rechtspraak  

HvJ EU 12 december 2013, zaaknr. C-484/12 (Georgetown University tegen Octrooicentrum Nederland) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door Rechtbank ’s Gravenhage. Uitlegging van de artikelen 3, sub c, en 14, sub b, van de ABC-verordening. Mogelijkheid om meerdere aanvullende beschermingscertificaten te verkrijgen op basis van eenzelfde octrooi. Het Hof verklaart voor recht:

In omstandigheden als die in het hoofdgeding, waarin op basis van een basisoctrooi en de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat uit een samenstelling van meerdere werkzame stoffen, de houder van dit octrooi reeds een aanvullend beschermingscertificaat heeft verkregen voor deze samenstelling van werkzame stoffen die door dit octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van [ABC-verordening voor geneesmiddelen], moet artikel 3, sub c, van deze verordening aldus worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat deze houder ook een aanvullend beschermingscertificaat verkrijgt voor één van deze werkzame stoffen die afzonderlijk ook als zodanig door dit octrooi wordt beschermd.

Gestelde vragen:

1) Verzet verordening [...] nr. 469/2009 [...], meer in het bijzonder artikel 3, aanhef en onder c daarvan, zich ertegen dat, in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt, aan de houder van het basisoctrooi een certificaat wordt afgegeven voor ieder van de beschermde producten?
2) Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, hoe dient artikel 3, aanhef en onder c, van de verordening te worden uitgelegd in de situatie dat een van kracht zijnd basisoctrooi meerdere producten beschermt en op de aanvraagdatum van een certificaat voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A), weliswaar nog geen certificaten waren verkregen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi, doch op die aanvragen voor de producten (B, C) certificaten zijn afgegeven voordat op de aanvrage voor een certificaat voor het eerstgenoemde product (A) is beslist?
3) Is het voor de beantwoording van de vorige vraag van belang of de aanvrage voor één van de door het basisoctrooi beschermde producten (A) op dezelfde datum is ingediend als de aanvragen voor andere producten (B, C) beschermd door hetzelfde basisoctrooi?
4) Indien de eerste vraag bevestigend moet worden beantwoord, kan een certificaat worden afgegeven voor een door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product, indien reeds eerder voor een ander door hetzelfde basisoctrooi beschermd product een certificaat is afgegeven, maar van dit laatste certificaat door de aanvrager afstand wordt gedaan met het oogmerk een nieuw certificaat te kunnen verkrijgen op basis van hetzelfde basisoctrooi?
5) Indien het voor beantwoording van de vorige vraag relevant is of de afstand terugwerkende kracht heeft, wordt de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de verordening of door het nationale recht? Indien de vraag of afstand terugwerkende kracht heeft wordt beheerst door artikel 14, aanhef en onder b, van de verordening, dient die bepaling zo te worden uitgelegd dat afstand terugwerkende kracht heeft?

Rechtbank Den Haag 4 december 2013, HA ZA 12-1458 (Ablynx tegen Unilever, BAC IP)
Uitspraak mede ingezonden door Iris Kranenburg, Brinkhof.
Octrooirecht. Licenties. Uitleg 'gereserveerde sector'. Toepassing Belgisch/Nederlands recht. Niet toekomen aan 1162 Belgisch BW. Aanhouding wegens verbeterde specificatie proceskosten.

Ablynx is een in 2001 opgericht en sinds 2007 beursgenoteerd biofarmaceutisch bedrijf dat actief is in het onderzoek naar en de ontwikkeling van zogenaamde Nanobodies, een nieuwe klasse van therapeutische eiwitten met therapeutische werking die zijn afgeleid van de variabele domeinen van zogenaamde “zware-keten antilichamen” die voorkomen in kameelachtigen.

De “zware-keten antilichamen” en de variabele domeinen ervan zijn begin jaren ’90 ontwikkeld door de onderzoekers Prof. R. Hamers en Dr. C. Casterman, werkzaam aan de Vrije Universiteit Brussel (“VUB”). De octrooien van de VUB in Europa en de VS zijn gelicentieerd aan het Vlaams Interuniversitait Instituut voor Biotechnologie voor alle toepassingsterreinen, met uitzondering van de Gereserveerde Sector. Ablynx heeft volgens een overeenkomst een exclusieve wereldwijde sublicentie onder de Hamers-octrooien van het VIB verkregen. Gedaagden hebben van BAC een niet-exclusieve wereldwijde sublicentie verkregen voor de exploitatie van de Hamers-octrooien beperkt tot de Gereserveerde Sector (zie r.o. 2.5).

Unilever c.s. heeft een onderzoek in Bangladesh naar het gebruik van ARP1 (een VHH gericht tegen het rotavirus) bij kinderen gesponsord. Uit de correspondentie blijkt dat Unilever haar beperkte licentie begreep en geen inbreuk maakt.

De rechtbank kan in de door Ablynx opgevoerde correspondentie tussen partijen van na het sluiten van de oorspronkelijke licentie in 1997 lezen dat Unilever c.s. haar licentie had begrepen als niet omvattend VHH’s voor zover deze een therapeutische toepassing hebben en/of beschermen tegen pathogenen (zoals het rotavirus), ook al zouden die aan verpakte voedingsproducten worden toegevoegd. Aangezien de overeenkomsten geen onduidelijkheid laten, komt artikel 1162 Belgische BW (uitleg beding ten nadele van degene die de licentie heeft bedongen) niet aan de orde.

Unilever wordt in de gelegenheid gesteld een verbeterde specificatie van proceskosten in te dienen. De beslissing wordt aangehouden.

4.1. Partijen twisten over de vraag hoe naar het toepasselijke Belgische recht de in 2.5 omschreven licentie, en met name hoe de term “Gereserveerde Sector” moet worden uitgelegd en of daaronder voedingsmiddelen of -additieven met een geneeskrachtige werking vallen. (...)

4.2. Naar Belgisch recht geldt wel – althans zo is door mr. Vandermeulen ter zitting aangegeven – dat mocht na toepassing van voormelde uitleg volgens het zogenaamde Haviltex-criterium nog altijd onduidelijkheid bestaan, volgens artikel 1162 van het Belgische Burgerlijke Wetboek het beding ten nadele wordt uitgelegd van degene die de licentie heeft bedongen (in dit geval: Unilever c.s.).

4.3. De rechtbank is met Unilever c.s. van oordeel dat bij toepassing van de hiervoor onder 4.1 vermelde maatstaf geen sprake is van (dreigend) handelen buiten de verleende licentie, waartoe de volgende omstandigheden redengevend zijn. Hierbij wordt er met Ablynx van uitgegaan dat het doel van het onderzoek van Unilever c.s. is om op enig moment VHH’s toe te voegen aan een verpakt voedingsmiddel, bijvoorbeeld VHH’s gericht tegen het rotavirus aan verpakte rijst.(...)
4.5. Hierbij komt dat bij de cosmetische producten onder iii) genoemd nadrukkelijk wel zijn uitgezonderd die producten die medisch georiënteerd zijn. Door het ontbreken van die uitzondering bij verpakte voedingsproducten zal de kennelijk destijds bij Unilever c.s. levende gedachte dat bij voedingsproducten geen enkele restrictie bestond, nader voeding zijn gegeven. In dit kader is niet zonder belang dat Unilever c.s. onbestreden heeft gesteld dat VUB de betreffende tekst heeft opgesteld met – evenzeer onbestreden – deskundige juridische bijstand.(...)

4.6. Aan het voorgaande doet niet af dat – zo al juist, hetgeen Unilever c.s. uitvoerig heeft betwist – de eventueel op enig moment naar aanleiding van het onderzoek in Bangladesh door VHsquared of Unilever c.s. te verhandelen voedingsmiddelen met daaraan toegevoegd VHH’s werkzaam tegen het rotavirus, vergunningplichtig zouden zijn in het kader van de geneesmiddelenwetgeving omdat deze onder de in die wetgeving gehanteerde definitie van geneesmiddel zouden vallen. In de licentieovereenkomst wordt immers ten aanzien van de Gereserveerde Sector niet verwezen naar die regelgeving en evenmin blijkt dit enige rol te hebben gespeeld bij de onderhandelingen van partijen. Laat staan dat voldoende duidelijk wordt aangegeven dat daar, zoals Ablynx bepleit, de cesuur zou liggen voor het onderscheid in de door VUB verleende licentie waar het verpakte voedingsproducten betreft. Reden te minder om dit aan te nemen is het reeds hiervoor overwogen gebrek aan enige verwijzing naar (niet) medische toepassingen bij verpakte voedingsproducten, terwijl dit wel bij cosmetische producten is opgenomen.

4.7. Evenmin kan de rechtbank in de door Ablynx opgevoerde correspondentie tussen partijen van na het sluiten van de oorspronkelijke licentie in 1997 lezen dat Unilever c.s. haar licentie had begrepen als niet omvattend VHH’s voor zover deze een therapeutische toepassing hebben en/of beschermen tegen pathogenen (zoals het rotavirus), ook al zouden die aan verpakte voedingsproducten worden toegevoegd.

Proceskosten
4.14. Hoewel de rechtbank als hoofdregel in verband met een goede proceseconomie op dit punt geen nadere stukkenwisseling toestaat, moet zij onderkennen dat in deze zaak sprake is van een enigszins omvangrijker specificatie dan in de zaak door deze rechtbank beslist op 13 juni 20122. Bovendien heeft Unilever c.s. een – als gezegd, onvoldoende –reden aangevoerd waarom zij niet meer heeft gespecificeerd. Onder deze specifieke omstandigheden acht de rechtbank het opportuun Unilever c.s. in de gelegenheid te stellen, zoals zij subsidiair heeft verzocht, een verbeterde specificatie van haar kosten in het tweede incident en in de hoofdzaak in te dienen, waarop Ablynx vervolgens kan reageren, waarna zal worden beslist. De beslissing zal dan ook in zijn geheel worden aangehouden.

Rechtbank Den Haag 4 december 2013, HA ZA 13-193 (Kalida B.V. tegen Nexco Pharma)
Uitspraak ingezonden door Eelco Bergsma, Deterink.
Zie eerder IEF12790. Kalida vordert een verklaring voor recht dat zij door de verhandeling van het product 4ME geen inbreuk maakt op enig in Nederland geldend IE-recht van Nexco c.s.. Nexco heeft zich tegenover haar beroepen op niet-bestaande IE-rechten. De vorderingen kunnen onweersproken en op de wet gegrond worden toegewezen. Nexco c.s. wordt in de proceskosten veroordeeld. De verklaring voor recht zal niet uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard, de proceskostenveroordeling wel.

2.2. Kalida stelt dat daartoe dat Nexco c.s. zich mede tegenover haar heeft beroepen op niet bestaande intellectuele eigendomsrechten met betrekking tot 4ME waarop zij inbreuk zou maken.

2.3. Voor zover in het incident ook verweer tegen de vorderingen in de hoofdzaak is aangevoerd, is dat verweer na weerlegging daarvan in het incident door Kalida niet gehandhaafd. De primaire vorderingen kunnen derhalve als onweersproken en op de wet gegrond worden toegewezen.

2.5. De verklaring voor recht zal niet uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard, nu een verklaring voor recht zich daar niet toe leent. De proceskostenveroordeling zal zoals gevorderd wel uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 14 oktober 2013, zaak C-539/13 (Sigma Pharmaceuticals PLC. tegen Merck Canada Inc en Merck Sharp & Dohme Ltd) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door Court of Appeal, Verenigd Koninkrijk.
Octrooirecht. ABC. Toetredingsakte 2004. Merck verwijt Sigma inbreuk te maken op haar octrooirechten door parallelimport in het Verenigd Koninkrijk vanuit Polen van een geneesmiddel van Merck, genaamd „Singulair” (generieke naam: „montelukast”, een geneesmiddel voor de behandeling van astma). Het octrooi voor dit geneesmiddel is in oktober 2011 verstreken, maar er is een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) geldig tot februari 2013. Sigma betwist niet dat dit ABC door Merck kon worden ingeroepen op basis van het ‘specifieke mechanisme’, een bijzondere bepaling in de Toetredingsakte van onder meer Polen (2004) op grond waarvan mag worden afgeweken van het beginsel van het vrije verkeer van goederen.

Volgens het recht van het Verenigd Koninkrijk hebben octrooihouders het recht om zich te verzetten tegen inbreuken op hun octrooirechten. Na de toetreding van de NLS in 2004 heeft de firma die in het Verenigd Koninkrijk de exclusieve rechten op het octrooi had verkregen (Merck Sharpe & Dohm, MSD) als interne beleidslijn aangenomen zich te verzetten tegen parallelimporten vanuit onder meer Polen. Het kantoor ontving zo in 2009 170 kennisgevingen van (voorgenomen) parallelimport, waaronder van Pharma, een met verweerster verbonden onderneming. Pharma meldde zich per brief bij MSD met het verzoek mede te delen of MSD zich zou verzetten tegen de door Pharma voorgenomen vergunningaanvraag, maar MSD heeft die brief, door een administratieve vergissing, nooit beantwoord, terwijl praktijk was dat zij dergelijke brieven beantwoordde met de mededeling dat zij in verzet zou komen. Latere brieven van Pharma over voorgenomen ompakking van de producten werden evenmin beantwoord, maar tegen die praktijk verzet MSD zich niet.

In december 2010 start MSD een procedure tegen Pharma nadat zij de naam Pharma XL als houder van de product licence (parallel-import) (= PL(PI)) had aangetroffen op verpakkingen van het medicijn in het Verenigd Koninkrijk. Zij eist schadevergoeding en vernietiging van de onverkochte voorraad.

Het aanvraagformulier voor een PL(PI) bevat (overeenkomstig de vereisten van het ‘specifieke mechanisme’) de verplichting voor de aanvrager om in het geval van een voorgenomen parallelimport vanuit een van de NLS te verklaren dat het ‘specifieke mechanisme’ niet van toepassing is op het betrokken product, dan wel aan te tonen dat de houder van de relevante rechten een maand van tevoren in kennis is gesteld van de voorgenomen invoer. De in het Verenigd Koninkrijk verantwoordelijke instantie ‘Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA verleent de PL(PI) ongeacht of het mechanisme van toepassing is en verleent dit ook bij verzet van de octrooihouder.

Het Patents County Court waar de zaak is aangebracht stelt verzoekster in het gelijk. Sigma gaat daartegen in beroep.

Prejudiciële vragen:

Toepassingsvoorwaarden voor het specifieke mechanisme
1. Kan de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, zich enkel op zijn rechten krachtens de eerste alinea van het specifieke mechanisme beroepen indien hij vooraf zijn voornemen in die zin kenbaar heeft gemaakt?

2. Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
(a) Hoe moet dat voornemen kenbaar worden gemaakt?
(b) Kan de houder, of zijn begunstigde, zich nog op zijn rechten beroepen ten aanzien van de farmaceutische producten die in een lidstaat zijn ingevoerd of in de handel gebracht vóór de verklaring van zijn voornemen om die rechten in te roepen?

De kennisgever
3. Wie moet de in de tweede alinea van het specifieke (omissis) mechanisme bedoelde voorafgaande kennisgeving aan de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, of zijn begunstigde, doen? In het bijzonder:
(a) Moet de voorafgaande kennisgeving worden gedaan door degene die voornemens is het farmaceutische product in te voeren of in de handel te brengen?

of
(b) Is, indien een wettelijke toelating wordt aangevraagd door iemand anders dan de toekomstige importeur (wat op basis van de nationale regelgeving mogelijk is), de voorafgaande kennisgeving door de aanvrager van de wettelijke toelating geldig, wanneer hij niet voornemens is het farmaceutische product zelf in te voeren of in de handel te brengen maar de voorgenomen invoer en het in de handel brengen zullen plaatsvinden op basis van de wettelijke toelating die aan de aanvrager is verleend? En
(i) Maakt het daarbij verschil of in de voorafgaande kennisgeving de persoon wordt vermeld die het farmaceutische product zal invoeren of in de handel brengen?
(ii) Maakt het daarbij verschil of de voorafgaande kennisgeving is verzonden en de wettelijke toelating is aangevraagd door een rechtspersoon in een groep van ondernemingen die een economische eenheid vormen, en de producten worden ingevoerd of in de handel gebracht door een andere rechtspersoon van die groep, op basis van een vergunning van de eerste rechtspersoon, terwijl de voorafgaande kennisgeving de rechtspersoon die het farmaceutische product zal invoeren of in de handel brengen niet vermeldt?

Geadresseerde van de kennisgeving
4. Aan wie moet de in de tweede alinea van het specifieke mechanisme bedoelde kennisgeving worden gericht? In het bijzonder:
(a) Wordt onder begunstigde van een octrooi of aanvullend beschermingscertificaat enkele diegene begrepen die naar nationaal recht het recht heeft om een rechtsvordering in te stellen om dat octrooi of aanvullend beschermingscertificaat te doen gelden?

of
(b) Volstaat het, wanneer een groep ondernemingen een economische eenheid vormt die bestaat uit een aantal rechtspersonen, om de kennisgeving te richten aan de rechtspersoon die in de lidstaat van invoer de operationele dochteronderneming en houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, in plaats van aan de entiteit in de groep die naar nationaal recht het recht heeft om een rechtsvordering in te stellen om het octrooi of aanvullend beschermingscertificaat te doen gelden, op grond dat een dergelijke rechtspersoon kan worden gekwalificeerd als begunstigde van het octrooi of aanvullend beschermingscertificaat, of dat mag worden aangenomen dat een dergelijke kennisgeving normaliter wordt bezorgd aan de personen die beslissen namens de houder van het octrooi of aanvullende beschermingscertificaat?
(c) Indien vraag 4 (b) bevestigend wordt beantwoord, wordt een kennisgeving die voor het overige conform de voorschriften is, niet conform wanneer zij is gericht aan de „Manager, Regulatory Affairs” van een onderneming die in de groep niet de entiteit is die naar nationaal recht het recht heeft een rechtsvordering in te stellen om het octrooi of aanvullende beschermingscertificaat te doen gelden, maar de operationele dochteronderneming of houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van invoer en die afdeling „Regulatory Affairs” in de praktijk regelmatig kennisgevingen van parallelimporteurs betreffende het specifieke mechanisme en andere zaken ontvangt?

Rechtbank Den Haag 13 november 2013, HA ZA 13-65 (Sanofi-Aventis Deutschland GMBH tegen Amylin Pharmaceuticals)
Uitspraak ingezonden door Arvid van Oorschot, Freshfields Bruckhaus Deringer.
Amylin heeft een Europees Octrooi EP 996 459 op basis van 4 Amerikaanse octrooien voor het gebruik van exendines en agonisten en hun gebruik voor vermindering van voedselinname. Sanofi vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi en maakt onderscheid tussen de gebruiksconclusies en de productconclusies. De rechtbank acht de gebruiksconclusies geldig. Ze zijn nawerkbaar en nieuwe ten opzichte  van het US octrooi. Ook leidt het gegeven dat vermindering van voedselinname in bepaalde gevallen ook kan bijdragen aan de behandeling van type 2 diabetes niet tot een ander oordeel. Een gemiddelde vakman zou niet tot deze gebruiksconclusies gekomen zijn. De productconclusies daarentegen zijn niet inventief. Deze konden bereikt worden door preformuleringstesten en deze waren gebruikelijk om de stabiliteit van formuleringen te onderzoeken en geschikte formuleringen te selecteren.

Amylin heeft in de onderhavige zaak een tweede hulpverzoek ingediend die de productconclusies wel in stand kan houden. Hierin zit volgens de rechtbank geen toegevoegde materie in de zin van artikel 123 lid 2 EOV. Enkele conclusies worden vernietigd voor zover die meer inhouden dan het tweede hulpverzoek en anderen worden ongewijzigd in stand gelaten. Partijen hebben zich nog niet uitgelaten over de gevolgen van de vernietiging en het hulpverzoek in relatie met conclusie 27. Hiervoor wordt de zaak naar de rol verwezen.

5.2. Bij de beoordeling van de gevorderde vernietiging van het Nederlandse deel van EP 459 zal in navolging van partijen een onderscheid worden gemaakt tussen de gebruiksconclusies (conclusies 1-19) en de productconclusies (conclusies 20-26). Zoals hierna zal worden toegelicht, zijn de gebruiksconclusies geldig. De productconclusies worden daarentegen niet inventief geacht, maar kunnen wel in stand worden gehouden conform het tweede hulpverzoek van Amylin. Over de gevolgen van deze uitkomst van de zaak voor conclusie 27, die een combinatie vormt van de gebruiksconclusies en de productconclusies, mogen partijen zich nog uitlaten.

nawerkbaarheid gebruiksconclusies
5.3. De rechtbank verwerpt het betoog van Sanofi dat de gebruiksconclusies niet nawerkbaar zijn. Daarbij staat voorop dat Sanofi als eiser in de nietigheidsprocedure dient te stellen, en zo nodig te bewijzen, dat de gemiddelde vakman de geclaimde uitvinding niet of niet zonder onevenredig inspanning kan toepassen, bijvoorbeeld omdat de gemiddelde vakman geen verbindingen tot zijn beschikking heet waarmee het geclaimde effect kan  worden bereikt. Amylin heet er terecht op gewezen dat Sanofi dat niet heeft gesteld.

5.7. Anders dan Sanofi heeft betoogd, moet worden aangenomen dat gebruiksconclusie 1, en de daarvan afhankelijke conclusies 8, 10, 11 en 13 van het octrooi nieuw zijn ten opzichte van het Amerikaanse octrooi US 5 424 286 (hierna: US 286). Amylin heeft terecht opgemerkt dat US 286 met direct en ondubbelzinnig het gebruik van exendines voor de therapeutische vermindering van voedselinname openbaart. US 286 openbaart een ander gebruik van exendines, namelijk gebruik van exendines voor de behandeling van type 2 diabetes en het voorkomen van hyperglycemia. In feite zien de genoemde conclusies van EP 459 dus op een nadere medische indicatie.

5.8. Het gegeven dat vermindering van voedselinname in bepaalde gevallen ook kan bijdragen aan de behandeling van type 2 diabetes, zoals ook blijkt uit de beschrijving van EP 459 en conclusie 8 van El’ 459, kan niet leiden tot een ander oordeel. (...)

5.13. Niet kan worden aangenomen dat de gemiddelde vakman uitgaande van Navarro zou zijn uitgekomen op perifere toediening van exendines of exendine agonisten.

5.14. Sanofi heeft in het kader van haar inventiviteitsaanval nog twee andere publicaties genoemd, te weten Turton (...) en Wettergen (...) .

5.17. Uitgaande van de inventiviteit van conclusie I zijn ook de daarvan afhankelijke conclusies 4-19 inventief. Daarnaast moet worden aangenomen dat ook de onafhankelijke conclusies 2 en 3 inventief zijn. Sanofi heeft bij haar inventiviteitsaanval in de dagvaarding namelijk geen onderscheid gemaakt tussen de conclusie 1 en de conclusies 2 en 3. Bij pleidooi heeft Sanofi er nog wel op gewezen dat conclusie 2 gericht is op lichaamsgewicht en dat Navarro een significant effect op gewichtstoename openbaart 24 uur na het starten van een behandeling met tweemaal daags perifeer toegediend GLP—l. (…)
Bovendien concludeert Navarro, zoals hierboven is geconstateerd, uitdrukkelijk dat GLP-I werkt via een centraal mechanisme. Gegeven de kennis van de bloed-brein-barrière, vloeit perifere toediening van exendines of exendine agonisten in het licht van het voorgaande, ook met het oog op gewichtsvermindering niet op voor de hand liggende wijze voort uit Navarro.

inventiviteit productconclusies
5.21. Amylin heeft slechts aangevoerd dat er vanuit theoretisch oogpunt redenen zijn om te verwachten dat een samenstelling met een pH in het geclaimde bereik mogelijk niet stabiel zou zijn. Zij heeft: daarbij onder meer aangevoerd dat een pH rond het zogeheten iso-elektrisch punt kan leiden tot aggregatieproblemen, Partijen zijn het er echter over eens dat niet te voorspellen is of dergelijke problemen zich in de praktijk zullen voordoen bij een specifieke samenstelling. Sanofi heeft aangevoerd dat de gemiddelde vakman juist vanwege die onvoorspelbaarheid altijd de preformuleringstesten zal doen en daarbij niet bij voorbaat al een bepaald pH-bereik zal uitsluiten vanwege de theoretische problemen die Amylin heeft opgeworpen. Dat klinkt aannemelijk en Amylin en de door Amylin ingeschakelde deskundige, professor Middaugh, hebben dat ook niet weersproken.

5.22. Het verweer van Amylin dat het uitvoeren van preformuleringstesten in dit geval een onevenredige inspanning van de vakman vergt, moet worden verworpen. Als onweersproken staat vast dat de testen in detail zijn beschreven in handboeken en dat het uitvoeren daarvan routine was voor de gemiddelde vakman. De noodzaak van het uitvoeren van voor de hand liggende routine testen kan de geclaimde formulering geen inventiviteit verschaffen, ook niet als die testen het nodige werk meebrengen, zoals Amylin suggereert.

5.23. Het feit dat de uitkomst van de prefomuleringstesten niet tot de stand van de techniek behoort, impliceert — anders dan Amylin meent — niet dat de door Sanofi gevolgde redenering getuigt van wijsheid achteraf (hindsight). In de hiervoor gevolgde redenering wordt de gemiddelde vakman namelijk geen kennis van de uitkomst van de testen toegedicht. Het punt is juist dat de gemiddelde vakman die uitkomst destijds niet wist en niet kon voorspellen en daarom de stabiliteit proefondervindelijk zou vaststellen met preformuleringstesten.

5.24. Ten slotte heeft Amylin aangevoerd dat de uitkomst van een preformuleringstest geen garantie is voor stabiliteit van een formulering op de lange termijn. Dat mag zo zijn, maar laat onverlet dat het uitvoeren van die testen de op de prioriteitsdatum gebruikelijke manier was om de stabiliteit van formuleringen te onderzoeken en geschikte formuleringen te selecteren, waarna die eventueel aan nader onderzoek kunnen worden onderworpen. (…)

5.25. Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat conclusie 20 niet inventief is.

5.26. Het eerste hulpverzoek van AmyIín kan het gebrek aan inventiviteit niet helen. Sanofi heefl namelijk onbestreden aangevoerd dat de in dit hulpverzoek geïntroduceerde maatregelen, te weten perifere toediening daar middel van injectie in een dosis van 10-100pg, geen relevant verschil opleveren ten opzichte van de stand van de techniek.

5.28. De rechtbank gaat ervan uit dat do nietigheidsgronden die Sanofi heeft aangevoerd tegen de conclusies 20-26 van het octrooi zoals verleend, ook zijn aangevoerd tegen die waarop Sanofi haar nieuwheidsaanval heeft gebaseerd. Daarom moet worden aangenomen dat de materie van conclusie 20 volgens het tweede hulpverzoek nieuw is. Dat geldt dan ook voor de daarvan afhankelijke conclusies 21-26.

5.30. De materie van conclusie 20 volgens het tweede hulpverzoek en de daarvan afhankelijke conclusies 21-26 is ook nawerkbaar. Sanofi heeft in dit verband dezelfde

5.31. Ten slotte is er naar het oordeel van de rechtbank geen sprake van toegevoegde materie in de zin van artikel 123 lid 2 EOV door het gebruik van het kenmerk “exendine peptide compound“ in conclusie 20 volgens het tweede hulpverzoek. (…)

conclusie
5.34. Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat conclusie 20 en de daarvan afhankelijke conclusies 21 -26 moeten worden vernietigd voor zover die meer inhouden dan het tweede hulpverzoek. De conclusies 1-19 kunnen ongewijzigd in stand worden gelaten.

5.35. De in conclusie 27 geclaimde materie vormt een combinatie van de materie van de gebruiksconclusies 1-19 en de productconclusies 20-26. Partijen hebben zich nog niet  uitgelaten over de gevolgen die de gedeeltelijke vernietiging van conclusies 20-26 moet hebben voor conclusie 27 en over de verhouding tussen het tweede hulpverzoek en conclusie 27. Amylin zal in de gelegenheid worden gesteld een akte te nemen waarin zij zich uitsluitend over die kwestie mag uitlaten, waarna Sanofi daarop mag reageren. In verband daarmee zullen alle overige beslissingen, waaronder de beslissing over de proceskosten, worden aangehouden.

HR 13 september 2013, ECLI:NL:HR:2013:690 (Global Bio-chem Technology en Ajinomoto)
Uitspraak mede ingezonden door Thijs van Aerde en Rob Meijer, Houthoff Buruma en Rutger Kleemans, Arvid van Oorschot, Peter Hendrick, Freshfields Bruckhaus Deringer.
Zie Conclusie [IEF 12180] en Hof Den Haag [IEF 9507] en Rb Den Haag [IEF 4671].
Octrooirecht; inbreukvordering. (Europese) octrooien verleend voor microbiologische werkwijzen en genetisch/DNA-materiaal [EP0733710 B1 en EP0733712 B1]. Art. 53a ROW; uitleg art. 9 van de Biotechnologierichtlijn. Rechtstreeks verkregen voortbrengsel van door octrooi beschermde werkwijze; biologisch materiaal. Omvang octrooi, inventiviteit, toegevoegde materie, feitelijk oordeel. Wederrechtelijke toe-eigening beschermd materiaal en motiveringsklachten. Dat het hof bij zijn onderzoek tot een andere en mogelijke ruimere waardering van het bewijsmateriaal is gekomen dan in eerste aanleg, is met geen rechtsregel in strijd. De Hoge Raad verwerpt de  beroepen en verwijst naar de gronden vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal.

Het middel bestaat uit vijf onderdelen. Onderdeel 1 is gericht tegen het oordeel dat GBT c.s. inbreuk maken op EP 710 en EP 712, de onderdelen 2 en 3 tegen de verwerping van het beroep van GBT c.s. op vernietigbaarheid van EP 710 wegens gebrek aan respectievelijk inventiviteit en toegevoegde nieuwe materie, en onderdeel 4 tegen de verwerping van het beroep van GBT c.s. op vernietigbaarheid van EP 712 wegens gebrek aan inventiviteit. Onderdeel 5 mist zelfstandige betekenis. Dat het hof bij zijn onderzoek tot een andere en mogelijke ruimere waardering van het bewijsmateriaal is gekomen dan in eerste aanleg, is met geen rechtsregel in strijd.

De appelrechter is gebonden aan in hoger beroep niet aangevochten beslissingen uit de eerste aanleg, maar heeft de vrijheid om bij zijn waardering van in hoger beroep aangedragen, onderwerp van geschil uitmakende feitelijke materie, andere en mogelijk ruimere bevindingen te doen dan er in de eerste aanleg werden gedaan. (Conclusie A-G onder 25 )

De Hoge Raad verwerpt het beroep en verwijst naar de gronden vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal.

Inbreuk op EP 710 en EP 712
4.2.4 Onderdeel 1.4.2 faalt op de gronden, vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 25*.

* Conclusie A-G: 25. Op het zojuist besprokene stuiten ook de klachten onder 1.4, 1.4.1 en 1.4.2 af.

De klacht onder 1.4.2 miskent dat het hof de beslissing van de rechtbank heeft bekrachtigd, en dus, anders dan de klacht lijkt te veronderstellen, niet een ander, verderstrekkend oordeel heeft gegeven dan het oordeel van de rechtbank dat bekrachtigd werd.

Dat het hof bij zijn onderzoek naar het van de kant van Ajinomoto c.s. aangedragen bewijsmateriaal tot een enigszins andere en mogelijk ruimere waardering van het daaruit blijkende is gekomen dan misschien in de eerste aanleg het geval was(15), is met geen rechtsregel in strijd. De appelrechter is gebonden aan in hoger beroep niet aangevochten beslissingen uit de eerste aanleg, maar heeft de vrijheid om - waar nodig met instandlating van minder verstrekkende oordelen die de eerste rechter heeft gegeven - bij zijn waardering van in hoger beroep aangedragen, onderwerp van geschil uitmakende feitelijke materie, andere en mogelijk ruimere bevindingen te doen dan er in de eerste aanleg werden gedaan. Hij is daarbij wel gebonden aan de door de partijen aangedragen feiten - maar dat het hof zich daarvan zou hebben losgemaakt, wordt in het middel, naar ik meen: terecht, niet beweerd.

Inventiviteit EP 710
4.3.3 Voor zover de onderdelen 2.1.2-2.3 al niet afstuiten op hetgeen hiervoor in 4.3.1 is overwogen, missen zij doel op de gronden, vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 44-50**. Met betrekking tot onderdeel 2.1.3 wordt nog overwogen dat het hof gehouden was zich op de grondslag van de door partijen afgebakende rechtsstrijd een eigen oordeel te vormen zonder daarbij gebonden te zijn aan de uitleg die volgens de ene of de andere partij aan de overgelegde documenten moet worden gegeven.

** Conclusie A-G:
44. Ten aanzien van onderdeel 2.1.2 merk ik nog op dat de rechter allicht aan het feit dat een groep onderzoekers (de groep-Oh) betrekkelijk kort voor de prioriteitsdatum resultaten publiceert van onderzoek op een dicht tot het onderwerp van de uitvinding naderend gebied, en daarbij blijk geeft geen oog te hebben voor de stappen die tot de uitvinding leiden, een aanwijzing kán ontlenen, dat die stappen niet als voor de hand liggend kunnen gelden. Anders dan deze klacht suggereert, kon het hof dat gegeven dus geredelijk bij zijn beoordeling van de voor-de-hand-liggendheid op de prioriteitsdatum betrekken.

De in dit verband geopperde vraag of Oh c.s. wel met de gemiddelde vakman (de klacht bedoelt hier de in art. 56 EOV genoemde deskundige) gelijk gesteld kan worden, treft mij als enigszins bizar. Het valt niet in te zien waarom de rechter, bij gebreke van enige door partijen aangedragen aanwijzing die het tegendeel zou kunnen suggereren, zich ambtshalve in een dergelijke vraag zou moeten verdiepen(25).

45. De klacht van onderdeel 2.1.3 bouwt voort op de onjuiste premisse dat het hof de inventiviteit op de in de eerdere subonderdelen gestelde wijze zou hebben onderzocht, en is dus om dezelfde redenen ondeugdelijk.

Overigens lijkt deze klacht ook te miskennen dat de rechter bij het onderzoek van op inventiviteit gerichte nietigheidsargumenten niet gehouden is, alleen aan de hand van de door partijen voorgestelde argumenten te redeneren. De rechter is weliswaar verplicht, zijn onderzoek te beperken tot de door de partijen aan hun vorderingen of verweren ten grondslag gelegde feiten; maar binnen dat kader moet de rechter de aangedragen gegevens zelfstandig beoordelen, en eventueel aan de hand van een door de rechter gevonden eigen gedachtegang vaststellen hoe die gegevens geduid moeten worden, en of de aldus geduide gegevens de door de partijen verdedigde consequenties (kunnen) dragen.

46. In de onderdelen 2.2 en 2.2.1 worden varianten op de in de eerder voorgedragen onderdelen verdedigde gedachte(n) aangevoerd. Ook daarvoor geldt dat, volgens mij, het hof zich niet aan de beperkingen heeft bezondigd die deze onderdelen voordragen.

Deze klachten lijken in belangrijke mate te miskennen wat in de alinea's 34 en 35 hiervóór kort ter sprake kwam: het is meestal wél mogelijk om van individuele gegevens de relevantie te onderzoeken en daarover een gemotiveerd oordeel te geven, maar moeilijk en soms zelfs niet goed mogelijk om hetzelfde te doen als het gaat om de gesaldeerde waardering van de uitkomst waartoe een aanzienlijk aantal individuele gegevens tezamen leidt.

Het hof heeft zich aan een gewetensvol onderzoek van alle voorgedragen individuele elementen uit de stand van de techniek gezet, om vervolgens te concluderen dat die tezamen niet het oordeel rechtvaardigen dat de materie van EP710 voor de hand liggend was. Naar de aard der dingen ligt daarbij de klemtoon op het onderzoek van de individuele gegevens; maar dat betekent niet dat het in deze klachten geuite verwijt - dat ik omschrijf als: het hof heeft niet beoordeeld of de stand van de techniek in zijn geheel de materie van EP710 voor de hand liggend doet zijn - gegrond is(26).

47. In rov. 9.7 komt het hof tot de slotsom dat alle besproken documenten (en uiteraard, al spreekt het hof dat niet met zovele woorden uit: ook met inachtneming van hun gezamenlijke effect) niet opleveren dat de deskundige aanwijzingen had die hem op het spoor van de uitvinding zetten. Daaruit blijkt - nader - dat het in de vorige alinea's besproken verwijt van GBT c.s. goede grond mist.

48. Onderdeel 2.2.2 bepleit in subalinea's (i) en (ii) aan de hand van feitelijke argumenten een andere uitkomst dan de door het hof gevondene.

Het is niet zo, zoals in dit onderdeel wordt aangevoerd, dat het hof aan de daar aangehaalde argumenten voorbij heeft gezien - het hof heeft anders geoordeeld dan van de kant van GBT c.s. met die argumenten werd aangedrongen. In cassatie is er geen ruimte om de deugdelijkheid van die argumenten - zij zijn, als gezegd, feitelijk van aard - opnieuw te onderzoeken.

49. Subalinea (iii) van onderdeel 2.2.2 verdedigt dat 's hofs waardering van de publicatie van Oh c.s. onvoldoende begrijpelijk zou zijn. In deze subalinea wordt daartoe verwezen naar een reeksje argumenten die een andere waardering van deze vindplaats aandringen. Het is echter bepaald niet onbegrijpelijk dat het hof zich door die argumenten niet heeft laten overtuigen; terwijl het hof in de hier bestreden overweging - rov. 9.5 - duidelijk uiteenzet, hoe het tot zijn andere waardering van die vindplaats is gekomen.

Waar in deze subalinea het hof aanvulling van de (niet) door partijen gestelde feiten verwijt, hebben wij volgens mij weer te doen met het in alinea 45 hiervóór besproken misverstand.

50. Onderdeel 2.3 klaagt over het feit dat het hof in rov. 9.7 betekenis heeft toegekend aan het feit dat voor het bereiken van de in EP710 beschreven materie (en met name: de mutaties in het zogenaamde dapA-gen waar dit octrooi mede op ziet) nog niet bekende mutagenese- en selectietechnieken zijn toegepast.

Het valt echter niet in te zien waarom dit gegeven in het oordeel van de rechter geen bijdrage, in positieve zin, zou mogen leveren aan de waardering van de inventiviteit van in een octrooi geopenbaarde materie. De tevens aangevoerde klacht dat het hof hierbij is voorbijgegaan aan argumenten van de kant van GBT c.s. die een andere waardering van dit gegeven aandrongen kan niet slagen, omdat het aan het hof als "feitenrechter" was voorbehouden om zich over de gegrondheid van deze argumenten een oordeel te vormen. Het hof achtte die argumenten kennelijk niet overtuigend. Anders dan dit onderdeel aanvoert, valt niet in te zien dat dat oordeel onvoldoende begrijpelijk zou zijn. [einde conclusie A-G]

Toegevoegde materie in EP 710
4.4.  De in onderdeel 3 aangevoerde klachten kunnen niet tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

Inventiviteit EP 712
4.5.1. Voor zover de klachten van onderdeel 4 niet afstuiten op hetgeen hiervoor in 4.3.1 is vooropgesteld, missen zij evenzeer doel.

4.5.2 De rechtsklacht van onderdeel 4.2.2, die erop neerkomt dat het hof was gebonden aan door GBT c.s. in eerste aanleg geponeerde, door Ajinomoto c.s. bestreden stellingen die de rechtbank niet had verworpen, terwijl Ajinomoto c.s. haar desbetreffende verweer in appel niet hadden herhaald, stuit reeds af op de devolutieve werking van het hoger beroep, die het hof noopte onder die omstandigheden met dat verweer rekening te houden.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak.nl (link)
ECLI:NL:HR:2013:690 (pdf)

Gerechtshof Den Haag 27 augustus 2013, ECLI:NL:GHDHA:2013:3376 (Teva Pharma tegen Sanofi)
Zie eerder: LS&R 272. Octrooi, aanvullend beschermingscertificaat (ABC).
In het kort: Het combinatie-ABC 990006 ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel aangeduid als HCTZ) en is van kracht tot en met 14 oktober 2013. Het is gebaseerd op basisoctrooi EP0454511 voor "N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten".

De voorzieningenrechter stelde dat één ABC per product per basisoctrooi verleend kan worden. Het hof is van oordeel dat in beginsel slechts één ABC per basisoctrooi kan worden verleend, en wel voor de uitgevonden basisstof. Hierbij verwijst het o.a. de zaken C-322/10 (Medeva) en C-422/10 (Georgetown University e.a.) van het HvJ EU.

Het hof vernietigt de door de voorzieningenrechter gewezen vonnissen en wijst het gevorderde af. Ook beveelt zij Sanofi te gedogen dat Pharmachemie en/of Teva Pharma de voorbehouden handelingen verrichten ten aanzien van het product irbesartan + HCTZ Teva. Ook mag Sanofi geen navolgende juridische of feitelijke acties ondernemen die de verkoop van het product irbesartan + HCTZ Teva kunnen schaden.

Uitleg van artikel 3 ABCVo (de in ro. 3, onder 1,2 en 3 vermelde verweren)
8d.  Het HvJ overweegt in zijn arrest van 16 september 1999 in de zaak C-392/97 (Farmitalia) en in zijn arrest in Medeva dat bij ontbreken van een harmonisatie van het octrooirecht de beschermingsomvang van het octrooi enkel kan worden bepaald aan de hand van de voor dit octrooi geldende regels, die niet onder het Unierecht vallen, terwijl de ABCVo (juist) voorziet in een eenvormige oplossing op het niveau van de Unie door de invoering van een ABC dat door de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke lidstaat onder dezelfde voorwaarden kan worden verkregen. De ABCVo beoogt dus een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die zou uitlopen op nieuwe dispariteiten die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie zouden belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden aantasten. Het HvJ beoogt dus een systeem van ABC-verlening dat eenvormig is en in de verschillende lidstaten zoveel mogelijk gelijk wordt toegepast.

10. Op de laatste vraag of op basis van eenzelfde basisoctrooi meer ABC’s kunnen worden verkregen, lijkt het HvJ in deze arresten met zijn overweging (in ro. 41 resp. 35)

“41. Voorts zij opgemerkt dat wanneer een octrooi een product beschermt,
overeenkomstig artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 voor dat basisoctrooi
niet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie arrest Biogen (…) punt
28(…)”.te hebben geantwoord dat slechts (maximaal) één ABC per basisoctrooi mag worden gegeven.
Dit stemt overeen met de uitleg die de advocaat-generaal V. Trstenjak in haar conclusie van 3 mei 2012 in de zaak C-130/11(Neurim) geeft aan de overwegingen hieromtrent in deze arresten: “36. (…) Artikel 3, sub c, moet volgens de rechtspraak van het Hof eerder aldus worden uitgelegd dat niet meer dan een certificaat kan worden afgegeven voor ieder basisoctrooi dat een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt.(17)” Hierbij verwijst zij evenals het HvJ naar punt 28 van het arrest van HvJ van 23 januari 1997 in de zaak C-181/95 (Biogen). In die zaak ging het om de vraag of, wanneer een geneesmiddel door verschillende basisoctrooien van verschillende houders wordt beschermd, de ABCvo eraan in de weg staat dat aan elke basisoctrooihouder een ABC wordt verleend. Het HvJ overwoog: “27(…) De verordening beoogt dus de houders van zulke octrooien aanvullende bescherming te bieden, zonder een rangorde tussen die octrooihouders aan te brengen. Daaruit volgt, dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat. Overeenkomstig artikel 3, sub c, van de verordening mag evenwel voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat worden afgegeven”.

In het arrest van 3 september 2009 in de zaak C- 482/07 AHP Manufacturing herhaalt het HvJ : “22. (…) dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven”. In de citaten zijn de relevante zinsdelen vet afgedrukt door het hof.

15. Allereerst merkt het hof op dat, zelfs als de door het hof aangebrachte beperking niet in overeenstemming zou zijn met de ABCVo, dit niet zonder meer meebrengt dat de beperking niet geldt. In dit verband wijst het hof erop dat het HvJ wel vaker beperkingen heeft gesteld aan IE-rechten, die niet (direct) zijn terug te vinden in de toepasselijke richtlijnen of verordeningen.

16. Afgezien daarvan is het hof voorshands van oordeel dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” niet onverenigbaar is, althans hoeft te zijn met artikel 3 ABCVo, wanneer het begrip “product” (beperkt) zou moeten worden begrepen als, kort gezegd, de uitgevonden basisstof. De vraag rijst of het HvJ het begrip “product” in artikel 3 ABCVo aldus begrijpt.

17. Allereerst merkt het hof op dat het HvJ in een aantal arresten al heeft beslist dat het begrip “product” beperkt moet worden begrepen. In artikel 1, sub b, ABCVo is “product”gedefinieerd als “de werkzame stof of de samenstelling werkzame stoffen”. In het arrest van 4 juni 2006 in de zaak C-431/04 (MIT) heeft het HvJ geoordeeld dat slechts sprake is van een werkzame stof als de stof een eigen therapeutisch effect heeft. In de arresten in Medeva en Georgetown geeft het hof aan dat het begrip “product” nog beperketer moet worden gelezen. In het Medeva-arrest is overwogen: “28. Bijgevolg (…) artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat”. De meest logische lezing van deze beslissing is naar het voorlopig oordeel van het hof dat het begrip “product” in artikel 3, sub a, ABCVo aldus worden begrepen dat daaronder niet vallen stoffen die niet in de conclusies zijn vermeld (daaruit mag overigens niet middels een niet-logische a contrario-redenering worden afgeleid dat de wel in de conclusies vermelde werkzame stoffen wel onder het begrip “product” vallen en daarvoor dus een ABC kan worden afgegeven). Dat het begrip “product” naar het oordeel van HvJ een in zoverre beperkte betekenis heeft, blijkt ook uit de overwegingen in de arresten in Medeva en Georgetown dat het mogelijk is dat een VHB wordt verkregen voor een geneesmiddel dat naast “het product” andere werkzamer stoffen bevat en het ABC het onder de VHB vallende “product” dient te beschermen en niet het geneesmiddel (vergelijk punten 37 en 38 Medeva en punten 30 en 31 Georgetown).

18. Voorts brengt het systeem, waarvoor het HvJ in de Medeva- en Georgetown-arresten heeft gekozen (geen ABC voor werkzame stoffen waarvoor wel een vergunning is afgegeven, maar die niet zijn vermeld in de conclusies) mee dat een ABC zal moeten worden afgegeven voor het “product” in de beperkte betekenis, waarmee het niet alleen bescherming biedt tegen combinaties van stoffen die gelijk zijn aan het geneesmiddel, maar ook tegen alle andere combinaties van het “product” met andere stoffen.

Aldus overweegt het HvJ in Medeva (waar de uitgevonden basisstof een samenstelling van werkzame stoffen was) “42. Gelet op het voorgaande moet (…) artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 aldus (…) worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor een samenstelling van twee werkzame stoffen die overeenkomt met die welke is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de VHB wordt aangevoerd ter ondersteuning van de ABC-aanvraag, niet alleen deze samenstelling van de twee werkzame stoffen maar ook nog andere werkzame stoffen bevat”.

21. Gelet op het bovenstaande is het hof is voorshands van oordeel dat in beginsel slechts één ABC kan worden verleend per basisctrooi, en wel voor de uitgevonden basisstof .

24. De voorzieningenrechter heeft nog overwogen dat de door Teva verdedigde interpretatie van de HvJ-jurisprudentie - dat per basisoctrooi slechts (maximaal) één ABC zou kunnen worden afgegeven - het ongerijmde gevolg zou hebben dat de octrooihouder op eenvoudige wijze een dergelijke regel zou kunnen omzeilen door voor ieder product een afzonderlijke (al dan niet afgesplitste) octrooiaanvrage in te dienen, op grond waarvan voor verschillende producten die aanvankelijk door één moederoctrooi onder bescherming werden gesteld, alsnog meerdere ABC’s zouden kunnen worden verkregen. Het hof merkt allereerst op dat deze kwestie niet aan de orde is, maar bovendien deelt het hof dit oordeel voorshands niet. Uitgaande van de beperkte betekenis van het begrip “product” als de uitgevonden basisstof zou in zo’n geval een tweede ABC geweigerd moeten worden op de in artikel 3, sub c en d, ABCVo vermelde gronden dat voor het product al eerder een ABC en een VHB is verkregen. Dit sluit ook aan bij het oordeel van het HvJ dat voor hetzelfde “product” geen ABC wordt verleend, wanneer voor dat product een tweede octrooi is verleend aan dezelfde houder in de arresten in de MIT-zaak en AHP Manufacturing-zaak. In de laatste zaak overweegt het HvJ: “22. In dit verband heeft het Hof in punt 28 van het arrest van 23 januari 1997, Biogen (C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357), gepreciseerd dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven.

25. Gelet op het bovenstaande is het hof voorshands van oordeel dat er een zodanige serieuze kans bestaat dat het combinatie-ABC in de bodemzaak nietig zal worden verklaard (omdat voor het product reeds eerder een ABC was verleend en/of de vergunning niet de eerste vergunning was voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel) dat in dit kort geding de conventionele vorderingen moeten worden afgewezen en de reconventionele vorderingen moeten worden toegewezen, met dien verstande dat het hof aanleiding ziet de dwangsom (iets) te beperken als in het dictum vermeld. De stelling van Sanofi dat voor afwijzing van de conventionele vorderingen in kort geding een andere toets (volgens de Engelse clear the way doctrine) zou moeten worden toegepast, volgt het hof niet. Dit leidt ertoe dat de principale grieven in zoverre slagen, terwijl de grieven voor het overige geen behandeling behoeven. De bestreden vonnissen zullen dan ook worden vernietigd, met veroordeling van Sanofi in de volledige en evenredige kosten van het geding in eerste aanleg en in hoger beroep op de voet van artikel 1019h Rv. Partijen zijn overeengekomen dat deze kosten in eerste aanleg € 85.000,-- en in hoger beroep € 100.000,-- hebben bedragen.

Beslissing
Het gerechtshof:
vernietigt de door de voorzieningenrechter in de rechtbank ‘s-Gravenhage tussen partijen in kort geding gewezen vonnissen van 3 september 2012 en 14 september 2012
en opnieuw rechtdoende,
in de zaak met zaak/rolnummer 425814/ KG ZA 12-905
in conventie:
wijst het gevorderde af;
in reconventie;
beveelt Sanofi te gehengen en te gedogen dat Pharmachemie en/of Teva Pharma in Nederland de in artikel 53 ROW bedoelde voorbehouden handelingen verricht(en) ten aanzien van het product irbesartan + HCTZ Teva;
Sanofi te verbieden totdat de bodemrechter in het onderhavige geschil een einduitspraak heeft gedaan de navolgende juridische of feitelijke acties te ondernemen die de verkoop van het product irbesartan + HCTZ Teva kunnen schaden:
1. bij Pharmachemie en/of Teva Pharma zelf of bij derden (conservatoir) beslag te (doen) leggen op voorraden van het product irbesartan + HCTZ Teva;
2. sommaties te sturen aan wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, zonder daarbij te verwijzen naar de door dit hof gegeven beslissing en een kopie daarvan bij te sluiten;
3. rechtsmaatregelen te treffen door het vragen van een verkoopverbod tegen wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, of daarmee te dreigen; veroordeelt Sanofi tot betaling van een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere overtreding van de onder a) en b) vermelde bevel en verbod of, ter keuze van Teva, een dwangsom van € 50.000,-- voor iedere dag, een gedeelte van een dag als geheel te rekenen, dat een overtreding van voormeld bevel of verbod mocht voortduren; wijst het meer of anders in reconventie gevorderde af;
in de zaak met zaak/rolnummer 426135/KG ZA 12-928 wijst het gevorderde af; in beide zaken veroordeelt Sanofi in de kosten van de gedingen in eerste aanleg, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 85.000,--; veroordeelt Sanofi in de kosten van de geding in hoger beroep, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 100.000,--; verklaart voormeld(e) veroordelingen, bevel en verbod uitvoerbaar bij voorraad.

P. van Gemert en W. Pors, The effect of an opt out under Article 83 of the agreement on a Unified Patent Court on Jurisdiction for decisions on the merits and preliminary injunctions
Een bijdrage van Peter van Gemert en Wouter Pors, Bird & Bird.

1. The Unified Patent Court and the issue of Article 83
Since the Regulation (EU) No 1257/2012 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection (Unitary Patent Regulation) and the Council Regulation (EU) No 1260/2012 of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection with regard to the applicable translation ar-rangements (Regulation on Translation Arrangements) have been adopted in December 2012 and following that the Agreement on a Unified Patent Court (UPC Agreement) was signed on 19 February 2013, the creation of a Unitary Patent and of a Unified Patent Court to enforce it seem to be making steady progress towards implementation, which is expected early 2015. As of then, Unitary Patents, with effect in all Member States partici-pating in the enhanced cooperation can be obtained and the first action can then be launched in the Unified Patent Court.

It is clear that the Unified Patent Court will have exclusive jurisdiction for the infringe-ment and validity of Unitary Patents right from the start, without any exception. In addi-tion to that, the Court is also intended to have exclusive jurisdiction for traditional Euro-pean patents, which will remain a permanent alternative for the Unitary Patent. Howev-er, giving unconditional exclusive jurisdiction for those patents to a court that does not exist yet and that will apply rules that are not yet completely known was one step too far. Therefore, the UPC Agreement contains a transitional regime which will initially apply for a period of at least 7 years, but may even be prolonged.

(...)

2. The effect of an opt out on actions on the merits

Basically there are two possible interpretations. First, the phrase “opt out from the exclu-sive competence” may simply have been worded that way because Article 32 contains the phrase that “the Court shall have exclusive competence in respect of” and may thus have been intended as a simple reference to the competence of the Court in general, which happens to include the word “exclusive” in Article 32. This interpretation would indeed mean that an opt out for a given traditional European patent fully blocks out the Unified Patent Court’s competence with regard to that patent.

3. Preliminary injunctions

(...)

The issue gets even more complicated in case of a preliminary injunction. Article 24(1)a UPCA provides that Union law takes priority over the UPC Agreement and Article 31 UP-CA provides that jurisdiction shall be established in accordance with the Brussels I Regu-lation. Also, in view of the light of Article 5 Unitary Patent Regulation and its history, it is quite clear that both the European Union and the contracting Member States of the en-hanced cooperation agreed that Union law should have priority. Now, Article 35 of the Brussels I Regulation (recast) provides that “application may be made to the courts of a Member State for such provisional, including protective, measures as may be available under the law of that Member State, even if the courts of another Member State have jurisdiction as to the substance of the matter”. Under Consideration 11 of the Brussels I Regulation (recast) and certainly under the proposed Brussels I Amendment it is clear the Unified Patent Court is a court as meant in Article 35.

P. van Gemert en W. Pors, The effect of an opt out under Article 83 of the agreement on a Unified Patent Court on Jurisdiction for decisions on the merits and preliminary injunctions
Een bijdrage van Peter van Gemert en Wouter Pors, Bird & Bird.

1. The Unified Patent Court and the issue of Article 83
Since the Regulation (EU) No 1257/2012 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection (Unitary Patent Regulation) and the Council Regulation (EU) No 1260/2012 of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection with regard to the applicable translation ar-rangements (Regulation on Translation Arrangements) have been adopted in December 2012 and following that the Agreement on a Unified Patent Court (UPC Agreement) was signed on 19 February 2013, the creation of a Unitary Patent and of a Unified Patent Court to enforce it seem to be making steady progress towards implementation, which is expected early 2015. As of then, Unitary Patents, with effect in all Member States partici-pating in the enhanced cooperation can be obtained and the first action can then be launched in the Unified Patent Court.

It is clear that the Unified Patent Court will have exclusive jurisdiction for the infringe-ment and validity of Unitary Patents right from the start, without any exception. In addi-tion to that, the Court is also intended to have exclusive jurisdiction for traditional Euro-pean patents, which will remain a permanent alternative for the Unitary Patent. Howev-er, giving unconditional exclusive jurisdiction for those patents to a court that does not exist yet and that will apply rules that are not yet completely known was one step too far. Therefore, the UPC Agreement contains a transitional regime which will initially apply for a period of at least 7 years, but may even be prolonged.

(...)

2. The effect of an opt out on actions on the merits

Basically there are two possible interpretations. First, the phrase “opt out from the exclu-sive competence” may simply have been worded that way because Article 32 contains the phrase that “the Court shall have exclusive competence in respect of” and may thus have been intended as a simple reference to the competence of the Court in general, which happens to include the word “exclusive” in Article 32. This interpretation would indeed mean that an opt out for a given traditional European patent fully blocks out the Unified Patent Court’s competence with regard to that patent.

3. Preliminary injunctions

(...)

The issue gets even more complicated in case of a preliminary injunction. Article 24(1)a UPCA provides that Union law takes priority over the UPC Agreement and Article 31 UP-CA provides that jurisdiction shall be established in accordance with the Brussels I Regu-lation. Also, in view of the light of Article 5 Unitary Patent Regulation and its history, it is quite clear that both the European Union and the contracting Member States of the en-hanced cooperation agreed that Union law should have priority. Now, Article 35 of the Brussels I Regulation (recast) provides that “application may be made to the courts of a Member State for such provisional, including protective, measures as may be available under the law of that Member State, even if the courts of another Member State have jurisdiction as to the substance of the matter”. Under Consideration 11 of the Brussels I Regulation (recast) and certainly under the proposed Brussels I Amendment it is clear the Unified Patent Court is a court as meant in Article 35.

Vzr. Rechtbank Den Haag 15 augustus 2013, KG ZA 13-854 (AstraZeneca tegen Sandoz)
Octrooirecht. Zie ook IEF 11011 en LS&R 159. AstraZeneca is houdster van het Europees octrooi EP 0 907 364. Zij brengt onder de naam Seroquel een geneesmiddel met quetiapine op de markt dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van onder meer schizofrenie. Sandoz houdt zich bezig met de verkoop van generieke geneesmiddelen in Nederland. De rechtbank oordeelde bij vonnis van 7 maart 2012 dat EP 364 geldig is.

In juli 2013 kondigde Sandoz aan dat zij haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte in de G-standaard zou laten opnemen en herhaalde zij haar aanbod dat zij zou afzien van de marktintroductie van dat product in ruil voor de aanvaarding van aansprakelijkheid voor schade in het geval het octrooi zou worden vernietigd. AstraZeneca wees ook dit aanbod van de hand en zij benadrukte dat opname in de G-standaard in de onderhavige omstandigheden een (strafrechtelijk verwijtbare) inbreuk inhoudt. Op 16 juli 2013 heeft Sandoz generieke quetiapine met vertraagde afgifte laten opnemen in de G-standaard.

De voorzieningenrechter oordeelt dat er geen sprake is van kennelijke misslagen in het eerder gewezen vonnis en dat AstraZeneca voldoende belang heeft bij een inbreukverbod. Sandoz moet haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard laten verwijderen en wordt verboden in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364.

AstraZeneca vordert – samengevat – dat de voorzieningenrechter bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, Sandoz verbiedt om in Nederland inbreuk te maken op EP 364, meer in het bijzonder het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen van generieke quetiapine met vertraagde afgifte, en gebiedt haar quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen, (...).

geldigheid EP 364
4.6. In dit kort geding stelt Sandoz zich onder meer op het standpunt dat het vonnis van 7 maart 2012, waarin EP 364 geldig werd geacht, kennelijke misslagen bevat. De rechtbank zou bij een correcte toepassing van het recht en uitgaande van de juiste feiten, het octrooi hebben vernietigd, zo betoogt Sandoz, zodat voor het gevorderde verbod geen plaats is.

4.8. Sandoz stelt dat het vonnis van 7 maart 2012 een aantal kennelijke misslagen bevat. Ten eerste zou de rechtbank de problem-solution-approach niet correct hebben toegepast. Ten tweede zou de rechtbank hebben gedwaald over het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine.

4.11. Het is de voorzieningenrechter bekend dat verschillend wordt gedacht over de juiste aanpak ter beoordeling van de inventiviteit en of positieve en negatieve pointers tezamen moeten worden gewaardeerd, zoals de rechtbank kennelijk heeft gedaan, of dat tegenover een positieve pointer een vooroordeel moet worden gesteld om nog van inventiviteit te kunnen spreken. Mogelijk is dat het gerechtshof in de ingestelde beroepsprocedure de door Sandoz voorgestane beoordeling volgt, maar dat is geenszins zeker. Dat de door de rechtbank gedane afweging als zodanig reeds zou moeten worden aangemerkt als kennelijke (juridische) misslag is voorshands zodoende niet aannemelijk geworden.

4.12. Ten aanzien van de gestelde feitelijke misslagen in het vonnis met betrekking tot het first pass metabolisme en de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine geldt naar voorlopig oordeel dat er, mede in het licht van de overwegingen die de Engelse rechter wijdde aan het vonnis van 7 maart 2012, twijfel mogelijk is omtrent de juistheid van het oordeel van de rechtbank. Zo is op de vaststelling in r.o. 5.35 dat “[e]en lineaire farmacokinetiek [erop duidt] dat het verzadigingspunt van het enzymatisch afbraakproces is bereikt” naar voorlopig oordeel steekhoudende kritiek leverbaar. Dit is door AstraZeneca ter zitting ook erkend. Wat daar echter ook van zij, niet duidelijk is of een ander oordeel op het punt van het first pass metabolisme of op dat van de pH-afhankelijke oplosbaarheid van quetiapine, zou hebben geleid tot een andere eindbeslissing met betrekking tot de geldigheid van EP 364, laat staan dat sprake is van kennelijk misslagen die maken dat in dit kort geding het vonnis van 7 maart 2013 niet zou moeten worden gevolgd.

misbruik van recht
4.13. Evenmin is voorshands oordelend sprake van misbruik van recht door AstraZeneca. Dat zij haar vorderingen slechts heeft ingesteld om Sandoz te schaden, zoals Sandoz stelt, is, gelet op het belang dat AstraZeneca heeft bij het verdedigen van haar marktpositie, naar voorlopig oordeel niet aannemelijk. De omstandigheid dat zij zulks doet door zich – ook in rechte – te beroepen op een octrooi waarvan de geldigheid nog onderwerp is van een juridische procedure, is voorshands niet onrechtmatig, ook niet als rekening wordt gehouden met de beslissingen van twee vooraanstaande buitenlandse rechters die dat octrooi ongeldig achtten. De beslissing van de Nederlandse rechtbank als bodemrechter is in dit opzicht voorshands van doorslaggevend belang. In deze omstandigheden hoefde AstraZeneca dan ook niet te concluderen dat de kans dat EP 364 in de Nederlandse appelprocedure alsnog zou sneuvelen dusdanig groot was dat zij niet tot handhaving had mogen overgaan.

slotsom
4.15. Op grond van het voorgaande luidt het voorlopig oordeel dat geen sprake is van kennelijke misslagen in het vonnis van 7 maart 2012 die zouden maken dat voorshands niet kan worden uitgegaan van de door de bodemrechter in eerste aanleg vastgestelde geldigheid van EP 364, zodat voldoende grond bestaat voor toewijzing van de vorderingen. AstraZeneca heeft bovendien (voldoende) belang bij een inbreukverbod en kan haar bevoegdheid tot handhaving in redelijkheid uitoefenen. Het toe te wijzen inbreukverbod omvat de vermelding in de G-standaard, met dien verstande dat de voorzieningenrechter Sandoz zal gebieden haar generieke quetiapineproducten uit de G-standaard te laten verwijderen op de kortst mogelijke termijn. De verbodsvordering zal dan ook worden toegewezen als in het dictum verwoord.

4.16. AstraZeneca heeft gesteld dat zij bij de overige nevenvorderingen, het bevel een advertentie te plaatsen, de opgave van afnemers en een recall, (spoedeisend) belang heeft omdat daarmee de onduidelijkheid en verwarring die in de markt zou zijn ontstaan door de vermelding in de G-standaard van de generieke quetiapine (met vertraagde afgifte) van Sandoz kan worden weggenomen. Nu aan de mogelijk ontstane onduidelijkheid en verwarring reeds een einde wordt gemaakt door het toe te wijzen inbreukverbod en het bevel de opname in de G-standaard ongedaan te maken, is er naar voorlopig oordeel geen aanleiding om verdergaande maatregelen te treffen. Daarbij speelt een rol dat Sandoz ter zitting te kennen heeft gegeven dat zij haar generieke quetiapine met vertraagde afgifte nog niet in Nederland in voorraad heeft of heeft uitgeleverd. Deze overige nevenvorderingen zullen dan ook worden afgewezen.

5. De beslissing

De voorzieningenrechter
5.1. gebiedt Sandoz na betekening van dit vonnis op de kortst mogelijke termijn het nodige te doen om haar generieke quetiapineproducten met vertraagde afgifte uit de G-standaard te laten verwijderen en verbiedt Sandoz overigens met onmiddellijke ingang na betekening van dit vonnis in Nederland inbreuk te maken op het octrooi EP 364, onder meer door het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen, of voor dit een of ander (verder) aanbieden van generieke quetiapine met vertraagde afgifte;
5.2. veroordeelt Sandoz tot betaling aan Astrazeneca van een dwangsom van € 50.000,= voor iedere dag dat in strijd met het onder 5.1. gegeven gebod en verbod wordt gehandeld of een dwangsom van € 5.000,= per ieder individueel product met betrekking waarmee Sandoz in strijd handelt met het onder 5.1. gegeven verbod, een en ander met een maximum van € 1.000.000,=;
5.3. veroordeelt Sandoz in de proceskosten, aan de zijde van AstraZeneca tot op heden begroot op € 24.420,71, te verhogen met wettelijke rente met ingang van 14 dagen na betekening van dit vonnis;
5.4. bepaalt de termijn voor het instellen van een eis in de hoofdzaak als bedoeld in artikel 1019i Rv op zes maanden na dagtekening van dit vonnis;
5.5. verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad;
5.6. wijst af het meer of anders gevorderde.

Lees de uitspraak hier:

Rechtspraak.nl (link)

ECLI:NL:RBDHA:2013:10983 (pdf)