rechtspraak  

EPO persbericht 11 april 2013.
Een bijdrage van Cees Mulder, Maastricht University.

Op 11 april 2013 heeft een oppositieafdeling van het Europees Octrooibureau (EOB) besloten het zogenoemde “Brüstle” octrooi te herroepen tijdens de openbare mondelinge behandeling (Artikel 101(2) EOV).

Het Europees octrooi 1,040,185 getiteld “Neural precursor cells, method for the production and use thereof in neural defect therapy” werd op 22 februari 2006 toegekend aan de Duitse wetenschapper Professor Oliver Brüstle. Het heeft betrekking op en beschrijft het gebruik van neurale voorlopercellen voor medisch toepassingen, met name voor de behandeling van ernstige neurale gebreken zoals Parkinson, Huntington en Alzheimer. Onder andere beschrijft het octrooi hoe de neurale voorlopercellen worden verkregen uit humane embryonale stamcellen. In november 2006 heeft het Amerikaanse bedrijf Geron Corporation oppositie ingesteld tegen verlening van het Europees octrooi, met het verzoek de herroeping van het octrooi. Alle documenten met betrekking tot het octrooi kunnen worden ingezien op het Europees Octrooiregister.

Na bestudering van de argumenten van beide partijen tijdens de oppositieprocedure, heeft de oppositieafdeling besloten het octrooi te herroepen omdat het verleende octrooi meer subject-matter bevat dan de oorspronkelijke ingediende octrooiaanvrage, hetgeen niet is toegestaan volgens Artikel 123 van het Europees Octrooiverdrag (zie ook grond voor oppositie in Artikel 100(c) EOV).

Tegen de beslissing van de oppositieafdeling kan beroep worden ingesteld bij de kamers van beroep (Board of Appeal, Artikel 106 en 108 EOV).

De oppositieafdeling heeft opgemerkt, dat biotechnologische uitvindingen, waaronder die met betrekking tot menselijke embryonale stamcellen, in principe octrooieerbaar zijn onder het Europees Octrooiverdrag (EOV), mits zij nieuw zijn (Artikel 54 EPC) , op uitvinderswerkzaamheid berusten (“inventive step”, Artikel 56 EOV), industrieel toepasbaar zijn (Artikel 57 EOV) en niet uitgezonderd zijn van octrooieerbaarheid onder het EOV (Artikel 53 EOV). Relevant hierbij is de beslissing G 2/06 van de Grote Kamer van Beroep van het EOB (Enlarged Board of Appeal) die aangeeft hoe de uitzonderingen op octrooieerbaarheid onder de EPC inzake stamceltechnologie moeten worden toegepast onder het EOV.

De procedure inzake het Europees octrooi staan los van het parallelle patent dat professor Brüstle in Duitsland heeft verkregen en dat werd gehandhaafd door het Duitse Bundesgerichtshof in november 2012. Hierover is een eerder commentaar op het IE-Forum [IEF 12151] gepubliceerd.

Cees Mulder

Hof Den Haag 9 april 2013, LJN 6268, HA ZA 08-733 (Sandoz B.V. tegen Leo Pharmaceutical Products LTD A/S)

Uitspraak ingezonden door Peter Burgers en Daan de Lange, Brinkhof.

Octrooirecht. Geneesmiddelen. In geschil is de geldigheid van octrooi van Leo Pharma en de vraag of Sandoz daarop inbreuk maakt. Leo Pharma brengt onder meer geneesmiddelen op de markt voor de uitwendige behandeling van psoriases met als actief bestanddeel 'calcipotriol', onder andere onder het merk Daivonex. Leo Pharma is houdster van Europees octrooi EP0679154 dat betrekking heeft op een 'Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D'. Sandoz verkoopt ook geneesmiddelen tegen psoriases, in de vorm van een zalf, die het actieve bestanddeel calcipotriol bevatten. Sandoz heeft aangegeven ook de crème te willen verhandelen in Nederland. Leo Pharma heeft vervolgens inbreukacties ingesteld tegen Sandoz. De rechtbank heeft het octrooi van Leo Pharma geldig bevonden en geoordeeld dat Sandoz hierop inbreuk maakt.

Inventiviteit
Het hof gaat voorbij aan het betoog van Leo Pharma dat de vakman geen volledig polymorfie-onderzoek zou hebben uitgevoerd. Het gaat immers niet om een onderzoek naar alle mogelijke kristallijne vormen van calcipotriol, maar om het zoeken naar een kristallijne vorm die een betere opslagstabiliteit zou hebben. Volgens het hof ontbeert conclusie 1 inventiviteit. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in r.o. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt.

Slotsom
Dit brengt met zich mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Er is derhalve geen sprake van inbreuk door Sandoz. De vorderingen van Leo Pharma worden alsnog afgewezen. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep.

Inventiviteit
24. Uit het voorgaande volgt dat conclusie 1 naar het oordeel van het hof inventiviteit ontbeert. De vakman zou zonder uitvinderswerkzaamheid tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zijn gekomen. Het in rov. 14 genoemde bonuseffect, dat calcipotriol monohydraat, anders dan het bekende kristallijne calcipotriol anhydraat, bij wet ball milling geen stabiel schuim vormt, leidt bij die stand van zaken niet tot het oordeel dat het octrooi alsnog als inventief moet worden aangemerkt (vgl. Guidelines EOB G-VII, 10.2; zo ook het gerechtshof van Turijn (prod. 48 Sandoz), blz 25 en 26).

Slotsom
29. Het voorgaande brengt mee dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van EP 154 toewijsbaar is. Bij die stand van zaken behoeft het beroep op niet-nieuwheid en niet-nawerkbaarheid van het octrooi geen beoordeling. Uitgaande van de ongeldigheid van het octrooi is van inbreuk daarop door Sandoz geen sprake. De vorderingen van Leo Pharma dienen dus alsnog te worden afgewezen.

30. Sandoz vordert in haar memorie van grieven tevens voor recht te verklaren dat Leo Pharma onrechtmatig heeft gehandeld door het vonnis waarvan beroep in eerste aanleg ten uitvoer te doen leggen en Leo Pharma te veroordelen tot een vergoeding van de schade die Sandoz daardoor heeft geleden. In haar memorie van grieven onder 16 licht Sandoz deze vorderingen aldus toe dat zij haar calcipotriol houdende zalf sinds de tenuitvoerlegging van het vonnis niet meer op de Nederlandse markt heeft kunnen brengen. Leo Pharma heeft de betreffende stelling en vorderingen niet bestreden, althans niet anders dan door aan te voeren dat het vonnis juist is. Nu het hof daar anders over oordeelt en voorts aannemelijk is dat Sandoz door de tenuitvoerlegging van het vonnis schade heeft geleden, zal het hof de vorderingen toewijzen.

Lees het arrest HA ZA 08-733, LJN BZ6268

Conclusie A-G HR 8 maart 2013, nr. 12/00888 (Lundbeck tegen Tiefenbacher GmbH, Centrafarm, Ratiopharm)

Conclusie ingezonden door Marleen van den Horst, Jaap Bremer, Rieme-Jan Tjittes en Lianne Kelkensberg, Barents Krans.

Na het Hof IEF 10820 en tussenarrest IEF 11868 waarbij Lundbeck in haar cassatieberoep wordt ontvangen. Octrooirecht. ABC. Lundbeck is houdster van EP347066 B1 en ABC 300155 op de stof escitalopram. Lundbeck heeft een cassatiemiddel voorgesteld. Dat middel valt uiteen in een 'Algemeen Middel' en drie (I-III) middelonderdelen. Het cassatiemiddel wordt voorafgegaan door een inleiding.

De conclusie van de Advocaat-Generaal strekt in het principale cassatieberoep tot verwerping en in het incidentele cassatieberoep tot verwerping. Betreft de proceskostenverdeling: Volgens een bereikte allesomvattende regeling dient Lundbeck in de door partijen overeengekomen kosten in het principaal beroep te worden veroordeeld en Tiefenbacher c.s. in de door partijen overeengekomen kosten in het incidentele beroep.

Verder in citaten:

2.10 Het middel klaagt dat het hofmet zijn oordeel in de rov. 8.7, 8.9 en 14.2 tim 14.i8 art. 6 Rijksoctrooiwet 1995 (hierna ROW 1995) respectievelijk art. 56 Europees Octrooi Verdrag (hierna: EOV) heeft miskend. Het op inventieve wijze oplossen van het probleem bestaande uit het feit dat een gemiddelde vakman (en derhalve de stand van de techniek) over een stof met te verwachten gunstige eigenschappen niet kan beschikken, betekent dat bedoelde stof die op die wijze wordt verschaft en waarmee de stand van de techniek derhalve wordt verrijkt (nieuw en) inventief is. Het hof heeft volgens het middel daarom ten onrechte de conclusies 1 t/m 5 vernietigd, met name nu in cassatie vaststaat dat escitalopram op de prioriteitsdatum niet op niet inventieve wijze kon worden verkregen.

(...)

2.12 Uit de hiervoor vermelde verkorte weergave van de rechtsoverwegingen voIgt m.i. niet dat vaststaat dat met de door Lundbeck geoctrooieerde werkwijze (conclusie 6) zij als eerste het technische probleem tot het verkrijgen van escitalopram heeft opgelost. Het hof heeft vastgesteld dat er voor de gemiddelde vakman een pointer is op de prioriteitsdatum die hem zou leiden naar resolutie van een bekende precursor van citalopram, waarbij de keuze voor desmethylcitalopram eerder voor de hand ligt (dan voor de geclaimde diolbase), maar hij heeft in het midden gelaten of, zoals Tiefenbacher c.s. heeft betoogd, de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum uit de stand der techniek middels resolutie van (de precursor) desmethylcitalopram escitalopram kon verkrijgen (rov. 10.6).
(...)
2.13 Uit het arrest kan dan ook niet worden opgemaakt dat vaststaat dat escitalopram voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum met gebruikrnaking van de stand van de techniek niet te verkrijgen was. Het 'Algemeen Middel', dat deze veronderstelling als vaststaand aanneemt, is daarmee tevergeefs voorgesteld. Overigens wordt in het middel nagelaten te vermelden aan welke rechtsoverweging(en) uit het arrest dat (wei) zou kunnen worden ontleend.

2.27 Onderdeel 3 hanteert ten onrechte wederom het uitgangspunt dat zou vaststaan dat het bereiden van escitalopram op de prioriteitsdaturn inventiviteit vereiste en faalt op de gronden als voormeld. Het onderdeel bestrijdt ook de uitleg door het hof van een rechtsoverweging van de uitspraak van het BGH. De uitleg door het hof van genoemde uitspraak van het BGH vormt echter geen dragende rechtsoverweging in het arrest van het hof. Het onderdeel kan op dit punt dan ook evenmin tot cassatie leiden. Ook onderdeel 3 faalt rnitsdien.

Onderdeel II: Bijzondere omstandigheden
2.33 Ook onderdeel 3 berust op de (onjuiste) gedachte dat ten processe vaststaat dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum escitalopram niet kon verkrijgen en faalt mitsdien.

2.35 Ik roep in herinnering de hiervoor (onder 2.7) aangehaalde beslissing van het EPO van 24 mei 1993 (Graint-oriented silicon sheet, T 595/90). In die uitspraak heeft het EPO overwogen dat een voor de hand liggend voortbrengsel als niet voor de hand liggend en octrooieerbaar kan worden aangemerkt, indien uit de stand van de techniek op de prioriteitsdatum geen werkwijze bekend is om het voortbrengsel te verkrijgen en de geclaimde werkwijze de eerste is die dat op
een inventieve wijze realiseert. Het onderdeel onder a verliest wederom uit het oog dat in de onderhavige zaak niet vaststaat dat escitalopram door de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum niet kon worden verkregen en is daarom tevergeefs voorgesteld.

Onderdeel III: ten onrechte conclusies 1 tm/5 EP 066 vernietigd en proceskosten
2.48 Deze klacht stuit in al zijn onderdelen af op de gronden als voormeld (i.h.b. het 'Algemeen Middel').

3. Beoordeling van het (deels voorwaardelijke) incidentele cassatieberoep
Middel A: nietigheid octrooi
3.4 Het middel omvat 4 onderdelen.
(...)

Middel B: nietigheid aanvullend beschermingscertificaat (ABC)
3.57 Het middel omvat twee onderdelen en wordt voorafgegaan door een inleiding. De inleiding bevat geen klacht(en).
(...)

5.4 Kennelijk hebben partijen over de (hoogte van de) proceskosten een allesomvattende regeling bereikt, al is de hoogte van het overeengekomen bedrag niet kenbaar gemaakt. Nu tot verwerping van het principale cassatieberoep en het incidentele cassatieberoep wordt
geconcludeerd, dient Lundbeck in de door partijen overeengekomen kosten in het principaal beroep te worden veroordeeld en Tiefenbacher c.s. in de door partijen overeengekomen kosten in het incidentele beroep.

Vzr. Rechtbank Oost-Nederland, locatie Arnhem 1 februari 2013, 234794 / KG ZA 12-533 (Astellas  Pharma inc. tegen Synthon B.V.)

Procesrecht. Octrooirecht.  Vordering ex 843a Rv jo. artikel 1019a. Op verzoek en met uiteindelijke instemming is besloten dat de behandeling van het kort geding plaatsvindt door een in het octrooirecht gespecialiseerde rechter van de rechtbank Den Haag, tevens rechter-plaatsvervanger van de rechtbank Oost-Nederland.

Astellas is houdster van EP 0 661 045 B1 voor een ‘Hydrogelpreparaat met aanhoudende afgifte’, geregistreerd met voorrangsregistratie in Japan. Verlof is verleend tot het leggen van conservatoir bewijsbeslag onder Synthon: bewijs dat Synthon producten heeft vervaardigd. Daartoe zijn 4 DVD+R diskettes door de deurwaarder in beslag genomen. Astellas vordert inzage in en afgifte van de door de deurwaarder in beslag genomen digitale documentatie.

Gezien de over en weer gewisselde argumenten en grotendeels tegenstrijdige deskundigenverklaringen over de oplossing in traditionele zin en de colloïdale oplossing is er serieuze twijfel mogelijk over de vraag of de Synthon-producten onder de beschermingsomvang vallen van EP 045. Vooralsnog staat inbreuk bepaald niet vast. Het is echter wel voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv in welke bestanden Astellas inzage vordert.

De voorzieningenrechter bepaalt dat Astellas inzage krijgt in en door afgifte de beschikking krijgt over afschriften van het in beslag genomen materiaal die gegevens bevatten over het verrichten van een of meer handelingen door Synthon waarmee Synthon inbreuk maakt of heeft gemaakt op het octrooi in Nederland en/of in enig ander land waar dit octrooi van kracht is en/of waardoor Synthon in Nederland onrechtmatig jegens Astellas handelt of heeft gehandeld.

4.31. Welke gegevens Astellas wil inzien, is, anders dan Synthon betoogt, voldoende bepaald in de zin van artikel 843a Rv voor zover Astellas inzage vordert in de bestanden/documenten die specifiek zijn omschreven in het beslagrekest en welke Astellas in paragraaf 57 van haar pleitnota heeft herhaald ter toelichting van de bepaaldheid van haar eis. Het gaat dan om documenten die inbreuk op EP 045 in de gedesigneerde landen door Synthon en/of betrokkenheid van Synthon bij die inbreuk (kunnen) aantonen, in het bijzonder:

Vergunningen, verpakkingsmateriaal (inclusief, doch niet beperkt tot bijsluiters, PIL’s e.d.) of marketingmaterialen met betrekking tot de Synthon-producten, documenten betreffende standaardprocedures met betrekking tot de Synthon-producten en vergelijkbare documenten, aankooporders voor de Synthon-producten, facturen die werden verzonden voor de Synthon-producten, aanbiedingen van Synthon tot levering van de Synthon-producten, overeenkomsten met afnemers voor de koop of de levering van de Synthon-producten, correspondentie waaruit blijkt dat Synthon de Synthonproducten vervaardigt of heeft vervaardigd, overeenkomsten tussen Synthon en één of meer derde partijen voor het vervaardigen en leveren van de Synthon-producten (voor alle documenten geldt: ongeacht of het gaat om gedrukte, dan wel om digitale documenten, inclusief e-mails).

Voor zover Astellas heeft bedoeld om inzage te vorderen in meer dan die specifiek omschreven documenten, moet de vordering worden afgewezen vanwege de onbepaaldheid.

Conclusie A-G HvJ EU 31 januari 2013, zaak C-414/11 (Daiichi Sankyo en Sanofi-Aventis Deutschland tegen DEMO)  - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Protodikeio Athinon, Griekenland.

Octrooirecht. Geneesmiddel. TRIPs-Overeenkomst. Uitlegging betreffende rechtstreekse werking van artikel 27 TRIPs-Overeenkomst. De Bevoegdheid van Unie of van lidstaten. Farmaceutische producten en wijzen van vervaardiging. Artikel 207, lid 1, VWEU. Arrest Merck Genéricos.

Conclusie A-G:

A) Primair- Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst, dat het kader van de octrooibescherming afbakent, valt onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven.

B) Subsidiair - Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst valt onder een sector waarvoor de Unie primair bevoegd is, zodat het aan het Hof staat te beslissen of die bepaling al dan niet rechtstreekse werking heeft: "Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst heeft geen rechtstreekse werking."

C) Meer subsidiair: Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst – en daarmee samenhangend, artikel 70 daarvan – rechtstreekse werking heeft:

„De enkele inwerkingtreding van de TRIPs-Overeenkomst heeft niet ertoe geleid dat personen die op dat ogenblik beschikten over een octrooi voor de vervaardigingswijze van een farmaceutisch product op grond van een wettelijke regeling volgens welke geen octrooien voor de farmaceutische producten zelf konden worden afgegeven, een octrooi voor het product als zodanig hebben verkregen, ook niet wanneer zij ten tijde van de aanvraag van het octrooi voor de wijze van vervaardiging tevens een octrooiaanvraag voor het product zelf hadden ingediend.”

Vragen:

1. Valt artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, die het kader van de octrooibescherming afbakent, onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven, en zo ja, staat het de lidstaten vrij, aan te nemen dat die bepaling rechtstreekse werking heeft, en kan de nationale rechter die bepaling rechtstreeks toepassen onder de voorwaarden die in zijn eigen wettelijke regeling worden gesteld?

2. Kunnen, volgens artikel 27 van de TRIP's-overeenkomst, chemische en farmaceutische producten het voorwerp van een octrooi vormen op voorwaarde dat zij voldoen aan de voorwaarden voor het verlenen daarvan, en zo ja, welke is de omvang van de bescherming daarvan?

3. Genieten, volgens de artikelen 27 en 70 van de TRIP's-overeenkomst, de onder het in artikel 167, lid 2, van het Verdrag van München van 1973 geformuleerde voorbehoud vallende octrooien die vóór 7 februari 1992, dus vóór de inwerkingtreding van die overeenkomst, zijn verleend en betrekking hebben op de uitvinding van farmaceutische producten, doch wegens dat voorbehoud alleen de wijze van vervaardiging van die producten beschermen, de bescherming waarin de TRIP's-overeenkomst voor alle octrooien voorziet, en zo ja, welke zijn de omvang en het voorwerp van die bescherming? Met andere woorden, zijn vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst ook de farmaceutische producten zelf beschermd of blijft de bescherming alleen gelden voor de wijze van vervaardiging van die producten, of moet een onderscheid worden gemaakt naargelang van de inhoud van de octrooiaanvraag, namelijk naargelang uit de beschrijving van de uitvinding en daarop betrekking hebbende vorderingen blijkt dat de aanvraag erop was gericht bescherming te krijgen voor een product, voor een wijze van vervaardiging of voor beide?

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 januari 2013, zaaknummer C/09/432919 / KG ZA 12-1391 (Bayer Pharma AG tegen Sandoz B.V.)

In navolging van LS&R 210. Octrooirecht. Werkwijze of equivalente maatregel. Procesrecht, aanvullende producties. Afgewezen vordering.

Procesrecht. Kort voor de zitting heeft Bayer zowel Sandoz als de voorzieningenrechter op de hoogte gesteld van een uitspraak van de Italiaanse appelrechter die van belang zou zijn. Het verzoek tot inbrengen van deze productie wordt afgewezen vanwege het tijdstip en ontbreken van een vertaling.

Bayer is houdster van Europees octrooi EP1149840 voor “Drospirenon met minder dan 0,2% onzuiverheden” en van EP0918791 voor een ‘Verfahren zur Herstellung von Drospirenon und Zwischenprodukte davon’. Het octrooi houdt in gewijzigde vorm stand bij de Technische Kamer van Beroep (hier). In september 2011 heeft Sandoz een marktvergunning verkregen om generieke varianten van Yasmin in Nederland op de markt te brengen, onder meer onder de naam Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz. Dit product zou rechtstreeks verkregen zijn van de geoctrooieerde werkwijzen, dan wel is er sprake van een equivalente maatregel.

De inbreukvorderingen worden afgewezen. Ruthenium is een zwaar overgangsmetaal, TEMPO een organische verbinding. Bovendien heeft het gebruik van TEMPO voordelen ten opzichte van het gebruik van een rutheniumzout. Ruthenium is een kostbare en zeer giftige stof, waarvan het eindproduct slechts zeer geringe restanten mag bevatten, zodat een ingewikkelde en kostbare zuiveringstap moet worden toegepast. Voor TEMPO geldt dit niet.

De voorzieningenrechter hecht ook belang aan de niet bestreden voordelen van het gebruik van TEMPO boven een rutheniumzout, met name de geringere toxiciteit van TEMPO. Het ligt dan weinig voor de hand het gebruik van TEMPO, waarmee het gebruik van toxische verbindingen nog verder wordt teruggedrongen, als equivalent te beschouwen. Dit wijst eerder in de richting van een wezenlijk andere wijze van oxidatie (en/of een ander resultaat).

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).

4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.

4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.

4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.

Rechtbank Arnhem 5 december 2012, LJN BY7777 (eiser tegen verweerder)

Incidentele vordering tot verwijzing. Eiser verzoekt verwijzing wegens connexiteit [red. met LS&R 357] art. 220 lid 1 Rv. Incidentele vordering afgewezen. Het feitencomplex mag dan nagenoeg gelijk zijn, het juridisch geschilpunt is wel degelijk anders. Waar de vordering van verweerder is gebaseerd op de overeenkomst van 1 oktober 1999, is de vordering van eiser gebaseerd op de overeenkomst van 30 augustus 2011. Dat beide overeenkomsten verband houden met de overeenkomst van 13 maart 1997 maakt nog niet dat er sprake is van een zodanige samenhang dat verwijzing in de rede ligt.

2.5. In de onderhavige zaak is de vordering van [eiser] gebaseerd op een vaststellingsovereenkomst tussen [verweerder] en Medtronic gedateerd 30 augustus 2011. [eiser] stelt dat uit deze laatste overeenkomst blijkt dat Medtronic een bedrag van US$ 70.000,-- aan [verweerder] diende te betalen en dat de grondslag van deze betaling naar haar aard gelijk is aan de grondslag van de betaling die door [eiser] van Medtronic is ontvangen. [eiser] bepleit dat beide vorderingen gebaseerd zijn op dezelfde overeenkomst, namelijk de overeenkomst van 13 maart 1997 en dat in beide zaken hetzelfde feitencomplex speelt. Om die reden verzoekt hij om verwijzing wegens connexiteit.

2.6. Artikel 220 lid 1 Rv. bepaalt, voor zover hier van belang, dat ingeval de zaak verknocht is aan een zaak die reeds bij een andere gewone rechter van gelijke rang aanhangig is, de verwijzing naar die andere rechter kan worden gevorderd. Blijkens de parlementaire geschiedenis bij dit artikel is de ratio daarvan de bevordering van de doelmatigheid van procedures en het voorkomen van tegenstrijdige beslissingen. Het komt er op aan of de feitelijke en juridische geschilpunten in de ene zaak gelijk zijn aan die in de andere, of daarmee zodanig samenhang vertonen dat consistentie van de uitspraken wenselijk is.

2.7. De rechtbank is van oordeel dat de incidentele vordering moet worden afgewezen, omdat de aangevoerde gronden die vordering niet kunnen dragen. Immers, het feitencomplex mag dan nagenoeg gelijk zijn, het juridisch geschilpunt is wel degelijk anders. Waar de vordering van [verweerder] is gebaseerd op de overeenkomst van 1 oktober 1999, is de vordering van [eiser] gebaseerd op de overeenkomst van 30 augustus 2011. Dat beide overeenkomsten verband houden met de overeenkomst van 13 maart 1997 maakt nog niet dat er sprake is van een zodanige samenhang dat verwijzing in de rede ligt.

BGH 27 november 2012, X ZR 58/07 (Greenpeace tegen dr. Brüstle) - Pressestelle nr. 198/2012.

Follow-up na HvJ EU. Het BGH oordeelt - na de prejudiciële antwoorden van IEF 10351 - dat er geen sprake is van het gebruik van menselijke embryo's, wanneer er gebruik wordt gemaakt van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen. Stamcellen bezitten niet de mogelijkheid zich tot een mens te ontwikkelen. Dat cellen onder omstandigheden en in een combinatie met bepaalde andere cellen daartoe wel de mogelijkheid, betekent niet dat deze cellen als embroy's aan te merken zijn.

Uit het persbericht:

Nach dem Urteil des Bundesgerichtshofs hat das Patent im Hinblick auf die Entscheidung des EuGH in der erteilten Fassung keinen Bestand, weil ansonsten der mit § 2 PatG nicht vereinbare Eindruck vermittelt würde, die in der Beschreibung mehrfach erwähnte Gewinnung von menschlichen embryonalen Stammzellen aus Embryonen sei von der Patentierung mit umfasst und werde dadurch vom Staat gebilligt.

Die mit dem Hilfsantrag verteidigte eingeschränkte Fassung ist hingegen nicht von der Patentierung ausgeschlossen. Hierfür hat es der Bundesgerichtshof als ausreichend angesehen, dass es Methoden gibt, mit der menschliche embryonale Stammzellen ohne Zerstörung von Embryonen gewonnen werden können. Vor diesem Hintergrund hat er es für zulässig erachtet, dass der Patentinhaber den Patentanspruch mit einer allgemein gefassten Einschränkung versieht, ohne dass es näherer Klärung bedarf, ob es noch weitere gangbare Wege gibt, auf denen menschliche embryonale Stammzellen ohne Zerstörung von Embryonen gewonnen werden können.

Den Einsatz von menschlichen embryonalen Stammzellen als solchen hat der Bundesgerichtshof nicht als Verwendung von Embryonen im Sinne der Richtlinie qualifiziert. Stammzellen weisen nicht die Fähigkeit auf, den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen. Dass sie unter Umständen durch Kombination mit bestimmten anderen Zellen in einen Zustand versetzt werden können, in dem sie über die genannte Fähigkeit verfügen, reicht nicht aus, um sie schon vor einer solchen Behandlung als Embryonen ansehen zu können.

Conclusie A-G HvJ EU 11 december 2012, gevoegde zaken C-274/11 (Spanje tegen Raad) en C-295/11 (Italië tegen Raad) - persbericht

Unitair octrooirecht. Uit IEF 12116 volgde dat Spanje/Italië niet meedoen aan de oplossing van een gemeenschappelijk octrooi. Zij vragen om de nietigverklaring van besluit 2011/167/EU van de Raad van 10 maart 2011 houdende machtiging om nauwere samenwerking aan te gaan op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming (PB L 76, blz. 53). Misbruik van bevoegdheid. Schending van het gerechtelijke systeem van de Unie. Ondanks het eerdere advies 1/09, waarin de voorgenomen overeenkomst tot invoering van een gemeenschappelijk stelsel voor octrooigeschillenbeslechting niet verenigbaar werd beoordeeld met de bepalingen van het VEU en het VWEU, concludeert de A-G tot verwerping van het beroep.

De tussenkoppen uit de conclusie luiden als volgt:

A – Inleidende opmerkingen
B – Het middel ontleend aan onbevoegdheid om te machtigen tot nauwere samenwerking met het oog op de invoering van het eenheidsoctrooi
C – Het middel misbruik van bevoegdheid
D – Het middel ontleend aan schending van het gerechtelijk stelsel van de Unie
E – Het middel ontleend aan schending van de voorwaarde van de laatste instantie”
F – Het middel ontleend aan schending van de artikelen 118, eerste alinea, VWEU en 326 VWEU en artikel 20, lid 1, eerste alinea, VEU
G – Het middel ontleend aan schending van de artikelen 327 VWEU en 328 VWEU (talenregeling)

Middelen en voornaamste argumenten
1. Misbruik van bevoegdheid door over te gaan tot een nauwere samenwerking, terwijl die niet de integratie van alle lidstaten beoogt, maar dit mechanisme is gebruikt om niet met een lidstaat te onderhandelen, door deze uit te sluiten, en terwijl de in casu nagestreefde doelstellingen hadden kunnen worden verwezenlijkt door middel van een bijzondere overeenkomst als bedoeld in artikel 142 EOV.
2. Schending van het gerechtelijke systeem van de Europese Unie, doordat niet wordt voorzien in het stelsel van geschillenbeslechting betreffende onder het Unierecht vallende rechtstitels.
3. Subsidiair, indien het Hof van oordeel zou zijn dat in casu nauwere samenwerking is geboden en dat de inhoudelijke regeling van onder het Unierecht vallende rechtstitels kan worden vastgesteld zonder te beschikken over een stelsel van geschillenbeslechting betreffende deze rechtstitels, is volgens het Koninkrijk Spanje niet voldaan aan de voorwaarden voor de nauwere samenwerking, waardoor het de volgende middelen tot nietigverklaring inroept:
3.1 schending van artikel 20, lid 1, VEU, doordat de nauwere samenwerking in casu geen uiterste middel is, niet voldoet aan de doelstellingen van het VEU, en zij betrekking heeft op gebieden die van de nauwere samenwerking zijn uitgesloten omdat die onder de exclusieve bevoegdheid van de Europese Unie vallen.
3.2 schending van artikel 326 VWEU, doordat de nauwere samenwerking in casu in strijd is met het non-discriminatiebeginsel en de interne markt en de economische, sociale en territoriale samenhang raakt, waardoor het handelsverkeer tussen de lidstaten wordt achtergesteld en de mededinging tussen hen wordt verstoord.
3.3 schending van artikel 327 VWEU, doordat de nauwere samenwerking afbreuk doet aan de rechten van het Koninkrijk Spanje, dat niet aan deze samenwerking deelneemt.

B – Het middel ontleend aan onbevoegdheid om te machtigen tot nauwere samenwerking met het oog op de invoering van het eenheidsoctrooi
61. Tot slot betoogt de Italiaanse Republiek dat met de invoering van een eenheidsoctrooi niet de nationale wetgevingen worden geharmoniseerd of nader tot elkaar worden gebracht zoals lijkt te volgen uit het hoofdstuk waaronder artikel 118 VWEU valt, maar een nieuwe Europese rechtstitel wordt gecreëerd naast de bestaande nationale titels. Nu alleen de Unie maatregelen kan treffen in verband met de invoering van een eenheidsoctrooi dat op het volledige grondgebied van de lidstaten gevolgen sorteert, valt volgens haar die invoering noodzakelijkerwijs onder de exclusieve bevoegdheid van de Unie.

62. Naar mijn oordeel is dit gegeven niet relevant voor de bepaling van de bevoegdheid van de Unie. Artikel 5, lid 3, VEU bepaalt dat de Unie krachtens het subsidiariteitsbeginsel op de gebieden die niet onder haar exclusieve bevoegdheid vallen – en dus op de gebieden die onder de gedeelde bevoegdheid vallen – slechts optreedt indien en voor zover de doelstellingen van het overwogen optreden niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt. Een bevoegdheid is dus niet exclusief op grond dat de beoogde doelstellingen niet door de lidstaten kunnen worden bereikt.

C – Het middel misbruik van bevoegdheid
88. Zoals de Franse Republiek opmerkt strekt dit argument er in werkelijkheid toe de rechtmatigheid aan de orde te stellen van de toekomstige verordening betreffende de nauwere samenwerking, en niet de rechtmatigheid van het bestreden besluit.

89. Hoe dan ook zie ik niet in hoe uit dit argument zou blijken dat de Raad andere dan de in het bestreden besluit vermelde doelstellingen zou hebben nagestreefd.

90. Gelet op het voorgaande ben ik van oordeel dat er geen objectieve, relevante en concordante bewijzen zijn dat het bestreden besluit is vastgesteld voor andere dan de opgegeven doeleinden of ter omzeiling van bijzondere procedures waarin de Verdragen voorzien.

D – Het middel ontleend aan schending van het gerechtelijk stelsel van de Unie
98. Het Hof moet dus bepalen of de voorwaarden voor de geldigheid van de nauwere samenwerking vervuld zijn. Het toezicht van het Hof mag hier dan ook niet verder strekken dan de vraag of het besluit van de Raad voldoet aan de voorwaarden voor het aangaan van nauwere samenwerking, overeenkomstig artikel 20 VEU en de artikelen 326 VWEU en volgende.

99. Dienaangaande wijs ik erop dat de invoering van een specifiek gerechtelijk stelsel voor het eenheidsoctrooi door de betrokken verdragsartikelen niet als voorwaarde wordt gesteld voor het aangaan van nauwere samenwerking. De machtiging door de Raad voor het aangaan van nauwere samenwerking is slechts de premisse van de vaststelling van andere wetgevingshandelingen, waarbij die nauwere samenwerking concreet ten uitvoer zal moeten worden gelegd. In haar voorstel van 13 april 2001 voor een verordening van de Raad tot het aangaan van nauwere samenwerking op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming(29) heeft de Commissie de vraag van de rechterlijke bescherming van dat octrooi ter sprake gebracht.(30)

100. Gelet op het voorgaande ben ik dus van oordeel dat het middel inzake schending van het gerechtelijk stelsel van de Unie niet-ontvankelijk moet worden verklaard.

E – Het middel ontleend aan schending van de voorwaarde van de laatste instantie”
115. Deze wens van de opstellers van de Verdragen, de Raad over een ruime beoordelingsbevoegdheid te laten beschikken voor de beoordeling van de laatste instantie en de redelijke termijn, vindt volgens mij bevestiging in het feit dat die opstellers wel termijnen hebben vastgelegd in de specifieke procedures voor nauwere samenwerking voor de oprichting van een Europees parket en op het gebied van politiële samenwerking. Wat het eerste aspect betreft bepaalt artikel 86, lid 1, tweede alinea, VWEU dat indien er geen eenparigheid van stemmen is over de oprichting van een Europees parket, een groep van ten minste negen lidstaten kan verzoeken dat een ontwerp van verordening aan de Europese Raad wordt voorgelegd. Binnen een termijn van vier maanden, in geval van verschil van mening en indien ten minste negen lidstaten een nauwere samenwerking wensen aan te gaan op basis van het betrokken ontwerp, stellen zij het Parlement, de Raad en de Commissie daarvan in kennis. In dat geval wordt de machtiging tot nauwere samenwerking geacht te zijn verleend. Dezelfde procedure geldt voor de politiële samenwerking.(37)

116. Nu de Raad dus over een ruime bevoegdheid beschikt om te beoordelen of de met de nauwere samenwerking beoogde doeleinden niet binnen een redelijke termijn door de Unie in haar geheel kunnen worden verwezenlijkt in de zin van artikel 20, lid 2, VWEU, moet het toezicht door het Hof zich enkel uitstrekken tot het onderzoek van de vraag of bij de uitoefening van die bevoegdheid geen sprake is van een kennelijke onjuistheid of misbruik van bevoegdheid of dat de Raad de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid niet kennelijk heeft overschreden.(38)

117. Inzonderheid dient de rechter van de Unie na te gaan of de Raad alle relevante gegevens van het geval – gegevens die de daaruit afgeleide conclusies ondersteunen – zorgvuldig en onpartijdig heeft onderzocht.(39)

124. Gelet op de omstandigheden van de onderhavige zaak is de Raad naar mijn oordeel terecht tot de conclusie gekomen dat hij na jarenlange discussies, die steeds op een mislukking waren uitgelopen, niet in staat was eenparigheid van stemmen te bereiken en dus niet met deelneming van alle lidstaten tot een oplossing kon komen.

125. Derhalve kan niet worden geconcludeerd dat de globale beoordeling van de situatie door de Raad op een kennelijke onjuistheid berust. De gebruikelijke wetgevingsprocedure bood uiteraard geen mogelijkheid, de blokkering op dat moment en voor de toekomst op te heffen. De nauwere samenwerking was dus het laatste middel om de nagestreefde doelstellingen te bereiken.

126. Gelet op het voorgaande ben ik dan ook van oordeel dat het middel ontleend aan schending van de voorwaarde van de laatste instantie ongegrond is.

F – Het middel ontleend aan schending van de artikelen 118, eerste alinea, VWEU en 326 VWEU en artikel 20, lid 1, eerste alinea, VEU

149. Nauwere samenwerking voor de invoering van een eenheidsoctrooi met eenvormige werking op het grondgebied van meerdere lidstaten, en in casu op dat van 25 lidstaten, draagt er noodzakelijkerwijs toe bij dat de werking van de interne markt wordt verbeterd en de handelsbelemmeringen en mededingingsverstoringen tussen lidstaten worden verminderd. In dit verband heeft het Hof reeds in 1968 verklaard(60) dat de nationale voorschriften met betrekking tot de bescherming van de industriële eigendom nog geen voorwerp zijn geweest van unificatie in het kader van de Unie en dat bij gebreke van unificatie het feit dat de bescherming van de industriële eigendom nationaal is en de verschillen tussen de desbetreffende wetgevingen belemmeringen kunnen opleveren zowel voor het vrije verkeer van geoctrooieerde voortbrengselen als voor de mededinging binnen de gemeenschappelijke markt.(61)

150. Overigens zie ik niet in hoe nauwere samenwerking de economische, sociale en territoriale samenhang zou aantasten. Artikel 174 VWEU bepaalt dat de Unie, teneinde de harmonische ontwikkeling van de Unie in haar geheel te bevorderen, haar optreden gericht op de versterking van de economische, sociale en territoriale samenhang ontwikkelt en vervolgt. De Unie stelt zich in het bijzonder ten doel, de verschillen tussen de ontwikkelingsniveaus van de onderscheiden regio’s en de achterstand van de minst begunstigde regio’s te verkleinen. Het doel is derhalve, de burgers van de Unie gelijke kansen en dezelfde kwaliteit van bestaan binnen ieder gebied van de Unie te waarborgen.

151. In casu lijdt het geen twijfel dat een mechanisme dat erop gericht is een eenheidsoctrooi in te voeren dat eenvormige bescherming moet bieden op het grondgebied van meerdere lidstaten, bijdraagt tot de harmonieuze ontwikkeling van de Unie, aangezien het de dispariteiten tussen lidstaten vermindert. Voorts zouden alle marktdeelnemers voordeel kunnen hebben bij een dergelijk octrooi daar de plaats van herkomst van de aanvrager van het eenheidsoctrooi irrelevant is voor de verkrijging van dat octrooi.(62)

152. Door machtiging te verlenen voor nauwere samenwerking voor de invoering van een eenheidsoctrooi heeft de Raad volgens mij dan ook geen onjuiste beoordeling gemaakt.

G – Het middel ontleend aan schending van de artikelen 327 VWEU en 328 VWEU (talenregeling)
160. Zoals in de punten 138 en 139 van de onderhavige conclusie is gebleken is de kwestie van de talenregeling niet bepalend voor de geldigheid van de machtiging tot nauwere samenwerking.

161. Het Koninkrijk Spanje tracht in werkelijkheid de rechtmatigheid te betwisten van de toekomstige verordening van de Raad tot het aangaan van nauwere samenwerking op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming met betrekking tot de toepasselijke vertaalregelingen.

162. Bijgevolg ben ik van mening dat dit middel niet-ontvankelijk dient te worden verklaard.

Op andere blogs:
IPKat (Breaking news: Bot says yes to enhanced cooperation, no to Italy and Spain)
KSNH (Attorney General Mr. Bot: CJEU Should Not Kill Enhanced Co-Operation for Unitary Patent)

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 30 november 2012, in zaak C-443/12 (Actavis Group en Actavis) - dossier C-443/12

Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Verenigd Koninkrijk.

Verzoekster Actavis Group is een vennootschap naar IJslands recht; de tweede verzoekster is Actavis UK Ltd. Verweersters zijn respectievelijk een Engelse en een Franse vennootschap. Het gaat om een octrooi op het geneesmiddel irbesartan dat sinds 27 augustus 1997 op de markt is onder de naam Aprovel. Het octrooi is op 20 maart 2011 afgelopen, en vervolgens was er een ABC dat afliep op 14 augustus 2012. Sinds 15 oktober 1998 is er een combinatiepreparaat op de markt (irbesartan en HCT). Verweerster Sanofi verkocht dit onder de merknaam CoAprovel. Ook hiervoor is een ABC afgegeven dat nog loopt tot 14 oktober 2013. Voor beide producten heeft het Europees Geneesmiddelenbureau in 1998 een vergunning voor het in de handel brengen afgegeven.

Verzoeksters zijn voornemens generieke versies van zowel Aprovel als CoAprovel op de markt te brengen. Zij menen dat het combinatie-ABC voor irbesartan en HCT ongeldig is omdat de combinatie niet was "beschermd door" het octrooi in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening: het wordt in geen van de conclusies van het octrooi vermeld. Als dit geen doel treft dan stellen verzoeksters dat het combinatie-ABC niet geldig is omdat er al eerder een ABC (namelijk voor irbesartan) is afgegeven, dan wel omdat de vergunning al was afgegeven voordat de aanvraag voor een combinatie-ABC was ingediend.

De verwijzende VK-rechter stelt vast dat er geen overeenstemming is over de juiste uitleg van artikel 3 sub a van de ABC-verordening. Hij haalt ook buitenlandse (en met name rechtspraak van het Hof en Rb DH) aan waarin verschillend geoordeeld wordt. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Wat zijn de criteria voor de beslissing of "het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi" in artikel 3, sub a, van verordening 469/2009/EG?

2. Staat de verordening, en met name artikel 3, sub c, er in een situatie waarin meerdere producten worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi aan in de weg dat voor elk van de beschermde producten een certificaat wordt afgegeven aan een octrooihouder?