Medische hulpmiddel  

HvJ EU 16 februari 2017, LS&R; ECLI:EU:C:2017:128; C‑219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products) Medische hulpmiddelen. Certificering.

1)      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen beoogt en strekt ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een uit hoofde van deze richtlijn op haar rustende verplichting aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten en gebruikers, mits het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het staat aan de nationale rechter om dit laatste aspect vast te stellen.

Conclusie AG HvJ EU 15 december 2016, RB 2799; LS&R 1402; ECLI:EU:C:2016:961; C‑672/15 (Procureur de la République tegen Noria) Voedingssupplementen – Vitaminen en mineralen – Wederzijdse erkenning – Vaststelling van dagelijkse maximumdoses. Conclusie AG:

Eerste vraag Artikel 34 VWEU en het beginsel van wederzijdse erkenning, beschouwd in het licht van richtlijn 2002/46 van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, staan in de weg aan een nationale regel waarbij de invoer van in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigde of in de handel gebrachte voedingssupplementen wordt verboden op grond dat deze een nutriënt bevatten in hoeveelheden die een bepaald maximum overschrijden, wanneer dit maximum is vastgesteld zonder dat daaraan een wetenschappelijke risicobeoordeling is voorafgegaan die met name beantwoordt aan de in artikel 5, leden 1 en 2, van die richtlijn neergelegde criteria. Indien een dergelijke voorafgaande risicobeoordeling is verricht, vereisen artikel 34 VWEU en het beginsel van wederzijdse erkenning, beschouwd in het licht van richtlijn 2002/46, dat de lidstaten importeurs de mogelijkheid bieden te verzoeken om een herziening van de eerdere risicobeoordeling op basis van wetenschappelijk bewijs dat door de betrokken lidstaat nog niet in aanmerking is genomen. Procedures voor de toetsing van dergelijk nieuw wetenschappelijk bewijs moeten gemakkelijk toegankelijk zijn en binnen een redelijke termijn worden afgesloten, en tegen de hieruit voortvloeiende besluiten moet beroep openstaan bij de nationale rechterlijke instanties.

HvJ EU 24 november 2016, IEF 16393; IEFbe 2001; LS&R 1395; ECLI:EU:C:2016:903; C‑662/15 (Lohmann & Rauscher tegen BIOS) Medische hulpmiddelen – Hulpmiddel van klasse I (chirurgisch wondverband) dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen – Parallelimport – Toevoeging op de etikettering van gegevens betreffende de importeur – Aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure. HvJ EU:

Artikel 1, lid 2, onder f), en artikel 11 van Medischehulpmiddelenrichtlijn 93/42/EEG moeten aldus worden uitgelegd dat zij niet voorschrijven dat een parallelimporteur van een medisch hulpmiddel als in het hoofdgeding, dat voorzien is van een EG-markering en waarvoor een conformiteitsbeoordeling in de zin van voormeld artikel 11 is uitgevoerd, een nieuwe beoordeling dient uit te voeren om de conformiteit te attesteren van de informatie die zijn identificatie mogelijk maakt en die hij toevoegt aan de etikettering van dat hulpmiddel om het in de lidstaat van invoer in de handel te brengen.

Rechtbank van Koophandel Brussel 16 maart 2016, IEF 16320; IEFBE 1970; LSR 1385 (Novartis tegen Teva) Octrooi. Eisende partijen vorderen verbodsmaatregelen tegen de verwerende partij voor het commercialiseren van transdermale pleisters die worden gebruikt voor een behandeling van dementie en de ziekte van Alzheimer en die volgens eisende partijen worden beschermd door het Europese octrooi van Novartis AG. Een van de bestanddelen is rivastigmine, wat aanvankelijk enkel onder de vorm van capsules op de markt was. Dit octrooi is intussen verstreken zodat de stof rivastigmine ‘vrij’ is. Het nieuwe octrooi omvat volgens de eisende partijen een innovatieve dosering waarbij rivastigmine wordt toegediend als pleister. Eisende partijen voeren aan dat het octrooi een tweede medische toepassing betreft waarbij rivastigmine wordt toegediend door middel van een pleister en doseringsregime. Teva voert aan dat de beschermingsomvang van de octrooiconclusie moet worden beperkt tot pleisters die overeenstemmen met de referentiepleister. Novartis eist onder andere dat Teva stopt een inbreuk te maken op haar octrooi en de distributie stop. Naar het oordeel van de rechter moet EP ‘219 zeer restrictief geïnterpreteerd moet worden. De interpretatie die Novartis voorhoudt, waarbij een niet gedefinieerde term uit het octrooi (aanvangsdosis) wordt gelijkgesteld aan een andere term uit een later document, kan niet overtuigen. De interpretatie steunt immers niet op de beschrijving of op de tekeningen en bovendien is de opbouw van de conclusie helemaal niet duidelijk, bij gebruik aan een eenduidige terminologie en voldoende informatie in het octrooi zelf.

HvJ EU 13 oktober 2016, IEF 16316; LS&R 1383; IEFbe 1965; ECLI:EU:C:2016:770 (Servoprax tegen Roche) Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek – Paralleldistributie in de interne markt – Aanbrenging van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in een andere taal op de buitenverpakking van medische hulpmiddelen voor het zelftesten van het bloedglucosegehalte – Nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordeling. HvJ EU:

Artikel 9 van [richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] moet aldus worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, niet verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.

Hof Amsterdam 26 april 2016, IEF 16240; LS&R 1372; ECLI:NL:GHAMS:2016:1729 (module alternatieve geneeswijze) Alternatieve geneeskunst. Auteursrecht. De module van alternatieve geneeswijzen waar het om gaat (bestaande uit een ordening van aandoeningen, therapieën en toe te passen middelen) is geen werk in de zin van de Auteurswet. Dit komt doordat de benamingen gebruikelijk zijn en algemeen gebruikt worden. Ook de ordening van termen maakt de module geen werk in de zin van de Auteurswet. Er is dus geen sprake van inbreuk op auteursrecht. Wat betreft het onrechtmatig profiteren van wanprestatie geldt een bewijsopdracht.

Vz. RCC 23 augustus 2016, RB 2774; LS&R 1369; Dossiernr: 2016/00442 (bestreden reclame-uiting ‘rain product’) Toewijzing. Misleidende reclame. Medische claims. De klacht: Klager stelt dat op de website voor Rain Core en Rain Soul diverse gezondheidsclaims worden gebruikt die niet zijn toegestaan door de Europese Commissie. Hierdoor wordt de consument misleid. De uitingen vallen onder de competentie van de KOAG. De uitingen zijn niet ter preventieve toetsing aan de KOAG voorgelegd en niet van een toelatingsnummer voorzien. Indien de betreffende uitingen wel zouden zijn voorgelegd, had de Keuringsraad KOAG/KAG de ze niet van een toelatingsnummer voorzien, aangezien er gebruikt wordt gemaakt van diverse medische claims. Naar oordeel van de voorzitter is er er een handelsvergunning vereist indien een product medische werking impliceert.

Vz. RCC 20 juli 2016, RB 2751; Dossiernr: 2016/00371 (Homeopathische behandeling)  Toewijzing. Klacht: Het betreft de volgende (mededelingen op) subpagina’s van de website www.homeopathieschipper.nl: 1. “Kinkhoest en kinkhoestachtige klachten zijn homeopathisch vaak goed te behandelen. Het genezingsproces bij kinkhoest wordt door het homeopathisch middel versneld door het stimuleren van het afweersysteem van het kind. Bij elk kind en type hoest kan weer een ander middel passen. Homeopathie is het gelijkende met het gelijkende genezen. Door een passend middel te geven wordt het immuunsysteem van het kind extra geprikkeld en geneest het kind veel sneller. Een ander voordeel is dat het kind na de kinkhoest minder vatbaar blijft. Normaal blijven kinderen na een kinkhoest-episode maanden tot een jaar vatbaarder voor allerlei virussen en bacteriën.” Er is geen bewijs dat kinkhoest 'vaak goed homeopathisch te behandelen is', noch dat het genezingsproces door een homeopathisch middel versneld wordt. Het is verder onjuist dat een kind na een homeopathische behandeling of toediening van een homeopathisch middel minder vatbaar zou zijn voor virussen en bacteriën. In de klacht wordt ook aandacht besteed aan andere homeopathische behandelingen, waaronder de ziekte van Lyme en de ziekte van Pfeiffer.

HvJ EU 14 juli 2016, LS&R ; RB 2743; ECLI:EU:C:2016:563; C-19/15 (Verband Sozialer Wettbewerb tegen Innova Vital)
Voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen – Artikel 1, lid 2 – Toepassingsgebied – Levensmiddelen die bestemd zijn om als zodanig aan de eindverbruiker te worden geleverd – Claims in commerciële mededelingen die uitsluitend aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg zijn gericht. HvJ EU:

Artikel 1, lid 2, van [claimsverordening], moet aldus worden uitgelegd dat de voedings- of gezondheidsclaims die worden gedaan in een commerciële mededeling betreffende een levensmiddel dat bestemd is om als zodanig aan de eindgebruiker te worden geleverd, binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen wanneer deze mededeling niet aan de eindgebruiker maar uitsluitend aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg is gericht.

Conclusie AG HvJ EU 21 juli 2016, LS&R 1348; C-282/15 ; ECLI:EU:C:2016:589 (Queisser Pharma tegen Deutschland)
Voedselveiligheid – Wetgeving van lidstaten waarbij de vervaardiging en verhandeling van voedingssupplementen met aminozuren worden verboden – Discretionaire ontheffingsmogelijkheden. Conclusie AG: Vraag 1

De artikelen 34, 35 en 36 VWEU, gelezen in samenhang met artikel 14 van verordening nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, verzetten zich niet tegen een nationale wettelijke regeling waarbij de vervaardiging of verwerking respectievelijk het in de handel brengen van een voedingssupplement met aminozuren wordt verboden, voor zover daarvoor niet onder bepaalde nadere feitelijke voorwaarden een tijdelijke ontheffing is verleend door de bevoegde nationale autoriteit, die ter zake over een discretionaire bevoegdheid beschikt.