rechtspraak

LS&R 1701

Octrooi vetzuren vernietigd via problem-solution approach

Rechtbanken 10 apr 2019, LS&R 1701; ECLI:NL:RBDHA:2019:3424 (Nutrition tegen Noba), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooi-vetzuren-vernietigd-via-problem-solution-approach
EP 1294371

Rechtbank Den Haag 10 april 2019, IEF 18349; LS&R 1701; ECLI:NL:RBDHA:2019:3424 (Nutrition tegen Noba) Octrooirecht. Inbreuk. Nietigheid. Nutrition ontwikkelt en produceert veevoer en daarvoor bestemde producten. Nutrition is in deze hoedanigheid houdster van EP 1294371 voor een 'middenlange keten vetzuren bruikbaar als antimicrobiële agentie'. Noba houdt zich bezig met vetproducten voor de diervoederindustrie. Nutrition is van mening dat Noba met haar producten inbreuk maakt op de door Nutrition gehouden octrooien. Als verweer stelt Noba dat het octrooi waarop Nutrition zich beroept nietig moet worden verklaard, omdat het de vereiste inventiviteit ontbeert. Beide partijen beroepen zich op de problem-solution approach. In het licht hiervan moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman zonder enig inventief denkvermogen tot dezelfde oplossing als in het octrooi was gekomen, en dat het octrooi dus nietig is. De vorderingen in conventie worden afgewezen, de vordering in reconventie wordt toegewezen waardoor het Nederlandse deel van het voorliggende octrooi nietig is. Nutrition wordt veroordeeld in de proceskosten.

LS&R 1264

Directe octrooiinbreuk door de achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte

Hof Den Haag 16 februari 2016, LS&R 1265; ECLI:NL:GHDHA:2016:339 (Astrazeneca en Shionogi tegen Resolution)
Octrooirecht. ABC. Directe octrooiinbreuk. Uitleg octrooiconclusie en toegevoegde materie. Het ABC, gebaseerd op EP 0 521 471, is in exclusieve licentie gegeven aan Astrazeneca, dat zij verhandelt in Nederland onder het merk Crestor®. Het ABC expireert op 29 juni 2017, tenzij de aanvraag voor pediatrische verlenging wordt verleend. De slotsom is dat er naar het oordeel van het hof geen sprake is van toegevoegde materie en dat rosuvastatinezink valt onder de beschermingsomvang van conclusie 1 van EP471. Daarom wordt het vonnis [IEF 15120] vernietigd en worden de vorderingen van Resolution alsnog afgewezen gelet op het onder 5.22 en 5.32 overwogene, het rosuvastatinezink van Resolution onder EP 471 valt en daarmee dus directe inbreuk wordt gemaakt.

De achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte
5.3. Bij het achterhalen van de uitvindingsgedachte gaat het om de vaststelling van hetgeen het octrooi toevoegt aan de stand van de techniek en is het perspectief van de gemiddelde vakman en diens kennis van de stand van de techniek op de prioriteitsdatum richtinggevend (vgl. HR in Medinol / Abbott, r.o. 3.5.2). Daarnaast vormen de beschrijving en de tekeningen een belangrijke bron voor het achterhalen van de uitvindingsgedachte (vgl. HR in Medinol / Abbott, r.o. 3.4.2 hiervoor geciteerd). Niet in geschil is dat de gemiddelde vakman in dit geval een organisch chemicus is die zich bezig houdt met de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en die in elk geval een basiskennis heeft van de werking van de op de markt zijnde geneesmiddelen zoals rosuvastatine.

5.6. Gelet op de beschrijving in zijn geheel beschouwd, zal de gemiddelde vakman, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, begrijpen dat de uitvinding betrekking heeft op een nieuwe groep van statines – in het bijzonder het specifiek geclaimde rosuvastatine – waarvan de biologische activiteit beter is dan die van een bekende eerste generatie statines. De nieuwheid en inventiviteit van rosuvastatine is niet bestreden. Uitgaand van het perspectief van de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum wordt door het octrooi derhalve een nieuwe groep statines, waaronder meer specifiek rosuvastatine, aan de bekende stand van de techniek toegevoegd. Het vinden daarvan moet worden aangemerkt als de achter de woorden van de conclusie(s) liggende uitvindingsgedachte.

Uitleg van ‘of een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan’
5.22. Al het voorgaande leidt tot de conclusie dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum geen goede grond had om aan te nemen dat de octrooihouder zijn octrooi wilde beperken tot de in paragraaf 7 genoemde zouten voor gebruik met rosuvastatine en daarmee afstand wilde doen van een deel van de bescherming waarop hij ingevolge de letterlijke bewoordingen van conclusie 1 aanspraak kon maken. Of anders gezegd: de gemiddelde vakman zou niet aannemen dat de octrooihouder er bewust voor heeft gekozen alleen de in paragraaf 7 genoemde zouten van rosuvastatine onder bescherming te stellen. Hij zou de in paragraaf 7 gegeven opsomming daarom niet als limitatief beschouwen. Dat brengt met zich dat conclusie 1 aldus dient te worden uitgelegd dat de beschermingsomvang ervan zich (naast het rosuvastatinezuur) uitstrekt tot alle niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine, ook die niet zijn genoemd in paragraaf 7 van de beschrijving. Ook onafhankelijk van de ‘goede grond voor afstand-leer’ zou overigens op grond van hetgeen in r.o. 5.14 t/m 5.24 is overwogen tot dezelfde conclusie zijn gekomen.

Toegevoegde materie
5.31. Dat de gemiddelde vakman niet van te voren kon voorspellen of en in welke mate de zuurvorm en zoutvormen van rosuvastatine in de praktijk daadwerkelijk geschikt zouden blijken te zijn voor toepassing in een farmaceutisch preparaat met rosuvastatine, zoals Resolution stelt, staat aan de directe en ondubbelzinnige openbaarmaking in de aanvrage van de in conclusie 1 van EP 471 geclaimde zuurvorm en zoutvormen niet in de weg. Niet-werkende zoutvormen vallen niet onder conclusie 1 omdat daarin alleen farmaceutisch aanvaardbare zouten worden geclaimd. Overigens heeft Resolution, op wie terzake de stelplicht en zo nodig bewijslast rust, onvoldoende onderbouwd aangevoerd op grond waarvan moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman waterstof (waarmee het zuur wordt gevormd), of enig kation waarmee een zout van rosuvastatine gevormd kan worden, ondanks dat deze expliciet in de aanvrage worden genoemd, toch niet als reële mogelijkheid op positie R4 zou meelezen. Ten aanzien van de zuurvorm heeft Resolution gewezen op de publicatie van Berghe uit 1977 ((Pharmaceutical Salts, Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 66, 1) waarin, niet specifiek ten aanzien van statines, is opgemerkt dat ‘most organic acids and bases are only poorly soluable in H2O’. Dit is evenwel onvoldoende, mede in het licht van de stelling van Astrazeneca, onder verwijzing naar verklaringen van haar partij-deskundigen [S] (3e verklaring par. 3-8 en de daarin genoemde publicatie van T.M. Serajuddin over verschillende statines (Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 80, 9), waarin is geopenbaard dat polaire statines zoals rosuvastatine als vrij zuur redelijk goed oplosbaar zijn) en [F] (1e verklaring par. 6-11 ), dat de gemiddelde vakman het vrije zuur en een zout als vrijwel gelijk zal beschouwen. Dat conclusie 1 nawerkbaar is heeft Resolution ook niet bestreden.

5.32. Op grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat geen sprake is van toegevoegde materie doordat conclusie 1 van EP 471 zich tevens uitstrekt tot rosuvastatinezuur en ook andere niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten dan het natrium- en calciumzout.
LS&R 1258

HR over uitleg regel ‘disclosed but not claimed is disclaimed'

HR 5 februari 2016, LS&R 1258; ECLI:NL:HR:2016:196 (Bayer Pharma tegen Sandoz)
Octrooirecht. Farmaceutisch octrooi; Bereidingswijze van drospirenon (werkzame stof in een anticonceptiepil). Zie eerder IEF 15380 (concl. AG) IEF 13391 (Hof) en IEF 12275 (Rb). Art. 69 EOV en Uitlegprotocol. Equivalente maatregelen. Maatstaf. Reikwijdte van de regel ‘Disclosed but not claimed is disclaimed’. De Hoge Raad verwerpt het beroep en veroordeelt Bayer in de kosten van Sandoz in cassatie (ad €130.000).

(HOF) 4.20 Het voorgaande samengevat: de gemiddelde vakman wist dat er vele methoden waren om oxidatie van alcoholgroepen in ZK92836 te bewerkstelligen, waaronder het gebruik van TEMPO. De gemiddelde vakman ging er echter niet van uit dat de met een rutheniumzout bereikte selectiviteit van 5ß-OH-DRSP en mate van terugdringing van bepaalde bijproducten ook zou kunnen worden verkregen met behulp van TEMPO. Voorshands moet daarom - ook onder het uitgangspunt dat rutheniumzout-gekatalyseerde oxidatie geen essentieel kenmerk is van de in WO 738/EP 791 geopenbaarde uitvinding - worden geoordeeld dat in de ogen van de gemiddelde vakman de aanvrager van EP 791 omwille van deze aan rutheniumzout verbonden voordelen bewust voor die stof heeft gekozen uit de vele hem ten dienste staande mogelijkheden, althans dat hij omwille van die voordelen bewust voor rutheniumzout heeft gekozen boven TEMPO.

(HR)
3.3.6
Voor zover onderdeel 1.1.1 het hof verwijt de regel te hebben miskend dat de maatstaf voor het niet beschermen van equivalente maatregelen daarin gezocht moet worden dat een goede grond ervoor moet bestaan dat de octrooihouder afstand heeft gedaan van die bescherming, hoewel hij die had kunnen verkrijgen, gaat het uit van een opvatting die geen steun vindt in het recht. Het hof heeft terecht onderzocht of de gemiddelde vakman uit conclusie 1 van EP 791 zou begrijpen dat de octrooihouder in de oxidatiestap een bewuste keuze heeft gemaakt voor het gebruik van rutheniumzout als katalysator. Daartoe heeft het hof in aanmerking genomen: de inhoud van het octrooi, de stand van de techniek, het met de geoctrooieerde werkwijze beoogde doel, de bijkomende voordelen van die werkwijze, de kennis van het bestaan van de betrokken stoffen, de aard van en de verhouding tussen die stoffen, alsmede de mate en wijze waarin zij tot het beoogde resultaat leiden, dit alles vanuit het perspectief van de gemiddelde vakman. Het wegen van al deze omstandigheden heeft het hof tot het oordeel gebracht (samengevat in rov. 4.20) dat Bayer bewust voor rutheniumzout heeft gekozen, zodat het gebruik van tempo als katalysator geen inbreuk maakt op EP 791. Dit oordeel berust op een aan het hof voorbehouden weging van relevante factoren en is niet onbegrijpelijk of ontoereikend gemotiveerd.

3.3.7
Onderdeel 1.1.2 ziet om te beginnen eraan voorbij dat uit rov. 4.19 volgt dat naar het oordeel van het hof voor de gemiddelde vakman tempo niet een stof was waarmee hetzelfde resultaat bereikt kon worden als met rutheniumzout, zodat reeds daarom niet van equivalentie sprake kan zijn. Voorts miskent het dat het bij de hier aan de orde zijnde vraag erom gaat of in de perceptie van de gemiddelde vakman de conclusies, gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen, ruimte laten voor equivalenten, gelet op enerzijds een adequate bescherming van de octrooihouder en anderzijds de rechtszekerheid voor derden. Daarbij speelt de wil of de bedoeling van de aanvrager om van die bescherming afstand te doen, geen beslissende rol. Voor het overige bouwen de klachten van onderdeel 1.1.2, evenals die van onderdeel 1.1.3, voort op die van onderdeel 1.1.1, zodat die het lot daarvan moeten delen.

3.3.8
Onderdeel 1.2 klaagt over de door het hof gehanteerde peildatum voor de beschermingsomvang. Volgens het onderdeel heeft het hof bij de beantwoording van de vraag hoe de gemiddelde vakman het octrooi zal begrijpen, ten onrechte (uitsluitend) de prioriteits- of verleningsdatum als peildatum voor de kennis van de gemiddelde vakman gehanteerd. Volgens het onderdeel is bij die beoordeling maatgevend, althans mede bepalend, wat de kennis van de gemiddelde vakman is ten tijde van de (voorbereidingen op de) gestelde inbreuk.
Ook dit onderdeel slaagt niet. Voor het bepalen van de beschermingsomvang van een octrooi gaat het om de vaststelling van hetgeen het octrooi toevoegt aan de stand van de techniek. Alleen in het kader van de inbreukvraag kan mede betekenis worden gehecht aan de kennis van de gemiddelde vakman ten tijde van de beweerde inbreuk, in het bijzonder waar het erom gaat of sprake is van equivalente elementen (HR 4 april 2014, ECLI:HR:2014:816, NJ 2015/11 (Medinol/Abbott), rov. 3.5.2).
3.3.9
De overige in onderdeel 1 aangevoerde klachten kunnen evenmin tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

Inbreuk op EP 840?
3.4.1
Onderdeel 2 richt zich tegen rov. 5.5-5.10, die betrekking hebben op EP 840, waarin het hof heeft onderzocht of het gebruik van een base voor waterafsplitsing equivalent is aan dat van het geclaimde specifieke zuur pTSA. In rov. 5.5 is overwogen dat in de beschrijving op niet mis te verstane wijze wordt geopenbaard dat 5β-OH-DRSP labiel is onder zure en basische omstandigheden en dat het dus niet alleen onder invloed van het zuur pTSA, maar ook onder invloed van andere (Lewis)zuren en onder invloed van basen uiteenvalt in water en DRSP. De gemiddelde vakman zal dan aannemen dat voor de in de beschrijving wel geopenbaarde, maar niet in de conclusie geclaimde middelen geen bescherming wordt gezocht (‘disclosed but not claimed is disclaimed’). Dan brengt de rechtszekerheid een restrictieve uitleg mee: onder het octrooi valt alleen het gebruik van pTSA en in elk geval niet het gebruik van een base als pyridine (rov. 5.6).
Deze uitleg wordt (volgens rov. 5.7) verder ondersteund door het feit dat de conclusies volgens het verleningsdossier in oppositie zijn teruggebracht tot één overgebleven conclusie met alleen pTSA, waaruit derden konden afleiden dat afstand was gedaan van, althans geen bescherming was verleend voor andere middelen/methoden, alsmede door het gegeven (rov. 5.8) dat Bayer in een afgesplitste aanvrage het gebruik van een base claimt voor waterafsplitsing. In rov. 5.9 overweegt het hof dat het oordeel van de examiner dat EP 840/WO 738 geen basis biedt voor een conclusie met een basische waterafsplitsing in het kader van een art. 123(2) EOV kwestie er niet aan afdoet dat gebruik van basen in het algemeen zodanig duidelijk is geopenbaard in de beschrijving van EP 840, dat de hier in het kader van art. 69 EOV te maken afweging in het nadeel van Bayer uitvalt.

3.4.2 Onderdeel 2.1.1 betoogt dat van toepassing van de in rov. 5.5 vermelde regel ‘disclosed but not claimed is disclaimed’ geen sprake kan zijn als de ‘openbaring’ niet betrekking heeft op een middel dat de basis kan vormen voor een conclusie. Deze klacht berust op een onjuiste rechtsopvatting, zoals reeds valt af te leiden uit HR 25 mei 2012, ECLI:NL:HR:2012:BV3680, NJ 2013/68 (AGA/Occlutech).De door het onderdeel bepleite opvatting komt neer op het weginterpreteren van het slot van de conclusie van EP 840, waarmee deze niet anders zou leren dan dat op enigerlei bekende wijze waterafsplitsing dient plaats te vinden, terwijl de wijze van waterafsplitsing onderdeel van de uitvinding is. Daarom faalt de klacht. De onderdelen 2.1.2 en 2.1.3 bouwen voort op onderdeel 2.1.1 en missen daarom eveneens doel.

3.4.3 Onderdeel 2.1.4 faalt op de gronden, vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 3.20. Onderdeel 2.1.5 mist zelfstandige betekenis.

3.4.4 Nu het oordeel van het hof reeds steunt op de tevergeefs bestreden rov. 5.5 en 5.6, kunnen de tegen rov. 5.7-5.10 gerichte klachten (onderdelen 2.2 en 2.3) bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden.
Onderdeel 3 bevat geen zelfstandige klacht.
LS&R 1250

ABC Janssen Pharmaceuticals nietig verklaard wegens gebrek inventiviteit basisoctrooi

Hof Den Haag 2 februari 2016, LS&R 1250 (Janssen Pharmaceuticals tegen Mylan)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, David Mulder, BarentsKrans en René Raggers, EPC. Octrooirecht. ABC. Zie eerder IEF 13379. Beide partijen verhandelen (generieke) geneesmiddelen. Janssen is houdster van het Europese octrooi EP 709. Mylan vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 709 en nietigverklaring van bijbehorende ABC 300152. De rechter oordeelde al eerder dat de conclusies in EP 709 niet inventief waren en verklaarde de ABC nietig. Het ABC 300152 wordt ook door het Hof nietig verklaard omdat het basisoctrooi, EP 709, ongeldig moet worden geacht wegens gebrek aan inventiviteit. De geclaimde materie vloeit, voor de gemiddelde vakman, op voor de hand liggende wijze voort uit de tabel van Ganzer. Zij komt echter tot deze conclusie op basis van een ander uitgangspunt dan de rechter. Het hof oordeelt dat de geclaimde materie slechts een gelijkwaardig werkend alternatief biedt voor de in Ganzer’s tabel geopenbaarde behandeling. Het incidenteel appel, tegen het niet van toepassing verklaring van 1019h Rv, slaagt (wederom) niet.

4.8 Gelet op het voorgaande gaat het hof er met Mylan van uit dat de in conclusie 1 geclaimde materie geen verbetering inhoudt ten opzichte van de in Ganzer geopenbaarde behandeling van pijn, maar daar slechts een alternatief voor biedt dat gelijkwaardig werkt. Janssen heeft namelijk geen andere effecten of verbeteringen aangevoerd dan de - al in de behandelingen volgens Ganzer optredende - synergetische werking van tramadol en acetaminofen. Daarom moet het objectieve probleem waarvoor de vakman zich, uitgaande van Ganzer, geplaatst ziet, worden geformuleerd als het verschaffen van een alternatief voor de behandeling van pijn door gelijktijdig oraal tramadol en rectaal acetaminofen toe te dienen in een gewichtsverhouding van 1:20.

4.9 Bij de beantwoording van de vraag wat de gemiddelde vakman zou doen ter oplossing van het hiervoor geformuleerde probleem moet e synergetische werking van acetaminofen en tramadol buiten beschouwing worden gelaten zowel als argument tégen inventiviteit, als argument vóór inventiviteit. Enerzijds mag de wetenschap dat acetaminofen en tramadol synergetisch werken niet worden verondersteld als prikkel voor de vakman om te komen tot de in het octrooi geclaimde oplossing, ervan uitgaande dat die synergetische werking op de prioriteitsdatum nog onbekend was (zie hiervoor 4.7). Anders zou de gemiddelde vakman immers kennis worden toegedicht die hij - volgens Janssen - op de prioriteitsdatum nog niet had. Anderzijds kan de synergetische werking ook niet meewegen als positieve indicator van inventiviteit omdat de synergetische werking al inherent was aan de stand van de techniek (zie hiervoor 4.5). Een verrassend goede werking van een product kan niet als positieve indicator worden aangemerkt als die goede werking het effect is van een combinatie van kenmerken die al besloten ligt in de stand van de techniek.

LS&R 1240

CtBG moet full label SmPC en bijsluiters vervangen door carve out-versie

Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, LS&R 1240; eerder als: IEF 15617 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.

2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.

3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.

3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.



4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.

4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.

4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.
LS&R 1141

Zinkzout valt niet onder beschermingsomvang en dus partieel nietige ABC

Rechtbank Den Haag 15 juli 2015, LS&R 1140; ECLI:NL:RBDHA:2015:8197 (Resolution tegen Shionogi c.s.)
Octrooirecht. ABC. Afstandsleer. Shionogi is farmaceutische onderneming en houdster van ABC 300125 voor 'Rosuvastatinum, desgewenst in de vorm van een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout, in het bijzonder het calciumzout', voorheen houdster van EP471 'Pyrimidinederivaten als HMG-CoA-reductase-inhibitoren’. Resolution vordert met succes de partiële nietigheid van het octrooi en ABC vanwege toegevoegde materie; voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan in EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine.

3.2. Aan haar vorderingen legt Resolution ten grondslag - kort gezegd - dat de conclusies 1 en 2 van het Nederlandse deel van EP 471, alsmede de daarvan afhankelijke conclusies, op grond van artikel 75 lid 1 sub c Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW) niet verleend hadden mogen worden voor zover deze meer omvatten dan rosuvastatine calcium en/of rosuvastatine natrium vanwege toegevoegde materie, zodat het ABC op grond van artikel 15 lid 1 sub c Verordening EG nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: beschermingscertificaatVo) partieel nietig is nu na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die een beperking gerechtvaardigd zouden hebben. Voorts legt Resolution aan haar vorderingen ten grondslag dat zij met de voorgenomen verhandeling van rosuvastatine zink in Nederland - ook indien het ABC (geheel) geldig wordt geacht - geen inbreuk zal maken op het ABC.

4.19 (...) De vakman mag aannemen dat de keuze voor de in paragraaf [0007] geopenbaarde zouten een bewuste keuze is geweest van de octrooihouder, bijvoorbeeld vanwege de uitkomsten van een zoutenonderzoek, en dat de octrooihouder in zoverre dus afstand heeft gedaan van andere zouten die mogelijk zouden kunnen worden toegepast. Andere zouten zal hij om deze reden dan ook niet aanmerken als (geschikte) equivalenten die onder de beschermingsomvang van de geclaimde uitvinding vallen, ook al ziet hij in dat het rosuvastatine-anion uiteindelijk verantwoordelijk is voor het blokkeren van de HMG-CoA reductase.

slotsom
4.34. Uit het vorenstaande volgt dat rosuvastatine-zinkzout niet onder conclusie 1 van EP 471 en de daarvan afhankelijke conclusies kan worden geacht te hebben gevallen. Ingevolge artikel 4 BeschermingscertificaatVo geldt dit derhalve ook voor het op grond van het basisoctrooi verleende ABC. Van (dreigende) inbreuk op het ABC is dan ook geen sprake.

De rechtbank
5.1. verklaart nietig het beschermingscertificaat met nummer 300125 voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan de in paragraaf [0007] van EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine, te weten die waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of een ammoniumion;

5.2. verklaart voor recht dat Resolution (en/of haar klanten) geen inbreuk maakt/maken op de rechten van Shionogi onder beschermingscertificaat met nummer 300125 door rosuvastatine zink in Nederland te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of (verder) te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben;

Op andere blogs:
SPC blog

LS&R 1140

Middels carve-out in SmPC buiten beschermingsomvang

Hof Den Haag 14 juli 2015, LS&R 1140 (Schering, nu: MSD tegen Teva Pharma)
Uitspraak ingezonden door namens Otto Swens en Ricardo Dijkstra, Vondst. Octrooirecht. Swiss-type claim. Marktvergunning generieke producten. Schering is houdster van EP0956861 m.b.t. ‘combinatietherapie van ribavirine en alfa-interferon in de behandeling van niet-antiviraal voorbehandelde patiënten met chronische hepatitis C infectie.’ Middels een carve-out in de SmPC bleef zij buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims. Geen directe noch indirecte inbreuk door (marktvergunning voor) generieke producten van gedaagde Teva. Vonnis [IEF 9210] wordt bekrachtigd.

Beschermingsomvang
4.4. Een SG-I octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten. Wanneer deze stof door een derde wordt verhandeld zonder dat daarbij specifiek dit ‘nieuwe’ gebruik wordt vermeld, maar ook zonder dat daarbij enige beperking ten aanzien van het gebruik wordt gesteld, dan kan het zijn dat die stof tevens voor de behandeling van de subgroep wordt gebruikt, maar dit wil – anders dan bij een 2M-I octrooi- nog niet zeggen dat door een ander dan de octrooihouder de voordelen van het geoctrooieerde worden gerealiseerd. Het was immers al in de stand van de techniek bekend om de stof te gebruiken voor de groep patenten waarvan de subgroep deel uitmaakt zodat die stof ook kan worden gebruikt voor de behandeling van die subgroep. Om de voordelen van een SG-I uitvinding te realiseren is het daarom nodig dat de stof specifiek voor de subgroep wordt gebruikt (en in casu bovendien voor een specifieke behandelingsduur). Dit brengt met zich dat – naar Teva heeft betoogd in onder meer punten 21PA – de beschermingsomvang van een SG-I octrooi beperkt is tot de situatie waarin door de derde specifiek wordt aangegeven dat de stof voor de subgroep is bestemd (en in dit geval tevens voor de specifieke behandelingsduur).

Directe inbreuk
5.2. Ingevolge het in rov. 4.4 in fine overwogene is in dit geval voor directe inbreuk in ieder geval vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of de bijsluiter bij Teva’s generiek ribavirine zal menen dat deze specifiek bestemd is voor de in rov. 4.1 genoemde subgroep (kortweg: de Genotype 1 naïeven-subgroep, afgekort:G1N-subgroep), zoals door Teva is betoogd in o.m. de punten 21, 24 en 38 PA.
5.3 In de rubrieken 4. l en 4.2 van de Teva-SmPC's zijn 'naïeve patiënten met een genotype-l infectie' ge-carved-out en is geen melding gemaakt van patiënten met een 'virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum'. Deze rubrieken - die betrekking hebben op de indicaties, de dosering en de wijze van toediening en die daarom als de belangrijkste kenbronnen over de bestemming van het geneesmiddel moeten worden beschouwd - geven derhalve geen enkele aanleiding voor de gedachte dat Teva's generieke producten specifiek voor de G1N-subgroep zijn bestemd. Die conclusie kan evenmin worden verbonden aan het feit dat in de rubrieken 4.3 en 4.4 niet voor bijwerkingen voor de gecarved-oute indicaties is gewaarschuwd. Anders dan Schering betoogt, kan het feit dat in rubriek 5.1 vervolgens de subgroep 'naïeve patiënten met een genotype 1 infectie en een viral load van meer dan 600.000 IE/ml' ter sprake wordt gebracht, er - verondersteílenderw0s aannemende dat 600.000 IE/ml hetzelfde is als 2 miljoen kopieën per ml serum, zoals Schering stelt (punt 4.20 MvG), maar Teva betwist (punt 67 MvA) - niet toe leiden dat in de SmPC's niettemin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep is te lezen. Gezien het overwegend technisch karakter daarvan ('farmacologische eigenschappen') ligt het niet voor de hand om rubriek 5. l te zien als een kenbron voor de bestemming van een geneesmiddel, en zeker niet als een indicatie dat elementen die in de - daarvoor wel relevante - rubrieken 4. l en 4.2 zijn ge-carved-out toch in aanmerking moeten worden genomen. Hierbij komt nog dat de vermelding in rubriek 5. l van de door Schering bedoelde groep slechts min of meer zijdelings heeft plaatsgevonden in het kader van een van de drie daarin beschreven klinische onderzoeken, zodat er in dit geval te minder reden is om aan Teva’s carve-outs voor bij te gaan.

5.4 In de Teva-bijsluiters wordt in het geheel niet gesproken over een ‘genotype-1 infectie’ en/of een ‘virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum/600.000 IE/ml’. Er is daarom geen grond om aan te nemen dat de vakman hierin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep zal lezen, ook – om de in rov. 5.3. genoemde redenen – niet wanneer Schering wordt gevolgd in haar stelling in punt 4.50 MvG, dat de bijsluiters in het licht van of in combinatie met Teva’s SmPC’s (moeten) worden gelezen.

Indirecte inbreuk
6.5. Uit het onder 4.4 in fine, 5.3 en 5.4 overwogene vloeit voort dat het door Teva aangeboden en geleverde generieke ribavirine:
- uitgaande van Benyamini: niet wezenlijk is voor het concept van de uitvinding volgens EP 861, aangezien dat concept bestaat in de selectie van/de keuze voor de G1N-subgroep;
- uitgaande van de MPEG-2-Videosignalcodiering-uitspraak van het BGH: voor EP 861 geen ‘Patentgefährdung’ oplevert omdat het niet in de richting van gebruik van ribavirine voor de G1N-subgroep wijst, en om deze reden ook niet tot de ‘Verwirklichung der technische Lehre’ van EP 861 (het gebruik van ribavirine voor de subgroep) kan bijdragen c.q. niet in staat is die uitvinding volledig ‘ins Werk zu setzen’ of daarbij behulpzaam te zijn;
- uitgaande van de koffiepads-uitspraak van de HR: niet datgene vormt daarmee, volgens het octrooischrift (vgl. rov 4.1), EP 861 zich onderscheidt van de stand van de techniek.
Met Teva (o.m. punten 89-90 MvA en punten 72-76 PA) moet dan ook worden geconcludeerd dat, in de omstandigheden van dit geval, generiek ribavirine niet een ‘middel’ in de zin van artikel 73 ROW is betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding van EP 861. Het beroep van Schering op indirecte inbreuk stuit reeds hierop af.
7.1. Het voorgaande resumerend is er - uitgaande van de in de rovv .l.9 en l.10 genoemde SmPC's en bijsluiters - geen sprake van directe of indirecte octrooi inbreuk door Teva, ongeacht of Teva's generieke ribavirine door artsen respectievelijk apothekers wordt voorgeschreven, verkocht en geleverd voor de in EP 861 geoctrooieerde toepassing (behandeling van de G?N-subgroep) en ongeacht of dat middel door naïeve genotype 1-patiënten wordt gebruikt. De desbetreffende stellingen van Schering (zie rov. 3.2 bij A) missen dus relevantie.
7.2 Deinhetkadervanhaargrief6doorScheringbetrokkenstellingdat-andersdande rechtbank heeft geoordeeld - de niet van carve-outs voorziene SmPC's en bijsluiters van Teva uit de periode vóór de in rov. l .7 genoemde aanpassingen van de marktvergunningen (dus uit de periode vóór 22 januari 2010) nog wel van belang zijn, gaat níet op. In die periode bracht Teva haar generieke ribavirine nog niet in Nederland op de markt, terwijl er geen enkele grond bestaat om aan te nemen dat Teva die 'oude' SmPC's en bijsluiters weer zou gaan gebruiken. Omdat Teva's ribavirine pas geruime tijd na 22 januari 2010 in Nederland op de markt is gekomen (namelijk in juni of oktober 2011 ), kan niet worden aangenomen dat, zoals Schering in dit verband nog heeft aangevoerd, de 'oude' SmPC's en bijsluiters invloed hebben gehad op de kennis van het publiek en daarmee op het voorschrijfgedrag van artsen.
7.3 Aan haar beroep op onrechtmatige daad sec heeft Schering geen andere feiten ten grondslag gelegd dan aan haar beroepen op directe en indirecte octrooi-inbreuk. In aanmerking ook nemende dat met name de figuur van indirecte octrooi-inbreuk in wezen een invulling vormt van het algemene leerstuk van de onrechtmatige daad in situaties als de onderhavige (Patentgefährdung'), is er geen ruimte om over de onrechtmatige daad-vordering anders te oordelen dan over de octrooi-inbreuk vorderingen.
7.4 Het aanbod van Schering om te bewijzen dat artsen en apothekers door het voorschrijven van Teva's ribavirine en/of patiënten door het gebruik daarvan de uitvinding van EP 86? toepassen (zie de punten 4.34 en 5. l MvG) is in het licht van het onder 7. l t/m 7.3 overwogene niet ter zake dienend en wordt op die grond gepasseerd.
7.5 De slotsom luidt dat de vorderingen van Schering niet toewijsbaar zijn, ook niet op de daarvoor in hoger beroep nieuw aangevoerde gronden en in de daaraan in hoger beroep (4eg,even vorm, en dat de door Teva gevorderde verklaring van niet-inbreuk wel toewijsbaar is. De rechtbank heeft derhalve terecht in deze zin beslist. Haar in de rovv. 2.2 bij a), b) en d) weergegeven overwegingen zijn juist en toereikend voor haar beslissingen. De grieven van Schering falen. Als de in hoger beroep in het ongelijk gestelde part0 zal zij worden veroordeeld in de daarop gevallen artikel 10 19h Rv-kosten die worden begroot op het daarvoor door partijen overeengekomen bedrag van € 120.000,-.


LS&R 1122

Skinny labels, tweede medische indicatie en problematiek bij het voorschrijven

Court of Appeal 28 mei 2015, IEF 14972; [2015] EWCA Civ 556 (Warner-Lambert tegen Actavis)
Met samenvatting van Rutger Kleemans, Freshfields Bruckhaus Deringer LLP. Engeland. De Court of Appeal in London (Floyd LJ) heeft een beslissing gegeven in de zaak tussen Warner-Lambert en Actavis (pregabaline). Deze beslissing is van belang omdat – alhoewel het geen bodemzaak is maar het een door Warner Lambert ingesteld hoger beroep betreft tegen een in eerste instantie geweigerde voorlopige voorziening – de Engelse rechter in detail ingaat op (i) het gebruik van zogenaamde skinny labels, (ii) directe en indirecte inbreuk met skinny labels op tweede medische indicatie octrooien, (iii) de constructie en uitleg van Swiss-type conclusies en (iv) de feitelijke problematiek die zich voordoet bij het voorschrijven en vergoeden van geneesmiddelen met een skinny label.

De Court of Appeal kan zich niet verenigen met de eerdere beslissingen van Arnold J ([2015] EWHC 72  (Pat) van 21 januari 2015, [2015] EWCH] 223 (Pat) en [2015] EWCH 249 (Pat) van 6 februari 2015) zowel waar het betreft Arnolds motivatie met betrekking tot directe als indirecte inbreuk. Ten aanzien van indirecte inbreuk is interessant dat Floyd drie redenen geeft om de beslissing van Arnold (voorlopig) te herzien en hij verwijst naar lopende procedures betreffende hetzelfde onderwerp in Europa waaronder Nederland (voor de goede orde; ik treed zelf op in de procedure van Novartis tegen Sun waarnaar verwezen wordt – RK):

Indirect infringement

134       It will be seen that courts of two member states have, at least in provisional proceedings, granted relief to prevent what they considered to be indirect infringement of Swiss claims without any express indication of how they considered that the invention would be put into effect.   

135       I agree that there are difficulties with the indirect infringement claim for the reason which the judge gave, namely the absence of a downstream event which, as a whole, can be regarded as putting the invention into effect.   However, for three reasons, each of which is in my judgment sufficient, I would allow the indirect infringement case to go to trial.

136       The first reason is that which I have already given, namely that the courts of two EPC member states considering this same question have held that, at face value, indirect infringement can arise in these circumstances.

137       The second reason is that, if, as I have held, there is a case of  threatened or actual infringement of the process claim under section 60(1)(b), then it follows that dealings downstream in the direct product of the process are also infringements under section 60(1)(c).  Although this may not add anything to the direct infringement case, it is wrong to strike it out as a viable additional cause of action.

138       The third reason is that I consider it is arguable to say that when section 60(2) speaks of “putting the invention into effect”, it may be legitimate to look not just at whether any one person is carrying out the invention in a sense which would give rise to liability of that person for an act of infringement.  It may be that the invention is put into effect if pregabalin is manufactured by one person and supplied to another who intentionally uses it for the treatment of pain.  In those circumstances, a person who supplies pregabalin with the requisite knowledge (i.e. that prescribed in section 60(2) itself) does provide means suitable and intended to put the invention into effect, albeit by the combination of manufacturer and user, rather than by any one person alone.  It may be that this is the reasoning which underlies the decisions in the Dutch and German cases which I have referred to.

139       An analogous problem arises where one step of a two step process is carried out by A and the second step is carried out by B.  Absent a claim of joint tortfeasance, could it not be said that by supplying the result of the first step to B, A is contributing to putting the invention into effect (by A and B together)?

140       It follows that I would allow the appeal against the striking out of the section 60(2) claim.

Niettemin wordt het door Werner Lambert gevorderde voorlopige verbod geweigerd. De belangrijkste reden hiervoor is dat de NHS (National Health Service) in een separate door Warner Lambert ingestelde procedure [2015] EWCH 485 (Pat)] was veroordeeld tot het uitvaardigen van richtlijnen aan voorschrijvers op grond waarvan aannemelijk is dat gebruik van generiek pregabaline voor de geoctrooieerde indicaties voorkomen kan worden en geen inbreuk (meer) plaatsvindt.

Rutger Kleemans