Kamerstukken & EU  

Antwoord kamervragen over het bericht dat de website My Tomorrows geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in het onderzoeksstadium bevinden, Aanhangsel Handelingen II, 2013-2014, nr. 1400.
1. Hoe reageert u op het bericht dat het bedrijf My Tomorrows (MT) geneesmiddelen aanbiedt die zich nog in een onderzoeksstadium bevinden? 1) 2)
1 My Tomorrows biedt niet zelf geneesmiddelen aan. Daartoe is My Tomorrows ook niet bevoegd.  Het initiatief maakt bestaande wettelijke uitzonderingsbepalingen aan een breder publiek bekend en dat kan voor patiënten met een ongeneeslijke ziekte en voor hun behandelaren van belang zijn. Mits My Tomorrows zich houdt aan de wet- en regelgeving, kan dit dus een sympathiek initiatief zijn.

2 Is de wijze waarop MT geneesmiddelen aanbiedt toegestaan? Zo ja, van welke wettelijke mogelijkheden maakt MT gebruik? Zo nee, waarom niet?

Ja. My Tomorrows biedt, zoals gezegd, geneesmiddelen niet zelf aan, maar maakt gebruik van twee uitzonderingen die de wet kent en bemiddelt bij de daarbij behorende procedures. Als hoofdregel is het verboden geneesmiddelen in de handel te brengen zonder vergunning van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Hierop kent de wet echter enkele uitzonderingen. In de eerste plaats is geen handelsvergunning nodig voor een geneesmiddel dat op uitdrukkelijk schriftelijk initiatief van een arts wordt besteld en dat bestemd is voor individuele patiënten (de zogenaamde ‘named patient’ regeling). Voorafgaand aan de aflevering van dergelijke geneesmiddelen is toestemming van de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) vereist.
In de tweede plaats bestaat de mogelijkheid van een zogeheten ‘compassionate use’ programma voor een patiëntengroep, waarvoor het CBG toestemming moet geven. Deze route kan alleen bewandeld worden indien er al een vergunningaanvraag voor het betreffende geneesmiddel in behandeling is genomen. My Tomorrows moet zich ook houden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Reclame voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning is verboden, of het nu richting publiek is of richting beroepsbeoefenaren. Op de website van My Tomorrows worden geneesmiddelen niet met name genoemd, dit om de regels inzake geneesmiddelenreclame niet te overtreden. In de uitingen van My Tomorrows is de bewegingsruimte erg beperkt. De IGZ houdt hier toezicht op.

Lees meer hier

Biociden ***I -
Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden met betrekking tot bepaalde voorwaarden voor de toegang tot de markt (COM(2013)0288 – C7-0141/2013 – 2013/0150(COD))
en het standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 25 februari 2014 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2014 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden met betrekking tot bepaalde voorwaarden voor de toegang tot de markt

(4) Met het oog op de samenhang tussen Verordening (EU) nr. 528/2012 en Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (7) moet ook artikel 19, lid 4, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012 zodanig worden gewijzigd dat ook toxiciteit voor specifieke doelorganen bij eenmalige of herhaalde blootstelling, categorie 1, als indelingscriterium geldt, teneinde te voorkomen dat toelating wordt verleend voor het met het oog op gebruik door het publiek op de markt aanbieden van een biocide dat voldoet aan de criteria voor deze indeling. Op grond van artikel 19, lid 4, onder c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 mag er geen toelating worden verleend voor het met het oog op gebruik door het publiek op de markt aanbieden van biociden die volgens de criteria van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad(8) moeten worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB). Deze criteria hebben echter alleen betrekking op stoffen, terwijl biociden vaak mengsels en soms voorwerpen zijn. Artikel 19, lid 4, onder c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 dient derhalve betrekking te hebben op biociden die uit stoffen bestaan die aan voornoemde criteria voldoen dan wel die stoffen bevatten of genereren.

Verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 207/2009 van de Raad inzake het Gemeenschapsmerk (COM(2013)0161 – C7-0087/2013 – 2013/0088(COD)) en Richtlijn betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten (COM(2013)0162 – C7-0088/2013 – 2013/0089(COD))
Afgelopen dinsdag zijn, in Straatsburg de Richtlijn betreffende de aanpassing van het merkenrecht van de lidstaten en de Verordening inzake het Gemeenschapsmerk aangenomen. Dit moet douane-autoriteiten meer bevoegdheden geven, de bescherming van het merk verbeteren, maar ook zorgen voor een vlotte doorvoer van generische geneesmiddelen.

Enkele citaten:

(18)  Om de bescherming van het merk te verbeteren en de strijd tegen namaak daadwerkelijk te versterken, en onverminderd de WTO-regels, in het bijzonder artikel V van de GATT over vrijheid van doorvoer, moet de houder van een EU-merk derden kunnen verhinderen om waren in het douanegebied van de Unie binnen te brengen zonder dat deze in de vrije handel worden gebracht, wanneer deze waren uit derde landen afkomstig zijn en zonder toestemming een merk dragen dat in wezen gelijk is aan het voor deze waren ingeschreven EU-merk . Dit dient geen afbreuk te doen aan de vlotte doorvoer van generische geneesmiddelen, overeenkomstig de internationale verplichtingen van de Europese Unie, met name zoals weergegeven in de door de WTO-ministerconferentie op 14 november 2001 in Doha aangenomen verklaring over de TRIPs-Overeenkomst en de volksgezondheid.

(18 quater)  De lidstaten nemen de juiste maatregelen om te zorgen voor een vlotte doorvoer van generieke geneesmiddelen. Daarom heeft de houder van een EU-merk niet het recht derden te verhinderen in het kader van commerciële activiteiten waren binnen te brengen in het douanegebied van de lidstaat op grond van een vermeende of feitelijke gelijkenis tussen de internationale generieke benaming (INN) voor het werkzame bestanddeel in het geneesmiddel en een ingeschreven merk.

(19)  Om doelmatiger op te treden tegen het binnenbrengen van namaakgoederen , in het bijzonder wanneer deze goederen in kleine zendingen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 608/2013 over het internet worden verkocht, moet de houder van een geldig geregistreerd EU-merk het recht hebben de invoer van dergelijke goederen in de Unie te verbieden wanneer het alleen de verzender van de namaakwaren is die met commercieel oogmerk handelt . Wanneer dergelijke maatregelen worden genomen, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de personen of entiteiten die de goederen hebben besteld, worden geïnformeerd over de motieven voor die maatregelen, alsook over hun wettelijke rechten ten aanzien van de verzender

Brief aan Tweede Kamer: EU-voorstel Richtlijn Tabaksproducten COM (2012) 788, Kamerstukken II 2013-2014, 33 522, nr. 8
Op 18 december 2013, nog net geen jaar na publicatie van het voorstel door de Europese Commissie, is een inhoudelijk akkoord over de nieuwe Europese Tabaksproductenrichtlijn tot stand gekomen tussen de Raad en het Europees Parlement (EP). Alle inspanningen zijn er steeds op gericht geweest nog tijdens het Litouwse Voorzitterschap tot een compromis te komen en ik ben dan ook zeer content met het feit dat dit is gelukt. Met het pakket aan maatregelen dat nu voorligt wordt een grote stap voorwaarts gezet in het beschermen van jongeren tegen de gevaren van roken.

Bij brief van 19 november 20131 heb ik u geïnformeerd over de laatste stand van zaken tijdens de trilogen. In deze brief wil ik u op hoofdlijnen informeren over het bereikte akkoord. Daarbij ga ik ten aanzien van de e-sigaret en de grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten kort in op de door u gestelde vragen tijdens het AO EU Gezondheidsraad van 10 december 2013. Tot slot zal ik kort vooruitlopen op de formele afronding van dit traject en het vervolg daarvan, het implementatietraject op nationaal niveau.

Ingrediënten en additieven
In de compromistekst staat opgenomen dat kenmerkende aroma’s in sigaretten en shagtabak aan banden zullen worden gelegd. Dit zal gebeuren op de manier die is bepleit door de Raad: door middel van een comité van experts dat regels opstelt voor regulering en een onafhankelijk adviespanel dat door zowel de Europese Commissie als de lidstaten kan worden geconsulteerd bij twijfel. Producten met een kenmerkend aroma die een omzet van 3% of meer hebben binnen een bepaalde productcategorie, zoals menthol, worden vier jaar uitgezonderd van dit verbod.

Bepaalde additieven zullen daarnaast in tabaksproducten worden verboden, zoals vitaminen en additieven die de rook van sigaretten doen kleuren.

Aan deze verboden is, op verzoek van het EP, een verzwaarde rapportageverplichting voor bepaalde additieven in sigaretten en shagtabak toegevoegd, opdat sneller tot regulering kan worden overgegaan. Nederland heeft, met input van de expertise van het RIVM, ideeën aangedragen voor het opstellen van een dergelijke prioriteitenlijst die goeddeels zijn overgenomen.

Etikettering en verpakkingen van tabaksproducten

In de tekst staan nu verschillende maatregelen die ertoe moeten bijdragen dat de aantrekkelijkheid van verpakkingen van tabaksproducten aan banden wordt gelegd.

Zo worden gecombineerde gezondheidswaarschuwingen van tekst en foto van 65% van de verpakking verplicht gesteld voor sigaretten, shag- en waterpijptabak, worden misleidende elementen op verpakkingen verboden en worden bepaalde aspecten van de verpakking gestandaardiseerd. Zo komt er onder meer een verbod op de kleine verpakkingen of zogenaamde «kiddy packs».

Grensoverschrijdende afstandverkoop van tabaksproducten (internetverkoop)
Lidstaten die de grensoverschrijdende afstandverkoop (internetverkoop) van tabaksproducten willen verbieden kunnen hiertoe overgaan op grond van de compromistekst. Lidstaten die hier niet voor kiezen moeten ervoor zorgen dat deze verkoop in elk geval aan bepaalde criteria voldoet: zo komt er een notificatieplicht en moeten detaillisten die grensoverschrijdend hun producten verhandelen verplicht een leeftijdsverificatiesysteem gebruiken. In de Kamer is tijdens het AO EU Gezondheidsraad gevraagd naar de handhaafbaarheid van een eventueel verbod op grensoverschrijdende internetverkoop, ook in relatie tot de e-sigaret. Nederland heeft zich kritisch tegen een dergelijk verbod opgesteld, juist vanwege het perspectief van de handhaafbaarheid.

De uitkomst dat deze keuze aan de lidstaten wordt gelaten is dan ook bevredigend.

De verplichtingen in het desbetreffende artikel gelden tevens voor de e-sigaret en navulverpakkingen.

Traceerbaarheid en veiligheidskenmerken
In de compromistekst staat een verplichting opgenomen om tabaksproducten te volgen en registreren. Tijdens de onderhandelingen in de Raadswerkgroepen heeft Nederland zich kritisch getoond over die voorschriften die verder gaan dan wat in het kader van het «Protocol inzake illegale handel in tabaksproducten» is overeengekomen, tijdens de Conference of Parties van de Framework Convention on Tobacco Control eind 2012. Dit Protocol is inmiddels door zowel de EU als Nederland ondertekend.

De voor Nederland belangrijkste bepalingen, om de inrichting van de procedure om te komen tot een tracking- en tracingsysteem over te laten aan een comité van experts door middel van een implementatiebepaling, zijn grotendeels overeind gebleven. De implementatietermijn voor een tracking- en tracingsysteem is voorts met één jaar verlengd.

E-sigaret
Zoals aangegeven in mijn brief van 19 november 2013 was de e-sigaret in de eindfase van de onderhandelingen het belangrijkste nog openstaande punt. De Raad had eerder al beslist nicotinehoudende producten boven een bepaalde hoeveelheid of concentratie nicotine te willen beschouwen als geneesmiddel, het EP pleitte juist voor regulering van de e-sigaret als consumentenproduct. Uiteindelijk is een middenweg gevonden waar zowel de Raad als het EP zich in kunnen vinden. E-sigaretten blijven in principe geclassificeerd als consumentenproduct. De mogelijkheid blijft echter wel bestaan dat een e-sigaret, op initiatief van een fabrikant of door de overheid onderbouwd, als geneesmiddel moet worden aangemerkt. De TPD is dus niet van toepassing op e-sigaretten die zijn toegelaten als geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

Daarbij gelden voor de e-sigaretten die kwalificeren als consumentenproducten verschillende nieuwe verplichtingen zoals een verplichte notificatie voorafgaand aan het op de markt brengen van het product en verschillende eisen aan de veiligheid van het product. Ook bepalingen omtrent informatievoorziening, etikettering, reclame, monitoring en analyse zijn in de compromistekst opgenomen.

Wanneer een bepaald type e-sigaret op grond van dit artikel in ten minste drie lidstaten is verboden, kan de Europese Commissie ertoe beslissen dit verbod naar alle lidstaten van de EU uit te breiden.

Zoals bovenstaand aangegeven kom ik nog even terug op de door een aantal Kamerleden gestelde vragen tijdens het AO EU Gezondheidsraad van 10 december jl. Zo is onder andere gevraagd naar de consequenties van mijn voornemens voor het Nederlandse standpunt in Europa en of het niet meer de bedoeling is dat de e-sigaret onder de Geneesmiddelenrichtlijn komt.

Het Nederlandse standpunt was om in elk geval duidelijkheid te creëren over de status van de e-sigaret en daarnaast om ervoor te zorgen dat er in elk geval goede garanties zouden komen dat het product veilig gebruikt kan worden.

In de compromistekst is dit het geval. De e-sigaret kan daarbij, zoals gezegd, nog steeds onder de Geneesmiddelenrichtlijn komen te vallen.

Voorts is gevraagd naar de inzet van de Nederlandse regering ten aanzien van de navulbare e-sigaret die kansrijk zou zijn als substitutieproduct en waarvan zij niet zou willen dat die specifieke categorie zou verdwijnen. In de compromistekst wordt de navulbare e-sigaret niet verboden. Ook de navulverpakkingen blijven toegestaan, behoudens dat zij niet meer dan 10 ml vloeistof bevatten.

Ten slotte kwam aan de orde op welke manier het voorstel van PvdA en VVD om een wettelijke minimumleeftijd in te stellen voor de e-sigaret is meegenomen naar Brussel. Nederland heeft gedurende het traject meermaals gepleit voor het instellen van een leeftijdsgrens op Europees niveau, dit staat ook in het BNC-fiche. Volgens de Europese Commissie is dit echter iets om nationaal te regelen.

Omdat ook het EP voorstander bleek van het instellen van een minimumleeftijd voor de verkoop van de e-sigaret, is ervoor gekozen in de overwegingen bij de richtlijn een aansporing voor het invoeren van wettelijke leeftijdsgrenzen op te nemen.

In antwoorden op Kamervragen van het lid Rebel van 16 en 20 december 20132 heb ik reeds aangekondigd voornemens te zijn een minimumleeftijd van 18 jaar in te stellen voor de verkoop van e-sigaretten, in aanvulling op het reeds aangekondigde Warenwetbesluit.

Deze leeftijdsgrens zal in de Tabakswet worden opgenomen bij de implementatie van de richtlijn in de Tabakswet. Het Warenwetbesluit zal te zijner tijd, in wellicht enigszins aangepaste vorm, op de Tabakswet worden gebaseerd. Hiermee komen alle regels ten aanzien van de e-sigaret onder één wet te vallen.

Vervolg
Naar alle verwachting zal het EP eind februari over de richtlijn stemmen. Daarna is het aan de Raad om de richtlijn vast te stellen. Op dit moment is nog onduidelijk wanneer dit zal zijn.

Daarna kan de nationale implementatie, waarvoor twee jaar staat gereserveerd, van start gaan. Een aantal zaken die nog niet in de richtlijn zijn uitgewerkt, zoals ook opgemerkt in de brief 19 november 2013, zullen tijdens deze periode nog zorgvuldig worden bestudeerd.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M.J. van Rijn

Opinion on the legal basis of the proposal for a Council regulation on the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (COM(2013)0495 – C7-0259/2013 – 2013/0240(NLE))
II. Analysis
The case law of the Court of Justice as regards the choice of the correct legal basis is well established. The Court has emphasised that the choice is of constitutional importance in view of the consequences of the legal basis in terms of competence and procedure. Thus, under Article 13(2) TEU, each institution is to act within the limits of the powers conferred upon it by the Treaty.

Furthermore, the Court has stressed that "the choice of legal basis for a [Union] measure must rest on objective factors amenable to judicial review, including in particular the aim and the content of the measure". If an act pursues a twofold purpose or has a twofold component and if one of those is identifiable as the main or predominant purpose or component, whereas the other is merely incidental, that measure must be based on a single legal basis, namely that required by the main or predominant purpose or component.
 
A dual legal basis can only be used if a measure simultaneously pursues a number of objectives or has several linked components, without one being secondary and indirect in relation to the other, under the condition that the procedures laid down for each legal basis are not incompatible.

(...)

III. Conclusion and recommendation
At its meeting of 17 December 2013 the Committee on Legal Affairs accordingly decided, unanimously, to recommend the following: Article 187 TFEU and Article 188 TFEU, first paragraph constitute the correct legal basis for the proposal for a Regulation on the Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (IMI2).

Uit het persbericht: A Code of Practice for telehealth services has been launched. The Code, developed by experts of the EU-funded TeleSCoPE project, aims to provide reassurance for the safety and reliability of telehealth services.

The Code of Practice, formally launched 29 October at the European Telemedicine Conference in Edinburgh, provides a benchmark standard against which telehealth service providers could be accredited.

"The Code marks the culmination of extensive work by partners of the EU-funded TeleSCoPE project", says Frederic Lievens, one of the project experts. "It fits well with some of the roadmaps that have been addressed in the European Commission's eHealth Action Plan 2012-2020 that was released last year."

By providing a benchmark standard, the Code has the potential to satisfy the requirements of governments, public and regulatory bodies who are concerned for any services that contribute to meeting people's healthcare and support needs.

More trust
The Code also aims to help give citizens, users and carers confidence and trust in the telehealth services which they may use.

"They might have concerns about the safeguarding of personal information", says Lievens. "But there are also crucial considerations addressed in the Code that relate to service sustainability; the way that services are marketed and that technologies are procured. And the way in which communication takes place with users in both face to face and teleconsultations. Without these, and the other requirements within the Code, there is a risk of an unconstrained market where commercial objectives could over-ride those which are concerned with care and support."

Benchmark for existing services, guide for new services
Telehealth services throughout the EU are now being invited to consider becoming accredited to the Code. This may mean reviewing the way they currently operate and making some adjustments. New services will be able to be guided by the Code and its clauses. Detailed frameworks for assessments and audits will be in place early 2014.

The Code of Practice can be viewed at www.telehealthcode.eu.

For more information or to see if and how your telehealth service can become accredited to this Code, contact Malcolm Fisk (UK) or Frederic Lievens (Belgium).

Tweede evaluatie Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, Bijlage bij Kamerstukken II 29 292, nr. 182.
Wetten worden periodiek geëvalueerd om na te gaan of de doelen die ermee worden beoogd ook werkelijk worden bereikt en of na een aantal jaren de wereld niet zo is veranderd dat aanpassingen noodzakelijk zijn. De evaluaties zoals die onder regie van ZonMw en zijn Commissie evaluatie regelgeving worden uitgevoerd dragen ertoe bij dat wet- en regelgeving gebaseerd is op rationele overwegingen en niet alleen op politieke ideologie.

In de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg worden zaken geregeld zoals titels en de bescherming ervan, opleidingen, de handelingen die ‘voorbehouden’ zijn aan bepaalde professionals en de tuchtrechtspraak. Na een eerste evaluatie van de wet in 2002, was het tijd opnieuw te bezien of de wet nog voldoende doeltreffend en toekomstbestendig is. Een aantal akelige incidenten in de afgelopen jaren vormde een aanleiding tot deze tweede evaluatie.

De commissie die de multidisciplinaire projectgroep heeft begeleid, is van oordeel dat de onderzoekers hun opdracht op voortreffelijke wijze hebben vervuld. Het degelijke werk dat voor u ligt, is daarvan het bewijs. Een woord van dank is op zijn plaats aan de secretaris en de leden van de begeleidingscommissie die met hun kritische commentaar aanzienlijk hebben bijgedragen tot de kwaliteit van het resultaat.

Het rapport mondt uit in een aantal weloverwogen aanbevelingen. Het is te hopen dat de wetgever deze serieus in zijn overwegingen betrekt wanneer de wet wordt herzien.

Uit het persbericht: De Eerste Kamer heeft op dinsdag 12 november de Wet verhoging minimumleeftijd verkoop tabaksproducten aanvaard. Dit voorstel verhoogt de minimumleeftijd van jongeren aan wie tabaksproducten mogen worden verkocht van 16 naar 18 jaar. De fracties van de VVD, PvdA, CDA, CU, SP, PvdD, OSF, 50PLUS, SGP stemden voor. De fracties van de PVV en D66 stemden tegen.

De huidige Tabakswet kent een minimumleeftijd van zestien jaar voor de verkoop van tabaksproducten. De verhoging van deze leeftijdsgrens houdt verband met de aanstaande verhoging van de leeftijdsgrens voor de verkoop van alcohol. Die wordt in 2014 wettelijk van kracht als gevolg van het aanvaarden van het initiatiefwetsvoorstel van de Tweede Kamerleden Voordewind, Van der Staaij, Hilkens en Bruins Slot tot verhoging van de leeftijdsgrens voor alcohol. Er komt dus één heldere leeftijdsgrens voor tabak en alcohol: geen alcohol en niet roken onder de 18.

Inmiddels hanteren 22 van de 27 EU landen een leeftijdgrens van 18 jaar voor de verkrijgbaarheid van tabaksproducten. Wereldwijd loopt de leeftijdsgrens voor tabak uiteen van 15 tot 21. De tendens is dat steeds meer landen de leeftijdsgrens verhogen.

Antwoord kamervragen over het aanprijzen van bodyscans, Aanhangsel Handelingen II 2013-2014, nr. 280.
Vraag 1 Wat is uw reactie op de paginagrote advertentie van Prescan voor een zomeraanbieding op een Total Body Scan?1

Antwoord 1 Naast die advertentie zijn de afgelopen maanden verschillende artikelen2 en commentaren verschenen over de full body scan, die ik met veel interesse heb gelezen. Zoals ik in mijn brief vroegopsporing en gezondheidsrisico’s3 al aangaf, vind ik dat mensen ten aanzien van een full body scan zelf een afweging moeten kunnen maken en wil ik kijken naar de voorwaarden waaronder een dergelijk aanbod in Nederland mogelijk zou zijn. Ik heb de Gezondheidsraad hierover om advies gevraagd4. De Gezondheidsraad heeft aangegeven in dit advies enkele recente ontwikkelingen mee te zullen nemen, zoals de publicatie van de Multidisciplinaire richtlijn preventief medisch onderzoek (MDR PMO)5 in juni 2013 en de NEN-normen «Quality criteria for health checks» (CWA 16642:2013). Deze ontwikkelingen en de discussie in de (sociale) media geven actuele input voor dit advies. Ik verwacht dit advies voor de zomer van 2014. Recent heb ik naar aanleiding van de gigantische wereldwijde ontwikkelingen op het terrein van de zelftesten aangegeven dat ik die ontwikkelingen graag betrek bij het advies van de Gezondheidsraad.

Vraag 2 Waarom staat u dergelijke advertenties toe als het uitvoeren van de body scans in ons land verboden is?

Antwoord 2. Dit komt omdat de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO), die een vergunningplicht verbindt aan screening naar kanker, met behulp van straling of naar onbehandelbare aandoeningen, niet geldt voor onderzoek dat in het buitenland wordt verricht. Ik heb in mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad ook gevraagd welke randvoorwaarden zouden moeten gelden voor reclame in Nederland.

Vraag 3 Deelt u de mening dat de vergelijking van een body scan met een wettelijk verplichte APK, zoals die geldt voor voertuigen, niet alleen misleidend is maar ook onterechte verwachtingen en zorgen kan losmaken bij gezonde mensen?

Antwoord 3 Een belangrijk onderdeel van mijn screeningsbeleid is het stimuleren van een geïnformeerde keuze. Mensen moeten goede informatie krijgen. Het is niet aan mij om in een individuele casus te beoordelen wat misleidend is. Overigens staat het eenieder vrij om een klacht in te dienen bij de Reclame Code Commissie.

Vraag 4 Gaat u reclames voor body scans en andere verboden praktijken in de zorg per direct verbieden in ons land? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 4 Zodra ik advies van de Gezondheidsraad ontvang, zal ik een standpunt naar uw Kamer sturen en het punt van reclame daarbij meenemen.

Vraag 6 Handelen radiologen en cardiologen in strijd met de beroepseer en de Hippocratische eed, omdat de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) eerder concludeerde dat voldoende wetenschappelijk bewijs ontbreekt voor het rechtvaardigen van screenend beeldvormend onderzoek bij gezonde mensen? Kunt u uw antwoord toelichten?6

Antwoord 6 Op dit moment vindt dit beeldvormend onderzoek vooral plaats in het buitenland. In hoeverre dergelijk onderzoek in Nederland zou kunnen plaatsvinden als iemand dat zelf graag wil en hiervoor betaalt, maakt onderdeel uit van mijn hiervoor genoemde adviesvraag bij de Gezondheidsraad. Net als de vloedgolf van nieuwe preventieve testen die Nederland, net als alle andere landen in de wereld, zal overspoelen. De kansen zie ik graag in beeld gebracht evenals hoe ik de risico’s kan verkleinen.

Vraag 7 Is inmiddels duidelijk hoeveel extra zorgkosten worden veroorzaakt door aanbieders van body scans doordat mensen onnodig ongerust worden gemaakt en verkeerde adviezen of onduidelijke uitslagen van testen hebben gekregen, waardoor overbodige zorgvraag wordt gecreëerd? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 7 Nee, evenmin als ik informatie heb over gezondheidswinst door de scans. De vervolgkosten in de zorg zijn een onderdeel van mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad.

Vraag 8 Hoe verhoudt uw mening om scans voor eigen rekening toe te staan in ons land, zich tot de boodschap dat er al zorgverzekeraars zijn die de scans (gedeeltelijk) vergoeden? Welke zorgverzekeraars zijn dat precies?7

Antwoord 8 Volgens de door u aangehaalde informatie betreft het enkele verzekeraars die (een deel van de) kosten vergoeden via een aanvullende verzekering. De scan zit niet in het basispakket.

Mededeling aan de leden, Gemotiveerd advies van het Spaanse Congres van Afgevaardigden en de Spaanse Senaat inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
10.- Het voorstel voorziet enerzijds in vergoedingen in voor procedures inzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking, en anderzijds in jaarlijkse vaste vergoeding die enkel de kosten zou dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA die geen verband houden met bovengenoemde procedures, en die wordt aangerekend aan vergunninghouders die ten minste over één geneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de desbetreffende databank is geregistreerd. In het voorstel worden uitzonderingen overwogen met betrekking tot kleine en middelgrote ondernemingen, met betrekking tot het risicoprofiel van geneesmiddelen, bijvoorbeeld in het geval van generieke geneesmiddelen, of met betrekking tot vergunninghouders die reeds een jaarlijkse vergoeding aan het EMA betalen

11.- In het algemeen is het voorstel noodzakelijk, omdat de taken die de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking oplegt, naar behoren moeten worden vergoed.

 

12.- Deze verordening heeft echter belangrijke gevolgen voor Spanje en voor het functioneren van het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

 

De taakverdeling tussen het EMA en de lidstaat die als rapporteur voor een bepaalde procedure optreedt, is niet billijk. Het grootste en meest complexe deel van het werk wordt verricht door de lidstaat die als rapporteur optreedt, aangezien het die lidstaat is die de wetenschappelijke analyse moet uitvoeren, hetgeen tijd en hoge kwalificaties vergt. Het EMA zorgt van zijn kant voor de coördinatie van de procedure. Het is dan ook onbegrijpelijk dat er voor een aantal posten zo'n wanverhouding bestaat tussen de vergoeding voor het EMA en die voor de lidstaat die als rapporteur optreedt (bv. veiligheidsstudies na toelating: 43 000 EUR voor het EMA en 18 200 EUR voor de lidstaat die als rapporteur optreedt). Anderzijds is het bedrag van de vergoeding die de rapporterende lidstaat ontvangt, onvoorspelbaar, aangezien dit afhangt van het aantal betrokken geneesmiddelbedrijven en hun inkomsten. Voor de wetenschappelijke werkzaamheden is echter een stabiele voorspelling van het bedrag van de vergoeding nodig.

Het voorstel voor een verordening bepaalt dat taken kunnen worden gewijzigd bij een uitvoeringshandeling van de Europese Commissie. Dat mag in geen geval zo zijn als een vermindering van de bestaande vergoedingen voor de lidstaten wordt overwogen.

(...)

 

Daarom zijn wij van oordeel dat de vaste jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures zijn goedgekeurd uitsluitend op nationaal niveau mag worden geïnd, door de lidstaten van de Europese Unie en niet door het Europees Geneesmiddelenbureau, omdat anders het subsidiariteitsbeginsel wordt geschonden.

 

(...)

 

Om bovenstaande redenen is de Gemengde Commissie voor de Europese Unie van oordeel dat het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik het in het Verdrag betreffende de Europese Unie vastgelegde subsidiariteitsbeginsel schendt.