HvJ EU 3 oktober 2013, zaak C-109-/12 (Labaratoires Lyocentre) - dossier
Zie eerder LSenR. Verzoek om een prejudiciële beslissing, Korkein hallinto-oikeus. Uitlegging van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1) en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (...). Vaginaal preparaat met levende melkzuurbacteriën. Recht van bevoegde nationale instantie om een in een andere lidstaat als medisch hulpmiddel verkocht preparaat met een EG-markering in de zin van richtlijn 93/42 op basis van zijn farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83. Het Hof verklaart voor recht:

1)  Het feit dat een product in een lidstaat krachtens richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, (...) als medisch hulpmiddel met EG-markering is ingedeeld, staat niet eraan in de weg dat de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat ditzelfde product wegens het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indelen als geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (...).

2)      De bevoegde autoriteiten van een lidstaat moeten, teneinde een product dat in een andere lidstaat krachtens richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, reeds is ingedeeld als medisch hulpmiddel met EG-markering, krachtens richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, in te delen als geneesmiddel, de procedure van artikel 18 van richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, en, in voorkomend geval, deze van artikel 8 van die richtlijn 93/42 toepassen alvorens zij de indelingsprocedure van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006, toepassen.

3)      Binnen eenzelfde lidstaat kan een product dat weliswaar niet identiek is aan een ander, als geneesmiddel ingedeeld product, maar daarmee toch eenzelfde bestanddeel gemeen heeft en hetzelfde werkingsmechanisme heeft, in beginsel niet krachtens richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, in de handel worden gebracht als medisch hulpmiddel, tenzij een ander uit het oogpunt van artikel 1, lid 2, sub a, van die richtlijn 93/42 relevant kenmerk dat eigen is aan een dergelijk product vereist dat dit product als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt en in de handel wordt gebracht, wat door de verwijzende rechter dient te worden beoordeeld.

Gestelde vragen:

1)      Wanneer een preparaat in een lidstaat overeenkomstig richtlijn 93/42 is gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel met een EG-markering in de zin van deze richtlijn, is het dan uitgesloten dat de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dit preparaat op basis van het farmacologische, immunologische of metabolische effect ervan indeelt als geneesmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn [2001/83]?

 

2)      Indien de vorige vraag ontkennend wordt beantwoord, kan deze nationale autoriteit het preparaat alleen met inachtneming van de procedures van richtlijn [2001/83] als geneesmiddel indelen of moeten, alvorens de procedure tot indeling als geneesmiddel volgens deze richtlijn wordt begonnen, de vrijwaringsprocedure van artikel 8 van richtlijn [93/42] of de voorschriften over onrechtmatig aangebrachte EG-markeringen in de zin van artikel 18 van deze richtlijn worden gevolgd?

 

3)      Sluiten richtlijn [2001/83], richtlijn [93/42] of andere bepalingen van Unierecht (met name inzake de bescherming van de gezondheid en het leven van de mens en de consumentenbescherming) uit dat preparaten met hetzelfde bestanddeel en dezelfde werkingsmechanismen op het grondgebied van één en dezelfde lidstaat op de markt zijn als zowel geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van richtlijn 2001/83/EG vereist, als medisch hulpmiddel in de zin van richtlijn [93/42]?

Former Allen & Overy colleagues Thierry van Innis en Dieter Delarue launch new Belgian IP boutique law firm, with offices in Antwerp and Brussels: Van Innis & Delarue.

Thierry van Innis and Dieter Delarue announce the formation of VAN INNIS & DELARUE, a boutique law firm for creative and innovative clients, focusing on intellectual property law and related subject matters. Many existing clients are trend setting in media & entertainment, designer goods, life sciences and e-commerce & technology.

VAN INNIS & DELARUE brings together more than forty years of experience at leading international law firms. The work of the firm’s lawyers in intellectual property matters before the national courts, the Benelux Court of Justice and the Court of Justice of the European Union has led to dozens of precedents and landmark decisions. Thierry van Innis, referred to by Chambers and Partners as “the pope of trade mark law in Belgium” and qualified as a “Senior Statesman” for IP law in Belgium, has litigated more high profile trade mark cases before the Court of Justice of the European Union and the Benelux Court of Justice than any other IP lawyer. He is also still the only Belgian ever who has won a Lifetime Achievement Award at the World Leaders European IP Awards.Referring to the rationale behind the plans, Thierry van Innis commented:

“Many of our creative and innovative clients have worked with IP boutique law firms abroad, and praise the specialized IP boutique as a law firm model where lawyers can be as passionate and innovative as they are about their brands, creations and inventions. Also, they deliver the right mix of experience and specialization on one hand, and availability and a personal touch on the other hand”.

“While the specialized boutique is a law firm model which is commonly used in Belgium for other specialist areas such as tax and employment law, it is relatively new for IP matters”, Dieter Delarue added. “We are committed to position our boutique law firm among the handful of ‘go-to’ IP litigation firms in the Belgian market. Our mission is to provide clients with the highest possible quality of service. In this respect, we are pleased to begin working with a small group of people who know each other, who have worked together before, and who are all dedicated to excellence in advocacy”.

Thierry van Innis and Dieter Delarue re-unite in this new boutique, having previously worked together at Allen & Overy, until Thierry’s move to Field Fisher Waterhouse in 2009. The team will be strengthened by the arrival of Heidi Waem, an associate who also joins from Allen & Overy. The firm’s plan calls for measured growth over the next two to three years, with the objective to build a focused and specialized team of four to eight attorneys.

For more information and extensive CVs of the founders, please visit www.vaninnis-delarue.be.

Rechtbank Den Haag 2 oktober 2013, ECLI:NL:RBDHA:2013:12925 (AVIG en NAAV)
Niet-ontvankelijk. Eigen belang AVIG is een beroepsvereniging van artsen voor homeopathie, natuurgeneeskunde, biofysische geneeskunde en neuraaltherapie. NAAV is een beroepsvereniging van artsen en tandartsen voor accupuntuur. Op 1 januari 2013 is de wet van 12 juli 2012  tot wijziging van onder meer de Wet Omzetbelasting 1968 in werking getreden. Hierin staat BTW-uitsluiting voor gezondheidskundige diensten, dit is uitgewerkt door de staatssecretaris van Financiën. De uitsluiting geldt niet voor artsen die ook alternatieve en/of complementaire behandelmethoden aanbieden.

AVIG en NAAV  worden niet-ontvankelijk verklaard. Zij hadden geen eigen belang te behartigen in deze procedure. Het gaat om de belangen van de leden. Op grond van de Algemene wet inzake Rijksbelastingen hadden ze bezwaar moeten maken en vervolgens in beroep gaan bij de bestuursrechter. Toetsing door de bestuursrechter kan pas nadat daadwerkelijk uitvoerig door middel van belastingheffing plaatsvindt. De voorzieningenrechter kijkt niet inhoudelijk naar het geschil.

De beoordeling
4.3 Kern van het geschil betreft de vraag of omzetbelasting mag worden geheven bij de leden van AVIG en NAAV voor de door hen geleverde diensten. Met het oog op het gesloten stelsel van rechtsmiddelen is de bestuursrechter bij uitsluiting bevoegd om te oordelen over de rechtmatigheid van de op aangifte van individuen te betalen belasting. Uit artikel 26 lid 2 van de Algemene wet inzake Rijksbelastingen vloeit immers voort dat tegen de voldoening van omzetbelasting bezwaar kan worden gemaakt en vervolgens beroep bij de bestuursrechter kan worden ingesteld. In die procedure kunnen alle bezwaren die in deze procedure zijn aangevoerd aan de orde worden gesteld. Anders dan AVIG en NAAV c.s. kennelijk betogen, lijdt het geen twijfel dat de rechter in die procedure bevoegd en zelfs verplicht is de stelling te beoordelen dat sprake is van strijdigheid met Europese regelgeving voor zover dat nodig is voor de beslissing op het door die rechter behandelde beroep. Voorts bepaalt artikel 8:81 lid 1 van de Algemene wet bestuursrecht dat de (bestuursrechtelijke) voorzieningenrechter, zodra bezwaar is gemaakt (op verzoek) een voorlopige voorziening kan treffen in geval van onverwijlde spoed. Een en ander brengt mee dat door de wetgever een speciale rechtsgang is aangewezen die met voldoende waarborgen is omkleed, ook indien zich een spoedeisend geval voordoet. Daar komt bij dat een behoorlijke taakverdeling tussen de burgerlijke rechter en de bestuursrechter het in het algemeen ongewenst doet zijn dat tegelijkertijd voor beide rechters procedures over de verbindendheid van voorschriften worden gevoerd, met het risico van een verschillende uitkomst. [eiser 1] c.s. dienen dan ook niet-ontvankelijk te worden verklaard in hun vorderingen.

4.4. De omstandigheid dat (nieuwe) regelgeving niet op voorhand door de bestuursrechter kan worden getoetst, maar eerst nadat daadwerkelijk uitvoering door middel van belastingheffing plaatsvindt, maakt het voorgaande niet anders. Die omstandigheid vloeit immers voort uit het gesloten stelsel van rechtsbescherming in het belastingrecht. Deze door de wetgever gewilde beperking levert niet een rechtstekort op waarin door de burgerlijke rechter zou moeten worden voorzien (HR 21 april 2006, NJ 2006, 271). De in dit arrest bedoelde uitzondering waarin door de burgerlijke rechter kan worden getoetst of een voorgenomen besluit of standpunt van de inspecteur onmiskenbaar onjuist of zonder grond is, doet zich in deze zaak niet voor nu reeds bezwaar is en kan worden gemaakt tegen de voldoening van de omzetbelasting en het handelen van de (mogelijk) belastingplichtige niet meer door het standpunt van de inspecteur zal worden beïnvloed. Bovendien hebben [eiser 1] c.s. deze kortgedingprocedure pas enkele maanden na de inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving aanhangig gemaakt, zodat toetsing vóór de inwerkingtreding hoe dan ook niet meer aan de orde is. Dat [eiser 1] c.s. zelf handelingen moeten verrichten die tot daadwerkelijke uitvoering van de regelgeving en daarmee tot het openen van een rechtsingang bij de bestuursrechter leiden, leidt evenmin tot een ander oordeel. [eiser 1] c.s. zijn immers verplicht tot het verrichten van die handelingen (het doen van aangifte) en zijn daartoe kennelijk – gelet op de mededeling dat reeds bezwaarprocedures lopen – ook al overgegaan.

4.5 Kern van het geschil betreft de vraag of omzetbelasting mag worden geheven bij de leden van AVIG en NAAV voor de door hen geleverde diensten. Met het oog op het gesloten stelsel van rechtsmiddelen is de bestuursrechter bij uitsluiting bevoegd om te oordelen over de rechtmatigheid van de op aangifte van individuen te betalen belasting. Uit artikel 26 lid 2 van de Algemene wet inzake Rijksbelastingen vloeit immers voort dat tegen de voldoening van omzetbelasting bezwaar kan worden gemaakt en vervolgens beroep bij de bestuursrechter kan worden ingesteld. In die procedure kunnen alle bezwaren die in deze procedure zijn aangevoerd aan de orde worden gesteld. Anders dan AVIG en NAAV c.s. kennelijk betogen, lijdt het geen twijfel dat de rechter in die procedure bevoegd en zelfs verplicht is de stelling te beoordelen dat sprake is van strijdigheid met Europese regelgeving voor zover dat nodig is voor de beslissing op het door die rechter behandelde beroep. Voorts bepaalt artikel 8:81 lid 1 van de Algemene wet bestuursrecht dat de (bestuursrechtelijke) voorzieningenrechter, zodra bezwaar is gemaakt (op verzoek) een voorlopige voorziening kan treffen in geval van onverwijlde spoed. Een en ander brengt mee dat door de wetgever een speciale rechtsgang is aangewezen die met voldoende waarborgen is omkleed, ook indien zich een spoedeisend geval voordoet. Daar komt bij dat een behoorlijke taakverdeling tussen de burgerlijke rechter en de bestuursrechter het in het algemeen ongewenst doet zijn dat tegelijkertijd voor beide rechters procedures over de verbindendheid van voorschriften worden gevoerd, met het risico van een verschillende uitkomst. [eiser 1] c.s. dienen dan ook niet-ontvankelijk te worden verklaard in hun vorderingen.

4.4. De omstandigheid dat (nieuwe) regelgeving niet op voorhand door de bestuursrechter kan worden getoetst, maar eerst nadat daadwerkelijk uitvoering door middel van belastingheffing plaatsvindt, maakt het voorgaande niet anders. Die omstandigheid vloeit immers voort uit het gesloten stelsel van rechtsbescherming in het belastingrecht. Deze door de wetgever gewilde beperking levert niet een rechtstekort op waarin door de burgerlijke rechter zou moeten worden voorzien (HR 21 april 2006, NJ 2006, 271). De in dit arrest bedoelde uitzondering waarin door de burgerlijke rechter kan worden getoetst of een voorgenomen besluit of standpunt van de inspecteur onmiskenbaar onjuist of zonder grond is, doet zich in deze zaak niet voor nu reeds bezwaar is en kan worden gemaakt tegen de voldoening van de omzetbelasting en het handelen van de (mogelijk) belastingplichtige niet meer door het standpunt van de inspecteur zal worden beïnvloed. Bovendien hebben [eiser 1] c.s. deze kortgedingprocedure pas enkele maanden na de inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving aanhangig gemaakt, zodat toetsing vóór de inwerkingtreding hoe dan ook niet meer aan de orde is. Dat [eiser 1] c.s. zelf handelingen moeten verrichten die tot daadwerkelijke uitvoering van de regelgeving en daarmee tot het openen van een rechtsingang bij de bestuursrechter leiden, leidt evenmin tot een ander oordeel. [eiser 1] c.s. zijn immers verplicht tot het verrichten van die handelingen (het doen van aangifte) en zijn daartoe kennelijk – gelet op de mededeling dat reeds bezwaarprocedures lopen – ook al overgegaan.

Memorie van Toelichting, Wijziging van de Tabakswet ter invoering van een verhoogd strafmaximum op overtredig van het rookverbod (Verhoging strafmaximum overtredinig rookverbod Tabakswet), Kamerstukken II, 2013/14, 33738 nr. 3
1. Inleiding - De huidige Tabakswet kent twee wettelijke strafmaxima voor wat betreft op te leggen bestuurlijke boeten:
a. € 450 000 voor overtreding van het reclameverbod door fabrikanten, groothandels of importeurs van tabaksproducten;
b. € 4.500 voor alle overige overtredingen.
De regering acht het gewenst deze twee trappen aan te vullen met een tussenliggend maximum van € 19 500 voor het overtreden van het rookverbod.(...)
4. Gevolgen voor burgers, bedrijfsleven, overheid en milieu - Het wetsvoorstel heeft geen gevolgen voor overheid en milieu. Het wetsvoorstel als zodanig heeft evenmin directe gevolgen voor burgers en bedrijfsleven, terwijl het ook geen (nieuwe) administratieve lasten voor burgers of bedrijfsleven met zich brengt. Uiteraard wordt met dit wetsvoorstel wel de weg geopend om in de toekomst overtredingen van het rookverbod bestuurlijk zwaarder te beboeten dan thans het geval is en daar kunnen de overtredende burgers en bedrijven uiteraard wel de gevolgen van ondervinden.

Voor volledige tekst: Kamerstukken II, 2013/14, 33738 nr. 3

Bijlage bij Kamerstukken II 2013/2014, 27529, nr. 126. (Landelijke eHealth-monitor 2013)
Nederland staat voor de uitdaging om gezondheidszorg van goede kwaliteit, toegankelijk en betaalbaar te houden. Vergrijzing leidt tot meer behoefte aan zorg, terwijl tegelijkertijd het aantal mensen dat zorg kan verlenen afneemt. Inmiddels heeft een kwart van de Nederlanders een of meer chronische ziekten zoals COPD en hart- en vaatziekten (RIVM, 2013). Een groot deel van de zorgkosten betreft zorg aan deze groep. Om de stijging van uitgaven in de zorg af te remmen en om noodzakelijke zorg met de beschikbare menskracht te kunnen blijven bieden, is het nodig zorg anders te organiseren.

W. Pors, B. Vandermeulen, Bird & Bird submission on the Rules of Procedure for the Unified Patent Court, brief 30 september 2013.
Ingezonden door Wouter Pors, Bird & Bird gericht aan het Prepatory Committee van het Unified Patent Court: On behalf of Bird & Bird LLP we hereby submit our comments on the Draft Rules of Procedure for the Unified Patent Court as published on the website on 31 May 2013. This submission was prepared by the International UPC Steering Group of Bird & Bird, which comprises patent litigators and patent attorneysin the various countries in which we practise. We have also been involved in the preparation of the submissions of AIPPI and EPLAW and have taken these submissions into account. We have further also taken the epi submission into account. This submission represents our independent professional view of the Rules of Procedure and is made to support the further improvement of the envisaged system.

We have taken the UPC Agreement as a given starting point that currently cannot be changed any more, which does not mean that we support all choices made in that Agreement. However, in some instances we cannot avoid suggesting some small amendments to the Agreement, but only where we think such amendments do not touch on political issues.

Lees de gehele bijdrage hier.

Een bijdrage van Karin Verzijden, Axon
How to advertise healthy berries without cherry picking?
How do you communicate the main characteristics of your product to the public [red. zie ook: LS&R 704]? First of all by its name of course – fair enough. At second glance, the list of ingredients comes into play. Pretty simple, isn’it? Beware however that Regulation 1169/2011 on the provision of food information to consumers (“the Regulation”) provides detailed rules for these two items – and more. And that you need to act in compliance by 13 December 2014, both regarding your product labels and regarding the information provided on your company’s website. If you are of the opinion that you can use a little help from this perspective, this post may be useful to you.

Name of the food
If there is a name prescribed by law for a food product, this must be used, e.g. “herring”. In the absence of such legal name, the customary or a descriptive name shall be used. This is a description of the food, and if necessary of its use, which is sufficiently clear to enable consumers to know its true nature and distinguish it from other products with which it might be confused, e.g. “cookie with Brazil nuts”.

Name in Member State of production equals name in Member State of marketing
In general, the name of the food in the Member State of production will be the same as the name in the Member State where the food is marketed, unless such does not enable the consumer to know the true nature of the food. For example, the name “vegetable samosa” may need to be qualified by “a pastry parcel with spicy vegetable filling”.

Other particulars to be communicated
Furthermore, the name of the food shall include or be accompanied by the particulars as to the physical condition of the food or the specific treatment which it has undergone in all cases where omission of such information could mislead the consumer, e.g. “freeze-dried” or “quick-frozen”. Also, in the case of foods in which a component or ingredient that consumers expect to be normally used or naturally present has been substituted, the labeling shall bear a clear indication of the component/ingredient that has been used for the partial of whole substitution. This should be done in close proximity to the name of the product and in a font size that is not much smaller than the name of the product. Finally, meat and fishery products giving the impression to be made of a whole piece of meat or fish, but actually consist of different pieces combined with other ingredients, shall bear the indication “formed meat/fish”. Bon appetit!

List of ingredients and legibility requirements
The list of ingredient shall include all ingredients of the food, named by their specific name, in descending order of weight, as recorded at the time of their use in the manufacture of the food. Only ingredients constituting less than 2 % of the finished product may be listed in a different order after the other ingredients. Futhermore, ingredients which belong to certain categories, e.g. “mixtures of flour obtained from two or more cereal species”, may be designated by the name of that category rather than by the specific name. As far as information present on the product label is concerned, this shall be printed on the package or on the label in such a way as to ensure clear legibility. Therefore, the x-height of het characters used shall in principle be equal to or greater than 1,2 mm.

Both product label and website information should be complete
Even if your product labels comply with all of the above, you may still be subject to a complaint regarding misleading information if your website information is not complete. In a recent decision of the Dutch Advertising Code Committee, a complaint regarding the product “Healthy People’s blueberry and raspberry juice” was discussed. According to this complaint, both the packaging and the company website provided misleading information regarding this product. The claim regarding the packaging was aimed at the fact that it only displayed blueberries and raspberries, whereas in reality, the juice consisted of 10 % blueberry and 4 % raspberry. From the list of ingredients, it appeared that other ingredients were apple, white raisin and aronia. The claim regarding the website was directed against the fact that blueberry and raspberry were the only ingredients mentioned.

Characteristic taste of the product
As a defence, Healthy People argued regarding both the packaging and its website that it was a deliberate choice to insist on the characteristic taste of the product rather than on side-issues.  Besides, the consumer was considered smart enough to understand that a juice consisting of only blueberries and raspberries would be too sour and too expensive (the average price of a liter blueberries being EUR 15). Healthy People so far had not received any consumer complaints and it therefore had not realised there was some issue here.

Average consumer
The Advertising Code Committee considered that the packaging was in line with applicable legislation. Allegedly, the average consumer would understand that the product does not only consist of blueberries and raspberries. Instead, such consumer understands that these ingredients are, amongst others, part of the product. Such could be deduced from the list of ingredients that the average consumer can be expected to consult regarding a high end fruit drink. Now that the website did not contain such list of ingredients, this was considered unclear. In the absence of full information a consumer could decide to buy this product, whereas he would not have done so otherwise. The limited information provided on the website was therefore considered misleading.

Conclusions
As follows from the decision discussed above, it is not sufficient that the labeling is in compliance with the applicable food information legislation, the same applies to the information provided at your company’s website. As of December 2014, many detailed food information rules will apply under the Regulation. However, despite the aim for harmonization at an EU level, there is still room for interpretation. This for instance applies to name of the product in connection with the wording “where omission of such information could mislead the consumer”. It does not come as a surprise that the interpretation of such wording may vary from country to country. Obtaining local advice for the launch of a new product therefore continues to be a sound plan. Also, do not overlook the annexes attached to the Regulation. They are 15 and full of strict requirements, for instance the one to state “formed meat” on your product. Although not so sexy, when applicable, you will not be able to get around it!

Karin Verzijden

RCC 12 september 2013, dossiernr. 2013/00433

Het betreft een radiocommercial voor Prodimed, waarin het volgende wordt gezegd:
“Prodimed is een medisch proteïnedieet. Kijk snel op prodimed.nl.”
De klacht - In de commercial wordt de indruk gewekt dat sprake is van een medisch afslankproduct. Het product c.q. de proteïne is echter zonder tussenkomst van medici te verkrijgen. Op de website wordt niet toegelicht wat er medisch aan het product is. Door het gebruik van de naam Prodimed en de referentie aan medisch wordt geclaimd dat het product medisch verantwoord en/of bewezen is, waardoor het publiek wordt misleid.

Volledige reclame-uiting
Verkoopster: “En mevrouw, hoe zit de broek?”
Klant: “Hij past helemaal niet!”
Verkoopster: “Herkenbaar. Maatje groter doen?”
Klant (lachend): “Doe maar twee maatjes kleiner!”
Verkoopster: “Mag ik vragen wat uw geheim is?”
Klant: “Het is geen geheim, het is Prodimed.”
Voice-over: “Prodimed is een medisch proteïnedieet. Kijk snel op prodimed.nl.”

Tag-on:
Verkoopster: “Hoe was die naam ook al weer?”
Klant: “Prodimed. Je vindt ze op internet, prodimed.nl.”

Het oordeel van de Commissie
1) Voor de beoordeling van de klacht is in de eerste plaats van belang om vast te stellen of Prodimed een medisch hulpmiddel is. Adverteerder heeft, op de vraag van de Commissie naar de status van het product en een eventuele CE-markering, aangevoerd dat Prodimed wordt voorgeschreven door artsen en diëtisten alsmede onderwerp van onderzoek in het LUMC is (geweest), en in die zin kan worden beschouwd als een medisch hulpmiddel. Genoemde omstandigheden maken echter niet dat Prodimed moet worden aangemerkt als een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen. Niet is gesteld of gebleken dat Prodimed is voorzien van de voor medische hulpmiddelen (in artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen) verplicht gestelde CE-markering. Op grond van het voorgaande neemt de Commissie tot uitgangspunt dat Prodimed geen medisch hulpmiddel is.

2) In de radiocommercial wordt Prodimed aangeprezen als “een medisch proteïnedieet”. Naar het oordeel van de Commissie wordt aldus bij de gemiddelde consument de indruk gewekt dat sprake is van een product dat is bestemd voor gebruik op medische indicatie. Door deze wijze van presenteren dient het product te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelen-wet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handels-vergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van het product Prodimed een dergelijke vergunning ontbreekt. Om deze reden is de uiting in strijd met de wet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

3) Het voorgaande geldt niet ten aanzien van de naam van het product. Met de enkele naam Prodimed wordt niet gerefereerd aan de werking van het product en wordt geen claim ten aanzien van een bepaald resultaat gesuggereerd. Naar het oordeel van de Commissie zal de gemiddelde consument aan de naam Prodimed geen bijzondere medische betekenis hechten.

In zoverre wordt de klacht afgewezen.

4) Gelet op het vorenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing
De Commissie acht de uiting door de aanduiding “medisch proteïnedieet” in strijd met artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

Regeling:    NRC (nieuw) art. 2 (wet)

Vzr. Rechtbank Gelderland 19 juli 2013, ECLI:NL:RBGELD:2013:3104 (vergoeding Bosentan)
Zorgverzekeraar. Vergoeding. Redelijkheid en billijkheid. Ziektekosten. Eiser is 11 jaar en via haar ouders tegen ziektekosten verzekerd bij gedaagde. Eiser lijdt aan de aandoening systemische sclerose met digitale ulcera en haar kinderarts-immunoloog heeft het geneesmiddel Bosentan voorgeschreven en hiervoor een medische verklaring geleverd. In de bijlage van de Regeling zorgverzekering van de zorgverzekeraar staat dat men voor vergoeding van Bosentan 18 jaar of ouder moet zijn. De zorgverzekeraar wil het geneesmiddel dan ook niet vergoeden nu het gaat om een 11-jarige. Eiser vordert dat gedaagde feitelijke behandeling met Bosentan mogelijk maakt in die zin dat het geneesmiddel zonder problemen bij de plaatselijke apotheek kan worden opgehaald en de verdere kosten van Bosentan te vergoeden. De voorzieningenrechter erkent dat op basis van de Zorgverzekeringswet en het Besluit zorgverzekering de vergoeding van geneesmiddelen wordt bepaald door de Regeling zorgverzekering en de bijlagen bij die regeling. Eiser voldoet niet aan de hierin gestelde voorwaarden.

In het algemeen geldt dat een uitdrukkelijk vastgelegde beperking van de omvang van de dekking in een privaatrechtelijke verzekeringsovereenkomst in beginsel niet door de maatstaven van redelijkheid en billijkheid kan worden opzijgezet of opgerekt. Bij een zorgverzekering is er echter aanleiding voor het oordeel dat er in een individueel geval onder zeer bijzondere omstandigheden met voorbijgaan van strikte toepassing van de beperking van de omvang van de verzekerde prestatie zorg dient te worden verstrekt of vergoed.

Hier is sprake van zeer bijzondere omstandigheden en de voorzieningenrechter wijst de vorderingen dan ook toe.

De feiten
Eisers sub 1 en 2 zijn de ouders van eiseres sub 3 (hierna: [eiser]).
[eiser] is 11 jaar. Via haar ouders is [eiser] tegen ziektekosten verzekerd bij [gedaagde 2].
Het betreft een zorgverzekering in natura. In art. 2.2 van de polisvoorwaarden staat vermeld:
(...)
Geneesmiddelen
Met uitzondering van de werkzame stoffen waarvoor wij preferente geneesmiddelen hebben aangewezen, hebt u recht op de door de minister van VWS aangewezen geregistreerde geneesmiddelen. U vindt de door de minister aangewezen geneesmiddelen in bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering. Voor een aantal geneesmiddelen gelden extra voorwaarden. U hebt alleen recht op deze geneesmiddelen als u aan deze voorwaarden voldoet. U vindt deze geneesmiddelen en de voorwaarden in bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.’
[eiser] lijdt aan de aandoening limited scleroderma, passend bij Crest, (ook wel genoemd: systemische sclerose), met digitale ulcera. Hiervoor is [eiser] onder behandeling bij [Naam arts], kinderarts-immunoloog verbonden aan het UMC Utrecht.
[Naam arts] heeft ter behandeling van de genoemde aandoening [eiser] het geneesmiddel Bosentan voorgeschreven. In haar medische verklaring van 29 december 2012, bestemd voor [gedaagde 2], schrijft [Naam arts] onder meer:
‘Het voorgeschreven geneesmiddel heeft de volgende werkzaamheid/effectiviteit bij patiënt
- verbeteren en mogelijk voorkomen van digitale ulcera
De consequenties van het niet-gebruiken van het geneesmiddel zijn de volgende:
- persisteren van de huidige klachten, met als gevolg pijn in vingers en minder goed kunnen gebruiken van de vingers bij ADL handelingen (wassen, aankleden, toiletbezoek) maar ook bij schrijven, computergebruik etc.
De reden dat ik patiënt dit geneesmiddel, en niet een alternatief voor dit geneesmiddel voorschrijf is de volgende:
- Alle alternatieven zijn reeds geprobeerd en blijken onvoldoende effectief
- Bosentan is effectief in de behandeling van digitale ulcera bij volwassenen
- Er is voldoende literatuur beschikbaar waarin de effectiviteit van Bosentan wordt aangetoond bij de pediatrische populatie
Omdat ik van mijn patiënt heb begrepen dat u patiënt geen volledige vergoeding van genoemd geneesmiddel verleent verzoek ik u met klem, met inachtneming van het bovenstaande, genoemd geneesmiddel alsnog te vergoeden.’
In art. 2.5 lid 1 Regeling zorgverzekering is bepaald:
‘De aangewezen geregistreerde geneesmiddelen zijn de geneesmiddelen, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling.’
en in lid 2:
‘Indien een geneesmiddel, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling, behoort tot een van de in bijlage 2 bij deze regeling genoemde categorieën van geneesmiddelen, omvat de farmaceutische zorg slechts aflevering van dit geneesmiddel indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria.’
Het geneesmiddel Bosentan staat vermeld op bijlage 1 van de Regeling zorgverzekering. Bijlage 2 Regeling zorgverzekering vermeldt voor verstrekking van Bosentan aan een verzekerde patiënt die lijdt aan systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera, dat die patiënt:
Bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en 18 jaar of ouder is.
De beoordeling
In het algemeen geldt dat een uitdrukkelijk vastgelegde beperking van de omvang van de dekking in een privaatrechtelijke verzekeringsovereenkomst in beginsel niet door de maatstaven van redelijkheid en billijkheid kan worden opzijgezet of opgerekt. Bij een zorgverzekering is er echter aanleiding voor het oordeel dat er in een individueel geval onder zeer bijzondere omstandigheden met voorbijgaan van strikte toepassing van de beperking van de omvang van de verzekerde prestatie zorg dient te worden verstrekt of vergoed. Een zorgverzekering kan niet zonder meer geheel op een lijn worden gesteld met andere (schade) verzekeringen. Enerzijds vanwege de aard van de verzekerde risico’s en de daarbij betrokken zwaarwegende belangen van de verzekerde (wiens gezondheid rechtstreeks gemoeid is met het al dan niet verzekerd zijn van bepaalde zorg) en anderzijds omdat de bepaling van de omvang van de verzekerde prestaties door middel van regelgeving van de (rijks)overheid plaatsvindt en (daarmee) is ingebed in het publieke domein. In wezen gaat het in een geval als dit om dwingendrechtelijke bepalingen die de omvang van de verzekering bepalen en niet zozeer om polisvoorwaarden die door de zorgverzekeraar zelf worden bepaald. Daarom is ook thans onder de Zorgverzekeringswet aanleiding tot toepassing van een soortgelijke uitzonderingsmogelijkheid zoals die door de Centrale Raad van Beroep werd toegepast onder vigeur van de Ziekenfondswet (zie o.a. CRvB 27 augustus 2008 LJN: BF0927 en CRvB 28 september 2000 LJN: AA7653). Dat er onder vigeur van de Zorgverzekeringswet ruimte bestaat voor uitzonderingen onder zeer bijzondere (medisch ernstig bedreigende) omstandigheden is klaarblijkelijk ook het standpunt van de Geschillencommissie Zorgverzekeringen (zie: GcZ 5 februari 2007 SKGZ2006.01113 Ano06.132 onder 7.7, slot).
De voorzieningenrechter is van oordeel dat zich hier zodanig zeer bijzondere omstandigheden voordoen dat (binnen zekere grenzen) verstrekking door [gedaagde 2] van Bosentan aan [eiser] onder de zorgverzekering moet plaatsvinden ook al is [eiser] nog geen 18 jaar. Die door [eiser 4] c.s. gestelde en als zodanig niet door [gedaagde 2] weersproken en/of voldoende aannemelijk geworden omstandigheden zijn de volgende. Het gaat hier om een zeer ernstige aandoening waarvan de gevolgen voor de gezondheid van [eiser] onomkeerbaar en zeer ernstig kunnen zijn, zoals onherstelbaar weefselverlies, uiteindelijke amputatie, invaliditeit en afname van levensverwachting. Digitale ulcera zijn bovendien buitengewoon pijnlijk. Afgezien daarvan beperken die [eiser] in ernstige mate in haar dagelijkse leven. Ook lijdt het geen twijfel dat de ziekte ernstig afbreuk doet aan de kwaliteit van het leven van [eiser]. [eiser] is een van de zeer weinige kinderen in Nederland met systemische sclerose (in totaal zijn dat er circa 20) en dan bovendien nog een van circa drie die aan een ernstige vorm van digitale ulcera lijden. Bij [eiser] zijn die niet met de daarvoor doorgaans gebruikte middelen onder controle te krijgen.
Andere behandelmogelijkheden dan het gebruik van Bosentan, waarvan de behandelende arts mogelijk positief effect verwacht, zijn er niet. De kosten van Bosentan zijn zo hoog dat de ouders van [eiser] die zelf niet kunnen betalen. De voorwaarde dat Bosentan alleen aan personen van 18 jaar en ouder wordt verstrekt, berust uitsluitend daarop dat voor personen onder de 18 geen onderzoeksgegevens voorhanden zijn met betrekking tot de effectiviteit en de veiligheid. Daarmee is bedoeld dat geen gegevens uit voldoende gerandomiseerd wetenschappelijk onderzoek voorhanden zijn. Gegevens uit dergelijk onderzoek onder personen jonger dan 18 jaar met systemische sclerose kunnen niet verkregen worden, omdat de groep van patiënten veel te klein is voor voldoende gerandomiseerd onderzoek. Gegevens over effectiviteit en veiligheid kunnen alleen aan case-studies worden ontleend. Er zijn uit dergelijke case-studies aanwijzingen dat Bosentan ook voor kinderen met systematische sclerose effectief is. Over opneming in het verzekeringspakket van Bosentan voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 voor systematische sclerose op basis van de wel voorhanden gegevens bestaat geen advies van het CVZ.
Op grond van het voorgaande is er aanleiding te bepalen dat [gedaagde 2] Bosentan aan [eiser] moet verstrekken, zolang daarvoor een medische indicatie bestaat.
De behandelend arts van [eiser] heeft ter zitting verklaard dat na ongeveer drie maanden gebruik van Bosentan duidelijk kan zijn of het verbetering in de gezondheidstoestand van [eiser] brengt. In beginsel zal het aan het oordeel van de behandelend arts moeten worden overgelaten of behandeling met Bosentan zodanig positief effect heeft dat voortzetting daarvan is geïndiceerd. Met inachtneming hiervan zal de vordering worden toegewezen. Alle overige stellingen en weren kunnen verder onbesproken blijven. Aangezien [gedaagde 2] heeft verklaard het vonnis vrijwillig te zullen naleven, zal geen dwangsom worden opgelegd.

De beslissing
De voorzieningenrechter gebiedt [gedaagde 2] om binnen 8 dagen voor [eiser] behandeling met Bosentan mogelijk te maken in die zin dat het geneesmiddel zonder problemen bij de plaatselijke apotheek te Barendracht ten laste van [gedaagde 2] kan worden opgehaald, zolang dit tenminste medisch geïndiceerd is;
veroordeelt [gedaagde 2] in de proceskosten, aan de zijde van [eiser 4] c.s. tot op heden begroot op € 1.182,82,
verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;

Verslag van een schriftelijk overleg over de prijsbepaling van geneesmiddelen, Kamerstukken II 2012/13, 29 477 nr. 258.
In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de gevolgtrekkingen naar aanleiding van het door de commissie op 24 januari 2013 georganiseerde Rondetafelgesprek over de prijsbepaling van geneesmiddelen.

Inbreng van de VVD-fractie
De leden van de fractie van de VVD ontvangen geluiden dat geneesmiddelenfabrikanten hun producten aan het einde van de patenttermijn een klein beetje aanpassen om zo de looptijd van het patent te verlengen en vragen zich af of ik dit beeld herken en of ik daarvan op de hoogte ben en wat hieraan gedaan kan worden. (...)
De leden van de fractie van de VVD vragen tenslotte of ik de 7 stellingen die de heer Pomp tijdens het rondetafelgesprek heeft geponeerd over prijzen van innovatieve geneesmiddelen onderschrijf. (...)

Inbreng van de PvdA-fractie
De leden van de fractie van de PvdA merken op dat het verband tussen productiekosten van (wees)geneesmiddelen en prijs onduidelijk is, en fabrikanten te veel mogelijkheden hebben om bij gebrek aan concurrentie te hoge prijzen af te dwingen. Zij vragen welke mogelijkheden er zijn, om deze gang van zaken te doorbreken. (...)

Inbreng SP-fractie
De vraag van de leden van de fractie van de SP of de kosten van de medicijnen gedrukt kunnen worden door minder octrooien af te geven, kan ik niet beantwoorden. De prijsvorming en de uitgaven voor geneesmiddelen worden immers door een veelvoud van factoren beïnvloed die vaak ook onderling van elkaar afhankelijk zijn. (...)

Inbreng GroenLinks-fractie
De leden van de fractie van GroenLinks wijzen er op dat tijdens het rondetafelgesprek verschillende voorbeelden werden gegeven van middelen waarvan de gezondheidswaarde al jaren bekend was, maar die met de status weesgeneesmiddel een veelvoud kosten. Zij vinden dit zorgelijk en vragen om een reactie en zij vragen naar de redenen voor deze prijsstijging, of dit wel acceptabel is en of kan worden voorkomen dat die middelen de status van weesgeneesmiddel krijgen. (...)