Bijdrage ingezonden door Marloes Meddens-Bakker, The Law Factor. Bij de naamgeving van farmaceutische producten komen nogal wat zaken kijken. Onlangs publiceerde het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (het College) het concept Beleidsdocument: Naamgeving farmaceutische producten. Het concept bevat de richtlijnen die het College voornemens is toe te passen op alle productnamen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die door het College worden vastgesteld. Het Beleidsdocument is dan ook vanuit het perspectief van de registratieautoriteit geschreven. De onderwerpen die voorbij komen, waaronder het voorkomen van naamsverwarring, toevoegingen en paraplumerken, hebben echter ook een sterke merkenrechtelijke component. De naam van een geneesmiddel zal vaak niet alleen als productnaam bij het College worden geregistreerd, maar ook als merk. Om die reden is het zinvol het concept Beleidsdocument niet uitsluitend op zichzelf te beschouwen, maar tevens vanuit merkenrechtelijk perspectief te bekijken. Deze bijdrage behandelt de meest in het oog springende thema’s vanuit die invalshoek.

(...Lees het gehele artikel hier...)

Conclusie
Naast het volgen van de richtlijnen van het College en de overige in het Beleidsdocument genoemde beleidsdocumenten over de naamgeving van farmaceutische producten is het verstandig om vanuit merkenrechtelijk perspectief na te denken over de naam van een farmaceutisch product.

Met welke oudere namen van derden moet rekening worden gehouden bij het ‘clearen’ van een voorgenomen naam? Welke invloed heeft het toevoegen van bepaalde elementen aan de naam op de beschermingsomvang daarvan? En welke risico’s brengt het gebruik van bepaalde symbolen met zich mee? Vanwege de mogelijk verstrekkende invloed van deze onderwerpen op het gebruik van de naam in de praktijk kan het nuttig zijn al in een vroeg stadium van het bedenken van de naam de merkenrechtelijke aspecten in ogenschouw te nemen.

Als de naam eenmaal is gekozen, brengt de wijze waarop die naam als merk wordt gedeponeerd bovendien aanvullende uitdagingen met zich. Wordt gekozen voor een woordmerk of een woord-/beeldmerk? Wordt de naam gedeponeerd in combinatie met een overkoepelend element of is het beter een los paraplumerk te deponeren? En welke waren en diensten kan de registratie het beste dekken? Een merkgemachtigde of in het merkenrecht gespecialiseerde advocaat kan adviseren over de beste keuze en/of combinatie.

Vzr. Rechtbank Den Haag 31 maart 2015, LS&R 1097; ECLI:NL:RBDHA:2015:3522 (Esigbond tegen Staat)
EU richtlijn. EVRM. Belemmering vrije verkeer gerechtvaardigd ter bescherming volksgezondheid. De Nederlandse regels voor elektronische sigaretten in de Warenwet blijven overeind, zo heeft de kortgedingrechter in Den Haag bepaald. De Elektronische Sigaretten Bond Nederland (Esigbond) en een aantal van haar leden, die handelen in e-sigaretten , hadden in een kort geding tegen de Staat gevraagd om onderdelen van de Warenwet buiten werking te stellen. Deze zijn volgens hen in strijd met Europese regelgeving. De kortgedingrechter is hier niet in mee gegaan. Nederland mag volgens de kortgedingrechter nu al veiligheidseisen stellen aan e-sigaretten vooruitlopend op de invoering van nieuwe Europese regels in Nederland

Nederlandse regels niet strijdig met Europese richtlijn
Het belangrijkste argument van de bond tegen onderdelen van de Warenwet was dat deze strijdig zijn met de Europese richtlijn die vanaf 20 mei 2016 de bestaande regels in afzonderlijke lidstaten op één lijn moet zien te krijgen. De kortgedingrechter is van oordeel dat deze Europese richtlijn niet verbiedt aan Nederland om al eerder dergelijke maatregelen te treffen, zoals de Esigbond betoogde.

Nederlandse regels niet strijdig met het Europese Verdrag voor de Rechten van de Mens
De Esigbond stelt verder dat haar leden onvoldoende tijd hebben gekregen om hun bedrijfsvoering aan de nieuwe eisen aan te passen, omdat er geen overgangstermijn geldt en dat zij daardoor schade lijden. De Nederlandse regels maken volgens de bond daarom inbreuk op het Europees verdrag van de rechten van de mens, waarin de bescherming van het recht op eigendom is neergelegd. Een inbreuk daarop is echter toegestaan als de getroffen maatregelen in het algemeen belang zijn, zijn opgenomen in een wet die voldoende precies en voorzienbaar is en als er sprake is van een rechtvaardig evenwicht (“fair balance”) tussen de eisen van het algemeen belang en de rechten van het individu. Daaraan is hier voldaan.

De kortgedingrechter vindt het niet onbegrijpelijk dat de Staat de regels spoedig heeft willen invoeren met het oog op het belang van de volksgezondheid. Er zijn nog wat onduidelijkheden bij sommige regels, maar de praktijk moet uitwijzen hoe daarmee wordt omgegaan. Deze zullen ook nog nader worden verduidelijkt, zo heeft de Staat op zitting toegezegd. Tenslotte heeft de Staat volgens de kortgedingrechter tijdig deze maatregelen aangekondigd. De leden van de Esigbond hadden dus voldoende gelegenheid om hun bedrijfsvoering daarop aan te passen.

Belemmering vrije verkeer van goederen is gerechtvaardigd ter bescherming volksgezondheid
Volgens de kortgedingrechter heeft de Staat voldoende aannemelijk gemaakt dat de getroffen maatregelen eraan bijdragen dat wordt voorkomen dat met name kleine kinderen een nicotinevergiftiging oplopen, dat mensen aan nicotine verslaafd raken en dat consumenten goed worden voorgelicht over de risico’s van e-sigaretten. Deze maatregelen om de volksgezondheid te beschermen zijn naar het oordeel van de rechter een gerechtvaardigde belemmering op het Europese principe van vrije verkeer van goederen en de vrijheid van vestiging.

EOB Grote kamer van beroep 25 maart 2015, IEF 14812; G 2/12 (Tomatoes II) - IEF 14812; G 2/13 (Broccoli II)
Via IE-Forum.nl. Octrooirecht op zaden, vruchten en plantmateriaal:
1. The exclusion of essentially biological processes for the production of plants in Article 53(b) EPC does not have a negative effect on the allowability of a product claim directed to plants or plant material such as plant parts[Tomatoes: or a fruit].

[Broccoli case only: 2.a. The fact that the process features of a product-by-process claim directed to plants or plant material other than a plant variety define an essentially biological process for the production of plants does not render the claim unallowable.]

2.b. In particular, the fact that the only method available at the filing date for generating the claimed subject-matter is an essentially biological process for the production of plants disclosed in the patent application does not render a claim directed to plants or plant material other than a plant variety unallowable.

3. In the circumstances, it is of no relevance that the protection conferred by the product claim encompasses the generation of the claimed product by means of an essentially biological process for the production of plants excluded as such under Article 53(b) EPC.

Antwoord kamervragen over het feit dat geneesmiddelenfabrikanten de prijzen van geneesmiddelen hebben opgedreven, en de kosten voor geneesmiddelen hebben verhoogd, Aanhangsel Handelingen II, 2014-2015, 1677.
Octrooirecht. Vraag 5 en 6: Wat is uw mening over de mogelijkheden die fabrikanten hebben om hun marktexclusiviteit te behouden en te verlengen? Op welke manier zou ingegrepen kunnen worden op de door de ACM genoemde drie strategieën van de fabrikanten? Bent u van plan daadwerkelijk in te grijpen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer en hoe? Welke rol zou het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) naar uw mening kunnen en moeten spelen om evergreening tegen te gaan? Welk instrumentarium zou ingezet kunnen worden tegen evergreening?

Antwoord 5 en 6: De door de ACM beschreven suggesties, die stoelen op de praktijk waarbij fabrikanten het geldende octrooirecht gebruiken om hun marktexclusiviteit te verlengen, vallen binnen de reikwijdte van die wet. Dit leidt in voorkomende gevallen tot een langere periode waarover geen alternatief is voor het merkgeneesmiddel. De ACM merkt op dat het op nationaal niveau niet of nauwelijks mogelijk is om in te grijpen in het octrooisysteem. Deze praktijken strekken ook verder dan Nederland alleen. De Nederlandse geneesmiddelenmarkt maakt immers slechts zo’n 1% van de wereldmarkt uit.
Dat neemt niet weg dat ik op andere vlakken wel degelijk acties neem om onnodig hoge prijzen (zoals bijvoorbeeld bij «Me-Too») te beheersen.
Ik ben het overigens eens met de opvatting van de ACM dat de Marktautoriteit, in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), zich primair moet richten op de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en geen rol heeft in afwegingen ten aanzien van kosten en kwaliteit.
In de situatie die de ACM beschrijft als «Pay for Delay» schikkingen van octrooirechtzaken, zie ik geen taak voor de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ik ben verheugd dat de ACM deze tactieken, waarvan de gevolgen overigens eveneens niet uitsluitend voor Nederland gevolgen hebben, met aandacht volgt en indien hiertoe aanleiding is, optreedt.
Zoals ik u eerder mededeelde2, zal ik de komende periode bezien in hoeverre ik ongewenste praktijken rond prijsstelling van geneesmiddelen actief kan aanpakken. Dit vergt een brede aanpak, waarbij uiteraard ook aandacht moet uitgaan naar Europese regelgeving en mededingingsrechtelijke aspecten.

CGR 16 maart 2015, LS&R 1094; K15-001 (Takeda-Grunenthal)
Afwijzing. De klacht van Takeda heeft betrekking op een advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit®. Takeda stelt dat de claims “Voor patiënten met doorbraakpijn bij kanker telt elke minuut¹”, “Snel³”, “Every minute counts” en “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” in de advertentie van Grünenthal voor haar geneesmiddel Recivit® de misleidende indruk wekken dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft. Deze misleidende indruk wordt volgens Takeda versterkt door de prominente vermelding van “6 minuten” en “pijnverlichting” in de opvallende kleur groen, door het feit dat het getal “6” vergeleken met de andere woorden zeer opvallend groot is afgedrukt alsmede door de tekst, afbeeldingen en opmaak van de advertentie in zijn totaliteit. Het misleidende beeld dat Recivit binnen zes minuten tot relevante pijnverlichting leidt wordt volgens Takeda niet onderbouwd. Bovendien stelt Takeda dat de gewraakte advertentie in strijd is met de inhoud en de strekking van de uitspraak van de Codecommissie van 10 oktober 2014 (K14.007). Grünenthal betwist de stellingen van Takeda en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is van oordeel dat de claim “Recivit®: vanaf 6 minuten³ een statistisch significant verschil in pijnverlichting t.o.v. placebo” door de resultaten van de studie van Novotna et al. (A Randomized, Placebo-Controlled study of a New Sublingual Formulation of Fentanyl Citrate (Fentanyl Ethypharm) for Breakthrough Pain in Opioid-Treated Patients with Cancer, Novotna et al, Clinical Therapeutics/Volume 36, Number 3, 2014) voldoende wordt onderbouwd.

Gelet op de totaliteit van de onderhavige advertentie – daarbij in aanmerking genomen de opmaak, het beeldgebruik, het kleurgebruik en de lettergrootte van het getal “6” – wekken voornoemde claims – afzonderlijk dan wel in combinatie – naar het oordeel van de Codecommissie niet de suggestie dat Recivit® vanaf 6 minuten een voor de patiënt relevante verlichting van pijn geeft.

De Codecommissie komt aldus tot het oordeel dat de gewraakte advertentie van Grünenthal op zichzelf staand niet in strijd is met de inhoud en/of de strekking van de uitspraak van 10 oktober 2014 (met nummer K14.007) en niet in strijd is met de Gedragscode.

Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat de gewraakte advertentie in het licht van eerdere versies van deze advertentie eveneens niet in strijd is met de Gedragscode. De klacht van Takeda is ongegrond. .

De Codecommissie wijst de klacht van Takeda af

Vzr. Rechtbank Gelderland 24 februari 2015, LS&R 1093; ECLI:NL:RBGEL:2015:1182 (Neprofarm tegen IGZ)
Melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer is geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Bevoegdheid van IGZ tot handhavend optreden. Onzekerheid door communicatie daarover is ongelukkig en onzorgvuldig. Gebod aan IGZ om termijn bekend te maken waarbinnen zij beslissing over gedogen zal nemen ten aanzien van producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een handelsvergunning is aangevraagd. Verbod aan IGZ om vóór ommekomst van die termijn handhavend op te treden tegen verhandeling zonder vergunning van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine.

De voorzieningenrechter
5.1 gebiedt IGZ op haar website https://www.igz/actueel/veelgestelde-vragen/melatonine/ binnen één werkdag na dit vonnis een termijn bekend te maken waarbinnen zij zal beslissen of zij het verhandelen van een product met een dosering van meer dan 0,3 mg melatonine waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, voorlopig zal gedogen in afwachting van de beslissing van het CBG op de aanvraag en bekend te maken dat zij vóór de ommekomst van die termijn waarbinnen zij zal beslissen, niet handhavend zal optreden tegen de verhandeling van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine zonder vergunning,

5.2 gebiedt IGZ van het onder 5.1 bepaalde binnen twee werkdagen na dit vonnis per brief of per e-mail mededeling te doen aan ieder aan wie de brief van 22 januari 2015 is verstuurd alsmede aan Neprofarm, NPN en het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, met gelijktijdig afschrift van elke brief of e-mail aan de advocaten van eiseressen,

5.3 verbiedt IGZ -voor zoveel nodig- elk handhavend optreden ten aanzien van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine tot aan het door haar bekend gemaakte moment waarop zij uiterlijk zal beslissen welke producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, zij in afwachting van de beslissing op de aanvraag verder zal gedogen,

CGR 25 februari 2015, Advies AA15.004 (Kosteloos ter beschikking stellen geneesmiddel)
[X] heeft de dringende wens om in de tussenliggende periode [geneesmiddel A] kosteloos ter beschikking te stellen. Zij wil het geneesmiddel op humanitaire gronden - in de woorden van [X] - (ook) kosteloos ter beschikking stellen aan nieuwe patiënten die in die periode in aanmerking komen voor behandeling conform de indicatie, als geformuleerd in de dan door het EMA goedgekeurde registratietekst. Echter brieven die naar ziekenhuisapothekers en voorschrijvers worden gezonden zijn niet aanwezig en kunnen niet op ontoelaatbare reclame worden getoetst.

Het in de tweede volzin van de tweede alinea onder 2.1 impliciet aangehaalde criterium geldt uiteraard evenzeer waar het betreft de brieven die [X] voornemens is te zenden aan de ziekenhuisapotheker en voorschrijver. De brieven dienen zakelijk en informatief van aard te zijn en mogen geen aanprijzende elementen bevatten. Zij dienen -kort gezegd- beoordeeld te worden op eventuele reclame daarin en zo die daarin is verwerkt of zulks toelaatbaar is tegen de achtergrond van wet- en regelgeving. Kennelijk gaat [X] ervan uit dat de brieven aan deze eisen zullen voldoen en geen ontoelaatbare reclame zullen bevatten, maar bij gebreke van een (concept van) brief dienaangaande aan de voorschrijver en ziekenhuisapotheker kan de Codecommissie dat niet toetsen.

Het advies kan derhalve vooralsnog niet positief zijn.

Vzr. Rechtbank Gelderland 24 februari 2015, LS&R 1091; ECLI:NL:RBGEL:2015:2035 (Stichting Patiëntenbelang Vergoeding Dieetpreparaten tegen Menzis)
Generiek voorschrijven. Vraag of beperking aanspraak patiënten op vergoeding dieetpreparaten geoorloofd is. Zie ook ECLI:NL:RBGEL:2013:4583 en ECLI:NL:GHARL2014:3663. Door productniveau (generiek) te laten voorschrijven, wordt aanspraak verzekerden toch beperkt. Daarnaast verdraagt het eisen van een expliciete medische motivatie zich niet met de aanspraken op grond van de zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde regelgeving. De voorzieningenrechter verbiedt Menzis uitvoering te geven aan haar overeenkomsten en de website waarbij wordt weergegeven dat voorschrijvers alleen op stofnaam generiek/merkongebonden mogen voorschrijven te verwijderen.

4.2
Het standpunt van SPVD komt er in de kern genomen op neer dat Menzis de aanspraken van verzekerde patiënten op verstrekking van dieetpreparaten in strijd met de toepasselijke bepalingen van de Zorgverzekeringswet (Zw), het Besluit zorgverzekeringen (Bz) en de Regeling zorgverzekering (Rz) beperkt door in de zorgovereenkomsten met diëtisten en afleveraars bepalingen op te nemen die erop neerkomen dat, behoudens een expliciete medische motivatie, voor nieuwe patiënten alleen generiek (merkongebonden) mag worden voorgeschreven, en vervolgens een smaakpakket samengesteld uit de drie goedkoopste merken mag worden afgeleverd. Hieromtrent moet als volgt worden overwogen.

De voorzieningenrechter

5.1
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten Dieetadvisering 2015-2017 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen van art. 4 lid 6 onder A en B die hiervoor onrechtmatig jegens SPVD zijn geoordeeld,

5.2
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan onderdeel 6d van de verklaring dieetpreparaten,

5.3
gebiedt Menzis met onmiddellijke ingang de in randnummer 17 van de dagvaarding genoemde passages op de website van Menzis waarbij wordt weergegeven dat voorschrijvers alleen op stofnaam generiek mogen voorschrijven, te verwijderen,

5.4
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten farmaceutische zorg 2015 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen van art. 3 lid 5 onder b die hiervoor onrechtmatig zijn geoordeeld jegens SPVD,

5.5
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten farmacie, meer specifiek leveranciers van dieetpreparaten 2015/2016 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen in bijlage 1 onder D die hiervoor onrechtmatig zijn geoordeeld jegens SPVD,

5.6
verbiedt Menzis met onmiddellijke ingang verder uitvoering te geven aan de gesloten Overeenkomsten farmacie, meer specifiek leveranciers van dieetpreparaten 2015/2016 en, voor zover die overeenkomsten nog niet zijn gesloten, die overeenkomsten te sluiten, voor zover het betreft de onderdelen in bijlage 1 onder E die hiervoor onrechtmatig zijn geoordeeld jegens SPVD, tenzij Menzis die bepaling zo clausuleert dat het daarin bepaalde alleen geldt voor het geval dat niet specifiek een compacte drinkvoeding is voorgeschreven,

5.7
gebiedt Menzis binnen drie werkdagen na het wijzen van dit vonnis een schriftelijke mededeling te doen van het toegewezene aan alle afleveraars en diëtisten/voorschrijvers met wie Menzis een zorgovereenkomst 2015 heeft gesloten in Nederland, inclusief de mededeling welke gevolgen dat met zich meebrengt voor de inhoud van het zorgcontract en op welke wijze dit geïmplementeerd dient te worden, met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze mededeling en de bijbehorende verzendlijst aan de raadsvrouwen van Menzis,

5.8
veroordeelt Menzis in de proceskosten, aan de zijde van SPVD tot op heden begroot op € 1.512,64, en te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW over de proceskosten met ingang van veertien dagen na de betekening van dit vonnis tot aan de voldoening,

5.9
veroordeelt Menzis in de na dit vonnis ontstane kosten, begroot op € 131,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen, onder de voorwaarde dat Menzis niet binnen 14 dagen na aanschrijving aan het vonnis heeft voldaan en er vervolgens betekening van de uitspraak heeft plaatsgevonden, met een bedrag van € 68,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van de uitspraak, en te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW over de nakosten met ingang van veertien dagen na de betekening van dit vonnis tot aan de voldoening,

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1090; ECLI:NL:GHSHE:2015:477 (leiding geven)
Diergeneesmiddel. Na terugverwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Feitelijke leiding geven aan het afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof bepaalt dat geen straf of maatregel wordt opgelegd. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1089 (niet-geregistreerd diergeneesmiddel)
Diergeneesmiddelenwet. Na terugwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof veroordeelt verdachte tot een geldboete van € 3.000,00. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.