Octrooirecht

LS&R 25

Niet nieuw in Nederland

Rechtbank ’s-Gravenhage 24 maart 2010, HA ZA 08-2126 (Ratiopharm GmbH c.s. tegen Eli Lilly and co. Ltd)

Uitspraak ingezonden door Chantal Morel & Moïra Truijens, Morel, Klos, Vos & Schaap.

Octrooirecht. Nederlandse Olanzapine-zaak. Het Nederlandse deel van het octrooi en ABC van Eli Lilly wordt vernietigd, omdat de stof olanzapine reeds ‘directly and unambiguously’ geopenbaard werd in een eerder gepubliceerd document (‘Schauzu’). Een aanvankelijke fout in dat eerdere document is onmiddellijk kenbaar voor de vakman, evenals de wijze waarop die fout kan worden rechtgezet. Voor de vakman is er geen aanleiding nog naar een ander document te kijken. Uitgebreide bespreking van EOB Case Law en hoe de rechtbank omgaat met gebreken en fouten in openbaarmakingen.

De rechtbank realiseert zich dat haar beslissing wezenlijk afwijkt van eerdere beslissingen in VS, China, Tsjechië, Slowakije, Roemenië, Oekraïne, Rusland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk en Spanje. In Canada is het octrooi eveneens vernietigd, maar op grond van een ander argument (daar werd olanzapine geen geldige selectie-uitvinding geacht).

6.15. Naar oordeel van de rechtbank is het in lijn met dit Case Law als uitgangspunt te nemen dat een disclosure de stand van de techniek weergeeft die de vakman daaruit afleidt. Niettemin kan een disclosure een fout bevatten waardoor de vakman wat betreft de stand van de techniek op het verkeerde been wordt gezet. Als prima facie sprake is van een fout, behoeft het document niet om die reden terzijde te worden gelegd. Indien de noodzakelijke correctie even kenbaar is en vanzelfsprekend is - directly and unambiguously - als de vaststelling van het bestaan van die fout, dan is er goede reden de gecorrigeerde disclosure te aanvaarden.

6.16. Merkt de vakman een fout in de disclosure niet onmiddellijk op dan zal hij in beginsel de publicatie opvatten als een oplossing voor een technisch probleem zoals het is geopenbaard. Dit beginsel gaat evenwel niet op indien de disclosure in zichzelf een verwijzing naar een ander document bevat, dat de vakman gelet op zijn drang de technical reality te achterhalen zonder meer zal raadplegen en waaruit hij could see at once that the information in question was not correct (T 591/90, Case law p. 79). In dat geval zal de vakman wederom de fout corrigeren aan de hand van het geraadpleegde document. Wel zal aannemelijk moeten zijn dat de vakman het document zal raadplegen, omdat hij bijvoorbeeld twijfelt aan de juistheid van de geopenbaarde informatie (T 412/91), omdat het document naar zijn aard slechts een samenvatting is van het achterliggende document (T 77/87) of omdat hij wordt geconfronteerd met een voor hem geheel onbekende techniek (T 591/90).

(…)

8.1. Samengevat is het oordeel van deze rechtbank dat Schauzu een fout bevat, die voor de vakman onmiddellijk kenbaar is zonder dat hij daar een ander document voor nodig heeft. De manier waarop die fout kan worden rechtgezet is onmiddellijk kenbaar uit hetzelfde Schauzu document. Schauzu openbaart directly and unambiguously, in één document als stof 11 olanzapine. De vakman heeft daarom geen aanleiding Chakrabarti I1 te raadplegen. Zou de vakman dat toch doen, dan zou die publicatie hem bevestigen in zijn eerste aanname dat Schauzu niet gehalogeneerd olanzapine openbaart. Hij zal zeker niet directly and unambiguously (at once, ohne weiteres) concluderen dat Schauzu een tweede fout heeft gemaakt en feitelijk flumazapine openbaart.

LS&R 24

Dit kan niet als een verrassend effect gelden

Gerechtshof ’s-Gravenhage 16 maart 2010, KG ZA 07-1439 (Aventis Inc. tegen Apothecon B.V. & Ratiopharm B.V. c.s.)

Uitspraak ingezonden door Mark van Gardingen, Brinkhof.

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 22 januari 2008, KG ZA 07-1439). De door Aventis in kort geding gevorderde inbreukvoorzieningen tegen Apothecon en Ratiopharm worden afgewezen. Om meerdere redenen bestaat een gerede kans dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd.

In dit geschil heeft Aventis gevorderd Apothecon en Ratiopharm iedere directe of indirect inbreuk op EP ‘967 ('Use of terfenadine derivates as antihistaminics in a hepatically impaired patient'), met name door de verkoop en verhandeling van een geneesmiddel bevattende fexofenadine te verbieden. Apothecon en Ratiopharm voeren aan dat het octrooi nietig is, dan wel dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd. Het Hof oordeelt allereerst dat de antihistiministische werking van fexofenadine op de voorrangsdatum van EP ‘967 bekend was.

Inventiviteit: Aventis stelt zich op het standpunt dat de geoctrooieerde uitvinding een selectieuitvinding is, gebaseerd op de selectie van een bepaalde patientengroep, te weten patienten met een leverkwaal bij wie toediening van terfenadine ter verlichting van hooikoorts tot hartproblemen kan leiden. Het Hof is het daar niet mee eens en concludeert dat er geen vooroordeel bestond op grond van een verondersteld class-effect. Sterker, aldus het Hof, in Monahan en Mathews zijn aanwijzingen te vinden die direct leiden naar de oplossing, de rechtstreekse toepassing van fexofenadine aan hooikoortspatienten met leveraandoeningen, waarbij de werkingen van terfenadine uiteraard niet optreden.

Nieuwheid: Uit het octrooi blijkt volgens het Hof niet dat het gebruik van fexofenadine (zelf) voor het vervaardigen van een geneesmiddel om een anti-histaminische werking te verschaffen in een ‘hooikoorts patient’ met een leverkwaal een verrassend technisch effect met zich meebrengt ten opzichte van dat gebruik bij ‘hooikoortspatienten’ die geen leverkwaal hebben (en dit is ook anderszins niet aannemelijk geworden). Welliswaar blijkt uit het octrooi dat met bedoeld gebruik (toediening) van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ met een leverkwaal de hartaandoeningen die gepaard gaan met het toedienen van terfenadine aan die patienten worden vermeden, maar dit kan niet als een verrassend effect gelden omdat dergelijke hartaandoeningen zich ook niet voordoen bij toediening van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ zonder leverkwaal. De keuze is, aldus het Hof, aldus een willekeurige.

LS&R 22

Octrooien op genetische informatie

Conclusie HvJ EU A-G Mengozzi 9 maart 2010, zaak C-428/08 (Monsanto Technology LLC tegen Cefetra BV e.a.) - Perscommuniqué

Prejudiciële vragen gesteld door de Rechtbank 's-Gravenhage.

Octrooirecht. Octrooi op genetische informatie. Het Hof van Justitie buigt zich voor het eerst over de uitlegging van de strekking van de Europese regeling inzake de bescherming van biotechnologische uitvindingen.

Perscommuniqué HvJ EU: Advocaat-generaal Paolo Mengozzi geeft het Hof in overweging vast te stellen dat het octrooi voor een gensequentie wordt beschermd voor zover de genetische informatie op dat moment de in dat octrooi beschreven functie uitoefent

De Nederlandse rechter tot wie Monsanto zich heeft gewend, heeft het Hof verzocht te preciseren welke bescherming in de Europese Unie moet worden toegekend aan biotechnologische uitvindingen, en in het bijzonder aan octrooien op genetische informatie. Vastgesteld moet worden of de genetische informatie als zodanig wordt beschermd, als chemische samenstelling, ook wanneer zij als een soort „residu” aanwezig is in een product (bijvoorbeeld meel) dat het resultaat is van de verwerking van het biologische voortbrengsel (de sojaplant) waarin de sequentie haar functie uitoefende (het creëren van glysofaat-resistentie).

Advocaat-generaal Paolo Mengozzi betoogt op basis van een onderzoek van de tekst en het doel van de richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, dat het geoctrooieerde DNA als zodanig wordt beschermd, dat wil zeggen als chemische samenstelling, enkel wanneer dit de functie uitoefent waarvoor het is geoctrooieerd. Zijns inziens is alleen in dat geval ook het „materiaal” waarin het DNA is opgenomen, beschermd.
Op basis van de richtlijn kan, middels de inaanmerkingneming van de functie die het DNA uitoefent, onderscheid worden gemaakt tussen een „ontdekking” (dat wil zeggen de enkele identificatie van een gensequentie zonder dat de functie daarvan wordt aangegeven) – die als zodanig niet octrooieerbaar is – en een „uitvinding” (dat wil zeggen de ontdekking die wordt voorzien van de aanduiding van de functie), die daarentegen wel octrooieerbaar is.

Bijgevolg zou het beschermen van de gensequentie voor al haar mogelijke functies, ook die welke op het tijdstip van de octrooiaanvraag niet bekend zijn, betekenen dat het octrooi zou worden verleend voor functies die op het tijdstip waarop het wordt aangevraagd nog onbekend zijn, of, anders gezegd, dat octrooieerbaarheid van een loutere ontdekking wordt toegestaan, in strijd met de beginselen op het gebied van octrooien.

Aangezien het niet mogelijk is te weten op welk moment en op welk punt in de voedselketen en in afgeleide producten nog sporen zijn terug te vinden van het oorspronkelijke DNA van de genetisch gemodificeerde plant, dat echter geen enkele functie meer uitoefent, zou voorts de enkele aanwezigheid ervan een onbepaald aantal afgeleide producten onderwerpen aan de controle van degene die de gensequentie van een plant heeft geoctrooieerd.
De advocaat-generaal stelt derhalve vast dat de bescherming die wordt verleend aan een octrooi voor een gensequentie, is beperkt tot de situaties waarin de genetische informatie op dat moment de in het octrooi beschreven functies uitoefent. Dit geldt zowel voor de bescherming van de sequentie als zodanig als voor de bescherming van het materiaal waarin zij is opgenomen.

Volgens hem vormt de richtlijn bovendien een uitputtende regeling van de in de Europese Unie aan een biotechnologische uitvinding toegekende bescherming, en staat zij in de weg aan een nationale regeling die aan biotechnologische uitvindingen een ruimere bescherming toekent. Zij heeft immers tot doel de markt en de mededinging te bevorderen en te voorkomen dat de bestaande verschillen in de regelingen op dit gebied een negatieve invloed zouden hebben op het handelsverkeer binnen de Unie.

Het feit dat het octrooi is verleend vóór de inwerkingtreding van de richtlijn (30/07/1998) doet niet ter zake. Ten eerste bevat de richtlijn immers geen enkele overgangsbepaling, en ten tweede gaat de verplichting om het nationale recht in overeenstemming met het Unierecht uit te leggen, volgens vaste rechtspraak ook op voor nationale bepalingen van oudere datum dan de betrokken Uniebepalingen. Voorts wordt de bescherming van de functies waarvoor de gensequentie is geoctrooieerd, gewaarborgd door de richtlijn en wordt deze hoe dan ook niet ter discussie gesteld.

LS&R 19

Een verzoek een zaak uit het VRO-regime te verwijderen

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 februari 2010, zaaknr. HA ZA 09-3320 (Novozymes A/S tegen DSM Food Specialities B.V.)

Uitspraak ingezonden door Simon Dack. De Brauw Blackstone Westbroek.

Octrooirecht. Rolbeslissing. Weigering verzoek eisende partij om zaak uit het Versneld Regime in Octrooizaken (VRO) te halen.

Een verzoek een zaak uit het VRO regime te verwijderen, waartegen door de andere partij bezwaar wordt gemaakt, zal slechts in uitzonderlijke gevallen worden gehonoreerd. Dat geldt zeker indien reeds door gedaagde partij is geantwoord en een reconventionele vordering is ingesteld. De belangen van beide partijen en het belang van een goede procesorde dienen daarbij in aanmerking te worden genomen.

Het feit dat -naar aanleiding van de stellingen van DSM Food Specialities bij antwoord- nieuwe analyses noodzakelijk worden geacht om de gestelde inbreuk ten aanzien van de reeds ten tijde van de dagvaarding door DSM Food Specialities verhandelde producten deugdelijk te kunnen onderbouwen en dat daarmee enige tijd gemoeid zal zijn, komt onder de gegeven omstandigheden (waaronder het feit dat Novozymes A/S -naar DSM Food Specialities heeft gesteld en Novozymes A/S niet heeft weersproken- DSM Food Specialities zonder voorafgaande sommatie in rechte heeft betrokken) voor risico van Novozymes A/S.

Het belang van Novozymes AIS om reeds in deze procedure tevens producten te kunnen betrekken die eerst na het uitbrengen van de dagvaarding door DSM Food Specialities op de markt zijn geïntroduceerd weegt niet zwaarder dan het belang van DSM Food Specialities een spoedige uitspraak te krijgen terzake van de gestelde inbreuk, alsmede terzake van de inmiddels bij conclusie van eis in reconventie aanhangig gemaakte vordering tot vernietiging van het octrooi. De zaak wordt verwezen.

LS&R 16

De houder van een geldig basisoctrooi

Conclusie A-G Bot HvJ EU 25 februari 2010, in zaak C-66/09 (Kirin Amgen, Inc. tegen Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras) (Prejudiciële vragen Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litouwen))

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Aanvullend beschermingscertificaat. Overgangsregeling inzake toetreding Litouwen tot de EU. “In de onderhavige zaak wordt deze rechtspraak dus geconfronteerd met het bijzondere geval waarin een geneesmiddel, gelet op de overgangsmaatregelen die in het kader van de onderhandelingen voor toetreding tot de Unie nadrukkelijk zijn vastgesteld, in beginsel niet in aanmerking kan komen voor aanvullende bescherming in een nieuwe lidstaat. Met zijn prejudiciële verwijzing verzoekt de Litouwse rechter het Hof om uitlegging van de overgangsmaatregelen die ten behoeve van de Republiek Litouwen zijn vastgesteld en tracht hij daarmee te bepalen welke regeling op een situatie als aan de orde in het hoofdgeding moet worden toegepast.”

95. Gelet op een en ander, geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de Lietuvos Aukščiausiasis Teismas als volgt te beantwoorden:

1)  Artikel 19 bis, sub e, van verordening (EEG) nr. 1768/92 (…) moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een geldig basisoctrooi voor een geneesmiddel de bevoegde Litouwse autoriteiten op basis hiervan niet kan verzoeken om de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat indien voor het geneesmiddel, vóór de toetreding van deze staat tot de Unie, wel een communautaire vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, maar geen nationale vergunning voor het in de handel brengen.

2) De vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 3 van verordening nr. 2309/93 door de Commissie is afgegeven voor het geneesmiddel Aranesp, is op 1 mei 2004 uitgebreid tot de Republiek Litouwen. Deze datum kan niet gelijk worden gesteld aan de datum van verkrijging van deze vergunning in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd.”