E. Gielen en B. Essink, The tricky business of drug/device classification in the EU.

Zie ook LSenR 717. Een redactionele bijdrage van Ellen Gielen en Bart Essink, CMS Derks Star Busmann.
Introduction
On 3 October, the Court of Justice of the EU published its long-awaited ruling in the Laboratories Lyocentre case in relation to the classification of medical products1,2. The CJEU ruled that a product can be classified as a medicinal product in one EU member state and as a medical device in another. The case is significant for manufacturers of medical devices and medicinal products although it does not provide further guidance on those products belonging to the “grey area” between medical devices and medicinal products. It confirms previous rulings of the CJEU that products can be classified differently in different member states. The judgment of the CJEU goes against efforts to harmonize regulation of the EU market. Based upon prior judgments with respect to the classification of products, the decision was not a big surprise. Nonetheless, it shows that the EU harmonization procedure is far from finished. In fact, EU regulation of the free circulation of goods has emerged from and been strengthened by the judgments of the CJEU3. However, the process of creating common standards across the EU market with respect to the classification of medical products should now be a priority. In the current legislative climate, the CJEU is notable to play a critical role on this front, and politicians should step in with further regulation from Brussels.

 

(dit artikel is ingekort, lees het gehele artikel hier)

Concluding remarks
The importance of greater clarity across the single market as to the rules governing the classification of products is obvious, especially in relation to the decision of manufacturers in the development, marketing and potential liability of new products. The CJEU’s decision confirms that member states must make classification decisions on a case-by-case basis. It recognizes that there is incomplete harmonization in the EU and, as such, there is a risk that member states may adopt different views leading to inconsistent positions in each jurisdiction. It is clear that the directives in place cannot provide a satisfying solution, and it is increasingly likely that further legislation will be needed to achieve market harmonization for medical products across the EU. The views expressed in this article are for general informational purposes and guidance only and do not purport to constitute legal or professional advice. All information relates to circumstances prevailing at the date of publication.

Ellen Gielen en Bart Essink

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 12 augustus 2013, C-453/13 (Newby Foods LtD tegen Food Standards Agency) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division
(Administrative Court), Verenigd Koninkrijk
Verzoekster is vleesproducent, verweerder is de FSA, de Britse ‘VWa’. De zaak gaat over de precieze kwalificatie in EU-regelgeving van door verzoekster geproduceerd ontzeend vlees: restvlees van beenderen dat wordt gewonnen onder lage druk. In de punten 14 – 17 kúnt u lezen over de ‘geschiedenis’ van deze manier van vleeswinning.

In 2003 stelt de FSA dat dit ontzeende vlees geen separatorvlees is en verzoekster krijgt toestemming dit vlees als ‘vleesbereiding’ te produceren. Eerst betreft dit alleen lamsvlees, later ook rundvlees. In september 2010 licht FSA dit in een nota toe. De Europese Commissie brengt in december 2010 een mededeling waarin het begrip separatorvlees wordt gedefinieerd en waarin wordt gewezen op de mogelijke gevaren voor de volksgezondheid die zijn verbonden aan de methode om separatorvlees te produceren. Vervolgens wordt ingegaan op de verschillen tussen hoge- en lagedrukproductie van separatorvlees en wordt gesteld dat „het verlies of de verandering van de spierweefselstructuur” kan worden geëvalueerd aan de hand van microscopische stukjes vlees.

In maart 2012 wordt verzoekster bezocht door een team van het Voedsel- en Veterinair Bureau (VVB) dat daarna concludeert dat de controles in het Verenigd Koninkrijk niet waarborgden dat de EU-vereisten inzake separatorvlees worden nageleefd. Volgens dit bureau is het zogenaamde „ontzeend vlees” separatorvlees omdat het VVB ervan uit lijkt te gaan dat elke verandering van de spierweefselstructuur die microscopisch kon worden waargenomen tot een kwalificatie als separatorvlees leidt. De Europese Commissie reageert daarop met een ingebrekestellingsbrief. In een volgend overleg tussen FSA en Europese Commissie eist de Europese Commissie dat het gebruik van beenderen van herkauwers onmiddellijk wordt verboden en ontzeend vlees wordt geherkwalificeerd als separatorvlees. FSA neemt daarop maatregelen en met ingang van 28 april 2012 geldt een moratorium op de productie van ontzeend vlees. Verzoekster start daarop een procedure.

Voor de verwijzende rechter is nog steeds niet beslist of het eindproduct van verzoekster separatorvlees is of vers vlees dat beantwoordt aan de definitie van „vleesbereidingen” . Hij is van oordeel dat verzoeksters ontzeende vlees verschilt in uiterlijk en textuur van het product dat wordt verkregen door het separatorvleesproces. Hij legt het HvJ EU dan ook de volgende vragen voor:

1. Betreffen de woorden „de spierweefselstructuur [gaat verloren] of verandert” in punt 1.14 van bijlage I bij verordening (EG) nr. 853/2004 elk verlies van de spierweefselstructuur dat of elke verandering daarvan die met standaardtechnieken van de microscopie kan worden waargenomen? [Artikel 3, sub n, van verordening (EG) nr. 999/2001, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1923/2006, bevat dezelfde bewoordingen].

2. Kan een vleesproduct worden gekwalificeerd als een vleesbereiding in de zin van punt 1.15 van bijlage 1 als de spierweefselstructuur microscopisch waarneembaar – met standaardtechnieken – is verloren gegaan of is veranderd?

3. Indien de eerste vraag ontkennend moet worden beantwoord en de tweede vraag bevestigend, is de omvang van het verlies of de verandering van de spierweefselstructuur die volstaat om een vleesproduct te kwalificeren als separatorvlees in de zin van punt 1.14 van bijlage I dezelfde als die welke is vereist om de kenmerken van vers vlees te doen verdwijnen in de zin van punt 1.15?

4. In hoeverre moeten de kenmerken van vers vlees zijn afgenomen vooraleer zij worden geacht te zijn verdwenen in de zin van punt 1.15?

5. Indien zowel de eerste als de derde vraag ontkennend moeten worden beantwoord:

(a) In hoeverre moet de spierweefselstructuur zijn veranderd vooraleer het betrokken product wordt gekwalificeerd als separatorvlees?

(b) Welke criteria moet de nationale rechter hanteren om te bepalen of de spierweefselstructuur van het vlees in die mate is veranderd?

RCC 16 oktober 2013, dossiernr. 2013/00662 (prescan)
Ingezonden door: Willem Leppink, Ploum Lodder Princen.
Afwijzing. Het betreft een advertentie in de Volkskrant van 24 augustus 2013, waarin onder de aanhef “Total body scan. Dé APK voor uw lichaam!” onder meer wordt gezegd: “De Total Body Scan van Prescan is inclusief uitgebreid hartonderzoek en geeft direct inzicht in uw gezondheid. Herken levensbedreigende ziekten vroegtijdig, want een tijdige behandeling kan erger voorkomenl”. Onderaan in de advertentie staat, naast een foto van Willeke van Ammelrooy: “Prescan heeft mijn leven gered .. Willeke van Ammelrooy: Lees haar hele verhaal op www.prescan.nl. (Een kopie van de uiting is aan de uitspraak gehecht.)
De klacht -  Een eerder door adverteerder geplaatste advertentie die qua inhoud grotendeels hetzelfde was, werd door het College van Beroep op 4 november 2011 misleidend en oneerlijk geoordeeld. Klager verwijst in het bijzonder naar hetgeen het College van Beroep met betrekking tot grief 2 heeft overwogen, Iuidende: “In de uiting staat zonder voorbehoud en met zoveel woorden dat men dankzij de Total Body Scan van Prescan kan weten of men gezond is. De redelijk geïnformeerde, omzichtige en oplettende consument zal dan ook veronderstellen dat men na het ondergaan van de Total Body Scan op dat punt zekerheid heeft en aldus een onjuiste verwachting hebben over het resultaat van deze scan".

De in de onderhavige uiting staande mededeling “geeft direct inzicht in uw gezondheid” heeft dezelfde intentie, namelijk dat men door een Total Body Scan zekerheid krijgt over zijn gezondheid. De mededeling “geeft direct inzicht in uw gezondheid” is tevens misleidend en oneerlijk omdat het mogelijk is dat bij een Total Body Scan niet alle aandoeningen worden ontdekt. Voorts maakt klaagster bezwaar tegen de quote van Willeke van Ammelrooy: “Prescan heeft mijn leven gered. Op grond van het vorenstaande acht klaagster de uiting in strijd met de artikelen 6, 8.2 en 10 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Het oordeel van de Commissie
Allereerst overweegt de Commissie dat zij zich beperkt tot de vraag of hetgeen over de Total Body Scan zelf wordt gezegd in strijd is met de NRC. De vraag of een Total Body Scan wenselijk c.q. zinvol is staat niet ter beoordeling van de Commissie. Ten aanzien van de gewraakte tekst en in het bijzonder de mededeling “De Total Body Scan (...) geeft direct inzicht in uw gezondheid” overweegt de Commissie dat daarmee tot uitdrukking wordt gebracht dat men door het laten uitvoeren van een Total Body Scan iets te weten komt over zijn gezondheid op dat moment. Na een Total Body Scan te hebben ondergaan, weet men meer over (de status quo van) zijn gezondheid dan daarvoor. De Total Body Scan geeft informatie, maar geen garantie en adverteerder heeft aannemelijk gemaakt dat de gemiddelde consument de gewraakte mededeling ook
in die zin zal opvatten.

Ook uit de uiting in haar geheel blijkt voldoende duidelijk dat door adverteerder geen absolute zekerheid in het vooruitzicht wordt gesteld. Zo staat onder het kopje “Uw dag bij Prescan” welke onderzoeken deel uitmaken van de Total Body Scan en het met“goed gevolg” doorlopen hebben van deze onderzoeken geeft geen zekerheid over de algehele gezondheidssituatie.

Met betrekking tot de in de uiting opgenomen uitspraak van Willeke van Ammelrooy en “haar hele verhaal” op adverteerders website. overweegt de Commissie dat adverteerder. door middel van de van Willeke van Ammelrooy afkomstige verklaring, aannemelijk heeft gemaakt dat haar uitlating in de advertentie en het verslag van haar persoonlijke ervaring met de Total Body Scan waartoe adverteerders website toegang
geeft van haar afkomstig zijn.

Ten aanzien van de vraag of de uiting in strijd is met artikel 6 NRC overweegt de Commissie dat, zoals zij in een eerdere uitspraak oordeelde ten aanzien van een reclame-uiting voor de Total Body Scan, de uiting weliswaar angstige gevoelens kan oproepen, maar dat niet kan worden geoordeeld dat door de wijze waarop de Total Body Scan in de uiting wordt aangeprezen, zonder te rechtvaardigen redenen appelleert aan gevoelens van angst, aangezien het gaat over een preventief onderzoek met betrekking tot de gezondheidssituatie.

Tot slot acht de Commissie de uiting ook niet in strijd met artikel 10 NRC, aangezien de uiting geen wetenschappelijke termen, statistieken en aanhalingen bevat, die tot begripsven/varring zouden kunnen leiden.

De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.

Partijen hebben, voor zover zij in het ongelijk zijn gesteld, de mogelijkheid tegen deze uitspraak beroep aan te tekenen bij het College van Beroep, onder gelijktijdige storting van het voor de behandeling van het beroep verschuldigde bedrag.

dossiernr. 2013/00662(pdf)

Antwoord kamervragen over het aanprijzen van bodyscans, Aanhangsel Handelingen II 2013-2014, nr. 280.
Vraag 1 Wat is uw reactie op de paginagrote advertentie van Prescan voor een zomeraanbieding op een Total Body Scan?1

 

Antwoord 1 Naast die advertentie zijn de afgelopen maanden verschillende artikelen2 en commentaren verschenen over de full body scan, die ik met veel interesse heb gelezen. Zoals ik in mijn brief vroegopsporing en gezondheidsrisico’s3 al aangaf, vind ik dat mensen ten aanzien van een full body scan zelf een afweging moeten kunnen maken en wil ik kijken naar de voorwaarden waaronder een dergelijk aanbod in Nederland mogelijk zou zijn. Ik heb de Gezondheidsraad hierover om advies gevraagd4. De Gezondheidsraad heeft aangegeven in dit advies enkele recente ontwikkelingen mee te zullen nemen, zoals de publicatie van de Multidisciplinaire richtlijn preventief medisch onderzoek (MDR PMO)5 in juni 2013 en de NEN-normen «Quality criteria for health checks» (CWA 16642:2013). Deze ontwikkelingen en de discussie in de (sociale) media geven actuele input voor dit advies. Ik verwacht dit advies voor de zomer van 2014. Recent heb ik naar aanleiding van de gigantische wereldwijde ontwikkelingen op het terrein van de zelftesten aangegeven dat ik die ontwikkelingen graag betrek bij het advies van de Gezondheidsraad.

Vraag 2 Waarom staat u dergelijke advertenties toe als het uitvoeren van de body scans in ons land verboden is?

Antwoord 2. Dit komt omdat de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO), die een vergunningplicht verbindt aan screening naar kanker, met behulp van straling of naar onbehandelbare aandoeningen, niet geldt voor onderzoek dat in het buitenland wordt verricht. Ik heb in mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad ook gevraagd welke randvoorwaarden zouden moeten gelden voor reclame in Nederland.

Vraag 3 Deelt u de mening dat de vergelijking van een body scan met een wettelijk verplichte APK, zoals die geldt voor voertuigen, niet alleen misleidend is maar ook onterechte verwachtingen en zorgen kan losmaken bij gezonde mensen?

Antwoord 3 Een belangrijk onderdeel van mijn screeningsbeleid is het stimuleren van een geïnformeerde keuze. Mensen moeten goede informatie krijgen. Het is niet aan mij om in een individuele casus te beoordelen wat misleidend is. Overigens staat het eenieder vrij om een klacht in te dienen bij de Reclame Code Commissie.

Vraag 4 Gaat u reclames voor body scans en andere verboden praktijken in de zorg per direct verbieden in ons land? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 4 Zodra ik advies van de Gezondheidsraad ontvang, zal ik een standpunt naar uw Kamer sturen en het punt van reclame daarbij meenemen.

Vraag 6 Handelen radiologen en cardiologen in strijd met de beroepseer en de Hippocratische eed, omdat de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) eerder concludeerde dat voldoende wetenschappelijk bewijs ontbreekt voor het rechtvaardigen van screenend beeldvormend onderzoek bij gezonde mensen? Kunt u uw antwoord toelichten?6

Antwoord 6 Op dit moment vindt dit beeldvormend onderzoek vooral plaats in het buitenland. In hoeverre dergelijk onderzoek in Nederland zou kunnen plaatsvinden als iemand dat zelf graag wil en hiervoor betaalt, maakt onderdeel uit van mijn hiervoor genoemde adviesvraag bij de Gezondheidsraad. Net als de vloedgolf van nieuwe preventieve testen die Nederland, net als alle andere landen in de wereld, zal overspoelen. De kansen zie ik graag in beeld gebracht evenals hoe ik de risico’s kan verkleinen.

Vraag 7 Is inmiddels duidelijk hoeveel extra zorgkosten worden veroorzaakt door aanbieders van body scans doordat mensen onnodig ongerust worden gemaakt en verkeerde adviezen of onduidelijke uitslagen van testen hebben gekregen, waardoor overbodige zorgvraag wordt gecreëerd? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 7 Nee, evenmin als ik informatie heb over gezondheidswinst door de scans. De vervolgkosten in de zorg zijn een onderdeel van mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad.

Vraag 8 Hoe verhoudt uw mening om scans voor eigen rekening toe te staan in ons land, zich tot de boodschap dat er al zorgverzekeraars zijn die de scans (gedeeltelijk) vergoeden? Welke zorgverzekeraars zijn dat precies?7

Antwoord 8 Volgens de door u aangehaalde informatie betreft het enkele verzekeraars die (een deel van de) kosten vergoeden via een aanvullende verzekering. De scan zit niet in het basispakket.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 7 augustus 2013, C-443/13 (Ute Reindl) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Unabhängiger Verwaltungssenat in Tirol, Oostenrijk.
Verzoeker Ute Reindl is filiaalhouder van een levensmiddelenzaak en wordt strafrechtelijk vervolgd wegens het in zijn winkel te koop aanbieden van met een salmonellabacterie besmet pluimveevlees.
Volgens bijlage I, punt 1.28 van Vo. 2073/2005 mogen in 25 g vers pluimveevlees geen micro-organismen in de vorm van salmonella aanwezig zijn, omdat anders de veiligheid van het levensmiddel niet langer gegarandeerd is. Dit voedselveiligheids-criterium moet voor de duur van de houdbaarheidstermijn worden toegepast. De wetgever deelt echter niet mee op wie de verplichting rust om dit criterium na te leven en of vers pluimveevlees van alle exploitanten van levensmiddelenbedrijven moet worden bemonsterd, dan wel uitsluitend van de levensmiddelenbedrijven die zich bezighouden met de primaire productie.

Overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Vo 2073/2005 zijn de geadresseerden van de toegepaste verordening exploitanten van levensmiddelenbedrijven in alle stadia van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen, met inbegrip van de detailhandel. Het begrip ‘exploitant van een levensmiddelenbedrijf’ moet uit Vo. 178/2002 worden gelezen, want wordt noch in Vo. 2073/2005 noch in Vo. 852/2004 beschreven. In dezelfde Vo. wordt ook de definitie van ‘levensmiddelenbedrijf’ gegeven.
Volgens de Europese wetgever moet de bestrijding van salmonella met name in het begin van de keten plaatsvinden. Verzoeker is verantwoordelijk voor een detailhandel in de zin van Vo. 178/2002. Het is dan ook onvoldoende duidelijk welke Vo. op zijn situatie van toepassing is.

De verwijzende Oostenrijkse rechter legt de volgende vragen aan het HvJ EU voor:

1) Moet artikel 1 van verordening (EG) nr. 1086/2011 tot wijziging van verordening (EG) nr. 2073/2005 aldus worden uitgelegd, dat vers pluimveevlees in alle stadia van de distributie aan het in bijlage I, hoofdstuk 1, rij 1.28, bij verordening (EG) nr. 2073/2005 genoemde microbiologische criterium moet voldoen?

2) Vallen ook exploitanten van levensmiddelenbedrijven die zich bezighouden met de distributie van levensmiddelen onder de regeling van verordening (EG) nr. 2073/2005?

3) Moet het in bijlage I, hoofdstuk 1, rij 1.28, bij verordening (EG) nr. 2073/2005 genoemde microbiologische criterium ook gedurende alle fasen van de distributie door exploitanten van levensmiddelenbedrijven die niet aan de productie deelnemen (uitsluitend distributiefase) worden nageleefd?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 21 juni 2013, C-369/13 (Gielen ea) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Rechtbank Oost-Brabant, Nederland
De vier belanghebbenden worden ervan verdacht bepaalde stoffen vanuit China de EU (via DUI naar NL) te hebben binnengebracht zonder in het bezit te zijn van de daartoe benodigde vergunningen. Uit de betreffende stoffen zouden ‘gemakkelijk’ drugs kunnen worden gefabriceerd. Het gaat om alphaphenylacetoacetonitrille –APAAN, een grondstof voor l-fenyl-2-propanon (BMK), een verboden stof die voorkomt op de bijlage bij Vo. 273/2004.

De vraag die de verwijzende rechter (Rechtbank Oost-Brabant) moet beantwoorden is of APAAN een stof is die valt onder de werking van bovengenoemde verordeningen. Het gaat dan met name om de uitleg van de NL aanduiding "bevatten", resp. de Engelse begrippen "containing" en Franse "contenant" in de Vo: moet de stof BMK als zodanig reeds aanwezig zijn in de stof APAAN. In de bijlage bij de verwijzingsbeschikking wordt door het NFI beschreven hoe uit APAAN BMK kan worden gefabriceerd. Let u wel op de veiligheidsinformatie? De rechter heeft het Hof verzocht de spoedprocedure toe te passen. De vier verdachten bevinden zich in geschorste voorlopige hechtenis. Die aanvraag is dan ook afgewezen.

De volgende vragen worden aan het HvJ EU voorgelegd:

Ia. Kan de chemische stof alfa-phenylacetoacetonitril (CAS nummer 4468-48-8, verder aan te duiden als APAAN) worden gelijkgesteld met de geregistreerde stof l-fenyl-2-propanon (CAS-nummer 103-79-7, verder aan te duiden als BMK)? Met name vraagt de rechtbank aan te geven of de Nederlandse aanduiding "bevatten", resp. de Engelse begrippen "containing" en Franse "contenant" zo moeten worden uitgelegd dat de stof BMK als zodanig reeds aanwezig dient te zijn in de stof APAAN. Indien vraag 1a ontkennend wordt beantwoord wil de rechtbank onder I. de navolgende, aanvullende, vragen aan het Hof voorleggen:

Ib. Moet APAAN wel of niet gezien worden als (een) "stoffen (... ), die zodanig zijn vermengd dat genoemde stoffen niet gemakkelijk of met economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd" en "substance that is compounded in such a way that it cannot be easily used or extracted by readily applicable or econornically viabie means" en " une autre préparation contenant un au plus de substances c1assifiées qui sont composées de manière telle que ces substances ne peuvent pas être facilement utilisées, ni extraites par des moyens aisés à mettre en oeuvre ou économiquement viables" ? Uit de bijlage 3 blijkt het volgens de politie te gaan om een betrekkelijk overzichtelijk, wellicht zelfs eenvoudig, omzettingsproces.

Ic. Is het bij de beantwoording van vraag Ib., meer in het bijzonder: het onderdeel "economische rendabele middelen/economically viable means/économiquement viable", van belang dat met de omzetting van APAAN naar BMK klaarblijkelijk -zij het op illegale wijze- zeer aanzienlijk geldbedragen (kunnen) worden verdiend, wanneer verdere verwerking van APAAN naar BMK en/of amfetamine slaagt en/of bij de (illegale) handel van het uit APAAN verkregen BMK 'l

2. Het begrip "marktdeelnemer" wordt omschreven in artikel 2 onder d van de Verordening 273/2004 en in artikel 2 onder fvan de Verordening 111/2005. Bij de beantwoording van de volgende vraag verzoekt de rechtbank er van uit te gaan dat er sprake is van een geregistreerde stof in de zin van artikel 2 onder a. of daarmee gelijk gestelde stof in de zin van "bijlage I geregistreerde stoffen in de zin van artikel 2 onder a)" van de Verordeningen.

Dient onder dit begrip "marktdeelnemer' tevens een natuurlijk persoon worden verstaan die, al dan niet samen met (een) andere rechtsperso(o)n(en) en/of natuurlijke perso(o)n(en), een geregistreerde stof (opzettelijk) zonder vergunning voorhanden heeft, zonder verder bijkomende verdachte omstandigheden?

Mededeling aan de leden, Gemotiveerd advies van het Spaanse Congres van Afgevaardigden en de Spaanse Senaat inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
10.- Het voorstel voorziet enerzijds in vergoedingen in voor procedures inzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking, en anderzijds in jaarlijkse vaste vergoeding die enkel de kosten zou dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA die geen verband houden met bovengenoemde procedures, en die wordt aangerekend aan vergunninghouders die ten minste over één geneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de desbetreffende databank is geregistreerd. In het voorstel worden uitzonderingen overwogen met betrekking tot kleine en middelgrote ondernemingen, met betrekking tot het risicoprofiel van geneesmiddelen, bijvoorbeeld in het geval van generieke geneesmiddelen, of met betrekking tot vergunninghouders die reeds een jaarlijkse vergoeding aan het EMA betalen

11.- In het algemeen is het voorstel noodzakelijk, omdat de taken die de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking oplegt, naar behoren moeten worden vergoed.

 

12.- Deze verordening heeft echter belangrijke gevolgen voor Spanje en voor het functioneren van het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

 

De taakverdeling tussen het EMA en de lidstaat die als rapporteur voor een bepaalde procedure optreedt, is niet billijk. Het grootste en meest complexe deel van het werk wordt verricht door de lidstaat die als rapporteur optreedt, aangezien het die lidstaat is die de wetenschappelijke analyse moet uitvoeren, hetgeen tijd en hoge kwalificaties vergt. Het EMA zorgt van zijn kant voor de coördinatie van de procedure. Het is dan ook onbegrijpelijk dat er voor een aantal posten zo'n wanverhouding bestaat tussen de vergoeding voor het EMA en die voor de lidstaat die als rapporteur optreedt (bv. veiligheidsstudies na toelating: 43 000 EUR voor het EMA en 18 200 EUR voor de lidstaat die als rapporteur optreedt). Anderzijds is het bedrag van de vergoeding die de rapporterende lidstaat ontvangt, onvoorspelbaar, aangezien dit afhangt van het aantal betrokken geneesmiddelbedrijven en hun inkomsten. Voor de wetenschappelijke werkzaamheden is echter een stabiele voorspelling van het bedrag van de vergoeding nodig.

Het voorstel voor een verordening bepaalt dat taken kunnen worden gewijzigd bij een uitvoeringshandeling van de Europese Commissie. Dat mag in geen geval zo zijn als een vermindering van de bestaande vergoedingen voor de lidstaten wordt overwogen.

(...)

 

Daarom zijn wij van oordeel dat de vaste jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures zijn goedgekeurd uitsluitend op nationaal niveau mag worden geïnd, door de lidstaten van de Europese Unie en niet door het Europees Geneesmiddelenbureau, omdat anders het subsidiariteitsbeginsel wordt geschonden.

 

(...)

 

Om bovenstaande redenen is de Gemengde Commissie voor de Europese Unie van oordeel dat het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik het in het Verdrag betreffende de Europese Unie vastgelegde subsidiariteitsbeginsel schendt.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 2 augustus 2013, in zaak C-440/13 (Croce Amica One Italia Srl
 tegen Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia (Sezione
Prima), Italië
In december 2010 heeft de Italiaanse aanbestedende dienst AREU een procedure geopend voor de plaatsing van een tweejarige opdracht voor het vervoer van biologische materialen, chirurgische teams en patiënten voor transplantatiedoeleinden. Verzoekster en drie andere partijen schrijven zich in. De opdracht wordt voorlopig aan verzoekster gegund, maar na nader onderzoek wordt verzoekster alsnog afgewezen omdat de offerte (en niet naar ik aanneem ‘de juistheid’) ‘abnormaal laag’ is. De offerte zou onregelmatig zijn. De boeken van verzoekster worden in beslag genomen voor nader onderzoek naar mogelijke oplichting en valsheid in geschrifte. AREU verklaart daarop de aanbestedingsprocedure nietig, opent geen nieuwe procedure maar gunt de opdracht aan twee andere verenigingen. Verzoekster komt op tegen dat besluit. De strafprocedure tegen verzoeksters wettelijke vertegenwoordiger staat gepland voor 17 september 2013.

De verwijzende ITA rechter gaat ervan uit dat de bestreden maatregel de uitoefening vormt van de algemene bevoegdheid om handelingen in te trekken, op te schorten of te wijzigen, zoals neergelegd in de ITA wet inzake de administratieve procedure. Volgens het ITA WbSv had de aanbestedende dienst echter moeten vaststellen of sprake is van een definitieve vaststelling van strafrechtelijke aansprakelijkheid. Voor wat betreft de voorgeschreven motivering van het genomen besluit constateert de rechter dat in zijn hoedanigheid van administratieve rechter de controle daarvan zich moet beperken tot de vraag of de beoordeling van de door de administratie aangevoerde feitelijke elementen niet een voorwendsel is geweest. Hij gaat er echter vanuit dat deze uitlegging van zijn prerogatieven niet geldt met betrekking tot de bevoegdheid op het gebied van overheidsopdrachten, waarop de administratieve rechter juist een ruime bevoegdheid heeft om de feiten of de juridische concepten te onderzoeken. De volgende vragen worden aan het HvJEU voorgelegd, waarbij de rechter nog wijst op de eerder dit jaar voorgelegde prejudiciële vragen in zaak C-42/13 Cartiera dellAdda:

a) Is het in strijd met het gemeenschapsrecht dat de aanbestedende dienst in de uitoefening van een bevoegdheid om overheidsopdrachten in te trekken krachtens artikel 21 quinquies van wet nr. 241/99 kan besluiten om niet over te gaan tot de definitieve gunning van een opdracht, alleen op grond dat een strafrechtelijk onderzoek is ingesteld naar de wettelijke vertegenwoordiger van de vennootschap waaraan de opdracht voorlopig is gegund?

b) Is een afwijking van het beginsel van het definitieve karakter van de vaststelling van de strafrechtelijke aansprakelijkheid, zoals tot uitdrukking gebracht in artikel 45 van richtlijn 2004/18/EG, om redenen van administratieve opportuniteit, waarvan de beoordeling wordt voorbehouden aan de administratie, in overeenstemming met het gemeenschapsrecht?

c) Is een afwijking van het beginsel van het definitieve karakter van de vaststelling van de strafrechtelijke aansprakelijkheid, zoals tot uitdrukking gebracht in artikel 45 van richtlijn 2004/18/EG, in het geval waarin het ingestelde strafrechtelijk onderzoek een strafbaar feit betreft dat verband houdt met de aanbestedingsprocedure waarop het besluit betrekking heeft dat de administratie heeft genomen op grond van haar bevoegdheid om haar eigen handelingen te verifiëren, in overeenstemming met het gemeenschapsrecht?

d) Is het in overeenstemming met het gemeenschapsrecht dat de besluiten genomen door een aanbestedende dienst op het gebied van overheidsopdrachten gecontroleerd kunnen worden door een nationale administratieve rechter met volledige rechtsmacht, in de uitoefening van een controlerende bevoegdheid die hem op het gebied van overheidsopdrachten is verleend, en wel uit het oogpunt van de betrouwbaarheid en de conformiteit van het aanbod, en dus naast alleen de gevallen waarin sprake is van kennelijke onlogica, onredelijkheid, ontoereikende motivering of feitelijke dwaling?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 19 augustus 2013, in zaak C-459/13 (Milica Široká tegen Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky) - dossier
Prejudiciele vragen gesteld door Najvyšší súd Slovenskej republiky, Slowakije.
De ouders van de in 2005 geboren Martin Široky hebben geweigerd het kind een herhaling van een vaccin tegen ernstige ziekten (dktp) te laten toedienen ondanks de waarschuwingen voor de gevaren voor de gezondheid van de kinderen en hun omgeving.

Moeder meent dat op grond van het Verdrag inzake de mensenrechten en biogeneeskunde een ieder het recht heeft te weigeren zich te laten inenten. Verder is zij met name bang voor ongewenste bijwerkingen. De bestuursrechter legt haar een boete op van € 100 voor overtreding van de wet betreffende de bescherming en de verbetering van de volksgezondheid. Zij gaat in beroep tegen dat besluit.

De verwijzende SLW beroepsrechter is van mening dat de zaak allereerst moet worden beoordeeld in het licht van het EU-recht. Hij twijfelt of een lidstaat in het kader van zijn gezondheidsbeleid met betrekking tot diensten op het gebied van gezondheid en zorgverlening mag bepalen dat ouders verplicht zijn hun kinderen te laten inenten. Hij stelt daarom de volgende vragen aan het HvJEU die niet alleen een dimensie op Unieniveau, maar ook een constitutionele en ethische dimensie hebben:

1) Moet artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Unie in de geest van de Europese rechtstraditie aldus worden uitgelegd dat iedere houder van het door dat artikel verleende recht, ongeacht de volgens de nationale wetgeving en procedures geldende voorwaarden, kan kiezen om al dan niet gebruik te maken van het recht op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging, of in die zin dat de justitiabele wegens het openbaar belang dat een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de Europese burger moet zijn gewaarborgd, die keuze niet heeft?

2) Moet artikel 168 VWEU, meer in het bijzonder de leden 1 en 4, sub c, aldus worden uitgelegd dat een Europese burger wegens het door de Unie nagestreefde doel, waaronder de preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van de oorzaken van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid, een zogenaamde verplichte inenting niet kan weigeren wanneer hij daardoor de volksgezondheid in gevaar brengt?

3) Is de verantwoordelijkheid van de ouders – in de zin van artikel 33 van het Handvest van de grondrechten van de Unie, gelezen in samenhang met artikel 6, lid 3, VEU, betreffende inzonderheid het leidende beginsel van de gemeenschappelijke constitutionele tradities – die zelfstandig zorg verstekken aan hun minderjarig kind, van hogere rang dan het algemene belang van gezondheidsbescherming?

'Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden' Kamerstukken I 2013/2014, 3, nr. 3
Zie eerder: LS&R 653 en LS&R 658. Het wetsvoorstel 'Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden' is zonder beraadslaging en zonder stemming aangenomen in de eerste kamer. De aanwezige PVV-leden hebben aangegeven dat zij zich niet met dit wetsvoorstel hebben kunnen verenigen.

De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:
A Artikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. Na onderdeel u wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:
u.1. vervalst geneesmiddel: een geneesmiddel met een valse voorstelling van:
1°. identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam, samenstelling van bestanddelen, waaronder begrepen hulpstoffen, of concentratie van bestanddelen;
2°. oorsprong, waaronder begrepen fabrikant, land van vervaardiging, land van oorsprong, of houder van de handelsvergunning; of
3°. geschiedenis, waaronder begrepen registers of documenten met betrekking tot gebruikte distributiekanalen;

Zie hier het volledige wetsvoorstel.