LS&R 2300
16 juni 2025
Artikel

deLex zoekt Juridisch eindredacteur (32 uur)

 
LS&R 2304
1 juli 2025
Artikel

Nieuw verschenen bij deLex: Het Rechterlijk Verbod en Bevel van Prof. mr. C.J.J.C. van Nispen - Tweede geheel herziene druk

 
LS&R 2303
1 juli 2025
Uitspraak

CureVac krijgt toestemming voor getuigenverhoor in octrooizaak tegen Stichting AUMC

 
LS&R 618

Proof of concept study met een beperkte omvang is gebruikelijk

Rechtbank Den Haag 19 juni 2013, HA ZA 12-1064 (Glenmark Generics B.V. tegen The Wellcome Foundation Ltd)
Mosquito biteUitspraak ingezonden door Peter Burgers en Rik Lambers, Brinkhof N.V..
Octrooirecht. Hulpverzoek. Bodemprocedure ná IEF 12580. Wellcome is houdster van EP 0 670 719 B1 voor een combinatie van atovaquon met proguanil voor de behandeling van protozoën infecties. Ter gelegenheid van de de Fourth annual malaria meeting heeft Dr. Hutchinson een presentatie gehouden. De High Court of Justice heeft het Britse deel van het octrooi vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit. Wellcome verdedigt niet het octrooi, maar beroept zich op een inventief en nawerkbaar hulpverzoek. Het hulpverzoek is, aldus de rechtbank, niet inventief. Als onbestreden staat vast dat de aangevallen volgconclusies eveneens niet inventief zijn, met uitzondering van conclusie 7 van het hulpverzoek. Wellcome wordt veroordeeld in de proceskosten ad €150.000 zoals partijen onderling zijn overeengekomen.

Wellcomes verklaring van afstand van beschermingsomvang is niet ingeschreven in het octrooiregister en de nietigverklaring van het octrooi moet onbestreden worden toegewezen. De presentatie van Hutchinson, die zich het meest nabij de stand van de techniek bevond, waarin een veelbelovende combinatie werd besproken, kon de gemiddelde vakman niet links laten liggen. Dat het onderzoek beperkt was en dat de resultaten onvolledig waren, kan niet leiden tot een ander oordeel. Aangevoerd is dat een pilot of proof of concept study, een eerste stap in het klinisch testen van een geneesmiddel, met een beperkte omvang gebruikelijk is.

2.5. De High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Arnold J) heeft op 7 februari 2013 uitspraak gedaan in een nietigheidsprocedure tegen het Britse deel van EP 719, aanhangig gemaakt door Glenmark Generics (Europe) Limited en Generics [UK] Limited (handelend onder de naam Mylan). In die procedure werd een oordeel gevraagd over de geldigheid van de conclusies zoals verleend. De Britse bodemrechter oordeelde – kort gezegd – dat de uitvinding van EP 719 voor de hand lag in het licht van onder meer de lezing van Hutchinson en dat het Britse deel van het octrooi derhalve nietig is bij gebrek aan inventiviteit.

 

3.2. Aan haar vordering legt Glenmark ten grondslag dat het octrooi niet inventief is in het licht van onder meer de lezing van Hutchinson en, voor het geval dat de rechtbank zou oordelen dat het octrooi wel inventief is, dat het octrooi niet nawerkbaar is omdat, kort gezegd, het uitvoeren van klinische studies een onredelijke inspanning van de vakman vergt. Glenmark heeft daarbij uitdrukkelijk verklaard dat zij geen nietigverklaring vordert van conclusie 7.

5.1. Wellcome heeft verklaard dat zij afstand doet van haar recht voor zover de beschermingsomvang verder strekt dan het hulpverzoek, maar gesteld noch gebleken is dat Wellcome een daartoe strekkende akte heeft laten inschrijven in het octrooiregister. Daarom neemt de rechtbank aan dat de bedoelde afstand nog niet is geëffectueerd en dat de nietigverklaring van het octrooi als onbestreden moet worden toegewezen voor zover de beschermingsomvang verder strekt dan het hulpverzoek.

5.7. De rechtbank is van oordeel dat de gemiddelde vakman die op de prioriteitsdatum de therapietrouw en effectiviteit van de behandeling van malaria wilde verbeteren ook zou uitkomen op de geclaimde materie. Wat betreft het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling staat daarbij voorop dat de lezing van Hutchinson zelf uitdrukkelijk in de richting wijst van het optimaliseren van de dosering. Hutchinson sluit de lezing namelijk af met de conclusie dat “further dose ranging studies of combination therapy are clearly justified”. Glenmark heeft, onder verwijzing naar de verklaring van haar deskundigen Hill en Molyneux, aangevoerd dat de gemiddelde vakman die, destijds gebruikelijke, doseringsbereikstudies zou hebben uitgevoerd en zou zijn uitgekomen op de geclaimde gewichtsverhouding. Glenmark heeft er daarbij – als zodanig onweersproken – op gewezen dat de geclaimde gewichtsverhouding niet bijzonder is. De standaarddosering van proguanil (200 mg) in combinatie met de dosering van atovaquone waarmee Hutchinson zijn onderzoek is begonnen (500 mg), valt al binnen het geclaimde bereik.

5.12. Wellcome wijst er op dat de toehoorders van Hutchinson (die volgens Wellcome representatief zijn voor de gemiddelde vakman) tijdens zijn lezing sceptisch waren over de resultaten van zijn studies. Die lezing leerde namelijk ook dat atovaquone zelfstandig geen effectief malariabestrijdingsmiddel was omdat het al in een zeer vroeg stadium resistentie verschijnselen liet zien. Voorts was proguanil met name bekend voor profylactisch gebruik. Het mag zo zijn dat in het licht daarvan de in de lezing van Hutchinson geopenbaarde uitkomst onverwacht is (“opmerkelijk” in de woorden van de deskundige van Wellcome) voor de gemiddelde vakman. Dat is echter onvoldoende om aan te nemen dat de gemiddelde vakman de expliciet door Hutchinson aangegeven richting voor verder onderzoek zou negeren. Anders dan in de verleningsprocedure, waarin de examiner heeft aangenomen dat er een “strong prejudice” bestond tegen de combinatie, moet er in de onderhavige procedure namelijk van worden uitgegaan dat de bedoelde verwachtingen van de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum geen vooroordeel opleverden tegen de behandeling van malaria met de combinatie. Wellcome heeft zelf uitdrukkelijk verklaard dat zij geen beroep doet op een vooroordeel, maar alleen wijst op negatieve pointers (pleitnota, paragraaf 16). Zoals Glenmark terecht heeft aangevoerd, daarin gesteund door de verklaring van haar deskundigen Hill en Molyneux, vormt het feit dat de combinatie onverwacht goed lijkt te werken, een reden om juist wel verder onderzoek te doen. Die onverwacht goede werking doet namelijk vermoeden dat het gaat om een combinatie met een potentiërend effect, dat wil zeggen een combinatie waarvan het effect groter is dan de optelsom van de effecten van de individuele geneesmiddelen (zie over dergelijke combinaties, hiervoor r.o. 4.16). Daardoor zou de gemiddelde vakman, ondanks zijn zorgen over de effectiviteit van atovaquone als zelfstandig geneesmiddel, niet automatisch ook de combinatie terzijde schuiven. Het mag zo zijn dat de gemiddelde vakman op basis van Hutchinson nog niet als vaststaand zou aannemen dat die combinatie daadwerkelijk potentiërend is, zoals Wellcome benadrukt, maar dat is ook niet nodig om de vakman aan te sporen om nader onderzoek te doen. Het volstaat dat de onderzoeksresultaten van Hutchinson voor de gemiddelde vakman zodanig overtuigend waren dat een verdere stap in het onderzoek naar de combinatie van atovaquone en proguanil voor de hand lag (zie ook hierna r.o. 5.13). Daarbij is van belang dat ‒ zoals Glenmark onweersproken heeft aangevoerd ‒ malariabestrijding op de prioriteitsdatum zeer problematisch was geworden door wijd verspreide resistentie tegen de bestaande malariabestrijdingsmiddelen, zodat de vakwereld wanhopig op zoek was naar nieuwe effectieve geneesmiddelen. De gemiddelde vakman kon het zich dus niet veroorloven een veelbelovende combinatie links te laten liggen.

5.13. Het betoog van Wellcome dat de gemiddelde vakman zou inzien dat het onderzoek van Hutchinson beperkt was (slechts 24 of 27 patiënten) en dat zijn onderzoeksresultaten onvolledig waren (van 3 of 6 patiënten zijn geen gegevens bekend), kan niet leiden tot een ander oordeel. Glenmark heeft – onder verwijzing naar een verklaring van haar deskundigen Hill en Molyneux en als zodanig onweersproken – aangevoerd dat de gemiddelde vakman het onderzoek van Hutchinson zou zien als een zogeheten pilot of proof of concept study, dat wil zeggen een eerste stap in het klinische testen van een geneesmiddel, en dat bij die studies een relatief beperkte omvang gebruikelijk is. Het doel van een dergelijk onderzoek is dan ook niet om het bewijs te leveren dat een geneesmiddel zodanig veilig en effectief is dat het direct op de markt kan worden gebracht, maar om te kunnen beoordelen of verder onderzoek op zijn plaats is. Een uitkomst waarbij van de 21 patiënten van wie data bekend zijn, er 20 “radically cured” zijn en de recrudescentie bij die ene andere patiënt goed te verklaren is, maakt dat het voor de hand ligt om vervolgonderzoek te doen. De onvolledigheid van de data over de werking van de combinatie zullen mogelijk meebrengen dat de gemiddelde vakman op dit punt wat meer reserves heeft dan Hutchinson zelf tentoonspreidt in zijn presentatie, maar dat neemt niet weg dat het voor de hand lag om de duidelijke aansporing van Hutchinson op te volgen.

Lees de uitspraak HA ZA 12-1064 en schone pdf HA ZA 12-1064.

LS&R 617

Publication and access to clinical-trial data

European Medicines Agency, Publication and access to clinical-trial data, POLICY/0070, www.ema.europa.eu
Samenvatting: There is growing demand from external stakeholders for full transparency, not only about the European Medicines Agency's deliberations and actions, but also about the data and results from clinical trials (CTs) on which regulatory decisions are based. Following consultations with a broad range of external stakeholders and European bodies, the Agency has drafted this policy, which complements the existing policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use), which came into effect in December 2010. Consultation end date: 30/09/2013.

Uit het persbericht: In its draft policy, the Agency has defined three categories of clinical-trial data corresponding to different levels of access.

Category 1: ‘commercially confidential information’
This category covers clinical-trial data, information or documents that may contain commercially confidential information. These include, for example, the details of the investigational medicinal product itself, some in vitro studies or bioanalytical data characterising the product.

Category 2: ‘open access’
This category covers any clinical-trial data, information or documents that do not contain patients’ personal data. This information will be downloadable from the Agency’s website, at the time of publication of the European public assessment report (EPAR) for positive decisions, negative decisions or withdrawals.

Category 3: ‘controlled access’
This category covers clinical-trial data, information or documents containing patients’ personal data. These include individual patient data sets, individual patient line-listings, individual case report forms, and documentation explaining the structure and content of data sets. Protection of personal data is a fundamental right of European Union (EU) citizens, enshrined in EU legislation. For this category, two complementary levels of protection are foreseen to provide the best possible assurance against retroactive patient identification. Firstly, data will need to be adequately de-identified according to a recommended minimum standard. Secondly, access to these data will only be granted after the requester has fulfilled a number of requirements, including the signing of a data-sharing agreement.

LS&R 616

Prejudiciële vragen betreffende het begrip geneesmiddel

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 15 mei 2013, zaak C-267/13 (Nutricia) - dossier
Douanerecht. Sondevoeding aanmerking als geneesmiddel. Prejudiciële vragen betreffende Verordening (EG) 1549/2006 van de Commissie tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief.

Verzoekster heeft op aanvraag vijf bindende tariefinlichtingen (op grond van artikel 12 CDw) van de Inspecteur gekregen waartegen bezwaar is gemaakt dat (in één verweerschrift) is afgewezen. De Rechtbank Haarlem verklaart het door verzoekster ingestelde beroep ongegrond, het hof Amsterdam bevestigt het arrest waarna verzoekster in cassatie gaat.

De zaak gaat over vijf soorten sondevoeding. Verzoekster heeft gevraagd deze producten in te delen onder post 3004 50 10 van de GN, maar de Inspecteur deelt in onder 2202 90 10 (‘andere alcoholvrije dranken’). De omschrijving van de producten staat bovenaan pagina 3 van de verwijzingsbeschikking. De indeling heeft plaatsgevonden na onderzoek door het Douanelab en de onderzoeksresultaten zijn op het sacharosegehalte na gelijk, zie pagina 4. Het hof Amsterdam oordeelt dat de producten moeten worden ingedeeld onder 2202 90 10. Niet onder post 3004 omdat indeling als ‘geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik’ slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Het door verzoekster geclaimde voorkomen en bestrijden van ondervoeding voldoet daar volgens het hof Amsterdam niet aan

Verzoekster stelt in haar middelen dat het hof Amsterdam teveel de nadruk legt op eventuele therapeutische of profylactische kenmerken van de producten en ten onrechte het therapeutische of profylactische gebruik ervan buiten beschouwing laat. Zij meent dat er voldoende grond is voor indeling in post 3004 GN (geneesmiddelen). Voor wat betreft de voorgestelde indeling onder post 2202 van de GN stelt zij dat hiervoor vereist is dat het product bestemd is om te worden gedronken en dat is voor haar producten niet het geval.

De verwijzende Nederlandse rechter (HR) vindt in jurisprudentie van het HvJEU dat van doorslaggevend belang voor indeling onder 3004 ‘geneesmiddelen’ is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. In het geval van verzoekster zou dit indeling onder 3004 in de weg staan omdat de werking van de producten zich niet richt op behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen. Verder vraagt de rechter zich af wat onder ‘dranken’ in de GN-code wordt verstaan. Hij stelt de volgende vragen aan het HvJEU:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?

LS&R 615

Negatief advies over niet-WMO plichtig onderzoek

CGR Codecommissie geneesmiddelen 29 april 2013, Advies AA13.025
Geneesmiddel. Veiligheid. Doeltreffendheid. Negatief advies. De aanvraag - Namens de sponsor van een onderzoek onder de titel: [Y], vraagt verzoekster goedkeuring voor het uitvoeren van dit onderzoek in Nederland.

De beoordeling - Het doel van het onderzoek wordt als volgt omschreven. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van [geneesmiddel A] bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve [aandoening B] die worden behandeld zoals aanbevolen volgens de lokale productkwalificaties. Patiënten die worden behandeld met [M] op recept zonder gelijktijdig biologisch gebruik zullen worden beschouwd als een referentiegroep. Het secundaire doel is het evalueren van de doeltreffendheid op lange termijn van [A] bij patiënten met matig tot ernstig actieve [B] die onvoldoende op conventionele therapie hebben gereageerd en die worden behandeld zoals aanbevolen volgens de lokale productkwalificaties. Patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen tien jaar lang worden gevolgd. Gedurende die tijd zullen de artsen, die aan het onderzoek deelnemen, de patiënten tijdens regelmatige spreekuurbezoeken volgen met tussenpozen die worden bepaald door de routinematige klinische praktijk of zoals aanbevolen volgens nationale richtlijnen.

De Codecommissie staat aldus voor twee vragen. In de eerste plaats moet worden nagegaan of het onderzoek onder de WMO valt en voorts moet bij een ontkennende beantwoording van die vraag worden bezien of aan de voorwaarden wordt voldaan die in de Nadere uitwerking zijn gesteld. Onderzoek dat onder de WMO valt zal aan twee voorwaarden moeten voldoen: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Uit de gegevens die verzoekster heeft verstrekt, moet worden afgeleid dat deze voorwaarden niet aan de orde zijn. De Codecommissie zal daarom aannemen dat de WMO niet van toepassing is en dat de tweede vraag beantwoord zal moeten worden.

Als eerste vereiste geldt dan dat de overeenkomst die met de beroepsbeoefenaar zal worden aangegaan, schriftelijk moet zijn vastgelegd en dat daarin de doelstelling van het onderzoek helder moet zijn omschreven. Naar het oordeel van de Codecommissie is aan dit 2/2 vereiste voldaan. In de overeenkomst wordt verwezen naar een protocol, dat zich ook onder de stukken bevindt. In dit protocol is voldoende aangegeven wat van de beroepsbeoefenaar verlangd zal worden en op welke wijze hij zijn medewerking zal moeten verlenen. Voorts dient de aan de beroepsbeoefenaar te betalen tegenprestatie in een redelijke verhouding te staan tot de verrichte werkzaamheden. Aan dit vereiste lijkt niet te zijn voldaan. De beroepsbeoefenaar zal blijkens “exhibit A” in totaal per patiënt een bedrag van € 4.904,26 ontvangen. Daarvoor zal hij die patiënt 17 keer moeten zien. Dit leidt tot de conclusie dat per keer een bedrag van € 283,18 zal worden betaald. Dit is bepaald meer dan wat de Codecommissie in eerdere adviezen aanvaardbaar heeft geoordeeld.

Een en ander leidt tot de conclusie dat niet aan de vereisten die in deze worden gesteld, voldaan wordt. De Codecommissie komt dan ook tot een negatief advies.

LS&R 614

Vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken

CvB RCC 19 juni 2013, dossiernr. 2013/00073 (hoofdpijn.nl)
Medicijnen. Vorm van beïnvloeding. Kennelijke doel. Aanbeveling. Het betreft een radiospotje met tag-on (hierna ook: radiocommercial), waarin het volgende wordt gezegd: “Wordt jouw dag regelmatig verpest door hoofdpijn? En helpen de pijnstillers van de drogist niet? Misschien heb je migraine. Doe de hoofdpijntest op hoofdpijn.nl. Je huisarts kan specifieke medicijnen tegen migraine voorschrijven die jouw dag weer mooi kunnen maken”. Tag-on: “Laat je dag niet verpesten door migraine. Meer weten? Ga naar hoofdpijn.nl”.

De klacht - In de uiting spoort het farmaceutische bedrijf MSD mensen ongevraagd aan om te testen of men migraine heeft, om vervolgens naar de dokter te gaan en impliciet om medicijnen tegen migraine te halen, zoals medicijnen van MSD. Dit is verkapte reclame voor een medicijn, onder het mom van het geven van informatie en zorg over de gezondheid van de luisteraar. Ten onrechte wordt gesuggereerd dat in geval van hoofdpijn medicijnen nodig zijn en dat indien de huidige medicijnen niet helpen, zwaardere medicijnen nodig zijn. Impliciet wordt een diagnose vastgesteld zonder de persoon en diens klachten en omstandigheden te kennen. De arts moet wel stevig in zijn schoenen staan om de “zelfdiagnose” van de cliënt af te wijzen. Hoofdpijn zou ook op een gezonde manier kunnen worden opgelost door bijvoorbeeld meer te slapen, minder hard te werken, meer te ontspannen en je stress en problemen op te lossen. Mogelijke normale reacties op ongezond leven worden nu onnodig gemedicaliseerd. Dit houdt de klachten in stand ten behoeve van het kunnen afzetten van meer medicijnen.

Naar het oordeel van de Commissie moet de wijze waarop in de radiocommercial “specifieke medicijnen tegen migraine” onder de aandacht van het publiek worden gebracht, namelijk door deze voor te stellen als mogelijke oplossing bij hoofdpijn in geval van migraine, meer in het bijzonder door de mededeling “die jouw dag weer mooi kunnen maken”, worden aangemerkt als een vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe. Door MSD is niet weersproken dat er ook andere vormen van behandeling van migraine kunnen zijn, die tussen de arts en de patiënt kunnen worden besproken en in plaats van medicijngebruik in het individuele geval door de arts kunnen worden aanbevolen. Door eenzijdig in de radiocommercial te wijzen op de mogelijkheid van gebruik van een ander medicijn is sprake van beïnvloeding van het publiek met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of het gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.

Dat in de uiting niet wordt gesproken over of verwezen naar een “specifiek medicijn tegen migraine” van een bepaalde aanbieder, zoals bijvoorbeeld het -naar ter vergadering door MSD is meegedeeld, enige door MSD op de markt gebrachte middel tegen migraine Maxalt®, met een marktaandeel van ongeveer 20%, leidt niet tot een ander oordeel. Aannemelijk is immers dat het door MSD op de markt gebracht middel zal meeliften met het met de verschafte informatie beoogde ruimere gebruik van middelen van deze aard.

Nu de onderhavige uiting via de radio bij uitstek (ook) voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a Geneesmiddelenwet (zoals onder meer arts, apotheker, tandarts en verloskundige) is bestemd, is sprake van publieksreclame in de zin van de Geneesmiddelenwet. Omdat het bij ''specifieke medicijnen tegen migraine” gaat om geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld, is artikel 85 van de Geneesmiddelenwet en derhalve artikel 2 NRC overtreden.

De beslissing - Op grond van het voorgaande acht de Commissie de radiocommercial in strijd met artikel 2 NRC. Zij beveelt verweerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.


Het oordeel van het College 

9. De grief kan niet slagen. Derhalve wordt beslist als volgt.

De beslissing van het College van Beroep - Bevestigt de beslissing van de Commissie.

LS&R 592

Over de kernredactie en de redactie

deLex bouwt met een kernredactie en redactie verder aan LS&R. We streven naar verdieping en verbreding, en naar het verbinden van mensen met elkaar en elkaars kennis. De kernredactie van LS&R vormt het dagelijks bestuur en beslist samen met de uitgever over het reilen en zeilen van de site. De redactie maakt regelmatig samenvattingen en commentaren. Alle stukken worden op persoonlijke titel geschreven. We komen graag in contact met schrijfgrage juristen die een redactionele bijdrage willen leveren. Opmerkingen en suggesties over de site, zijn van harte welkom.

De kernredactie van LSenR.nl bestaat uit:

Simon Dack
Hoyng Monegier LLP

Robbert-Jan de Lang
EP&C

Wouter Pors
Bird & Bird LLP

Erik Vollebregt
Axon advocaten

De redactie van LSenR.nl bestaat uit: 

Jenny Cromsigt
VO

Paul van Dongen
NautaDutilh

Bart Essink
CMS DSB

Machteld Hiemstra
Simmons & Simmons

Iris Kranenburg
Brinkhof NV

Judith Krens
Hoyng Monegier LLP

András Kupecz

Hanneke Later Nijland
Bird & Bird LLP

Marloes Meddens-Bakker
Klos Morel Vos & Schaap

Bartosz Sujecki
Boels Zanders

Fleur Tuinzing
Houthoff Buruma

Karin Verzijden
Axon advocaten

 

De webredactie wordt gevoerd door Daniël Sterenborg: redactie@lsenr.nl

LS&R 613

The EU Perspective: Lundbeck

US Supreme Court 17 juni 2013, No. 12–416, (FTC v. ACTAVIS)
ClockEen bijdrage van John Allen, Jaap Feenstra en Herman Speyart, NautaDutilh N.V..

Uit de nieuwsbrief: Lundbeck held various patents relating to citalopram, both in respect of the substance itself and in respect of various production processes. When the substance patent expired, Lundbeck and the generic manufacturers entered into talks on whether or not certain alternative manufacturing methods infringed the process patents. Lundbeck then entered into settlement agreements with Alpharma (now part of Zoetis), Merck KGaA/Generics UK (now part of Mylan), Arrow (now part of Actavis), and Ranbaxy providing that, against a payment, these would not bring generic versions of citalopram on the market for the duration of the agreements. Because of the payment, such agreements are aslso referred to as "reverse payment" agreements.

The European Commission has found that these agreements violate the prohibition of agreements that restrict competition.

This case is part of a broader European Commission crackdown on the pharmaceutical industry and the European Commission is currently investigating similar cases. The question remains what this European Commission decision concretely means.

In its press release, the European Commission emphasizes that the agreements concerned were "very different from other settlements of patent disputes where generic companies are not simply paid off to stay out of the market" and indicated that it is monitoring settlement agreements in order to identify "those settlements which could be potentially problematic from an antitrust perspective - namely those that limit generic entry against a value transfer from an originator to a generic company."

The US Perspective: Actavis
A similar development is taking place in the US, where on 17 June 2013, the Supreme Court issued a 5-3 decision in FTC v. Actavis. The court reversed an 11th Circuit decision dismissing antitrust proceedings brought by the Federal Trade Commission against innovator Solvay and various generic manufacturers for settling patent litigation through reverse payments agreements. The court ruled that while such are not per se unlawful, they may still violate antitrust laws and must therefore be assessed under a “rule of reason” analysis.

The dissenting minority (Chief Justice Roberts, joined by Justices Scalia and Thomas) declared that settling a patent claim cannot possibly result in unlawful anticompetitive harm if the patent holder is acting within the scope of a valid patent and therefore permitted to prohibit generic entry. In this view, a settlement can never violate antitrust law when it stays within the boundaries of the patent grant.

Commentary
The Commission's distinction between "normal" and "problematic" settlement agreements is difficult to apply in practice. Indeed, agreements whereby a generic company agrees not to bring a generic version of a certain medicinal product on the market can constitute the legitimate outcome of a settlement. Such a settlement usually aims at avoiding costly and time-consuming litigation relating to, inter alia, (i) the validity of the patents invoked by the innovator and (ii) whether these patents are actually infringed by the substances manufactured by the generic companies or by the processes that these companies apply. While leaving the option open for such settlements, the decision significantly increases legal uncertainty in this area, as companies no longer can exclude that, with hindsight, the European Commission will take the view that a certain settlement in fact restricted competition and therefore justifies the imposition of a fine. An element that complicates the individual competition assessment is that, by their very nature, settlement agreements restrict competition in that, in order to ward off litigation, generic companies accept to respect the application of certain patents or IP rights that they would otherwise have contested and therefore voluntarily agree to restrict their competitive behaviour. Such a settlement may also contain, on legitimate grounds, a value transfer. The concrete assessment is therefore likely to focus on the question whether the patent infringement case which an innovator would have brought in the absence of an agreement is in fact serious enough to justify a settlement.

The downside of this development is that both innovators and generic companies will probably become more risk adverse in contemplating patent litigation settlements. Patent disputes will therefore increasingly be fought out in the courtrooms, resulting in a significant increase in transaction costs for both sides of the industry.

The Supreme Court decision gives more guidance, but still seems to fail to give sufficient importance to the strength of the patent claims involved in assessing whether a settlement is compatible with competition law.

The Commission's press release can be found here. The US Supreme Court's judgment in FTC v. Actavis can be found here.

LS&R 612

Afwijzing vernietiging arbitraal vonnis tussen artsen

Rechtbank Amsterdam 1 mei 2013, LJN CA3727 (arbitraal artsenmaatschapvonnis)
WillAfwijzing vordering tot vernietiging arbitraal vonnis; conflict artsen in maatschap.

[A] heeft naar aanleiding van de opzegging door [B] c.s. een arbitrageprocedure aanhangig gemaakt. [A] vordert dat de rechtbank het gewezen arbitrale (tussen)vonnis vernietigt: De arbiters hebben bij het opstellen van het arbitrale vonnis op verschillende punten hun opdracht hebben geschonden, evenals hun motiveringsplicht. Bovendien is het arbitrale vonnis in strijd met de redelijkheid en billijkheid, aldus [A]. De rechtbank stelt voorop dat – anders dan [A] stelt – strijdigheid van het arbitrale vonnis met de redelijkheid en billijkheid geen in de wet genoemde vernietigingsgrond is. De vordering wordt afgewezen en [A] wordt in de kosten veroordeeld.

In citaten:

Het Scheidsgerecht in de procedure tussen [A] en het ziekenhuis een arbitraal vonnis gewezen dat – voor zover thans van belang – als volgt luidt:

4.10  (…) De Stichting is in algemene zin verantwoordelijk voor een goed niveau van zorg binnen haar ziekenhuis en dient op deze grond zich naar redelijkheid in te spannen om de uitval van een specialist zo kort mogelijk te laten duren en de voorwaarden voor herstel optimaal te doen zijn. Ook tegenover een zieke specialist is zij verplicht om voorwaarden te scheppen om de kans op een succesvolle terugkeer te vergroten. (…)

4.11  Het Scheidsgerecht komt tot het oordeel dat de Stichting niet in voldoende mate aan haar onder 4.10 beschreven verplichting tegenover eiser heeft voldaan. (…) De Stichting (…) heeft (…) niet aannemelijk gemaakt dat zij goede redenen had om niet positief te reageren op de (vooralsnog weliswaar zeer beperkte) re-integratiemogelijkheden die eisers behandelende psychiater blijkens diens verklaringen van 3 augustus en van 23 oktober 2009 heeft beschreven. Het Scheidsgerecht acht het bepaald aannemelijk dat de (…) wijze van bejegening door de Stichting het genezingsproces van eiser, zoals onder meer beschreven in de brieven van (…) de bedoelde psychiater, nadelig heeft beïnvloed. In zoverre heeft de Stichting zich niet als een goede contractspartner gedragen.
  (…)
4.17  Dit alles leidt tot een vergoeding, naar redelijkheid en billijkheid, ten bedrage   van € 200.000,- als bedrag ineens. (…)”

2.13 [A] heeft naar aanleiding van de opzegging door [B] c.s. een arbitrageprocedure aanhangig gemaakt.

3.1.  [A] vordert dat de rechtbank het tussen hem en [B] c.s. op 21 november 2011 gewezen arbitrale (tussen)vonnis vernietigt, met veroordeling van [B] c.s. in de kosten van deze procedure.

3.2.  [A] legt aan zijn vordering kort gezegd ten grondslag dat de arbiters bij het opstellen van het arbitrale vonnis op verschillende punten hun opdracht hebben geschonden, evenals hun motiveringsplicht. Bovendien is het arbitrale vonnis in strijd met de redelijkheid en billijkheid, aldus [A].

Opzegging op ondeugdelijke grond
4.6.  De rechtbank overweegt als volgt. In het arbitrale vonnis hebben de arbiters bij de vaststaande feiten in 3.31 onder meer opgenomen dat de maatschapsovereenkomst bij aangetekende brief “met een toelichting” is opgezegd. Vervolgens is onder 4.3 van het arbitrale vonnis het standpunt van [A] weergegeven, onder meer inhoudende dat de grondslag van de opzeggingen [van 27 augustus 2009 en 15 april 2010, rb] niet de arbeidsongeschiktheid van [A] is, maar het verlies van vertrouwen en dat de maatschapsovereenkomst niet de mogelijkheid kent om een maat uit te stoten wanneer er verlies van vertrouwen is. Onder 5.3 van het arbitrale vonnis is het standpunt van [B] c.s. onder meer als volgt samengevat dat het verlies aan vertrouwen niet de grond voor de opzegging is geweest, maar een omstandigheid die [B] c.s. hebben meegewogen bij hun afweging of ze van hun opzeggingsbevoegdheid gebruik zouden maken.

4.7.  Uit de weergave van de standpunten van beide partijen in het arbitrale vonnis blijkt dat de arbiters dit verschil van inzicht tussen partijen met betrekking tot de gebruikte opzeggingsgrond hebben onderkend. Uit het feit dat bij de vaststaande feiten in het arbitrale vonnis staat opgenomen dat [B] c.s. een opzeggingsbrief “met een toelichting” hebben gestuurd, volgt dat de arbiters die brief als zodanig hebben opgevat, namelijk als een toelichting van [B] c.s. op de moeilijke beslissing om gebruik te maken van de contractuele opzeggingsgrond om de maatschapsovereenkomst vanwege de periode van arbeidsongeschiktheid te beëindigen. De arbiters hebben het standpunt van [A] dus niet alleen onderkend, maar hebben dat standpunt ook als feitelijk onjuist beoordeeld en verworpen. Hoewel het de inzichtelijkheid, opbouw en motivering van de beslissing van de arbiters ten goede zou zijn gekomen wanneer de arbiters bij de beoordeling expliciet zouden hebben overwogen waarom zij dit voor [A] duidelijk zo belangrijke standpunt niet volgden, brengt het achterwege laten daarvan niet met zich dat de arbiters buiten hun opdracht zijn getreden. Eventuele onjuiste beoordeling van het betreffende standpunt van [A] door de arbiters kan geen onderdeel uitmaken van de beoordeling van de rechtbank in het kader van onderhavige vordering tot vernietiging van het arbitrale vonnis. De onderhavige procedure is immers, zoals hiervoor reeds overwogen, geen hogere voorziening waarbij integraal hernieuwde beoordeling van het standpunt van [A] kan plaatsvinden.

Conversie
4.12.  De rechtbank stelt voorop dat het kader waarbinnen de arbiters op grond van de maatschapsovereenkomst hun uitspraak dienden vorm te geven, als goede mannen naar billijkheid, op zichzelf geen beletsel is om conversie toe te passen. Voor zover [A] aan de orde heeft willen stellen dat de arbiters de verkeerde maatstaf hebben aangelegd, volgt de rechtbank hem daarin niet. Voor het overige geldt, zoals hiervoor reeds is overwogen, dat de rechtbank niet bevoegd is om het arbitrale vonnis inhoudelijk te toetsen. De vraag of de arbiters het laatste zinsdeel van artikel 3:42 BW in aanmerking nemend wel of niet tot conversie mochten overgaan en of hun beslissing op dat punt voor juist kan worden gehouden, kan dan ook in het kader van de onderhavige procedure niet door de rechtbank worden beantwoord.

4.13.  Voor zover [A] betoogt dat de arbiters het arbitrale vonnis niet met redenen hebben omkleed door voorbij te gaan aan de stelling van [A] dat [B] c.s. zich niet aan hun verplichting hebben gehouden om mee te werken aan de re-integratie van [A] in de periode tot aan 1 januari 2010, volgt de rechtbank [A] daarin niet. De rechtbank wijst op overweging 9.3 van het arbitrale vonnis, waarin onder meer het volgende staat.

4.26.  [A] zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten van [B] c.s. Anders dan [B] c.s. betogen, ziet de rechtbank geen aanleiding om af te wijken van het gebruikelijke, forfaitaire liquidatietarief. Het door [B] c.s. aangevoerde kan naar het oordeel van de rechtbank niet tot de conclusie leiden dat sprake is van misbruik van procesrecht of onrechtmatig handelen aan de zijde van [A]. De proceskosten aan de zijde van [B] c.s. zullen dan ook conform het liquidatietarief worden begroot op:
LS&R 611

Reactie motie monopolisering in Nederlandse veredelingssector

Beleidsnota Biotechnologie - reactie motie monopolisering in Nederlandse veredelingssector, Kamerstukken II 2012/13, 27 428, nr. 246.
In deze motie werd verzocht onderzoek te verrichten naar de mate, vormen en mogelijke maatschappelijke gevolgen van verdere monopolisering in de Nederlandse veredelingssector. Naar aanleiding van de motie Wiegman-Van Meppelen Scheppink en Dijkgraaf heeft mijn ambtsvoorganger SEO Economisch Onderzoek gevraagd monopolisering in de Nederlandse veredelingssector te onderzoeken. Het rapport «Concurrentie in de kiem» dat als bijlage bij deze brief is gevoegd, is het resultaat daarvan.

Uit het onderzoek blijkt tevens dat de concentratie in de veredelingssector twee typen oorzaken heeft, te weten:
a. economisch: de belangrijkste zijn schaal- en synergievoordelen in het innovatieproces, fusies en overnames en mondialisering.
b. institutioneel: intellectueel eigendomsbescherming, tot uiting komend in de doorlooptijd en kosten van octrooiaanvragen en vergunningen voor de ontwikkeling en het vermarkten van ggo’s.

Met de opkomst van de biotechnologie in de plantenveredeling en de introductie van genetische modificatie groeide ook de belangstelling voor het aanwenden van het octrooirecht als IE-beschermingssysteem. In Europa laat het octrooirecht sinds 1998, het jaar van de aanneming van de EU-Biotechnologierichtlijn3, octrooien toe voor planteigenschappen.

(...)

Actuele ontwikkeligen intellectueel eigendomsrecht

In het rapport stippen de onderzoekers de discussie aan die in uw Kamer gaande is om de balans tussen bescherming van en toegang tot biologisch materiaal te herstellen. Het herstellen van de balans tussen kwekersrecht en octrooirecht is mogelijk op basis van de oplossingsrichtingen aangedragen door het rapport van de heer Trojan, het voorstel tot wijziging van artikel 53b van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling en door de invoering van een gedragscode voor licenties.

LS&R 610

Doorzoeking in onderzoek naar illegale handel in gewasbeschermingsmiddelen

Uit't persbericht: De Inlichtingen- en Opsporingsdienst (IOD) van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) heeft onder leiding van het Functioneel Parket gisteren twee bedrijfslocaties in Zuid Nederland doorzocht in een onderzoek naar illegale handel in niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen. Vandaag en gisteren zijn monsters genomen van partijen vermoedelijk illegale gewasbeschermingsmiddelen door het RIVM.

Het is de tweede actie deze week inzake vermoedelijk illegale handel in niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen. Het vermoeden is dat dit bedrijf op grote schaal niet toegelaten gewasbeschermingsmiddelen importeerde uit China. Het bedrijf zou deze middelen vervolgens binnen Europa afgezet hebben. De NVWA-IOD heeft administratie en een grote hoeveelheid vermoedelijk illegale gewasbeschermingsmiddelen in beslag genomen.

Niet toegelaten middelen schadelijk voor milieu
In Nederland mogen alleen gewasbeschermingsmiddelen worden verhandeld en toegepast die een toelating hebben van het College Toelating Gewasbeschermingsmiddelen & Biociden (CTGB). Middelen die op enige wijze schade aan het milieu kunnen toebrengen en/of schadelijk kunnen zijn voor de volksgezondheid of voedselveiligheid mogen niet gebruikt worden. Het toepassen van deze middelen in de land- en tuinbouw, kan leiden tot extra belasting van bodem en watersystemen. Concentraties van deze stoffen boven de toegestane waardes, kunnen zeer nadelige effecten hebben op het ecosysteem. Voor de waterschappen is het zeer kostbaar om deze stoffen uit het oppervlaktewater te verwijderen. Deze stoffen kunnen zelfs in het drinkwater en in onze voedselketen terecht komen. Daarnaast is illegale handel in bestrijdingsmiddelen is concurrentievervalsend. Bedrijven die de regels ontduiken hoeven minder kosten te maken dan een handelaar die zich wel aan de regels houdt. De economie is gebaat bij eerlijke handel, mede daarom pakt de overheid de illegale handel aan.