rechtspraak  

Hof Den Haag 2 februari 2016, LS&R 1250 (Janssen Pharmaceuticals tegen Mylan)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, David Mulder, BarentsKrans en René Raggers, EPC. Octrooirecht. ABC. Zie eerder IEF 13379. Beide partijen verhandelen (generieke) geneesmiddelen. Janssen is houdster van het Europese octrooi EP 709. Mylan vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 709 en nietigverklaring van bijbehorende ABC 300152. De rechter oordeelde al eerder dat de conclusies in EP 709 niet inventief waren en verklaarde de ABC nietig. Het ABC 300152 wordt ook door het Hof nietig verklaard omdat het basisoctrooi, EP 709, ongeldig moet worden geacht wegens gebrek aan inventiviteit. De geclaimde materie vloeit, voor de gemiddelde vakman, op voor de hand liggende wijze voort uit de tabel van Ganzer. Zij komt echter tot deze conclusie op basis van een ander uitgangspunt dan de rechter. Het hof oordeelt dat de geclaimde materie slechts een gelijkwaardig werkend alternatief biedt voor de in Ganzer’s tabel geopenbaarde behandeling. Het incidenteel appel, tegen het niet van toepassing verklaring van 1019h Rv, slaagt (wederom) niet.

4.8 Gelet op het voorgaande gaat het hof er met Mylan van uit dat de in conclusie 1 geclaimde materie geen verbetering inhoudt ten opzichte van de in Ganzer geopenbaarde behandeling van pijn, maar daar slechts een alternatief voor biedt dat gelijkwaardig werkt. Janssen heeft namelijk geen andere effecten of verbeteringen aangevoerd dan de - al in de behandelingen volgens Ganzer optredende - synergetische werking van tramadol en acetaminofen. Daarom moet het objectieve probleem waarvoor de vakman zich, uitgaande van Ganzer, geplaatst ziet, worden geformuleerd als het verschaffen van een alternatief voor de behandeling van pijn door gelijktijdig oraal tramadol en rectaal acetaminofen toe te dienen in een gewichtsverhouding van 1:20.

4.9 Bij de beantwoording van de vraag wat de gemiddelde vakman zou doen ter oplossing van het hiervoor geformuleerde probleem moet e synergetische werking van acetaminofen en tramadol buiten beschouwing worden gelaten zowel als argument tégen inventiviteit, als argument vóór inventiviteit. Enerzijds mag de wetenschap dat acetaminofen en tramadol synergetisch werken niet worden verondersteld als prikkel voor de vakman om te komen tot de in het octrooi geclaimde oplossing, ervan uitgaande dat die synergetische werking op de prioriteitsdatum nog onbekend was (zie hiervoor 4.7). Anders zou de gemiddelde vakman immers kennis worden toegedicht die hij - volgens Janssen - op de prioriteitsdatum nog niet had. Anderzijds kan de synergetische werking ook niet meewegen als positieve indicator van inventiviteit omdat de synergetische werking al inherent was aan de stand van de techniek (zie hiervoor 4.5). Een verrassend goede werking van een product kan niet als positieve indicator worden aangemerkt als die goede werking het effect is van een combinatie van kenmerken die al besloten ligt in de stand van de techniek.

Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, LS&R 1240; eerder als: IEF 15617 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.

2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.

3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.

3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.



4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.

4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.

4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.

Rechtbank Den Haag 15 juli 2015, LS&R 1140; ECLI:NL:RBDHA:2015:8197 (Resolution tegen Shionogi c.s.)
Octrooirecht. ABC. Afstandsleer. Shionogi is farmaceutische onderneming en houdster van ABC 300125 voor 'Rosuvastatinum, desgewenst in de vorm van een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout, in het bijzonder het calciumzout', voorheen houdster van EP471 'Pyrimidinederivaten als HMG-CoA-reductase-inhibitoren’. Resolution vordert met succes de partiële nietigheid van het octrooi en ABC vanwege toegevoegde materie; voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan in EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine.

3.2. Aan haar vorderingen legt Resolution ten grondslag - kort gezegd - dat de conclusies 1 en 2 van het Nederlandse deel van EP 471, alsmede de daarvan afhankelijke conclusies, op grond van artikel 75 lid 1 sub c Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW) niet verleend hadden mogen worden voor zover deze meer omvatten dan rosuvastatine calcium en/of rosuvastatine natrium vanwege toegevoegde materie, zodat het ABC op grond van artikel 15 lid 1 sub c Verordening EG nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: beschermingscertificaatVo) partieel nietig is nu na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die een beperking gerechtvaardigd zouden hebben. Voorts legt Resolution aan haar vorderingen ten grondslag dat zij met de voorgenomen verhandeling van rosuvastatine zink in Nederland - ook indien het ABC (geheel) geldig wordt geacht - geen inbreuk zal maken op het ABC.

4.19 (...) De vakman mag aannemen dat de keuze voor de in paragraaf [0007] geopenbaarde zouten een bewuste keuze is geweest van de octrooihouder, bijvoorbeeld vanwege de uitkomsten van een zoutenonderzoek, en dat de octrooihouder in zoverre dus afstand heeft gedaan van andere zouten die mogelijk zouden kunnen worden toegepast. Andere zouten zal hij om deze reden dan ook niet aanmerken als (geschikte) equivalenten die onder de beschermingsomvang van de geclaimde uitvinding vallen, ook al ziet hij in dat het rosuvastatine-anion uiteindelijk verantwoordelijk is voor het blokkeren van de HMG-CoA reductase.

slotsom
4.34. Uit het vorenstaande volgt dat rosuvastatine-zinkzout niet onder conclusie 1 van EP 471 en de daarvan afhankelijke conclusies kan worden geacht te hebben gevallen. Ingevolge artikel 4 BeschermingscertificaatVo geldt dit derhalve ook voor het op grond van het basisoctrooi verleende ABC. Van (dreigende) inbreuk op het ABC is dan ook geen sprake.

De rechtbank
5.1. verklaart nietig het beschermingscertificaat met nummer 300125 voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan de in paragraaf [0007] van EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine, te weten die waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of een ammoniumion;

5.2. verklaart voor recht dat Resolution (en/of haar klanten) geen inbreuk maakt/maken op de rechten van Shionogi onder beschermingscertificaat met nummer 300125 door rosuvastatine zink in Nederland te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of (verder) te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben;

Op andere blogs:
SPC blog

Hof Den Haag 14 juli 2015, LS&R 1140 (Schering, nu: MSD tegen Teva Pharma)
Uitspraak ingezonden door namens Otto Swens en Ricardo Dijkstra, Vondst. Octrooirecht. Swiss-type claim. Marktvergunning generieke producten. Schering is houdster van EP0956861 m.b.t. ‘combinatietherapie van ribavirine en alfa-interferon in de behandeling van niet-antiviraal voorbehandelde patiënten met chronische hepatitis C infectie.’ Middels een carve-out in de SmPC bleef zij buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims. Geen directe noch indirecte inbreuk door (marktvergunning voor) generieke producten van gedaagde Teva. Vonnis [IEF 9210] wordt bekrachtigd.

Beschermingsomvang
4.4. Een SG-I octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten. Wanneer deze stof door een derde wordt verhandeld zonder dat daarbij specifiek dit ‘nieuwe’ gebruik wordt vermeld, maar ook zonder dat daarbij enige beperking ten aanzien van het gebruik wordt gesteld, dan kan het zijn dat die stof tevens voor de behandeling van de subgroep wordt gebruikt, maar dit wil – anders dan bij een 2M-I octrooi- nog niet zeggen dat door een ander dan de octrooihouder de voordelen van het geoctrooieerde worden gerealiseerd. Het was immers al in de stand van de techniek bekend om de stof te gebruiken voor de groep patenten waarvan de subgroep deel uitmaakt zodat die stof ook kan worden gebruikt voor de behandeling van die subgroep. Om de voordelen van een SG-I uitvinding te realiseren is het daarom nodig dat de stof specifiek voor de subgroep wordt gebruikt (en in casu bovendien voor een specifieke behandelingsduur). Dit brengt met zich dat – naar Teva heeft betoogd in onder meer punten 21PA – de beschermingsomvang van een SG-I octrooi beperkt is tot de situatie waarin door de derde specifiek wordt aangegeven dat de stof voor de subgroep is bestemd (en in dit geval tevens voor de specifieke behandelingsduur).

Directe inbreuk
5.2. Ingevolge het in rov. 4.4 in fine overwogene is in dit geval voor directe inbreuk in ieder geval vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of de bijsluiter bij Teva’s generiek ribavirine zal menen dat deze specifiek bestemd is voor de in rov. 4.1 genoemde subgroep (kortweg: de Genotype 1 naïeven-subgroep, afgekort:G1N-subgroep), zoals door Teva is betoogd in o.m. de punten 21, 24 en 38 PA.
5.3 In de rubrieken 4. l en 4.2 van de Teva-SmPC's zijn 'naïeve patiënten met een genotype-l infectie' ge-carved-out en is geen melding gemaakt van patiënten met een 'virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum'. Deze rubrieken - die betrekking hebben op de indicaties, de dosering en de wijze van toediening en die daarom als de belangrijkste kenbronnen over de bestemming van het geneesmiddel moeten worden beschouwd - geven derhalve geen enkele aanleiding voor de gedachte dat Teva's generieke producten specifiek voor de G1N-subgroep zijn bestemd. Die conclusie kan evenmin worden verbonden aan het feit dat in de rubrieken 4.3 en 4.4 niet voor bijwerkingen voor de gecarved-oute indicaties is gewaarschuwd. Anders dan Schering betoogt, kan het feit dat in rubriek 5.1 vervolgens de subgroep 'naïeve patiënten met een genotype 1 infectie en een viral load van meer dan 600.000 IE/ml' ter sprake wordt gebracht, er - verondersteílenderw0s aannemende dat 600.000 IE/ml hetzelfde is als 2 miljoen kopieën per ml serum, zoals Schering stelt (punt 4.20 MvG), maar Teva betwist (punt 67 MvA) - niet toe leiden dat in de SmPC's niettemin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep is te lezen. Gezien het overwegend technisch karakter daarvan ('farmacologische eigenschappen') ligt het niet voor de hand om rubriek 5. l te zien als een kenbron voor de bestemming van een geneesmiddel, en zeker niet als een indicatie dat elementen die in de - daarvoor wel relevante - rubrieken 4. l en 4.2 zijn ge-carved-out toch in aanmerking moeten worden genomen. Hierbij komt nog dat de vermelding in rubriek 5. l van de door Schering bedoelde groep slechts min of meer zijdelings heeft plaatsgevonden in het kader van een van de drie daarin beschreven klinische onderzoeken, zodat er in dit geval te minder reden is om aan Teva’s carve-outs voor bij te gaan.

5.4 In de Teva-bijsluiters wordt in het geheel niet gesproken over een ‘genotype-1 infectie’ en/of een ‘virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum/600.000 IE/ml’. Er is daarom geen grond om aan te nemen dat de vakman hierin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep zal lezen, ook – om de in rov. 5.3. genoemde redenen – niet wanneer Schering wordt gevolgd in haar stelling in punt 4.50 MvG, dat de bijsluiters in het licht van of in combinatie met Teva’s SmPC’s (moeten) worden gelezen.

Indirecte inbreuk
6.5. Uit het onder 4.4 in fine, 5.3 en 5.4 overwogene vloeit voort dat het door Teva aangeboden en geleverde generieke ribavirine:
- uitgaande van Benyamini: niet wezenlijk is voor het concept van de uitvinding volgens EP 861, aangezien dat concept bestaat in de selectie van/de keuze voor de G1N-subgroep;
- uitgaande van de MPEG-2-Videosignalcodiering-uitspraak van het BGH: voor EP 861 geen ‘Patentgefährdung’ oplevert omdat het niet in de richting van gebruik van ribavirine voor de G1N-subgroep wijst, en om deze reden ook niet tot de ‘Verwirklichung der technische Lehre’ van EP 861 (het gebruik van ribavirine voor de subgroep) kan bijdragen c.q. niet in staat is die uitvinding volledig ‘ins Werk zu setzen’ of daarbij behulpzaam te zijn;
- uitgaande van de koffiepads-uitspraak van de HR: niet datgene vormt daarmee, volgens het octrooischrift (vgl. rov 4.1), EP 861 zich onderscheidt van de stand van de techniek.
Met Teva (o.m. punten 89-90 MvA en punten 72-76 PA) moet dan ook worden geconcludeerd dat, in de omstandigheden van dit geval, generiek ribavirine niet een ‘middel’ in de zin van artikel 73 ROW is betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding van EP 861. Het beroep van Schering op indirecte inbreuk stuit reeds hierop af.
7.1. Het voorgaande resumerend is er - uitgaande van de in de rovv .l.9 en l.10 genoemde SmPC's en bijsluiters - geen sprake van directe of indirecte octrooi inbreuk door Teva, ongeacht of Teva's generieke ribavirine door artsen respectievelijk apothekers wordt voorgeschreven, verkocht en geleverd voor de in EP 861 geoctrooieerde toepassing (behandeling van de G?N-subgroep) en ongeacht of dat middel door naïeve genotype 1-patiënten wordt gebruikt. De desbetreffende stellingen van Schering (zie rov. 3.2 bij A) missen dus relevantie.
7.2 Deinhetkadervanhaargrief6doorScheringbetrokkenstellingdat-andersdande rechtbank heeft geoordeeld - de niet van carve-outs voorziene SmPC's en bijsluiters van Teva uit de periode vóór de in rov. l .7 genoemde aanpassingen van de marktvergunningen (dus uit de periode vóór 22 januari 2010) nog wel van belang zijn, gaat níet op. In die periode bracht Teva haar generieke ribavirine nog niet in Nederland op de markt, terwijl er geen enkele grond bestaat om aan te nemen dat Teva die 'oude' SmPC's en bijsluiters weer zou gaan gebruiken. Omdat Teva's ribavirine pas geruime tijd na 22 januari 2010 in Nederland op de markt is gekomen (namelijk in juni of oktober 2011 ), kan niet worden aangenomen dat, zoals Schering in dit verband nog heeft aangevoerd, de 'oude' SmPC's en bijsluiters invloed hebben gehad op de kennis van het publiek en daarmee op het voorschrijfgedrag van artsen.
7.3 Aan haar beroep op onrechtmatige daad sec heeft Schering geen andere feiten ten grondslag gelegd dan aan haar beroepen op directe en indirecte octrooi-inbreuk. In aanmerking ook nemende dat met name de figuur van indirecte octrooi-inbreuk in wezen een invulling vormt van het algemene leerstuk van de onrechtmatige daad in situaties als de onderhavige (Patentgefährdung'), is er geen ruimte om over de onrechtmatige daad-vordering anders te oordelen dan over de octrooi-inbreuk vorderingen.
7.4 Het aanbod van Schering om te bewijzen dat artsen en apothekers door het voorschrijven van Teva's ribavirine en/of patiënten door het gebruik daarvan de uitvinding van EP 86? toepassen (zie de punten 4.34 en 5. l MvG) is in het licht van het onder 7. l t/m 7.3 overwogene niet ter zake dienend en wordt op die grond gepasseerd.
7.5 De slotsom luidt dat de vorderingen van Schering niet toewijsbaar zijn, ook niet op de daarvoor in hoger beroep nieuw aangevoerde gronden en in de daaraan in hoger beroep (4eg,even vorm, en dat de door Teva gevorderde verklaring van niet-inbreuk wel toewijsbaar is. De rechtbank heeft derhalve terecht in deze zin beslist. Haar in de rovv. 2.2 bij a), b) en d) weergegeven overwegingen zijn juist en toereikend voor haar beslissingen. De grieven van Schering falen. Als de in hoger beroep in het ongelijk gestelde part0 zal zij worden veroordeeld in de daarop gevallen artikel 10 19h Rv-kosten die worden begroot op het daarvoor door partijen overeengekomen bedrag van € 120.000,-.

Court of Appeal 28 mei 2015, IEF 14972; [2015] EWCA Civ 556 (Warner-Lambert tegen Actavis)
Met samenvatting van Rutger Kleemans, Freshfields Bruckhaus Deringer LLP. Engeland. De Court of Appeal in London (Floyd LJ) heeft een beslissing gegeven in de zaak tussen Warner-Lambert en Actavis (pregabaline). Deze beslissing is van belang omdat – alhoewel het geen bodemzaak is maar het een door Warner Lambert ingesteld hoger beroep betreft tegen een in eerste instantie geweigerde voorlopige voorziening – de Engelse rechter in detail ingaat op (i) het gebruik van zogenaamde skinny labels, (ii) directe en indirecte inbreuk met skinny labels op tweede medische indicatie octrooien, (iii) de constructie en uitleg van Swiss-type conclusies en (iv) de feitelijke problematiek die zich voordoet bij het voorschrijven en vergoeden van geneesmiddelen met een skinny label.

De Court of Appeal kan zich niet verenigen met de eerdere beslissingen van Arnold J ([2015] EWHC 72  (Pat) van 21 januari 2015, [2015] EWCH] 223 (Pat) en [2015] EWCH 249 (Pat) van 6 februari 2015) zowel waar het betreft Arnolds motivatie met betrekking tot directe als indirecte inbreuk. Ten aanzien van indirecte inbreuk is interessant dat Floyd drie redenen geeft om de beslissing van Arnold (voorlopig) te herzien en hij verwijst naar lopende procedures betreffende hetzelfde onderwerp in Europa waaronder Nederland (voor de goede orde; ik treed zelf op in de procedure van Novartis tegen Sun waarnaar verwezen wordt – RK):

Indirect infringement

134       It will be seen that courts of two member states have, at least in provisional proceedings, granted relief to prevent what they considered to be indirect infringement of Swiss claims without any express indication of how they considered that the invention would be put into effect.   

135       I agree that there are difficulties with the indirect infringement claim for the reason which the judge gave, namely the absence of a downstream event which, as a whole, can be regarded as putting the invention into effect.   However, for three reasons, each of which is in my judgment sufficient, I would allow the indirect infringement case to go to trial.

136       The first reason is that which I have already given, namely that the courts of two EPC member states considering this same question have held that, at face value, indirect infringement can arise in these circumstances.

137       The second reason is that, if, as I have held, there is a case of  threatened or actual infringement of the process claim under section 60(1)(b), then it follows that dealings downstream in the direct product of the process are also infringements under section 60(1)(c).  Although this may not add anything to the direct infringement case, it is wrong to strike it out as a viable additional cause of action.

138       The third reason is that I consider it is arguable to say that when section 60(2) speaks of “putting the invention into effect”, it may be legitimate to look not just at whether any one person is carrying out the invention in a sense which would give rise to liability of that person for an act of infringement.  It may be that the invention is put into effect if pregabalin is manufactured by one person and supplied to another who intentionally uses it for the treatment of pain.  In those circumstances, a person who supplies pregabalin with the requisite knowledge (i.e. that prescribed in section 60(2) itself) does provide means suitable and intended to put the invention into effect, albeit by the combination of manufacturer and user, rather than by any one person alone.  It may be that this is the reasoning which underlies the decisions in the Dutch and German cases which I have referred to.

139       An analogous problem arises where one step of a two step process is carried out by A and the second step is carried out by B.  Absent a claim of joint tortfeasance, could it not be said that by supplying the result of the first step to B, A is contributing to putting the invention into effect (by A and B together)?

140       It follows that I would allow the appeal against the striking out of the section 60(2) claim.

Niettemin wordt het door Werner Lambert gevorderde voorlopige verbod geweigerd. De belangrijkste reden hiervoor is dat de NHS (National Health Service) in een separate door Warner Lambert ingestelde procedure [2015] EWCH 485 (Pat)] was veroordeeld tot het uitvaardigen van richtlijnen aan voorschrijvers op grond waarvan aannemelijk is dat gebruik van generiek pregabaline voor de geoctrooieerde indicaties voorkomen kan worden en geen inbreuk (meer) plaatsvindt.

Rutger Kleemans

US Court Federal Circuit 13 mei 2015, LS&R 1118 (Akamai Technologies tegen Limelight Networks)
Redactionele bijdrage van Jenny Cromsigt, V.O.. De US Federal Circuit heeft een beslissing gegeven in Akamai Technologies, Inc. v. Limelight Networks, Inc en bevestigt daarmee de eerdere District Court beslissing dat Limelight geen inbreuk maakt op de octrooien van Akamai. Volgens de rechtbank maakt Limelight geen inbreuk omdat niet elke stap van de methode conclusies door Limelight wordt uitgevoerd en Limelight niet verantwoordelijk is voor de acties van zijn klanten.

In de huidige zaak voerde Limelight niet alle stappen van de geoctrooieerde methode van Akamai uit, maar beargumenteerde Akamai, de klanten van Limelight voeren de rest van de stappen uit en voor die reden zou Limelight dus wel inbreuk maken. In de eerste beslissing van de Federal Circuit werd besloten dat Limelight geïnduceerde inbreuk maakte (Induced infringement 35 USC § 271(b)). De Supreme court echter wees de zaak terug en gaf aan dat Limelight alleen voor geïnduceerde inbreuk veroordeelt kan worden als er ook directe inbreuk plaats vindt.

In de nieuwste beslissing keek de rechtbank of Limelight ook verantwoordelijk was voor directe inbreuk.
Er werd overwogen dat er alleen directe inbreuk is als alle stappen van een geoctrooieerde methode uitgevoerd worden door één enkele partij. Daarnaast werd overwogen dat het bevorderen of instrueren van andere om een actie uit te voeren niet hetzelfde is als zelf de actie uitvoeren en resulteert dus niet in een directe inbreuk. Hoewel het bevorderen van inbreuk onder geïnduceerde inbreuk valt, is een voorwaarde voor het toekennen van geïnduceerde inbreuk dat er één enkele partij verantwoordelijk is voor de complete uitvoering van een directe inbreuk.

In deze zaak werden stappen uitgevoerd door Limelight maar een deel van de stappen van de geoctrooieerde methode werden niet door Limelight uitgevoerd maar door klanten van Limelight. Volgens de rechters heeft Akamai niet voldoende aangetoond dat de acties van de klanten onder de verantwoordelijkheid van Limelight vallen.

Deze zaak gaat over computer gerelateerde uitvindingen maar deze beslissing heeft consequenties voor octrooien in het gebied van diagnostiek en personalised medicine waar artsen , patiënten en laboratoria ieder delen van een diagnostische of therapeutische methodes uitvoeren. In de US is het door Prometheus en Myriad lastig geworden om diagnostische methodes geoctrooieerd te krijgen als deze methode geen therapeutische stap bevat. Deze beslissing geeft dus een soort Catch 22 situatie: zonder therapeutische stap wordt geen octrooi toegekend maar met een therapeutisch stap is het erg lastig om inbreuk verleend te krijgen.

EOB Grote kamer van beroep 25 maart 2015, IEF 14812; G 2/12 (Tomatoes II) - IEF 14812; G 2/13 (Broccoli II)
Via IE-Forum.nl. Octrooirecht op zaden, vruchten en plantmateriaal:
1. The exclusion of essentially biological processes for the production of plants in Article 53(b) EPC does not have a negative effect on the allowability of a product claim directed to plants or plant material such as plant parts[Tomatoes: or a fruit].

[Broccoli case only: 2.a. The fact that the process features of a product-by-process claim directed to plants or plant material other than a plant variety define an essentially biological process for the production of plants does not render the claim unallowable.]

2.b. In particular, the fact that the only method available at the filing date for generating the claimed subject-matter is an essentially biological process for the production of plants disclosed in the patent application does not render a claim directed to plants or plant material other than a plant variety unallowable.

3. In the circumstances, it is of no relevance that the protection conferred by the product claim encompasses the generation of the claimed product by means of an essentially biological process for the production of plants excluded as such under Article 53(b) EPC.

HvJ EU 12 maart 2015, LS&R 1086; ECLI:EU:C:2015:165; zaak C‑577/13 (Actavis tegen Boehringer Ingelheim)
Octrooirecht. ABC. Vgl. IEF 13336. Het HvJ EU verklaart voor recht: Artikel 3, onder a) en c), van [ABC-Verordening] moet aldus worden uitgelegd dat wanneer een basisoctrooi een conclusie bevat voor een product met een werkzame stof die als enige het voorwerp van de uitvinding vormt, waarvoor de houder van dit octrooi reeds een aanvullend beschermingscertificaat heeft verkregen, alsook een latere conclusie voor een product met een samenstelling van deze werkzame stof en een andere substantie, deze bepaling eraan in de weg staat dat deze houder een tweede aanvullend beschermingscertificaat voor deze samenstelling verkrijgt.

Gestelde vragen:
1)      a)      Indien een octrooi bij de afgifte ervan geen conclusie bevat waarin de twee samengestelde werkzame stoffen expliciet zijn vermeld, maar het octrooi nadien kan worden gewijzigd teneinde een dergelijke conclusie erin op te nemen, kan dit octrooi dan – of die wijziging nu is verricht of niet – overeenkomstig artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 als ,een van kracht zijnd basisoctrooi’ worden aangevoerd voor een product dat deze samengestelde werkzame stoffen bevat?

b)      Kan een octrooi dat na de afgifte ervan en ofwel (i) voordat en / of (ii) nadat het ABC is verleend, is gewijzigd, als ,een van kracht zijnd basisoctrooi’ worden aangevoerd ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009?

c)      Indien een aanvrager een ABC-aanvraag indient voor een product dat uit de werkzame stoffen A en B bestaat, in omstandigheden waarin:

i)      het van kracht zijnde basisoctrooi, te weten een Europees octrooi (Verenigd Koninkrijk), na de datum van de ABC-aanvraag maar vóór de afgifte daarvan, aldus is gewijzigd dat het ook een conclusie bevat waarin de stoffen A en B expliciet worden genoemd,

en

ii)      deze wijziging volgens het nationale recht wordt geacht steeds van toepassing te zijn geweest vanaf de afgifte van het octrooi,

kan de aanvrager van het ABC dit octrooi dan in zijn gewijzigde vorm aanvoeren ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, onder a)[, van verordening nr. 469/2009]?

2)      Om te bepalen of de voorwaarden van artikel 3 vervuld zijn op de datum van de indiening van de ABC-aanvraag voor een product dat uit een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bestaat, wanneer

a)      in het van kracht zijnde basisoctrooi een conclusie is opgenomen betreffende een product dat de werkzame stof A bevat alsook een aanvullende conclusie betreffende een product dat een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bevat en

b)      er reeds een ABC bestaat voor een product dat de werkzame stof A bevat (hierna: ,product X’), dient daarvoor dan te worden nagegaan of de samenstelling van de werkzame stoffen A en B als een uitvinding kan worden beschouwd die een onderscheiden en afzonderlijke uitvinding vormt ten opzichte van die van A alleen?

3)      Wanneer een van kracht zijnd basisoctrooi overeenkomstig artikel 3, onder a)[, van verordening nr. 469/2009], strekt tot ,bescherming’ van:

a)      een product dat de werkzame stof A bevat (,product X’), en

b)      een product dat een samenstelling van de werkzame stof A en de werkzame stof B bevat (hierna: ,product Y’),

en indien

c)      een VHB van product X als geneesmiddel is afgegeven;

d)      een ABC voor product X is verleend, en

e)      vervolgens een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen van product Y als geneesmiddel is afgegeven,

staat verordening [nr. 469/2009], inzonderheid de artikelen 3, onder c) en d), en/of 13, lid 1, ervan, er dan aan in de weg dat aan de houder van het octrooi een ABC voor product Y wordt afgegeven? Subsidiair, indien een ABC voor product Y kan worden verleend, dient de duur daarvan dan te worden beoordeeld op basis van de vergunning die voor product X is afgegeven of op basis van de vergunning die voor product Y is afgegeven?

4)      Indien vraag 1, onder a), ontkennend wordt beantwoord, vraag l, onder b), i) bevestigend wordt beantwoord en vraag l, onder b), ii) ontkennend wordt beantwoord, in omstandigheden waarin:

a)      volgens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 469/2009 een ABC voor een product wordt aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop voor dit product een van kracht zijnde VHB als geneesmiddel is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311, blz. 1);

b)      de bevoegde dienst voor de industriële eigendom na de indiening van de ABC-aanvraag wijst op een mogelijk bezwaar tegen de afgifte van het ABC krachtens artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009;

c)      vervolgens, teneinde dit door de bevoegde dienst voor de industriële eigendom gemaakte mogelijke bezwaar weg te werken, een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi waarop de aanvrager van het ABC zich beroept, welke aanvraag wordt toegewezen;

d)      na wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi, dit gewijzigde octrooi aan artikel 3, onder a), [van verordening nr. 469/2009] voldoet;

verzet verordening nr. 469/2009 er zich dan tegen dat de bevoegde dienst voor de industriële eigendom nationale procedurele bepalingen toepast met het oog op a) de opschorting van de ABC-aanvraag teneinde de aanvrager van het ABC in staat te stellen, te verzoeken om wijziging van het basisoctrooi en b) de hervatting van de behandeling van deze aanvraag op een later tijdstip, met name zodra de wijziging is toegestaan, welke hervatting geschiedt:

–        na het verstrijken van zes maanden vanaf de datum waarop een geldige VHB van dat product als geneesmiddel is afgegeven, doch

–        binnen zes maanden vanaf de datum waarop de aanvraag tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi is toegewezen?

Rechtbank Den Haag 4 maart 2015, LS&R 1085; ECLI:NL:RBDHA:2015:7287 (Occlutech tegen AGA Medical)
Uitspraak ingezonden door Peter van Schijndel, Hoyng Monegier. Octrooirecht. Bewijs. Uit het tussenvonnis volgt dat Occlutech moet bewijzen dat de occluder openbaar is voorgebruikt ten op zichte van EP0957773. De bewijslevering heeft plaatsgevonden waarbij een getuige, arts die een occluder heeft geïmplanteerd voorafgaand aan de prioriteitsdatum, via een videolink is gehoord. Er bestaat echter teveel twijfel over de vorm van de schijven die in 1995 zijn geïmplanteerd. In Nederland, anders dan in het Verenigd Koninkrijk, is het nodig dat de rechter overtuigd is van hetgeen gesteld. De rechtbank schorst het geding ex 83 lid 4 ROW totdat bij het EOB in beroep eindoordeel is geveld.

2.10. Al op grond van het voorgaande bestaat teveel twijfel over de vorm van de schijven van de in september 1995 geïmplanteerde occluders om Occlutech in het te leveren bewijs geslaagd te achte. De rechtbank kan daarlaten wat dr. A en dr. G schriftelijk hebben verklaard over de platte vorm van de schijven.

2.11 De rechtbank is zich ervan bewust dat deze uitkomst een andere is dan in het Verenigd Koninkrijk. (...) Enerzijds zal dit verschil te maken hebben met een andere waardering van de bewijzen en getuigenissen, maar anderszijds mogelijk ook met de aldaar gehanteerde bewijsrechtelijke drempel (volgens AGA: "balance of probabilities"). In Nederland is nodig dat de rechter tot de overtuiging komt dat hetgeen als feit wordt gesteld, waar is. Absolute zekerheid is daarbij niet noodzakelijk, maar wel een behoorlijke mate van zekerheid, die de rechtbank evenwel niet heeft bekomen. (...) Het oordeel van de rechtbank over het openbaar voorgebruik is overigens weer wel in lijn met de bevindingen van de Oppositie Afdeling van het EOB op dit punt. Tot slot kan de rechtbank de vraag daar laten of M. c.s. aan een vorm van (impliciete) vertrouwelijkheid was gevonden bij deze eerste drie implantaties.

Lees de uitspraak (pdf/html)

ABRvS 18 februari 2015, IEF 14669 (Syngenta tegen Octrooicentrum NL)
Uitspraak ingezonden door Martijn de Lange, Octrooicentrum - Rijksdienst voor Ondernemend Nederland. ABC. Bestuursrecht. Bij besluit heeft Octrooicentrum NL het verzoek van Syngenta om verlenging van de geldigheidsduur van het aan haar verleende aanvullende beschermingscertificaat met nr. 350022 voor het product thiamethoxam, aangemerkt als bezwaar tegen laatstgenoemd besluit en dat bezwaar niet-ontvankelijk verklaard. In artikel 17, tweede lid, van de Verordening is voor het indienen van dit rechtsmiddel geen termijn gesteld. Er is geen verwijzing naar nationale rechtsmiddelen. Het beroep is gegrond en de uitspraak [IEF 14023] wordt vernietigd; de geldigheidsduur van het ABC expireert op 18 december 2015.

 4. Syngenta betoogt dat de rechtbank met het oordeel dat Octrooicentrum Nederland zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat in ieder geval geen verplichting bestaat tot verlenging van de geldigheidsduur van het certificaat over te gaan, heeft miskend dat Octrooicentrum Nederland bij de toepassing van artikel 17, tweede lid, van de Verordening ten onrechte aansluiting bij het eerste artikellid heeft gezocht en is uitgegaan van de nationale wetgeving inzake bezwaar en beroep. Uit de toelichting van de Raad op artikel 17, tweede lid, van de Verordening (Gemeenschappelijk Standpunt (EG), nr. 30/95, door de Raad vastgesteld op 27 november 1995; PB 1995 C-353/36), volgt dat voor het beroep strekkende tot verlenging van de geldigheidsduur van een op onjuiste gegevens gebaseerd aanvullend beschermingscertificaat geen beperking in tijd geldt, aldus Syngenta. Voorts dient volgens haar deze bepaling ruim te worden uitgelegd. Dat in dit geval de onjuiste berekening van de geldigheidsduur van het certificaat niet het gevolg is van een fout bij de vermelding in de aanvraag van de datum van de eerste handelsvergunning, maar van het feit dat niet de juiste vergunning als de eerste vergunning is aangemerkt, laat onverlet dat op grond van artikel 17, tweede lid, van de Verordening deze onjuistheid moet worden hersteld, aldus Syngenta.

4. Dit maakt de noodzaak ook na afloop van de nationale beroepstermijnen om deze correctie te kunnen vragen, groter. De Afdeling leidt hieruit af dat met deze bepaling is beoogd een rechtsmiddel te introduceren dat niet aan een termijn is gebonden.(...)
De door de Raad beoogde correctiemogelijkheid zou in voorkomend geval zinledig worden, indien een beroep op artikel 17, tweede lid, van de Verordening aan beroepstermijnen zou worden gebonden. Gelet op de doelstellingen van de Verordening, zoals verduidelijkt in de jurisprudentie van het Hof van Justitie en de toelichting door de Raad in het Gemeenschappelijk Standpunt, moet het rechtsmiddel, bedoeld in artikel 17, tweede lid, van de Verordening derhalve zo worden uitgelegd dat het niet aan een termijn is gebonden. Nu daarmee in artikel 17, tweede lid, van de Verordening een procesregeling ligt vervat, gelden niet de nationale voorwaarden en procestermijnen (zie in dit verband het arrest van het Hof van Justitie van 16 december 1976, C-33/76, Rewe).
Gelet hierop betoogt Syngenta terecht dat de rechtbank niet heeft onderkend dat Octrooicentrum Nederland het verzoek, strekkende tot verlenging van de geldigheidsduur van het bij besluit van 9 december 2005 verleende certificaat op grond van artikel 17, tweede lid, van de Verordening in behandeling had moeten nemen.

5. Het hoger beroep is reeds hierom gegrond. Hetgeen voor het overige is aangevoerd, behoeft geen bespreking. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 3 juni 2014 gegrond verklaren en dat besluit vernietigen. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. Het besluit van 18 maart 2014 zal worden herroepen.

(...)
De Afdeling zal bepalen dat de geldigheidsduur van het aan Syngenta verleende aanvullende beschermingscertificaat met nr. 350022 voor het product thiamethoxam wordt verlengd voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de verlening van de Poolse vergunning en de Finse vergunning. Derhalve wordt de expiratiedatum van het certificaat op 18 december 2015 gesteld.