Geneesmiddel

LS&R 1685

Opinie AG in zaak C‑443/1 over uitleg artikel 3(d) ABC-verordening

Hof van Justitie EU 13 dec 2018, LS&R 1685; (Abraxis Bioscience LLC tegen Comptroller General of Patents), http://www.lsenr.nl/artikelen/opinie-ag-in-zaak-c-443-1-over-uitleg-artikel-3-d-abc-verordening

Uitleg arrest Hof van Justitie van de Europese Unie C-130/11 (‘Neurim’) waarin het Hof de voorwaarde dat de vergunning voor het in de handel brengen van het product waarop de certificaataanvraag is gebaseerd de eerste is koppelt aan de beschermingsomvang van het octrooi. De Advocaat Generaal stelt voor om afstand te nemen van deze leer. Een letterlijke uitlegging van artikel 3(d), gelezen in samenhang met artikel 1(b) impliceert dat niet van belang of deze vergunning al dan niet de eerste vergunning binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi is. Hoewel bij de uitlegging van de bepalingen van deze verordening niet alleen mag worden uitgegaan van de bewoordingen ervan, maar ook de algemene opzet en de doelstellingen van de door deze verordening ingestelde regeling in de beschouwing moeten worden betrokken, is het Hof volgens vaste rechtspraak niet bevoegd om van een duidelijke en precieze tekst van een wetgevingshandeling van de Unie af te wijken. Dat geldt te meer wanneer, zoals in casu, het onderzoek van de doelstellingen en van de context van de betrokken bepaling en van de verordening waarin deze bepaling is neergelegd, steun biedt aan de letterlijke uitlegging. Subsidiair stelt de Advocaat Generaal voor om slechts de beschermingsomvang van het basisoctrooi bij de uitleg van artikel 3(d) te betrekken in het uitzonderlijke geval dat een product krachtens richtlijn 2001/82 al voor een therapeutische indicatie als diergeneesmiddel is toegestaan en vervolgens uit hoofde van richtlijn 2001/83 een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie als geneesmiddel voor mensen wordt afgegeven. Lees hier de gehele opinie.

LS&R 1731

Bezwaren tegen bijzondere vormen getuigenverhoor opzij geschoven

21 dec 2018, LS&R 1731; (Abbott tegen H&H), http://www.lsenr.nl/artikelen/bezwaren-tegen-bijzondere-vormen-getuigenverhoor-opzij-geschoven

Rechtbank Noord-Nederland 21 december 2018, IEF 18669, LS&R 1731 (Abbott tegen H&H) Beschikking. Getuigenverhoor. Abbott produceert en verkoopt teststrips voor het meten van het bloedsuikergehalte bij diabetespatienten. De verpakkingen zijn voorzien van de woord- en beeldmerken van Abbott en worden verkocht onder de naam 'FreeStyle strips'. In de Verenigde Staten is tussen Abbott en H&H een procedure aanhangig. Abbott heeft vorderingen tegen H&H ingesteld op grond van inbreuk op woord- en beeldmerken van Abbott, en verwijt haar teststrips in vervalste verpakkingen ('counterfeit') te hebben gedistribueerd. H&H stelt dat zij de teststrips van Kamstra International kocht en dat de strips zijn geleverd door Kamstra International.Zie ook [IEF 17132] en [IEF 17126]
De bezwaren van de getuigen tegen het verzoek om de getuigen te horen onder het Haagse Bewijsverdrag, en tegen de bijzondere vormen van het te houden gehoor, worden terzijde geschoven. De bijzondere vormen hadden betrekking op onder meer het filmen en het maken van een stenografisch verslag van de getuigenverhoren. Ook wordt geweigerd om gehoor te geven aan het verzoek van de getuigen om documenten waarover vragen gesteld zouden worden van tevoren te mogen inzien.

LS&R 1677

Schade hormoonafval Rined 50% voor eigen rekening door nalaten onderzoek herkomst product

Gerechtshoven 27 nov 2018, LS&R 1677; ECLI:NL:GHAMS:2018:4312 (Rined tegen Wyeth en Cara), http://www.lsenr.nl/artikelen/schade-hormoonafval-rined-50-voor-eigen-rekening-door-nalaten-onderzoek-herkomst-product

Hof Amsterdam 27 november 2018, LS&R 1677; ECLI:NL:GHAMS:2018:4312 (Rined tegen Wyeth en Cara) Geneesmiddelen. Wyeth, Iers producent van onder meer anticonceptiepillen, heeft Cara, afvalmakelaar, ingeschakeld. Wyeth voert met hormonen vervuild suikerwater uit naar (inmiddels gefailleerde) Bioland, dat voor verwerking van het afval zou zorgdragen. Er is gehandeld in strijd met diverse milieuregels. Bioland levert het hormoonafval aan o.a. Zeeland Voeders, die het weer door heeft verkocht aan Rined. De schade die Rined heeft geleden komt voor 50% voor haar rekening en voor 50% voor Wyeth en Cara op voet van art. 6:102 BW.  Hierbij speelt een rol enerzijds dat indien Wyeth en Cara bij de verwijdering van de desbetreffende afvalstroom de vereiste zorgvuldigheid hadden betracht het met hormonen vervuilde suikerwater niet beschikbaar zou zijn gekomen voor hergebruik in veevoeder en anderzijds dat de door Rined geleden schade voor een belangrijk deel had kunnen worden voorkomen indien zij, nadat zij door een van haar afnemers op de roze kleur van het met suikerwater vermengde tarwezetmeel was gewezen, het onderzoek naar de herkomst en samenstelling van het product had gedaan waartoe zij krachtens de toepasselijke regelgeving was gehouden en bij gebreke daarvan niet tot (verdere) uitlevering daarvan zou zijn overgegaan. Naar het oordeel van het hof hebben Rined enerzijds en Wyeth en Cara anderzijds in gelijke mate het gevaar voor het ontstaan van de schade zoals die is ingetreden in het leven geroepen en hebben zij aldus in gelijke mate aan het ontstaan van de schade bijgedragen

LS&R 1676

Prejudicieel gestelde vraag: kan een apotheker uit een andere lidstaat specifieke regels uit het Franse wetboek van volksgezondheid opgelegd krijgen?

Hof van Justitie EU 28 sep 2018, LS&R 1676; http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vraag-kan-een-apotheker-uit-een-andere-lidstaat-specifieke-regels-uit-het-fran

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 28 september 2018, LS&R 1676; C-649/18 (Oneerlijke concurrentie geneesmiddelen) Via Minbuza. Vennootschap A is een BV naar Nederlands recht, en is in Nederland geregistreerd voor de uitoefening van de activiteiten van een apotheek. A oefent haar activiteiten eveneens uit door de onlineverkoop van geneesmiddelen via verschillende websites, waaronder de website www.s[...].fr. A heeft in Frankrijk haar website gepromoot met o.a. flyers, reclamedrukwerk, en reclameaanbiedingen op haar website. Zij heeft ook een betalende vermelding gekocht voor de zoekwoorden “lasante.net” (Google AdWords), heeft op grote schaal promotie gevoerd door de aandacht te vestigen op kortingen en door internetgebruikers de kans te bieden grote hoeveelheden geneesmiddelen te bestellen. Op 13.06.2016 hebben de geïntimideerden - die in Frankrijk apotheekactiviteiten uitoefenen - A voor de handelsrechter (Parijs) gedaagd, waarbij zij vergoeding hebben geëist van de schade ten gevolge van de oneerlijke concurrentie. De oneerlijke concurrentie zou bestaan in het voordeel dat A (volgens hen) had door de niet-naleving van de wetgeving betreffende de onlineverkoop van geneesmiddelen in Frankrijk. A stelde dat de Franse wetgeving niet op haar van toepassing is.

LS&R 1672

Otto Swens onder UK SC Pregabaline

Buitenlandse gerechten , LS&R 1672; http://www.lsenr.nl/artikelen/otto-swens-onder-uk-sc-pregabaline

Otto Swens onder UK SC Pregabaline 14 november 2018 (Pregabaline) Zie eerder [IEF 16315]. In juli 2017 deed de gezaghebbende Engelse Supreme Court (“UKSC”) in de pemetrexed-zaak een belangrijke uitspraak over de beschermingsomvang van octrooien. De uitspraak zorgde voor de nodige ophef: voor het eerst werd in het Verenigd Koninkrijk een equivalentiedoctrine geïntroduceerd. Hoewel het UKSC niet vaak een uitspraak doet op het gebied van het octrooirecht, ligt er nu, een kleine anderhalf jaar later, alweer een belangwekkende octrooiuitspraak, in de pregabaline-zaak. De pregabaline-zaak is één van de meest interessante octrooizaken die momenteel in Europa loopt en naar de uitspraak van de UKSC is reikhalzend uitgekeken. Centraal in de zaak staat de vraag naar inbreuk op zogenaamde Swiss-Type tweede medische indicatieconclusies, momenteel een hot item in het octrooirecht, waarover diverse nationale rechters in Europa zich recentelijk hebben gebogen, waaronder de Nederlandse Hoge Raad. Ook in de literatuur en op congressen is hier de afgelopen jaren veel aandacht aan besteed. De Engelse pregabaline-zaak is echter extra interessant, omdat daarin ook een discussie speelt over het fenomeen ‘plausibiliteit’, wat ook een actueel onderwerp is in zaken voor de Nederlandse rechter en in de Nederlandse literatuur.

LS&R 1670

MSD overschrijdt grens algemene informatieverstrekking anticonceptie door aanprijzing producten

Reclame Code Commissie 1 nov 2018, LS&R 1670; (MSD), http://www.lsenr.nl/artikelen/msd-overschrijdt-grens-algemene-informatieverstrekking-anticonceptie-door-aanprijzing-producten

RCC 1 november 2018, RB 3252; LS&R 1670; dossiernr. 2018/00644 (MSD) Aanbeveling. Geneesmiddelen. De uiting betreft de van MSD afkomstige folder “anticonceptie.nl. Voor en na de bevalling”. Op de voorzijde van de folder staat, onder de foto van een vrouw met een baby op haar arm: “Je wilt het beste voor je kindje, maar hoe zit het met je anticonceptie? Wanneer kun je weer starten? Kun je anticonceptie gebruiken tijdens het geven van borstvoeding? Wat is handig als je nog een kindje wilt? Of als je gezin nu compleet is? Je leest er in deze brochure alles over.” De folder bevat na een introductietekst onder de kop “Kijk, dit is mijn baby!” verscheidenene hoofdstukken over anticonceptie. De klacht. De folder, die ‘rond het kraambed’ door een zorgverlener aan klager is verstrekt, wekt de indruk afkomstig te zijn van een onafhankelijke bron. De inhoud is echter volledig toegespitst op de verkoop van uitsluitend producten van MSD, aldus klager. De enkele vermelding “MSD” op de achterkant van de folder maakt niet duidelijk dat deze van een fabrikant afkomstig is. De folder bevat geen neutrale en onpartijdige informatie over de gezondheid. Door de opmaak van de folder en de scheve balans in aandacht voor de verschillende anticonceptiemethoden – aan barrièremethoden is bijvoorbeeld slechts een halve pagina zonder afbeeldingen besteed – is sprake van reclame voor receptgeneesmiddelen. Klager wijst met name op de pagina’s 11, 13 en 20/21, die groot gedrukte merknamen (respectievelijk CERAZETTE, EVRA en IMPLANON NXT) van geneesmiddelen bevatten, en op de wervende afbeelding van de vrouw met de baby op haar arm bij laatstgenoemd product. De folder met reclame voor receptgeneesmiddelen is in strijd met artikel 3 sub a van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015, aldus klager.

LS&R 1668

Vitamine D prefentiebeleid Menzis in strijd met art. 2.8 Bzv

Rechtbanken 1 nov 2018, LS&R 1668; ECLI:NL:RBGEL:2018:4963 (Goodlife tegen Menzis), http://www.lsenr.nl/artikelen/vitamine-d-prefentiebeleid-menzis-in-strijd-met-art-2-8-bzv

Vzr. Rechtbank Gelderland 1 november 2018, LS&R 1668; ECLI:NL:RBGEL:2018:4963 (Goodlife tegen Menzis) Geneesmiddelen. Colecalciferol (Vitamine D), is vanaf 3.000 IE een geneesmiddel, daaronder een voedingssupplement die vrij verkrijgbaar is. Goodlife heeft een samenwerkingsovereenkomst met Consilient Health strekkende tot exclusieve verkoop van vijf verschillende sterktes. De minister heeft de doseringen 800IE en 1.000IE niet langer als verzekerde prestatie onder de Zorgverzekeringswet aangemerkt. Menzis, zorgverzekeraar, voert ten aanzien van Vitamine D producten een preferentiebeleid en wil één product met sterkte 25.000IE of 30.000IE aanwijzen. Menzis heeft Goodlife uitgenodigd om een offerte uit te brengen voor het leveren van haar Vitamine D-producten in de genoemde doseringen, waarbij Menzis heeft aangegeven dat zij na ontvangst van alle offertes de keuze zal maken voor de partij die de laagste prijs biedt. Goodlife heeft geen offerte uitgebracht en gesteld dat het preferentiebeleid in strijd is met haar eigen doelstelling alsook met die van de wetgever en zorgverzekeraars gezamenlijk. Het prefentiebeleid is in strijd met het bepaalde in art. 2.8 Bzv. Hierdoor zal Goodlife schade lijden. Vorderingen toegewezen.

LS&R 1667

HvJ EU: Vergoeding zorgverzekeraar voor geneesmiddel die niet onder handelsvergunning valt, niet in strijd met EU-wetgeving

Hof van Justitie EU 21 nov 2018, LS&R 1667; ECLI:EU:C:2018:931 (Novartis Farma tegen AIFA), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-vergoeding-zorgverzekeraar-voor-geneesmiddel-die-niet-onder-handelsvergunning-valt-niet-in-st

HvJ EU 21 november 2018, LS&R 1667; ECLI:EU:C:2018:931; C-29/17 (Novartis Farma tegen AIFA) Geneesmiddelen. Zie eerder [LS&R 1637] Uit het persbericht: De vergoeding door een nationaal ziekteverzekeringssysteem van een geneesmiddel voor een gebruik dat niet onder de handelsvergunning valt (off-label gebruik) is niet in strijd met de EU-wetgeving. Dat geneesmiddel moet echter nog steeds voldoen aan de EU-regels voor geneesmiddelen.

Wordt later aangevuld.