Overig  

Vzr. Rechtbank Utrecht 15 augustus 2012, rolnr. Utrecht KG ZA 12-319, rolnr. 's-Gravenhage KG ZA 12-559 (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG tegen Teva Pharma B.V.)

Uitspraak ingezonden door John Allen, Emma de Groot en Paul van Dongen, NautaDutilh.

Octrooirecht. Procesrecht. BI is houdster van EP 0 429 987 en het Portugese zusteroctrooi PT 95919 m.b.t. diazepines and their use in the prevention or treatment of HIV infection. Na verder debat heeft de voorzieningenrechter partijen in de gelegenheid gesteld zich bij akte uit te laten over het door het Hof van Justitie van de Europese Unie op 12 juli 2012 gewezen arrest in de zaak Solvay SA v. Honeywell c.s. [IEF 11570].

De Voorzieningenrechter verbiedt Teva Pharma NL om binnen 2 werkdagen na betekening van dit vonnis onrechtmatig jegens BI DE te handelen, meer in het bijzonder door betrokken te zijn bij inbreuk door Teva Pharma PT op PT 919 in Portugal of die inbreuk te faciliteren, waaronder mede wordt verstaan het niet volledig en onvoorwaardelijk intrekken van direct of indirect gegeven toestemming aan Teva Pharma PT om Nevirapina Teva in Portugal in het verkeer te brengen, op straffe van een dwangsom van € 100.000,00 voor iedere dag, of ter keuze van BI DE, € 5.000,00 voor ieder product (waaronder is te verstaan: een patiëntenverpakking van Nevirapina Teva, ongeacht het aantal daarin voorkomende tabletten) waarmee dit verbod zal zijn overtreden;

Verder in citaten:

4.1. Ofschoon deze zaak niet een typische Gat/Luk5-situatie betreft omdat BI DE geen inbreuk op aan haar toekomende intellectuele eigendomsrechten aan haar vorderingen ten grondslag legt maar onrechtmatig handelen van Teva c.s. in Nederland door – kort gezegd – betrokken te zijn bij inbreuk op intellectuele eigendomsrechten in het buitenland, speelt niettemin ook in dit geding de geldigheidsvraag een rol nu de vorderingen van BI DE door Teva c.s. met een geldigheidsverweer worden begroet. Onzeker is of artikel 22 lid 4 EEX-Vo6 hier toepassing vindt. Indien daarvan wordt uitgegaan, komt de voorzieningenrechter in ieder geval op grond van artikel 31 EEX-Vo internationale bevoegdheid toe van de vorderingen strekkende tot het nemen van voorlopige maatregelen kennis te nemen. Anders dan Teva c.s. heeft aangevoerd is er, gezien de vestigingsplaats van Teva c.s., ook sprake van een voldoende reële band met de Nederlandse rechtssfeer. Dat ten aanzien van het gestelde onrechtmatig handelen in Nederland een beoordeling naar vreemd recht noodzakelijk zal zijn ten aanzien van de vraag of er op de (respectieve) intellectuele eigendomsrechten in het buitenland inbreuk wordt gemaakt en in dat kader de geldigheid van die rechten moet worden onderzocht, doet aan de bevoegdheid niet af. Artikel 22 lid 4 EEX-Vo staat daaraan niet in de weg nu uit HvJ EU 12 juli 2012 (zaak C-616/10, Solvay v. Honeywell c.s.) volgt dat artikel 31 EEX-Vo een autonome draagwijdte heeft ten opzichte van eerstgenoemd artikel. Het gevaar voor tegenstrijdige beslissingen ontbreekt nu de voorlopige beslissing in dit geding geenszins vooruit zal lopen op de beslissing ten gronde van de op grond van artikel 22 lid 4 EEX-Vo bevoegde (Portugese) rechter.

4.2. De voorzieningenrechter is op grond van de hoofdregel van artikel 99 lid 1 Rv tevens de relatief bevoegde rechter nu Teva Pharma NL en Teva Europe in dit arrondissement zijn gevestigd. De relatieve bevoegdheid ten aanzien van
Pharmachemie volgt uit artikel 107 Rv. Het verweer van Teva c.s. dat de zaak verkapte octrooiinbreuk betreft en de Utrechtse voorzieningenrechter gezien artikel 80 Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW) geen relatieve bevoegheid zou toekomen (volgens Teva c.s. is de Haagse voorzieningenrechter relatief bevoegd), slaagt niet. Aan de vorderingen is geen inbreuk op de aan BI DE als zodanig toekomende octrooirechten ten grondslag gelegd maar onrechtmatig handelen in Nederland. Een dergelijke vordering valt buiten het toepassingsbereik van de uitsluitende bevoegdheidsregeling van artikel 80 lid 2 ROW.

in de procedure tegen Teva Pharma NL:
5.1. verbiedt Teva Pharma NL om binnen 2 werkdagen na betekening van dit vonnis onrechtmatig jegens BI DE te handelen, meer in het bijzonder door betrokken te zijn bij inbreuk door Teva Pharma PT op PT 919 in Portugal of die inbreuk te faciliteren, waaronder mede wordt verstaan het niet volledig en onvoorwaardelijk intrekken van direct of indirect gegeven toestemming aan Teva Pharma PT om Nevirapina Teva in Portugal in het verkeer te brengen, op straffe van een
dwangsom van € 100.000,00 voor iedere dag, of ter keuze van BI DE, € 5.000,00 voor ieder product (waaronder is te verstaan: een patiëntenverpakking van Nevirapina Teva, ongeacht het aantal daarin voorkomende tabletten) waarmee dit
verbod zal zijn overtreden;

Rechtbank ’s-Gravenhage 14 augustus 2012, LJN X4547 (strafzaak slaapmiddelen)

Als randvermelding: Verdachte heeft samen met haar medeverdachte gedurende drie en een half jaar zonder handelsvergunning bedrijfsmatig gehandeld in slaap- en kalmeringsmiddelen en de verdiensten hieruit witgewassen. Het belang van handhaving van het verbod op de illegale handel in geneesmiddelen behoeft nauwelijks nadere beargumentering. Verdachte gaat met het plegen van dit feit voorbij aan de gevaren die het ongecontroleerde gebruik van deze middelen met zich meebrengen. De onderhavige middelen kunnen bij onoordeelkundige toepassing immers zeer schadelijk voor de gezondheid zijn en hebben bovendien een verslavende werking. Door de ongelimiteerde beschikking over deze middelen aan– vele honderden – afnemers te verschaffen, hebben verdachte en haar medeverdachte het gebruik voor hen eenvoudig gemaakt en bevorderd.

De rechtbank rekent dit verdachte zeer zwaar aan. Verdachte heeft zich kennelijk laten leiden door het oogmerk van financieel gewin ten koste van het welzijn van anderen. Het misdrijf witwassen vormt in meerdere opzichten een bedreiging voor de integriteit van de samenleving. Het maakt criminaliteit lucratief en vormt een aantasting van het financieel-economisch bestel. De rechtbank neemt voorts in aanmerking dat verdachte niet is verschenen ter terechtzitting, waarmee zij ervan blijk heeft gegeven geen enkele verantwoordelijkheid te willen nemen voor haar daden.

3.2 (...) Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de bovengenoemde bewijsmiddelen tevens dat tussen verdachte en haar medeverdachte [medeverdachte zoon] sprake was van een nauwe en bewuste samenwerking ter uitvoering van de gezamenlijke handel in ongeregistreerde geneesmiddelen en het vervolgens witwassen van de verdiensten hieruit. Uit de bewijsmiddelen blijkt voldoende van feitelijke gedragingen van verdachte en haar medeverdachte die als een wezenlijke bijdrage aan de strafbare feiten kunnen worden aangemerkt. Ook is gebleken van al dan niet uitdrukkelijke afspraken tussen verdachte en medeverdachte [medeverdachte zoon] om de verschillende taken te verdelen. Gelet op de nauwe en bewuste samenwerking tussen verdachte en haar medeverdachte is naar het oordeel van de rechtbank sprake van medeplegen.

Voor wat betreft het onder 2 primair ten laste gelegde witwassen van het geldbedrag van € 22.266,-- overweegt de rechtbank dat uit het dossier blijkt dat genoemd geldbedrag buiten (immers voorafgaande aan) de ten laste gelegde periode is gestort op een rekening ten name van [naam overleden ex-partner]. De rechtbank zal verdachte dan ook vrijspreken van het ten laste gelegde, voor zover dat ziet op het witwassen van voormeld geldbedrag.

Gerechtshof Arnhem 7 augustus 2012, LJN BX4091 (Appellant tegen Stichting Gezondheidszorg Rivierenland)

Als randvermelding: Vordering ex artikel 843 a Rv. Hoger beroep tegen het vonnis van 2 maart 2011. Appellant is na een ongeval op de Spoedeisende Hulp van het ziekenhuis gediagnosticeerd en door orthopedisch chirurg X geopereerd. Appellant voert aan dat deze onzorgvuldig heeft gehandeld. Appellant vordert in dit incident dat het hof het ziekenhuis beveelt hem inzage te geven in alle correspondentie van het ziekenhuis met MediRisk (zorgverzekeraar), behalve het medisch dossier zelf.

Door het hof wordt voorop gesteld dat artikel 843a Rv niet voorziet in een onbeperkt recht op inzage, maar deze afhankelijk stelt van een aantal vereisten. Er is geen goede grond voor een exhibitieplicht, indien het bewijs ook redelijkerwijs langs een andere weg kan worden verkregen. Het hof overweegt dat aan het belang dat een ieder zich vrij en zonder vrees voor openbaring tot haar verzekeringsmaatschappij kan wenden afbreuk wordt gedaan indien er een verplichting bestaat tot openbaarmaking van de correspondentie tussen verzekeraar en verzekerde. Eiser heeft ook andere mogelijkheden om een verklaring te verkrijgen. Er is sprake van een gewichtige redenen aan de zijde van het ziekenhuis.
Het hof wijst de vorderingen af.

3.5 Ten aanzien van de vraag of de vordering tot overlegging van, of inzage in, bescheiden voor toewijzing in aanmerking komt, stelt het hof voorop dat artikel 843a Rv. niet voorziet in een onbeperkt recht op inzage van bescheiden jegens degene die deze te zijner beschikking of onder zijn berusting heeft, maar dat deze bepaling het recht op inzage, afschrift of uittreksel van bepaalde bescheiden afhankelijk stelt van een aantal cumulatieve vereisten. Op grond van het eerste lid van artikel 843a Rv. moet de eiser een rechtmatig belang hebben bij de inzage, het afschrift of het uittreksel en moet hij inzage, afschrift of uittreksel vorderen van bepaalde bescheiden aangaande een rechtsbetrekking waarin hij of zijn rechtsvoorgangers partij zijn. Artikel 843a lid 4 Rv. bepaalt dat de gedaagde niet gehouden is om aan de vordering te voldoen als zulks niet nodig is voor een behoorlijke rechtsbedeling. In dat kader kan de rechter de belangen van partijen afwegen. Indien het bewijs van de betreffende feiten ook redelijkerwijze langs een andere weg (bijvoorbeeld via een getuigenverhoor) kan worden verkregen, is er geen goede grond voor een exhibitieplicht.

3.6 Naar het oordeel van het hof dient de vordering van [appellant] te worden afgewezen. Het hof overweegt daartoe als volgt. Aan het maatschappelijk belang dat een ieder zich vrijelijk en zonder vrees voor openbaarmaking van het besprokene om bijstand en advies tot haar verzekeringsmaatschappij kan wenden zou afbreuk worden gedaan in geval er een verplichting zou bestaan tot openbaarmaking van de genoemde correspondentie en gespreksverslagen. Bovendien heeft iedere partij een eigen recht om haar verdediging in vrijheid en beslotenheid voor te bereiden. Een aanspraak op inzage in correspondentie die is gewisseld tussen verzekeraar en verzekerde zou inbreuk kunnen maken op dit recht. Daarnaast heeft Pieters ook andere mogelijkheden om een verklaring van [X] te verkrijgen over de feitelijke gang van zaken ten tijde van de operatie, bijvoorbeeld door getuigenbewijs. Aldus is sprake van gewichtige redenen aan de zijde van het ziekenhuis, alsmede kan worden aangenomen dat een behoorlijke rechtsbedeling ook zonder verschaffing van de gevraagde gegevens is gewaarborgd in de zin van artikel 843a lid 4 Rv.

HvJ EU 19 juli 2012, zaak C-130/11 (Neurim Pharmaceuticals tegen Comptroller-General of Patents)

Prejudiciële vragen gesteld door Court of Appeal (Engeland & Wales).

Octrooirecht. ABC. In 't kort: een ABC voor geneesmiddel met werkzame stof op basis van latere vergunning, wanneer basisoctrooibescherming zich niet uitstrekt tot eerdere vergunning in de zin van artikel 4 EG Vo 469/2009.

Antwoord van het Hof EU:
1) De artikelen 3 en 4 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, moeten aldus worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is ingediend.

2) Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling verwijst naar de vergunning voor het in de handel brengen van een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi waarop de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat is gebaseerd.

3) De antwoorden op de vorige prejudiciële vragen luiden niet anders indien, in een situatie zoals die van het hoofdgeding, waarin twee geneesmiddelen waarvoor opeenvolgende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verkregen, dezelfde werkzame stof bevatten, voor de tweede vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of indien het product waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking had, binnen de beschermingssfeer viel van een ander octrooi, dat toebehoorde aan een andere houder dan de aanvrager van het aanvullende beschermingscertificaat.

Prejudiciële vragen:
1) Moet artikel 3, sub d, van verordening (EEG) nr. 1768/92 [thans verordening (EG) nr. 469/2009] (hierna: ‚ABC-verordening’) in gevallen waarin voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof een vergunning voor het in de handel brengen (A) is verleend, aldus worden uitgelegd dat deze vergunning in de weg staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van een latere vergunning voor het in de handel brengen (B) van een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, wanneer de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming in de zin van artikel 4 zich niet uitstrekken tot het in de handel brengen van het product dat valt onder de eerdere vergunning voor het in de handel brengen?

2) Indien een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven, hebben de woorden ‚de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening dan steeds betrekking op een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming valt in de zin van artikel 4?

3) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien de eerdere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en de latere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie?

4) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien voor de latere vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag voor het in de handel brengen vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG (voorheen een volledige aanvraag op grond van artikel 4 van richtlijn 65/65/EEG)?

5) Maakt het voor het antwoord op de vorige vragen verschil indien het product waarop vergunning (A) voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel betrekking heeft, binnen de beschermingsomvang valt van een ander octrooi waarvan de geregistreerde houder een ander is dan degene die het aanvullende beschermingscertificaat aanvraagt?

Rechtbank Utrecht 5 juli 2012, LJN BX0955(CBD & FaCo tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft aangepaste handelsvergunningen verstrekt voor bepaalde doseringen en verpakkingsgroottes van paracetamol, cetirizine, loperamide en ibuprofen bevattende geneesmiddelen, waarin als afleverstatus AV is vermeld. De geneesmiddelen zijn daarmee algemeen verkrijgbaar. Voor verweerder is bij zijn beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV de toelichting bij de Regeling leidend geweest. Het is niet aan de bestuursrechter als zodanig om een oordeel te geven over de juistheid van de toelichting bij de Regeling. De rechtbank dient te beoordelen of verweerders beoordeling of een geneesmiddel in aanmerking komt voor de afleverstatus AV deugt in het licht van artikel 4.2 van de Regeling. Geen aanleiding om te oordelen dat verweerder bij zijn beoordeling de toelichting niet als vertrekpunt bij zijn oordeelsvorming mocht gebruiken.

Het betoog van eisers dat de criteria van artikel 4.2 van de Regeling niet in samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien mogen worden, is niet te herleiden tot de Gmw of de Regeling. Gelet hierop mocht verweerder dan ook de vijf criteria van artikel 4.2 van de Regeling in onderlinge samenhang en tegen de achtergrond van het gebruik en de ervaringen van het middel bezien.

Geen enkel geneesmiddel is honderd procent veilig. De risico’s dienen voor een AV-afleverstatus geminimaliseerd te zijn, zodat sprake is van een verwaarloosbaar risico. Daarbij speelt, zoals dat in alle facetten van het dagelijks leven het geval is, de eigen verantwoordelijkheid van de consument een rol. Gelet hierop mocht verweerder in zijn beoordeling of een geneesmiddel voldoet aan het criterium van een “verwaarloosbaar risico” dan ook de eigen verantwoordelijk van de consument, in die zin dat het de verantwoordelijkheid van de consument is om een geneesmiddel te gebruiken volgens het gebruiksvoorschrift, betrekken, niet als eindpunt maar als vertrekpunt van zijn beoordeling.

Gronden tegen de criteria van artikel 4.2 van de Regeling per geneesmiddel slagen niet: AV-status blijft overeind. Beroepen ongegrond

Centrale Raad van Beroep 5 juli 2012, LJN BX0516 (Appellant tegen College van Burgemeester en Wethouders van Roermond)

Appellant was werkzaam als medewerker Beheer Eigendommen bij de juridische afdeling JZE van de gemeente Roermond. Eind november 2009 heeft het college telefonische informatie gekregen, dat appellant zich bezig zou houden met handel via internet in lifestyle-middelen, waaronder geneesmiddelen die niet op die wijze verhandeld mogen worden.

1.4. Bij besluit van 1 april 2010 (ontslagbesluit) heeft het college appellant met ingang van 9 april 2010 strafontslag verleend op grond van de volgende gedragingen: 1. betrokkenheid bij een internethandel in zogeheten lifestyle-middelen (waaronder geneesmiddelen die niet op die wijze mogen worden verhandeld);

4.1. Uit de onderzoeksgegevens - in het bijzonder de aangetroffen e-mails - blijkt dat appellant anderhalf jaar lang betrokken is geweest bij de internethandel van zijn ex-schoonvader. Ook al kan niet van elk van de ruim 80 e-mails waarop het college zijn conclusies heeft gebaseerd gezegd worden dat de weergegeven tekst direct op betrokkenheid bij internethandel duidt, dan resteren er nog tientallen mails waarbij dat wel het geval is. Duur en omvang van dit e-mailverkeer zijn ook naar het oordeel van de Raad zodanig, dat van stelselmatige betrokkenheid van appellant gesproken kan worden. De Raad volgt appellant dan ook niet in zijn stelling dat slechts sprake zou zijn geweest van incidenteel privé-gebruik van de elektronische communicatiemiddelen door appellant, hetgeen volgens artikel 5, tweede lid, van het Gebuikers /privacyreglement e-mail en internetgebruik van de gemeente Roermond zou zijn toegestaan.

4.2. De Raad deelt voorts het oordeel van het college en de rechtbank, dat gelet op aard en omvang van het aan appellant verweten plichtsverzuim de straf van onvoorwaardelijk ontslag daaraan niet onevenredig is. Daarbij is terecht betekenis toegekend aan de gegevens dat appellant tot tweemaal toe onjuiste verklaringen heeft afgelegd over zijn betrokkenheid en die van zijn echtgenote, dat de internethandel waar het hier om ging deels een verboden karakter heeft, dat appellant zich nog in andere opzichten aan plichtsverzuim heeft schuldig gemaakt en dat het vertrouwen in de integriteit van appellant in ernstige mate is geschaad, terwijl van appellant gezien zijn werkzaamheid bij een juridische afdeling juist voorbeeldgedrag verwacht zou mogen worden.

4.3. De Raad kan appellant niet volgen in zijn stelling - gebaseerd op een uitspraak van de rechtbank Maastricht van 14 maart 2012, LJN BV8845 - dat nu in het bestreden besluit en de aangevallen uitspraak niet de kwalificatie“zeer ernstig plichtsverzuim” is gegeven, niet tot oplegging van de zwaarste straf mocht worden overgegaan. Anders dan in genoemde uitspraak is overwogen, zijn kwalificaties als “ernstig” of “zeer ernstig” niet rechtstreeks bepalend voor het antwoord op de vraag, of een opgelegde straf als (on)evenredig moet worden beschouwd; alleen de feitelijke aard en ernst van het vastgestelde plichtsverzuim, alle relevante omstandigheden in aanmerking genomen, zijn daarvoor bepalend.

Gerecht EU 4 juli 2012, zaak T-12/12 (Laboratoires CTRS/Europese Commissie)

Laboratoires CTRS heeft een vergunning aangevraagd voor het verhandelen van het geneesmiddel Orphacol voor behandeling van leveraandoeningen. Deze vergunning is door de Commissie geweigerd. In beroep heeft Laboratoires CTRS nietigverklaring van deze beslissing gevorderd. Middel: redelijke beslissingstermijn overschreden, ontoereikende motivering. Het Gerecht EU wijst de klacht af en veroordeelt de Commissie in de proceskostenvergoeding.

55 It must therefore be held that there is no longer any need to adjudicate on the action in so far as it seeks the annulment of the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011, as the applicant no longer has any interest in challenging that decision because of the adoption of the decision of 25 May 2012, and because the applicant has not requested leave to amend the form of order sought with a view to requesting annulment of the decision of 25 May 2012.

56 The applicant’s argument, advanced in its reply to the Court of 14 June 2012, according to which the adoption of the decision of 25 May 2012 does not mean that the decision contained in the Commission’s letter of 5 December 2011 can no longer be annulled, cannot call into question the foregoing findings. By reason of the adoption, by the Commission, of the decision of 25 May 2012, that annulment would not be capable of procuring any benefit for the applicant, because the refusal to grant the MA, which adversely affects the applicant, would continue on the basis of that decision.

Vzr. Rechtbank Arnhem 3 juli 2012, LJN BX4308 (Medizorg Holding B.V. tegen VGZ Zorgverzekeraar N.V.)

Apothekers. Tussen Medizorg en VGZ bestaat een overeenkomst die inhoudt, dat Medizorg slechts aanspraak heeft op vergoeding van geneesmiddelen die op de limitatieve lijst staan, dat Medizorg aan VGZ kan verzoeken die lijst aan te vullen en dat VGZ dergelijke verzoeken op redelijke wijze zal beoordelen. In kort geding staat vast dat Medizorg aan VGZ heeft verzocht het geneesmiddel Victrelis op de lijst te zetten en dat VGZ dit verzoek heeft afgewezen. De vraag is of die afwijzing de toets de door VGZ te hanteren maatstaf kan doorstaan. De farmaceutische zorg die Medizorg verleent, wijkt af van die van openbare apotheken door het gespecialiseerde karakter van Medizorg. Medizorg onderscheid zich door het beperkte pakket dure geneesmiddelen voor bepaalde aandoeningen in combinatie met een vorm van bijkomende zorg aan de patiënt die de geneesmiddelen moet gebruiken, verstrekt vanuit een centrale vestiging.

De voorzieningenrechter oordeelt dat dit de afzonderlijke behandeling van Medizorg rechtvaardigt. Volgens de rechtbank is het onvoldoende aannemelijk geworden dat de aanvullende zorg die Medizorg bij verstrekking van het geneesmiddel Victrelis verleent meerwaarde heeft ten opzichte van die van openbare apotheken. VGZ heeft volgens de voorzieningenrechter in redelijkheid besloten het geneesmiddel Victrelis niet op de limitatieve lijst te zetten.

4.3. De voorzieningenrechter oordeelt voorshands als volgt. De voorkeur van VGZ voor het verlenen van farmaceutische zorg via openbare apotheken is gebaseerd op redelijke, beleidsmatige argumenten (hiervoor onder 3.3 weergegeven), die zij in dit kort geding afdoende heeft toegelicht. Het staat VGZ vrij haar inkoopbeleid op die voorkeur te baseren en daarbij de vier criteria te hanteren die hierboven zijn aangehaald. In het onderhavige geval zijn vooral de laatste twee criteria (vragen 3 en 4) van belang. Medizorg en VGZ zijn het erover eens dat het geneesmiddel Victrelis wordt geleverd door openbare apotheken. De farmaceutische zorg die Medizorg (al dan niet gekwalificeerd als ‘unieke leverancier’) verleent, wijkt van die van openbare apotheken af door het gespecialiseerde karakter ervan (zie de dagvaarding onder 2). Medizorg stelt zich wel op het standpunt dat zij (ook) een openbare apotheek is en niet een unieke leverancier, maar op de precieze kwalificatie komt het hier niet aan. Feit is dat Medizorg (en nog twee anderen) zich van alle overige regionale (openbare) apotheken onderscheiden door het beperkte pakket dure geneesmiddelen voor bepaalde aandoeningen in combinatie met een vorm van bijkomende zorg aan de patiënt die de geneesmiddelen moet gebruiken, verstrekt vanuit een centrale vestiging. Dat rechtvaardigt de afzonderlijke behandeling van Medizorg. VGZ heeft betwist dat Medizorg zich met de aanvullende zorg die zij bij de verstrekking van het geneesmiddel Victrelis verleent van openbare apotheken onderscheidt; openbare apotheken kunnen die aanvullende zorg volgens haar ook verlenen. In het kader van dit kort geding is het onvoldoende aannemelijk geworden dat de aanvullende zorg die Medizorg met betrekking tot het geneesmiddel Victrelis verleent meerwaarde heeft ten opzichte van die van openbare apotheken. Voorshands oordeelt de voorzieningenrechter daarom dat VGZ op grond van haar voorkeur en aan de hand van de vier hierboven opgenomen vragen in redelijkheid heeft kunnen besluiten het geneesmiddel Victrelis niet op de limitatieve lijst te zetten. Het mag zo zijn dat VGZ financieel niet slechter af is indien Medizorg het geneesmiddel Victrelis verstrekt, dan indien dit door een openbare apotheek wordt verstrekt. Dat is echter niet de maatstaf. Zoals uit het voorgaande blijkt, staat het VGZ vrij als maatstaf aan te leggen of aflevering door een unieke apotheek meerwaarde heeft, qua zorgverlening en/of de zorgkosten.

HvJ EU 28 juni 2012, zaak C-7/11 (Caronna)

Prejudiciële vragen gesteld door Tribunale di Palermo, Italië.

Geneesmiddelenrecht. Activiteiten van groothandelaar in geneesmiddelen. Groothandelsvergunning apotheker.

Antwoord van het Hof van Justitie:
1) Artikel 77, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2009/120/EG van de Commissie van 14 september 2009, moet aldus worden uitgelegd dat de verplichting om over een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen te beschikken, geldt voor een apotheker die als natuurlijke persoon krachtens de nationale wettelijke regeling is gemachtigd om ook een activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen.

2) Een apotheker die krachtens de nationale wettelijke regeling is gemachtigd om ook een activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, moet voldoen aan alle krachtens de artikelen 79 tot en met 82 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2009/120, aan de aanvragers en de houders van de groothandelsvergunning voor geneesmiddelen opgelegde eisen.

3) Deze uitlegging kan op zich en onafhankelijk van een door een lidstaat vastgestelde wet de strafrechtelijke aansprakelijkheid van een apotheker die de activiteit van groothandel heeft uitgeoefend zonder over de desbetreffende vergunning te beschikken, niet doen ontstaan of verzwaren.

Prejudiciële vragen:
Dient artikel 77, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik1, aldus te worden uitgelegd dat ook apothekers houder moeten zijn van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandel in geneesmiddelen, of was het daarentegen juist de bedoeling van de gemeenschapswetgever om apothekers vrij te stellen van het indienen van een aanvraag voor een dergelijke vergunning, zoals punt 36 van de considerans van deze richtlijn lijkt aan te geven?

Welke uitlegging moet worden gegeven aan de voorschriften van de artikelen 76 tot en met 84 van richtlijn 2001/83/EG betreffende de verkrijging van een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen, inzonderheid betreffende de voorwaarden waaraan een apotheker (te weten een natuurlijke persoon en niet een onderneming) die volgens het nationale recht op grond van die hoedanigheid reeds het recht heeft om geneesmiddelen in het klein te verstrekken, moet voldoen om ook geneesmiddelen te kunnen distribueren?

Gerechtshof ’s-Gravenhage 26 juni 2012, LJN BW8660 (United Tobacco Vapor Group Inc.)

In navolging van LS&R 162.

Hoger Beroep. Het aandieningscriterium in geneesmiddelenrecht.

United Tobacco Vapor Group (hierna: UTVG) is producent en importeur van nicotinehoudende elektronische sigaretten ('e-sigaretten') van vijf verschillende merken. Zij presenteert haar e-sigaretten niet als geneesmiddel. De Staat heeft eind 2007 de e-sigaret voorlopig als geneesmiddel gekwalificeerd en hanteert sindsdien een proportioneel handhavingsbeleid, hetgeen erop neerkomt dat de invoer van en handel in e-sigaretten zonder handelsvergunning wordt gedoogd, maar dat reclame maken niet is toegestaan. De voorzieningenrechter heeft in eerste aanleg geoordeeld dat door de woorden 'bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor' in de wettelijke definitie alcohol en tabak van de wet worden uitgesloten. Dit geldt volgens de voorzieningenrechter ook voor de e-sigaret. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal worden afgewezen.

In hoger beroep vernietigt het hof het bestreden vonnis gedeeltelijk en gebiedt zij de Staat om toe te staan dat de e-sigaretten van UTVG worden ingevoerd en verhandeld in Nederland, zonder dat de Staat een en ander verhindert door handhavend op te treden.

8.2. Het hof gaat ervan uit dat de e-sigaret door de consument wordt gebruikt als genotmiddel, náást dan wel als substituut voor de gewone sigaret. Dat dit anders ligt is in elk geval niet aannemelijk gemaakt. Over de mate van verspreiding en de kennis van de consument zijn geen relevante feiten en omstandigheden gesteld.

8.3. De Staat heeft erkend dat de e-sigaret geen acuut gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Meer in het algemeen is niet onderbouwd dat de e-sigaret (rechtens relevante) risico's voor de volksgezondheid oplevert. Voor zover al sprake zou zijn van enige risico's is voorshands aannemelijk dat deze kleiner zijn dan de risico's die aan het gebruik van een gewone sigaret kleven. Dit is van belang omdat toepassing van de Geneesmiddelenwet niet mag leiden tot belemmeringen van het vrije verkeer van goederen die in geen verhouding staan tot het nagestreefde doel van de bescherming van de volksgezondheid (zie o.a. Commissie/Duitsland, reeds aangehaald onder 6). De behoefte van de Staat om enige controle te kunnen uitoefenen is begrijpelijk, maar vooralsnog vermag het hof niet in te zien waarom de Warenwet in dat verband niet volstaat.

8.4. Ter onderbouwing van zijn stelling dat sprake is van een geneesmiddel, heeft de Staat nog de vergelijking getrokken met de Nicorette-inhaler, welk product (van een andere producent) in 1996 als geneesmiddel is aangemerkt. Niet in geschil is echter dat dit product - anders dan de e-sigaret (zie hierboven onder 7: eerste zin) - reeds op grond van de wijze van presentatie als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd (aandieningscriterium). Afgezien daarvan staat niet de inhaler, maar de e-sigaret in dit geding ter discussie.