rechtspraak  

HR 13 september 2013, ECLI:NL:HR:2013:690 (Global Bio-chem Technology en Ajinomoto)
Uitspraak mede ingezonden door Thijs van Aerde en Rob Meijer, Houthoff Buruma en Rutger Kleemans, Arvid van Oorschot, Peter Hendrick, Freshfields Bruckhaus Deringer.
Zie Conclusie [IEF 12180] en Hof Den Haag [IEF 9507] en Rb Den Haag [IEF 4671].
Octrooirecht; inbreukvordering. (Europese) octrooien verleend voor microbiologische werkwijzen en genetisch/DNA-materiaal [EP0733710 B1 en EP0733712 B1]. Art. 53a ROW; uitleg art. 9 van de Biotechnologierichtlijn. Rechtstreeks verkregen voortbrengsel van door octrooi beschermde werkwijze; biologisch materiaal. Omvang octrooi, inventiviteit, toegevoegde materie, feitelijk oordeel. Wederrechtelijke toe-eigening beschermd materiaal en motiveringsklachten. Dat het hof bij zijn onderzoek tot een andere en mogelijke ruimere waardering van het bewijsmateriaal is gekomen dan in eerste aanleg, is met geen rechtsregel in strijd. De Hoge Raad verwerpt de  beroepen en verwijst naar de gronden vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal.

Het middel bestaat uit vijf onderdelen. Onderdeel 1 is gericht tegen het oordeel dat GBT c.s. inbreuk maken op EP 710 en EP 712, de onderdelen 2 en 3 tegen de verwerping van het beroep van GBT c.s. op vernietigbaarheid van EP 710 wegens gebrek aan respectievelijk inventiviteit en toegevoegde nieuwe materie, en onderdeel 4 tegen de verwerping van het beroep van GBT c.s. op vernietigbaarheid van EP 712 wegens gebrek aan inventiviteit. Onderdeel 5 mist zelfstandige betekenis. Dat het hof bij zijn onderzoek tot een andere en mogelijke ruimere waardering van het bewijsmateriaal is gekomen dan in eerste aanleg, is met geen rechtsregel in strijd.

De appelrechter is gebonden aan in hoger beroep niet aangevochten beslissingen uit de eerste aanleg, maar heeft de vrijheid om bij zijn waardering van in hoger beroep aangedragen, onderwerp van geschil uitmakende feitelijke materie, andere en mogelijk ruimere bevindingen te doen dan er in de eerste aanleg werden gedaan. (Conclusie A-G onder 25 )

De Hoge Raad verwerpt het beroep en verwijst naar de gronden vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal.

 

Inbreuk op EP 710 en EP 712
4.2.4 Onderdeel 1.4.2 faalt op de gronden, vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 25*.

* Conclusie A-G: 25. Op het zojuist besprokene stuiten ook de klachten onder 1.4, 1.4.1 en 1.4.2 af.

De klacht onder 1.4.2 miskent dat het hof de beslissing van de rechtbank heeft bekrachtigd, en dus, anders dan de klacht lijkt te veronderstellen, niet een ander, verderstrekkend oordeel heeft gegeven dan het oordeel van de rechtbank dat bekrachtigd werd.

Dat het hof bij zijn onderzoek naar het van de kant van Ajinomoto c.s. aangedragen bewijsmateriaal tot een enigszins andere en mogelijk ruimere waardering van het daaruit blijkende is gekomen dan misschien in de eerste aanleg het geval was(15), is met geen rechtsregel in strijd. De appelrechter is gebonden aan in hoger beroep niet aangevochten beslissingen uit de eerste aanleg, maar heeft de vrijheid om - waar nodig met instandlating van minder verstrekkende oordelen die de eerste rechter heeft gegeven - bij zijn waardering van in hoger beroep aangedragen, onderwerp van geschil uitmakende feitelijke materie, andere en mogelijk ruimere bevindingen te doen dan er in de eerste aanleg werden gedaan. Hij is daarbij wel gebonden aan de door de partijen aangedragen feiten - maar dat het hof zich daarvan zou hebben losgemaakt, wordt in het middel, naar ik meen: terecht, niet beweerd.

Inventiviteit EP 710
4.3.3 Voor zover de onderdelen 2.1.2-2.3 al niet afstuiten op hetgeen hiervoor in 4.3.1 is overwogen, missen zij doel op de gronden, vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 44-50**. Met betrekking tot onderdeel 2.1.3 wordt nog overwogen dat het hof gehouden was zich op de grondslag van de door partijen afgebakende rechtsstrijd een eigen oordeel te vormen zonder daarbij gebonden te zijn aan de uitleg die volgens de ene of de andere partij aan de overgelegde documenten moet worden gegeven.

** Conclusie A-G:
44. Ten aanzien van onderdeel 2.1.2 merk ik nog op dat de rechter allicht aan het feit dat een groep onderzoekers (de groep-Oh) betrekkelijk kort voor de prioriteitsdatum resultaten publiceert van onderzoek op een dicht tot het onderwerp van de uitvinding naderend gebied, en daarbij blijk geeft geen oog te hebben voor de stappen die tot de uitvinding leiden, een aanwijzing kán ontlenen, dat die stappen niet als voor de hand liggend kunnen gelden. Anders dan deze klacht suggereert, kon het hof dat gegeven dus geredelijk bij zijn beoordeling van de voor-de-hand-liggendheid op de prioriteitsdatum betrekken.

De in dit verband geopperde vraag of Oh c.s. wel met de gemiddelde vakman (de klacht bedoelt hier de in art. 56 EOV genoemde deskundige) gelijk gesteld kan worden, treft mij als enigszins bizar. Het valt niet in te zien waarom de rechter, bij gebreke van enige door partijen aangedragen aanwijzing die het tegendeel zou kunnen suggereren, zich ambtshalve in een dergelijke vraag zou moeten verdiepen(25).

45. De klacht van onderdeel 2.1.3 bouwt voort op de onjuiste premisse dat het hof de inventiviteit op de in de eerdere subonderdelen gestelde wijze zou hebben onderzocht, en is dus om dezelfde redenen ondeugdelijk.

Overigens lijkt deze klacht ook te miskennen dat de rechter bij het onderzoek van op inventiviteit gerichte nietigheidsargumenten niet gehouden is, alleen aan de hand van de door partijen voorgestelde argumenten te redeneren. De rechter is weliswaar verplicht, zijn onderzoek te beperken tot de door de partijen aan hun vorderingen of verweren ten grondslag gelegde feiten; maar binnen dat kader moet de rechter de aangedragen gegevens zelfstandig beoordelen, en eventueel aan de hand van een door de rechter gevonden eigen gedachtegang vaststellen hoe die gegevens geduid moeten worden, en of de aldus geduide gegevens de door de partijen verdedigde consequenties (kunnen) dragen.

46. In de onderdelen 2.2 en 2.2.1 worden varianten op de in de eerder voorgedragen onderdelen verdedigde gedachte(n) aangevoerd. Ook daarvoor geldt dat, volgens mij, het hof zich niet aan de beperkingen heeft bezondigd die deze onderdelen voordragen.

Deze klachten lijken in belangrijke mate te miskennen wat in de alinea's 34 en 35 hiervóór kort ter sprake kwam: het is meestal wél mogelijk om van individuele gegevens de relevantie te onderzoeken en daarover een gemotiveerd oordeel te geven, maar moeilijk en soms zelfs niet goed mogelijk om hetzelfde te doen als het gaat om de gesaldeerde waardering van de uitkomst waartoe een aanzienlijk aantal individuele gegevens tezamen leidt.

Het hof heeft zich aan een gewetensvol onderzoek van alle voorgedragen individuele elementen uit de stand van de techniek gezet, om vervolgens te concluderen dat die tezamen niet het oordeel rechtvaardigen dat de materie van EP710 voor de hand liggend was. Naar de aard der dingen ligt daarbij de klemtoon op het onderzoek van de individuele gegevens; maar dat betekent niet dat het in deze klachten geuite verwijt - dat ik omschrijf als: het hof heeft niet beoordeeld of de stand van de techniek in zijn geheel de materie van EP710 voor de hand liggend doet zijn - gegrond is(26).

47. In rov. 9.7 komt het hof tot de slotsom dat alle besproken documenten (en uiteraard, al spreekt het hof dat niet met zovele woorden uit: ook met inachtneming van hun gezamenlijke effect) niet opleveren dat de deskundige aanwijzingen had die hem op het spoor van de uitvinding zetten. Daaruit blijkt - nader - dat het in de vorige alinea's besproken verwijt van GBT c.s. goede grond mist.

48. Onderdeel 2.2.2 bepleit in subalinea's (i) en (ii) aan de hand van feitelijke argumenten een andere uitkomst dan de door het hof gevondene.

Het is niet zo, zoals in dit onderdeel wordt aangevoerd, dat het hof aan de daar aangehaalde argumenten voorbij heeft gezien - het hof heeft anders geoordeeld dan van de kant van GBT c.s. met die argumenten werd aangedrongen. In cassatie is er geen ruimte om de deugdelijkheid van die argumenten - zij zijn, als gezegd, feitelijk van aard - opnieuw te onderzoeken.

49. Subalinea (iii) van onderdeel 2.2.2 verdedigt dat 's hofs waardering van de publicatie van Oh c.s. onvoldoende begrijpelijk zou zijn. In deze subalinea wordt daartoe verwezen naar een reeksje argumenten die een andere waardering van deze vindplaats aandringen. Het is echter bepaald niet onbegrijpelijk dat het hof zich door die argumenten niet heeft laten overtuigen; terwijl het hof in de hier bestreden overweging - rov. 9.5 - duidelijk uiteenzet, hoe het tot zijn andere waardering van die vindplaats is gekomen.

Waar in deze subalinea het hof aanvulling van de (niet) door partijen gestelde feiten verwijt, hebben wij volgens mij weer te doen met het in alinea 45 hiervóór besproken misverstand.

50. Onderdeel 2.3 klaagt over het feit dat het hof in rov. 9.7 betekenis heeft toegekend aan het feit dat voor het bereiken van de in EP710 beschreven materie (en met name: de mutaties in het zogenaamde dapA-gen waar dit octrooi mede op ziet) nog niet bekende mutagenese- en selectietechnieken zijn toegepast.

Het valt echter niet in te zien waarom dit gegeven in het oordeel van de rechter geen bijdrage, in positieve zin, zou mogen leveren aan de waardering van de inventiviteit van in een octrooi geopenbaarde materie. De tevens aangevoerde klacht dat het hof hierbij is voorbijgegaan aan argumenten van de kant van GBT c.s. die een andere waardering van dit gegeven aandrongen kan niet slagen, omdat het aan het hof als "feitenrechter" was voorbehouden om zich over de gegrondheid van deze argumenten een oordeel te vormen. Het hof achtte die argumenten kennelijk niet overtuigend. Anders dan dit onderdeel aanvoert, valt niet in te zien dat dat oordeel onvoldoende begrijpelijk zou zijn. [einde conclusie A-G]

Toegevoegde materie in EP 710
4.4.  De in onderdeel 3 aangevoerde klachten kunnen niet tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

Inventiviteit EP 712
4.5.1. Voor zover de klachten van onderdeel 4 niet afstuiten op hetgeen hiervoor in 4.3.1 is vooropgesteld, missen zij evenzeer doel.

4.5.2 De rechtsklacht van onderdeel 4.2.2, die erop neerkomt dat het hof was gebonden aan door GBT c.s. in eerste aanleg geponeerde, door Ajinomoto c.s. bestreden stellingen die de rechtbank niet had verworpen, terwijl Ajinomoto c.s. haar desbetreffende verweer in appel niet hadden herhaald, stuit reeds af op de devolutieve werking van het hoger beroep, die het hof noopte onder die omstandigheden met dat verweer rekening te houden.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak.nl (link)
ECLI:NL:HR:2013:690 (pdf)

Gerechtshof Den Haag 27 augustus 2013, ECLI:NL:GHDHA:2013:3376 (Teva Pharma tegen Sanofi)
Zie eerder: LS&R 272. Octrooi, aanvullend beschermingscertificaat (ABC).
In het kort: Het combinatie-ABC 990006 ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel aangeduid als HCTZ) en is van kracht tot en met 14 oktober 2013. Het is gebaseerd op basisoctrooi EP0454511 voor "N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten".

De voorzieningenrechter stelde dat één ABC per product per basisoctrooi verleend kan worden. Het hof is van oordeel dat in beginsel slechts één ABC per basisoctrooi kan worden verleend, en wel voor de uitgevonden basisstof. Hierbij verwijst het o.a. de zaken C-322/10 (Medeva) en C-422/10 (Georgetown University e.a.) van het HvJ EU.

Het hof vernietigt de door de voorzieningenrechter gewezen vonnissen en wijst het gevorderde af. Ook beveelt zij Sanofi te gedogen dat Pharmachemie en/of Teva Pharma de voorbehouden handelingen verrichten ten aanzien van het product irbesartan + HCTZ Teva. Ook mag Sanofi geen navolgende juridische of feitelijke acties ondernemen die de verkoop van het product irbesartan + HCTZ Teva kunnen schaden.

Uitleg van artikel 3 ABCVo (de in ro. 3, onder 1,2 en 3 vermelde verweren)
8d.  Het HvJ overweegt in zijn arrest van 16 september 1999 in de zaak C-392/97 (Farmitalia) en in zijn arrest in Medeva dat bij ontbreken van een harmonisatie van het octrooirecht de beschermingsomvang van het octrooi enkel kan worden bepaald aan de hand van de voor dit octrooi geldende regels, die niet onder het Unierecht vallen, terwijl de ABCVo (juist) voorziet in een eenvormige oplossing op het niveau van de Unie door de invoering van een ABC dat door de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke lidstaat onder dezelfde voorwaarden kan worden verkregen. De ABCVo beoogt dus een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die zou uitlopen op nieuwe dispariteiten die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie zouden belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden aantasten. Het HvJ beoogt dus een systeem van ABC-verlening dat eenvormig is en in de verschillende lidstaten zoveel mogelijk gelijk wordt toegepast.

10. Op de laatste vraag of op basis van eenzelfde basisoctrooi meer ABC’s kunnen worden verkregen, lijkt het HvJ in deze arresten met zijn overweging (in ro. 41 resp. 35)

“41. Voorts zij opgemerkt dat wanneer een octrooi een product beschermt,
overeenkomstig artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 voor dat basisoctrooi
niet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie arrest Biogen (…) punt
28(…)”.te hebben geantwoord dat slechts (maximaal) één ABC per basisoctrooi mag worden gegeven.
Dit stemt overeen met de uitleg die de advocaat-generaal V. Trstenjak in haar conclusie van 3 mei 2012 in de zaak C-130/11(Neurim) geeft aan de overwegingen hieromtrent in deze arresten: “36. (…) Artikel 3, sub c, moet volgens de rechtspraak van het Hof eerder aldus worden uitgelegd dat niet meer dan een certificaat kan worden afgegeven voor ieder basisoctrooi dat een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt.(17)” Hierbij verwijst zij evenals het HvJ naar punt 28 van het arrest van HvJ van 23 januari 1997 in de zaak C-181/95 (Biogen). In die zaak ging het om de vraag of, wanneer een geneesmiddel door verschillende basisoctrooien van verschillende houders wordt beschermd, de ABCvo eraan in de weg staat dat aan elke basisoctrooihouder een ABC wordt verleend. Het HvJ overwoog: “27(…) De verordening beoogt dus de houders van zulke octrooien aanvullende bescherming te bieden, zonder een rangorde tussen die octrooihouders aan te brengen. Daaruit volgt, dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat. Overeenkomstig artikel 3, sub c, van de verordening mag evenwel voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat worden afgegeven”.

In het arrest van 3 september 2009 in de zaak C- 482/07 AHP Manufacturing herhaalt het HvJ : “22. (…) dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven”. In de citaten zijn de relevante zinsdelen vet afgedrukt door het hof.

15. Allereerst merkt het hof op dat, zelfs als de door het hof aangebrachte beperking niet in overeenstemming zou zijn met de ABCVo, dit niet zonder meer meebrengt dat de beperking niet geldt. In dit verband wijst het hof erop dat het HvJ wel vaker beperkingen heeft gesteld aan IE-rechten, die niet (direct) zijn terug te vinden in de toepasselijke richtlijnen of verordeningen.

16. Afgezien daarvan is het hof voorshands van oordeel dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” niet onverenigbaar is, althans hoeft te zijn met artikel 3 ABCVo, wanneer het begrip “product” (beperkt) zou moeten worden begrepen als, kort gezegd, de uitgevonden basisstof. De vraag rijst of het HvJ het begrip “product” in artikel 3 ABCVo aldus begrijpt.

17. Allereerst merkt het hof op dat het HvJ in een aantal arresten al heeft beslist dat het begrip “product” beperkt moet worden begrepen. In artikel 1, sub b, ABCVo is “product”gedefinieerd als “de werkzame stof of de samenstelling werkzame stoffen”. In het arrest van 4 juni 2006 in de zaak C-431/04 (MIT) heeft het HvJ geoordeeld dat slechts sprake is van een werkzame stof als de stof een eigen therapeutisch effect heeft. In de arresten in Medeva en Georgetown geeft het hof aan dat het begrip “product” nog beperketer moet worden gelezen. In het Medeva-arrest is overwogen: “28. Bijgevolg (…) artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat”. De meest logische lezing van deze beslissing is naar het voorlopig oordeel van het hof dat het begrip “product” in artikel 3, sub a, ABCVo aldus worden begrepen dat daaronder niet vallen stoffen die niet in de conclusies zijn vermeld (daaruit mag overigens niet middels een niet-logische a contrario-redenering worden afgeleid dat de wel in de conclusies vermelde werkzame stoffen wel onder het begrip “product” vallen en daarvoor dus een ABC kan worden afgegeven). Dat het begrip “product” naar het oordeel van HvJ een in zoverre beperkte betekenis heeft, blijkt ook uit de overwegingen in de arresten in Medeva en Georgetown dat het mogelijk is dat een VHB wordt verkregen voor een geneesmiddel dat naast “het product” andere werkzamer stoffen bevat en het ABC het onder de VHB vallende “product” dient te beschermen en niet het geneesmiddel (vergelijk punten 37 en 38 Medeva en punten 30 en 31 Georgetown).

18. Voorts brengt het systeem, waarvoor het HvJ in de Medeva- en Georgetown-arresten heeft gekozen (geen ABC voor werkzame stoffen waarvoor wel een vergunning is afgegeven, maar die niet zijn vermeld in de conclusies) mee dat een ABC zal moeten worden afgegeven voor het “product” in de beperkte betekenis, waarmee het niet alleen bescherming biedt tegen combinaties van stoffen die gelijk zijn aan het geneesmiddel, maar ook tegen alle andere combinaties van het “product” met andere stoffen.

Aldus overweegt het HvJ in Medeva (waar de uitgevonden basisstof een samenstelling van werkzame stoffen was) “42. Gelet op het voorgaande moet (…) artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 aldus (…) worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor een samenstelling van twee werkzame stoffen die overeenkomt met die welke is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de VHB wordt aangevoerd ter ondersteuning van de ABC-aanvraag, niet alleen deze samenstelling van de twee werkzame stoffen maar ook nog andere werkzame stoffen bevat”.

21. Gelet op het bovenstaande is het hof is voorshands van oordeel dat in beginsel slechts één ABC kan worden verleend per basisctrooi, en wel voor de uitgevonden basisstof .

24. De voorzieningenrechter heeft nog overwogen dat de door Teva verdedigde interpretatie van de HvJ-jurisprudentie - dat per basisoctrooi slechts (maximaal) één ABC zou kunnen worden afgegeven - het ongerijmde gevolg zou hebben dat de octrooihouder op eenvoudige wijze een dergelijke regel zou kunnen omzeilen door voor ieder product een afzonderlijke (al dan niet afgesplitste) octrooiaanvrage in te dienen, op grond waarvan voor verschillende producten die aanvankelijk door één moederoctrooi onder bescherming werden gesteld, alsnog meerdere ABC’s zouden kunnen worden verkregen. Het hof merkt allereerst op dat deze kwestie niet aan de orde is, maar bovendien deelt het hof dit oordeel voorshands niet. Uitgaande van de beperkte betekenis van het begrip “product” als de uitgevonden basisstof zou in zo’n geval een tweede ABC geweigerd moeten worden op de in artikel 3, sub c en d, ABCVo vermelde gronden dat voor het product al eerder een ABC en een VHB is verkregen. Dit sluit ook aan bij het oordeel van het HvJ dat voor hetzelfde “product” geen ABC wordt verleend, wanneer voor dat product een tweede octrooi is verleend aan dezelfde houder in de arresten in de MIT-zaak en AHP Manufacturing-zaak. In de laatste zaak overweegt het HvJ: “22. In dit verband heeft het Hof in punt 28 van het arrest van 23 januari 1997, Biogen (C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357), gepreciseerd dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven.

25. Gelet op het bovenstaande is het hof voorshands van oordeel dat er een zodanige serieuze kans bestaat dat het combinatie-ABC in de bodemzaak nietig zal worden verklaard (omdat voor het product reeds eerder een ABC was verleend en/of de vergunning niet de eerste vergunning was voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel) dat in dit kort geding de conventionele vorderingen moeten worden afgewezen en de reconventionele vorderingen moeten worden toegewezen, met dien verstande dat het hof aanleiding ziet de dwangsom (iets) te beperken als in het dictum vermeld. De stelling van Sanofi dat voor afwijzing van de conventionele vorderingen in kort geding een andere toets (volgens de Engelse clear the way doctrine) zou moeten worden toegepast, volgt het hof niet. Dit leidt ertoe dat de principale grieven in zoverre slagen, terwijl de grieven voor het overige geen behandeling behoeven. De bestreden vonnissen zullen dan ook worden vernietigd, met veroordeling van Sanofi in de volledige en evenredige kosten van het geding in eerste aanleg en in hoger beroep op de voet van artikel 1019h Rv. Partijen zijn overeengekomen dat deze kosten in eerste aanleg € 85.000,-- en in hoger beroep € 100.000,-- hebben bedragen.

Beslissing
Het gerechtshof:
vernietigt de door de voorzieningenrechter in de rechtbank ‘s-Gravenhage tussen partijen in kort geding gewezen vonnissen van 3 september 2012 en 14 september 2012
en opnieuw rechtdoende,
in de zaak met zaak/rolnummer 425814/ KG ZA 12-905
in conventie:
wijst het gevorderde af;
in reconventie;
beveelt Sanofi te gehengen en te gedogen dat Pharmachemie en/of Teva Pharma in Nederland de in artikel 53 ROW bedoelde voorbehouden handelingen verricht(en) ten aanzien van het product irbesartan + HCTZ Teva;
Sanofi te verbieden totdat de bodemrechter in het onderhavige geschil een einduitspraak heeft gedaan de navolgende juridische of feitelijke acties te ondernemen die de verkoop van het product irbesartan + HCTZ Teva kunnen schaden:
1. bij Pharmachemie en/of Teva Pharma zelf of bij derden (conservatoir) beslag te (doen) leggen op voorraden van het product irbesartan + HCTZ Teva;
2. sommaties te sturen aan wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, zonder daarbij te verwijzen naar de door dit hof gegeven beslissing en een kopie daarvan bij te sluiten;
3. rechtsmaatregelen te treffen door het vragen van een verkoopverbod tegen wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, of daarmee te dreigen; veroordeelt Sanofi tot betaling van een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere overtreding van de onder a) en b) vermelde bevel en verbod of, ter keuze van Teva, een dwangsom van € 50.000,-- voor iedere dag, een gedeelte van een dag als geheel te rekenen, dat een overtreding van voormeld bevel of verbod mocht voortduren; wijst het meer of anders in reconventie gevorderde af;
in de zaak met zaak/rolnummer 426135/KG ZA 12-928 wijst het gevorderde af; in beide zaken veroordeelt Sanofi in de kosten van de gedingen in eerste aanleg, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 85.000,--; veroordeelt Sanofi in de kosten van de geding in hoger beroep, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 100.000,--; verklaart voormeld(e) veroordelingen, bevel en verbod uitvoerbaar bij voorraad.

P. van Gemert en W. Pors, The effect of an opt out under Article 83 of the agreement on a Unified Patent Court on Jurisdiction for decisions on the merits and preliminary injunctions
Een bijdrage van Peter van Gemert en Wouter Pors, Bird & Bird.

1. The Unified Patent Court and the issue of Article 83
Since the Regulation (EU) No 1257/2012 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection (Unitary Patent Regulation) and the Council Regulation (EU) No 1260/2012 of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection with regard to the applicable translation ar-rangements (Regulation on Translation Arrangements) have been adopted in December 2012 and following that the Agreement on a Unified Patent Court (UPC Agreement) was signed on 19 February 2013, the creation of a Unitary Patent and of a Unified Patent Court to enforce it seem to be making steady progress towards implementation, which is expected early 2015. As of then, Unitary Patents, with effect in all Member States partici-pating in the enhanced cooperation can be obtained and the first action can then be launched in the Unified Patent Court.

It is clear that the Unified Patent Court will have exclusive jurisdiction for the infringe-ment and validity of Unitary Patents right from the start, without any exception. In addi-tion to that, the Court is also intended to have exclusive jurisdiction for traditional Euro-pean patents, which will remain a permanent alternative for the Unitary Patent. Howev-er, giving unconditional exclusive jurisdiction for those patents to a court that does not exist yet and that will apply rules that are not yet completely known was one step too far. Therefore, the UPC Agreement contains a transitional regime which will initially apply for a period of at least 7 years, but may even be prolonged.

(...)

2. The effect of an opt out on actions on the merits

Basically there are two possible interpretations. First, the phrase “opt out from the exclu-sive competence” may simply have been worded that way because Article 32 contains the phrase that “the Court shall have exclusive competence in respect of” and may thus have been intended as a simple reference to the competence of the Court in general, which happens to include the word “exclusive” in Article 32. This interpretation would indeed mean that an opt out for a given traditional European patent fully blocks out the Unified Patent Court’s competence with regard to that patent.

3. Preliminary injunctions

(...)

The issue gets even more complicated in case of a preliminary injunction. Article 24(1)a UPCA provides that Union law takes priority over the UPC Agreement and Article 31 UP-CA provides that jurisdiction shall be established in accordance with the Brussels I Regu-lation. Also, in view of the light of Article 5 Unitary Patent Regulation and its history, it is quite clear that both the European Union and the contracting Member States of the en-hanced cooperation agreed that Union law should have priority. Now, Article 35 of the Brussels I Regulation (recast) provides that “application may be made to the courts of a Member State for such provisional, including protective, measures as may be available under the law of that Member State, even if the courts of another Member State have jurisdiction as to the substance of the matter”. Under Consideration 11 of the Brussels I Regulation (recast) and certainly under the proposed Brussels I Amendment it is clear the Unified Patent Court is a court as meant in Article 35.

P. van Gemert en W. Pors, The effect of an opt out under Article 83 of the agreement on a Unified Patent Court on Jurisdiction for decisions on the merits and preliminary injunctions
Een bijdrage van Peter van Gemert en Wouter Pors, Bird & Bird.

1. The Unified Patent Court and the issue of Article 83
Since the Regulation (EU) No 1257/2012 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection (Unitary Patent Regulation) and the Council Regulation (EU) No 1260/2012 of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection with regard to the applicable translation ar-rangements (Regulation on Translation Arrangements) have been adopted in December 2012 and following that the Agreement on a Unified Patent Court (UPC Agreement) was signed on 19 February 2013, the creation of a Unitary Patent and of a Unified Patent Court to enforce it seem to be making steady progress towards implementation, which is expected early 2015. As of then, Unitary Patents, with effect in all Member States partici-pating in the enhanced cooperation can be obtained and the first action can then be launched in the Unified Patent Court.

It is clear that the Unified Patent Court will have exclusive jurisdiction for the infringe-ment and validity of Unitary Patents right from the start, without any exception. In addi-tion to that, the Court is also intended to have exclusive jurisdiction for traditional Euro-pean patents, which will remain a permanent alternative for the Unitary Patent. Howev-er, giving unconditional exclusive jurisdiction for those patents to a court that does not exist yet and that will apply rules that are not yet completely known was one step too far. Therefore, the UPC Agreement contains a transitional regime which will initially apply for a period of at least 7 years, but may even be prolonged.

(...)

2. The effect of an opt out on actions on the merits

Basically there are two possible interpretations. First, the phrase “opt out from the exclu-sive competence” may simply have been worded that way because Article 32 contains the phrase that “the Court shall have exclusive competence in respect of” and may thus have been intended as a simple reference to the competence of the Court in general, which happens to include the word “exclusive” in Article 32. This interpretation would indeed mean that an opt out for a given traditional European patent fully blocks out the Unified Patent Court’s competence with regard to that patent.

3. Preliminary injunctions

(...)

The issue gets even more complicated in case of a preliminary injunction. Article 24(1)a UPCA provides that Union law takes priority over the UPC Agreement and Article 31 UP-CA provides that jurisdiction shall be established in accordance with the Brussels I Regu-lation. Also, in view of the light of Article 5 Unitary Patent Regulation and its history, it is quite clear that both the European Union and the contracting Member States of the en-hanced cooperation agreed that Union law should have priority. Now, Article 35 of the Brussels I Regulation (recast) provides that “application may be made to the courts of a Member State for such provisional, including protective, measures as may be available under the law of that Member State, even if the courts of another Member State have jurisdiction as to the substance of the matter”. Under Consideration 11 of the Brussels I Regulation (recast) and certainly under the proposed Brussels I Amendment it is clear the Unified Patent Court is a court as meant in Article 35.

Vzr. Rechtbank Den Haag 15 augustus 2013, KG ZA 13-854 (AstraZeneca tegen Sandoz)
Octrooirecht. Zie ook IEF 11011 en LS&R 159. AstraZeneca is houdster van het Europees octrooi EP 0 907 364. Zij brengt onder de naam Seroquel een geneesmiddel met quetiapine op de markt dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van onder meer schizofrenie. Sandoz houdt zich bezig met de verkoop van generieke geneesmiddelen in Nederland. De rechtbank oordeelde bij vonnis van 7 maart 2012 dat EP 364 geldig is.

In juli 2013 kondigde Sandoz aan dat zij haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte in de G-standaard zou laten opnemen en herhaalde zij haar aanbod dat zij zou afzien van de marktintroductie van dat product in ruil voor de aanvaarding van aansprakelijkheid voor schade in het geval het octrooi zou worden vernietigd. AstraZeneca wees ook dit aanbod van de hand en zij benadrukte dat opname in de G-standaard in de onderhavige omstandigheden een (strafrechtelijk verwijtbare) inbreuk inhoudt. Op 16 juli 2013 heeft Sandoz generieke quetiapine met vertraagde afgifte laten opnemen in de G-standaard.

De voorzieningenrechter oordeelt dat er geen sprake is van kennelijke misslagen in het eerder gewezen vonnis en dat AstraZeneca voldoende belang heeft bij een inbreukverbod. Sandoz moet haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard laten verwijderen en wordt verboden in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364.

AstraZeneca vordert – samengevat – dat de voorzieningenrechter bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, Sandoz verbiedt om in Nederland inbreuk te maken op EP 364, meer in het bijzonder het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen van generieke quetiapine met vertraagde afgifte, en gebiedt haar quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen, (...).

geldigheid EP 364
4.6. In dit kort geding stelt Sandoz zich onder meer op het standpunt dat het vonnis van 7 maart 2012, waarin EP 364 geldig werd geacht, kennelijke misslagen bevat. De rechtbank zou bij een correcte toepassing van het recht en uitgaande van de juiste feiten, het octrooi hebben vernietigd, zo betoogt Sandoz, zodat voor het gevorderde verbod geen plaats is.

4.8. Sandoz stelt dat het vonnis van 7 maart 2012 een aantal kennelijke misslagen bevat. Ten eerste zou de rechtbank de problem-solution-approach niet correct hebben toegepast. Ten tweede zou de rechtbank hebben gedwaald over het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine.

4.11. Het is de voorzieningenrechter bekend dat verschillend wordt gedacht over de juiste aanpak ter beoordeling van de inventiviteit en of positieve en negatieve pointers tezamen moeten worden gewaardeerd, zoals de rechtbank kennelijk heeft gedaan, of dat tegenover een positieve pointer een vooroordeel moet worden gesteld om nog van inventiviteit te kunnen spreken. Mogelijk is dat het gerechtshof in de ingestelde beroepsprocedure de door Sandoz voorgestane beoordeling volgt, maar dat is geenszins zeker. Dat de door de rechtbank gedane afweging als zodanig reeds zou moeten worden aangemerkt als kennelijke (juridische) misslag is voorshands zodoende niet aannemelijk geworden.

4.12. Ten aanzien van de gestelde feitelijke misslagen in het vonnis met betrekking tot het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine geldt naar voorlopig oordeel dat er, mede in het licht van de overwegingen die de Engelse rechter wijdde aan het vonnis van 7 maart 2012, twijfel mogelijk is omtrent de juistheid van het oordeel van de rechtbank. Zo is op de vaststelling in r.o. 5.35 dat “[e]en lineaire farmacokinetiek [erop duidt] dat het verzadigingspunt van het enzymatisch afbraakproces is bereikt” naar voorlopig oordeel steekhoudende kritiek leverbaar. Dit is door AstraZeneca ter zitting ook erkend. Wat daar echter ook van zij, niet duidelijk is of een ander oordeel op het punt van het first pass metabolisme of op dat van de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine, zou hebben geleid tot een andere eindbeslissing met betrekking tot de geldigheid van EP 364, laat staan dat sprake is van kennelijk misslagen die maken dat in dit kort geding het vonnis van 7 maart 2013 niet zou moeten worden gevolgd.

misbruik van recht
4.13. Evenmin is voorshands oordelend sprake van misbruik van recht door AstraZeneca. Dat zij haar vorderingen slechts heeft ingesteld om Sandoz te schaden, zoals Sandoz stelt, is, gelet op het belang dat AstraZeneca heeft bij het verdedigen van haar marktpositie, naar voorlopig oordeel niet aannemelijk. De omstandigheid dat zij zulks doet door zich – ook in rechte – te beroepen op een octrooi waarvan de geldigheid nog onderwerp is van een juridische procedure, is voorshands niet onrechtmatig, ook niet als rekening wordt gehouden met de beslissingen van twee vooraanstaande buitenlandse rechters die dat octrooi ongeldig achtten. De beslissing van de Nederlandse rechtbank als bodemrechter is in dit opzicht voorshands van doorslaggevend belang. In deze omstandigheden hoefde AstraZeneca dan ook niet te concluderen dat de kans dat EP 364 in de Nederlandse appelprocedure alsnog zou sneuvelen dusdanig groot was dat zij niet tot handhaving had mogen overgaan.

slotsom
4.15. Op grond van het voorgaande luidt het voorlopig oordeel dat geen sprake is van kennelijke misslagen in het vonnis van 7 maart 2012 die zouden maken dat voorshands niet kan worden uitgegaan van de door de bodemrechter in eerste aanleg vastgestelde geldigheid van EP 364, zodat voldoende grond bestaat voor toewijzing van de vorderingen. AstraZeneca heeft bovendien (voldoende) belang bij een inbreukverbod en kan haar bevoegdheid tot handhaving in redelijkheid uitoefenen. Het toe te wijzen inbreukverbod omvat de vermelding in de G-standaard, met dien verstande dat de voorzieningenrechter Sandoz zal gebieden haar generieke quetiapineproducten uit de G-standaard te laten verwijderen op de kortst mogelijke termijn. De verbodsvordering zal dan ook worden toegewezen als in het dictum verwoord.

4.16. AstraZeneca heeft gesteld dat zij bij de overige nevenvorderingen, het bevel een advertentie te plaatsen, de opgave van afnemers en een recall, (spoedeisend) belang heeft omdat daarmee de onduidelijkheid en verwarring die in de markt zou zijn ontstaan door de vermelding in de G-standaard van de generieke quetiapine (met vertraagde afgifte) van Sandoz kan worden weggenomen. Nu aan de mogelijk ontstane onduidelijkheid en verwarring reeds een einde wordt gemaakt door het toe te wijzen inbreukverbod en het bevel de opname in de G-standaard ongedaan te maken, is er naar voorlopig oordeel geen aanleiding om verdergaande maatregelen te treffen. Daarbij speelt een rol dat Sandoz ter zitting te kennen heeft gegeven dat zij haar generieke quetiapine met vertraagde afgifte nog niet in Nederland in voorraad heeft of heeft uitgeleverd. Deze overige nevenvorderingen zullen dan ook worden afgewezen.

5. De beslissing

De voorzieningenrechter
5.1. gebiedt Sandoz na betekening van dit vonnis op de kortst mogelijke termijn het nodige te doen om haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen en verbiedt Sandoz overigens met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364, onder meer door het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen, of voor dit een of ander (verder) aanbieden van generieke quetiapine met vertraagde afgifte;
5.2. veroordeelt Sandoz tot betaling aan Astrazeneca van een dwangsom van € 50.000,= voor iedere dag dat in strijd met het onder 5.1. gegeven gebod en verbod wordt gehandeld of een dwangsom van € 5.000,= per ieder individueel product met betrekking waarmee Sandoz in strijd handelt met het onder 5.1. gegeven verbod, een en ander met een maximum van € 1.000.000,=;
5.3. veroordeelt Sandoz in de proceskosten, aan de zijde van AstraZeneca tot op heden begroot op € 24.420,71, te verhogen met wettelijke rente met ingang van 14 dagen na betekening van dit vonnis;
5.4. bepaalt de termijn voor het instellen van een eis in de hoofdzaak als bedoeld in artikel 1019i Rv op zes maanden na dagtekening van dit vonnis;
5.5. verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad;
5.6. wijst af het meer of anders gevorderde.

Lees de uitspraak hier:

Rechtspraak.nl (link)

ECLI:NL:RBDHA:2013:10983 (pdf)

Uitspraak en samenvatting ingezonden door Jenny Cromsigt, V.O.

India heeft een octrooi van GSK ongeldig verklaard dat gericht was op het medicijn Tykerb. Tykerb is een medicijn tegen kanker en bevat een ditosylate  vorm van de originele stof lapatinib en wordt gebruikt om vrouwen te behandelen met gevorderde borst kanker.

GSK heeft voor zowel Tykerb als voor lapatinib octrooi aangevraagd in India. De Indiase Octrooi Hoger Beroepsraad (IPAB) heeft het octrooi op de originele stof, Iapatinib in stand gehouden maar  vond dat Tykerb niet voldoende verbeterde therapeutisch werkzaamheid bezat ten opzichte van lapatinib om een octrooi te verlenen. Deze afwijzing is op grond van een speciale regel in de Indiase octrooiwet  Sectie 3 (d). Deze regel zegt dat een nieuwe vorm van een bekende stof geen octrooibare materie oplevert als deze geen verbetering van de reeds bekende werkzaamheid heeft . Deze regel is relevant voor nieuwe vormen zoals zouten en andere kristalvormen. Als de basis stof zelf al bekend is dan is het zout daarvan niet octrooieerbaar in India, als deze geen sterk verhoogde therapeutisch werkzaamheid heeft ten opzichte van het basis medicijn. Dit is in tegenstelling tot de meeste andere landen, waar nieuwe zouten en/of kristalvormen, mits nieuw en inventief, wel octrooieerbaar zijn.

De uitspraak volgt een lijn waarin India geen octrooi verleend wordt aan stoffen die een kleine veranderingen/verbeteringen zijn van reeds bekende stoffen. In april van dit jaar was een octrooi van Novartis AG gericht op het kanker medicijn Glivec ook al ongeldig verklaard, net als vorig jaar een octrooi op kanker medicijn Sutent van Pfizer, als ook een octrooi op Pegasys tegen Hepatitis C van Roche, en een octrooi op Merck’s asthma aerosol formulatie.

 

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 17 april 2013, zaak C-364/13 (International Stem Cell Corporation)
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk). Zie eerder LS&R 533, nu met vertaalde vragen. Octrooien. Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.

Verzoekster heeft twee octrooiaanvragen ingediend voor de productie van menselijke embryonale stamcellen. Deze worden geweigerd omdat verweerder van mening is dat de in de octrooiaanvragen beschreven uitvindingen volgens de Octrooiwet van Verenigd Koninkrijk (de omzetting van RL 98/44) van octrooiering zijn uitgesloten. Het gaat om de betekenis van de term ‘menselijk embryo’ in de RL. In het bijzonder rijst de vraag wat het Hof in zaak C-34/10, Brüstle bedoelde met de uitdrukking „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten”. De verwijzende rechter vraagt zich af of daarmee wordt gedoeld op het in gang zetten van een proces waaruit een menselijk wezen moet kunnen ontstaan? Of ziet die uitdrukking ook op het in gang zetten van een ontwikkelingsproces, ook al kan het proces niet worden voltooid, zodat daaruit geen menselijk wezen kan ontstaan?

In de punten 7 tot en met 16 wordt ‘de ontwikkeling van een menselijk wezen’ beschreven, alsmede wat wordt verstaan onder ‘parthenogenese’ (embryogenese zonder bevruchting).

Verweerder meent ook dat er behoefte is aan verduidelijking van de door het Hof gegeven uitspraak in Brüstle, en dat het onzeker is of het Hof met betrekking tot parthenoten tot hetzelfde besluit zou zijn gekomen op basis van de huidige feiten, aangezien het duidelijk is dat parthenoten en bevruchte eicellen, ondanks de oppervlakkige gelijkenissen in de aanvankelijke ontwikkeling ervan, in geen enkel stadium identiek zijn. In dat opzicht is het mogelijk dat in de schriftelijke opmerkingen die in de zaak Brüstle bij het Hof zijn ingediend, de technische achtergrond zoals die op heden wordt begrepen niet accuraat was samengevat.

De rechter legt dan ook de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Vallen onbevruchte menselijke eicellen, die werden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese, en die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens, onder de term „menselijke embryo’s” bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen?”

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 juli 2013, KG ZA 13-461 (Astellas Pharma tegen Synthon)
Octrooirecht. Afwijzing. Astellas is houdster van EP 0 661 045 B1 voor een ‘Hydrogelpreparaat met aanhoudende afgifte’. Op en buiten de Spaanse markt zijn producten gevonden waarop Synthon als fabrikant wordt vermeld. Het Gerechtshof te Barcelona heeft het voorlopige inbreukverbod herroepen en het Tribunal de Grande Instance de Paris heeft inbreuk niet aangenomen en geoordeeld dat het octrooi de nietigheidsprocedure niet zal overleven. In lijn met rechtbank (thans) Gelderland [zie IEF 12305], oordeelt de voorzieningenrechter dat er geen inbreuk is.

In citaten:

4.3. Het geschil dat partijen verdeeld houdt is eerder al aan de orde geweest in een door de voorzieningenrechter van de rechtbank (thans) Gelderland [zie IEF 12305] behandeld kort geding strekkende tot inzage in beslagen bewijs. Toen en nu draait de zaak in hoofdzaak om de vraag of Synthon met de verhandeling van generieke tamsulosine-tabletten inbreuk maakt op (thans) primair conclusies 1 en 6 en subsidiair conclusies 1 en 6 in combinatie met conclusie 14 van EP 045, waarbij het debat zich toespitst op het al dan niet voldoen aan de kenmerken van conclusie 1 dat i) de ‘hydrogel-forming sustained release preparation’ een ‘gelation index’ heeft van 70% of meer en ii) er ten minste één additief is ‘which ensures penetration of water into the preparation and which has a solubility such that the volume of water required for dissolving 1 gram of said additive is not more than 5 ml (…)’.

i) geen geleringsindex van ten minste 70%
4.17. Gezien al het vorenstaande kan voorshands niet worden aangenomen dat de Synthon-producten voldoen aan het kenmerk dat de ‘hydrogel-forming sustained release preparation’ een ‘gelation index’ heeft van 70% of meer.

ii) Carbopol 71G NF is geen additief in de zin van EP 045
4.18. De voorzieningenrechter ziet ook op dit punt geen reden af te wijken van de bij vonnis van 1 februari 2013 door de voorzieningenrechter gegeven uitleg van het kenmerk dat het preparaat een additief kent ‘which ensures penetration of water into the preparation’ en een oplosbaarheid heeft ‘such that the volume of water required for dissolving 1 gram of said additive is not more than 5 ml’ in die zin dat het om twee te onderscheiden kenmerken gaat en dat de mate van oplosbaarheid wezenlijk is. Een additief in de zin van het octrooi is naar voorlopig oordeel dan ook alleen geschikt als het óók voldoet aan de geclaimde oplosbaarheids-eigenschappen (vgl. r.o. 4.21. van het vonnis van 1 februari 2013 – zie weergegeven in 2.14.).

4.23. In dit geding is onvoldoende aannemelijk geworden dat Synthon door de verhandeling van haar generieke tamsulosine-tabletten inbreuk maakt op EP 045 zodat de gevorderde voorziening reeds om die reden niet toewijsbaar is. Aan het door Synthon ook gevoerde nietigheidsverweer wordt in dit geding dan ook niet toegekomen. Datzelfde geldt voor de vraag of er in dit geding plaats zou zijn voor grensoverschrijdende voorzieningen, met name in Spanje en Frankrijk, in welk laatste land de rechter bovendien al een voorlopig oordeel heeft gegeven over de geldigheid van EP 045 en in zoverre een evaluatie van de Nederlandse rechter wellicht minder opportuun voorkomt.

HvJ EU 18 juli 2013, zaak C-414/11 (Daiichi Sankyo, Sanofi-Aventis tegen DEMO) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Polymeles Protodikeio Athinon, Griekenland. Uitlegging van de artikelen 27 en 28 TRIPs. Onderscheid tussen materies die tot het gemeenschaprecht behoren en materies waarvoor de lidstaten bevoegd zijn. Octrooien. Chemische en farmaceutische producten. Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 27 van de [TRIPs], valt onder de gemeenschappelijke handelspolitiek.
2) Artikel 27 van de [TRIPs] moet aldus worden uitgelegd dat, wanneer er geen sprake is van een afwijking op grond van de leden 2 en 3 van dat artikel, voor de uitvinding van een farmaceutisch product, zoals de werkzame chemische verbinding van een geneesmiddel, onder de voorwaarden van lid 1 van dat artikel een octrooi kan worden verleend.
3) Een octrooi dat is verkregen naar aanleiding van een aanvraag waarmee de uitvinding wordt geclaimd van zowel de wijze van vervaardiging van een farmaceutisch product als van dit farmaceutisch product als zodanig, maar dat enkel voor die wijze van vervaardiging is verleend, moet niet op grond van de voorschriften van de artikelen 27 en 70 van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom worden geacht de uitvinding van dat farmaceutische product te beschermen vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst.

Gestelde vragen:
1)      Valt artikel 27 van de Trips-overeenkomst, dat het kader van de octrooibescherming afbakent, onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven? Zo ja, staat het de lidstaten vrij, aan te nemen dat die bepaling rechtstreekse werking heeft, en kan de nationale rechter die bepaling rechtstreeks toepassen onder de voorwaarden die in zijn eigen wettelijke regeling worden gesteld?

2)      Kunnen, volgens artikel 27 van de Trips-overeenkomst, chemische en farmaceutische producten het voorwerp van een octrooi vormen op voorwaarde dat zij voldoen aan de voorwaarden voor het verlenen daarvan, en zo ja, welke is de omvang van de bescherming daarvan?

3)      Genieten, volgens de artikelen 27 en 70 van de Trips-overeenkomst, de onder het voorbehoud van artikel 167, lid 2, van het [EOV] vallende octrooien die vóór 7 februari 1992, dus vóór de inwerkingtreding van die overeenkomst, zijn verleend en betrekking hebben op de uitvinding van farmaceutische producten, doch wegens dat voorbehoud alleen de wijze van vervaardiging van die producten beschermen, de bescherming waarin de Trips-overeenkomst voor alle octrooien voorziet, en zo ja, welke zijn de omvang en het voorwerp van die bescherming? Met andere woorden, zijn vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst ook de farmaceutische producten zelf beschermd of blijft de bescherming alleen gelden voor de wijze van vervaardiging van die producten, of moet een onderscheid worden gemaakt naargelang van de inhoud van de octrooiaanvraag, namelijk naargelang uit de beschrijving van de uitvinding en daarop betrekking hebbende conclusies blijkt dat de aanvraag erop was gericht bescherming te krijgen voor een product, voor een wijze van vervaardiging of voor beide?

Nota naar aanleiding van het verslag - Wijziging van artikel 53b van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling, Kamerstukken II 2012/2013, 33 365-(R1987), nr. 7.
De (uitgebreide) nota (betreffende het voorstel tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling), bestaande uit:
1. Aanleiding en doel
2. Hoofdlijnen van het wetsvoorstel
3. Verhouding tot de TRIPS-Overeenkomst
4. Verhouding tot Richtlijn 98/44/EG
5. Administratieve lasten
6. Vergelijking met het buitenland
7. Inwerkingtreding en gevolgen voor reeds verleende licenties
8. Artikelen
9. Overig

Zie ook Brief van de staatssecretaris van economische zaken (Kamerstukken II 2012/2013, 33 365-(R1987), nr. 6.) en Nota van wijziging (Kamerstukken II 2012/2013, 33 365-(R1987), nr. 8.)

2. Hoofdlijnen van het wetsvoorstel
Toegestane handelingen bij gebruik van materiaal van plantenrassen waarop kwekersrecht of octrooirecht rust (na invoering beperkte veredelingsvrijstelling).
(...) de beperkte veredelingsvrijstelling ook geldt voor de handelingen die verband houden met de toetsing aan de vereisten voor kwekersrecht of toelating. Op deze plaats wordt verwezen naar hetgeen de regering aldaar ter motivering daarvan heeft aangegeven.

3. Verhouding tot de TRIPS-Overeenkomst
Bij de onderstaande beschouwing over de TRIPS-Overeenkomst en de verschillende visies daarop, in termen van uitleg van de verschillende bepalingen, staat centraal de discussie over octrooieerbaarheid enerzijds en de reikwijdte van de bescherming van een eenmaal verleend octrooi anderzijds. Bij octrooieerbaarheid gaat het om de mogelijkheid octrooirecht te verkrijgen voor een uitvinding, die aan bepaalde wettelijke vereisten voldoet. Bij de reikwijdte van de octrooibescherming, de beschermingsomvang, gaat het om de vraag hoe ver de bescherming reikt van een verleend octrooirecht, alsmede de mogelijkheden daarop uitzonderingen te maken. Een en ander wordt onderstaand nader toegelicht bij de bespreking van de TRIPS-Overeenkomst.

De voor het onderhavige wetsvoorstel meest relevante bepalingen uit de TRIPS-Overeenkomst, zijn:
− artikel 27: octrooieerbare onderwerpen;
− artikel 28: omvang van de verleende rechten;
− artikel 30: uitzonderingen op de verleende rechten.