DOSSIERS
Alle dossiers

rechtspraak  

LS&R 725

CZ is repeatplayer die vorderingen vaak niet voorziet van een deugdelijke grondslag

Vrz. Rechtbank Limburg 7 augustus 2013, ECLI:NL:RBLIM:2013:7439(CZ)
Zorgverzekering, geldvordering. CZ vordert betaling van van € 492,60, te vermeerderen met de wettelijke rente over een daarvan deel uitmakend bedrag aan hoofdsom van € 422,40 vanaf 26 juni 2013 (de datum van dagvaarding) tot de voldoening, alsmede tot betaling van de met deze zaak gemoeide proceskosten. Het betreft vorderingen op een zorgverzekering. Het dagvaardingsexploot is erg onduidelijk en bevat geen verwijzing naar producties. Er is een vage fotokopie van een volledig geanonimiseerde en ongedateerde modelbrief van CZ toegevoegd en een toelichting van de deurwaarder. Uit de dagvaardig en de modelbrief wordt niet duidelijk waarvoor gedaagde kosten verschuldigd is. Wellicht steeds een verschuldigde premie of een eigen risico of een eigen bijdrage. De wijze van procederen van CZ blinkt (wederom) niet uit door inzichtelijkheid en volledigheid en doet onvoldoende recht aan de bedoelingen van de wetgever met de regels in het huidige Wetboek van burgerlijke rechtsvordering. Rechter en gedaagde krijgen op deze manier niet een zo volledig, inzichtlijk en waarheidsgetrouw mogelijk beeld van de vordering.

Nu de overeenkomst noch de omvang van het naamloze bedrag door gedaagde betwist worden is de vordering van de hoofdsom van € 422,40 toewijsbaar. Voor de beide ontoereikend toegelichte nevenvorderingen ligt dit bepaald anders. Op die onderdelen ontbeert het exploot van dagvaarding in het bijzonder een van CZ te verlangen deugdelijke verzuimredenering. De gedeeltelijke afwijzing van de vordering van CZ en de redenen daarvan (gebrekkig procederen) rechtvaardigen een algehele compensatie van de proceskosten.

Motivering
het geschil CZ vordert de veroordeling van [gedaagde] - bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad - tot betaling van € 492,60, te vermeerderen met de wettelijke rente over een daarvan deel uitmakend bedrag aan hoofdsom van € 422,40 vanaf 26 juni 2013 (de datum van dagvaarding) tot de voldoening, alsmede tot betaling van de met deze zaak gemoeide proceskosten.CZ baseert haar hoofdvordering op ‘één of meerdere’ overeenkomst(en) van verzekering tegen ziektekosten (‘zorgverzekering’), in ieder geval een overeenkomst voor een basispakket als voorzien in de Zorgverzekeringswet en mogelijk (zij laat dit in het exploot volledig in het midden) ook een voor een aanvullende verzekering. Uit de vier regels beslaande opsomming van onbetaald gebleven ‘bedragen’, noch uit de daaraan voorafgaande passage in het exploot valt af te leiden of het bij die vier deelbedragen (die betrekking hebben op de maanden januari tot en met april 2013) steeds gaat om periodiek verschuldigde premie of wellicht (ten dele) om ‘eigen risico’ en/of ‘eigen bijdrage’. In ieder geval was of is [gedaagde] CZ nog € 422,40 verschuldigd, een bedrag dat CZ zegt ‘van gedaagde opeisbaar te vorderen gekregen’ te hebben. Ondanks (herhaalde) aanmaning en aanzegging van incassomaatregelen heeft CZ - naar eigen zeggen - geen betaling van [gedaagde] kunnen verkrijgen, zodat zij meende te kunnen constateren dat (op een ongenoemd moment en op een niet geëxpliciteerde grond) sprake was van ‘betalingsverzuim’. Ook heeft zij ‘zich genoodzaakt gezien’ om ‘haar vordering op gedaagde ter incasso uit handen te geven aan GGN, haar incassotussenpersoon’. De door ‘de wanbetaling’ van [gedaagde] en/of ‘het hierdoor uit handen geven van haar vordering’ aan de zijde van CZ geleden ‘schade’ is in het exploot bepaald op ‘de buitengerechtelijke incassokosten (berekend conform gebruikelijk en billijk tarief)’ en op ‘de wettelijke rente vanaf de verzuimdatum’. Volgens CZ komt dit erop neer dat zij recht kan doen gelden op € 63,36 aan (vergoeding van) incassokosten met inbegrip van omzetbelasting (btw) en op € 6,84 ‘rente per vandaag’(i.e. per datum dagvaarding). Een renteberekening noch een kostenberekening is bijgevoegd. Omzetbelasting stelt CZ niet te kunnen verrekenen, zodat zij die aan [gedaagde] doorberekent.(...)

De beoordeling
De wijze van procederen van CZ blinkt (wederom) niet uit door inzichtelijkheid en volledigheid, zodat onvoldoende recht gedaan wordt aan de bedoelingen van de wetgever met de regels in het huidige Wetboek van burgerlijke rechtsvordering. Die zijn er immers op gericht dat de rechter en de gedaagde partij met het inleidende processtuk een zo volledig, inzichtelijk en waarheidsgetrouw mogelijk beeld verschaft wordt van de vordering, de ondersteunende feitelijke argumenten, de daarvoor beschikbare bewijzen en bewijsmiddelen, het buitengerechtelijke debat en de verweren / verweermiddelen van de wederpartij. Een en ander is in het bijzonder neergelegd in de artikelen 21, 85 en 111 lid 3 Rv. Door bij exploot met de hier bedoelde informatie - om het mild uit te drukken - zo spaarzaam op de proppen te komen, maakt CZ het primair de kantonrechter, maar ook haar wederpartij moeilijk zich een volledig beeld te vormen van de inhoud en de merites van de vordering en van de slaagkansen van een verweer. Omdat de overeenkomst als zodanig (kennelijk slechts een basisverzekering), noch de omvang van het ‘naamloze’ bedrag aan (historische) achterstand (€ 422,40) in deze zaak betwist wordt, heeft dit tekort in de presentatie van de vordering geen gevolgen voor de toewijsbaarheid van de hoofdsom. Als de veronderstelling van [gedaagde] al juist mocht zijn dat het CVZ via het loonbeslag tevens bedragen ten behoeve van CZ (en dus in mindering komend op deze vordering) incasseert, zal CZ daar ongetwijfeld in het verdere uitvoeringstraject rekening mee houden. Met die kanttekening kan het verder niet bestreden bedrag van € 422,40 (dat vermoedelijk vier maanden premie basisverzekering betreft) aan CZ toegewezen worden. Als [gedaagde] zich niet in staat acht dit ineens te voldoen, is het aan hem om met CZ of haar gemachtigde afspraken te maken over een voldoening in termijnen, zodat hij nieuw loonbeslag en/of verdere executiekosten kan voorkomen. Voor de beide ontoereikend toegelichte nevenvorderingen ligt dit bepaald anders. Op die onderdelen ontbeert het exploot van dagvaarding in het bijzonder een van CZ te verlangen deugdelijke verzuimredenering. Er is niet uitdrukkelijk gesteld en evenmin is uit de wel gedebiteerde stellingen rechtstreeks af te leiden dat op een concrete datum voorafgaand aan dagvaarding (dus buiten rechte) om een welomschreven reden betalingsverzuim aan de zijde van [gedaagde] voor deze (premie)betalingsverplichting ingetreden is. Bijgevolg kan zulk verzuim niet eerder aanwezig geacht worden dan per datum dagvaarding en wel als gevolg van de daad van dagvaarding als zodanig. Daarmee vervalt de mogelijkheid voor CZ om tot (of tot en met?) 26 juni 2013 (i.e.‘vandaag’ in het exploot) vervallen rente, maar ook buitengerechtelijke kosten in rekening te brengen. Hier doet niet - althans onvoldoende - aan af dat CZ in een reeks grotendeels abstracte passages in de exploottekst de woorden ‘betalingsverzuim’, ‘verzuim’ en ‘verzuimdatum’ elk eenmaal in de mond neemt (maar niet verder verklaart). Evenmin maakt het iets uit dat zij een aanmerkelijk deel van de ruimte in het exploot besteedt aan een evenzeer abstracte beschrijving van de beweerde vermogensschade, vooral bestaande in een post incassokosten, in een poging de gevorderde vergoeding daarvan te rechtvaardigen. Zonder concreet geduid verzuim van de debiteur zijn vertragingsrente tot (en met) de dagvaardingsdatum en een vergoeding van kosten van invordering immers door de debiteur niet verschuldigd. In dat geval moet geconcludeerd worden dat aan incasso bestede werkzaamheden en kosten nodeloos en/of prematuur aangewend zijn. De bewuste twee onderdelen van de vordering, respectievelijk door CZ gesteld op € 6,84 en € 63,36, moeten afgewezen worden. Over de toe te wijzen hoofdsom wordt rente toegewezen vanaf de als verzuimdatum aan te merken dagvaardingsdatum.
Deze gedeeltelijke afwijzing van de vordering van CZ en de redenen daarvan (gebrekkig procederen en eerst door dagvaarding ontstaan betalingsverzuim) rechtvaardigen tot slot een algehele compensatie van proceskosten, zodat iedere partij de eigen kosten draagt.

LS&R 709

Privaatrechtelijke zorgverzekeringsovereenkomst opgerekt door redelijkheid en billijkheid

Vzr. Rechtbank Gelderland 19 juli 2013, ECLI:NL:RBGELD:2013:3104 (vergoeding Bosentan)
Zorgverzekeraar. Vergoeding. Redelijkheid en billijkheid. Ziektekosten. Eiser is 11 jaar en via haar ouders tegen ziektekosten verzekerd bij gedaagde. Eiser lijdt aan de aandoening systemische sclerose met digitale ulcera en haar kinderarts-immunoloog heeft het geneesmiddel Bosentan voorgeschreven en hiervoor een medische verklaring geleverd. In de bijlage van de Regeling zorgverzekering van de zorgverzekeraar staat dat men voor vergoeding van Bosentan 18 jaar of ouder moet zijn. De zorgverzekeraar wil het geneesmiddel dan ook niet vergoeden nu het gaat om een 11-jarige. Eiser vordert dat gedaagde feitelijke behandeling met Bosentan mogelijk maakt in die zin dat het geneesmiddel zonder problemen bij de plaatselijke apotheek kan worden opgehaald en de verdere kosten van Bosentan te vergoeden. De voorzieningenrechter erkent dat op basis van de Zorgverzekeringswet en het Besluit zorgverzekering de vergoeding van geneesmiddelen wordt bepaald door de Regeling zorgverzekering en de bijlagen bij die regeling. Eiser voldoet niet aan de hierin gestelde voorwaarden.

In het algemeen geldt dat een uitdrukkelijk vastgelegde beperking van de omvang van de dekking in een privaatrechtelijke verzekeringsovereenkomst in beginsel niet door de maatstaven van redelijkheid en billijkheid kan worden opzijgezet of opgerekt. Bij een zorgverzekering is er echter aanleiding voor het oordeel dat er in een individueel geval onder zeer bijzondere omstandigheden met voorbijgaan van strikte toepassing van de beperking van de omvang van de verzekerde prestatie zorg dient te worden verstrekt of vergoed.

Hier is sprake van zeer bijzondere omstandigheden en de voorzieningenrechter wijst de vorderingen dan ook toe.

De feiten
Eisers sub 1 en 2 zijn de ouders van eiseres sub 3 (hierna: [eiser]).
[eiser] is 11 jaar. Via haar ouders is [eiser] tegen ziektekosten verzekerd bij [gedaagde 2].
Het betreft een zorgverzekering in natura. In art. 2.2 van de polisvoorwaarden staat vermeld:
(...)
Geneesmiddelen
Met uitzondering van de werkzame stoffen waarvoor wij preferente geneesmiddelen hebben aangewezen, hebt u recht op de door de minister van VWS aangewezen geregistreerde geneesmiddelen. U vindt de door de minister aangewezen geneesmiddelen in bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering. Voor een aantal geneesmiddelen gelden extra voorwaarden. U hebt alleen recht op deze geneesmiddelen als u aan deze voorwaarden voldoet. U vindt deze geneesmiddelen en de voorwaarden in bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.’
[eiser] lijdt aan de aandoening limited scleroderma, passend bij Crest, (ook wel genoemd: systemische sclerose), met digitale ulcera. Hiervoor is [eiser] onder behandeling bij [Naam arts], kinderarts-immunoloog verbonden aan het UMC Utrecht.
[Naam arts] heeft ter behandeling van de genoemde aandoening [eiser] het geneesmiddel Bosentan voorgeschreven. In haar medische verklaring van 29 december 2012, bestemd voor [gedaagde 2], schrijft [Naam arts] onder meer:
‘Het voorgeschreven geneesmiddel heeft de volgende werkzaamheid/effectiviteit bij patiënt
- verbeteren en mogelijk voorkomen van digitale ulcera
De consequenties van het niet-gebruiken van het geneesmiddel zijn de volgende:
- persisteren van de huidige klachten, met als gevolg pijn in vingers en minder goed kunnen gebruiken van de vingers bij ADL handelingen (wassen, aankleden, toiletbezoek) maar ook bij schrijven, computergebruik etc.
De reden dat ik patiënt dit geneesmiddel, en niet een alternatief voor dit geneesmiddel voorschrijf is de volgende:
- Alle alternatieven zijn reeds geprobeerd en blijken onvoldoende effectief
- Bosentan is effectief in de behandeling van digitale ulcera bij volwassenen
- Er is voldoende literatuur beschikbaar waarin de effectiviteit van Bosentan wordt aangetoond bij de pediatrische populatie
Omdat ik van mijn patiënt heb begrepen dat u patiënt geen volledige vergoeding van genoemd geneesmiddel verleent verzoek ik u met klem, met inachtneming van het bovenstaande, genoemd geneesmiddel alsnog te vergoeden.’
In art. 2.5 lid 1 Regeling zorgverzekering is bepaald:
‘De aangewezen geregistreerde geneesmiddelen zijn de geneesmiddelen, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling.’
en in lid 2:
‘Indien een geneesmiddel, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling, behoort tot een van de in bijlage 2 bij deze regeling genoemde categorieën van geneesmiddelen, omvat de farmaceutische zorg slechts aflevering van dit geneesmiddel indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria.’
Het geneesmiddel Bosentan staat vermeld op bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering. Bijlage 2 Regeling zorgverzekering vermeldt voor verstrekking van Bosentan aan een verzekerde patiënt die lijdt aan systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera, dat die patiënt:
Bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en 18 jaar of ouder is.
De beoordeling
In het algemeen geldt dat een uitdrukkelijk vastgelegde beperking van de omvang van de dekking in een privaatrechtelijke verzekeringsovereenkomst in beginsel niet door de maatstaven van redelijkheid en billijkheid kan worden opzijgezet of opgerekt. Bij een zorgverzekering is er echter aanleiding voor het oordeel dat er in een individueel geval onder zeer bijzondere omstandigheden met voorbijgaan van strikte toepassing van de beperking van de omvang van de verzekerde prestatie zorg dient te worden verstrekt of vergoed. Een zorgverzekering kan niet zonder meer geheel op een lijn worden gesteld met andere (schade) verzekeringen. Enerzijds vanwege de aard van de verzekerde risico’s en de daarbij betrokken zwaarwegende belangen van de verzekerde (wiens gezondheid rechtstreeks gemoeid is met het al dan niet verzekerd zijn van bepaalde zorg) en anderzijds omdat de bepaling van de omvang van de verzekerde prestaties door middel van regelgeving van de (rijks)overheid plaatsvindt en (daarmee) is ingebed in het publieke domein. In wezen gaat het in een geval als dit om dwingendrechtelijke bepalingen die de omvang van de verzekering bepalen en niet zozeer om polisvoorwaarden die door de zorgverzekeraar zelf worden bepaald. Daarom is ook thans onder de Zorgverzekeringswet aanleiding tot toepassing van een soortgelijke uitzonderingsmogelijkheid zoals die door de Centrale Raad van Beroep werd toegepast onder vigeur van de Ziekenfondswet (zie o.a. CRvB 27 augustus 2008 LJN: BF0927 en CRvB 28 september 2000 LJN: AA7653). Dat er onder vigeur van de Zorgverzekeringswet ruimte bestaat voor uitzonderingen onder zeer bijzondere (medisch ernstig bedreigende) omstandigheden is klaarblijkelijk ook het standpunt van de Geschillencommissie Zorgverzekeringen (zie: GcZ 5 februari 2007 SKGZ2006.01113 Ano06.132 onder 7.7, slot).
De voorzieningenrechter is van oordeel dat zich hier zodanig zeer bijzondere omstandigheden voordoen dat (binnen zekere grenzen) verstrekking door [gedaagde 2] van Bosentan aan [eiser] onder de zorgverzekering moet plaatsvinden ook al is [eiser] nog geen 18 jaar. Die door [eiser 4] c.s. gestelde en als zodanig niet door [gedaagde 2] weersproken en/of voldoende aannemelijk geworden omstandigheden zijn de volgende. Het gaat hier om een zeer ernstige aandoening waarvan de gevolgen voor de gezondheid van [eiser] onomkeerbaar en zeer ernstig kunnen zijn, zoals onherstelbaar weefselverlies, uiteindelijke amputatie, invaliditeit en afname van levensverwachting. Digitale ulcera zijn bovendien buitengewoon pijnlijk. Afgezien daarvan beperken die [eiser] in ernstige mate in haar dagelijkse leven. Ook lijdt het geen twijfel dat de ziekte ernstig afbreuk doet aan de kwaliteit van het leven van [eiser]. [eiser] is een van de zeer weinige kinderen in Nederland met systemische sclerose (in totaal zijn dat er circa 20) en dan bovendien nog een van circa drie die aan een ernstige vorm van digitale ulcera lijden. Bij [eiser] zijn die niet met de daarvoor doorgaans gebruikte middelen onder controle te krijgen.
Andere behandelmogelijkheden dan het gebruik van Bosentan, waarvan de behandelende arts mogelijk positief effect verwacht, zijn er niet. De kosten van Bosentan zijn zo hoog dat de ouders van [eiser] die zelf niet kunnen betalen. De voorwaarde dat Bosentan alleen aan personen van 18 jaar en ouder wordt verstrekt, berust uitsluitend daarop dat voor personen onder de 18 geen onderzoeksgegevens voorhanden zijn met betrekking tot de effectiviteit en de veiligheid. Daarmee is bedoeld dat geen gegevens uit voldoende gerandomiseerd wetenschappelijk onderzoek voorhanden zijn. Gegevens uit dergelijk onderzoek onder personen jonger dan 18 jaar met systemische sclerose kunnen niet verkregen worden, omdat de groep van patiënten veel te klein is voor voldoende gerandomiseerd onderzoek. Gegevens over effectiviteit en veiligheid kunnen alleen aan case-studies worden ontleend. Er zijn uit dergelijke case-studies aanwijzingen dat Bosentan ook voor kinderen met systematische sclerose effectief is. Over opneming in het verzekeringspakket van Bosentan voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 voor systematische sclerose op basis van de wel voorhanden gegevens bestaat geen advies van het CVZ.
Op grond van het voorgaande is er aanleiding te bepalen dat [gedaagde 2] Bosentan aan [eiser] moet verstrekken, zolang daarvoor een medische indicatie bestaat.
De behandelend arts van [eiser] heeft ter zitting verklaard dat na ongeveer drie maanden gebruik van Bosentan duidelijk kan zijn of het verbetering in de gezondheidstoestand van [eiser] brengt. In beginsel zal het aan het oordeel van de behandelend arts moeten worden overgelaten of behandeling met Bosentan zodanig positief effect heeft dat voortzetting daarvan is geïndiceerd. Met inachtneming hiervan zal de vordering worden toegewezen. Alle overige stellingen en weren kunnen verder onbesproken blijven. Aangezien [gedaagde 2] heeft verklaard het vonnis vrijwillig te zullen naleven, zal geen dwangsom worden opgelegd.

De beslissing

De voorzieningenrechter gebiedt [gedaagde 2] om binnen 8 dagen voor [eiser] behandeling met Bosentan mogelijk te maken in die zin dat het geneesmiddel zonder problemen bij de plaatselijke apotheek te Barendracht ten laste van [gedaagde 2] kan worden opgehaald, zolang dit tenminste medisch geïndiceerd is;
veroordeelt [gedaagde 2] in de proceskosten, aan de zijde van [eiser 4] c.s. tot op heden begroot op € 1.182,82,
verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;

LS&R 626

Food information all over the place - upcoming changes expected

K.E. Verzijden, Food information all over the place – upcoming changes expected, LSenR.nl, LS&R 626.
Een bijdrage van Karin Verzijden, Axon advocaten.

Google must have realized this too, as it has added nutritional information into its search functionality, with info on more than 1,000 food items ranking from fruits to vegetable and from meats to complete meals. The new functionality is a part of Google’s Knowledge Graph that was launched in May 2012. Knowledge Graph is a database interconnecting various search results in order to enhance understanding. By offering information in this way, Google aims developing its information engine into a knowledge engine. As to food information, Google wants to help its users to make healthier choices – so it says.

 

(Dit artikel is sterk ingekort, lees de volledige versie hier)

The Food Information Regulation brings about such important modifications for food information, that it is very likely that the packaging of most of the products marketed in Europe need to be adjusted. The nutrition declarations that Google intends to publish for various foods are just one element of those modifications. It is thereby ironic that in an attempt to harmonize the rules on food information, the Food Information Regulation in the same time creates barriers to EU-wide trade, by means of the language requirements for food information. Furthermore, even if the Regulation regulates food information in great details (e.g. font prescribed font size), it is questionable whether those rules, or more precisely, the exceptions made thereto, will work for B2B transactions or in cases where the food is not sold to final consumers (e.g. mass caterers). This is certainly food for further thought.

Karin Verzijden

LS&R 582

Gestelde voorwaarden goedkopere medicijnen niet in strijd met de wet

Rechtbank Den Haag 5 juni 2013, LJN CA2375 (Achmea c.s. tegen Apotheek Ridderveld c.s.)

Contractenrecht. Zorgverzekeraar. Verbod kosten verstrekking en/of toediening aan verzekerden.

Rechtspraak.nl: Terugbetalingsvordering van zorgverzekeraars in verband met door een apotheek gedeclareerde dure medicijnen (infliximab) voor patiënten met een ernstige therapieresistentie voor een tweetal ziektes (sarcoïdose en hidradenitis suppurativa). Volgens de zorgverzekeraars is niet voldaan aan de door hen gestelde voorwaarden, die voorschrijven dat de patiënten eerst behandeld dienen te worden met andere (goedkopere) medicijnen. De zorgverzekeraars stellen zich op het standpunt dat vanwege de schending van die voorwaarden er geen aanspraak bestond op de verstrekking van infliximab op grond van de Zorgverzekeringswet en dat de apotheek bovendien toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van zijn contractuele verplichtingen uit hoofde van de met de zorgverzekeraars gesloten overeenkomsten. Gedaagden voeren als verweer dat de door de zorgverzekeraars gestelde voorwaarden in strijd zijn met de wet. Mochten de zorgverzekeraars nadere voorwaarden stellen alvorens infliximab te vergoeden in gevallen van ernstige therapieresistentie voor de genoemde twee ziektes en heeft de apotheek zijn verplichtingen uit hoofde van de met de zorgverzekeraars gesloten overeenkomsten geschonden?

8.6.  Daartoe zal de rechtbank eerst ingaan op de totstandkoming van de genoemde nadere voorwaarden. De Commissie Farmaceutische Hulp (hierna: CFH), onderdeel van het CVZ, heeft onderzocht of de toepassing van infliximab bij patiënten met therapieresistente sarcoïdose een rationele farmacotherapie is. De conclusie van het rapport van de CFH, vastgesteld op 27 november 2007, luidt als volgt:
“Therapieresistente sarcoïdose komt in Nederland voor bij minder dan 1 op de 150.000 inwoners. Er is een vrij groot aantal gunstige berichten over de werkzaamheid van intraveneuze toediening van infliximab bij therapieresistente sarcoïdose uit open onderzoeken en casussen. In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerd onderzoek wordt dit (voor een deel) bevestigd. Op grond van de tot nu toe bekende gegevens kan behandeling met infliximab van patiënten met therapieresistente sarcoïdose worden beschouwd als een ultimum refugium waarvan de toepassing bij deze beperkte groep patiënten die niet op andere wijze kan worden behandeld voldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Er kan daarom worden gesproken van rationele farmacotherapie.”

8.10.  Vervolgens geeft het CVZ-advies over de formulering van het wettelijk criterium:
“Op basis van het bovenstaande is het CVZ van mening dat nadere voorwaarden nodig zijn om deze middelen op een doelmatige wijze in te zetten. De zeldzame niet geregistreerde indicaties kunnen worden ondergebracht in een algemeen onderdeel. Door deze algemene formulering is het niet meer nodig de individuele zeldzame indicaties expliciet te noemen. Dit maakt het onderhoud van de nadere voorwaarden eenvoudiger. Een aparte vermelding van de indicatie ernstige visusbedreigende uveïtis in de nadere voorwaarde van infliximab en adalimumab is niet meer nodig. Dit onderdeel kan hiermee vervallen.
Het CVZ adviseert u de aanspraak van (…) infliximab uit te breiden en de nadere voorwaarden als volgt te formuleren: (…) [volgt de tekst zoals overgenomen in Bijlage 2 bij de gewijzigde Regeling met ingang van 1 september 2008; toevoeging rechtbank]”.

10.  De beslissing
De rechtbank
in conventie
10.1.  veroordeelt Apotheek Ridderveld c.s. hoofdelijk tot betaling binnen acht dagen na heden aan Achmea c.s. van € 261.501,29, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de dag van de verrekeningsverklaring van Achmea van 12 mei 2011 tot aan de dag van algehele betaling,

10.2.  verbiedt Apotheek Ridderveld c.s. om de kosten voor de verstrekking en/of toediening van infliximab aan de verzekerden van Achmea rechtstreeks in rekening te brengen,

in reconventie
10.7.  wijst de vorderingen af

LS&R 560

Uitleg toetsingscriterium zorgovereenkomst zorgt voor toevoeging van geneesmiddel aan lijst

Hof Arnhem-Leeuwarden 21 mei 2013, LJN CA0818 (Medizorg tegen VGZ Zorgverzekeraar)
Kort geding. Zorgovereenkomst zorgverzekeraar / zorgaanbieder. Uitleg toetsingscriterium, uitleg beding.

VGZ heeft met Medizorg een zorgovereenkomst farmaceutische zorg gesloten met ingang van 1 januari 2010 die stilzwijgend is verlengd met ingang van 1 januari 2011. Partijen hebben discussie gevoerd over de effectiviteit van de door Medizorg verleende zorg en de vraag of beperkingen moeten worden opgelegd aan Medizorg als "unieke" leverancier.

Het hof, recht doende in hoger beroep, vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank te Arnhem van 3 juli 2012 en doet opnieuw recht. Het hof veroordeelt VGZ om binnen twee dagen na betekening van dit arrest het middel Boceprevir/Victrelis® toe te voegen aan deel III bijlage 5 van de tussen partijen gesloten Zorgovereenkomst Farmaceutische Zorg 2012, zulks op verbeurte van een dwangsom van €5.000 per dag of dagdeel dat VGZ in gebreke blijft aan dit arrest te voldoen, met een maximum van € 250.000.

Uitleg toetsingscriterium
4.6  De eerste vraag waar het hof zich dan voor gesteld ziet is de uitleg van het toetsingscriterium zoals opgenomen in de zorgovereenkomst tussen partijen. VGZ heeft het verzoek uiteindelijk door een medisch adviseur laten beoordelen op grond van vier (sub)criteria waar-over Medizorg heeft aangevoerd dat in elk geval de laatste twee daarvan niet tussen partijen zijn overeengekomen en ook niet volgen uit hun onderhandelingen. Deze vier criteria zijn:
1. Wordt het geneesmiddel vergoed op grond van de Zorgverzekeringswet?
2. Wordt het geneesmiddel al geleverd door een andere unieke leverancier?
3. Wordt het geneesmiddel al door een openbare apotheek geleverd? Zo ja, in welke mate?
4. Is er aanvullende zorg nodig die in het geding komt als het geneesmiddel afgeleverd wordt door een openbare apotheek?

4.9  Anders dan Medizorg heeft aangevoerd is niet voldoende of doorslaggevend voor opname dat het nieuwe product is opgenomen in het geneesmiddelen vergoedingensysteem en bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering doorslaggevend. Indien dat het geval zou zijn, is het overeenkomen van een limitatieve lijst en toestemming voor opname op de lijst immers zinledig. Het zou VGZ dan niet vrij staan om verzoeken te weigeren ten aanzien van verstrekkingen in de zin van de zorgverzekeringswet terwijl VGZ juist beoogt het assortiment van Medizorg en andere unieke leveranciers te beperken. Dit is voor Medizorg ook voldoende kenbaar geweest.

Het product Victrelis en de door Medizorg geleverde diensten
4.10 Het onderhavige medicijn Boceprevir (merknaam Victrelis) is een zogeheten proteaseremmer die wordt ingezet bij de behandeling van hepatitis C. Als niet weersproken geldt dat de huidige professionele standaard voorschrijft dat hepatitis C patiënten een combinatietherapie krijgen van Peginterferon alfa-2b, Ripavirine en Victrelis. Deze medicijnen zijn alledrie voor patiënten (ook) verkrijgbaar bij de openbare, regionale apotheek. Peginterferon alfa-2b moet subcutaan (met een onderhuidse injectie) worden ingebracht terwijl de andere twee medicijnen oraal worden ingenomen. Verder geldt als niet weersproken dat de therapietrouw bij hepatitis C patiënten, onder wie ook verslaafden, relatief laag is, gemiddeld 65%, en de uitval (drop-out) hoog, 30%. Dit wordt voornamelijk verklaard door de ernstige bijwerkingen die de therapie heeft.

4.14 Naar het oordeel van het hof zijn de NAN voorschriften die gelden voor openbare apotheken bepaald schraler dan wat Medizorg biedt, nog daargelaten dat Medizorg heeft aangevoerd dat het gros van de apotheken de voorgeschreven zorg niet verleent. Dat de controle op therapietrouw voor apothekers ook geldt bij het ziektebeeld Hepatitis C heeft VGZ voorts niet aangevoerd en is ook niet gebleken. De resultaten op het gebied van therapietrouw en acceptatie van bijwerkingen die Medizorg, naar zij onweersproken heeft aangevoerd, weet te bereiken met de proactieve begeleiding van hepatitis C patiënten en de contac-ten die zij onderhoudt met de medisch specialist bieden tegenover de beperkte taken van apotheken – waarvan het maar de vraag is of die wordt uitgevoerd – naar het voorlopige oordeel van het hof voldoende grond om aan te nemen dat Medizorg meerwaarde biedt. Die meerwaarde vertaalt zich in efficiëntere en goedkopere zorg: er worden minder medicijnen verspild omdat de therapietrouw groter is en er worden minder andere zorgkosten gemaakt omdat er bijvoorbeeld minder levertransplantaties met alle kosten van dien nodig zijn. VGZ heeft in dit kader nog aangevoerd dat de medisch specialist een taak heeft wat de voortgang van de therapie en de dosering betreft, maar zij heeft niet toegelicht dat die zorg met dezelfde intensiteit wordt verleend als Medizorg doet, tegen dezelfde of geringere kosten, en met het-zelfde resultaat.

4.16 VGZ heeft verder onvoldoende toegelicht dat oraal in te nemen medicijnen in het licht van de tussen partijen geldende toetsingsmaatstaf per definitie uitgesloten zijn van opname in de lijst. Ook overigens heeft zij daarvoor onvoldoende feiten en omstandigheden aangedra-gen, zodat niet valt in te zien dat de toedieningswijze van Victrelis aan opname op de lijst in de weg zou kunnen staan.

LS&R 536

Declaraties laboratoriumonderzoeken onverschuldigd betaald

Rechtbank Midden-Nederland 1 mei 2013, LJNBZ9507 (Zilveren Kruis Achmea Zorgverzekeringen N.V. tegen stichting x)
Army scientists energize battery researchIn 't kort: Kosten laboratoriumonderzoeken. Onverschuldigde betaling. Stichting X is een zelfstandig behandelcentrum en gedaagden vormen samen het bestuur van deze stichting. Verder is gedaagde 1 indirect enig aandeelhouder en bestuurder van bedrijf Y, welke laboratoriumonderzoeken verricht in het kader van geneeskundige zorg en de verkoop van voedingssupplementen. Achmea vordert veroordeling van gedaagde c.s. tot terugbetaling van declaraties betrekking hebbend op in de periode 2007-2010 verrichte laboratoriumonderzoeken.

De rechtbank concludeert dat de declaraties voor de in het geding zijnde laboratoriumonderzoeken onverschuldigd zijn betaald aan stichting X (zorgaanbieder), waarop verzekerden krachtens de polisvoorwaarden geen aanspraak hebben. De rechtbank verwijst de zaak naar de rol voor het nemen een akte door stichting X en houdt iedere verdere beslissing aan.

6.10.  De conclusie van het voorgaande is dat de declaraties voor de in het geding zijnde laboratoriumonderzoeken (de onderzoeken aangevraagd door overige eerstelijns zorgverleners) onverschuldigd aan [stichting] zijn betaald. Immers, aan de door Achmea gedane betalingen ligt geen overeenkomst ten grondslag. Noch de overeenkomsten 2007-2010, noch de brief van 27 september 2007 geven [stichting] het recht om ten behoeve van verzekerden van Achmea laboratoriumonderzoeken op aanvraag van overige eerstelijns zorgverleners te verrichten en de kosten daarvan bij Achmea te declareren.

6.11.  Nu ingeval van onverschuldigde betaling geen sprake kan zijn van een plicht tot schadebeperking of eigen schuld aan de zijde van Achmea en ook artikel 6:89 BW (klachtplicht) geen toepassing kan vinden, behoeven de in dat verband aangevoerde stellingen geen bespreking. Ten slotte verwerpt de rechtbank het standpunt van [stichting] dat het naar maatstaven van redelijkheid en de billijkheid onaanvaardbaar is wanneer zij de kosten van de verleende zorg terug zou moeten betalen. De in dit verband door [stichting] aangevoerde omstandigheden (zij heeft geen winstoogmerk en kan de omzet van meerdere jaren niet ineens terugbetalen, haar primaire drijfveer is een betere gezondheid tegen lage kosten en alle gedeclareerde zorg is ook daadwerkelijk verleend) zijn onvoldoende om deze conclusie te rechtvaardigen.

6.12.  Nu het als onverschuldigd betaald gevorderde bedrag een schatting betreft en door [stichting] wordt betwist, zal de rechtbank Achmea opdragen te bewijzen dat [stichting] voor een bedrag van € 1.375.595,58 declaraties heeft ingediend waaraan geen aanvraag van een bevoegd verwijzer ten grondslag lag. Omdat [stichting] over de aanvragen beschikt en Achmea voornoemd bewijs alleen kan leveren met behulp van die aanvragen, zal [stichting] op grond van artikel 22 Rv worden bevolen om alle aanvragen over de periode 2007-2010 van laboratoriumonderzoeken, verricht buiten de DBC-systematiek, in het geding te brengen.

LS&R 447

Op welk moment rugklachten zijn geuit

Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem 16 januari 2013, LJN BZ0946 (eiser tegen N.V. Interpolis Schade)

005/365: My back hurts really bad.

Als randvermelding. Letselschade. Verzekering. Eiser is in het tussenvonnis van 12 september 2012 in de gelegenheid gesteld om concreet aan te geven op welk moment hij in de behandelende sector rugklachten heeft geuit. Eiser heeft naar aanleiding daarvan een akte genomen, waarop Interpolis bij antwoordakte heeft gereageerd. Interpolis heeft zich – kort samengevat – op het standpunt gesteld dat eiser met het overleggen van bovengenoemde stukken niet heeft aangetoond dat hij direct in aansluiting op het ongeval over zijn rug heeft geklaagd.

2.1.  [eiser] is in het tussenvonnis van 12 september 2012 in de gelegenheid gesteld om concreet aan te geven op welk moment hij in de behandelende sector rugklachten heeft geuit. [eiser] heeft naar aanleiding daarvan een akte genomen, waarop Interpolis bij antwoordakte heeft gereageerd.

2.7.  Gelet op het ontbreken van causaal verband tussen het ongeval en de rugklachten zullen de posten verlies van arbeidsvermogen, re-integratiekosten, duurdere auto en verlies zelfwerkzaamheid worden afgewezen. Deze schadeposten zijn immers allemaal gebaseerd op de veronderstelling dat de rugklachten zijn veroorzaakt door het ongeval.

Bij de beoordeling van de overige posten stelt de rechtbank voorop dat Interpolis volgens eigen opgave van [eiser] reeds een voorschot heeft betaald van € 21.549,00 en dat dit voorschot dient te worden verrekend met de uiteindelijk vast te stellen schade. De post directe schade is niet betwist en is toewijsbaar (€ 2.134,67). De post medische kosten dient behoudens de kosten van de ambulance (€ 561,00) te worden afgewezen. Gelet op de stelling van [eiser] dat zijn nekklachten gaandeweg zijn verdwenen en gelet op het feit dat gesteld noch gebleken is dat hij voor die klachten is behandeld, gaat de rechtbank er namelijk vanuit dat al deze kosten verband houden met de rugklachten van [eiser] en dienen zij gelet op de afwezigheid van causaal verband te worden afgewezen. Interpolis heeft verweer gevoerd tegen de toewijsbaarheid van de ambulance kosten. Interpolis heeft voorts - mede gelet op de kosten van rechtsbijstand die zij reeds heeft vergoed tot een bedrag van € 24.065,00 - verweer gevoerd tegen de hoogte van de gevorderde kosten van rechtsbijstand. Ook tegen de gevorderde post smartengeld is verweer gevoerd. Voor de bepaling van de hoogte van smartengeld zijn omstandigheden als de aard van de aansprakelijkheid, de aard en de ernst van het letsel, de (eventuele) ontwikkeling ervan, de mate waarin betrokkene wordt belemmerd een normaal leven te leiden en de mate waarin betrokkene daaronder lijdt (HR 18 maart 2005, RvdW 2005, 45, HR 20 september 2002, NJ 2004, 112). Vast staat dat het ongeval bij [eiser] nekklachten heeft veroorzaakt en dat deze klachten gaandeweg zijn verdwenen. Gesteld noch gebleken is dat [eiser] door deze klachten beperkt is (geweest) in zijn dagelijkse bezigheden. Op grond daarvan is slechts een beperkt bedrag aan smartengeld van hooguit enkele duizenden euro’s toewijsbaar.

Op grond van het voorgaande stelt de rechtbank vast dat ook als wordt uitgegaan van volledige toewijsbaarheid van de post kosten ambulance en de post buitengerechtelijke kosten, inclusief de wettelijke rente daarover, in ieder geval niet het reeds betaalde voorschot van € 21.549,00 wordt overschreden. Daarom zal de vordering van [eiser], voorzover die ziet op betaling van schadevergoeding, worden afgewezen. De gevorderde verklaring voor recht dat Interpolis aansprakelijk is zal, gelet op de erkenning van de aansprakelijkheid, wel worden toegewezen.

LS&R 445

Ontbreken neurologisch substraat staat aan vaststellen beperkingen niet in de weg

Hof Arnhem-Leeuwarden, locatie Leeuwarden 5 februari 2013, LJN BZ0801 (HDI-GERLING VERZEKERINGEN NV tegen geïntimeerde)

Onderzoek. Neurologisch substraat. Whiplashzaak.

Een verkeersongeval tussen geïntimeerde en betrokkene heeft plaatsgevonden. Geïntimeerde stond met zijn auto te wachten voor een verkeerslicht op de N3410 te Zwolle toen hij van achteren werd aangereden door de bestelbus. Om de gevolgen van het ongeval in kaart te brengen zijn in gezamenlijk overleg tussen partijen een neurologische en een neuropsychologische expertise verricht.

Geïntimeerde stelt dat hij als gevolg van het ongeval klachten heeft, waaruit voor hem beperkingen voortvloeien. Naar het oordeel van het hof heeft HDI de conclusies van prof. Koetsier over de klachten van geïntimeerde en het causaal verband tussen deze klachten en het ongeval onvoldoende weersproken, zodat van het bestaan van de door prof. Koetsier in zijn rapport vermelde klachten van hoofdpijn, pijn in de nek en rug en cognitieve klachten, en van het causaal verband tussen deze klachten en het ongeval, kan worden uitgegaan. Het ontbreken van een neurologisch substraat staat niet aan het vaststellen van beperkingen in de weg, terwijl niet de neuroloog maar de verzekeringsgeneeskundige de meest voor de hand liggende deskundige is op het gebied van de vaststelling van beperkingen.

Voor de beoordeling van de vorderingen van geïntimeerde was een nieuw onderzoek door een neuroloog niet noodzakelijk. De benoeming van prof. Kapelle door de rechtbank had achterwege kunnen blijven. Nu het door prof. Kapelle verrichte onderzoek niet noodzakelijk is om de vorderingen van geïntimeerde te kunnen beoordelen, hoeft geen nieuw onderzoek door een neuroloog plaats te vinden.

Het hof stelt vast dat de rechtbank in het bestreden tussenvonnis (alsnog) heeft beslist dat de zaak naar de rol wordt verwezen voor het nemen van een akte uitlating deskundigenbericht door HDI, de beslissing kan in stand blijven. Het gerechtshof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep onder aanvulling van gronden. De zaak wordt terug verwezen naar de rechtbank Oost-Nederland.

5.6  Naar het oordeel van het hof heeft HDI de conclusies van prof. Koetsier over de klachten van [geïntimeerde] en het causaal verband tussen deze klachten en het ongeval onvoldoende weersproken, zodat van het bestaan van de door prof. Koetsier in zijn rapport vermelde klachten van hoofdpijn, pijn in de nek en rug en cognitieve klachten, en van het causaal verband tussen deze klachten en het ongeval, kan worden uitgegaan. Ten aanzien van de hiervoor onder a. en b. onderscheiden onderwerpen heeft een deskundigenonderzoek door een neuroloog naast het door prof. Koetsier al verrichte onderzoek dan ook geen meerwaarde.

5.7  Ten aanzien van het hiervoor onder c. onderscheiden onderwerp - het bestaan van beperkingen - geldt het volgende. Zoals hiervoor is overwogen, staat het ontbreken van een neurologisch substraat niet aan het vaststellen van beperkingen in de weg, terwijl niet de neuroloog maar de verzekeringsgeneeskundige de meest voor de hand liggende deskundige is op het gebied van de vaststelling van beperkingen. Indien, zoals HDI wenst, een nieuw deskundigenonderzoek door een neuroloog zou worden verricht en uit dat onderzoek zou volgen dat prof. Koetsier, zoals HDI betoogt, ten onrechte functieverlies en beperkingen heeft geduid - bijvoorbeeld omdat de te benoemen deskundige oordeelt dat op grond van de vigerende richtlijn van de NVvN bij het ontbreken van een neurologisch substraat geen functieverlies kan worden vastgesteld -, betekent dat nog niet dat geen sprake is van juridisch relevante beperkingen en dat een onderzoek door een verzekeringsgeneeskundige naar het bestaan van beperkingen achterwege kan blijven. Ook in die situatie is een onderzoek door een verzekeringsgeneeskundige nog geïndiceerd. Ten aanzien van het onderwerp van de beperkingen heeft een nieuw deskundigenonderzoek door een neuroloog dan ook slechts geringe betekenis.

LS&R 443

NMa concentratie topklinische zorg toegestaan

NMa besluit, 21 januari 2013, nummer 7545 / 78 (HagaZiekenhuis - Reinier de Graaf Groep)

Mededingingsrecht. Concentratie. Algemene en topklinische zorg.

Voorgenomen concentratie in de zin van artikel 34 van de Mededingingswet. De activiteiten van partijen overlappen zowel op het gebied van algemene ziekenhuiszorg als topzorg. Wat betreft topzorg overlappen de activiteiten van partijen alleen op het gebied van radiotherapie.

Op basis van de analyse van de patiëntenstromen, de reistijdenanalyse, het kwalitatieve onderzoek en de uitstroompercentages is het niet aannemelijk dat partijen als gevolg van de concentratie in staat zouden zijn om winstgevend een significante prijsverhoging en/of kwaliteitsdaling door te voeren op de locaties van Haga of RdGG (overweging 69-71).

Gelet op de aanwezigheid van andere ziekenhuizen, de concurrentiedruk die andere ziekenhuizen op partijen uitoefenen en het beperkte voorspelde prijseffect dat uit de modellen komt, acht de NMa het in het licht van alle uitgevoerde analyses niet aannemelijk dat de mededinging als gevolg van de voorgenomen concentratie significant zou kunnen worden belemmerd. Concentratie is toegestaan er is geen vergunning vereist. 

Topklinische en topreferente zorg
17. In eerdere besluiten van de NMa is op grond van overwegingen met betrekking tot vraag- en aanbodsubstitutie en verschillen in toetredingsdrempels uitgegaan van het bestaan van aparte productmarkten voor topzorg (waaronder topklinische en topreferente zorg) en algemene (niet-hoogspecialistische) ziekenhuiszorg. Behandelingen waarvoor
een vergunning is vereist op basis van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (hierna: WBMV) worden in ieder geval gerekend tot de topklinische ziekenhuiszorg en worden als afzonderlijke productmarkten binnen de (topklinische) ziekenhuiszorg aangemerkt.

19. Om te onderzoeken of er mogelijk sprake is van marktuitsluitende effecten heeft de NMa de andere ziekenhuizen en zorgverzekeraars hierover bevraagd. Geen van deze ziekenhuizen heeft desgevraagd aangegeven afhankelijk te zijn van de doorverwijzing van patiënten op het gebied van topklinische en/of topreferente zorg vanuit partijen. Ook de zorgverzekeraars voorzien op dit gebied geen nadelige effecten van de voorgenomen concentratie. Het is derhalve niet aannemelijk dat als gevolg van de concentratie tussen partijen andere ziekenhuizen zullen worden uitgesloten van de markten voor topklinische en of topreferente zorg.
LS&R 429

CACIPLIQ20 geen vergoedbaar verbandmiddel

Rechtbank Midden-Nederland 18 januari 2013, zaaknr. 334021/KG ZA 12-888 (YO MEDICAL B.V. tegen Zorgverzekeraars Nederland)


Een bijdrage van Frans Moss, KNMP.

Kort geding. Zorgverzekeraar. Verbandmiddel. CACIPLIQ20. Het is aan de individuele zorgverzekeraars om, met inachtneming van de toepasselijke wet- en regelgeving te bepalen of sprake is van een door hen te verzekeren en daarmee te vergoeden prestatie, en in dit verband of een bepaald middel valt aan te merken als een verbandmiddel in de zin van de Zorgverzekeringswet. Het is vervolgens aan het CVZ om te bevorderen dat de individuele zorgverzekeraars een eenduidige uitleg geven.

Onder 'verbandmiddel' in de zin van de Zorgverzekeringswet valt gelet op de uitspraak van het CVZ van 29 juni 2009 in ieder geval: een product voor wondverzorging en -preventie met als functies reiniging, vochtabsorptie, afdekking en fixatie.

Het is aannemelijk dat met de term 'fixatie' wordt bedoeld: " het vasthechten" van het verbandmiddel in die zin dat het verbandmiddel niet verschuift en de wond blijft afdekken De voorzieningenrechter kan ZN c.s. verder volgen in haar stelling dat CACIPLIQ20 niet onder de reikwijdte van deze definitie valt te brengen. Vaststaat dat CACIPLIQ20 voornamelijk een vloeistof betreft en er zijn onvoldoende aanknopingspunten dat deze vloeistof een fixatie op de hiervoor genoemde manier bewerkstelligt.

Er zijn ook geen aanwijzingen dat gelet op de huidige stand van de wetenschap en praktijk CACIPLIQ20 toch als verbandmiddel moet worden aangemerkt. Verder geldt dat aangenomen kan worden dat het in juni 2012 (via Nefemed) aan Yo Medical bekend was dat CACIPLIQ20 vanaf 1 oktober 2012 niet meer zou worden vergoed en dat deze datum is verschoven naar 1 januari 2013. In feite is haar daarmee al de door Yo Medical gevorderde overgangsperiode van zes maanden gegund. Dat Yo Medical haar organisatie zodanig heeft ingericht dat zij voor haar jaarlijkse omzet grotendeels afhankelijk was van de verkoop van CACIPLIQ20 hoort gezien het voorgaande tot haar ondememersrisico en rechtvaardigt niet de conclusie dat aan haar een overgangsperiode van zes maanden moet worden gegund.