Geneesmiddel  

CGR Codecommissie 1 juli 2013, Advies AA13.039 (project met huisartspraktijken)
Onderzoek. Solistische huisartsen. Voor de beoordeling van de aspecten integriteit, transparantie en tegenprestatie, in het bijzonder de artikelen 4.3 en 4.4, 6.2. en 8.1 en 8.2, verdient de positie van de projectverpleegkundige bijzondere aandacht. Deze krijgt niet of nauwelijk aandacht. De conclusie moet luiden, dat het advies niet positief kan luiden: in absolute zin wat betreft de solistische huisartsen (2.4.), in inhoudelijke zin (2.7 t/m 2.10) wat betreft de huisartsenpraktijken in een formeel samenwerkingsverband.

Samenvatting in citaten:

2.4. Voor zover het project zich richt op individuele beroepsbeoefenaren, dat wil zeggen huisartsen, die niet in een formeel samenwerkingsverband – maatschap of andere rechtsvorm – maar solistisch hun praktijk uitoefenen, staat het bepaalde in art. 3 van de Gedragsregels Sponsoring aan een positief advies in de weg. De Codecommissie verwijst in dit verband naar desbetreffende overwegingen in advies A08.065 van de Codecommissie. De omstandigheid, dat uitvoering van het project kan leiden tot een verbeterde kwaliteit van de huisartspraktijk en patiëntenzorg, maakt dit oordeel niet anders.

2.7. Voor de beoordeling van de aspecten integriteit, transparantie en tegenprestatie, in het bijzonder de artikelen 4.3 en 4.4, 6.2. en 8.1 en 8.2, verdient de positie van de projectverpleegkundige bijzondere aandacht.

2.8. De Codecommissie constateert, dat in de adviesaanvraag aan de positie van de BIGgeregistreerde verpleegkundige niet of nauwelijks aandacht wordt besteed. “De door [X] ter beschikking gestelde verpleegkundige is BIG-geregistreerd en werkt op detacheringsbasis” wordt in een voetnoot gesteld. Op pagina 10 van de projectomschrijving wordt de taak van de verpleegkundige omschreven als “projectuitvoer binnen huisartsenpraktijk, patiëntenselectie uit HIS, logistieke ondersteuning, kennisoverdracht, beoordelen vragenlijsten”.

Maar of de verpleegkundige werknemer van [X] is, werknemer van een aan [X] gelieerde, met [X] te vereenzelvigen andere werkgever, door [X] ingeleende uitzendkracht, opdrachtnemer (ZZP-er) of werknemer van een opdrachtnemer van [X], met andere woorden welke contractuele verplichtingen (op basis van formeel of materieel werkgeverschap van [X], overeenkomst van opdracht of anderszins) de verpleegkundige ten opzichte van [X] heeft, blijft volstrekt onduidelijk.

Onduidelijk is dus, hoe onafhankelijk de projectverpleegkundige is ten opzichte van [X]. Daardoor blijft onduidelijk, of en in hoeverre de projectverpleegkundige vanuit de rechtsverhouding tot [X] weerstand kan bieden aan een eventuele richting projectverpleegkundige geuite wens van [X] tot het direct of indirect aanprijzen van haar geneesmiddelen of het anderszins ongewenst beïnvloeden van de beroepsbeoefenaar.

Het project roept ook prangende vragen op over patiëntgegevens, die de projectverpleegkundige, werkende weg, onder ogen krijgt, gezien haar betrokkenheid bij de eerste en bij de tweede selectie van patiënten. Zij krijgt een goed zicht op het voorschrijfgedrag van de huisartsenpraktijk en op de effectiviteit van voorgeschreven geneesmiddelen (van [X] en van ten minste 7 andere vergunninghouders) bij patiënten. In het model samenwerkingsovereenkomst tussen [X] en de huisartsenpraktijk zijn wel bepalingen opgenomen met betrekking tot privacybescherming – op dat punt rusten op de huisartsenpraktijk de verplichtingen - , maar niet blijkt van het bestaan van een overeenkomst tussen de verpleegkundige en [X] enerzijds en tussen de verpleegkundige en de huisartsenpraktijk anderzijds, waarin verplichtingen van de projectverpleegkundige tot geheimhouding van onder haar/zijn ogen gekomen patiëntgegevens zijn gewaarborgd. De passage in art. 4.6. van de samenwerkingsovereenkomst (“[X] zal, buiten de door [X] ter beschikking gestelde onafhankelijke projectverpleegkundige, geen toegang verkrijgen tot direct dan wel indirect identificeerbare gegevens vanuit de huisartspraktijk”) is niet vertrouwenwekkend.

2.10. Gelet op de hierboven gesignaleerde onduidelijkheden en vragen moet de Codecommissie constateren, dat bij de huidige stand van zaken niet wordt voldaan aan de eisen, gesteld op de onderdelen 4, 6 en 8 van de Gedragsregels Sponsoring, hetgeen in de weg staat aan een positief advies.

2.11. Bij de stukken bevinden zich de vragenlijsten en conceptbrieven aan patiënten. De Codecommissie vraagt zich bij de vragenlijsten af, waarom in de opsomming van de geneesmiddelen (vragen 11 t/m 16) niet gekozen is voor een strikt alfabetische volgorde, althans een volgorde volgens een algemeen aanvaarde indeling (art. 21.2 Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen). Ten aanzien van de patiëntenbrieven verdient het aanbeveling, dat aan de op zich terechte vermelding van [X] als sponsor, wordt toegevoegd, dat [X] een producent van geneesmiddelen is, omdat niet aan te nemen valt, dat de gemiddelde patiënt dat weet.

2.12. De conclusie moet luiden, dat het advies niet positief kan luiden: in absolute zin wat betreft de solistische huisartsen (2.4.), in inhoudelijke zin (2.7 t/m 2.10) wat betreft de huisartsenpraktijken in een formeel samenwerkingsverband.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/2013, 29 477, nr. 254. (Definities geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit)
Zie eerder LS&R 653. Definitie vervalste geneesmiddelen
Vervalste geneesmiddelen zijn geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie). Dit is dus een ruim begrip van vervalsingen. Het omvat overigens niet inbreuken op intellectuele eigendom, welke afzonderlijk strafbaar zijn en blijven, maar in feite alle onbevoegd vervaardigde of verhandelde geneesmiddelen die op enigerlei wijze worden gepresenteerd als legaal geproduceerd of gedistribueerd.

Definitie vervalste medische hulpmiddelen
De definitie van een vervast medisch hulpmiddel is ruimer omschreven en strekt zich uit tot niet-wetsconforme medische hulpmiddelen die mogelijk een bedreiging voor de volksgezondheid vormen. Daarom zijn aanvullende criteria voor medische hulpmiddelen die niet op de Nederlandse markt gewenst zijn opgesteld, omdat zij niet voldoen aan de Europese wettelijke eisen voor markttoelating. Deze aanvullende criteria zijn:

- ontbreken van CE-markering (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor louter klinisch onderzoek).
- Substandards, een medisch hulpmiddel dat niet aan de kwaliteitseisen voldoet, maar ook niet per definitie vervalst is.
- Niet werkt conform specificaties
- Foutief gelabeld is
- Een foutieve of geen bijsluiter bevat.

European Medicines Agency, Qualification opinion of a novel data driven model of disease progression and trial evaluation in mild and moderate Alzheimer’s disease, EMA/CHMP/SAWP/420174/2013, www.ema.europa.eu
Ongoing public consultation. Qualification opinion, model of disease progression, mild and moderate Alzheimer’s disease. On 20 March 2013 the Applicant Critical Path Global Ltd. requested qualification opinion for the 18 proposed Disease Progression and Trial Evaluation Model.

The context of use: “The proposed disease progression and trial evaluation model, as defined in this document, is suitable for qualification for use in drug development as a longitudinal model for describing changes in cognition in patients with mild and moderate AD, and for use in assisting in trial designs in mild and moderate AD.” The intended scope and use for the drug development tool presented in this application are as follows: General area: the goal is for this tool to serve as a resource for sponsors designing trials across the Alzheimer’s community. It is intended that sponsors will utilize this simulation tool to provide a quantitative rationale for selection of study design and inclusion criteria. This tool could also be utilized by sponsors and health authorities for comparison of post-hoc analysis results to historical controls (priors) to minimize false positives.

Lees verder

European Medicines Agency, Draft guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, CPMP/EWP/785/97 Rev. 1, www.ema.europa.eu
Ongoing public consultation. Irritable Bowel Syndrome, Rome criteria, patient reported outcome (PRO), Health related Quality of Life (HrQoL).
Samenvatting: This guideline intends to address the EU regulatory position in the main topics of clinical development of new medicinal products in the treatment of patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS). The main changes introduced into this guideline compared to the previous “Points to Consider on the Evaluation of Medicinal Products for the treatment of Irritable Bowel Syndrome”, refer to the following: The patient population to be selected has been changed from Rome II to Rome III criteria, and more flexibility towards possible future changes in the definition of the disease is introduced. The recommendation on primary endpoints to be used in confirmatory trials has been changed from a co-primary endpoint of global assessment and pain, to the evaluation of stool related abnormalities and pain. Moreover, dedicated chapters on special patient groups (gender, children and elderly) and on geographic region are introduced.

European Medicines Agency, Draft inventory of paediatric medicines - Infectious diseases,  EMA/PDCO/287222/2012, www.ema.europa.eu
Ongoing public consultation. Objective of the list. Based on Article 43 of the European Union Paediatric Regulation the Paediatric Committee at the European Medicines Agency (PDCO) is working to establish an inventory to identify the needs in the different therapeutic areas where there should be research and development of medicinal products for children. The inventory is based on the results of a survey of all paediatric uses of medicines in Europe and on the existing list of paediatric needs established by the former Paediatric Working Party; it will be published progressively by therapeutic area.

1. Antibacterial Medicines
2. Antimycotic Medicines
3. Antiparasitic Medicines
4. Antiviral Medicines

Further information can be found on the EMA website.

Stand van zaken beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Kamerstukken II 2012/2013, 29 477, nr. 254.
Begripsomschrijving. Als ‘vervalst’ worden in de richtlijn aangemerkt geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie). Dit is dus een ruime definitie van vervalsingen (zie ook bijlage 15). In feite gaat het om alle geneesmiddelen die op enigerlei wijze worden gepresenteerd als legaal geproduceerd of gedistribueerd. Het is in die definitie niet van belang of tevens geprobeerd wordt om dergelijke geneesmiddelen zo veel mogelijk te laten lijken op bestaande geneesmiddelen die al in het handelskanaal zijn (de klassieke merkvervalsing).

Inmiddels is ook een wetsvoorstel bij uw Kamer aanhangig gemaakt dat strekt tot implementatie van de richtlijn vervalsingen waarin de nieuwe definitie is opgenomen.

Leeswijzer
In deze brief wordt de stand van zaken van de beleidsagenda 2011 op het terrein van de vervalste geneesmiddelen en de vervalste medische hulpmiddelen beschreven, zowel in nationaal als internationaal perspectief. Vervolgens wordt ingegaan op het vervolg van het VWS-beleid met betrekking tot vervalste medische producten voor de periode tot 2017. Er is voor gekozen om dit vervolg van het VWS beleid direct in deze brief uit een te zetten er komt dus geen aparte beleidsagenda. Het is de bedoeling dat de beschreven activiteiten verder worden opgepakt door de betrokken partijen.
Dit zal verder worden besproken tijdens de VWS bijeenkomsten zoals eerder genoemd in deze brief.

(...) De Europese Douane brengt jaarlijks een rapport uit over de handhaving van intellectueel eigendom. Het rapport23 over 2011 laat zien dat de Europese douane in dat jaar meer dan 90.000 casussen heeft behandeld met bijna 115 miljoen artikelen met een geschatte waarde van 1,2 miljard euro. Met een aandeel van 24% staan merkvervalste geneesmiddelen in de top 3. Overigens valt het intellectueel eigendom buiten de scope van de vervalsingen richtlijn.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 6 mei 2013, zaak C-310/13 (Novo Nordisk Pharma tegen Corinna Silber) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door Bundesgerichtshof, Duitsland
Aansprakelijkheid voor producten met gebreken. Verzoekster in de verwijzingsbeschikking is Corinna Silber. Zij is diabetespatiënte en krijgt van haar arts tussen 2004 en 2006 een geneesmiddel (levemir) voorgeschreven. Daarna krijgt zij een ander middel. Maar zij krijgt last van lipoatrophie (verschrompeling van het onderhuidse vetweefsel op de prikplaatsen). Zij vraagt op grond van de Duitse Wet op het geneesmiddelenverkeer (AMG) informatie over bijwerkingen van levemir. Door het Landgericht Berlin wordt zij in het gelijk gesteld maar Novo Nordisk Pharma (NNP) gaat in beroep, en de vraag ligt nu voor bij de verwijzende rechter, het Bundesgerichtshof, in een herzieningsprocedure.

De Duitse Wet op de aansprakelijkheid voor producten met gebreken is niet van toepassing als het gaat om ‘schade’ door geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Aansprakelijkheid daarvoor is geregeld in de AMG. Allereerst kan de producent om informatie gevraagd worden maar ook de vergunningverlenende autoriteiten kunnen ingeschakeld worden. De laatste zijn niet verplicht informatie te verstrekken voor zover die op grond van wettelijke bepalingen geheim moet worden gehouden of voor zover geheimhouding voldoet aan een hoger belang van de geneesmiddelenproducent of een derde.

In eerdere rechtspraak heeft het HvJ EU geoordeeld dat lidstaten de beoordelingsmarge voor het regelen van aansprakelijkheid voor producten met gebreken bepaald door Richrlijn 85/374. Artikel 13 van die Richtlijn moet volgens het HvJEU niet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten vrij staat een algemene aansprakelijkheidsregeling voor producten met gebreken te handhaven die verschilt van de regeling in de Richtlijn. Daarnaast laat artikel 13 toepassing van andere regelingen voor (buiten-)contractuele aansprakelijkheid , of aan een bestaande speciale aansprakelijheids-regelingen, onverlet.

De vraag of de bepalingen in de AMG verenigbaar zijn met Europees recht is nog niet eerder aan het HvJ EU voorgelegd en de verwijzende rechter besluit dat dan ook nu te doen. Hij stelt de volgende vraag aan het HvJ EU:

“Moet artikel 13 van richtlijn 85/374/EEG aldus worden uitgelegd dat deze richtlijn de Duitse aansprakelijkheidsregeling inzake geneesmiddelen als „speciale aansprakelijkheidsregeling” in het algemeen onverlet laat, zodat de nationale aansprakelijkheidsregeling inzake geneesmiddelen verder kan worden ontwikkeld, of moet die bepaling aldus worden verstaan dat de op het ogenblik van de kennisgeving van de richtlijn, te weten op 30 juli 1985, bestaande gevallen van aansprakelijkheid inzake geneesmiddelen niet mogen worden verruimd?

CGR Codecommissie geneesmiddelen 24 mei 2013, Advies AA13.030
In 2012 heeft zorgverzekeraar [B] aan zorgaanbieders de voorwaarden meegedeeld waaronder zij bereid is overeenkomsten voor medisch specialistische zorg te sluiten. Onderdeel van die voorwaarden zijn de zogenoemde “ziektespecifieke inkoopspecificaties”, waarin de zorgverzekeraar met de zorgaanbiedende instelling overeenkomt welke behandelingen worden vergoed. Advies over de volgende vragen:

1) Is de voorwaarde van [B], waarin de mogelijkheid tot het afsluiten van een contract onder de Zorgverzekeringswet afhankelijk wordt gesteld van het voorschrijven van één bepaald geneesmiddel, te beschouwen als beïnvloeding van hetvoorschrijfgedrag en dus reclame zoals bedoeld in de CGR-code en de Geneesmiddelenwet? (zie verdere vragen lees verder)

De voorwaarde die aan de Stichting worden gesteld om een overeenkomst aan te gaan waarin de behandeling van een aandoening wordt vergoed, namelijk het als uitgangspunt voorschrijven van [geneesmiddel D] voor die behandeling en behandeling met [geneesmiddel E] slechts als reservemiddel na machtiging, beïnvloedt weliswaar in de praktijk het voorschrijfgedrag van de arts, maar is geen reclame in de zin van de Richtlijn, de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode.

2) Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, handelt [B] c.q. een arts in strijd met art. 2 van de CGR-code en art. 84 lid 3 Geneesmiddelenwet en/of het verbod op gunstbetoon, door een dergelijke voorwaarde in een overeenkomst op te nemen en aan te bieden c.q. te accepteren?
3) Maakt het voor de beantwoording van bovengenoemde vragen nog verschil dat de voorwaarde het off label gebruik van een geneesmiddel stimuleert, waardoor er immers sprake kan zijn van overtreding van art. 4.2 Gedragscode resp. art. 84 lid 2 Geneesmiddelenwet?
4) Is de Codecommissie het met mij eens dat het voor de beantwoording van bovengenoemde vragen geen verschil uitmaakt of [B] door de voorwaarde direct of indirect het voorschrijfgedrag beïnvloedt, in die zin dat de formele afspraak wordt gemaakt tussen zorgverzekeraar en het ziekenhuis waarin de arts werkzaam is, waarbij wel vaststaat dat de afspraak door het ziekenhuis moet worden “doorgegeven” aan de arts en ook die arts de financiële consequenties heeft van de afspraak?

De beoordeling

6. 1 Het voorgaande in aanmerking nemende kan de eerste door [X] gestelde vraag ontkennend worden beantwoord: de voorwaarde die [B] aan de Stichting stelt om een overeenkomst aan te gaan waarin de behandeling van [aandoening C] wordt vergoed, namelijk het als uitgangspunt voorschrijven van [geneesmiddel D] voor die behandeling en behandeling met [geneesmiddel E] slechts als reservemiddel na machtiging, beïnvloedt weliswaar in de praktijk het voorschrijfgedrag van de arts, maar is geen reclame in de zin van de Richtlijn, de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode.

6.2 Daarmee behoeft de tweede vraag van [X] geen beantwoording meer.

6.3 Ook de derde vraag die [X] aan de Commissie heeft voorgelegd heeft als uitgangspunt dat sprake is van reclame als hiervoor bedoeld. Nu dat niet het geval is behoeft die vraag geen verdere behandeling. Overigens blijkt uit het hiervoor aangehaalde advies van [vereniging H] dat gebruik van [geneesmiddel D] voor [aandoening C] standaardprocedure is.

6.4 De vierde vraag van [X] berust op de kennelijke miskenning dat volgens de eigen beroepsgroep van [X] [geneesmiddel D] een veilig, effectief en doelmatig geneesmiddel is voor het overgrote deel van de patiëntengroep die kampt met de [aandoening C], zodat het uit een oogpunt van goede gezondheidszorg, waaronder te verstaan een optimaal gebruik van de beperkt beschikbare middelen voor die zorg, aangewezen is bij de wens tot vergoeding van een geneesmiddel uit de algemene middelen van dat geneesmiddel gebruik te maken, tenzij er bijzondere redenen zijn om van [geneesmiddel E] gebruik te maken, en op een zeker misverstand, namelijk dat de vrijheid van voorschrijven en het vergoedingsstelsel over hetzelfde spoor lopen. Vast staat dat het iedere arts op grond van zijn eigen afwegingen over goede zorg en onafhankelijkheid bij een behandeling van [aandoening C] vrij blijft staan altijd [geneesmiddel E] voor te schrijven, zij het dat dit middel dan slechts in bijzondere gevallen voor vergoeding door de zorgverzekeraar in aanmerking komt. Dat is de ene kant van de medaille van goede gezondheidszorg en de verantwoordelijkheid van de beroepsbeoefenaar daarbij. De andere kant is dat de zorgverzekeraar mag waken over de doelmatigheid van de aan hem toevertrouwde middelen voor de uitvoering van goede gezondheidszorg.

 

De vierde vraag ziet in dit verband op de relatie tussen de arts en de zorginstelling waarbinnen hij zijn zorg verleent.

 

In hoeverre de arts gebonden is aan voorschriften van zijn zorginstelling is een vraag van civiel recht, namelijk van (uitleg van) de overeenkomst die de arts met zijn zorginstelling heeft gesloten, waarin de vrijheid van handelen van de arts naar de maatstaven van goede gezondheidszorg gewaarborgd moet zijn. Of [B] de overeenkomst tot vergoeding van zorg afsluit met de zorginstelling of met de arts rechtstreeks is voor de beoordeling van de geoorloofdheid van het stellen van de in dit advies besproken voorwaarde echter niet van onderscheidend belang.

European Medicines Agency, Publication and access to clinical-trial data, POLICY/0070, www.ema.europa.eu
Samenvatting: There is growing demand from external stakeholders for full transparency, not only about the European Medicines Agency's deliberations and actions, but also about the data and results from clinical trials (CTs) on which regulatory decisions are based. Following consultations with a broad range of external stakeholders and European bodies, the Agency has drafted this policy, which complements the existing policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use), which came into effect in December 2010. Consultation end date: 30/09/2013.

Uit het persbericht: In its draft policy, the Agency has defined three categories of clinical-trial data corresponding to different levels of access.

Category 1: ‘commercially confidential information’
This category covers clinical-trial data, information or documents that may contain commercially confidential information. These include, for example, the details of the investigational medicinal product itself, some in vitro studies or bioanalytical data characterising the product.

Category 2: ‘open access’
This category covers any clinical-trial data, information or documents that do not contain patients’ personal data. This information will be downloadable from the Agency’s website, at the time of publication of the European public assessment report (EPAR) for positive decisions, negative decisions or withdrawals.

Category 3: ‘controlled access’
This category covers clinical-trial data, information or documents containing patients’ personal data. These include individual patient data sets, individual patient line-listings, individual case report forms, and documentation explaining the structure and content of data sets. Protection of personal data is a fundamental right of European Union (EU) citizens, enshrined in EU legislation. For this category, two complementary levels of protection are foreseen to provide the best possible assurance against retroactive patient identification. Firstly, data will need to be adequately de-identified according to a recommended minimum standard. Secondly, access to these data will only be granted after the requester has fulfilled a number of requirements, including the signing of a data-sharing agreement.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 15 mei 2013, zaak C-267/13 (Nutricia) - dossier
Douanerecht. Sondevoeding aanmerking als geneesmiddel. Prejudiciële vragen betreffende Verordening (EG) 1549/2006 van de Commissie tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief.

Verzoekster heeft op aanvraag vijf bindende tariefinlichtingen (op grond van artikel 12 CDw) van de Inspecteur gekregen waartegen bezwaar is gemaakt dat (in één verweerschrift) is afgewezen. De Rechtbank Haarlem verklaart het door verzoekster ingestelde beroep ongegrond, het hof Amsterdam bevestigt het arrest waarna verzoekster in cassatie gaat.

De zaak gaat over vijf soorten sondevoeding. Verzoekster heeft gevraagd deze producten in te delen onder post 3004 50 10 van de GN, maar de Inspecteur deelt in onder 2202 90 10 (‘andere alcoholvrije dranken’). De omschrijving van de producten staat bovenaan pagina 3 van de verwijzingsbeschikking. De indeling heeft plaatsgevonden na onderzoek door het Douanelab en de onderzoeksresultaten zijn op het sacharosegehalte na gelijk, zie pagina 4. Het hof Amsterdam oordeelt dat de producten moeten worden ingedeeld onder 2202 90 10. Niet onder post 3004 omdat indeling als ‘geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik’ slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Het door verzoekster geclaimde voorkomen en bestrijden van ondervoeding voldoet daar volgens het hof Amsterdam niet aan

Verzoekster stelt in haar middelen dat het hof Amsterdam teveel de nadruk legt op eventuele therapeutische of profylactische kenmerken van de producten en ten onrechte het therapeutische of profylactische gebruik ervan buiten beschouwing laat. Zij meent dat er voldoende grond is voor indeling in post 3004 GN (geneesmiddelen). Voor wat betreft de voorgestelde indeling onder post 2202 van de GN stelt zij dat hiervoor vereist is dat het product bestemd is om te worden gedronken en dat is voor haar producten niet het geval.

De verwijzende Nederlandse rechter (HR) vindt in jurisprudentie van het HvJEU dat van doorslaggevend belang voor indeling onder 3004 ‘geneesmiddelen’ is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. In het geval van verzoekster zou dit indeling onder 3004 in de weg staan omdat de werking van de producten zich niet richt op behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen. Verder vraagt de rechter zich af wat onder ‘dranken’ in de GN-code wordt verstaan. Hij stelt de volgende vragen aan het HvJEU:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?