaakt dat diclofenac een andere positie inneemt dan ibuprofen, waardoor het noodzakelijk is om onderscheid te maken tussen diclofenac 12,5 mg enerzijds en ibuprofen 200 en 400 mg anderzijds. Hierbij neemt de rechtbank in aanmerking dat uit de studie van García Rodríquez blijkt dat zelfs in het geval de geadviseerde maximale dosis van 100 mg diclofenac per dag niet werd overschreden, het relatieve risico van een hartinfarct voor diclofenac aanzienlijk groter was dan voor ibuprofen. Gelet op de omstandigheid dat niet alle NSAIDs, vanwege het verschil in werkzame stoffen, gelijk zijn wat betreft hun gezondheidsrisico’s, ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat verweerder betekenis had moeten toekennen aan de constatering in de studie van García Rodríquez dat het relatieve risico van NSAIDs gedurende de eerste maand 1,13 was. Tegen de achtergrond dat Nederland drie categorieën van afleverstatus kent, heeft verweerder erop gewezen dat bij het doseringsadvies van diclofenac 25 mg de maximale dosis van 75 mg sneller wordt bereikt. Hierin ziet verweerder een gezondheidsrisico. Hierbij speelt voor verweerder, zoals ter zitting is toelicht, het door

prof. Moore benoemde lange termijn effect van de remming van COX-2 op de nieren. Verder heeft verweerder erop gewezen dat niet alleen gekeken moet worden naar hartinfarcten, maar ook naar beroertes, herseninfarcten en hartfalen. Verweerder heeft gewezen op de Harm-studie, waaruit naar voren komt dat het gebruik van NSAIDs kan leiden tot een ongewilde ziekenhuisopname, zodat een veiligheidsmarge moet worden ingebouwd. Bij de totale afweging heeft verweerder vanwege de interacties betrokkenheid van een apotheekhoudende voor diclofenac 25 mg noodzakelijk geacht. Onder voornoemde omstandigheden heeft verweerder naar het oordeel van de rechtbank voldoende gemotiveerd dat bewaking van het gebruik van diclofenac 12,5 mg met meer dan 24 stuks en diclofenac 25 mg door een apotheekhoudende noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen en dat bij de terhandstelling hiervan voorlichting of begeleiding door een apotheekhoudende noodzakelijk is, wat ingevolge artikel 4.1, aanhef en onder a en c van de Regeling indeling als UA-geneesmiddel noodzakelijk maakt. Dat verweerder niet een op de geneesmiddelen van eiseres toegespitste argumentatie heeft gebruikt, maakt dit niet anders. In het licht van voorgaande heeft verweerder zich, gelet op zijn expertise en beoordelingsvrijheid, op het standpunt mogen stellen dat, hoewel in de samenvatting van de productkenmerken staat vermeld dat wat cardiovasculaire effecten betreft de beschikbare gegevens geen toegenomen risico bij lage doseringen van diclofenac (75 mg per dag) gedurende een periode van drie tot vijf dagen laten zien, toezicht door een apotheekhoudende noodzakelijk is bij het gebruik van diclofenac 12,5 mg met meer dan 24 stuks en van 25 mg. De beroepsgrond slaagt niet.

19. De rechtbank overweegt dat verweerder over de meldingen van bijwerkingen heeft opgemerkt dat in een spontaan meldingensysteem, zoals Nederland kent, een enorme onderrapportage bestaat van het aantal bijwerkingen dat daadwerkelijk optreedt. In het licht hiervan heeft verweerder op basis van alle gegevens die hij tot zijn beschikking had, mogen oordelen dat alleen aan de hand van de door eiseres gerapporteerde aantallen gemelde bijwerkingen geen betrouwbaar beeld kan worden verkregen over de gezondheidsrisico’s van niet-receptplichtige diclofenac. De rechtbank is van oordeel dat verweerder op basis van zijn expertise zo’n totaalbeoordeling van het risicoprofiel van diclofenac mocht maken. In het licht van het bestaan van onderrapportage kan aan de gestelde omstandigheid van eiser dat de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen voor diclofenac vergelijkbaar is met die voor ibuprofen dan ook niet de conclusie worden verbonden dat voor diclofenac geen bijzonder risico voor de gezondheid bestaat. Over de omstandigheid dat verweerder in het bestreden besluit wel het ontbreken van meldingen over bijwerkingen van ibuprofen bij zijn beoordeling heeft betrokken, heeft verweerder in het verweerschrift toegelicht dat hij uit het verschil in meldingen bij diclofenac enerzijds en ibuprofen anderzijds alleen heeft afgeleid dat er in zoverre geen aanleiding bestaat om de afleverstatus van diclofenac en ibuprofen gelijk te trekken. Gelet hierop ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat het bestreden besluit op het punt van het ontbreken van meldingen inconsistent of onvoldoende gemotiveerd is. De betogen slagen niet.

Hof 's-Gravenhage 1 mei 2012, LJN BW4600, zaaknr. 200.077.715/01 (MSD tegen Sandoz / Hexal A.G.)

Uitspraak ingezonden door Klaas de Vries, Brinkhof N.V..
In navolging van Rb 's-Gravenhage, IEF 9188 en Vzr. van diezelfde rechtbank, zie IEF 8903.

In't kort: Octrooirecht. Sandoz vorderde de vernietiging van EP 0 509 752 en ABC 990041 m.b.t. ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een beta-adrenergische antagonist bevatten’, oftewel: een generiek dorzolamide/timolol-product oogdruppels. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi en het ABC. Het hof bekrachtigt het tussen partijen in conventie en reconventie gewezen vonnis en veroordeelt MSD in de kosten van Sandoz, begroot op €65.000.

40. Het bovenstaande geldt te meer nu de vakman weet dat hem nog middelen ter beschikking staan om, zonodig, door verlenging van de contacttijd met het hoornvlies de biologische beschikbaarheid te verhogen. Daartoe zou hij de viscositeit van de oplossing kunnen verhogen of een geschikte gelvormer zoals Gellan gel (Gelrite) kunnen toevoegen. Deze wetenschap behoort tot zijn algemene vakkennis, zoals blijkend uit het Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie, 1987, hoofdstuk 20.2.1.7 (productie 18 van Sandoz). Bovendien blijkt dit uit voormeld artikel van Lippa, waarin gebruik van 0.5% hydroxyethylcellulose als viscositeitsverhoger in de oftalmologische dorzolamide formulering wordt beschreven.

41. Dat de vakman - zonder andere dan routinematige arbeid - zou komen tot de formulering van een oplossing van 0.5% timolol en 2% dorzolamide met een pH van 6.0 is te meer aannemelijk gelet op het grote belang van therapietrouw in het geval van oftalmologische formuleringen voor verlaging van de oogdruk bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom (vergelijk het hiervoor in rechtsoverweging 24 overwogene), waardoor de vakman extra gemotiveerd zou zijn om bedoelde arbeid te verrichten. Hetgeen MSD stelt omtrent verdere (secundaire) indicaties voor inventiviteit kan aan het bovenstaande onvoldoende afdoen. Voor zover er al langere tijd behoefte was aan een (combinatie)therapie voor patiënten die onvoldoende reageren op p-blokkers en de uitvinding een commercieel succes is omdat de combinatietherapie effectief is, was dit bekend uit de stand van techniek - Nardin van zeer kort voor de prioriteitsdatum - en is dat niet inventief Dit is geen indicatie voor inventiviteit van enkel de co-formulering. Dat er een langdurige behoefte was aan een co-formulering (uitgaande van de zeer recente stand van de techniek) en dat juist daarin het commerciële succes is gelegen, is onvoldoende onderbouwd gesteld.

42. Het bovenstaande brengt mee dat conclusies 1, 9 en 16 volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek de vereiste uitvindingshoogte missen en nietig zijn. In dit verband merkt het hof op dat het bereik van 5.5 -6.0, zoals genoemd in deze conclusies volgens het hulpverzoek, ook een pH-waarde van 6.0 omvat en daarom niet voldoet aan de eis van inventiviteit.

Ook de overige conclusies missen de vereiste inventiviteit op grond van het door de rechtbank in rechtsoverweging 4.31 van het bestreden vonnis overwogene, waartegen geen grief is gericht. Voor zover MSD in hoger beroep heeft beoogd het gebrek aan inventiviteit van de afhankelijke conclusies nog steeds te bestrijden verwijst het hof naar de overweging 4.31 van het bestreden vonnis, welke overweging het hof overneemt.

Lees het arrest hier (LJN BW4600, grosse zaaknr. 200.077.715/01)

HvJ EU 19 april 2012, zaak C-221/10P (Artegodan GmbH tegen Europese Commissie)

Hogere voorziening – Artikel 288, tweede alinea, EG – Niet-contractuele aansprakelijkheid van Unie – Voorwaarden – Voldoende gekwalificeerde schending van rechtsregel die rechten toekent aan particulieren – Beschikking betreffende intrekking van vergunningen voor in handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die amfepramon bevatten.

Artegodan is houdster van een VHB voor Tenuate retard, een geneesmiddel dat amfepramon bevat, een aan amfetamine verwante anorectische stof. Naar aanleiding van een nieuwe beoordeling van amfepramon op verzoek van een lidstaat, heeft de Commissie op grond van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 de omstreden beschikking vastgesteld, waarbij zij de lidstaten heeft gelast „de in artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bedoelde nationale vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen [die amfepramon bevatten]” in te trekken. Bij een op 30 maart 2000 bij het Gerecht ingesteld beroep heeft Artegodan nietigverklaring van de omstreden beschikking gevorderd op grond van met name onbevoegdheid van de Commissie en schending van de artikelen 11 en 21 van richtlijn 65/65. In antwoord op een brief van Artegodan van 10 maart 2005 heeft de Commissie in een brief van 20 april 2005 haar standpunt gehandhaafd en geweigerd een gunstig gevolg te geven aan de door deze vennootschap geformuleerde vordering tot schadevergoeding.

Het Hof van Justitie EU wijst de hogere voorziening af. Het Hof oordeelt dat de stof amfepramon een negatieve baten-risicobalans heeft. De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is in overeenstemming met dit eindadvies.

82 Bijgevolg heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in de punten 71 tot en met 78 van het bestreden arrest te oordelen dat de schending door de Commissie van de in richtlijn 75/319 vervatte regels inzake de verdeling van de bevoegdheden tussen laatstgenoemde en de lidstaten niet tot niet-contractuele aansprakelijkheid van de Unie kan leiden omdat die regels geen rechten toekennen aan particulieren, zonder rekening te houden met de in het vorige punt van het onderhavige arrest aangehaalde rechtspraak volgens welke een dergelijke schending tot niet-contractuele aansprakelijkheid kan leiden wanneer zij gepaard gaat met schending van een materiële bepaling die rechten aan particulieren toekent.

101 Hieruit volgt dat, wat het criterium inzake beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel betreft, dit artikel 11 niet eraan in de weg staat dat de bevoegde instantie, gelet op de ziekte voor de behandeling waarvan het betrokken geneesmiddel wordt toegediend, een criterium van werkzaamheid op lange termijn hanteert om de baten­‑risicobalans van dit geneesmiddel te beoordelen.

102 De vaststelling van een beschikking houdende intrekking van een VHB voor een geneesmiddel is echter slechts gerechtvaardigd indien bij deze beoordeling op grond van concrete en objectieve elementen kan worden geconcludeerd dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

103 In dit verband vormen het bestaan in de medische wereld van consensus over de evolutie van de criteria voor de beoordeling van de therapeutische werking van een geneesmiddel en het op grond van die evolutie in twijfel treffen van de therapeutische werking van dit geneesmiddel in deze medische wereld, net als het vinden van nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie, concrete en objectieve elementen die de grondslag kunnen vormen voor de vaststelling dat dit geneesmiddel een negatieve baten‑risicobalans heeft.

104 In het onderhavige geval berusten de beslissing van de Commissie om het criterium van de langetermijnwerkzaamheid te hanteren voor de beoordeling van de therapeutische werking van amfepramon voor de behandeling van obesitas en om de VHB voor geneesmiddelen die deze stof bevatten, in te trekken, op het bestaan in de medische wereld van consensus over een nieuw criterium voor de beoordeling van deze therapeutische werking, namelijk dat obesitas slechts door een langdurige behandeling doeltreffend kan worden bestreden, en op het in twijfel trekken van de therapeutische werking van deze stof alsmede op de vaststelling, aan de hand van dit nieuwe beoordelingscriterium, dat deze stof een negatieve baten‑risicobalans heeft.

107 De omstreden beschikking waarbij de intrekking wordt gelast van de VHB’s voor geneesmiddelen die amfepramon bevatten, is zelf in overeenstemming met dit eindadvies en met die wetenschappelijke conclusies waarbij het CFS enerzijds heeft geoordeeld dat amfepramon een negatieve baten‑risicobalans heeft omdat deze stof langetermijnwerkzaamheid bij de behandeling van obesitas mist, en anderzijds de intrekking heeft aanbevolen van de VHB’s voor geneesmiddelen die deze stof bevatten.

ABRvS 18 april 2012, LJN BW3061 (OTC tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bij afzonderlijke besluiten van 30 januari 2009 heeft het College aanvragen van OTC om afgifte van handelsvergunningen voor zestien homeopathische geneesmiddelen van het merk Similasan afgewezen.

2.2. De geneesmiddelen van het merk Similasan zijn homeopathische geneesmiddelen waarbij op de verpakking dan wel in de bijsluiter een therapeutische indicatie is vermeld.

De rechtbank heeft overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat met de overgelegde homeopathische literatuur niet is aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking hebben. Verder heeft zij overwogen dat zich geen strijd met de Richtlijn voordoet, aangezien artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn zonder meer ruimte biedt voor het achterwege laten van bijzondere voorschriften voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen met indicatie. Dat in Oostenrijk en Zwitserland voor de betrokken producten wel handelsvergunningen zijn verleend, leidt volgens de rechtbank niet tot een ander oordeel, nu dit kan worden verklaard door de omstandigheid dat andere lidstaten wel bijzondere voorschriften stellen. Voorts heeft de rechtbank overwogen dat het College niet in strijd met het vertrouwensbeginsel heeft gehandeld door korte tijd na een op 23 januari 2009 tussen OTC en het College gehouden bespreking de besluiten van 30 januari 2009 te nemen. De rechtbank is niet toegekomen aan bespreking van de gronden die zijn gericht tegen het standpunt van het College dat de overgelegde gegevens met betrekking tot de chemisch-farmaceutische kwaliteit van de producten gebreken vertonen.

2.3. OTC betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend zijn. Zij voert aan dat ten onrechte tot uitgangspunt wordt genomen dat de Richtlijn geen ruimte biedt voor het vermelden van een zogenoemde disclaimer op de buitenverpakking van een homeopathisch geneesmiddel met indicatie. Volgens OTC zijn de door de rechtbank genoemde artikelen uit de Richtlijn in dit geval niet van toepassing, aangezien de desbetreffende geneesmiddelen reeds vóór de in artikel 13 van de Richtlijn genoemde datum op de markt waren. Verder voert zij aan dat het onredelijk is dat ook bij homeopathische geneesmiddelen resultaten van preklinische en klinische proeven moeten worden overgelegd, aangezien het niet goed mogelijk is om dergelijke proeven bij homeopathische geneesmiddelen uit te voeren. Voorts is volgens OTC de bescherming van de volksgezondheid meer gediend met geneesmiddelen met indicatie waarop een disclaimer is vermeld dan met geneesmiddelen zonder indicatie. OTC acht het aangewezen dat de Afdeling het Hof van Justitie van de Europese Unie verzoekt bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn inzake dit vraagstuk.

2.3.7. Uit het voorgaande volgt dat het College terecht toepassing heeft gegeven aan artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Evenals in beroep is thans niet in geschil dat OTC geen preklinische en klinische gegevens als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, van de Regeling Geneesmiddelenwet heeft overgelegd en evenmin heeft aangekondigd die gegevens alsnog over te zullen leggen. De rechtbank heeft daarom met juistheid overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat OTC niet heeft aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking bezitten, waardoor ingevolge artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet niet tot verlening van handelsvergunningen kon worden overgegaan.

2.4.1. De rechtbank heeft terecht overwogen dat het College OTC herhaaldelijk te kennen heeft gegeven voornemens te zijn tot weigering van de vergunningen over te gaan, omdat de registratiedossiers niet aan alle vereisten voldeden. OTC heeft niet aannemelijk gemaakt dat het College uitlatingen heeft gedaan waaraan zij het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat na de bijeenkomst van 23 januari 2009 nog nieuwe of gewijzigde gegevens zouden kunnen worden ingebracht. Los daarvan hebben de gegevens die OTC stelt nog in te hebben willen brengen slechts betrekking op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de geneesmiddelen. Ook indien die gegevens waren ingebracht, had het ontbreken van preklinische en klinische gegevens als bewijs van de therapeutische werking van de geneesmiddelen in de weg gestaan aan verlening van de handelsvergunningen. De rechtbank heeft dan ook terecht geen grond gezien voor het oordeel dat het College het vertrouwensbeginsel heeft geschonden.

Vz (afwijzing) RCC 11 april 2012, dossiernr. 2012/00228 (Nurofen)

Klager stelt dat in de uiting wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Nurofen precies daar werkt waar de pijn zich zou bevinden. Het geneesmiddel, met de werkzame stof Ibuprofen verlicht de pijn in zijn algemeenheid en "weet" niet waar de pijn  zit.

De Keuringsraad KOAG/KAG heeft laten weten dat de gewraakte uiting ter keuring en toetsing aan de Code voor Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) is voorgelegd en waarom deze door de Keuringsraad op 2 februari 2012 is voorzien van een KOAG-stempel.

Door de aanmaak van prostaglandinen -die de pijn doen voelen en direct gekoppeld zijn aan de plaats van het trauma en dus daar waar de pijn wordt ervaren- te remmen de pijn gericht wordt verlicht. De gewraakte tekst is derhalve niet misleidend, maar stemt overeen met de farmacologische werking van ibuprofen als prostaglandine remmer.

De voorzitter acht het aannemelijk dat het middel de werking heeft die aan de uiting wordt toegeschreven en wijst de klacht af.

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 april 2012, LJN BW1122 (MSD, Pfizer en Eli Lilly tegen Minister VWS)

Vaststelling maximumprijzen ingevolge de Wet geneesmiddelenprijzen, waarbij als referentieprijslijst mede de prijslijst genaamd ‘bijlage I van het K.B. van 21.12.2001’, uitgegeven door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, te Brussel (hierna te noemen: RIZIV-lijst) is gehanteerd. Eiseressen betwisten dat hantering van de RIZIV-lijst rechtmatig is.

Exceptieve toetsing door de rechtbank. Met inachtneming van de haar toekomende terughoudende toets is de rechtbank van oordeel dat verweerder als regelgever voldoende heeft gemotiveerd op welke gronden hij heeft gekozen voor het hanteren van de combinatie van de TvS-lijst en de RIZIV-lijst voor het referentieland België. Verweerder heeft daarbij in redelijkheid als uitgangspunt kunnen nemen dat de WGP geen onderscheid maakt tussen inkoopprijzen van apothekers en van ziekenhuizen.

Daaraan doet niet af dat het Belgische systeem verschilt van het Nederlandse systeem. Het gaat erom dat de RIZIV-lijst in België algemeen aanvaard is en dat deze de prijzen weergeeft van de verkoop aan ziekenhuizen. Dit is het geval voor zover bij de prijzen niet een CNK-PUB-code is vermeld. Evenmin doet daaraan af dat de RIZIV-lijst niet een tussen fabrikant en ziekenhuis onderhandelde prijs weergeeft, terwijl in Nederland de taxe door de fabrikant wordt bepaald. De WGP vereist niet dat een vergelijking dient te worden gemaakt tussen het Belgische en het Nederlandse systeem van prijsvaststelling en geneesmiddelenvergoeding en evenmin dat de buitenlandse referentieprijzen op gelijke wijze zijn samengesteld en tot stand gekomen als de Nederlandse taxe of G-standaard. Van belang is dat de prijzen worden vergeleken op het niveau van de prijzen die in rekening worden gebracht aan degenen die bevoegd zijn de geneesmiddelen af te leveren aan particulieren.

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 april 2012, LJN BW1133 (Abnoba Heilmittel GmbH tegen en College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Weigering verlening van handelsvergunningen voor homeopathische geneesmiddelen. Niet voldaan aan voor het verkrijgen van handelsvergunning gestelde vereisten. Lange duur aanvraagprocedure. Zorgvuldige voorbereiding. “Eiseres heeft ter zitting betoogd dat verweerder te kort is geschoten in het voorlichten van de eiseres omtrent de door haar over te leggen gegevens. Hoewel de rechtbank niet kan uitsluiten dat verweerder duidelijker en concreter had kunnen zijn in zijn voorlichting – de rechtbank is niet bekend met de inhoud van de gevoerde gesprekken tussen partijen – kan dit betoog van eiseres, wat daarvan verder ook zij, niet tot gegrondverklaring van het beroep leiden. Hierbij is van belang dat het bij een aanvraag als de onderhavige aan de aanvrager is om aan te tonen dat het geneesmiddel waarvoor hij een handelsvergunning vraagt aan de wettelijke vereisten voldoet. In het geval deze vereisten voor de aanvrager niet duidelijk zijn, is het eveneens aan de aanvrager hierover advies in te winnen bij verweerder dan wel bij een deskundige adviseur. Voor zover eiseres dit heeft gedaan, maar desondanks bij haar onduidelijkheid is blijven bestaan, dient dit voor haar rekening en risico te blijven, te meer nu niet is gebleken van onjuiste inlichtingen zijdens verweerder.”

Het Juridisch kader wordt uitgebreid besproken:
Overgangsrecht
Definitie homeopathische geneesmiddelen
Verbod
Handelsvergunning
Klassieke homeopathische geneesmiddelen
Bijzondere regeling niet-klassieke homeopathische geneesmiddelen
"Well established use"
Vereisten handelsvergunning
Nadere uitwerking vereisten

HvJ EU 29 maart 2012, in zaak C-185/10 (Europese Commissie tegen Republiek Polen)

Niet-nakoming – Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 5 en 6 – Farmaceutische specialiteiten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend

Het Hof van Justitie EU verklaart voor recht:

1) Door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007, voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007.

2) De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.