Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
This guidance document addresses a number of questions which marketing authorisation holders  (MAHs) may have on post-authorisation procedures. It provides an overview of the Agency’s position on issues, which are typically addressed in discussions or meetings with MAHs in the post-authorisation phase.

It will be updated regularly to reflect new developments, to include guidance on further postauthorisation procedures and to reflect the implementation of the new European legislation. Revised topics will be marked by “New” or “Rev” upon publication.

The Agency emphasises the importance of pre-submission meetings between MAHs and the EMA/(Co-)Rapporteur. The product team is available to address any questions MAHs may have regarding a particular upcoming post-authorisation applications. Where appropriate, a pre-submission meeting could be organised at the Agency in order to obtain further procedural and regulatory/legal advice.

This guidance information and fruitful pre-submission dialogue between MAHs and the Agency should enable MAHs to submit applications, which are in conformity with the legal and regulatory requirements and which can be validated and processed promptly.

In addition, MAHs are strongly recommended to inform the Agency and (Co-) Rapporteur of all upcoming post-authorisation submissions for the following 6-12 months, in order to allow optimal planning, identification of procedural issues and handling of overlapping applications.

Standpunt over het onderzoek naar de werking en de toekomstbestendigheid van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), Kamerstukken II, 2012/13 29 477, nr. 245.
Omdat de prijsvorming van geneesmiddelen ook beïnvloed kan worden door de hoogte van de vergoedingslimieten heb ik tijdens het algemeen overleg van 12 december 2012 aangegeven in het standpunt op het rapport ook in te gaan op de functie en het effect van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (Gvs) op de prijsvorming. Inmiddels is ook een aantal VSO-vragen gesteld over de Wgp, het Gvs, en het Noorse systeem van prijsbeheersing in relatie tot het rapport van Conquaestor. Zoals al eerder schriftelijk toegezegd2, zal ik deze vragen eveneens beantwoorden in deze brief. Voordat ik hiertoe over ga zal ik aangeven hoe de prijsvorming in Nederland en Noorwegen plaatsvindt en wat de verschillen zijn tussen beide stelsels van prijsvorming. In de bedoelde VSO’s zijn ook vragen gesteld over onderwerpen die geen directe relatie hebben met de hierboven genoemde onderwerpen. Die vragen beantwoord ik niet in deze brief. Ik doe dat op een later moment alsnog, als alle informatie die voor de beantwoording van de resterende vragen nodig is, is ingewonnen.

- Prijsvorming van geneesmiddelen in Nederland
De prijsvorming in Nederland vindt met name plaats via toepassing van de Wgp en de prijsafspraken die apotheekhoudenden met zorgverzekeraars maken ten behoeve van de verzekerden over de te declareren prijzen. Vanaf 2012 gelden deze vrij onderhandelbare «consumentenprijzen». Met de Wgp worden maximum-apotheek-inkoopprijzen vastgesteld op basis van het rekenkundig gemiddelde van de prijzen van, op werkzame stof, farmaceutische zorg en sterkte, vergelijkbare geneesmiddelen in vier referentielanden (België, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland).
Apotheek-inkooppprijzen zijn de prijzen die een geneesmiddelenfabrikant of farmaceutische groothandel ten hoogste aan een apotheker in rekening mogen brengen. De fabrikant stelt de apotheekinkoopprijs vast. Het zijn brutoprijzen. Dat wil zeggen inclusief de distributiemarges voor de farmaceutische groothandel en de kortingen die apotheekhoudenden bedingen bij de groothandel. Dit zijn niet de prijzen die gedeclareerd worden. De prijzen die gedeclareerd worden zijn prijzen die apotheekhoudenden en zorgverzekeraars met elkaar afspreken dan wel de restitutievergoeding voor die geneesmiddelen als er geen prijsafspraken tot stand komen. Deze prijzen liggen, zeker voor generieke geneesmiddelen, ruim onder de op basis van de Wgp vastgestelde prijzen. In de prijsonderhandelingen romen zorgverzekeraars door apotheekhoudenden bedongen kortingen af, onder meer via een door hen gehanteerde «clawback» of via «pakjesmodellen» met een gemiddelde prijs per afgeleverd geneesmiddel.

Inhoudsopgave
- Invloed op de prijsvorming door het inkoopbeleid van zorgverzekeraars en het Gvs
- Prijsvorming van geneesmiddelen in Noorwegen
- Verschillen tussen het Noorse en het Nederlandse prijssysteem
- Ontwikkelingen in Europa
- Onderzoek en conclusies van Conquaestor
- VSO-vragen
- Reactie op het rapport van Conquaestor en de VSO-vragen over de Wgp en het Gvs
- Gvs

Conclusie
De afgelopen jaren is er tussen de Tweede Kamer en mijzelf en mijn ambtsvoorgangers veelvuldig van gedachten gewisseld over het belang en de noodzaak van herberekening van de vergoedingslimieten op grond van het Gvs en het herzien van de Wgp, alsmede over de daarmee te bereiken besparingen. Hierover zijn vele stukken opgesteld. Intussen heeft het geneesmiddelenbeleid de afgelopen jaren belangrijke veranderingen ondergaan. De kern van die veranderingen is dat het beleid minder is komen te steunen op rechtstreekse interventies op basis van door de overheid ingezette beleidsinstrumenten en meer op activiteiten van partijen in het veld die zijn gericht op het bereiken van meer doelmatigheid. Mijns inziens kan niet worden ontkend dat deze veranderingen vanuit het oogpunt van financiële beheersbaarheid van de geneesmiddelenvoorziening een groot succes zijn geworden. Recent heb ik hierop nog gewezen in de Voorjaarsnota 2013. Dit succes is begonnen bij de extramurale geneesmiddelen. Ik ga ervan uit dat wij op dit moment aan de vooravond staan van een vergelijkbare – zij het in omvang minder grote – ontwikkeling bij de intramurale geneesmiddelen. De argumenten daarvoor heb ik eerder in deze brief aangegeven. Gemeenschappelijk kenmerk van de ontwikkelingen in beide deelgebieden van de geneesmiddelenvoorziening is dat er werkelijke prijzen tot stand komen die afwijken van de officiële prijzen waarmee wordt gewerkt in de regulatoire systemen van de Wgp en het Gvs die sinds de jaren 90 van de vorige eeuw van kracht zijn. In het geval van het Gvs twijfel ik of herberekening van de bestaande vergoedingslimieten zelfs op papier nog aanvullende opbrengsten zou kunnen genereren. Daarover heb ik reeds meerdere malen de Kamer gegevens verstrekt en argumenten gegeven. In het geval van de Wgp acht ik het mogelijk dat een wijziging van het systeem zou kunnen leiden tot aanvullende opbrengsten, maar wijs ik er tegelijkertijd op dat die eventuele opbrengsten grotendeels papieren opbrengsten zullen zijn. Ik vind het niet verstandig om het succes dat in financiële termen is bereikt met het geneesmiddelenbeleid dat de afgelopen jaren is gevoerd in de weg te zitten met papieren berekeningen en operaties die het omgekeerde dreigen te doen van wat de afgelopen jaren met een stap-voor-stap doorgevoerd dereguleringsbeleid is bereikt.
Ik verwacht daarvan ook geen opbrengsten in termen van werkelijke prijzen.
Ik vind het van belang dat veldpartijen verder gaan op de al ingeslagen weg die, zoals is gebleken, succesvol is. De ontwikkeling van de uitgaven voor de geneesmiddelenvoorziening en het rapport van Conquaester over de werking en de toekomstbestendigheid van de Wgp bevestigen mij in deze opvatting.
Het is van het grootste belang dat ik mij kan blijven concentreren op die deelsectoren van de geneesmiddelenvoorziening waar het systeem niet zelf tot maatschappelijk aanvaardbare uitkomsten kan komen.

Uit't persbericht: Zorginstellingen treffen onvoldoende maatregelen om ervoor te zorgen dat uitsluitend bevoegde medewerkers van ziekenhuizen, GGZ-instellingen of huisartsenposten toegang hebben tot digitale patiëntendossiers en andere medewerkers dus niet. Dit concludeert het College bescherming persoonsgegevens (CBP) na onderzoek bij negen zorginstellingen. Die instellingen gaan onzorgvuldig om met de medische gegevens van hun patiënten en overtreden zo de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Medewerkers van een zorginstelling mogen alleen dán toegang krijgen tot patiëntgegevens als zij een behandelrelatie met de betreffende patiënt hebben of als de toegang noodzakelijk is voor de beheersmatige afwikkeling van de behandeling. Het CBP gaat er op basis van het onderzoek, nieuwe signalen en gesprekken met koepelorganisaties van uit dat de aangetroffen situatie op grote schaal voorkomt in de zorgsector. “De patiënt moet kunnen rekenen op én een goede medische behandeling én zorgvuldige omgang met zijn persoonlijke gegevens”, aldus Wilbert Tomesen, collegelid van het CBP.

Lees het rapport `Toegang tot digitale patiëntendossiers binnen zorginstellingen'

Vz. RCC 28 mei 2013, dossiernr. 2013/00183 (Microbioticum)
Misleiding. Voornaamste kenmerken product. Onjuist en oneerlijk. Aanbeveling. Het betreft drie pagina’s van adverteerders website www.microbioticum.com waarop Microbioticum wordt aangeprezen.

De klacht - Microbioticum is een alcoholisch kruidenmiddel dat antibiotica overbodig zou maken voor alle zoogdieren en vogels. Klaagster acht de uiting misleidend aangezien er geen enkele wetenschappelijke onderbouwing van de claim is. Klaagster verwijst in dit verband naar de  uitspraak van de Reclame Code Commissie van 5 mei 2009, dossier 2009/00194.

De klacht (vervolg) - De mededeling “onderbouwt effectief de weerstand en helpt bij infecties” heeft geen betekenis en is misleidend. Microbioticum is een alcoholisch extract dat, aldus de “Samenstelling”, acht kruiden bevat. Bij elk van de kruiden staat wat de werking daarvan is. Aangezien Microbioticum niet de hele plant bevat, is het de vraag of Microbioticum de eigenschappen bezit die aan de verschillende kruiden worden toegeschreven. Klaagster betwijfelt overigens of die kruiden de eigenschappen hebben die in de uiting daaraan worden toegeschreven. Voorts betreffen de daarbij genoemde referenties slecht enkele kruiden en geen kruidenmengsels en er staat evenmin bij of zij voor dier of mens gelden. Ten aanzien van de werkzaamheid stelt klaagster dat men in zijn algemeenheid kan stellen dat verschillende producten bij verschillende dieren een andere werking kunnen hebben voornamelijk door verschillen in absorptie, (re)distributie en biotransformatie in lever en excretie in gal, urinewegen en faeces.

Vanwege de onjuiste claims bestaat het gevaar dat effectieve behandeling onnodig lang wordt uitgesteld, hetgeen tot financiële schade kan leiden en/of de gezondheid van mens en/of dier kan schaden. Overigens geeft goedkeuring door de AID aan dat de bestanddelen van Microbioticum voor toevoeging aan diervoeder zijn toegelaten, maar dit zegt niets over de werkzaamheid van het middel. Klaagster verwijst, ter onderbouwing van haar klacht, naar verschillende door haar overgelegde bijlagen en concludeert dat de uiting misleidend.

Het oordeel van de voorzitter
Klaagster heeft gemotiveerd weersproken dat Microbioticum de werking heeft die adverteerder daaraan in de uiting toeschrijft. Adverteerder heeft geen verweer gevoerd, zodat de Commissie constateert dat adverteerder de juistheid of de eerlijkheid van de reclame niet aannemelijk heeft gemaakt.

De beslissing van de voorzitter
Op grond van het hierboven overwogene acht de voorzitter de uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC en beveelt hij adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Brief regering Uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 247.
Mevrouw Dijkstra (D66) heeft tijdens het VAO een motie (29 477, nr. 218) ingediend waarin zij verzoekt om over te gaan tot het invoeren van nationale wetgeving voor uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze motie is aangehouden. In deze brief geef ik mijn reactie op de motie.

(...) Reactie op de motie:

Productie en handel in medische producten zijn mondiale activiteiten. De wettelijke productvereisten zijn daarbij op Europees niveau gereguleerd.

Het is dan ook juist daarom dat grote inspanningen op internationaal niveau moeten worden geleverd, om te komen tot een wereldwijd geharmoniseerde en doelmatige aanpak van traceerbaarheid en een over de hele wereld aanvaard systeem voor een unieke identificatie. Helaas vergt deze internationale aanpak wel de nodige tijd. Ik begrijp dan ook het aandringen door uw Kamer op nationale spoed.

Gezien de wettelijke beperkingen maar zeker ook vanwege de tijdelijkheid van en de omvangrijke benodigde investeringen voor een nationaal identificatiesysteem, vind ik het in dit stadium niet doelmatig om over te gaan tot een nationaal wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Verder werkt het gebruik van een uniforme barcode alleen als zorgpartijen deze volledig gebruiken en integreren in (logistieke/administratieve) processen, dus vanaf productie tot aan de patiënt. Daarmee heeft het afdwingen van het gebruik van gecodeerde productidentificatie bij leveranciers, zonder dat ziekenhuizen (of zorginstellingen) het gebruik van de uniforme barcodering in hun proces toepassen, beperkte waarde.

Omdat identificatiesystemen omvangrijke investeringen vergen, wil ik ervoor waken dat de zorgaanbieders verschillende standaarden voor productidentificatie5 implementeren waarvan achteraf blijkt dat deze toch anders ingericht zouden moeten gaan worden. Met verschillende betrokken partijen is reeds gesproken (Nefemed, NVZ, NFU, ZN, ZKN en OMS). Ik vind het belangrijk dat partijen vooruitlopend op de Europese regelgeving hier voortvarend maar bovenal gezamenlijk mee aan de slag gaan. Internationaal – Global Harmonization Task Force (GHTF)3 en internationale zorgpartijen – is immers al gekozen voor een standaard voor het vaststellen van de identificatiecode voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Ook is regelgeving vanuit Europa onderweg.

Op verzoek van de eerder genoemde organisatie GS1 Nederland hebben ambtenaren van mijn ministerie ook met hen gesproken. In een goed en constructief overleg is afgesproken om, waar mogelijk, gezamenlijk op te trekken bij het stimuleren van partijen om hun zorgprocessen voor te bereiden op de invoering van een uniforme barcodering. Dit onderwerp is door VWS ook ingebracht in het bestuurlijk overleg patiëntveiligheid met betrokken partijen in de ziekenhuiszorg. Gezien het bovenstaande ontraad ik de motie van mevrouw Dijkstra om over te gaan tot de invoering van een nationaal wettelijke verplichting met betrekking tot uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Daarnaast vind ik het belangrijk om verantwoord voorbereidend te handelen. Dit zal ik doen door aansluiting te blijven zoeken bij Europese ontwikkelingen, daarbij zal ik onderzoeken in hoeverre coalitievorming met andere lidstaten de Europese voortgang kan stimuleren. Alhoewel er wel tekening begint te komen in de Europese ontwikkelingen (aansluitend bij die in de Verenigde Staten) duurt een en ander langer dan eerder gedacht.

Ik wijs tot besluit nog graag op een gesprek dat ik in februari 2013 had met Eurocommissaris Borg. In dat gesprek heeft de Eurocommissaris aangegeven dat er gezocht wordt naar het opzetten van een «global harmonized system». Volgens hem is er goede hoop dat het internationale werk op dat terrein zich verder ontwikkelt. Hij verwacht dat er na een jaar een werkbaar systeem is.

Vanzelfsprekend zal ik uw Kamer op de hoogte brengen, zodra er nieuwe ontwikkelingen op dit terrein spelen.

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

E.I. Schippers

Brief inzake geneesmiddelenbeleid; Toezeggingen gedaan tijdens het AO Geneesmiddelenbeleid over doorlooptijden van de geneesmiddelenbeoordeling bij het CVZ, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 246.
In het Algemeen Overleg Geneesmiddelen op 12 december 2012 (Kamerstuk 29 477, nr. 222) heb ik naar aanleiding van vragen van Kamerlid Dijkstra (D66) toegezegd de Tweede Kamer te informeren over de wijze waarop uitstroom van geneesmiddelen is vormgegeven en op welke manier veldpartijen voorafgaand aan een definitief advies van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) worden geconsulteerd. Hierom vroeg Kamerlid Dijkstra naar aanleiding van het rapport van het CVZ over de vergoeding van geneesmiddelen voor de ziekten van Pompe en Fabry.

Tevens heb ik toegezegd de Kamer te informeren over de doorlooptijden van de geneesmiddelenbeoordeling bij het CVZ, mede in relatie tot de organisatorische wijzigingen ten behoeve van de geneesmiddelenbeoordeling die het CVZ ondergaat.

In deze brief informeer ik de Kamer over beide onderwerpen.

Lees verder

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, 18 april 2013 C-210/13 (Glaxosmithline Biologicals tegen Comptroller-General)
- dossier
Gewasbeschermingsmiddelenoctrooi. Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)/ Verzoekster GSK vraagt in 2008 in het Verenigd Koninkrijk een ABC aan voor ASO3, een adjuvans waarvoor zij een Europees octrooi hebben, en in 2011 een ABC voor een vaccin dat een antigeen en ASO3 bevat en waarvoor zij ook een Europees octrooi hebben. Beide aanvragen steunen op een door het Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel bnengen van Prepandrix, een prepandemisch griepvaccin. Deze stoffen worden omschreven in punt 14 – 16 van de verwijzingsbeschikking. Verweerder, de toezichthouder op patenten, modellen en merken in het VK, wijst de aanvraag af omdat ASO3 (in navolging van arrest van het HvJ EU in de zaak C-431/04 MIT) geen werkzame stof zou zijn in de zin van de ABC-verordening. Ook in Richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU, wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen ‘werkzame stoffen’ en ‘hulpstoffen’.

De verwijzende Engelse rechter heeft, net als in de door een Duitse rechter recente ingediende, nog lopende zaak C-11/13 [LS&R 473] Bayer CropScience nadere uitleg nodig over Vo. 469/2009 en stelt het HvJ EU de volgende vragen:

1. Is een adjuvans dat op zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigen versterkt wanneer het met dat antigen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009/EG worden beschouwd?

The European Medicines Agency has released a revision of the guideline addressing the clinical and non-clinical issues related to similar biological products (biosimilars) containing biotechnology-derived proteins as the active substance for a six-month public consultation. The document lays down the non-clinical and clinical requirements for marketing authorisation of a biosimilar claiming to be similar to a biological product already marketed.

This guideline updates the previous guidance, which came into effect in 2006. Since then, 14 biosimilar medicines have received marketing authorisation in the European Union and the number of scientific-advice requests received by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the development of biosimilar medicines has increased significantly. The draft guideline is open for public consultation until 30 November.

On the basis of the experience gained since the release of the initial guideline, the revision provides additional guidance on the following topics:

• the risk-based approach for the design of non-clinical studies;
• the use of pharmacodynamic markers for the demonstration of clinical comparability;
• study design (non-inferiority versus equivalence), choice of an appropriate patient population and choice of surrogate endpoints in efficacy trials;
• the design of immunogenicity studies;
• extrapolation of efficacy and safety from one therapeutic indication to another.

This guideline is one of three overarching biosimilar guidelines, which are complemented by product-specific biosimilar guidelines. The other two overarching guidelines are:

• the guideline on similar biological medicinal products, which describes the concept of biosimilars and the general principles to be applied in demonstrating biosimilarity. A revision of this guideline  was released for public consultation in May 2013;
• a guideline addressing the quality issues related to biosimilar development. A revision of this guideline was released for a six-month public consultation in May 2012.

Rechtbank Noord-Holland 13 juni 2013, LJN CA2958 / CA3046 (natuurgeneeskundige) - CA3046
Strafrecht. Rechtspraak.nl: Promis vonnis. Meervoudige strafkamer. Zie ook LJN: CA3046. Arts en natuurgeneeskundige veroordeeld voor afhouden van reguliere zorg De rechtbank Noord Holland heeft op 13 juni 2013 een 54 jarige basisarts/acupuncturist uit Heemstede veroordeeld tot 1 jaar gevangenisstraf, geheel voorwaardelijk, met een proeftijd van 5 jaar, wegens roekeloos en nalatig handelen waardoor een patiënte van hem zwaar lichamelijk letsel heeft bekomen. Uiteindelijk is de vrouw overleden aan onder meer de gevolgen van borstkanker.

De rechtbank acht bewezen dat er een voortdurende behandelovereenkomst tussen de arts en de vrouw heeft bestaan. Zij verwerpt het verweer van de verdediging dat hij als vriend en niet als behandelaar is opgetreden omdat hij haar voortdurend medische adviezen gaf, haar lichamelijk onderzocht, acupunctuur toepaste, medicatie voorschreef en korreltjes gaf om te proberen haar te genezen en haar pijn te verminderen. Hij werd ook door de vrouw zelf en haar omgeving als haar behandelaar beschouwd. Dat hij daarnaast als vriend haar ook intensief heeft verzorgd en geholpen doet daaraan niet af.

De rechtbank acht verder bewezen dat de arts/acupuncturist de vrouw van wie hij op zeker moment wist dat zij aan borstkanker leed, jarenlang heeft behandeld met niet reguliere, natuurgeneeskundige methoden zonder haar daarbij te informeren over het doel en de effectiviteit van zijn behandeling. Hij heeft haar onvoldoende geïnformeerd over de reguliere behandelmogelijkheden en niet gewezen op de risico’s voor haar gezondheid als zij zich niet zou laten behandelen in het reguliere circuit. Hij heeft haar zelfs afgeraden zich in het ziekenhuis te laten opnemen, omdat zij volgens hem eerst moest aansterken. Daarmee is hij te kort geschoten in zijn zorgplicht jegens zijn patiënte. Het valt hem aan te rekenen dat de vrouw zich uiteindelijk pas kort voor haar overlijden, toen het al te laat was, heeft laten opnemen. Op dat moment had het kankergezwel zich inmiddels zo ver uitgezaaid dat er toen geen behandeling meer mogelijk was. Zij heeft daardoor aanzienlijk korter geleefd en veel onnodige pijn geleden.

Volgens de rechtbank heeft de basisarts/acupuncturist niet opzettelijk zwaar lichamelijk letsel aan de vrouw toe gebracht of haar gezondheid opzettelijk benadeeld. De stelling van de verdediging dat er geen sprake is geweest van causaal verband, omdat de patiënte een zeer sterke wil had, met een duidelijke voorkeur voor niet reguliere geneeswijzen en een afkeer van het reguliere circuit die in de loop der tijden steeds sterker werd, is niet door de rechtbank gevolgd.

De rechtbank oordeelt echter dat het zeer waarschijnlijk is dat zij tot andere keuzes zou zijn gekomen als zij wel voldoende was geïnformeerd. Zij heeft zich immers eerder ook tot het reguliere circuit gewend en heeft uiteindelijk wel in gestemd met het maken van röntgenfoto’s in het ziekenhuis nadat zij daarover van een chirurg duidelijke uitleg had gekregen. De arts/acupuncturist heeft dan ook roekeloos gehandeld en is nalatig geweest.

Anders dan de Officier van Justitie vindt de rechtbank het niet nodig de arts/acupuncturist een beroepsverbod op te leggen omdat hij al 25 jaar als zodanig werkzaam is. In die periode zijn er nooit problemen of klachten geweest. Daarbij komt dat er volgens de rechtbank, een complexe situatie is ontstaan door haar, terwijl hij bij haar inwoonde en haar verzorgde, te blijven behandelen als arts. Dat maakt dat het hier om een zeer bijzondere situatie gaat. De kans op herhaling is daarom uiterst klein. Medeverdachte, een natuurgeneeskundige is wegens schending van de op haar rustende zorgplicht veroordeeld tot 6 maanden voorwaardelijke gevangenisstraf met een proeftijd van 5 jaar. Het meest klemmende verwijt is het zodanig versterken van de stralingsangst dat zij aan de gevolgen daarvan is overleden.

CBB 28 mei 2013, LJN CA3048 (Creightonward B.V. tegen Nederlandse Zorgautoriteit)
Appellante heeft tegen beide besluiten beroep ingesteld. Haar beroep tegen het besluit van 7 januari 2011 is bij het College geregistreerd onder nr. AWB 11/118 en haar beroep tegen het besluit van 31 oktober 2011 onder nr. AWB 11/1103. In beide zaken richt het beroep van appellante zich - samenvattend weergegeven - tegen het feit dat in de tariefbeschikkingen geen onderscheid is gemaakt tussen de tarieven voor openbare apotheken en die voor apotheekhoudende huisartsen.

Bezwaar door vennoot van een v.o.f., terwijl v.o.f. de (eigenlijke) belanghebbende is. Het College acht voldoende duidelijk dat die vennoot is opgetreden als medevennoot van de belanghebbende v.o.f.. Hiervan uitgaande en in aanmerking genomen dat niet is gebleken dat er enige contractuele beperking aan de vertegenwoordigingsbevoegdheid van de vennoot is gesteld, mag ervan worden uitgegaan dat zij de v.o.f. in deze procedure(s) rechtsgeldig vertegenwoordigt.

2.2  Met betrekking tot de inhoudelijke aspecten van de onderhavige beroepen overweegt het College voorts het volgende. Vooropgesteld wordt dat tegen de door verweerster vastgestelde tarieven als zodanig door Creightonward geen argumenten zijn aangevoerd, doch uitsluitend tegen het feit dat in die tarieven geen onderscheid is gemaakt tussen (openbare) apotheken en apotheekhoudende huisartsen.

Deze gelijkstelling van de (maximum)tarieven dateert reeds uit december 2007.

Het College verwijst in dit verband naar de overwegingen in zijn uitspraak van 5 februari 2013 (AWB 09/1094, LJN: BZ4367) met betrekking tot het beroep van de Landelijke Huisartsenvereniging (LHV) namens de apotheekhoudende huisartsen tegen de gehandhaafde tariefbeschikkingen voor farmaceutische zorg over de periode van 1 december 2007 tot 1 juli 2008. In dat beroep was, zij het vanuit de optiek van de apotheekhoudende huisarts, eveneens de gelijkstelling van de tarieven voor farmaceutische zorg aan de orde.

Het College is in die uitspraak tot het oordeel gekomen dat de door verweerster in die zaak gehanteerde onderzoeksresultaten voldoende bruikbaar waren om tot vaststelling van gelijke tarieven voor de apotheekhoudende huisartsen en de apothekers te komen. De resultaten van de onderzoeken met betrekking tot praktijkkosten en inkoopvoordelen over 2007 noopten, aldus het College in die uitspraak, niet tot het maken van een verschil in behandeling.

In de onderhavige beroepszaken heeft het College geen aanknopingspunten gevonden om op dit oordeel terug te komen. Hetgeen Creightonward naar voren heeft gebracht leidt het College niet tot het oordeel dat verweerster niet in redelijkheid heeft kunnen vasthouden aan het sinds de inwerkingtreding van de Wmg geldende uitgangspunt dat uit een oogpunt van evenwichtige tarieven voor gelijke prestaties gelijke tarieven moeten gelden (het principe van de functionele bekostiging).

Het vorenstaande leidt het College tot het oordeel dat verweerster in de zaak AWB 11/118 de bezwaren van appellante terecht ongegrond heeft verklaard.

Het beroep tegen het bestreden besluit in de zaak AWB 11/1103 is gegrond aangezien het bezwaar ten onrechte niet-ontvankelijk is verklaard. Het bestreden besluit van 31 oktober 2011 moet worden vernietigd. Omdat het College dit beroep gegrond verklaart, bepaalt het dat verweerster in deze zaak aan appellante het door haar betaalde griffierecht vergoedt. Het College zal, gelet op het vorenstaande, de bezwaren ongegrond verklaren en voorts bepalen dat zijn uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. Voor een veroordeling van verweerster tot vergoeding van proceskosten bestaat geen aanleiding, aangezien niet is gebleken dat deze door appellante in verband met de behandeling van de zaken zijn gemaakt.