Vergelijkende claims AirFluSal in strijd met Gedragscode Geneesmiddelenreclame
CGR Codecommissie 5 februari 2016, LS&R 1262; K15.010 (GlaxoSmithKline tegen Sandoz)
Uitspraak ingezonden door Machteld Hiemstra, Simmons & Simmons. GSK en Sando zijn ondernemingen die zich bezig houden met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en zijn vergunninghouders zoals in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Sandoz brengt sinds medio 2015 AirFluSal op de markt, de generieke versie van het merkgeneesmiddel Seretide Diskus van GSK. Deze laatste klaagt over verschillende claims die Sandoz voert ten aanzien van AirFluSal op onder andere een informatiekaartje en in advertenties. De superioriteitsclaims van Sandoz worden volgens GSK door geen enkele vergelijkende klinische studie ondersteund. Zij verzoekt de Codecommissie Sandoz te bevelen het gebruik van de reclamen-uitingen en de claims te staken.
De Codecommissie beoordeelt de innovatie claim als vergelijkend en misleidend, nu enig wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt. De geclaimde zichtbare feedback en therapietrouw op zowel de informatiekaart als in de advertentie is eveneens misleidend. De claim is feitelijk onjuist, nu niet duidelijk wordt vermeld dat het noodzakelijk is de strips af te scheuren. De stelling van GSK dat juist het tegenovergestelde van therapietrouw wordt bereikt wordt echter van de hand gewezen, nu dit niet bijdraagt aan het oordeel of de claim juist is. De woorden ‘een nieuwe deur’ zijn niet vergelijkend of misleidend. Sandoz wordt bevolen de met de Gedragscode strijdige uitingen te staken en een rectificatiebrief te verzenden aan haar relaties.
6.8 Met GSK is de Codecommissie eens dat de claim “de bekende combinatie van salmeterol en fluticason, in een nieuwe, innovatieve inhalator: de Forspiro®.” een vergelijking oproept met de Seretide Discus van GSK. Evenzeer moet deze claim als een superioriteitsclaim worden beschouwd. Aan de term “innovatief” moet bij gebruik daarvan in het onderhavige verband niet alleen de betekenis van vernieuwend, maar ook van baanbrekend of grensverleggend worden toegekend, hetgeen impliceert dat de inhalator ten opzichte van andere inhalatoren, zoals de Seretide Discus, een nieuwe therapeutisch relevante functionaliteit bezit, zoals bijvoorbeeld een effectievere werking, een hoger gebruiksgemak of een hogere bijdrage aan therapietrouw. Nu enige wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt, moet de vergelijking reeds om die reden als niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en moet deze in strijd worden geacht met het bepaalde in artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.
6.11 De Codecommissie stelt vast dat, gegeven de uitleg die Sandoz geeft, voor de geclaimde zichtbare feedback over het aantal per dag gebruikte doses dus kennelijk essentieel is dat per dag de gebruikte strips worden afgescheurd. Nergens in de SmPC of de bijsluiter wordt dit echter vermeld. (…)
6.14 Gezien het hiervoor overwogene is de claim “De Forspiro® laat uw patiënten direct zien of ze vandaag wel of nog niet geïnhaleerd hebben.” feitelijk onjuist, niet in overeenstemming met de SmPC en misleidend en is evenzeer feitelijk onjuist en misleidend de door Sandoz met de uitingen gewekte indruk dat de Forspiro ® innovatief is ten aanzien van gebruiksgemak of therapietrouw. Dit is in strijd met het bepaalde in de artikelen 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.
6.17 Met betrekking tot de stelling van GSK dat met de AirFluSal Forspiro ® het tegenovergestelde van therapietrouw wordt bereikt, omdat AirFluSal Forspiro alleen beschikbaar is voor de dosering 50/500 µg salmeterol/fluticason en de patiënt zal moeten overschakelen naar een ander middel wanneer de dosering moet worden getitreerd naar de laagste mogelijke dosis (wat ook bij gebruik van AirFluSal Forspiro dient plaats te vinden), hetgeen de therapietrouw niet ten goede komt overweegt de Codecommissie het volgende. Niet ter discussie staat dat AirFluSal Forspiro uitsluitend beschikbaar is in de dosis 50/500 µg salmeterol/fluticason. Die dosering is op zichzelf duidelijk vermeld in de advertentie en ook in de overige promotiematerialen. Ook staat niet ter discussie dat bij de behandeling van patiënten met astma of COPD steeds getitreerd moet worden naar de laagst mogelijke dosering waarbij de symptomen effectief onder controle blijven. Dit staat ook met zoveel woorden in de SmPC en de K15.010 GSK/Sandoz 14 verkorte productinformatie van AirFluSal Forspiro. Als titratie naar een lagere dosering gewenst is, zal een patiënt die AirFluSal Forspiro gebruikt daarom moeten overschakelen naar een ander middel, met een andere inhalator. De Codecommissie is echter van oordeel dat dit aspect niet bijdraagt aan het oordeel dat de onderhavige claim in strijd met de Gedragscode moet worden geacht. Therapietrouw ziet in het algemeen (primair) op het gebruik van het middel volgens voorschrift bij de in de SmPC vermelde indicatie. In zoverre hoeft overschakeling naar een ander product niet af te doen aan therapietrouw.
Misleiding. Gezondheidclaims. Uiting: Het betreft reclame voor “Groene Koffie Plus Extra Sterk” op www.vitaminesperpost.nl. Daarin staat onder meer: “Groene koffie Plus is een krachtige formule voor mensen die de vetverbranding willen stimuleren. Er zit hooggedoseerde Green Coffee extract in, die gestandaardiseerd is op 50% Chlorogeenzuur. Om de werking te versterken van de groene koffie is er speciaal Groene thee extract en Artisjok extract bijgevoegd. (…) LET OP: Wondermiddelen bestaan NIET, dit is een ondersteunend product, u dient altijd ten eerste voldoende te bewegen en gezond en gevarieerd te eten.
Reclamecode Cosmetische Producten. Uiting: Het betreft de volgende uitingen voor Sanex Advanced AtopiCare producten van Colgate:
Uit het
Reclamerecht. Toewijzing. Artikel 7 en 8.2 NRC. Het betreft een advertentie (advertorial) in de Trouw met als aanhef: “Juiste frequentie bij Become Healthy E-Lybra brengt lichaam in balans." De voorzitter acht het opmerkelijk dat de bij adverteerder betrokken personen die blijkens het artikel zelf een opleiding bij de ontwikkelaar van het apparaat hebben gevolgd, desondanks de naam van deze persoon verkeerd doen vermelden in het artikel, dat door hen voorafgaand aan de plaatsing is gelezen en goedgekeurd. Door deze onjuiste vermelding zal de gemiddelde consument, indien deze in verband met de advertentie de naam “[naam]” googelt, ten onrechte in de veronderstelling verkeren dat bedoelde internist bij e-Lybra is betrokken. Aan deze onjuiste indruk dragen ook de mededelingen “wetenschappelijk” en “kunnen wetenschappelijk worden aangetoond” in de uiting bij. Van betrokkenheid van een gespecialiseerde arts of het bestaan van enig wetenschappelijk bewijs is geen sprake.
Vergelijkende reclame. Vergunninghouder heeft het voornemen ter promotie van haar geneesmiddel Y een in tijdschrift Z verschenen artikel, onder de aandacht van artsen B te brengen. Het gaat om de publicatie van auteur C e.a. met de titel "Switch to geneesmiddel Y versus geneesmiddel A in ziekte D". De vergunninghouder vraagt aan de Codecommissie haar te adviseren of de publicatie van auteur C e.a. aan de door de Code Geneesmiddelenreclame gestelde eisen voldoet om X in de gelegenheid te stellen de uitkomsten van het artikel te delen met de Nederlandse artsen en indien het artikel toelaatbaar is, of het is toegestaan dat te doen in de vorm van de overgelegde reprint carrier met een toelichting op de uitkomsten en grafieken door een commerciële buitendienstmedewerker.
Afwijzing. Lactacyd. De uiting: Het betreft een videofilmpje over het product Lactacyd, welk filmpje klaagster gezien heeft via https://www.youtube.com/watch?v=kOekrjj4di0. Het filmpje (“vragen (v)uurtje met Lactacyd”) toont mensen die op straat worden geïnterviewd over het reinigen van de vagina. In beeld verschijnt de stelling: “je vagina wassen met water is genoeg” met een vraagteken door die stelling. De reactie van een man luidt: “Dat vraag ik me eigenlijk ook af”. In beeld verschijnt de vraag: “Hoe reinig jij je vagina?”. Diverse vrouwen antwoorden: “Met water”. Een van hen voegt daaraan toe: “plus een washandje eventueel”. In beeld verschijnt: “Fabel? of Feit? Water is goed genoeg om je vagina te wassen”. Een aantal mensen zegt: “Feit”. Sommigen antwoorden: “Fabel”, waarop een vrouw zegt: “Als je bijvoorbeeld aan het afwassen bent, kun je niet alleen water gebruiken”. Dan is te lezen: “Water is mild en verfrissend maar….. water alleen is niet goed genoeg water + Lactacyd milde reiniging langdurige verfrissing voorkomen van ongemakken”. Op straat reageren twee mensen: “Echt”, “Nooit geweten…”, waarna zij het product (in verpakking) tonen. Ten slotte verschijnt in beeld: “Bestel een gratis sample” en “Lactacyd”.
[X] heeft een preventieve toetsing verzocht met betrekking tot haar voornemen om [op een vrijdag en zaterdag in 2015] in Utrecht of Amsterdam een nascholing te organiseren op [vakgebied Z]. De nascholing is bedoeld voor verpleegkundigen mét en zonder voorschrijfbevoegdheid uit Nederland en België alsmede voor [artsen A] in opleiding. Blijkens het voorlopige programma – samengesteld door een comité van vier verpleegkundigen – komen naast een aantal medisch inhoudelijke onderwerpen ook ethische dilemma’s in [vakgebied Z] aan de orde. In het programma voor de zaterdag is ook plaats ingeruimd voor een door [dienstverlener in informatiemanagement C] te verzorgen inleiding over ontwikkelingen, samenwerking en financiën in de zorg. De sprekers, voor zover in dit stadium al bekend, zijn medisch specialist (specialisme A en B) in Nederland. Doel van de nascholing is het bevorderen van kennis van [vakgebied Z], het ontwikkelen en bevorderen van inzichten in ethische kwesties en het vergroten van de kennis van de organisatie en financiering van de zorg.