Uitspraak en samenvatting ingezonden door Jenny Cromsigt, V.O.

India heeft een octrooi van GSK ongeldig verklaard dat gericht was op het medicijn Tykerb. Tykerb is een medicijn tegen kanker en bevat een ditosylate  vorm van de originele stof lapatinib en wordt gebruikt om vrouwen te behandelen met gevorderde borst kanker.

GSK heeft voor zowel Tykerb als voor lapatinib octrooi aangevraagd in India. De Indiase Octrooi Hoger Beroepsraad (IPAB) heeft het octrooi op de originele stof, Iapatinib in stand gehouden maar  vond dat Tykerb niet voldoende verbeterde therapeutisch werkzaamheid bezat ten opzichte van lapatinib om een octrooi te verlenen. Deze afwijzing is op grond van een speciale regel in de Indiase octrooiwet  Sectie 3 (d). Deze regel zegt dat een nieuwe vorm van een bekende stof geen octrooibare materie oplevert als deze geen verbetering van de reeds bekende werkzaamheid heeft . Deze regel is relevant voor nieuwe vormen zoals zouten en andere kristalvormen. Als de basis stof zelf al bekend is dan is het zout daarvan niet octrooieerbaar in India, als deze geen sterk verhoogde therapeutisch werkzaamheid heeft ten opzichte van het basis medicijn. Dit is in tegenstelling tot de meeste andere landen, waar nieuwe zouten en/of kristalvormen, mits nieuw en inventief, wel octrooieerbaar zijn.

De uitspraak volgt een lijn waarin India geen octrooi verleend wordt aan stoffen die een kleine veranderingen/verbeteringen zijn van reeds bekende stoffen. In april van dit jaar was een octrooi van Novartis AG gericht op het kanker medicijn Glivec ook al ongeldig verklaard, net als vorig jaar een octrooi op kanker medicijn Sutent van Pfizer, als ook een octrooi op Pegasys tegen Hepatitis C van Roche, en een octrooi op Merck’s asthma aerosol formulatie.

 

Hof 's Hertogenbosch 6 augustus 2013, ECLI:NL:GHSHE:2013:3651 (BAS en Amphia tegen RAV Brabant MWN)

Contractenrecht. Interklinisch vervoer. Ziekenhuis Amphia en een taxibedrijf BAS hebben een overeenkomst gesloten over de verzorging door het taxibedrijf van het vervoer van patiënten (interklinisch vervoer). Dit vervoer vindt plaats in verband met onderzoek, behandeling, therapie of andersoortig kortdurend verblijf op een andere locatie dan waar de patiënt zich bevindt. RAV Brabant MWN voert terecht aan dat het met een zorgvoertuig uitgevoerde interklinisch vervoer over de openbare weg valt onder de werking van de Tijdelijke wet ambulancezorg. De voorzieningenrechter verbiedt Amphia en het taxibedrijf om het interklinisch vervoer buiten (de meldkamer van) RAV Brabant MWN om uit te (laten) voeren. Ook in hoger beroep wordt RAV Brabant MWN in het gelijk gesteld.

4.4.2. Het hof is evenals de voorzieningenrechter van oordeel dat aannemelijk is dat BAS op de hoogte was van de bezwaren van RAV Brabant MWN tegen het door Amphia en BAS beoogde interklinische vervoer met het BAS zorgvoertuig. Weliswaar heeft BAS betwist dat zij een kopie van de brief van RAV Brabant MWN aan Amphia d.d. 15 oktober 2012 heeft ontvangen, maar zij heeft niet weersproken dat Amphia haar op de hoogte heeft gesteld van het overleg van 14 oktober 2012. In deze omstandigheden staat het feit dat RAV Brabant MWN ertoe is overgegaan BAS tezamen met Amphia te dagvaarden, zonder voorafgaande sommatie of informatie van BAS, op zichzelf niet aan toewijzing van de vordering van RAV Brabant MWN in de weg. Net als de voorzieningenrechter acht het hof het geschil niet te complex voor een kort geding. Anders dan BAS voorts in de toelichting op deze grief stelt, valt niet in te zien dat of waarom de feiten te complex zijn. Voor zover BAS al gevolgd zou kunnen worden in haar standpunt dat de voorzieningenrechter de feiten onjuist heeft geïnterpreteerd - die stelling heeft zij overigens niet nader toegelicht - is tijdens het pleidooi in hoger beroep gebleken dat partijen niet, althans niet op essentiële onderdelen, van mening verschillen over de feiten. Zoals uit het hierna volgende blijkt, zijn partijen het oneens over de uitleg van de wet.

4.10.6. Het voorgaande in onderling verband beschouwd leidt er naar het oordeel van het hof toe dat het hier gaat om interklinisch vervoer van in het ziekenhuis opgenomen patiënten die niet met een gewone taxi maar met een zorgvoertuig naar een andere locatie worden vervoerd, omdat zij zich om uiteenlopende redenen, maar in elk geval vanuit het oogpunt van zorgbehoefte, daar niet zelfstandig naar toe kunnen begeven. Gelet op de uitleg die het hof geeft aan de Twaz, komt het hof aldus evenals de voorzieningenrechter tot het voorlopig oordeel dat hier sprake is van ambulancevervoer in de zin van de Twaz.

4.11.5. Uit hetgeen hiervoor is overwogen volgt echter naar het oordeel van het hof dat de Twaz ruim dient te worden uitgelegd. Het gaat om in het ziekenhuis opgenomen patiënten die zich, ook naar het oordeel van Amphia, uit het oogpunt van zorgverlening niet zelfstandig naar een andere locatie kunnen begeven. De inrichting van het zorgvoertuig van BAS en de uitrusting daarvan, hoezeer ook beperkt, zijn van dien aard dat het zorgvoertuig niet met een taxi op één lijn kan worden gesteld en, naar het hof aanneemt, ook door de gemiddelde patiënt niet als gewone taxi zal worden ervaren.

4.12. BAS en Amphia hebben ook een grief aangevoerd tegen de overwegingen van de voorzieningenrechter in rechtsoverweging 2.11, waarin de voorzieningenrechter constateerde dat de wetgever een belangenafweging heeft gemaakt omtrent de financiële consequenties van het toekennen van een uitsluitend recht tot het verlenen van ambulancezorg aan de RAV. Het hof onderschrijft dat oordeel van de voorzieningenrechter en de gronden waarop dat rust en verwijst daar kortheidshalve naar.

5 De uitspraak
Het hof:
In zaaknummer HD 200.121.529/01:
bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;
veroordeelt BAS in de kosten van de procedure in hoger beroep, aan de zijde van RAV Brabant MWM begroot op € 683,00 aan verschotten en € 1.341,00 aan salaris van de advocaat.
In zaaknummer HD 200.121.551/01:
bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;
veroordeelt Amphia in de kosten van de procedure in hoger beroep, aan de zijde van RAV Brabant MWM begroot op € 683,00 aan verschotten en € 1.341,00 aan salaris van de advocaat.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak.nl (link)
ECLI:NL:GHSHE:2013:3651 (pdf)

Explanatory note on the withdrawal of the note for guidance on harmonisation of requirements for influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96) and of the core SmPC/PL for inactivated seasonal influenza vaccines (CMDh/128/2003/Rev5 and CMDh/129/2008/Rev3), Consultation end date 31/10/2013, link

Draft guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, Consultation end date 15/01/2014, link

Qualification opinion of a novel data-driven model of disease progression and trial evaluation in mild and moderate Alzheimer?s disease, Consultation end date 27/08/2013, link

Concept paper on the development of product-specific guidance on demonstration of bioequivalence, Consultation end date 30/09/2013, link

Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis, Consultation end date 31/01/2014, link

Een bijdrage van Erik Vollebregt, Axon Lawyers , medicaldeviceslegal.com
The e-labeling regulation has entered into full force a couple of months ago (1 March 2013), and I thought it would be a nice idea to share some of my experience with the new regulation with you.

Stop – step back
When the regulation was published in the OJ I wrote that it was a big disappointment for the market, because a lot of the devices of which manufacturers and users could benefit from e-labeling were left out of the scope of the regulation. For a lot of details on this, you should read my blog on the regulation  and the one on the draft regulation. What I can say now is that the feeling of disappointment that I wrote about has grown as more and more manufacturers find that their device is out of scope of the regulation. Consequently they are stuck with costly and inefficient procedures, which are often not in the interest of the user or the patient. Alternatively, you can also view the regulation from a glass half full perspective because, after all, the regulation as a first step to more possibilities.

Mobile apps
In my experience those especially left out are the manufacturers of standalone software that is not intended for professional users, which is a quickly developing and fast growing market. While the regulation covers standalone software, this is limited to standalone software for professional use. Consequently, all other standalone software (yes, this includes all healthcare apps in scope of the medical devices directives) must be paper-labeled. I myself believe that the regulatory logic here leaves a lot to be desired.

Normally, the regulator would want to ensure that the user always has easy access to the IFU, no matter what the device itself does or where it is. This thinking is pervasive in the regulation and other labeling rules. However, this reasoning fails to take into account that for apps on mobile devices the best – no, the absolute very best – way to make sure that a user always has access to the IFU, is to make sure it’s embedded in the app itself. If the app functions, the user has access to the IFU and if it doesn’t the user can always find the IFU online on a website.

Although the EU is advocating the use of mobile apps in healthcare all over the place (for example as part of its eHealth Action Plan, it is doing a great job of making placing on the market of apps in a compliant way pretty much impossible at the same time. Really, the consequence of the current e-labeling regulation is that any app that is a medical device must have a paper IFU and other labeling. If not, it is not in compliance and must not be on the market. This also means that when the supply chain controls under the new medical devices regulation enter into force, distributors and importers of apps that are medical devices (Apple, Google, Microsoft, just to mention some of the big guys in app distribution) are going to be under an obligation to check all these apps for compliance with this requirement (and other requirements for CE marking).

This, of course, is an undesirable result and it is clear that the different directorate-generals of the Commission have missed out on an opportunity to talk to each other and make regulation better for everybody. DG Connect is going pedal to the metal stimulating healthcare apps that are medical devices wherever it can, while DG SANCO pulls the the handbrake.

My opinion is that we need a MEDDEV that provides for an exemption to allow e-labeling of apps – limited and conditional and of course taking into account risk management – just like happened for IVDs with MEDDEV 2.14/3. That should be doable because the Standalone Software MEDDEV 2.1/6 is currently under revision, so it can be written right in, provided that the member states authorities working on the MEDDEV in the software group want it. While this is not currently on the table as far as I know, I think it should be. Like with IVDs at the time, this is necessary now. Otherwise we would miss a good chance to remedy this and the apps market that we would like to see flourish will wither. If the Commission wants to empower patients with medical apps: big cheers and hands in the air. But: this will not work if it is made prohibitively difficult to do so in a compliance manner. Otherwise the Commission’s European Directory of Health Apps will be embarrassingly empty, only because the Commission is unable to sort this out within itself.

Enforcement climate
There is not much experience with enforcement by the respective EU authorities, so it’s too early to tell if there are marked differences between the respective national authorities’ interpretations. This also makes it difficult to predict if there would be momentum to amend the MEDDEV 2.1/6 to create an exemption for e-labeling of apps in scope of the medical devices directives. However, I’m sure the authorities will not disappoint us and create some interesting puzzles of diverging enforcement policies, regardless of the fact that we have a unified legislative instrument now – but that just says categorically “no”.

A flowchart
I found that the regulation is a bit dense, although it does follow a process that is logical to an extent. Logic allows for flowcharting, of which I am a big fan because it helps me immensely to understand regulation. So here is my interpretation of the process of the regulation. I cut some corners here and there meaning that the tree is a bit low on detail in some places, but it should be a helpful instrument for understanding the regulation in any event. If the below picture on your screen is too low-res (you can save it by right-clicking and then saving the picture), you can download the full resolution picture here.  Feel free to use, spread and amend it for whatever purpose you like. The only thing I ask is that if you improve it or disagree with it, please let me know so I can incorporate your comments for everybody’s benefit.

KOAG/KAG, 'Keuringsraad Special' Keuringsraad nieuwsbrief augustus 2013, www.koagkag.nl
De gezondheidsclaim dient daadwerkelijk te zijn aangemeld en ‘on hold’ te zijn geplaatst https://ec.europa.eu/nuh­claims/resources/docs/claims_pending.pdf. Bij indiening van de uiting moet de aanvrager aangeven onder welk ID­nummer de claim ‘on hold’ staat, opdat de Keuringsraad dat ook kan verifiëren. Verder dienen de ingediende ‘conditions of use’ meegestuurd te worden.

• Indien het product niet aan de bij indiening van de claim opgegeven ‘conditions of use’ voldoet, zal de dagdosering door middel van wetenschappelijke publicaties aanneme­lijk moeten worden gemaakt.
• In de uiting moet duidelijk worden aangegeven welk kruid/botanical verantwoordelijk is voor het geclaimde gezondheidseffect, net als dat bij de goedgekeurde claims voor non­botanicals het geval is.

• Behalve de Nederlandse vertaling van de ingediende (Engelstalige) bewoording van het gezondheidseffect, met uitzondering van medische claims, mogen ook andere be­woordingen worden gebruikt die naar het oordeel van de Keuringsraad voor de consument dezelfde betekenis heb­ben. De huidige Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen (KAG­lijst) is hierbij een richtlijn. De alternatieve voorbeeld­bewoordingen van een vergelijkbare toegelaten gezondheidsclaim voor een non­botanical zullen in die beoordeling betrokken worden.
• De ‘on hold’ claims (met uitzondering van medische claims) voor botanicals worden in het kader van zelfregulering beschouwd als waren ze voorlopig toegelaten. Bij gebruik van algemene niet­specifieke gezondheidsclaims (artikel 10.3 van Verordening 1924/2006), kunnen ze ook dienen ter invulling van de vereiste dat zo’n algemene claim gepaard moet gaan met een specifieke gezondheidsclaim.

Concreet betekent dit:
Verpakkingen

• Huidige verpakkingen en bijsluiters van kruidenpreparaten met een verleende toelating voor onbepaalde tijd be­houden die vooralsnog, mits de claims op de verpakking goedgekeurde of ‘on hold’ claims zijn en zolang er niets aan wordt gewijzigd.
• Nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure. Verpakkingen die al langere tijd op de markt zijn, maar nog niet eerder ter beoordeling aan de KAG zijn voorgelegd, worden als nieuw beschouwd.
• Indien de verpakking in de reclame­uiting wordt afgebeeld, zal ook die afbeelding mee beoordeeld worden. Als bepaalde op de ongewijzigde verpakking zichtbare teksten onder het nieuwe regime niet toelaatbaar zouden zijn, dan hoeft de verpakking niet te worden aangepast, maar volstaat het om de onrechtmatigheid op de afbeelding in de reclame­uiting te retoucheren.

Reclame-uitingen

• Vanaf heden, of zoveel eerder als de toelatingstermijn is verstreken, worden alle reclame uitingen met gezond­heidsclaims voor kruidenpreparaten / supplementen met botanicals beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure.
• Reclame­uitingen voor nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden pas in behandeling genomen als de verpakking/bijsluiter is in lijn is met de Claimsverordening.
• Websites met een toelating voor onbepaalde tijd op basis van een ondertekend compliance­formulier, dienen eveneens te voldoen aan bovengenoemde procedure. De Keuringsraad zal in haar compliance­check op deze wijze monitoren. Het is uiteraard ook mogelijk om de gewijzigde teksten voor kruidenpreparaten opnieuw te laten beoor­delen.

CGR Codecommissie 1 juli 2013, advies AA13.043 (Retrospectieve dataverzameling)
Geneesmiddelen. Onderzoek. Tarief. Positief advies. Het verzoek - [X] treedt met dit verzoek op namens [Y]. [Y] is vergunninghouder van het geneesmiddel [A]. In juli 2009 heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen bij beschikking onder voorwaarde (waarover later) vergunning verleend voor het in uitzonderlijke omstandigheden in de handel brengen van het geneesmiddel [A] voor menselijk gebruik . [Geneesmiddel A] is een [vitamine Z] supplement dat in die beschikking is goedgekeurd voor de behandeling van [ziekte B]. Het gebruik van [geneesmiddel A] is voor deze indicatie wegens de zeldzaamheid van de ziekte en de beperkte beschikbaarheid van preklinische en klinische gegevens onder uitzonderlijke omstandigheden goedgekeurd.

Aan de hiervoor bedoelde goedkeuring heeft de vergunning verlenende autoriteit op verzoek van the Committee For Medical Products for Human Use de voorwaarde verbonden dat na de verleende goedkeuring jaarlijks een benefit/risk beoordeling van het gebruik van het middel zal plaatsvinden. Die beoordeling zal plaatsvinden door retrospectieve dataverzameling, waaraan voor de patiënt geen enkele vorm van (extra) belasting is verbonden, omdat de data die worden verzameld data zijn die voortvloeien uit contacten met het ziekenhuis (onderzoekscentrum) en daaraan verbonden beroepsbeoefenaren in verband met de behandeling van de ziekte waaraan hij lijdt en waarvoor gebruik van [geneesmiddel A] aan hem is voorgeschreven. (...)

De beoordeling door de Commissie
(...) Als één van de bijlagen bij het verzoek is aan de Codecommissie overgelegd het model van de [geneesmiddel A] Data Access Agreement die [Y] met de in het onderzoek participerende onderzoekscentra in Nederland als hiervoor genoemd schriftelijk zal sluiten. De voorgenomen beloning van de deelnemende onderzoekscentra komt in het licht van de te verlenen diensten en de inzet van medisch specialisten bij de verlangde inspanning en tijd passend voor. Dit geldt ook voor de bij aanvang en in de vervolgtijd te maken kosten voor de opzet binnen het onderzoekscentrum van een registratiesysteem, administratie en dossiervorming, waarvoor € 250,00 bij aanvang is uitgetrokken en eveneens € 250,00 in de loop van het onderzoek. De commissie begrijpt dat dit bedrijfsmatige (overhead) kosten zijn, die niet worden vergoed in de bedragen die bestemd zijn ter vergoeding van de tijd van de bij het verzamelen en analyseren van de data betrokken beroepsbeoefenaren, in dit geval medisch specialisten, die per onderzoek ongeveer twee uur zullen besteden aan hun activiteiten uitsluitend met het oog op deze dataverzameling, dus buiten de tijd die zij met en ten behoeve van de patiënt aan zijn behandeling besteden. Een tarief van € 140,00 per uur voor een medisch specialist wordt door de Commissie thans in het algemeen passend geacht. De doelstellingen van het onderzoek, zoals hiervoor reeds vermeld, zijn duidelijk omschreven. Die doelstellingen dienen zinvol en legitiem te zijn. Dat ze dit zijn blijkt uit de door de vergunningverlenende autoriteit gestelde voorwaarde. Verder voldoet het onderzoek ook aan de in artikel 3.c. van de Richtlijnen niet-WMO-plichtig onderzoek uitgewerkte parameters. De slotsom is dan ook dat het advies positief kan zijn.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 17 april 2013, zaak C-364/13 (International Stem Cell Corporation)
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk). Zie eerder LS&R 533, nu met vertaalde vragen. Octrooien. Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.

Verzoekster heeft twee octrooiaanvragen ingediend voor de productie van menselijke embryonale stamcellen. Deze worden geweigerd omdat verweerder van mening is dat de in de octrooiaanvragen beschreven uitvindingen volgens de Octrooiwet van Verenigd Koninkrijk (de omzetting van RL 98/44) van octrooiering zijn uitgesloten. Het gaat om de betekenis van de term ‘menselijk embryo’ in de RL. In het bijzonder rijst de vraag wat het Hof in zaak C-34/10, Brüstle bedoelde met de uitdrukking „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten”. De verwijzende rechter vraagt zich af of daarmee wordt gedoeld op het in gang zetten van een proces waaruit een menselijk wezen moet kunnen ontstaan? Of ziet die uitdrukking ook op het in gang zetten van een ontwikkelingsproces, ook al kan het proces niet worden voltooid, zodat daaruit geen menselijk wezen kan ontstaan?

In de punten 7 tot en met 16 wordt ‘de ontwikkeling van een menselijk wezen’ beschreven, alsmede wat wordt verstaan onder ‘parthenogenese’ (embryogenese zonder bevruchting).

Verweerder meent ook dat er behoefte is aan verduidelijking van de door het Hof gegeven uitspraak in Brüstle, en dat het onzeker is of het Hof met betrekking tot parthenoten tot hetzelfde besluit zou zijn gekomen op basis van de huidige feiten, aangezien het duidelijk is dat parthenoten en bevruchte eicellen, ondanks de oppervlakkige gelijkenissen in de aanvankelijke ontwikkeling ervan, in geen enkel stadium identiek zijn. In dat opzicht is het mogelijk dat in de schriftelijke opmerkingen die in de zaak Brüstle bij het Hof zijn ingediend, de technische achtergrond zoals die op heden wordt begrepen niet accuraat was samengevat.

De rechter legt dan ook de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Vallen onbevruchte menselijke eicellen, die werden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese, en die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens, onder de term „menselijke embryo’s” bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen?”

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 5 augustus 2013, ECLI:NL:RBMNE:2013:3179 (Stichting Novo tegen NPO en Stichting NTR)

Mediarecht. Verbod uitzending Nieuwsuur. Novo is een AWBZ-instelling op het gebied van begeleiding, wonen, werken en behandeling van mensen met een verstandelijke handicap. Nieuwsuur heeft Novo laten weten dat zij een uitzending willen maken naar aanleiding van een incident op 13 maart 2012, waarbij een cliënte is overleden. De NOS en VPRO beschikken over een dvd met camerabeelden, die Nieuwsuur graag zou willen gebruiken. Na het bekijken van de beelden heeft Novo aan NOS laten weten dat zij niet akkoord gaan met het uitzenden van de beelden. Novo heeft een kort geding gestart om een verbod op de uitzending van Nieuwsuur af te dwingen.

Er dient een afweging van belangen te worden gemaakt, aan de hand van alle omstandigheden van het geval. Het belang van de NOS om de uitzending te maken voor het aan de orde stellen van de vraag naar goede zorgverlening weegt zwaarder dan de gestelde belangen van Novo. De voorzieningenrechter acht voorshands aannemelijk dat de kenbaarheid van de identiteit van Novo medewerkers, door de voorgenomen wijze waarop zij in beeld worden gebracht niet wordt beïnvloed. De voorzieningenrechter wijst de vorderingen af.

4.2. De vorderingen van Novo houden in beginsel een beperking in van het in artikel 10 lid 1 EVRM neergelegde grondrecht van NOS c.s. op vrijheid van meningsuiting. Een dergelijk recht kan slechts worden beperkt indien dit bij de wet is voorzien en noodzakelijk is in een democratische samenleving, bijvoorbeeld ter bescherming van de goede naam en de rechten van anderen (artikel 10 lid 2 EVRM). Van een beperking die bij wet is voorzien is sprake, wanneer het voorgenomen gebruik van de in geding zijnde camerabeelden door NOS c.s. onrechtmatig is in de zin van artikel 6:162 BW. Er is in dat geval sprake van een botsing van twee, ieder voor zich hoogwaardige, belangen: aan de ene kant het belang van Novo dat de door haar gestelde (privacy)belangen niet in een televisie-uitzending worden geschonden, aan de andere kant het belang van NOS c.s. dat zij zich in het openbaar kritisch en waarschuwend mag uitlaten over het handelen van personen om eventuele misstanden in dat verband aan de kaak te kunnen stellen. Het antwoord op de vraag welk van de beide rechten in het onderhavige geval zwaarder weegt, moet worden gevonden door een afweging van alle ter zake dienende omstandigheden van het geval.

4.15. Het belang van de desbetreffende medewerkers van Novo om niet op televisie met de camerabeelden te worden geconfronteerd is hier evenmin van doorslaggevend belang. Gegeven is nu eenmaal dat het NOS c.s. vrij staat om de voorziene uitzending te maken in de onder 4.7 omschreven zin, waartoe behoort de kennisgeving van het noodlottige voorval rond [mevrouw]en de omstandigheden waaronder dit plaatsvond. Het belang van de desbetreffende medewerkers is aldus, naar ook Novo zelf stelt, vooral erin gelegen dat zij niet worden herkend en vervolgens door derden (op onheuse wijze) op hun handelen aangesproken worden. Nu NOS c.s. heeft toegezegd dat de desbetreffende medewerkers onherkenbaar in beeld zullen worden gebracht en dat hun personalia ongenoemd zullen blijven (aan welke toezegging NOS c.s. mag worden gehouden), moet hun belang niet te (kunnen) worden herkend, geacht worden voldoende te zijn gediend. Dat, zoals Novo stelt, ook de genoemde maatregelen daartoe onvoldoende zijn omdat haar instelling waar het noodlottige voorval plaatsvond, in een kleine dorpsgemeenschap was gelegen en een beperkt aantal medewerkers had, leidt niet tot een ander oordeel. De voorzieningenrechter acht voorshands aannemelijk dat (zoals NOS c.s. heeft aangevoerd) de kenbaarheid van de identiteit van de desbetreffende medewerkers binnen die beperkte kring, door de voorgenomen wijze waarop zij in beeld worden gebracht niet wordt beïnvloed.

4.16. Tegenover het belang van NOS c.s. om de voorgenomen uitzending te maken, zoals hiervoor overwogen ten aanzien van het belang van het aan de orde zijnde onderwerp, de illustratie van dat onderwerp aan de hand van de camerabeelden, de voorgenomen wijze van presenteren van het noodlottige voorval rond [mevrouw](niet in strafrechtelijk verband maar in het verband van de kwaliteit van zorg) en de toegezegde inachtneming van de maatregelen die de identiteit van de desbetreffende medewerkers afschermen, zijn de door Novo gestelde belangen niet van zodanig gewicht dat de voormelde belangenafweging in haar voordeel behoort uit te vallen, mede in acht genomen de aan Novo geboden mogelijkheid in de uitzending haar visie naar voren te brengen. Dat betekent dat naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter geen sprake is van een terechte vordering van Novo, reden waarom het gevorderde dient te worden afgewezen.

Lees de uitspraak hier:
Rechtspraak.nl (link)
ECLI:NL:RBMNE:2013:3179 (pdf)

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 28 mei 2013, zaak C-358/13 D (Legal high producten)
Prejudiciële vragen gesteld door Bundesgerichtshof (Duitsland).
Geneesmiddelen. Strafrecht. Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG.

Verzoeker Markus D. is verdachte in een strafzaak wegens de verkoop van kruidenmengsels in zijn winkel. In deze zogenaamde „legal high producten” zijn synthetische cannabinoïden aangetroffen waarmee hij zijn cliënten mogelijk in een vergelijkbare roes als bij gebruik van marihuana kon doen geraken. De kruidenmengsels vielen op dat ogenblik niet onder de bepalingen van de Duitse wet betreffende verdovende middelen. Wegens een voordien tegen hem ingesteld strafrechtelijk onderzoek wist D dat de opsporingsautoriteiten de kruidenmengsels wegens hun gevaar voor de gezondheid als ondeugdelijke geneesmiddelen in de zin van Duitse geneesmiddelenwet hadden geclassificeerd.

In punt 4 kunt u meer lezen over de stofjes die in de door D aangeboden producten zitten en punt 6 vertelt over de werking ervan. D verkocht de kruiden als zakjes ‘luchtverfrisser niet geschikt voor menselijke consumptie’ zonder verdere informatie over de inhoud. D komt op tegen zijn veroordeling, in het bijzonder tegen de bewijsbeoordeling door het Landgericht en diens gevolgtrekking dat de synthetische cannabinoïden een ondeugdelijke werking hebben en de verdachte daarvan op de hoogte was.

De verwijzende Duitse rechter (Bundesgerichtshof) moet in deze herzieningszaak uitgaan van de feitelijke vaststelling door het Landgericht dat de door de verdachte te koop aangeboden kruidenmengsels de gezondheid niet bevorderen maar alleen wegens hun roesopwekkende bijwerkingen worden geconsumeerd. Volgens Duits recht is verzoeker enkel strafbaar indien de in de door hem aangeboden producten aanwezige stoffen onder het begrip ‘geneesmiddel’ kunnen vallen. Om dat te kunnen beoordelen heeft hij nadere uitleg nodig van artikel 1 punt 2 van RL 2001/83 (zoals gewijzigd) waarin het begrip ‘geneesmiddel’ nader wordt omschreven en dan met name de term ‘wijzigen’ van de fysiologische functies omdat de kruidenmengsels door verzoeker niet als geneesmiddel zijn aangemeld. Hij vraagt zich met name af of een substantie die louter wegens haar voor de gezondheid schadelijke werking als verdovend middel wordt geproduceerd en verhandeld onder het algemene begrip ‘geneesmiddel’ kan worden gebracht en stelt de volgende vraag aan het HvJEU:

“Moet artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004, aldus worden uitgelegd dat enkelvoudige of samengestelde substanties in de zin van deze bepaling die de fysiologische functies enkel wijzigen – en dus niet herstellen of verbeteren – , enkel dan kunnen worden geacht een geneesmiddel te zijn indien zij therapeutisch nuttig zijn of in ieder geval een positieve invloed hebben op de lichaamsfuncties? Vallen bijgevolg enkelvoudige of samengestelde substanties die louter wegens hun – roesopwekkende – psychoactieve werking worden geconsumeerd en daarbij stellig de gezondheid in gevaar brengen niet onder het in de richtlijn bedoelde begrip geneesmiddel?”

E.H. Hoogenraad en C.H.E. Fontaine, Noot Krill-olie-zaak, IER 2013/3, p. 281-286.
Een bijdrage van Christine Fontaine en Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak advocaten.
Zie eerder LS&R 386. (...ingekort...) Kortom, wij pleiten voor een striktere toepassing van het hiervoor geformuleerde stappenplan, met het volgende uitgangspunt: eerst vaststellen of er twijfel kan bestaan over de aard van het product. De rechter had met de wet in de hand prima kunnen oordelen dat het in deze Krill-olie-zaak wél evident was dat de producten levensmiddelen zijn. Beboeting op grond van de levensmiddelenwetgeving (Warenwet) was dan een logisch(er) gevolg geweest. Geneesmiddelen staan terecht onder een strenger regime dan levensmiddelen. Vandaar ook o.a. het verschil in de hoogte van de boetes. Laat daarom olie, olie zijn en bananen gewoon bananen.

Lees verder