Gerecht EU 4 juli 2013, zaak T-301/12 (Laboratoires CTRS / Commissie) - dossier
Zie eerder LS&R 213. Weesgeneesmiddel. Nietigverklaring van beschikking van de Commissie waarbij verzoekster een vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Orphacol – Cholzuur” wordt geweigerd overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad. Het uitvoeringsbesluit van de Commissie tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Orphacol – cholinezuur”, op grond van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad wordt nietig verklaard.

67      Daarentegen zij opgemerkt dat richtlijn 2001/83 in de bijzondere context van weesgeneesmiddelen zoals Orphacol uitdrukkelijk verwijst naar de mogelijkheid tot toepassing van de bepalingen inzake uitzonderlijke omstandigheden, alsook van de bepalingen inzake aanspraak op een langdurig gebruik in de medische praktijk.

68      Ten eerste kunnen volgens het deel III, punt 5, eerste streepje, van bijlage I bij richtlijn 2001/83 voor weesgeneesmiddelen immers de algemene bepalingen van deel II, punt 6 (Uitzonderlijke omstandigheden), worden toegepast. De aanvrager moet dan in de niet-klinische en klinische samenvattingen motiveren waarom het niet mogelijk is de volledige informatie te verstrekken en moet de verhouding voordelen/risico’s voor het betrokken weesgeneesmiddel motiveren, hetgeen verzoekster in casu heeft gedaan, zoals reeds is opgemerkt (zie punt 27 supra).

69      Ten tweede kan volgens het tweede streepje van deze bepaling, wanneer een aanvrager van een VHB voor een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van deel II, punt 1, van die bijlage (Langdurig gebruik in de medische praktijk), het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie – bij wijze van afwijking – verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van die richtlijn. In casu is cholinezuur wel degelijk gebruikt in overeenstemming met deze bepaling, zoals blijkt uit de punten 41 en volgende supra.

70      Bijgevolg moet worden vastgesteld dat aan deze voorwaarden is voldaan. Anders dan de Commissie stelt, kan de splitsing van leden in twee afzonderlijke streepjes overigens niet suggereren dat deze bepalingen elkaar uitsluiten. Van een dergelijke uitsluiting kan immers slechts sprake zijn indien de tekst van dit punt duidelijk te kennen had gegeven dat deze beide bepalingen niet tegelijk kunnen worden toegepast.

71      Uit het voorgaande volgt dat de argumenten van de Commissie moeten worden verworpen.

72      Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat de Commissie in het bestreden besluit ten onrechte heeft gesteld dat de door verzoekster verstrekte gegevens volledig hadden moeten zijn en dat zij zich niet kon beroepen op het bestaan van uitzonderlijke omstandigheden in het kader van haar aanvraag op grond van een langdurig gebruik in de medische praktijk.

Conclusie A-G HvJ EU 4 juli 2013, zaak C-59/12 (BKK Mobil Oil) - dossier
Verzoek om een prejudiciële beslissing, Bundesgerichtshof, Duitsland.
Uitlegging van artikel 3, lid 1, juncto artikel 2, sub d, van richtlijn 2005/29/EG („richtlijn oneerlijke handelspraktijken”) – Werkingssfeer – Begrippen „handelspraktijken” en „handelaar” – Reclame van een wettelijk ziekenfonds die misleidende informatie verschaft over de nadelen die voor haar leden gepaard gaan met een eventuele overstap naar een ander wettelijk ziekenfonds.

Conclusie:

Artikel 3, lid 1, van richtlijn 2005/29/EG (...) („richtlijn oneerlijke handelspraktijken”), juncto artikel 2, sub d, van richtlijn 2005/29, moet aldus worden uitgelegd dat een publiekrechtelijke instelling die is belast met een taak van algemeen belang, zoals een ziekenfonds, kan worden gekwalificeerd als „handelaar” wanneer zij commerciële reclame onder consumenten verspreidt.

Gestelde vraag:

„Moet artikel 3, lid 1, [van de richtlijn], juncto artikel 2, sub d, van [de richtlijn] aldus worden uitgelegd, dat ook van een – als handelspraktijk van een onderneming jegens consumenten te beschouwen – gedraging van een handelaar sprake kan zijn wanneer een wettelijk ziekenfonds zijn leden (misleidende) informatie verschaft over de nadelen die voor deze leden gepaard gaan met een overstap naar een ander wettelijk ziekenfonds?”

K.E. Verzijden, Food information all over the place – upcoming changes expected, LSenR.nl, LS&R 626.
Een bijdrage van Karin Verzijden, Axon advocaten.
Google must have realized this too, as it has added nutritional information into its search functionality, with info on more than 1,000 food items ranking from fruits to vegetable and from meats to complete meals. The new functionality is a part of Google’s Knowledge Graph that was launched in May 2012. Knowledge Graph is a database interconnecting various search results in order to enhance understanding. By offering information in this way, Google aims developing its information engine into a knowledge engine. As to food information, Google wants to help its users to make healthier choices – so it says.

(Dit artikel is sterk ingekort, lees de volledige versie hier)

The Food Information Regulation brings about such important modifications for food information, that it is very likely that the packaging of most of the products marketed in Europe need to be adjusted. The nutrition declarations that Google intends to publish for various foods are just one element of those modifications. It is thereby ironic that in an attempt to harmonize the rules on food information, the Food Information Regulation in the same time creates barriers to EU-wide trade, by means of the language requirements for food information. Furthermore, even if the Regulation regulates food information in great details (e.g. font prescribed font size), it is questionable whether those rules, or more precisely, the exceptions made thereto, will work for B2B transactions or in cases where the food is not sold to final consumers (e.g. mass caterers). This is certainly food for further thought.

Karin Verzijden

CGR Codecommissie geneesmiddelen 6 mei 2013, verkort advies AA13-032 (Bezoek R&D Campus van verzoekster)
Toegestane activiteit. Verzoekster heeft het voornemen een aantal artsen (in opleiding) en opleider een bezoek te laten brengen aan de R&D Campus van verzoekster in België. Dit bezoek zal plaats hebben op een dag in mei 2013 van 12.00 tot 20.00 uur. Het doel van het bezoek is het informeren van beroepsbeoefenaren over de ontwikkeling van geneesmiddelen op het gebied van [D] door verzoekster inclusief een rondleiding door de onderzoekslaboratoria en productiefaciliteiten van de R&D Campus van verzoekster. De kosten per deelnemer bedragen 74,50 euro welke kosten verzoekster voor haar rekening zal nemen. Verzoekster verneemt graag of hiermee wordt voldaan aan de eisen van de Gedragscode.

Het gaat in het onderhavige geval om een manifestatie als bedoeld in artikel 12 van de Gedragscode. Bij een manifestatie mag een vergunninghouder per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse een bedrag van 75 euro per keer en van 225 euro per jaar aanwenden voor gastvrijheid. Het bedrag dat verzoekster zich voorstelt voor haar rekening te nemen, ligt hier onder. Het is aanvaardbaar. Voor het overige wordt verwezen naar het advies A12.090 van 13 september 2012.

Lees verder

EMA, Practical guidance on the extension of Commission Decision Annexes in the new Accession Country language, 28 June 2013 EMA/9826/2011 Rev. 2 Patient Health Protection.
This Guidance outlines practical considerations concerning the phasing-in of Commission Decisions concerning CAPs in Croatia.

Marketing Authorisation Holders are legally obliged to provide translations of the product information in the new official language as of the date of accession. In order to facilitate the phasing-in of Commission Decisions related to the EU centralised procedure, a voluntary pre-accession checking procedure for Annex I, II, III and IV, if applicable, has been set up in cooperation with the National Competent Authorities (NCA) of the new MS. See information on our web-site under the European Union enlargement page.

This Guidance document provides further details on the inclusion of the new language and new specimens into the operational aspects of the centralised procedure. For general guidance on the handling of new applications and post-authorisation procedures and more practical aspects of the submission requirements of Annexes, please refer to the respective Pre-Submission and PostAuthorisation Guidance Documents published on the EMA Website.

Applicants/MAHs are advised to systematically discuss the best approach for their product(s) with their Product Team Leader/Project Manager, especially for Regulatory Procedures which will finalise before or around enlargement.

Lees verder

CGR Codecommissie geneesmiddelen 7 mei 2013, Verkort Advies AA13.031 (bijeenkomst in London)
Vastgesteld kan worden dat de opzet van de nascholingsbijeenkomst nagenoeg gelijk is aan  bijeenkomsten die [X] in voorafgaande jaren heeft georganiseerd en waarvoor de
Codecommissie positief advies heeft gegeven. Verwezen wordt naar de adviezen A11.065 en A12.066. De bijdrage die [X] per deelnemer voor haar rekening zal nemen, ligt binnen de grenzen van de Uitwerking Normen Gunstbetoon. Ook de plaats van de bijeenkomst vormt geen grond negatief te adviseren. Een en ander leidt tot de conclusie dat met een kort positief advies kan worden volstaan

Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden, Stcrt. 2013, 17 467.
De Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: regeling) is aangepast vanwege de inwerkingtreding van Verordening (EU) Nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PbEU, L 167) (hierna: verordening) op 1 september 2013. De inwerkingtreding van deze verordening bracht met zich mee dat de nationale regelgeving op die datum moest zijn aangepast aan de nieuwe situatie. Dit betekende dat de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden moest worden aangepast maar ook het daarop gebaseerde Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden en de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Met de voorliggende wijzigingsregeling is wat betreft de regeling daarin voorzien.

3 Hoofdlijnen van het voorstel

De wijzigingen van de regeling die voortvloeien uit de verordening zijn technisch van aard, in die zin dat er geen beleidskeuzen zijn maakt. Waar de verordening regels bevat, zijn vergelijkbare bepalingen uit de regeling geschrapt.

De verordening vraagt verder in artikel 65 van de lidstaten dat de nodige maatregelen worden genomen om naleving van de voorschriften te waarborgen. Wat betreft de regeling is hiertoe bijlage XIII, waarin de hoogten van bestuurlijke boetes zijn vastgelegd, aangepast aan de nieuwe situatie.

In verband met de duur van het overgangsrecht is bijlage XIII ook voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordening geactualiseerd.

De nieuwe definitie van biociden in de verordening brengt met zich mee dat in situ gegenereerde biociden onder de Europese biocidenregelgeving vallen. Dit zijn biociden die op de plaats van toepassing worden gegenereerd of opgewekt. In Nederland werden in situ gegenereerde biociden al tot biociden gerekend. Echter ozon, dat op de plaats van toepassing wordt opgewekt en chloorverbindingen die op de plaats van toepassing worden gegenereerd uit natriumchloride, werden daarvan uitgezonderd. Met de invoering van de verordening is het niet meer toegestaan om deze biociden uit te zonderen. Daarom zijn deze uitzonderingen uit de regeling geschrapt.

Voor een verdere toelichting met betrekking tot in situ gegenereerde biociden wordt verwezen naar paragraaf 2.2 van de Memorie van Toelichting bij het bovengenoemde wetsvoorstel.

CGR Codecommissie geneesmiddelen 24 mei 2013, Advies AA13.030
In 2012 heeft zorgverzekeraar [B] aan zorgaanbieders de voorwaarden meegedeeld waaronder zij bereid is overeenkomsten voor medisch specialistische zorg te sluiten. Onderdeel van die voorwaarden zijn de zogenoemde “ziektespecifieke inkoopspecificaties”, waarin de zorgverzekeraar met de zorgaanbiedende instelling overeenkomt welke behandelingen worden vergoed. Advies over de volgende vragen:

1) Is de voorwaarde van [B], waarin de mogelijkheid tot het afsluiten van een contract onder de Zorgverzekeringswet afhankelijk wordt gesteld van het voorschrijven van één bepaald geneesmiddel, te beschouwen als beïnvloeding van hetvoorschrijfgedrag en dus reclame zoals bedoeld in de CGR-code en de Geneesmiddelenwet? (zie verdere vragen lees verder)

De voorwaarde die aan de Stichting worden gesteld om een overeenkomst aan te gaan waarin de behandeling van een aandoening wordt vergoed, namelijk het als uitgangspunt voorschrijven van [geneesmiddel D] voor die behandeling en behandeling met [geneesmiddel E] slechts als reservemiddel na machtiging, beïnvloedt weliswaar in de praktijk het voorschrijfgedrag van de arts, maar is geen reclame in de zin van de Richtlijn, de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode.

2) Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, handelt [B] c.q. een arts in strijd met art. 2 van de CGR-code en art. 84 lid 3 Geneesmiddelenwet en/of het verbod op gunstbetoon, door een dergelijke voorwaarde in een overeenkomst op te nemen en aan te bieden c.q. te accepteren?
3) Maakt het voor de beantwoording van bovengenoemde vragen nog verschil dat de voorwaarde het off label gebruik van een geneesmiddel stimuleert, waardoor er immers sprake kan zijn van overtreding van art. 4.2 Gedragscode resp. art. 84 lid 2 Geneesmiddelenwet?
4) Is de Codecommissie het met mij eens dat het voor de beantwoording van bovengenoemde vragen geen verschil uitmaakt of [B] door de voorwaarde direct of indirect het voorschrijfgedrag beïnvloedt, in die zin dat de formele afspraak wordt gemaakt tussen zorgverzekeraar en het ziekenhuis waarin de arts werkzaam is, waarbij wel vaststaat dat de afspraak door het ziekenhuis moet worden “doorgegeven” aan de arts en ook die arts de financiële consequenties heeft van de afspraak?

De beoordeling

6. 1 Het voorgaande in aanmerking nemende kan de eerste door [X] gestelde vraag ontkennend worden beantwoord: de voorwaarde die [B] aan de Stichting stelt om een overeenkomst aan te gaan waarin de behandeling van [aandoening C] wordt vergoed, namelijk het als uitgangspunt voorschrijven van [geneesmiddel D] voor die behandeling en behandeling met [geneesmiddel E] slechts als reservemiddel na machtiging, beïnvloedt weliswaar in de praktijk het voorschrijfgedrag van de arts, maar is geen reclame in de zin van de Richtlijn, de Geneesmiddelenwet en de Gedragscode.

6.2 Daarmee behoeft de tweede vraag van [X] geen beantwoording meer.

6.3 Ook de derde vraag die [X] aan de Commissie heeft voorgelegd heeft als uitgangspunt dat sprake is van reclame als hiervoor bedoeld. Nu dat niet het geval is behoeft die vraag geen verdere behandeling. Overigens blijkt uit het hiervoor aangehaalde advies van [vereniging H] dat gebruik van [geneesmiddel D] voor [aandoening C] standaardprocedure is.

6.4 De vierde vraag van [X] berust op de kennelijke miskenning dat volgens de eigen beroepsgroep van [X] [geneesmiddel D] een veilig, effectief en doelmatig geneesmiddel is voor het overgrote deel van de patiëntengroep die kampt met de [aandoening C], zodat het uit een oogpunt van goede gezondheidszorg, waaronder te verstaan een optimaal gebruik van de beperkt beschikbare middelen voor die zorg, aangewezen is bij de wens tot vergoeding van een geneesmiddel uit de algemene middelen van dat geneesmiddel gebruik te maken, tenzij er bijzondere redenen zijn om van [geneesmiddel E] gebruik te maken, en op een zeker misverstand, namelijk dat de vrijheid van voorschrijven en het vergoedingsstelsel over hetzelfde spoor lopen. Vast staat dat het iedere arts op grond van zijn eigen afwegingen over goede zorg en onafhankelijkheid bij een behandeling van [aandoening C] vrij blijft staan altijd [geneesmiddel E] voor te schrijven, zij het dat dit middel dan slechts in bijzondere gevallen voor vergoeding door de zorgverzekeraar in aanmerking komt. Dat is de ene kant van de medaille van goede gezondheidszorg en de verantwoordelijkheid van de beroepsbeoefenaar daarbij. De andere kant is dat de zorgverzekeraar mag waken over de doelmatigheid van de aan hem toevertrouwde middelen voor de uitvoering van goede gezondheidszorg.

 

De vierde vraag ziet in dit verband op de relatie tussen de arts en de zorginstelling waarbinnen hij zijn zorg verleent.

 

In hoeverre de arts gebonden is aan voorschriften van zijn zorginstelling is een vraag van civiel recht, namelijk van (uitleg van) de overeenkomst die de arts met zijn zorginstelling heeft gesloten, waarin de vrijheid van handelen van de arts naar de maatstaven van goede gezondheidszorg gewaarborgd moet zijn. Of [B] de overeenkomst tot vergoeding van zorg afsluit met de zorginstelling of met de arts rechtstreeks is voor de beoordeling van de geoorloofdheid van het stellen van de in dit advies besproken voorwaarde echter niet van onderscheidend belang.

EMA, Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/20091, with regard to residues of
veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, EMA.europa.eu
Following the implementation of Regulation (EC) No. 470/2009 [red. Residuenverordening] there was a need to update the background information and legal references included in the document containing the ‘out of scope list’. This document performs that function and supersedes the CVMP publication Substances considered as not falling within the scope of Council Regulation (EEC) No. 2377/90. The list presented on the following pages includes all the substances included in the superseded document.

It should be noted that this list of substances is in no way exhaustive and includes only substances for which requests in this respect were made to CVMP by a company or a national authority.

Lees verder

Autorité de la concurrence, republique française, 14 mei 2013, décision n° 13-D-11 (Sanofi Aventis)
Een bijdrage van Edmon Oude Elferink en Evi Mattioli, CMS EU Law Office, Brussel.
De Europese Commissie en nationale mededingingsautoriteiten hechten groot belang aan de beschikbaarheid van generieke – en dus goedkopere – geneesmiddelen op de markt. Dat zij vastberaden zijn om de strijd aan te gaan tegen elke belemmering van markttoetreding van deze producten, blijkt uit het verhoogde toezicht in de farmaceutische sector. In Frankrijk onderzocht de mededingingsautoriteit of Sanofi-Aventis producenten van het generiek product van haar geneesmiddel Plavix® van de markt probeerde te weren. De autoriteit stelde op 14 mei 2013 een overtreding vast voor de periode van september 2009 tot januari 2010 en legde Sanofi-Aventis een boete op van 40,6 miljoen euro.

Deze bijdrage is sterk ingekort, lees de gehele bijdrage hier.

5. Conclusie
Het onderhavige boetebesluit illustreert dat geneesmiddelenproducenten onder verhoogd toezicht staan van mededingingsautoriteiten. Het marktgedrag van de producenten wordt buitengewoon streng beoordeeld en die beoordeling kan leiden tot een vergaande beperking van de autonomie op de markt. Daarbij geldt dat de grens tussen mededinging op basis van kwaliteit en verboden marktgedrag niet altijd duidelijk is.

Het besluit van de Franse mededingingsautoriteit houdt in zekere zin verband met de boetes die de Europese Commissie op 19 juni 2013 [LS&R 604] oplegde aan geneesmiddelenproducenten voor een zogenaamde 'pay-for-delay' praktijk. De geneesmiddelenproducent Lundbeck, ontvanger van een boete van maar liefst 98,3 miljoen euro, had volgens het besluit producenten van generieke geneesmiddelen betaald voor uitstel van de introductie van generieke versies van het antidepressivum citalopram. De laatstgenoemde producenten zijn zelf voor de betreffende kartelinbreuk voor in totaal 52,2 miljoen euro beboet. De Office of Fair Trading in het Verenigd Koninkrijk doet momenteel ook onderzoek naar een vergelijkbare praktijk. GlaxoSmithKline zou drie producenten van generieke producten hebben betaald om het op de markt brengen van hun generieke product te vertragen.