The European Medicines Agency has released the sixth revision of the guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure for public consultation. The current update of this guideline provides further recommendations on the requirements for acceptability and submission of proposed (invented) names. It also clarifies:

• specific aspects of the criteria applied to address safety and public-health concerns;
• international-non-proprietary-name issues;
• product-specific concerns;
• the procedure for submission of proposed (invented) name requests.

The updated guideline is open for comments until 30 August 2013. Comments should be sent to nrg@ema.europa.eu using the form for submission of comments.

Supreme Court of the United States 13 juni 2013, No. 12–398 (Association for Molecular Pathology e.a. tegen Myriad Genetics, Inc. e.a.)
Met samenvatting van András Kupecz.
Unaniem heeft de Supreme Court van de Verenigde Staten op 13 juni 2013 besloten dat Myriad geen octrooi voor de BRCA1- en BRCA2-genen kan verkrijgen. BRCA1 en -2 bepalen in belangrijke mate of iemand gevoelig is voor borst- en eierstokkanker. Volgens de Supreme Court hebben de DNA-sequenties (geclaimd als "isolated DNA coding for…") in wezen betrekking op genetische informatie die als zodanig reeds in de natuur voorkomt. Myriad heeft uitsluitend de locatie van de betreffende genen in het menselijk genoom opgehelderd. Hiermee vallen de DNA-claims onder de "laws of nature"-uitzondering op octrooieerbaarheid.

In Europa (wellicht met uitzondering van Duitsland en Frankrijk) geldt - ingevolge artikel 5, lid 2. van de Biotechnologierichtlijn - dat "[E]en deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, vatbaar [is] voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel." Lid 3 bepaalt voorts dat "de industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen concreet [moet] worden vermeld in de octrooiaanvraag. Een DNA-sequentie is dus octrooieerbaar mits de toepassing van die sequentie in de aanvrage staat."

De VS en Europa verschillen na "Myriad" fundamenteel voor wat betreft de octrooieerbaarheid van DNA-sequenties. De Supreme Court bepaalde in dezelfde beslissing echter (ten overvloede) dat cDNA (een speciale, kunstmatige vorm van DNA) en toepassingen van DNA-sequenties wel "gewoon" octrooieerbaar zijn. De gevolgen voor de praktijk zullen dus vermoedelijk te overzien zijn.

A naturally occurring DNA segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated, but cDNA is patent eligible because it is not naturally occurring. Pp. 10–18.

(a) The Patent Act permits patents to be issued to “[w]hoever invents or discovers any new and useful . . . composition of matter,” §101, but “laws of nature, natural phenomena, and abstract ideas” “ ‘are basic tools of scientific and technological work’ ” that lie beyond the domain of patent protection, Mayo, supra, at ___. The rule against patents on naturally occurring things has limits, however. Patent protection strikes a delicate balance between creating “incentives that lead to creation, invention, and discovery” and “imped[ing] the flow of information that might permit, indeed spur, invention.” Id., at ___. This standard is used to determine whether Myriad’s patents claim a “new and useful . . . composition of matter,” §101, or claim naturally occurring phenomena. Pp. 10–11.

(b) Myriad’s DNA claim falls within the law of nature exception. Myriad’s principal contribution was uncovering the precise location and genetic sequence of the BRCA1 and BRCA2 genes. Diamond v. Chakrabarty, 447 U. S. 303, is central to the patent-eligibility inquiry whether such action was new “with markedly different characteristics from any found in nature,” id., at 310. Myriad did not create or alter either the genetic information encoded in the BCRA1 and BCRA2 genes or the genetic structure of the DNA. It found an important and useful gene, but groundbreaking, innovative, or even brilliant discovery does not by itself satisfy the §101 inquiry. See Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U. S. 127. Finding the location of the BRCA1 and BRCA2 genes does not render the genes patent eligible “new . . . composition[s] of matter,” §101. Myriad’s patent descriptions highlight the problem with its claims: They detail the extensive process of discovery, but extensive effort alone is insufficient to satisfy §101’s demands. Myriad’s claims are not saved by the fact that isolating DNA from the human genome severs the chemical bonds that bind gene molecules together. The claims are not expressed in terms of chemical composition, nor do they rely on the chemical changes resulting from the isolation of a particular DNA section. Instead, they focus on the genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA2 genes. Finally, Myriad argues that the Patent and Trademark Office’s past practice of awarding gene patents is entitled to deference, citing J. E. M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int’l, Inc., 534 U. S. 124, a case where Congress had endorsed a PTO practice in subsequent legislation. There has been no such endorsement here, and the United States argued in the Federal Circuit and in this Court that isolated DNA was not patent eligible under §101. Pp. 12–16.

Op andere blogs:
IPKat (What one hand gives, the other takes away? A deeper look at Myriad)
IPKat (Are human genes patentable?)
IPKat (Myriad: does it make a difference in the real world?)
IP Watch (US Supreme Court Restricts Gene Patents … A Little)
KluwerPatentBlog (U.S. Supreme Court Holds Isolated Human Genes May Not Be Patented)
Novagraaf (Is een octrooi mogelijk op menselijke genen)
NLO (Uitspraak van het Amerikaanse Hooggerechtshof over de octrooieerbaarheid van DNA)
PatLit (US Supreme Court Rules That Isolated DNA Is Not Patent-Eligible, But cDNA Is Eligible)

Verslag van een schriftelijk overleg over het project Borging continuïteit geneesmiddelen, Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 244.
De leden van de PvdA-fractie vrezen dat een te trage besluitvorming op korte termijn kan leiden tot nieuwe geneesmiddelentekorten en willen graag weten of een plan van aanpak nog voor het zomerreces stand kan worden gedaan. Daarnaast willen de leden weten welke concrete stappen zullen worden genomen om de Europese samenwerking te realiseren en op welke termijn dit zal plaatsvinden. Ook vragen de leden of de zogenaamde “sterfhuisconstructie” kan worden opgenomen in het plan van aanpak.

De leden van de PvdA-fractie vragen mij of het plan van aanpak nog voor het zomerreces gestand kan worden gedaan. Ik zal het plan van aanpak inderdaad nog voor het zomerreces naar de Kamer te sturen. In het plan van aanpak zal ik nader ingaan op de Europese samenwerking met betrekking tot geneesmiddelen-tekorten. Momenteel wordt er veel samengewerkt met nationale registratie autoriteiten. Zo vindt er maandelijks overleg plaats bij het European Medicines Agency (EMA) waar geneesmiddelentekorten worden besproken indien het centraal of decentraal geregistreerde geneesmiddelen betreft (waardoor in meerdere lidstaten zich een probleem dreigt voor te doen) en waar naar mogelijke alternatieven wordt gezocht. Wat betreft de sterfhuisconstructie, farmaceutische bedrijven zijn reeds wettelijk verplicht tijdig door te geven als ze de registratie van een geneesmiddel willen doorhalen. Ook op dit onderwerp zal ik terug komen in het plan van aanpak.

(...)

De leden van de D66-fractie lezen in het onderzoeksrapport van het IVM dat er in Nederland ‘veel geneesmiddelentekorten’ voorkomen. De leden begrijpen dat een gedetailleerde internationale vergelijking op een complex terrein als dit ingewikkeld is, maar zij zouden graag van de minister vernemen of er lessen zijn te trekken uit de wijze waarop andere landen omgaan met geneesmiddelentekorten.

Geneesmiddelentekorten betreffen een wereldwijd probleem. Welke lessen er zijn te trekken uit de wijze waarop andere landen omgaan met geneesmiddelentekorten kan ik nu nog niet zeggen. Ik zal hier nader op ingaan in het plan van aanpak.

Voorts zien de leden in het statement van de Pharmaceutical Group of European Union dat zij onder meer een sterkere formulering van artikel 81 van de Europese Richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik bepleiten. De leden zouden graag zien dat de minister beschrijft op welke wijze dit artikel is aan te passen om het gestelde doel te halen. De Pharmaceutical Group of European Union (PGEU) waarin 400.000 openbare apotheken verenigd zijn, heeft aandacht gevraagd voor het probleem van geneesmiddelentekorten. Dit is terecht een belangrijke zorg voor de apothekers, die veel tijd spenderen aan het zoeken naar passende geneesmiddelen in binnen- en buitenland. De PGEU ziet graag dat de voorzieningen van artikel 81 van de Europese richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt versterkt. Artikel 81 van de Europese richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt dat voor het leveren van geneesmiddelen aan apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, de lidstaten, met name wat de verplichtingen inzake openbare dienstverlening betreft, aan de houder van een door een andere lidstaat verleende groothandelsvergunning geen strengere verplichtingen opleggen dan aan personen die zij zelf gemachtigd hebben om een overeenkomstige activiteit uit te oefenen. Deze verplichtingen moeten bovendien, in overeenstemming met het Verdrag, gerechtvaardigd zijn, gelet op de bescherming van de volksgezondheid, en in verhouding staan tot het met die bescherming beoogde doel. Ik zie niet in hoe versterking van dit artikel kan bijdragen aan de oplossing van het probleem van geneesmiddelentekorten.

Net zoals ik farmaceutische bedrijven niet kan verplichten geneesmiddelen te fabriceren, kan ik groothandelaren niet verplichten een voorraad aan te houden. Van groothandelaren kan niet verwacht worden voldoende voorraad aan te houden in geval dat bijvoorbeeld een farmaceutisch bedrijf door gebrek aan de grondstof een medicijn niet kan leveren. Zoals ik ook heb aangegeven bij de beantwoording van de vraag van de leden van de PvdA-fractie met betrekking tot een bevoorradingsplicht, merk ik op dat ik ervan uit ga dat de onderlinge concurrentie tussen farmaceutische groothandels hen er toe aanzet buffers aan te houden ten behoeve van hun eigen afnemers. Daarnaast ben ik van mening dat het aanhouden van buffers ook ten koste kan gaan van de geneesmiddelenvoorziening in andere landen, gezien het feit dat de geneesmiddelenmarkt een internationale markt is. Ik zie dit dan ook niet als een structurele oplossing voor de aanpak van geneesmiddelentekorten.

Standpunt van de bevindingen door Verkenners extramurale farmacie en marktscan farmacie 2012 van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 243.
Knelpunten en aanbevelingen van de verkenners voor de toekomst
Hoewel de sector goed presteert tegen lage kosten en de patiënten voor de overgrote meerderheid tevreden zijn, zien alle partijen waarmee de verkenners gesproken hebben nog veel mogelijkheden tot significante verbetering van de kwaliteit van de zorg en van de doelmatigheid van de sector als geheel1. Daarnaast hebben de verkenners knelpunten vastgesteld en hebben zij aanbevelingen voor de toekomst geformuleerd. Zij adviseren mij om periodiek bestuurlijk overleg met de sector te voeren. In het kader van een dergelijk overleg zou het wellicht mogelijk zijn om de door partijen gepercipieerde knelpunten op te lossen. De knelpunten en aanbevelingen hebben betrekking op:

• de contractering;
• het preferentiebeleid;
• de taakverdeling tussen de eerste- en tweedelijn;
• de kwaliteit van de medicatieoverdracht.

Lees verder

Vzr. Rechtbank Rotterdam 5 februari 2013, LJN CA1942 (Agens de werkende kracht B.V. tegen G4S Fire & Safety B.V)
Artikel 843A Rv, gewichtige redenen, het recht op bescherming van persoonsgegevens betreft geen absoluut recht zodat niet zonder meer kan worden geconcludeerd dat de geheimhoudingsplicht ex artikel 12 Wpb een gewichtige reden oplevert.

Agens vordert G4S te gebieden om binnen vijf dagen na betekening van het te wijzen vonnis afschriften van alle bescheiden, zowel in digitale als in schriftelijke vorm, die zij in haar bezit heeft aan Agens te verstrekken, althans op een door de voorzieningenrechter te bepalen wijze inzage in de bescheiden te verschaffen. G4S maakt bezwaar tegen afgifte van voorbedoelde medische stukken. G4S wordt bevolen om enkele bescheiden zowel in digitale als in schriftelijke vorm te verstrekken aan Agens.

4.17.   De onder ii. (het oordeel van de bedrijfsarts, als hiervoor bedoeld onder 4.5.), ix., x., xi. en xii. gevorderde bescheiden betreffen medische stukken, althans stukken die medisch gerelateerd zijn, die G4S als voormalig werkgever van [A] onder zich houdt. Met betrekking tot deze bescheiden wordt het volgende overwogen.

4.18.  G4S maakt bezwaar tegen afgifte van voorbedoelde medische stukken. Zij voert daartoe aan dat niet zij, maar de verzuimcoördinator en/of de bedrijfsarts van G4S over de stukken beschikt en dat zij deze stukken op grond van het medisch geheim en de Wet bescherming persoonsgegevens niet aan derden mag verstrekken. De voorzieningenrechter begrijpt het verweer van G4S zo dat G4S kennelijk een beroep doet op een beperking van de exhibitieplicht op grond van gewichtige redenen als bepaald in artikel 843a lid 4 Rv. Gewichtige redenen kunnen een weigering van een partij om aan de verplichting te voldoen rechtvaardigen.

4.19.  De Wet bescherming persoonsgegevens (“Wbp”) heeft geen exclusieve werking. Het recht op bescherming van persoonsgegevens betreft geen absoluut recht, zodat niet zonder meer kan worden geconcludeerd dat de geheimhoudingsplicht ex artikel 12 Wbp een gewichtige reden in de zin van artikel 843a lid 4 Rv oplevert. De Wpb staat derhalve op zichzelf niet in de weg aan een beroep op artikel 843a Rv.
Bovendien is het bestaan van een wettelijke verplichting tot geheimhouding op zichzelf niet voldoende een weigering om aan de verplichting tot het verstrekken van inlichtingen te voldoen, te rechtvaardigen. Van gewichtige redenen kan slechts sprake kan zijn indien in de concrete omstandigheden van het geval de belangen waarop de geheimhoudingsplicht zich richt, zwaarder wegen dan het zwaarwegende maatschappelijk belang dat in rechte de waarheid aan het licht komt.

5.  De beslissing

De voorzieningenrechter,
5.1.  veroordeelt G4S om binnen acht dagen na betekening van dit vonnis aan Agens te verstrekken, voor zover mogelijk zowel in digitale als in schriftelijke vorm:
1. de op de arbeidsovereenkomst van [A] betrekking hebbende arbeidsvoorwaardelijke regelingen, waaronder begrepen een arbeidsvoorwaardenreglement, personeelshandboek en/of collectieve arbeidsovereenkomst, voor zover zij deze in haar bezit heeft/kan krijgen;
2. de in de aanvraag voor een ontslagvergunning d.d. 25 juni 2009 vermelde “diverse correspondentie” en “diverse gespreksverslagen”;
3. alle salarisspecificaties die G4S aan [A] gedurende zijn dienstverband, en eventueel nadien, heeft verstrekt;
4. de eindafrekening die G4S aan [A] heeft verstrekt;
5. de pensioenregeling die op [A] van toepassing was;

Hof 's-Hertogenbosch 4 juni 2013, LJN CA2219 (X tegen Stichting Admiraal de Ruyter Ziekenhuis)
Medische fout. Causaal verband. Omkeringsregel. Buitengerechtelijke kosten.
Rechtbank Middelburg: Eiseres loopt snijwond op door een gebroken glas. In verband hiermee bezoekt zij de spoedeisende hulp van het ziekenhuis op 20 en 22 november. Er werden geen bijzondere afwijkingen vastgesteld. Na verwijzing door de huisarts volgt nieuw onderzoek en wordt op 10 december door het ziekenhuis vastgesteld dat de buigpees van de rechterduim was doorgesneden. Tien dagen later volgt een operatie. Eiseres stelt het ziekenhuis aansprakelijk. Een deskundigenbericht volgt waarna de vordering wordt afgewezen.

In hoger beroep: Gelet op de aard van het letsel is voldoende aannemelijk dat [appellante] hulp in de huishouding nodig heeft gehad. Zij had die echter ten gevolge van de haar overkomen snijverwonding hoe dan ook nodig, ook zonder fout van het ziekenhuis. Zij heeft alleen ten gevolge van de fout van het ziekenhuis drie weken langer hulp nodig gehad. Aannemelijk is dat de hulpbehoefte in de beginperiode omvangrijker is geweest dan aan het einde van het genezingsproces, maar – zoals overwogen – hebben partijen daaromtrent niets concreets gesteld. Het hof verklaart appellante niet ontvankelijk in haar hoger beroep en bekrachtigt het vonnis waarvan beroep.

Buitengerechtelijke juridische en medische kosten
10.2.7. De kosten waarvan vergoeding wordt gevorderd zijn gemaakt in het kader van het debat tussen partijen omtrent de omvang van de aansprakelijkheid van het ziekenhuis, omdat [appellante] het standpunt innam dat het ziekenhuis (ten dele) ook aansprakelijk is voor de door haar ervaren restverschijnselen en beperkingen.
Zoals hiervoor is overwogen acht het hof evenals de rechtbank het ziekenhuis daarvoor niet aansprakelijk.
10.2.8. Dit betekent echter niet zonder meer dat geen van de gevorderde buitengerechtelijke kosten kan worden aangemerkt als kosten waarvoor het ziekenhuis aansprakelijk is. Redelijke kosten ter vaststelling van schade en aansprakelijkheid kunnen immers onder omstandigheden ook voor vergoeding in aanmerking komen wanneer uiteindelijk niet komt vast te staan dat schade is geleden. Die kosten moeten dan wel als gevolg van – in casu – de fout van het ziekenhuis zijn gemaakt en zij dienen tevens in een zodanig verband met die fout te staan dat zij aan de daarvoor aansprakelijke partij, het ziekenhuis, mede gezien de aard van de aansprakelijkheid en van de schade, als gevolg van die fout kunnen worden toegerekend (Hoge Raad 11 juli 2003, NJ 2005, 50 Bravenboer/London Verzekeringen).
Naar het oordeel van het hof is voor wat betreft de kosten van [handchirurg] aan deze eisen voldaan. Vaststaat dat partijen in gezamenlijk overleg hebben besloten deze handchirurg te vragen onderzoek te doen naar, met name, het causale verband tussen de fout van het ziekenhuis en de door [appellante] ervaren restverschijnselen en beperkingen. Gelet hierop, op de aard van de aansprakelijkheid (medische fout) en de aard van de gestelde schade (blijvend handletsel) en op het feit dat het redelijk was om in verband met een onderzoek naar de mogelijke gevolgen van de fout deskundige bijstand in te roepen, acht het hof het redelijk om de helft van de kosten van [handchirurg], welke kosten als redelijk zijn aan te merken, aan het ziekenhuis toe te rekenen. Aldus is een bedrag van € 714,-- in beginsel toewijsbaar.

11. De uitspraak
Het hof:
verklaart [appellante] niet ontvankelijk in haar hoger beroep tegen het vonnis van de rechtbank Middelburg onder zaak-/rolnummer 75247 HA ZA 10-475 gewezen op 19 januari 2011;
bekrachtigt het beroepen vonnis van de rechtbank Middelburg onder zaak-/rolnummer 75247 HA ZA 10-475 gewezen op 16 november 2011;
verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Rechtbank Den Haag 5 juni 2013, LJN CA2375 (Achmea c.s. tegen Apotheek Ridderveld c.s.)

Contractenrecht. Zorgverzekeraar. Verbod kosten verstrekking en/of toediening aan verzekerden.

Rechtspraak.nl: Terugbetalingsvordering van zorgverzekeraars in verband met door een apotheek gedeclareerde dure medicijnen (infliximab) voor patiënten met een ernstige therapieresistentie voor een tweetal ziektes (sarcoïdose en hidradenitis suppurativa). Volgens de zorgverzekeraars is niet voldaan aan de door hen gestelde voorwaarden, die voorschrijven dat de patiënten eerst behandeld dienen te worden met andere (goedkopere) medicijnen. De zorgverzekeraars stellen zich op het standpunt dat vanwege de schending van die voorwaarden er geen aanspraak bestond op de verstrekking van infliximab op grond van de Zorgverzekeringswet en dat de apotheek bovendien toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van zijn contractuele verplichtingen uit hoofde van de met de zorgverzekeraars gesloten overeenkomsten. Gedaagden voeren als verweer dat de door de zorgverzekeraars gestelde voorwaarden in strijd zijn met de wet. Mochten de zorgverzekeraars nadere voorwaarden stellen alvorens infliximab te vergoeden in gevallen van ernstige therapieresistentie voor de genoemde twee ziektes en heeft de apotheek zijn verplichtingen uit hoofde van de met de zorgverzekeraars gesloten overeenkomsten geschonden?

8.6.  Daartoe zal de rechtbank eerst ingaan op de totstandkoming van de genoemde nadere voorwaarden. De Commissie Farmaceutische Hulp (hierna: CFH), onderdeel van het CVZ, heeft onderzocht of de toepassing van infliximab bij patiënten met therapieresistente sarcoïdose een rationele farmacotherapie is. De conclusie van het rapport van de CFH, vastgesteld op 27 november 2007, luidt als volgt:
“Therapieresistente sarcoïdose komt in Nederland voor bij minder dan 1 op de 150.000 inwoners. Er is een vrij groot aantal gunstige berichten over de werkzaamheid van intraveneuze toediening van infliximab bij therapieresistente sarcoïdose uit open onderzoeken en casussen. In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerd onderzoek wordt dit (voor een deel) bevestigd. Op grond van de tot nu toe bekende gegevens kan behandeling met infliximab van patiënten met therapieresistente sarcoïdose worden beschouwd als een ultimum refugium waarvan de toepassing bij deze beperkte groep patiënten die niet op andere wijze kan worden behandeld voldoende wetenschappelijk is onderbouwd. Er kan daarom worden gesproken van rationele farmacotherapie.”

8.10.  Vervolgens geeft het CVZ-advies over de formulering van het wettelijk criterium:
“Op basis van het bovenstaande is het CVZ van mening dat nadere voorwaarden nodig zijn om deze middelen op een doelmatige wijze in te zetten. De zeldzame niet geregistreerde indicaties kunnen worden ondergebracht in een algemeen onderdeel. Door deze algemene formulering is het niet meer nodig de individuele zeldzame indicaties expliciet te noemen. Dit maakt het onderhoud van de nadere voorwaarden eenvoudiger. Een aparte vermelding van de indicatie ernstige visusbedreigende uveïtis in de nadere voorwaarde van infliximab en adalimumab is niet meer nodig. Dit onderdeel kan hiermee vervallen.
Het CVZ adviseert u de aanspraak van (…) infliximab uit te breiden en de nadere voorwaarden als volgt te formuleren: (…) [volgt de tekst zoals overgenomen in Bijlage 2 bij de gewijzigde Regeling met ingang van 1 september 2008; toevoeging rechtbank]”.

10.  De beslissing
De rechtbank
in conventie
10.1.  veroordeelt Apotheek Ridderveld c.s. hoofdelijk tot betaling binnen acht dagen na heden aan Achmea c.s. van € 261.501,29, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de dag van de verrekeningsverklaring van Achmea van 12 mei 2011 tot aan de dag van algehele betaling,

10.2.  verbiedt Apotheek Ridderveld c.s. om de kosten voor de verstrekking en/of toediening van infliximab aan de verzekerden van Achmea rechtstreeks in rekening te brengen,

in reconventie
10.7.  wijst de vorderingen af

W. Pors en M. Rieger-Jansen, Paper over de rechtmatigheid van ‘Plain Packaging’ en andere maatregelen met betrekking tot standaardisering van verpakkingen in Nederland, Den Haag, 28 mei 2013. (in English: Paper regarding the legality of Plain Packaging and other pack standardization measures in the Netherlands)
Een bijdrage van Wouter Pors en Manon Rieger-Jansen, Bird & Bird LLP.
Een analyse van de gevolgen van plain packaging laat duidelijk zien dat het invoeren van plain packaging-maatregelen en andere standaardiseringsmaatregelen uit het Voorstel Tabaksproductenrichtlijn aanzienlijke risico’s met zich meebrengt. In het bijzonder:

Plain packaging vormt een aanval op merken, die een averechts effect heeft op de volksgezondheid
Het wordt algemeen erkend dat merkproducten voor een hogere prijs verkocht kunnen worden dan generieke of merkloze producten. Echter, invoering van plain packaging-regels zou er feitelijk toe leiden dat tabaksproducten er uniform en gestandaardiseerd uitzien. Een gevolg hiervan is dat de tabaksindustrie het merkrecht (en modelrecht) niet langer kan gebruiken om te concurreren op basis van de reputatie van haar merken. Integendeel zal Plain packaging vermoedelijk leiden tot een lagere sigarettenprijs. Dit kan de consumptie van sigaretten vervolgens doen toenemen en de risico’s voor de volksgezondheid vergroten. Andere serieuze beperkingen van het gebruik van (de communicatiefunctie van) merken, zoals voorgesteld in het TPR voorstel, zullen vermoedelijk een gelijk effect hebben.

Plain packaging en de verdere standaardiseringsmaatregelen uit het TPR voorstel zullen de illegale handel vergroten
Gestandaardiseerde tabaksverpakkingen maken de productie van namaaktabaksproducten veel gemakkelijker en minder kostbaar. Het wordt simpeler om de verpakking na te maken, goedkoper om namaak te produceren en moeilijker om namaakproducten te herkennen. Plain packaging brengt daarom extra kosten mee voor grens- en productcontroles en vormt een prikkel voor illegale handelaren. Dit is in strijd met de initiatieven om namaak en illegale handel in sigaretten te beperken. Het probleem wordt nog verergerd waar het TPR voorstel bepaalde soorten sigaretten verbiedt, wat vermoedelijk zal leiden tot illegale handel van buiten de EU.

Plain packaging zal de mogelijkheden van tabaksfabrikanten om te innoveren en producten met verlaagd risico te ontwikkelen tenietdoen
Wanneer tabaksfabrikanten niet langer in staat zijn om extra voordeel te behalen uit hun kostbare tabaksmerken en zij geconfronteerd worden met felle prijsconcurrentie op de tabaksmarkt, zal er minder ruimte zijn om te investeren in producten met verlaagd risico. Het TPR voorstel maakt het zelfs onmogelijk om investeringen in innovatie, die worden beschermd door octrooien, terug te verdienen, aangezien toepassing van deze technologie wordt verboden door de maatregelen van de TPR. Dit geldt voor zowel technologie van verpakkingen als van sigaretten zelf.

Plain packaging en de 75%-regel zijn niet gebaseerd op feiten
Er is geen geloofwaardig bewijs dat plain packaging of de 75% regel of andere standaardiseringsmaatregelen de algehele tabaksconsumptie zouden verminderen of jongeren ervan zouden weerhouden te gaan roken. Het tegenovergestelde is waar. De verschillende studies die tot dusver zijn uitgevoerd tonen aan dat plain packaging een nutteloze maatregel is in het gevecht tegen verslaving en aan roken gerelateerde ziektes die daaruit voortvloeien.

Plain packaging en het TPR voorstel schenden nationaal, Europees en internationaal recht
Aangezien plain packaging het gebruik van merken duidelijk uitsluit en belemmert, komt plain packaging in conflict met beginselen van nationaal en Europees merkenrecht. Plain packaging en andere standaardiseringsmaatregelen zoals voorgesteld in het TPR voorstel vormen een ontneming van eigendom en schenden het fundamentele recht op eigendom en het recht van vrijheid van meningsuiting zoals vastgelegd in het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens en het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie. Plain packaging en het TPR voorstel zijn tevens strijdig met de verplichtingen die de Europese Unie en Nederland hebben op grond van internationale verdragen, in het bijzonder het TRIPs-verdrag, het Verdrag van Parijs tot bescherming van de industriële eigendom en de Overeenkomst inzake Technische Handelsbelemmeringen (TBT), die nationale markerings- of etiketteringseisen regelt. Schending van deze internationale verdragen kan de geloofwaardigheid van de Europese Unie en Nederland op internationaal niveau aanzienlijk aantasten. Het roept vraagtekens op bij de intentie van de Europese Unie en Nederland om zorg te dragen voor de bescherming van intellectuele eigendom en het verlagen van barrières om handel te drijven in lijn met de internationale verplichtingen die Nederland en de Europese Unie hebben.

The EMA has released a further module of the guideline on Good Vigilance Practices (GVP) for public consultation until 5 August 2012: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module XVI– Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators. The revised Directive and Regulation include provisions for Marketing Authorisation Holders, EMA and national competent authorities to monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management plans (RMPs) or measures that are laid down as conditions. This GVP Module provides guidance on the principles for:

• the development and implementation of additional risk minimisation measures, including examples of risk minimisation tools;
• the evaluation of the effectiveness of risk minimisation measures.

Uit't persbericht: Marketing-authorisation holders of human medicines will now have to declare the reasons that lead them to take any of the actions below to the European Medicines Agency (EMA), in accordance with the amendments to the 2010 pharmacovigilance legislation of the European Union (EU):

• temporary or permanent marketing cessation or suspension of marketing of a medicine;
• withdrawal of a medicine from the market;
• a request to withdraw a marketing authorisation;
• the intention not to apply for the renewal of a marketing authorisation

These amendments were adopted in October 2012. The new provisions apply to centrally authorised medicines from 5 June 2013, and will apply to nationally authorised medicines from 28 October 2013.

For nationally authorised medicines, the amendments to the legislation mean that MAHs will need to notify the EMA, in addition to the Member State where the medicine is authorised, when any of these actions are taken on the basis of any of the grounds listed above. These obligations will also apply when action based on these grounds is undertaken in a third country (a country outside the European Economic Area). The EMA is working together with the Member States to define a common notification process for centrally and nationally authorised medicines. The EMA’s guidance documents will be updated to describe these new requirements and processes by 28 October 2013.