Octrooirecht

LS&R 35

Op desiderata gerichte conclusies

Rechtbank ’s-Gravenhage 19 mei 2010, HA ZA 09-3220 (Novozymes A/S tegen DSM Food Specialities B.V.)

Uitspraak ingezonden door Simon Dack, De Brauw Blackstone Westbroek.

Octrooirecht. Vernietiging van het Nederlandse gedeelte van het Europese octrooi op grond van niet-nawerkbaarheid. Er is sprake van een zogenaamde wensconclusie of  free-beer claim; er wordt namelijk iets geclaimd (gratis bier) dat iedereen wel zou willen hebben, maar er wordt niet uitgelegd hoe de uitvinding kan worden verkregen.

Novozymes is de houdster van een Europees octrooi dat ziet op een ‘werkwijze voor het bereiden van deeg of een gebakken product dat van deeg is bereid, die het toevoegen aan het deeg van een lipolytisch (‘vetsplitsend’) schimmelenzym met specifieke eigenschappen omvat’. Door het gebruik van lipolytische enzymen vermindert de noodzaak om dure emulgatoren toe te voegen (afbeelding website Novozymes). Novozymes stelt dat DSM met de verhandeling van een concurrerend product inbreuk maakt op haar octrooi. De rechtbank wijst de vorderingen echter af en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi op grond van niet-nawerkbaarheid in de zin van artikel 83 EOV.

Novozymes’ verweer dat de argumenten die DSM presenteert op de grondslag van niet-nawerkbaarheid naar de kern clarity bezwaren zijn in de zin van artikel 84 EOV wordt aldus niet aanvaardt door de rechtbank. De rechtbank merkt weliswaar op dat de begrippen gebrek aan support/clarity en gebrek aan nawerkbaarheid veelal dicht bij elkaar liggen (zie Guidelines onder C-III, 6.4), maar neemt toch als uitgangspunt dat de bezwaren van DSM benoemt zijn onder de grondslag niet-nawerkbaarheid in de zin van artikel 83 EOV.

6.10. De rechtbank stelt voorop dat artikel 83 EOV eist dat het octrooischrift de uitvinding zodanig duidelijk en volledig beschrijft dat de uitvinding over de gehele breedte van de conclusies zonder onevenredige inspanning (undue burden) kan worden toegepast door de gemiddelde vakman (vgl. TKvB 18 maart 1993, T 409/91, Exxon). De gemiddelde vakman moet dus op basis van het octrooischrift en zijn algemene vakkennis in staat zijn om op zijn minst een substantieel deel van de uitvoeringsvormen van de uitvinding te reproduceren.

6.11. De rechtbank is met DSM van oordeel dat het Octrooischrift niet aan voornoemde eis voldoet. Daarbij stelt de rechtbank voorop dat de breedte van conclusie 1 van EP 416 met name wordt bepaald door de eigenschappen van de lipolytische schimmelenzymen die volgens de geclaimde werkwijze aan het deeg moeten worden toegevoegd. Om conclusie 1 over de gehele breedte te kunnen toepassen, is het dus noodzakelijk dat het Octrooischrift de vakman leert hoe hij de bedoelde enzymen kan verkrijgen. Het Octrooischrift beschrijft die enzymen echter niet in termen van hun chemische structuur of samenstelling. De vakman kan dus niet de chemische structuur of samenstelling reproduceren. Het octrooischrift definieert de enzymen slechts in termen van de gewenste activiteit op digalactosyldiglyceride, fosfolipide en triglyceride, zonder daarbij een technisch concept te openbaren dat de vakman leert hoe hij alle enzymen die de gewenste activiteit vertonen, kan verkrijgen. Zoals ook de onderzoeksafdeling van het EOB heeft geconstateerd in zijn brief van 7 november 2008, brengt het Octrooischrift daarom niet een substantieel deel van alle uitvoeringsvormen die onder conclusie I vallen, binnen handbereik van de vakman (vgl ook TKvB 3 feb& 2009, T 1063106, Bayer).

Samenvattend komt de rechtbank aldus tot het oordeel dat de ingeroepen conclusies zogenaamde free-beer claims zijn; er wordt namelijk iets geclaimd (gratis bier) dat iedereen wel zou willen hebben, maar er wordt niet uitgelegd hoe de uitvinding kan worden verkregen.

Lees het vonnis hier.

LS&R 32

Niet weerhouden, maar eerder gestimuleerd

Rechtbank ’s-Gravenhage 28 april 2010, HA ZA 09-2375 (Ratiopharm GmbH c.s. tegen Sanofi-Aventis)

Octrooirecht. EP 881 901 voor nieuwe combinaties van werkzame stoffen die clopidogrel en een antitrombosemiddel bevatten. Bloedplaatjesaggregatieremmers. Nietigheid wegens gebrek aan inventiviteit (combinatie van medicijnen lag voor de hand). Toelaatbaarheid niet-onderbouwde doseringsconclusies ten aanzien van niet-inventieve medicijnen-combinatie.

De door octrooihouder Sanofi-Aventis reeds eerder bij het Landgericht Dusseldorf gevraagde ex parte verbod (einstweilige Verfugung) is bij vonnis van 8 oktober 2009 afgewezen omdat het Landgericht de geldigheid van het EP 901 niet voldoende aangetoond vond.

Ratiopharm vordert: 1) vernietiging van het Nederlandse deel van EP 901, 2) subsidiair een verklaring voor recht dat Ratiopharm geen directe of indirecte inbreuk maakt op het octrooi en 3) een aan Sanofi-Aventis op te leggen provisioneel bevel voor de duur van de procedure geen andere gerechtelijke actie te ondernemen op basis van het octrooi, zulks op straffe van een dwangsom.

Gelet op de voordelen van clopidogrel boven ticlopidine is de gemiddelde vakman ten tijde van de prioriteitsdatum naar het oordeel van de rechtbank gemotiveerd de gecombineerde werking van clopidogrel en ASA te onderzoeken. Gezien de structurele verwantschap tussen clopidogrel en ticlopidine en hun identieke werkingmechanisme de vakman van de clopidogrel/ASA combinatie minstens hetzelfde synergetisch effect verwachten als bij ticlopidine/ASA. 

De clopidogrel/ASA combinatie zou naar verwachting zelfs sneller en krachtiger moeten werken en gemakkelijker worden getolereerd bij intraveneuze toediening. De clopidogrel/ASA combinatie lag daarom voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum voor de hand. In zijn zoektocht naar een alternatieve aggregatieremmer zou hij die combinatie onderzoeken. Hij werd daarin niet weerhouden, maar eerder gestimuleerd door de verschillende aangedragen publicaties uit de stand van de techniek.

Sanofi-Aventis heeft de geldigheid van EP 901 uitsluitend op grond van de herziene conclusies van het hoofdverzoek en subsidiair een hulpverzoek verdedigd. Al deze conclusies bevatten een doseringsregime. Ratiopharm heeft daartegen aangevoerd dat het doseringsbereik van de conclusies volgens het hoofdverzoek en hulpverzoek ook niet nieuw en niet inventief zouden zijn.

Sanofi-Aventis liet na gemotiveerd te stellen waarin de inventiviteit van de voorgestelde doseringsranges in de door haar voorgestelde conclusies zou zijn gelegen en stelde slechts algemeen dat uit G2/08 volgt dat een doseringsrange voor een reeds bekend(e combinatie van) product(en) voor een reeds bekende indicatie nieuwheid en/of inventiviteit aan een conclusie kan verlenen. Volgens de rechtbank waren de stellingen van Ratiopharm omtrent het gebrek aan inventiviteit daarmee onvoldoende gemotiveerd weersproken. Dat leidt tot de slotsom dat geen van de door Sanofi-Aventis primair of subsidiair verdedigde conclusies van EP 901 in stand kunnen blijven.

De proceskosten als bedoeld in art. 1019h Rv. zijn door  partijen vastgesteld op € 140.000,-. Aangezien partijen echter omtrent de verdeling van die kosten over de conventie en de reconventie niets hadden gesteld, rekent de rechtbank de kosten in gelijke delen aan de conventie en de reconventie toe.

Lees het vonnis hier.

LS&R 29

Gereguleerde afgifte

Rechtbank ‘s-Gravenhage 7 april 2010, zaaknr. / rolnr: 340373 / 09-2029 (Mundipharma Pharmaceuticals B.V. tegen Sandoz B.V.)

Octrooirecht. Controlled release OxyContin.  Toegevoegde materie; (undisclosed) disclaimer. Niet nawerkbaarheid. De Rechtbank acht Mundipharma’s octrooi zoals verleend geldig. Sandoz maakt inbreuk met de 10 en 20 mg doseringen. Provisioneel inbreukverbod toegewezen. Schorsing van de hoofdzaak totdat in oppositie in kracht van gewijsde is beslist. 

Mundipharma is houdster van het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 0 722 730 (hierna: EP 730 of het 730-octrooi). EP 730 heeft betrekking op formuleringen voor gereguleerde afgifte van (pijnstiller) oxycodon of een zout daarvan, zoals oxycodon hydrochloride.  De Oppositie-Afdeling heeft EP 730 gewijzigd in stand gehouden. Tegen die beslissing is beroep ingesteld. De behandeling van die zaak is door de Technische Kamer van Beroep geschorst in afwachting van de beslissing van de Grote Kamer van Beroep (hierna: GKB) in de zaak G2/08, in verband met een van de door Mundipharma ingediende auxiliary requests.

Een aan Mundipharma verbonden onderneming, Purdue Pharma LP, brengt sinds 1996 door haar ontwikkelde oxycodonformuleringen op de markt onder de naam OxyContin. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft bij besluiten van 19 juni 2008 aan Sandoz drie vergunningen verleend voor de verhandeling in Nederland van generieke (matrix-)formuleringen voor gereguleerde afgifte van oxycodon hydrochloride.

Mundipharma vordert (kort gezegd) een (provisioneel) inbreukverbod met nevenvorderingen. In voorwaardelijke reconventie – onder de voorwaarde dat de Technische Kamer van Beroep in de aanhangige oppositieprocedure die conclusies nog niet heeft herroepen – vordert Sandoz de nietigheid van de door Mundipharma ingeroepen conclusies van het Nederlandse deel van EP 730 wegens toegevoegde materie, niet nawerkbaarheid en gebrek aan nieuwheid / inventiviteit.

Toegevoegde materie; (undisclosed) disclaimer

Sandoz stelt zich op het standpunt dat in conclusie 1 van EP 730 (en daarvan afhankelijke conclusies) materie is toegevoegd ten opzichte van de oorspronkelijke aanvrage WO 765 omdat daarin de disclaimer ‘other than an acrylic resin matrix ’ (hierna: ‘de disclaimer’) niet of in elk geval niet duidelijk en ondubbelzinnig zou zijn geopenbaard.

Naar het oordeel van de rechtbank in WO 765 aan de gemiddelde vakman voldoende duidelijk geopenbaard dat ten behoeve van het verkrijgen van de gewenste formulering met verlengde afgifte een controlled release matrix kan worden gebruikt waarin – uitsluitend of onder meer – acrylhars is toegepast. De vakman zal inzien dat in EP 730 zo’n (door middel van een disclaimer van bescherming uitgesloten) matrix kortweg is aangeduid met de term ‘acrylic resin matrix’. Voor de gemiddelde vakman is derhalve duidelijk welke materie door de disclaimer van de beschermingsvang van EP 730 is uitgesloten en daarmee welke materie nog wel door conclusie 1 wordt beschermd.

Of de toevoeging van de disclaimer in het uiteindelijk verleende 730-octrooi al dan niet strijd met het in artikel 84 EOV neergelegde vereiste van duidelijkheid opleverde stond ter beoordeling van de verlenende instantie in München, maar kan volgens de rechtbank thans niet in de beoordeling van de geldigheid van EP 730 worden betrokken nu het niet voldoen aan dat vereiste (in de Rijksoctrooiwet 1995 neergelegd in artikel 25) geen grond voor vernietiging door de nationale rechter kan opleveren.

Anders dan Sandoz heeft betoogd, kan volgens de rechtbank ook niet als juist worden aanvaard dat de GKB in G1/03 met de overweging ‘In any case, the requirements of conciseness and clarity of Article 84 EPC are also applicable to claims containing claims’ heeft beoogd artikel 84 EOV toe te voegen als grond voor vernietiging van een octrooi in een procedure voor de nationale rechter, hoewel geen deel uitmakend van de in artikel 138 EOV limitatief opgesomde nietigheidsgronden. Veeleer dient deze zinsnede te worden beschouwd in de context van de verwijzingszaken die hebben geleid tot G1/03.

Undisclosed disclaimer?

Naar het oordeel van de rechtbank is van een ‘undisclosed disclaimer’ zoals bedoeld in G1/03 alleen sprake indien voor de disclaimer noch voor de materie van de disclaimer (dat wil zeggen datgene wat wordt uitgesloten) een basis kan worden gevonden in de oorspronkelijke aanvrage.  Alleen indien de materie van de disclaimer in negatieve noch positieve zin is geopenbaard in de oorspronkelijke aanvrage kan de disclaimer worden aangemerkt als ‘undisclosed’. Volgens de rechtbank geldt dat de disclaimer niet moet worden aangemerkt als ‘undisclosed’ in de zin van G1/03 en dat deze niet dient te worden beoordeeld aan de hand van de in G1/03 neergelegde vereisten.

Wel ter beoordeling is volgens de rechtbank de vraag of de omstandigheid dat de materie van de disclaimer, die in WO 765 nog in positieve zin was opgenomen, thans in negatieve zin in de vorm van een disclaimer in EP 730 wordt opgenomen, doordat deze materie van bescherming wordt uitgesloten, in strijd komt met artikel 123 (2) EOV. Het is immers denkbaar dat de technische leer van het octrooi daardoor is veranderd. Echter, zoals de gemiddelde vakman volgens de rechtbank zal onderkennen is de disclaimer uitsluitend opgenomen om een juridische reden, namelijk ter voorkoming van dubbele octrooiering. Een technische betekenis kan daaraan niet worden toegekend; de technische leer van het octrooi wordt er niet door gewijzigd. Derhalve valt niet in te zien dat Mundipharma door het opnemen van de disclaimer enig ongerechtvaardigd voordeel zou hebben genoten of dat derden daardoor in hun belangen zouden kunnen zijn geschaad. Aldus acht de rechtbank de in conclusie 1 van EP 730 opgenomen disclaimer toelaatbaar. 

Niet-nawerkbaarheid

Volgens Sandoz is conclusie 1 van EP 730 niet nawerkbaar, omdat de beschrijving niet leert hoe de daarin omschreven plasmaniveaus kunnen worden bereikt. De rechtbank wijst dat standpunt van de hand. Mundiphama heeft – met rapporten van partij-deskundigen onderbouwd – gesteld dat controlled release matrix formuleringen als zodanig op de prioriteitsdatum tot de stand van de techniek behoorden en dat de gemiddelde vakman, op grond van de informatie uit het octrooischrift, waaronder de in de beschrijving en conclusie 9 gegeven correlatie tussen de in vitro dissolutiewaarden en het in vivo plasmaprofiel, en zijn algemene vakkennis, zonder undue burden tot een controlled release matrix kon komen waarmee het in conclusie 1 beschreven in vivo plasmaprofiel kan worden bereikt.

Sandoz heeft – eerst bij pleidooi – nog de stelling naar voren gebracht dat de in het octrooischrift gegeven correlatie tussen het in vitro afgifteprofiel en de te bereiken in vivo plasmawaarden de gemiddelde vakman niet kan helpen om te komen tot het gewenste in vivo profiel, omdat de in vitro dissolutiewaarden niet voldoende nawerkbaar zouden zijn beschreven. De rechtbank gaat daar niet in mee en komt tot de slotsom dat de in vitro waarden voldoende nawerkbaar zijn beschreven. 

Gebrek aan nieuwheid

Het niet-nieuwheidsverweer van Sandoz treft volgens de rechtbank geen doel. De gebruikte hoeveelheid actieve stof van voorbeeld II valt niet binnen de waarden van conclusie 1 en EP 104 bevat evenmin een directe en ondubbelzinnige openbaring van oxycodonzout.

Gebrek aan inventiviteit

Mundipharma heeft aangevoerd – en Sandoz heeft niet gemotiveerd bestreden – dat voor de gemiddelde vakman die zich op de prioriteitsdatum van EP 730 voor een dergelijk (te weten: het vinden van een effectieve pijnstiller voor de behandeling van matige tot hevige pijn met een lagere variabiliteit in de benodigde dosering van patiënt tot patiënt en (inherent daaraan) betere titratie (het instellen van een patiënt op de juiste dosering) probleem gesteld zag, vele wegen openstonden om naar een oplossing te zoeken. EP 193 bevat geen enkele aanwijzing welke weg de gemiddelde vakman zou moeten inslaan om tot de oplossing van zijn probleem te komen. Oxycodon wordt in EP 193 niet genoemd. Niet kan worden aangenomen volgens de rechtbank dat op de prioriteitsdatum oxycodon bij de gemiddelde vakman bekend stond als bruikbaar alternatief voor hydromorfon (of morfine) voor toepassing in een controlled release formulering. Daarom kan evenmin worden geoordeeld dat de keus voor oxycodon in een controlled release formulering voor de gemiddelde vakman die op zoek was naar een oplossing voor het hiervoor geformuleerde probleem voor de hand lag.

Inbreuk op conclusie 1 van EP 730 zoals verleend?

Sandoz heeft niet bestreden dat haar 10 mg en 20 mg formuleringen vallen binnen de beschermingsomvang van conclusie 1 van het 730-octrooi. Sandoz is van mening dat dit echter niet geldt voor haar 5 mg formulering omdat daarmee niet wordt voldaan aan het kenmerk oxycodone salt in an amount equivalent to 10 mg to 160 mg of the oxycodone hydrochloride salt. Het standpunt van Mundipharma (dat de 5 mg formulering, indien gebruikt in combinatie met een andere formulering, inbreuk maakt en voorts dat met de 5 mg formulering indirecte octrooi-inbreuk wordt gepleegd) wordt verworpen. De rechtbank stelt voorop dat een formulering van 5 mg buiten de range valt als opgenomen in voormeld kenmerk van conclusie 1 zodat deze buiten de beschermingsomvang van (conclusie 1 van) het octrooi valt. Slechts in door Mundipharma te stellen (en bij betwisting te bewijzen) bijkomende omstandigheden inhoudende dat de 5 mg formulering geschikt is en ook door Sandoz bestemd wordt om te gebruiken in degeoctrooieerde range kan van indirecte inbreuk sprake zijn.

Aanhouding beslissing inzake geldigheid en inbreuk

Terzake van EP 730 is een oppositieprocedure aanhangig waarin het 730-octrooi door de Oppositie-Afdeling niet ongewijzigd in stand is gelaten. Mundipharma is van die beslissing in beroep gegaan en heeft verschillende hulpverzoeken ingediend. Aldus is thans minst genomen in enige mate onzeker of en zo ja met welke conclusies de verlenende instantie in München EP 730 uiteindelijk in stand zal laten. De rechtbank acht het daarom opportuun om de beslissing terzake van de geldigheid van en inbreuk op dit octrooi aan te houden en gebruikmakend van haar discretionaire bevoegdheid ingevolge artikel 83 lid 4 ROW de hoofdzaak in zoverre te schorsen, totdat in oppositie tegen EP 730 in kracht van gewijsde is beslist.

Provisionele vorderingen

Het gevorderde provisionele inbreukverbod wordt toegewezen. 

Lees het vonnis hier.

LS&R 26

De rechtspositie van deze derde nadelig kan beïnvloeden

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 maart 2010, HA ZA 09-3640 (Phramachemie B.V. tegen de Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd)

Octrooirecht. Vonnis in incident. Voeging. Voeging licentienemer toegestaan. Hoofdzaak betreft gestelde nietigheid ABC en (reconventioneel) gestelde inbreuk op farmaoctrooi.

3.1. Glaxo vordert dat haar wordt toegestaan zich in de hoofdzaak aan de zijde van Wellcome te voegen. Zij stelt daartoe dat zij een rechtmatig belang heeft bij voeging omdat zij exclusief licentieneemster is onder het aanvullend beschermingscertificaat en het basisoctrooi en dat zij van Wellcome een procesvolmacht heeft gekregen om in eigen naam in rechte op te treden om deze rechten te handhaven.

4.1. (…) Voor het aannemen van dat belang is voldoende dat een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij, aan wier zijde de derde zich wenst te voegen, de rechtspositie van deze derde nadelig kan beïnvloeden (vergelijk HR 14 maart 2008, NJ 2008, 168). De rechtbank is van oordeel dat de onderhavige incidentele vordering moet worden toegewezen, nu de aangevoerde en niet weersproken gronden die vordering kunnen dragen.

 

LS&R 25

Niet nieuw in Nederland

Rechtbank ’s-Gravenhage 24 maart 2010, HA ZA 08-2126 (Ratiopharm GmbH c.s. tegen Eli Lilly and co. Ltd)

Uitspraak ingezonden door Chantal Morel & Moïra Truijens, Morel, Klos, Vos & Schaap.

Octrooirecht. Nederlandse Olanzapine-zaak. Het Nederlandse deel van het octrooi en ABC van Eli Lilly wordt vernietigd, omdat de stof olanzapine reeds ‘directly and unambiguously’ geopenbaard werd in een eerder gepubliceerd document (‘Schauzu’). Een aanvankelijke fout in dat eerdere document is onmiddellijk kenbaar voor de vakman, evenals de wijze waarop die fout kan worden rechtgezet. Voor de vakman is er geen aanleiding nog naar een ander document te kijken. Uitgebreide bespreking van EOB Case Law en hoe de rechtbank omgaat met gebreken en fouten in openbaarmakingen.

De rechtbank realiseert zich dat haar beslissing wezenlijk afwijkt van eerdere beslissingen in VS, China, Tsjechië, Slowakije, Roemenië, Oekraïne, Rusland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk en Spanje. In Canada is het octrooi eveneens vernietigd, maar op grond van een ander argument (daar werd olanzapine geen geldige selectie-uitvinding geacht).

6.15. Naar oordeel van de rechtbank is het in lijn met dit Case Law als uitgangspunt te nemen dat een disclosure de stand van de techniek weergeeft die de vakman daaruit afleidt. Niettemin kan een disclosure een fout bevatten waardoor de vakman wat betreft de stand van de techniek op het verkeerde been wordt gezet. Als prima facie sprake is van een fout, behoeft het document niet om die reden terzijde te worden gelegd. Indien de noodzakelijke correctie even kenbaar is en vanzelfsprekend is - directly and unambiguously - als de vaststelling van het bestaan van die fout, dan is er goede reden de gecorrigeerde disclosure te aanvaarden.

6.16. Merkt de vakman een fout in de disclosure niet onmiddellijk op dan zal hij in beginsel de publicatie opvatten als een oplossing voor een technisch probleem zoals het is geopenbaard. Dit beginsel gaat evenwel niet op indien de disclosure in zichzelf een verwijzing naar een ander document bevat, dat de vakman gelet op zijn drang de technical reality te achterhalen zonder meer zal raadplegen en waaruit hij could see at once that the information in question was not correct (T 591/90, Case law p. 79). In dat geval zal de vakman wederom de fout corrigeren aan de hand van het geraadpleegde document. Wel zal aannemelijk moeten zijn dat de vakman het document zal raadplegen, omdat hij bijvoorbeeld twijfelt aan de juistheid van de geopenbaarde informatie (T 412/91), omdat het document naar zijn aard slechts een samenvatting is van het achterliggende document (T 77/87) of omdat hij wordt geconfronteerd met een voor hem geheel onbekende techniek (T 591/90).

(…)

8.1. Samengevat is het oordeel van deze rechtbank dat Schauzu een fout bevat, die voor de vakman onmiddellijk kenbaar is zonder dat hij daar een ander document voor nodig heeft. De manier waarop die fout kan worden rechtgezet is onmiddellijk kenbaar uit hetzelfde Schauzu document. Schauzu openbaart directly and unambiguously, in één document als stof 11 olanzapine. De vakman heeft daarom geen aanleiding Chakrabarti I1 te raadplegen. Zou de vakman dat toch doen, dan zou die publicatie hem bevestigen in zijn eerste aanname dat Schauzu niet gehalogeneerd olanzapine openbaart. Hij zal zeker niet directly and unambiguously (at once, ohne weiteres) concluderen dat Schauzu een tweede fout heeft gemaakt en feitelijk flumazapine openbaart.

LS&R 24

Dit kan niet als een verrassend effect gelden

Gerechtshof ’s-Gravenhage 16 maart 2010, KG ZA 07-1439 (Aventis Inc. tegen Apothecon B.V. & Ratiopharm B.V. c.s.)

Uitspraak ingezonden door Mark van Gardingen, Brinkhof.

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 22 januari 2008, KG ZA 07-1439). De door Aventis in kort geding gevorderde inbreukvoorzieningen tegen Apothecon en Ratiopharm worden afgewezen. Om meerdere redenen bestaat een gerede kans dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd.

In dit geschil heeft Aventis gevorderd Apothecon en Ratiopharm iedere directe of indirect inbreuk op EP ‘967 ('Use of terfenadine derivates as antihistaminics in a hepatically impaired patient'), met name door de verkoop en verhandeling van een geneesmiddel bevattende fexofenadine te verbieden. Apothecon en Ratiopharm voeren aan dat het octrooi nietig is, dan wel dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd. Het Hof oordeelt allereerst dat de antihistiministische werking van fexofenadine op de voorrangsdatum van EP ‘967 bekend was.

Inventiviteit: Aventis stelt zich op het standpunt dat de geoctrooieerde uitvinding een selectieuitvinding is, gebaseerd op de selectie van een bepaalde patientengroep, te weten patienten met een leverkwaal bij wie toediening van terfenadine ter verlichting van hooikoorts tot hartproblemen kan leiden. Het Hof is het daar niet mee eens en concludeert dat er geen vooroordeel bestond op grond van een verondersteld class-effect. Sterker, aldus het Hof, in Monahan en Mathews zijn aanwijzingen te vinden die direct leiden naar de oplossing, de rechtstreekse toepassing van fexofenadine aan hooikoortspatienten met leveraandoeningen, waarbij de werkingen van terfenadine uiteraard niet optreden.

Nieuwheid: Uit het octrooi blijkt volgens het Hof niet dat het gebruik van fexofenadine (zelf) voor het vervaardigen van een geneesmiddel om een anti-histaminische werking te verschaffen in een ‘hooikoorts patient’ met een leverkwaal een verrassend technisch effect met zich meebrengt ten opzichte van dat gebruik bij ‘hooikoortspatienten’ die geen leverkwaal hebben (en dit is ook anderszins niet aannemelijk geworden). Welliswaar blijkt uit het octrooi dat met bedoeld gebruik (toediening) van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ met een leverkwaal de hartaandoeningen die gepaard gaan met het toedienen van terfenadine aan die patienten worden vermeden, maar dit kan niet als een verrassend effect gelden omdat dergelijke hartaandoeningen zich ook niet voordoen bij toediening van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ zonder leverkwaal. De keuze is, aldus het Hof, aldus een willekeurige.

LS&R 22

Octrooien op genetische informatie

Conclusie HvJ EU A-G Mengozzi 9 maart 2010, zaak C-428/08 (Monsanto Technology LLC tegen Cefetra BV e.a.) - Perscommuniqué

Prejudiciële vragen gesteld door de Rechtbank 's-Gravenhage.

Octrooirecht. Octrooi op genetische informatie. Het Hof van Justitie buigt zich voor het eerst over de uitlegging van de strekking van de Europese regeling inzake de bescherming van biotechnologische uitvindingen.

Perscommuniqué HvJ EU: Advocaat-generaal Paolo Mengozzi geeft het Hof in overweging vast te stellen dat het octrooi voor een gensequentie wordt beschermd voor zover de genetische informatie op dat moment de in dat octrooi beschreven functie uitoefent

De Nederlandse rechter tot wie Monsanto zich heeft gewend, heeft het Hof verzocht te preciseren welke bescherming in de Europese Unie moet worden toegekend aan biotechnologische uitvindingen, en in het bijzonder aan octrooien op genetische informatie. Vastgesteld moet worden of de genetische informatie als zodanig wordt beschermd, als chemische samenstelling, ook wanneer zij als een soort „residu” aanwezig is in een product (bijvoorbeeld meel) dat het resultaat is van de verwerking van het biologische voortbrengsel (de sojaplant) waarin de sequentie haar functie uitoefende (het creëren van glysofaat-resistentie).

Advocaat-generaal Paolo Mengozzi betoogt op basis van een onderzoek van de tekst en het doel van de richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, dat het geoctrooieerde DNA als zodanig wordt beschermd, dat wil zeggen als chemische samenstelling, enkel wanneer dit de functie uitoefent waarvoor het is geoctrooieerd. Zijns inziens is alleen in dat geval ook het „materiaal” waarin het DNA is opgenomen, beschermd.
Op basis van de richtlijn kan, middels de inaanmerkingneming van de functie die het DNA uitoefent, onderscheid worden gemaakt tussen een „ontdekking” (dat wil zeggen de enkele identificatie van een gensequentie zonder dat de functie daarvan wordt aangegeven) – die als zodanig niet octrooieerbaar is – en een „uitvinding” (dat wil zeggen de ontdekking die wordt voorzien van de aanduiding van de functie), die daarentegen wel octrooieerbaar is.

Bijgevolg zou het beschermen van de gensequentie voor al haar mogelijke functies, ook die welke op het tijdstip van de octrooiaanvraag niet bekend zijn, betekenen dat het octrooi zou worden verleend voor functies die op het tijdstip waarop het wordt aangevraagd nog onbekend zijn, of, anders gezegd, dat octrooieerbaarheid van een loutere ontdekking wordt toegestaan, in strijd met de beginselen op het gebied van octrooien.

Aangezien het niet mogelijk is te weten op welk moment en op welk punt in de voedselketen en in afgeleide producten nog sporen zijn terug te vinden van het oorspronkelijke DNA van de genetisch gemodificeerde plant, dat echter geen enkele functie meer uitoefent, zou voorts de enkele aanwezigheid ervan een onbepaald aantal afgeleide producten onderwerpen aan de controle van degene die de gensequentie van een plant heeft geoctrooieerd.
De advocaat-generaal stelt derhalve vast dat de bescherming die wordt verleend aan een octrooi voor een gensequentie, is beperkt tot de situaties waarin de genetische informatie op dat moment de in het octrooi beschreven functies uitoefent. Dit geldt zowel voor de bescherming van de sequentie als zodanig als voor de bescherming van het materiaal waarin zij is opgenomen.

Volgens hem vormt de richtlijn bovendien een uitputtende regeling van de in de Europese Unie aan een biotechnologische uitvinding toegekende bescherming, en staat zij in de weg aan een nationale regeling die aan biotechnologische uitvindingen een ruimere bescherming toekent. Zij heeft immers tot doel de markt en de mededinging te bevorderen en te voorkomen dat de bestaande verschillen in de regelingen op dit gebied een negatieve invloed zouden hebben op het handelsverkeer binnen de Unie.

Het feit dat het octrooi is verleend vóór de inwerkingtreding van de richtlijn (30/07/1998) doet niet ter zake. Ten eerste bevat de richtlijn immers geen enkele overgangsbepaling, en ten tweede gaat de verplichting om het nationale recht in overeenstemming met het Unierecht uit te leggen, volgens vaste rechtspraak ook op voor nationale bepalingen van oudere datum dan de betrokken Uniebepalingen. Voorts wordt de bescherming van de functies waarvoor de gensequentie is geoctrooieerd, gewaarborgd door de richtlijn en wordt deze hoe dan ook niet ter discussie gesteld.

LS&R 19

Een verzoek een zaak uit het VRO-regime te verwijderen

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 februari 2010, zaaknr. HA ZA 09-3320 (Novozymes A/S tegen DSM Food Specialities B.V.)

Uitspraak ingezonden door Simon Dack. De Brauw Blackstone Westbroek.

Octrooirecht. Rolbeslissing. Weigering verzoek eisende partij om zaak uit het Versneld Regime in Octrooizaken (VRO) te halen.

Een verzoek een zaak uit het VRO regime te verwijderen, waartegen door de andere partij bezwaar wordt gemaakt, zal slechts in uitzonderlijke gevallen worden gehonoreerd. Dat geldt zeker indien reeds door gedaagde partij is geantwoord en een reconventionele vordering is ingesteld. De belangen van beide partijen en het belang van een goede procesorde dienen daarbij in aanmerking te worden genomen.

Het feit dat -naar aanleiding van de stellingen van DSM Food Specialities bij antwoord- nieuwe analyses noodzakelijk worden geacht om de gestelde inbreuk ten aanzien van de reeds ten tijde van de dagvaarding door DSM Food Specialities verhandelde producten deugdelijk te kunnen onderbouwen en dat daarmee enige tijd gemoeid zal zijn, komt onder de gegeven omstandigheden (waaronder het feit dat Novozymes A/S -naar DSM Food Specialities heeft gesteld en Novozymes A/S niet heeft weersproken- DSM Food Specialities zonder voorafgaande sommatie in rechte heeft betrokken) voor risico van Novozymes A/S.

Het belang van Novozymes AIS om reeds in deze procedure tevens producten te kunnen betrekken die eerst na het uitbrengen van de dagvaarding door DSM Food Specialities op de markt zijn geïntroduceerd weegt niet zwaarder dan het belang van DSM Food Specialities een spoedige uitspraak te krijgen terzake van de gestelde inbreuk, alsmede terzake van de inmiddels bij conclusie van eis in reconventie aanhangig gemaakte vordering tot vernietiging van het octrooi. De zaak wordt verwezen.