Octrooirecht  

HvJ EU 28 juli 2011, zaak C-427/09 (Generics (UK) Ltd tegen Synaptech Inc.)

Prejudiciële vragen Court of Appeal, England and Wales,  Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9526.

Octrooirecht. Verordening nr. 1768/92, ABC farmaceutische producten. Voorwaarden voor verkrijging en begrip eerste vergunning voor in handel brengen.

1) Is de ‚eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad, de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap die overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad (thans richtlijn 2001/83/EG) is afgegeven, of volstaat om het even welke vergunning waarmee het product in de Gemeenschap of de EER in de handel kan worden gebracht?

2) Indien een ‚vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad moet zijn afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG (thans richtlijn 2001/83/EG), moet een vergunning die in 1963 in Oostenrijk overeenkomstig de toentertijd geldende nationale wetgeving (die niet voldeed aan de vereisten van richtlijn 65/65/EEG) is afgegeven, nimmer is aangepast aan de eisen van richtlijn 65/65/EEG en ten slotte in 2001 is ingetrokken, dan in dit kader worden behandeld als een overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG afgegeven vergunning?

Het Hof verklaart voor recht: Een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

Het Hof verklaart voor recht:

Een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, zoals die is omschreven in artikel 2 van die verordening, zoals gewijzigd, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

Conclusie HvJ EU A-G 13 juli 2012, zaak C-322/10 (Medeva B.V. tegen Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks)

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Verordening (EG) nr. 469/2009. Combinatievaccin. Voorwaarden voor afgifte van aanvullend beschermingscertificaat. Product. Bescherming door van kracht zijnde basisoctrooi. Vergunning voor in handel brengen van product als geneesmiddel

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

A – Eerste tot en met vijfde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10)

1) Een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel kan slechts als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen worden aangemerkt, wanneer voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend en of deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium van de beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi is verleend.

2) In het kader van de beoordeling van een ABC-aanvraag betreffende een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of een combinatievaccin gelden er geen bijkomende of andere criteria om te bepalen of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.

 

3) De vraag, of een combinatievaccin als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 kan worden aangemerkt en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi wanneer slechts één van zijn werkzame stoffen dan wel elk van zijn werkzame stoffen tegen één van de ziekten wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. Bij de beantwoording van de vraag, of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, mag de beschermende werking van het basisoctrooi evenwel niet als criterium worden gehanteerd.

B – Zesde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10) en enige vraag van de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (zaak C‑422/10)

4) Voor een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen is er ook sprake van een geldige vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen samen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen in een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geldige vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Prejudiciële vragen:
„1) Verordening nr. 469/2009 (hierna: ‚verordening’) erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van de verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?

2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan een werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

3) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een combinatievaccin, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien een van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

5) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien alle antigenen tegen een ziekte ‚worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

6) Kan op basis van de ABC-verordening, en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van de ABC-verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen op de markt wordt gebracht?”

EPO board of Appeal 7 juli 2011, zaak T-0007/07 (Bayer Pharma AG tegen Hexal AG)

Vergezeld van commentaar in't kort van Erik Vollebregt, Axon advocaten.

A recently published decision of the European Patent Office’s (EPO) Board of Appeal about European patents and clinical trials provides for interesting reading and for some important pointers about how to deal with clinical trials for medicinal products but also for medical devices as to not destroy novelty of a patentable invention with invalidity as result.

The clinical trial concerned involved female contraceptive pills. It was established that only the researchers had signed confidentiality agreements, but not the patients enrolled in the trial. As required the patients had been informed of the nature of the medicinal product for the purpose of informed consent but not of the exact pharmaceutical form of the active ingredient in the investigative contraceptives. Finally, not all investigative medicinal products had been returned at the end of the trial.

The Board held, in conformity with its normal strict line of interpretation of the concept of novelty (which is stricter than the US line), that the patent was invalid for lack of novelty as

is established board of appeal case law that if a single member of the public, who is not under an obligation to maintain secrecy, has the theoretical possibility to access particular information, this information is considered as being available to the public within the meaning of Article 54(2) EPC.

The respondents raised an interesting defense, arguing by reference to novelty cases involving implanted medical devices (T-0152/03 and T-0906/01) that any person involved in a clinical trial is implicitly bound by confidentiality. The Board however held that these cases concerned very different situations: the device trials concerned small groups of patients implanted with prototype investigational medical devices, whereas the drug trial at hand was a large trial in which patients were allowed to take home the medicinal products without confidentiality restrictions. Consequently, they could have shown or handed the medicinal products to anyone. The patients in the device trials referred to on the other hand could not explant their devices to hand them over to other people or have them inspected, so no novelty destroying act took place.

Some critical remarks on the facts: I think that the Board’s reasoning with respect to the implantable devices cases is only as good as the very specific facts of those cases referred to, involving balloon catheters and implantable spinal correction devices. Even if visual inspection may not immediately give away enough to destroy novelty because the device is implanted, I could conceive cases in which it would be possible for a patient with an implanted device to go to a ‘person skilled in the art’ with access to imaging devices or devices that can access the implanted device’s software to learn enough about the device to glean the inventive step claimed in the patent concerned. Also, I expect this argument to become more and more difficult to justify as imaging techniques and other ways to gain external access to the implanted device become more sophisticated.

What other lessons are there here to learn for medical devices manufacturers that provide devices for clinical trails?

During trial: if the trail procedure is not limited to an operative procedure to implant an investigational device or to use the investigational device in a procedure, and if the patient is not confined to the research facility for the duration of the trial, there is a risk that there is a novelty destroying act when the patient walks out of the trial facility with the device, whether implanted or not. This typically happens in trials where there is no need to hospitalize the patient for the duration of the trial and the patient visits a hospital a number of times as follow-up after the procedure.

Post-trial: be very careful with patients walking away with the devices, whether implanted or not. ISO 14155, the  GCP standard for medical devices clinical trials, imposes a duty on the investigator to provide adequate medical care to the trial subject after participation so the investigator will usually be inclined to allow a happy patient to keep the investigational device. If the device is left to the patient, whether implanted or not, and a patent has not been applied for at that moment, the manufacturer is taking a big risk with respect to novelty of the patent.

Also, remember that the novelty destroying acts cannot only take place with respect to a basic patent for a device that is tested in the trial, but also with respect to any patentable improvements that may be discovered during the trial. As manufacturer you will have spent time negotiating the ownership of possible patents for these with the investigator for the purpose of the clinical trial agreement. But that is only the first step, as these Board of Appeal decisions show. You also have to make sure that you review the IRB, informed consent form and protocol to make sure that these documents do not lead to novelty destroying acts with respect to any improvements. If you are unsure, make sure that the informed consent form includes a confidentiality clause. So, yet another step to include in the SOP for review of clinical investigation agreements.

HvJ EU 13 juli 2011, Conclusie A-G Trstenjak inzake gevoegde zaken C-322/10 Medeva BV tegen Comptroller- General of Patents, Designs and Trade Marks (Prejudiciële vragen Court of Appeal England and Wales) en C-422/10 Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago tegen Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (Prejudiciële vragen High Court of Justice of England and Wales).

"Verzoek om een prejudiciële beslissing – Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) – Uitlegging van artikel 3, sub a en sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1) – Voorwaarden voor de afgifte van het certificaat – Begrip „door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product” – Criteria – Bestaan van bijkomende of andere criteria voor een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor een combinatievaccin („multi-disease vaccine”)?"

125. In the light of the foregoing considerations, I propose that the Court answer the questions referred for a preliminary ruling as follows:

A – Questions 1 to 5 of the Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Case C-322/10)

1) The condition for the classification of an active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product as a product within the meaning of Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products is that that active ingredient or combination of active ingredients forms the subject‑matter of a basic patent within the meaning of Article 1(c) of that regulation. Whether an active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product forms the subject‑matter of a basic patent within the meaning of Article 1(c) and whether that active ingredient or combination of active ingredients is protected by a basic patent in force in accordance with the requirement of Article 3(a) are determined, in principle, according to the rules governing the basic patent. However, the definition of the basic patent laid down in Article 1(c) of the regulation precludes use of the protective effect of the basic patent from being invoked as a criterion for the purpose of answering the question whether an active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product forms the subject‑matter of a basic patent.

2) In the context of the assessment of a supplementary protection certificate application relating to a medicinal product with multiple active ingredients or to a multi‑disease vaccine, there are no further or different criteria for determining whether a product within the meaning of Article 3(a) of Regulation No 469/2009 exists and whether that product is protected by a basic patent in force.

3) The questions whether a multi‑disease vaccine can be classified as a product within the meaning of Article 3(a) of Regulation No 469/2009 and whether that product is protected by a basic patent in force where only one of its active ingredients or each of its active ingredients against one of the diseases is protected by a basic patent in force must, in principle, be answered according to the rules governing the basic patent. However, the protective effect of the basic patent must not be used as a criterion for the purpose of answering the question whether a product within the meaning of Article 3(a) of the regulation exists.

B – Sixth question of the Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Case C-322/10) and sole question of the High Court of Justice of England and Wales Chancery Division (Patents Court) (Case C-422/10)

4) A valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product within the meaning of Article 3(b) of Regulation No 469/2009 exists for a single active ingredient or combination of active ingredients where that active ingredient or combination of active ingredients is contained together with one or more other active ingredients in a medicinal product which was the subject of a valid marketing authorisation granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC.

Rechtbank 's-Gravenhage 6 juli 2011, HA ZA 10-2189 (Sandoz B.V. en Hexal AG tegen Astrazeneca AB) en HA ZA 10-2658 (Stada Arzneimittel AG en Centrafarm Service B.V. tegen Astrazeneca AB)

Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst en Jaap Bremer, BarentsKrans en Willem Hoyng en Geert Theuws, Hoyng Monegier LLP.

Octrooirecht. Protonpompremmers. Werkzame stof esomeprazol in een specifieke optische zuiverheid. De bezwaren van eiser inzake nieuwheid en inventviteit slagen niet. Ook niet gevolgd wordt de gestelde niet-nawerkbaarheid wordt. Van toegevoegde materie is geen sprake. Afwijzing van de vorderingen. Proceskosten ex art. 1019h, per zaak: €250.000.

Toevoeging Van den  Horst (geparafraseerd ): Recent (10 juni 2011) is EP 1 020 461 B1 in oppositie herroepen, terwijl de onderhavige VRO procedure zich al geruime tijd stond voor vonnis. De oppositiebeslissing is dan ook niet bij de rechtbank aan de orde geweest.

Protonpomp 4.2. Een protonpomp is een moleculaire structuur die voorkomt in de celwand van bepaalde cellen (ook wel aangeduid als parietale cellen). Parietale cellen bevinden zich in de maagwand en zorgen daar voor de afgifte van zoutzuur (maagzuur) aan de maag. Een protonpomp vervult een essentiële rol bij de vorming van dat maagzuur. In het navolgende zal de vorming en werking van een protonpomp nader worden beschreven.

6.56. Dit alles brengt de rechtbank dan ook tot het oordeel dat Andersson (1990a) niet kan  gelden als een aansporing voor de vakman om, op het voetspoor van de in die publicatie beschreven onderzoeksmethode, me reasonable expectation of success te onderzoeken of de interindividuele variabiliteit enantio-specifiek was. Het ontbreekt de gemiddelde vakman aan motivatie om deze mogelijke onderzoeksrichting in te slaan gegeven  de problematische industriële beschikbaarheid van voldoende zuivere enantiomeren van omeprazol. Voorts is het onderzoek, gegeven de analyseproblematiek, niet als routinematig aan te merken. Ten slotte is de conclusie van dr. Newton dat deze pointer de gemiddelde vakman onvermijdelijk op de uitvinding zou hebben gebracht onvoldoende onderbouwd.

6.57. Het voorgaande betreft de inventiviteit van de gebruiksconclusies. De rechtbank heeft de daartoe door eiseressen aangevoerde argumenten afgewogen en onvoldoende bevonden. Wat betreft de stofconclusies is de rechtbank van oordeel dat deze in het verlengde van de hierboven besproken inventiviteit van de gebruiksconclusies ook inventief zijn. Ook ten aanzien van de stofconclusies moet Losec/EP 495 op de hiervoor vermelde gronden worden aangemerkt als de meest nabije stand van de techniek. Het door de vakman op te lossen technische probleem is dan in lijn met hetgeen hiervoor onder 6.20 e.v. overwogen is, het verschaffen van een verbinding voor remming van maagzuurafscheiding met een ten opzichte van Losec verbeterde werking wat betreft de interindividuele variabiliteit. Uit het voorgaande volgt dat het verschaffen van die verbinding inventief te achten onderzoek heeft gevergd. De rechtbank concludeert dan ook dat de door eiseressen aangevoerde inventiviteitsbezwaren niet slagen.

Hof 's-Gravenhage 5 juli 2011, LJN BR0746 (Boston Scientific Scimed Inc. tegen Orbusneich c.s.)

In navolging van LS&R 69.

Octrooirecht. Internationale rechtsmacht ten aanzien van eisvermeerdering in hoger beroep; artikel 22 sub 4 EEX mist toepassing nu geen beroep wordt gedaan op buitenlandse delen van het octrooi . Analoge toepassing 70 lid 7 ROW 1995 dan wel 6:162 BW? Verwerping onbevoegdheidsberoep.

6.  Boston Scientific meent dat het door haar onder B gevorderde verbod kan worden gegeven op grond van analoge toepassing van artikel 70 lid 7 van de Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW), dan wel artikel 6:162 BW. In haar memorie van antwoord in het incident lijkt zij nader te betogen dat het gaat om een gebod tot ongedaanmaking van de gevolgen van de gestelde octrooi-inbreuk.

7.  Orbusneich stelt dat de Nederlandse rechter aan artikel 70 lid 7 ROW geen rechtsmacht kan ontlenen, omdat het arrest van het Hof van Justitie EG van 13 juli 2006 inzake GAT/Luk (NJ 2008, 98) meebrengt dat geen grensoverschrijdend verbod kan worden opgelegd wanneer de gedaagde zich bij wijze van verweer of vordering tot vernietiging beroept op de nietigheid van het octrooi, welke regel ook geldt in geval het gaat om een voorlopige voorziening (in kort geding of bij wijze van provisionele maatregel). Orbusneich stelt in dat verband dat zij zich op de ongeldigheid van EP 199 heeft beroepen, ook voor wat betreft de buitenlandse delen.

10.  De in artikel 22 EEX-Vo. voorziene exclusieve bevoegdheden kunnen daaraan afdoen. Echter, het door Orbusneich in dat verband gedane beroep op het bepaalde in artikel 22 sub 4 EEX-Vo. (en het daarop betrekking hebbende arrest GAT/LuK) faalt. De daarin voorziene exclusieve bevoegdheid doet alleen afbreuk aan de bevoegdheid van de aangezochte (en op andere gronden bevoegde) rechter voor zover het gaat om de geldigheid van (kort gezegd) rechten van industriële eigendom die in een ander land dan dat van de aangezochte rechter zijn geregistreerd of gedeponeerd. Zoals Boston Scientific in haar memorie van antwoord in het incident betoogt en blijkt uit de door haar ingestelde vorderingen, beroept zij zich uitsluitend op het Nederlandse deel van EP 199. De geldigheid van de buitenlandse delen van EP 199 is dus niet van belang voor de beoordeling van vordering B, zodat een op de buitenlandse delen van het octrooi betrekking hebbend verweer of vordering relevantie mist. Het bepaalde in artikel 22 sub 4 EEX-Vo. kan in dit geval derhalve niet afdoen aan de bevoegdheid krachtens artikel 2 EEX-Vo.

13.  Nu het hof derhalve (territoriaal-onbeperkte) rechtsmacht ontleent aan de artikelen 2 EEX-Vo. en 7 Rv., behoeven de beschouwingen over de (territoriaal-beperkte rechtsmacht scheppende) artikelen 5 lid 3 EEX-Vo. en 6 onder e Rv. geen bespreking. Hetzelfde geldt voor de beschouwingen van Boston Scientific over de kwalificatie van de, aan het onder B gevorderde verbod ten grondslag liggende, verbintenis als een verbintenis tot ongedaanmaking (van de gevolgen van de octrooi-inbreuk). In elk geval in het kader van de ten deze aan de orde zijnde bevoegdheidsvraag missen die beschouwingen relevantie.

Vrz. Rechtbank 's-Gravenhage 29 juni 2011, KG RK 11-2074 (ex parte bewijsbeslag buiten Nederland)

Ex parte. Octrooirecht. Bewijsbeslag: conservatoir beslag tot afgifte en conservatoir verhaalsbeslag. Doorgeleid van Rechtbank Amsterdam.

vermeende inbreuk in Duitsland: EEX-Vo, Handhavingsrichtlijn, Bewijsverordening, Wetboek Burgerlijke Rv en onderlinge verhoudingen. Rechter zet uiteen dat rondom deze verhouding prejudiciële vragen zouden kunnen worden gesteld, maar in dit geval moet dat niet, omdat het ex parte betreft en vanwege de vrees voor verduistering en wordt op grond daarvan ex parte behandeld. Er wordt verlof verleent tot het nemen van monsters, echter geen conservatoir beslag vanwege ontbrekende toelichting. Vanuit het oogpunt van behoorlijke rechtspleging mogen binnen 90 dagen maximaal drie monsters worden genomen. Eenmalig conservatoir bewijsbeslag op digitale en/of fysieke documenten. Deurwaarder kan zich bij laten staan door octrooigemachtigde vergezeld door andere onafhankelijke octrooigemachtige en ICT-deskundigen.

rechtsmacht en grondslag
2.2. De genoemde meningsverschillen brengen mee dat het wenselijk zou zijn om in deze zaak prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie. Dat is in deze zaak echter niet mogelijk gelet op het spoedeisend belang dat verzoeksters hebben bij de verzochte maatregelen. Het feit dat op grond van artikel 700 lid 2 Rv geen hoger beroep open staat van een beschikking tot het verlenen van verlof tot het leggen van beslag, brengt ook niet mee dat in deze zaak een prejudiciële vraag moet worden gesteld. De gerekwesteerden kunnen immers wel een ander rechtsmiddel aanwenden tegen die beslissing, te weten het opheffingskortgeding (art. 705 Rv). Bovendien is de beslissing in dat opheffingskortgeding vatbaar voor hoger beroep en vervolgens cassatie. In dat licht kunnen beslagverloven niet worden aangemerkt als “beslissingen [die] volgens het nationale recht niet vatbaar zijn voor hoger beroep” in de zin van artikel 267 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). De ratio van die bepaling is immers om een uniforme uitleg van het Unierecht te waarborgen en met name om te voorkomen dat zich in een lidstaat een rechtspraak ontwikkelt die niet met de regels van het Unierecht strookt (HvJ EG 4 juni 2002, C-99/00, Lyckeslog). In dit geval wordt die doelstelling gewaarborgd door de bevoegdheid, respectievelijk verplichting tot het stellen van prejudiciële vragen van de voorzieningenrechter, het hof en de Hoge Raad in een eventueel opheffingskortgeding. Het is ook wenselijker dat vragen worden gesteld door een van de rechterlijke instanties in een eventueel opheffingskortgeding dan door de voorzieningenrechter in de onderhavige procedure, omdat in een eventueel opheffingskortgeding gerekwesteerden hun visie op dit punt naar voren kunnen brengen. Dat laatste is niet mogelijk in de onderhavige procedure, vanwege de gestelde vrees voor verduistering en het op grond daarvan gehonoreerde verzoek om het verzoekschrift ex parte te behandelen (zie hierna r.o. 2.4).

3.4. bepaalt dat indien om welke reden dan ook ter plaatse van het beslag geen toegang kan worden verkregen tot de gegevensdragers waarop de documenten staan, of indien om welke reden dan ook deze gegevensdragers ter plaatse niet onderzocht kunnen worden, dan wel daarvan geen kopie gemaakt kan worden, deze ten behoeve van de daarvan te maken kopie door de deurwaarder kunnen worden overgebracht naar zijn kantoor, opdat de documenten aldaar kunnen worden gekopieerd door de deurwaarder en/of de deskundige(n), waarna de genoemde gegevensdragers binnen vier werkdagen aan gerekwestreerden zullen worden geretourneerd;

3.5. bepaalt dat indien de deurwaarder dit noodzakelijk acht, hij zich bij de monsterneming en beslaglegging kan laten bijstaan door de octrooigemachtigde dr. H. de Boer, eventueel vergezeld of vervangen door een of meer andere onafhankelijke octrooigemachtigden van het kantoor N.V. Nederlandsch Octrooibureau, alsmede door een of meer onafhankelijke ICT-deskundigen van het bedrijf DigiJuris B.V. (...)

Concl. A-G Bot HvJ EU 9 juni 2011, Zaak C-125/10 (Merck Sharp & Dohme corporation tegen DPMA)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC).

Prejudiciële vraag: Kan een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (1) worden afgegeven wanneer de periode tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?

A-G Bot concludeert:

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, gelezen in het licht van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen kan worden afgegeven wanneer de periode tussen de indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt.

In dat geval gaat de termijn van zes maanden in de zin van verordening nr. 1901/2006 in vanaf de datum die wordt vastgesteld door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.”

Rechtbank Amsterdam 24 maart 2011, LJN BQ5075, [A] stichting, [B] en Zarah B.V. tegen [C], Zist B.V, Expolin B.V. en EAS ANTI SEPSIS B.V.)

Octrooirecht. Stukgelopen samenwerking. Financiering van onderzoek, behandeling van groot aantal (ernstige) ziekten. Geschil over de constructie rondom octrooibeheer.  Overdracht van "patenten, vergunningen, know-how, en intellectuele en industriële eigendomsrechten" aan nog op te richten vennootschap, nu Biotempt B.V.. Vordering is afgewezen omdat slechts het bestuur bevoegd is octrooirechtelijke vorderingen in te stellen en niet aandeelhouders. Ook onrechtmatig handelen afgewezen, nader onderbouwing behoeft volgens de rechtbank niet gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling.

4.9. de vorderingen onder 3.1.4.c. en 3.1.4.d. die neerkomen op een verbod aan EAS om inbreuk te maken op de aan Biotempt toebehorende patenten en om gebruik te maken van de aan Biotempt toebehorende technologie en know how.

 

4.9.a. [B] c.s. legt aan deze vorderingen het volgende ten grondslag. [C] heeft toegestaan dat EBI op basis van informatie van EAS met het radiatie octrooi en de uitvinding op het gebied van nierfalen (renal failure) aan de haal is gegaan, terwijl dit niet binnen de licentieovereenkomst valt. EAS en EBI maken met hun onderzoek en hun publiciteit op internet inbreuk op de door Biotempt gehouden octrooien. [C] dient als bestuurder van Biotempt op te treden tegen deze inbreuk. De op de octrooien inbreuk makende activiteiten van EBI op basis van informatie van EAS brengen schade toe aan Biotempt, zodat [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt belang heeft bij het gevorderde verbod.

4.9.b. Het is aan het bestuur van Biotempt en niet aan [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt om dergelijke vorderingen in te stellen. Die vorderingen zullen daarom worden afgewezen.

4.10. de vordering onder 3.1.5. te verklaren voor recht dat [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig hebben gehandeld

Uit de beoordeling van alle hiervoor besproken vorderingen van [B] c.s. volgt dat van onrechtmatig handelen van [C], Zist, Expolin en EAS niet is gebleken. Gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling in deze zaak gaat het ook verder niet aan om zonder enige nadere onderbouwing, die ontbreekt, [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig handelen te verwijten. Deze vordering zal dan ook als te vaag en te algemeen worden afgewezen.

Lees het vonnis hier.

Concl. A-G Mengozzi HvJ EU 31 maart 2011, in zaak C-195/09 (Synthon BV tegen Merz Pharma GmbH & Co KG)

Prejudiciële vragen High Court of Justice, Verenigd Koninkrijk.

Octrooirecht. ABC farmaceutische producten (verordening 1768/92). Zie ook: IEF 9526. Nederlandse versie nog niet beschikbaar:  In this case, four questions for a preliminary ruling have been raised concerning the interpretation of Articles 13 and 19 of the regulation. Those questions arose in the context of a dispute between Synthon BV (‘Synthon’) and Merz Pharma GmbH & Co KGaA (‘Merz’) concerning the validity and term of an SPC granted to Merz by the United Kingdom Trade Mark Office for an active ingredient which had already been present on the market for several years, although as an ingredient in a medicinal product used for different therapeutic purposes from those described in the basic patent.

In essence, the national court asks the Court of Justice to clarify whether the authorisations to place that medicinal product on the market, which were accorded to Merz in two Member States without the product’s being subjected to the tests of efficacy and safety required under Community harmonising legislation, must, in any event, be taken into account in determining the validity and term of the SPC granted to Merz.

95. On the basis of all of the foregoing considerations, I propose that the Court should give the following answers to the questions submitted by the High Court of Justice (Chancery Division):

‘Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, must be interpreted, pursuant to Article 2 thereof, as meaning that products placed on the market as medicinal products in Community territory before obtaining a marketing authorisation in accordance with Council Directive 65/65/EEC on the approximation of the provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products or with Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products do not fall within the scope of the regulation.

Supplementary protection certificates granted for such products must be deemed to be invalid.’

96.      Should the Court not adopt that solution, I propose that it should give the following answers to the first and second questions submitted by the High Court of Justice (Chancery Division):

‘A marketing authorisation granted by the authorities of a Member State in accordance with the national provisions transposing Directive 65/65 may constitute the first marketing authorisation in the Community for the purpose of Articles 13 and 19 of Regulation No 1768/92, even when the administrative procedure for which the directive provides has not been implemented or has not been properly implemented, particularly as regards the carrying out of the toxicological and pharmacological tests and the clinical trials required by the directive.

A marketing authorisation granted by the competent authorities of a Member State, under the transitional arrangements provided for by Article 24 of Directive 65/65, in conjunction with Article 39 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, and as amended by Article 37 of that directive, may also constitute the first marketing authorisation of the product in the Community, on the basis of a marketing authorisation granted before the transposition of Directive 65/65 into the legal order of that Member State.

For the purposes of the application of Articles 13 and 19 of Regulation No 1768/92, a marketing authorisation granted for a use of the product as a medicinal product different from the use or uses protected by the patent constituting the basic patent under Article 1(c) of that regulation may also be regarded as the first marketing authorisation in the Community’.

Lees de conclusie hier.