De redactie beperkt zich tot enkel de gewezen tuchtrecht uitspraken waarin een klacht wordt toegewezen en is voornemens dit eens per twee weken te publiceren. De redactie staat open voor uw suggesties voor afwijkingen: redactie@lsenr.nl.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 10 december 2012, YG2376, 1271
Klaagster verwijt verweerder, tandarts, dat hij 16 insufficiënte wortelkanaalbehandelingen heeft uitgevoerd, waarvan er hooguit twee noodzakelijk waren, dat hij de ingrepen zonder behandelplan en begroting heeft uitgevoerd en hij klaagster met acute klachten niet serieus heeft genomen. Klacht gedeeltelijk gegrond, waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Eindhoven 17 december 2012, YG2501, 1228
Psychiater.Klaagster verwijt verweerder dat hij privacygevoelige informatie over haarzelf, haar partner en haar kinderen heeft opgenomen in de brief van 10 januari 2012 aan het UWV en dat hij deze brief heeft opgestuurd zonder eerst met klaagster te overleggen. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 22 januari 2013, YG2735, 2012/226
De huisarts werkt een dagdeel in de week als arts bij het bedrijf waar klager in dienst is. Klager verwijt de huisarts dat hij zich ten onrechte heeft uitgegeven als bedrijfsarts en als zijn behandelend arts, zonder klager hierbij zelf te betrekken, of diens toestemming hiervoor te hebben verkregen. De huisarts heeft zich volgens klager ten onrechte bemoeid met klagers gezondheid en re-integratie. Gegrond. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 12 februari 2013, YG2825, 2012/139
Klaagster is de moeder van een minderjarige patiënt die is opgenomen in een instelling voor kinder-en jeugdpsychiatrie. Tijdens het verblijf in deze instelling was verweerder zijn behandelend psychiater. Klaagster verwijt de psychiater zonder haar medeweten medicatie aan haar zoon te hebben verstrekt. Gegrond. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 20 augustus 2013, YG3195, 2012/308
De IGZ verwijt de huisarts dat hij zich niet heeft gehouden aan de zorgvuldigheidseisen van de Wet toetsing levensbeëindiging en hulp bij zelfdoding ten aanzien van een zorgvuldige uitvoering van euthanasie bij twee van zijn patiënten. De huisarts heeft niet de aangewezen middelen conform de vigerende Standaard Euthanatica gebruikt en heeft de toe te dienen euthanatica niet laten controleren door een onafhankelijk apotheker. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Den Haag 20 augustus 2013, YG3196, 2011-259a
Klager verwijt de verpleegkundige dat zij niet de afgesproken wondzorg heeft gegeven, geen aandacht heeft gehad voor de toenemende pijnklachten die klager steeds heeft geuit en de achteruitgaande lichamelijke conditie van klager en geen aantekeningen in het zorgdossier (hierover) heeft gemaakt.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 23 augustus 2013 YG3204, 096-2013
Klaagster verwijt kinderarts schending van het beroepsgeheim omdat zij de ontslagbrief zonder klaagsters toestemming aan haar vader heeft verstrekt. Verweerster heeft de klacht erkend. Waarschuwing.

Regionaal Tuchtcollege Groningen 27 augustus 2013, YG3215, G2013/05
Klacht tegen huisarts. Klagers verbleven op een Waddeneiland. Klaagster meldde zich met diverse klachten bij verweerder. Verweerder heeft klaagster laten gaan om per boot naar het vasteland af te reizen. Vlak voor vertrek kreeg klaagster zeer ernstige klachten, waarna een tweede consult volgde. Klaagster is per traumahelikopter naar het ziekenhuis vervoerd, waar zij aan een aortadissectie werd geopereerd. Zij liep een dwarslaesie en hersenletsel op. Klacht deels gegrond.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 27 augustus 2013, YG3205, 2012/089
Klager dient een klacht in over de second opinion met betrekking tot zijn schouderklachten welke verweerder bij hem heeft verricht. Klager verwijt verweerder dat hij zijn revalidatie heeft belemmerd, door op onprofessionele wijze te reageren op suggesties en bevindingen van eerder behandelaars (fysiotherapeuten) van klager en klager zelf.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 27 augustus 2013, YG3206, 2012/179
Klaagster verwijt de orthopedisch chirurg dat hij onzorgvuldig jegens haar heeft gehandeld door een operatie uit te voeren waaraan klaagster blijvend letsel heeft overgehouden. Klaagster is onvoldoende geïnformeerd voorafgaande aan de operatie en er is bij haar zonder noodzaak het Dynesys systeem geplaatst. Daarbij heeft verweerder onvoldoende nazorg verricht.

Regionaal Tuchtcollege Den Haag 27 augustus 2013, YG 3209, 2011-238a
Klaagster verwijt de psychotherapeut dat deze buiten medeweten van klaagster en zonder haar toestemming gegevens over haar aan derden heeft verstrekt ten behoeve van een juridische procedure. Klaagster stelt voorts dat de gegevens onjuist zijn en het verstrekken ervan ernstige schade toebrengt aan haar en haar kinderen.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 27 agustus 2013, YG3211, 2012/460
Klaagster verwijt de orthopedisch chirurg onder andere dat hij onzorgvuldig jegens haar heeft gehandeld door onvoldoende aandacht te besteden aan de bij klaagster bestaande bacteriële infectie en daartegen passende maatregelen te nemen. Voorts verwijt klaagster dat verweerder zonder haar medeweten en toestemming gebruik heeft gemaakt van donorbot waardoor haar een goede kans op herstel is ontnomen. Daarbij heeft verweerder de onderbeenamputatie die uiteindelijk nodig bleek op onzorgvuldige wijze uitgevoerd waardoor een heroperatie noodzakelijk was. Verweerder heeft daarbij volgens klaagster onvoldoende gedocumenteerd in het dossier.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 27 augustus 2013, YG3212, 2012/227
Klager verwijt de bedrijfsarts dat hij onzorgvuldig heeft gehandeld door zonder zijn toestemming informatie op te vragen bij klagers huisarts en door over klager te spreken met een arts die werkzaam is bij de werkgever van klager. Verweerder is hiermee doorgegaan nadat klager kenbaar maakte hiervoor geen toestemming te geven. Daarbij verwijt klager de bedrijfsarts dat hij zonder onderzoek een diagnose heeft gesteld.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 27 augustus 2013, YG3213, 2012/459
Klager verwijt de bedrijfsarts op onzorgvuldige wijze jegens hem te hebben gehandeld door onder andere zonder klagers toestemming informatie over zijn medische toestand op te vragen bij klagers huisarts.

Regionaal Tuchtcollege Amsterdam 27 augustus 2013, YG3210, 2012/377
Klaagster verwijt de arts onder andere dat hij tekort is geschoten in de sociaal medische begeleiding van klaagster tijdens haar re-integratietraject door geen onderzoek te verrichten naar de oorzaken en mate van arbeidsongeschiktheid en de benutbare en belastbare mogelijkheden van klaagster. Verweerder heeft zich uitsluitend laten leiden door de belangen van de werkgever. Daarbij heeft de arts zich ten onrechte uitgegeven voor bedrijfsarts, terwijl hij basisarts is.

Regionaal Tuchtcollege Zwolle 30 augustus 2013, YG3219,  240-2012
Klacht tegen fysiotherapeut. Schending beroepsgeheim en geen verslaglegging. Gegrond. Waarschuwing,

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 3 september 2013, YG3220, c2012.443
Klaagster is diabetes patiënt. Zij heeft zich tot de huisarts gewend met klachten aan een teen. De huisarts stelde de diagnose forse voetschimmel. Een week later heeft een waarnemend huisarts de diagnose diabetische voet gesteld. De teen is uiteindelijke geamputeerd.Klaagster verwijt de huisarts dat hij haar niet serieus heeft genomen, een verkeerde diagnose heeft gesteld, een onjuiste behandelmethode heeft gekozen en de behandelmethode verkeerd heeft uitgevoerd, hetgeen heeft geresulteerd in de amputatie. Het Regionaal Tuchtcollege heeft de klacht ongegrond verklaard. Het Centraal Tuchtcollege verklaart de klacht gedeeltelijk gegrond en legt de huisarts de maatregel van waarschuwing op.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 3 september 2013, YG3221, c2013.019
De klacht betreft de behandeling van klagers echtgenote, patiënte, bij wie tijdens de zwangerschap het Hellp-syndroom is opgetreden. Patiënte is na de geboorte van een gezond kind in het ziekenhuis is overleden. Klager verwijt de anesthesioloog dat hij tijdens de opname van patiënte in het ziekenhuis is tekortgeschoten in de zorg die patiënte van hem mocht verwachten. Het Regionaal Tuchtcollege heeft de klacht grotendeels gegrond verklaard en de anesthesioloog de maatregel van berisping opgelegd. De anesthesioloog komt in beroep tegen de onderdelen van de klacht betreffende de beademing en de verslaglegging. Het beroep treft doel. Het Centraal Tuchtcollege vernietigt de beslissing op deze punten en legt de maatregel van waarschuwing op.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 10 september 2013, YG3235, c2012.283 en 284
Tijdens een operatie zijn bij het zoontje van klagers (7 weken oud) als gevolg van oververhitting van een warme luchtdeken ernstige brandwonden ontstaan. Klagers verwijten de anesthesioloog dat er niet tijdig is vastgesteld dat de huid van patiënt was verbrand (a), dat patiënt niet is gekoeld (b), dat het dossier niet volledig is en er onduidelijkheid bestaat over de reden van het niet koelen (c) en dat er niet goed gecommuniceerd is (d).Het Regionaal Tuchtcollege verklaart klachtonderdeel (b) gegrond en legt de anesthesioloog de maatregel van waarschuwing op.Zowel klagers als de anesthesioloog komen in hoger beroep. Het Centraal Tuchtcollege verklaart het beroep van klagers gegrond en oordeel dat er niet goed gecommuniceerd is (d). Het beroep van de anesthesioloog wordt verworpen. De maatregel van waarschuwing wordt in stand gelaten.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 10 september 2013,YG3236 c2012.285 en 286
Tijdens een operatie zijn bij het zoontje van klagers (7 weken oud) als gevolg van oververhitting van een warmtematras ernstige brandwonden ontstaan. Klagers verwijten de chirurg dat er niet tijdig is vastgesteld dat de huid van patiëntje was verbrand (a), dat patiëntje niet is gekoeld (b), dat het dossier niet volledig is en er onduidelijkheid bestaat over de reden van het niet koelen (c) dat er niet goed gecommuniceerd is (d) en dat patiëntje te laat is overgebracht naar het brandwondencentrum (e).Het Regionaal Tuchtcollege verklaart klachtonderdelen (b) en (c) gegrond en legt de chirurg de maatregel van waarschuwing op.Zowel klagers als de chirurg komen in hoger beroep. Het Centraal Tuchtcollege verklaart het beroep van klagers gegrond en oordeel dat er niet goed gecommuniceerd is (d). Het beroep van de chirurg wordt verworpen. De maatregel van waarschuwing wordt in stand gelaten.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 10 september 2013, YG3237, c2012.019
Patiënte heeft de tandarts verweten dat hij ten onrechte heeft vastgesteld dat zij twaalf gaatjes had. Het Regionaal Tuchtcollege heeft die klacht afgewezen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg is van die uitspraak beroep gegaan omdat het college heeft overwogen dat het opvragen van het dossier bij de vorige tandarts niet is voorgeschreven en dus geen deel uitmaakt van de professionele standaard. Het Centraal Tuchtcollege overweegt dat de NMT Praktijkrichtlijn Patiëntendossier impliceert dat het – mede met het oog op het Besluit bestralingsbescherming waarop de inspectie zich beroept – in beginsel tot de professionele standaard behoort om het patiëntendossier bij de vorige tandarts op te vragen, in het bijzonder indien – zoals in het onderhavige geval – de medische situatie van de patiënt daarom vraagt.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 10 september 2013, YG3240, c2012.388
De aangeklaagde fysiotherapeut, heeft klager behandeld in 2008 en 2010. De behandeling in 2008 bestond uit het oefenen de linkerarm weer functioneel te leren bewegen door het opbouwen van mobiliteit, coördinatie en spierkracht. In 2010 stond opbouwen van kracht in de arm en hand voorop. Toen geenverdere verbetering optrad heeft de fysiotherapeut aan klager geadviseerd revalidatietherapie te beginnen. Klager verwijt de fysiotherapeut dat zij is tekortgeschoten in de zorg die klager van haar mocht verwachten. Uit het feit dat hij nog steeds klachten heeft blijkt dat verweerster hem geen adequateoplossing heeft geboden voor zijn klachten. Klager vordert een vergoeding voor de door hem geleden schade. Het Regionaal Tuchtcollege heeft de klacht kennelijk ongegrond verklaard en afgewezen. Het Centraal Tuchtcollege overweegt dat de klacht gegrond is omdat de fysiotherapeut heeft gehandeld in strijd met deKNGF-richtlijn Fysiotherapeutische verslaglegging (2007) door van de behandelingen geen dan wel een te summiere notitie op te nemen in de verslaglegging. Bovendien heeft de fysiotherapeut de behandeling van klager te lang en niet binnen het gestelde behandeldoel gecontinueerd. Het Centraal Tuchtcollege legt de maatregel van waarschuwing op.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 10 september 2013, YG3232, c2012.444
Het Centraal Tuchtcollege is, met klager, van oordeel dat het tuchtrecht dient als waarborg voor een zorgvuldige uitoefening van de individuele gezondheidszorg. Dat impliceert dat een goede en onafhankelijke tuchtrechtspraak een door artikel 47 lid 1 sub b van de Wet BIG beschermd belang vormt. Het publiceren over een bij een tuchtcollege lopende zaak door een tandarts die als adviseur rechtstreeks bij die zaak is betrokken, op een zodanige wijze dat duidelijk is dat het artikel die lopende zaak betreft, schept het risico dat het tuchtcollege door die publicatie wordt beïnvloed. Daarmee kan de onafhankelijkheid van het tuchtrecht in het geding komen zodat klager in die zin ontvankelijk is in zijn klacht.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 10 september 2013, YG3233, c2012.010
Klager is twee maal door verweerder, fysiotherapeut, in de praktijk van die laatste behandeld, waarna verweerder heeft besloten de behandeling te stoppen en klager heeft aangeraden de mesoloog, bij wie klager ook onder behandeling was, te raadplegen. Klager verwijt verweerder dat hij 1) klager expres letsel heeft toegebracht, 2) klager expres veel pijn heeft bezorgd, 3) zich niet verantwoordelijk toont voor zijn daden, 4) onverantwoord bezig is en niet van zijn fouten wil leren, 5) agressie op klager heeft uitgeoefend, 6) een deel van de behandeling die verweerder wilde toepassen dan wel heeft toegepast behoort tot de osteopathie. Het Centraal Tuchtcollege is van oordeel dat de fysiotherapeut klager heeft behandeld als fysiotherapeut. Het Centraal Tuchtcollege is van oordeel dat de klacht gegrond is en legt de fysiotherapeut de maatregel van een berisping op.

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 10 september 2013, YG3241, c2012.288
Tijdens een operatie zijn bij het zoontje van klagers (7 weken oud) als gevolg van oververhitting van een warme lucht deken ernstige brandwonden ontstaan. Klagers verwijten de kinderarts dat patiëntje niet is gekoeld en dat het dossier niet volledig is en er onduidelijkheid bestaat over de reden van het niet koelen. Het Regionaal Tuchtcollege verklaart het klachtonderdeel met betrekking tot het koelen gegrond en legt de kinderarts de maatregel van waarschuwing op. De kinderarts komt in hoger beroep. Het Centraal Tuchtcollege verklaart het beroep van de kinderarts gegrond en verklaart het klachtonderdeel alsnog ongegrond.

RCC 20 september 2013, dossiernr. 2013/00581 (AFA source.caps)
Aanbeveling, misleidende prijsvermelding, zwarte lijst. Het betreft een aan klager toegestuurde brochure waarin “AFA source.caps” worden aangeprezen.

De klacht - Afgezien van het feit dat klager de retourenveloppe niet toegestuurd heeft gekregen, is de “free trial” niet gratis, zoals in de uiting wordt gesteld. Toen klager bij adverteerder telefonisch nadere informatie inwon, werd hem aanvankelijk meegedeeld dat het aanbod niet gratis is. In een tweede telefoongesprek wees klager adverteerder op de gewraakte tekst, waarna adverteerder de verbinding verbrak. Klager vermoedt dat wanneer men het product eenmaal heeft besteld men geen geld terugkrijgt als men zich er over beklaagt dat het product niet de geclaimde werking heeft. 

Het oordeel van de Commissie
De klacht richt zich tegen een reclame-uiting die in Engeland openbaar is gemaakt  maar waarvan de adverteerder in Nederland is gevestigd. Aldus is sprake van een grensoverschrijdende reclame-uiting, waarover de Commissie bevoegd is te oordelen.In de uiting worden “AFASource.Caps” aangeboden met de mededeling “Enjoy your free 30-days trial today!”.
Adverteerder liet evenwel weten, dat men het product eerst moet kopen, maar dat het aankoopbedrag wordt geretourneerd als men niet tevreden is over is het product.
Dit strookt niet met de mededeling “Enjoy your free 30-days trial today!” ofwel “gratis op proef”.
Nu men het product eerst moet kopen, is de Commissie van oordeel dat de gewraakte reclame-uiting in strijd is met het bepaalde onder punt 19 van de bij artikel 8.5 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) behorende bijlage. Om die reden is de reclame-uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing
Op grond van het vorenstaande acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 7 NRC en beveelt zij adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Regeling:   
NRC (nieuw) art. 7
NRC (nieuw) art. 8.5
Bijlage 1. onder 19.

Vragen over reclame voor e-sigaretten, 2013-2014, Aanhangsel Handelingen II, nr. 132.
Vraag 1, 2 en 3 Hoe beoordeelt u de reclame van Flavor Vapes waarin een moeder rook bewust uitblaast in een kinderwagen? Deelt u de mening dat deze reclame de indruk wekt dat roken boven een kinderwagen normaal en aanvaardbaar is? Wat is uw oordeel hierover? Vindt u het aanvaardbaar dat mensen door middel van marketing aangezet worden tot het gebruik van de e-sigaret? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 1, 2 en 3. Wat ik zorgelijk vind, is dat in deze reclame de suggestie wordt gewekt dat het gebruik van de e-sigaret zonder risico’s is. Dit is volgens de NVWA, RIVM en het Trimbos-instituut niet het geval. Ik bereid een AMVB onder de Warenwet voor waarin criteria worden gesteld aan bepaalde aspecten van de e-sigaret, zoals veiligheid en kwaliteit, etikettering en reclames. Bij de invulling daarvan zal ik gebruik maken van het advies van de NVWA en het RIVM dat eind oktober zal verschijnen.

Vraag 4 Deelt u de vrees dat jongeren die beginnen met het roken van de e-sigaret gemakkelijker de overstap maken naar het roken van tabak? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 4. Over de e-sigaret als startproduct is nog veel wetenschappelijke discussie, we weten hier simpelweg nog onvoldoende over. Net zoals we nog onvoldoende weten over de e-sigaret als middel dat kan helpen bij het stoppen met roken. Zie hiervoor ook mijn antwoorden op de vragen van de VVD van 28 mei 2013.
Het gebruik van de e-sigaret wordt in opdracht van VWS in elk geval gemonitord in 2014 en 2015.

Vraag 5 Deelt u de visie dat marketing voor e-sigaretten per direct uitgebannen zou moeten worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een dergelijk verbod worden verwacht?

Antwoord 5. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vragen 1, 2 en 3 zal ik marketing als aandachtspunt meenemen bij het opstellen van een Warenwetbesluit.

Vraag 6 en 7 Deelt u voorts de mening dat de e-sigaret enkel zou moeten dienen als hulpmiddel om te stoppen met roken, als deze als medicijn is geregistreerd en op indicatie wordt voorgeschreven? Is dat voor u reden om de verkoop te beperken tot apothekers? Kunt u uw antwoord toelichten?3
Bent u nog steeds van mening dat de e-sigaret onder de Geneesmiddelenwet zou moeten vallen? Wat gaat u ondernemen om dat alsnog te realiseren?4 5

Antwoord 6 en 7. In het voorstel voor een nieuwe Europese Tabaksproductenrichtlijn worden e-sigaretten boven een bepaalde nicotinesterkte verboden tenzij voor deze producten een handelsvergunning als geneesmiddel is verleend. Ik vind het goed dat er met dit voorstel vanuit de EU duidelijkheid wordt geboden over de juridische status van de e-sigaret.

Vooralsnog beschouw ik in principe de e-sigaret als een waar onder de Warenwet.

Om in Nederland een geneesmiddel op de markt te mogen brengen, is een handelsvergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) noodzakelijk. Het CBG toetst of het product als geneesmiddel kan worden geregistreerd. Het CBG beoordeelt daarbij of de voordelen van het gebruik van een geneesmiddel aantoonbaar opwegen tegen de nadelen.

Vraag 8
Wilt u de vragen beantwoorden vóór de plenaire behandeling van het wetsvoorstel met betrekking tot de verkoop van tabaksproducten (Kamerstukken 33 590)?

Antwoord 8

Ja.

Gerecht EU 8 oktober 2013, T-545/11 (Stichting Greenpeace Nederland en PAN Europe tgen Commissie) - dossier
Toegang tot documenten over werkzame stoffen. Verzoekers, Stichting Greenpeace Nederland en Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), verzochten om toegang tot verschillende documenten betreffende de eerst vergunning voor het in de  handel brengen van glyfosaat als werkzame stof, die is afgegeven krachtens richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, blz. 1).  De Commissie weigerde  bij besluit een deel van het ontwerpverslag op basis van weigering van de Duitse Bondsrepubliek. Het besluit van de Commissie wordt vernietigd voor zover de toegang wordt geweigerd.

Het Gerecht verklaart
1)      Het besluit van de Europese Commissie van 10 augustus 2011 houdende weigering van toegang tot deel 4 van het door de Bondsrepubliek Duitsland als rapporterende lidstaat krachtens richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen opgestelde ontwerpverslag tot beoordeling van de werkzame stof glyfosaat, wordt nietig verklaard voor zover daarbij de partijen toegang is geweigerd tot dat deel dat informatie over de uitstoot in het milieu bevat: „de identiteit” en de hoeveelheid van alle onzuiverheden in de door elke marktdeelnemer aangemelde werkzame stof in punt C.1.2.1 van het eerste subdocument (blz. 11‑61), punt C.1.2.1 van het tweede subdocument (blz. 1‑6) en punt C.1.2.1 van het derde subdocument (blz. 4 en 8‑13) van dit deel; de onzuiverheden in de verschillende partijen en de minimale, gemiddelde en maximale hoeveelheden van elk van deze onzuiverheden, weergegeven voor elke marktdeelnemer in de tabellen in punt C.1.2.2 van het eerste subdocument (blz. 61‑84) en punt C.1.2.4 van het derde subdocument (blz. 7) van dit deel; de samenstelling van de door de marktdeelnemers ontwikkelde gewasbeschermingsmiddelen in punt C.1.3 met het opschrift „Gedetailleerde specificatie van de bereidingen (bijlage III A 1.4)” van het eerste subdocument (blz. 84‑88) van ditzelfde deel.

2)      De Commissie wordt verwezen in de kosten.

Vrz. Rechtbank Limburg 7 augustus 2013, ECLI:NL:RBLIM:2013:7439(CZ)
Zorgverzekering, geldvordering. CZ vordert betaling van van € 492,60, te vermeerderen met de wettelijke rente over een daarvan deel uitmakend bedrag aan hoofdsom van € 422,40 vanaf 26 juni 2013 (de datum van dagvaarding) tot de voldoening, alsmede tot betaling van de met deze zaak gemoeide proceskosten. Het betreft vorderingen op een zorgverzekering. Het dagvaardingsexploot is erg onduidelijk en bevat geen verwijzing naar producties. Er is een vage fotokopie van een volledig geanonimiseerde en ongedateerde modelbrief van CZ toegevoegd en een toelichting van de deurwaarder. Uit de dagvaardig en de modelbrief wordt niet duidelijk waarvoor gedaagde kosten verschuldigd is. Wellicht steeds een verschuldigde premie of een eigen risico of een eigen bijdrage. De wijze van procederen van CZ blinkt (wederom) niet uit door inzichtelijkheid en volledigheid en doet onvoldoende recht aan de bedoelingen van de wetgever met de regels in het huidige Wetboek van burgerlijke rechtsvordering. Rechter en gedaagde krijgen op deze manier niet een zo volledig, inzichtlijk en waarheidsgetrouw mogelijk beeld van de vordering.

Nu de overeenkomst noch de omvang van het naamloze bedrag door gedaagde betwist worden is de vordering van de hoofdsom van € 422,40 toewijsbaar. Voor de beide ontoereikend toegelichte nevenvorderingen ligt dit bepaald anders. Op die onderdelen ontbeert het exploot van dagvaarding in het bijzonder een van CZ te verlangen deugdelijke verzuimredenering. De gedeeltelijke afwijzing van de vordering van CZ en de redenen daarvan (gebrekkig procederen) rechtvaardigen een algehele compensatie van de proceskosten.

Motivering
het geschil CZ vordert de veroordeling van [gedaagde] - bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad - tot betaling van € 492,60, te vermeerderen met de wettelijke rente over een daarvan deel uitmakend bedrag aan hoofdsom van € 422,40 vanaf 26 juni 2013 (de datum van dagvaarding) tot de voldoening, alsmede tot betaling van de met deze zaak gemoeide proceskosten.CZ baseert haar hoofdvordering op ‘één of meerdere’ overeenkomst(en) van verzekering tegen ziektekosten (‘zorgverzekering’), in ieder geval een overeenkomst voor een basispakket als voorzien in de Zorgverzekeringswet en mogelijk (zij laat dit in het exploot volledig in het midden) ook een voor een aanvullende verzekering. Uit de vier regels beslaande opsomming van onbetaald gebleven ‘bedragen’, noch uit de daaraan voorafgaande passage in het exploot valt af te leiden of het bij die vier deelbedragen (die betrekking hebben op de maanden januari tot en met april 2013) steeds gaat om periodiek verschuldigde premie of wellicht (ten dele) om ‘eigen risico’ en/of ‘eigen bijdrage’. In ieder geval was of is [gedaagde] CZ nog € 422,40 verschuldigd, een bedrag dat CZ zegt ‘van gedaagde opeisbaar te vorderen gekregen’ te hebben. Ondanks (herhaalde) aanmaning en aanzegging van incassomaatregelen heeft CZ - naar eigen zeggen - geen betaling van [gedaagde] kunnen verkrijgen, zodat zij meende te kunnen constateren dat (op een ongenoemd moment en op een niet geëxpliciteerde grond) sprake was van ‘betalingsverzuim’. Ook heeft zij ‘zich genoodzaakt gezien’ om ‘haar vordering op gedaagde ter incasso uit handen te geven aan GGN, haar incassotussenpersoon’. De door ‘de wanbetaling’ van [gedaagde] en/of ‘het hierdoor uit handen geven van haar vordering’ aan de zijde van CZ geleden ‘schade’ is in het exploot bepaald op ‘de buitengerechtelijke incassokosten (berekend conform gebruikelijk en billijk tarief)’ en op ‘de wettelijke rente vanaf de verzuimdatum’. Volgens CZ komt dit erop neer dat zij recht kan doen gelden op € 63,36 aan (vergoeding van) incassokosten met inbegrip van omzetbelasting (btw) en op € 6,84 ‘rente per vandaag’(i.e. per datum dagvaarding). Een renteberekening noch een kostenberekening is bijgevoegd. Omzetbelasting stelt CZ niet te kunnen verrekenen, zodat zij die aan [gedaagde] doorberekent.(...)

De beoordeling
De wijze van procederen van CZ blinkt (wederom) niet uit door inzichtelijkheid en volledigheid, zodat onvoldoende recht gedaan wordt aan de bedoelingen van de wetgever met de regels in het huidige Wetboek van burgerlijke rechtsvordering. Die zijn er immers op gericht dat de rechter en de gedaagde partij met het inleidende processtuk een zo volledig, inzichtelijk en waarheidsgetrouw mogelijk beeld verschaft wordt van de vordering, de ondersteunende feitelijke argumenten, de daarvoor beschikbare bewijzen en bewijsmiddelen, het buitengerechtelijke debat en de verweren / verweermiddelen van de wederpartij. Een en ander is in het bijzonder neergelegd in de artikelen 21, 85 en 111 lid 3 Rv. Door bij exploot met de hier bedoelde informatie - om het mild uit te drukken - zo spaarzaam op de proppen te komen, maakt CZ het primair de kantonrechter, maar ook haar wederpartij moeilijk zich een volledig beeld te vormen van de inhoud en de merites van de vordering en van de slaagkansen van een verweer. Omdat de overeenkomst als zodanig (kennelijk slechts een basisverzekering), noch de omvang van het ‘naamloze’ bedrag aan (historische) achterstand (€ 422,40) in deze zaak betwist wordt, heeft dit tekort in de presentatie van de vordering geen gevolgen voor de toewijsbaarheid van de hoofdsom. Als de veronderstelling van [gedaagde] al juist mocht zijn dat het CVZ via het loonbeslag tevens bedragen ten behoeve van CZ (en dus in mindering komend op deze vordering) incasseert, zal CZ daar ongetwijfeld in het verdere uitvoeringstraject rekening mee houden. Met die kanttekening kan het verder niet bestreden bedrag van € 422,40 (dat vermoedelijk vier maanden premie basisverzekering betreft) aan CZ toegewezen worden. Als [gedaagde] zich niet in staat acht dit ineens te voldoen, is het aan hem om met CZ of haar gemachtigde afspraken te maken over een voldoening in termijnen, zodat hij nieuw loonbeslag en/of verdere executiekosten kan voorkomen. Voor de beide ontoereikend toegelichte nevenvorderingen ligt dit bepaald anders. Op die onderdelen ontbeert het exploot van dagvaarding in het bijzonder een van CZ te verlangen deugdelijke verzuimredenering. Er is niet uitdrukkelijk gesteld en evenmin is uit de wel gedebiteerde stellingen rechtstreeks af te leiden dat op een concrete datum voorafgaand aan dagvaarding (dus buiten rechte) om een welomschreven reden betalingsverzuim aan de zijde van [gedaagde] voor deze (premie)betalingsverplichting ingetreden is. Bijgevolg kan zulk verzuim niet eerder aanwezig geacht worden dan per datum dagvaarding en wel als gevolg van de daad van dagvaarding als zodanig. Daarmee vervalt de mogelijkheid voor CZ om tot (of tot en met?) 26 juni 2013 (i.e.‘vandaag’ in het exploot) vervallen rente, maar ook buitengerechtelijke kosten in rekening te brengen. Hier doet niet - althans onvoldoende - aan af dat CZ in een reeks grotendeels abstracte passages in de exploottekst de woorden ‘betalingsverzuim’, ‘verzuim’ en ‘verzuimdatum’ elk eenmaal in de mond neemt (maar niet verder verklaart). Evenmin maakt het iets uit dat zij een aanmerkelijk deel van de ruimte in het exploot besteedt aan een evenzeer abstracte beschrijving van de beweerde vermogensschade, vooral bestaande in een post incassokosten, in een poging de gevorderde vergoeding daarvan te rechtvaardigen. Zonder concreet geduid verzuim van de debiteur zijn vertragingsrente tot (en met) de dagvaardingsdatum en een vergoeding van kosten van invordering immers door de debiteur niet verschuldigd. In dat geval moet geconcludeerd worden dat aan incasso bestede werkzaamheden en kosten nodeloos en/of prematuur aangewend zijn. De bewuste twee onderdelen van de vordering, respectievelijk door CZ gesteld op € 6,84 en € 63,36, moeten afgewezen worden. Over de toe te wijzen hoofdsom wordt rente toegewezen vanaf de als verzuimdatum aan te merken dagvaardingsdatum.
Deze gedeeltelijke afwijzing van de vordering van CZ en de redenen daarvan (gebrekkig procederen en eerst door dagvaarding ontstaan betalingsverzuim) rechtvaardigen tot slot een algehele compensatie van proceskosten, zodat iedere partij de eigen kosten draagt.

Vrz. Rechtbank Overijssel 4 september 2013, ECLI:NL:RBOVE:2013:2398 (Eiser tegen ASR Schadeverzekering N.V)
Medische aansprakelijkheid. Onvolledigheid van medische stukken. Eiser is door [gedaagde sub 2] van achteren aangereden. ASR is de WAM-verzekeraar van [gedaagde sub 2]. ARS heeft aansprakelijkheid erkend voor de gevolgen van het ongeval en in dat kader voorschotten aan eiser betaald. Eiser  wil vergoeding van verschillende schadeposten. Na aftrek van een betaald voorschot blijft een bedrag van € 19.293,96 over. Eiser heeft niet op tijd alle medische stukken ingediend en deze stukken kunnen niet een rol spelen in de beoordeling van dit kort geding.

De voorzieningenrechter stelt dat terughoudendheid op zijn plaats is bij veroordeling tot betaling van een dwangsom in kort geding. Eiser heeft spoedeisend belang, want financiële problemen staan haar behandeling in de weg. De vordering is alleen niet aannemelijk. De bodemrechter kan de vordering slechts toewijzen indien er sprake is van causaal verband tussen het ongeval en de schade. Nu de medische stukken onvolledig zijn is dit niet met voldoende zekerheid te voorzien. Ook moet nader deskundigenonderzoek naar de medische plaatsvinden. Verder bestaat er een aanzienlijk restitutierisico nu het spoedeisend belang ligt in financiële problemen. De voorzieningenrechter wijst de vorderingen af.

De beoordeling
4.1 [eiser] heeft na de zitting van 14 augustus 2013 stukken met medische informatie aan de voorzieningenrechter gestuurd, met het verzoek deze in de procedure te betrekken. De voorzieningenrechter heeft zich tijdens de zitting van 14 augustus 2013 bereid getoond om de zaak aan te houden tot 11 september 2013, teneinde partijen in de gelegenheid te stellen in onderling overleg tot een oplossing te komen. In dat kader zou [eiser] aan gedaagden nadere medische informatie verstrekken. De voorzieningenrechter heeft [eiser] daarmee niet in de gelegenheid gesteld om nog nadere stukken in het kort geding te brengen. Gedaagden hebben aangevoerd dat deze stukken geen rol kunnen spelen in dit kort geding. Zij hebben niet de gelegenheid gehad op deze stukken te reageren. De voorzieningenrechter oordeelt dat de door [eiser] gestuurde stukken tardief zijn en zal deze stukken geen rol laten spelen in de beoordeling van dit kort geding.

Toetsingskader
4.2 De vordering strekt tot betaling van een geldsom. Met betrekking tot een voorziening in kort geding, bestaande uit een veroordeling tot betaling van een geldsom, is terughoudendheid op zijn plaats. Voor toewijzing van een dergelijke vordering in kort geding is slechts dan plaats, als het bestaan en de omvang van de vordering in hoge mate aannemelijk zijn, terwijl voorts uit hoofde van onverwijlde spoed een onmiddellijke voorziening vereist is en het risico van onmogelijkheid van terugbetaling, bij afweging van belangen van partijen, aan toewijzing niet in de weg staat.

Aannemelijkheid van de vordering
4.5 De voorzieningenrechter zal moeten beoordelen of het bestaan en de omvang van de vordering in hoge mate aannemelijk is. De voorzieningenrechter oordeelt als volgt. De bodemrechter zal desverzocht deze vordering slechts kunnen toewijzen indien het causaal verband tussen het ongeval en de gevorderde schade komt vast te staan. Of dit causaal verband vast komt te staan is thans, mede gelet op het feit dat [eiser] ter zitting niet heeft weersproken dat de overgelegde medische gegevens onvolledig zijn en heeft meegedeeld in het kader van een minnelijke regeling de volledige medische gegevens aan gedaagden over te leggen, niet met voldoende zekerheid te voorzien. Er dient nader (deskundigen)onderzoek plaats te vinden naar de vraag of de gestelde klachten het gevolg zijn van het ongeval dat [eiser] is overkomen. Voor het verrichten van dat onderzoek is in de onderhavige kort gedingprocedure, gelet op het karakter daarvan, echter geen plaats. Thans is het bestaan van de vordering en de omvang daarvan dus in onvoldoende mate aannemelijk.

De beslissing
De voorzieningenrechter:
I. wijst de vorderingen van [eiser] af;
II. Veroordeelt [eiser] in de kosten van dit geding, tot op deze uitspraak aan de zijde van gedaagden begroot op € 1836,-- aan verschotten en € 816,-- aan salaris van de advocaat.
III. Verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad.

Een update van de "regulatory and procedural guidelines":

• European Medicines Agency, Dossier requirements of the members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, EMA/466102/2007-Rev.24, www.ema.europa.eu.
  Veterinary Medicines and Product Data Management. This document lists the specific requirements for the submission of dossiers to CVMP members and alternates. If not specified differently, the requirements relate to the full dossier/response of a new application.
• European Medicine Agency, Practical questions and answers to support the implementation of the variations guidelines in the centralised procedure, EMA/427505/2013 Rev.1, www.ema.europa.eu.
  Patient Health Protection. This question and answer (Q&A) document provides practical considerations concerning the implementation of the Guidelines laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No
  1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing
  authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the
  documentation to be submitted pursuant to those procedures (hereafter called ‘variations guidelines’).

• European Medicine Agency, Initial notices for parallel distribution – August 2013, EMA/539886/2013, www.ema.europa.eu.
  Patient Health Protection.
• European Medicine Agency, ICH guideline S1 Regulatory notice on changes to core guideline on rodent carcinogenicity testing of pharmaceuticals, EMA/CHMP/ICH/752486/2012, www.ema.europa.eu.
  A change to the current ICH S1 guidance on rodent carcinogenicity testing is being considered. The
  goal of this potential change is to introduce a more comprehensive and integrated approach to address
  the risk of human carcinogenicity of small molecule pharmaceuticals, and to define conditions under
  which 2-yr rat carcinogenicity studies add value to that assessment. This effort is not applicable to
  biotechnology-derived pharmaceuticals that follow the ICH S6(R1) guidance document.
• European Medicine Agency, Guidance on centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes, EMA/565082/2013, www.ema.europa.eu.
  Compliance and Inspection. Parallel distributors are only required to inform the EMA of changes to the labelling or leaflet related to any update of the annexes of marketing authorisation once a year in their annual update application, except in cases related to safety or quality issues. The following table lists the centrally authorised products for which the EMA requires a notification of change before implementation.
• Europeaan Medicine Agency, Qualification opinion of a novel data driven model of disease progression and trial evaluation in mild and moderate Alzheimer’s disease, EMA/CHMP/SAWP/567188/2013, www.ema.europa.eu.
  The context of use: “The proposed Disease Progression and Trial Evaluation Model, as defined in this document, is suitable for qualification for use in Drug development as a longitudinal model for describing changes in cognition in patients with mild and moderate AD, and for use in trial designs in mild and moderate AD.”

Hieronder een overzicht van de doorgaande publieke consultaties:

•  European Medicines Agency, Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract, EMA/CHMP/558326/2013, www.ema.europa.eu.
  The note for guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents provides general recommendations on the clinical requirements for respective formulations with known active substances. This concept paper discusses the need to expand the guidance on locally applied and locally acting gastrointestinal products.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/12/2013.

• European Medicines Agency, Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract, EMA/CHMP/558326/2013, www.ema.europa.eu.
  The note for guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents provides general recommendations on the clinical requirements for respective formulations with known active substances. This concept paper discusses the need to expand the guidance on locally applied and locally acting gastrointestinal products.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/12/2013.

• European Medicines Agency, Draft reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product, EMA/CHMP/SWP/620008/2012, www.ema.europa.eu.
  This reflection paper discusses the data requirements for nano-sized colloidal intravenous iron-based preparations developed as a treatment for iron deficiency with reference to a nano-sized colloidal innovator products.(...)
  Draft: consultation open, Consultation end date 28/02/2014.
• European Medicines Agency, Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection (revision 3), EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 3, www.ema.europa.eu.
  This guideline provides guidance on the clinical development of direct-acting antiretrovirals for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection. It replaces EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 2.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.
• European Medicines Agency, Draft paediatric addendum to the note for guidance on the clinical investigation on medical products in treatment of hypertension, EMA/CHMP/206815/2013, www.ema.europa.eu.
  This is an addendum to the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension (EMA/238/1995/Rev. 3, 18 November 2010). It is not meant as a guidance document on its own but rather highlights differences from adult patients with arterial hypertension and points out paediatric-specific aspects.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.
• European Medicines Agency, Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection (revision 3), EMEA/CPMP/EWP/633/02; Rev 3, www.ema.europa.eu.
  This guideline provides guidance on the clinical development of direct-acting antiretrovirals for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection. It replaces EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 2.
  Draft: consultation open, Consultation end date 31/03/2014.

CGR Codemissie Advies, 5 september 2013 AA13.064
Negatief advies, medisch wetenschappelijk onderzoek. Namens [vergunninghouder Z] heeft verzoekster gevraagd een verklaring van geen bezwaar af te geven voor het uitvoeren van het onderzoek met de titel “[A]”. [A] is een retrospectieve analyse van patiëntencasussen met een [aandoening B]-geschiedenis in meerdere landen. De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het vaststellen van baseline patiëntenkenmerken, het type [aandoening B] en de gerelateerde ziekenhuisprocedures, en de behandelpatronen (in het bijzonder het gebruik van [geneesmiddelen C]) tijdens een meer dan 18 maanden durende post-[aandoening B] follow up periode.

De beoordeling door de Codecommissie
(...)
Op grond van het bovenstaande dient in de eerste plaats te worden nagegaan of het onderzoek als niet-WMO-plichtig kan worden aangemerkt. De WMO is van toepassing op onderzoek dat aan twee voorwaarden voldoet, te weten: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan proefpersonen wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Hiervan is in dit geval geen sprake. Het onderzoek zal bestaan uit een multinationale, niet-interventionele, retrospectieve analyse van casussen van een nader aangegeven aantal patiënten. Er kan daarom inderdaad van niet-WMO-plichtig onderzoek gesproken worden.
 
Vervolgens moet worden nagegaan of is voldaan aan de eisen voor een dergelijk onderzoek. In de Nadere Uitwerking, die hierboven al genoemd is, wordt als eerste eis gesteld dat de dienstverleningsovereenkomst met inbegrip van de te verrichten diensten en tegenprestaties schriftelijk moet zijn vastgelegd. Daarbij is voorts vermeld dat deze eis niet geldt voor overeenkomsten die enkel strekken tot het eenmalig invullen van eenvoudige vragenlijsten dan wel enquête-formulieren. Deze eis stelt de vraag aan de orde of in het onderhavige geval een dienstverleningsovereenkomst vereist is en zo ja, of daarin is voorzien.
 
Naar het oordeel van de Codecommissie kan niet worden aangenomen dat de uitzonderingsbepaling toepassing zou kunnen vinden. De vragen die door de deelnemende artsen beantwoord zullen moeten worden, zijn omvangrijk en kunnen niet als eenvoudig worden aangemerkt. Bovendien gaat het niet om een eenmalig invullen van een vragenlijst, immers zullen de deelnemende artsen over het algemeen meerdere vragenlijsten invullen. Er is immers vastgelegd dat een deelnemende arts maximaal 10 patiënten mag includeren.Bij de stukken die door verzoekster zijn overgelegd, bevindt zich geen dienstverleningsovereenkomst. De afspraken die met de deelnemende artsen moeten worden gemaakt, komen op een andere manier tot stand. De artsen zullen in de eerste plaats lid moeten worden van [organisatie D]. Dat brengt mee dat zij accoord gaan met de algemene voorwaarden tussen artsen en [D]. Daarna kunnen de artsen uitgenodigd worden om deel te nemen aan een onderzoek. De voorwaaren van dat onderzoek worden via e-mail aan de arts bekend gemaakt. [D] nodigt de artsen die zij willen laten deelnemen uit met een brief waarin de taken omschreven zijn en welk bedrag de artsen daarvoor zullen ontvangen. De artsen kunnen  vervolgens op een link klikken en aangeven dat zij aan het onderzoek willen deelnemen.

De Codecommissie is van oordeel dat deze gang van zaken onvoldoende duidelijkheid geeft.  Van verzoekster moet worden verlangd dat zij in één stuk de deelnemende artsen uiteenzet welke prestaties van hen verwacht worden en welke prestaties daar dan van de andere kant tegenover worden gesteld. Voorts moet worden verlangd dat zij dit alles in een schriftelijk
stuk vast legt. In dit verband verwijst de Codecommissie naar artikel 12 van de Uitwerking Normen Gunstbetoon artikelen 12 en 13, 16 t/m 22 Gedragscode Geneesmiddelenreclame waar deze laatste eis met zo veel woorden in is opgenomen.
 
Nu naar het oordeel van de Codecommissie aan de eerste eis die in deze gesteld is, niet wordt voldaan, ziet de Codecommissie geen aanleiding op de verder gestelde eisen in te gaan. Volledigheidshalve worden die eisen alleen kort aangegeven: de doelstelling en uitvoering van het onderzoek dienen helder te zijn omschreven, de doelstelling moet zinvol en legitiem zijn en de opzet en uitvoering dienen voldoende kwaliteit te waarborgen.
 
Een en ander leidt tot de conclusie dat een negatief advies moet worden gegeven. De Codecommissie gaat er daarbij van uit dat verzoekster een advies heeft bedoeld te vragen. Een verklaring van geen bezwaar kent de regelgeving waar de Codecommissie zich aan houdt, niet.

Rechtbank Noord-Holland 20 september 2013, ECLI:NL:RBNHO:2013:8527 (X tegen Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking)
Persbericht Rechtspraak.nl: De rechtbank Noord-Holland heeft op 20 september 2013 geoordeeld dat de uitvoer van (wetenschappelijke) manuscripten die onderzoeksresultaten bevatten over H5N1-virustechnologie vergunningplichtig is. Het H5N1-virus is een variant van het vogelpestvirus dat gevaarlijk is voor mensen.

In het kader van Verordening (EG) nr. 428/2009 moeten de lidstaten (waaronder Nederland) van de Europese Unie een adequaat en doeltreffend controlesysteem inrichten ter voorkoming van de verspreiding van onder meer biologische wapens. Hoewel de Verordening zelf geen uitzonderingen kent, is in de bijlage bij de Verordening bepaald dat de vergunningsregelingen voor overdracht van “technologie” niet van toepassing zijn op informatie die “voor iedereen beschikbaar” is en op “fundamenteel wetenschappelijk onderzoek”.

Uitzonderingsgronden
Belanghebbende beroept zich op deze uitzonderingsgronden en meent dat er voor de uitvoer van deze manuscripten daarom geen vergunningplicht geldt. De Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking is van oordeel dat er wel een vergunning nodig is, die in dit geval overigens ook is verleend. De rechtbank stelt de Minister dus in het gelijk.

Uitzonderingen op de vergunningplicht moeten strikt worden uitgelegd
Gelet op het doel van de Verordening, het voorkomen van verspreiding van materialen die kunnen bijdragen tot de ontwikkeling en verspreiding van biologische wapens, moeten de uitzonderingen op de vergunningplicht strikt worden uitgelegd. Deze beperkte uitleg brengt mee dat de uitzondering op de vergunningplicht voor “fundamenteel wetenschappelijk onderzoek” slechts geldt voor onderzoek dat niet is gericht op het realiseren van een praktisch doel in verband met de verspreiding van biologische wapens. Eiser heeft met het onderzoek aangetoond dat het mogelijk is om het desbetreffende virus via de lucht overdraagbaar te maken. Dit is volgens de rechtbank een praktisch doel en zou daarom zonder vergunningplicht het doel van de Verordening in gevaar brengen. Het is verder niet zo dat de onderzoekers alleen methoden hebben gebruikt die al beschikbaar waren en eerder zijn gepubliceerd. De onderzoekers hebben namelijk stappen gezet en keuzes gemaakt die tot geheel nieuwe uitkomsten hebben geleid. Namelijk dat het mogelijk is om het desbetreffende virus via de lucht overdraagbaar te maken.
Uitsluiting bevoegde autoriteiten

Tegen de uitspraak van de rechtbank staat hoger beroep open bij het gerechtshof.