Overig  

HR 24 december 2010, LJN BO4579 (Eiseres tegen Verweerder) met conclusie A-G Rank-Berenschot

Bijzondere overeenkomsten. Geneeskundige behandelingsovereenkomst. Inbrengen anticonceptiemiddel. Procesrecht. Ingevolge art. 130 lid 2 Rv geen hogere voorziening tegen het, op een aan de feitenrechter voorbehouden uitleg van de gedingstukken gebaseerde, oordeel dat eisvermeerdering in strijd is met de eisen van een goede procesorde.

Organon B.V. heeft in het najaar van 1999 het anticonceptiemiddel Implanon op de Nederlandse markt gebracht. Het is een middel dat beoogt na inbrengen langdurig, tenminste drie jaar, bescherming te bieden tegen zwangerschap. Het middel bestaat uit een klein, enigszins buigzaam kunststof staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt.

Het staafje wordt door middel van een zogenoemde omgekeerde injectietechniek onderhuids geplaatst aan de binnenzijde van de niet dominante bovenarm van de vrouw. Implanon is uitsluitend op recept verkrijgbaar en moet door een arts worden ingebracht. Verweerder in cassatie (hierna: [verweerder]) was in 2000 huisarts met ruim vijfentwintig jaar ervaring. Door [verweerder] is aan [eiseres] een recept verstrekt voor Implanon. [Eiseres] heeft het middel aangeschaft bij een apotheek. Daarbij is haar tevens een zogeheten Implanonkaart verstrekt alsmede een bijsluiter met informatie voor de gebruikster. Op deze bijsluiter staan aan de achterzijde de instructies voor het inbrengen vermeld. Op 11 april 2000 heeft [eiseres] zich weer bij [verweerder] vervoegd om het staafje te laten inbrengen. Uiteindelijk is eiseres toch zwanger geraakt.

Verder in citaten:

3.2 De vordering van [eiseres] strekt tot het geven van een verklaring voor recht dat [verweerder] aansprakelijk is voor de door [eiseres] geleden en nog te lijden schade, met veroordeling van [verweerder] tot vergoeding van materiële en immateriële schade, op te maken bij staat. Volgens [eiseres] is [verweerder] tekortgeschoten in de nakoming van zijn verplichtingen uit de met haar gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst. Primair heeft zij aangevoerd dat [verweerder] het anticonceptiemiddel Implanon, bestaande uit een staafje waarin zich de ovulatieremmer etonogestrel bevindt, niet goed met de bijbehorende naald heeft ingebracht, subsidiair dat [verweerder] niet heeft gecontroleerd (i) of het staafje in de naald aanwezig was, (ii) of het staafje na het inbrengen uit de naald verwijderd was, en (iii) door palperen of het staafje in de arm van [eiseres] aanwezig was, en meer subsidiair dat [verweerder] niet heeft voldaan aan zijn informatieplicht ten aanzien van de (on)betrouwbaarheid van het anticonceptiemiddel.

3.3 De rechtbank heeft de vorderingen van [eiseres] op de primaire grondslag in hoofdzaak toegewezen. Het hof heeft in zijn eerste tussenvonnis de primaire grondslag van de vordering niet bewezen geacht, bewijs opgedragen met betrekking tot de subsidiaire grondslag, en de meer subsidiaire grondslag voorshands als ondeugdelijk van de hand gewezen. In zijn eindarrest heeft het hof geoordeeld dat [eiseres] niet is geslaagd in het haar opgedragen bewijs, en heeft het hof haar vorderingen afgewezen.

3.4 Onderdeel 1 van het middel klaagt tevergeefs over onbegrijpelijkheid dan wel ontoereikende motivering van het oordeel in rov. 2.5.1 van het tussenarrest dat niet is uit te sluiten dat spontane expulsie heeft plaats-gevonden. Het hof heeft voldoende inzicht gegeven in zijn gedachtegang. Het oordeel van het hof is verder zodanig verweven met waarderingen van feitelijke aard dat het in cassatie niet op juistheid kan worden getoetst.

3.5 Onderdeel 2 keert zich tegen de beslissing van het hof dat de vermeerdering van de grondslag van de vordering van [eiseres] in strijd is met de eisen van een goede procesorde. Dit onderdeel stuit af op het bepaalde in art. 130 lid 2 Rv. Dat hier sprake was van een vermeerdering van eis, is een oordeel dat berust op de aan het hof voorbehouden uitleg van de gedingstukken. Door de uitsluiting van ieder rechtsmiddel terzake kan de juistheid van het oordeel dat deze vermeerdering van eis in strijd is met de goede procesorde, in cassatie niet aan de orde komen.

3.6 Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 2.10.4 van het tussenarrest, waarin het hof heeft geoordeeld dat [verweerder] in elk geval niet meer dan 80% van de schade van [eiseres] behoeft te vergoeden. Het onderdeel kan bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden, nu - zoals hierna blijkt - het eindarrest van het hof in stand blijft.

ABRvS 15 december 2010, LJN BO7361 (Sanofi-aventis en Sanofi Pharma tegen de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Geneesmiddel. Maximumprijs. Bij besluit van 19 februari 2009 heeft de minister de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) met ingang van 1 april 2009 geactualiseerd (vierentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister, voor zover hier van belang, de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam "Plavix tablet filmomhuld 75 mg" (hierna: Plavix) op € 1,66612400 per stuk vastgesteld.

De rechtbank heeft terecht overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

2.4.1. Dienaangaande overweegt de Afdeling als volgt. Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, zijn vergelijkbaar als ze dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van deze bepaling (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) zijn werkzame bestanddelen hetzelfde indien het gaat om een gelijke werkzame stof. Daarbij wordt geen acht geslagen op de vorm waarin de werkzame stof is gebracht, bijvoorbeeld welk zout van de werkzame stof als grondstof is gebruikt. Het is, blijkens diezelfde geschiedenis, immers de werkzame stof die de therapeutische werkzaamheid bepaalt. Blijkens de stukken staat vast dat de aanduiding besilaat respectievelijk waterstofsulfaat de zoutvorm betreft waarin de werkzame stof is gebracht. De tot de stukken behorende samenvattingen van de productkenmerken van clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen en Plavix vermelden dat deze geneesmiddelen per filmomhulde tablet respectievelijk 75 mg clopidogrel (als clopidogrelbesilaat) en 75 mg clopidogrel (als clopidogrel-waterstofsulfaat) bevatten. Gelet op deze productkenmerken heeft de minister zich dus ook terecht op het standpunt gesteld dat beide geneesmiddelen, als werkzame stof 75 mg clopidogrel bevatten. Voor de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen is voorts, gelet op het toetsingskader van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, niet van doorslaggevend belang of de therapeutische indicaties van elkaar verschillen, nu beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten en niet in geschil is dat beide geneesmiddelen van dezelfde sterkte zijn en dezelfde farmaceutische vorm hebben. Het vorenoverwogene brengt met zich dat de rechtbank terecht heeft overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

HvJ EU 18 november 2010, zaak C-156/09 (Finanzamt Leverkusen tegen Verenigen Transplantation Service International AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesfinanzhof, Duitsland.

Belasting. Vrijstellingen ten gunste van activiteiten van algemeen belang. Gezondheidskundige verzorging van mens. Isolering en vermeerdering van kraakbeencellen voor reïmplantatie bij patiënt.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
Artikel 13, A, lid 1, sub c, van de Zesde richtlijn (77/388/EEG) van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting – Gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde: uniforme grondslag, zoals gewijzigd bij richtlijn 95/7/EG van de Raad van 10 april 1995, moet aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende vermeerdering ervan met het oog op reïmplantatie voor therapeutische doeleinden „gezondheidskundige verzorging van de mens” in de zin van deze bepaling vormen.

Prejudiciële vragen:

„1) Moet artikel 28 ter, F, eerste alinea, van de [Zesde richtlijn] aldus worden uitgelegd dat:
a) bij de mens afgenomen [...] en aan een ondernemer voor celvermeerdering ter beschikking gesteld kraakbeenmateriaal met daaropvolgende teruggave als implantaat voor de betrokken patiënt, een ‚roerende lichamelijke zaak’ is in de zin van die bepaling;
b) het proces waarbij gewrichtskraakbeencellen uit het kraakbeen worden geïsoleerd en vervolgens worden vermeerderd, een ‚bewerking’ van roerende lichamelijke zaken is in de zin van die bepaling;
c) de dienst is verricht voor een ontvanger ‚die voor btw-doeleinden geïdentificeerd’ is, alleen indien het btw-identificatienummer in de factuur van de dienstverrichter is opgevoerd, zonder dat over het gebruik hiervan iets uitdrukkelijk, schriftelijk was overeengekomen?

2) Indien een van de vorige vragen ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 13, A, lid 1, sub c, van [de Zesde richtlijn] dan aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende celvermeerdering ‚gezondheidskundige verzorging van de mens’ vormen, indien de door de celvermeerdering gewonnen cellen weer bij de donor worden geïmplanteerd?”

ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.

De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.

De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.

De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.

Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 30 september 2010, LJN BN9445 (Vergelijkbaar geneesmiddel)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml.

Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

ABRvS 15 september 2010, LJN BN7006 (Mundipharma tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Maximumprijs. Verschillen tussen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters vastgesteld.

2.3.3. De geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur hebben een verschillende afgiftesnelheid en derhalve een verschillende sterkte. De minister heeft dan ook ten onrechte bij de toepassing van de WGP de geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur vergelijkbaar geacht en ten onrechte het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur betrokken bij het bepalen van de maximumprijs van BuTrans 20 µg/uur.

2.4. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 van de minister alsnog gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met de WGP voor vernietiging in aanmerking voor zover daarbij een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters is vastgesteld. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. De Afdeling zal bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. De overige gronden behoeven, gelet hierop, geen bespreking.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 19 augustus 2010, LJN BN8699 (GlaxoSmithKline B.V. tegen de Staat der Nederlanden en Pfizer B.V.)

Geneesmiddelen. Aanbesteding pneumokokken vaccin. Is gehanteerde beoordelingssystematiek in strijd met het gelijkheidsbeginsel? Vaccin eiseres biedt minder ruime bescherming dan vaccin van gevoegde partij (- winnaar aanbesteding). De door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure is niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en de Staat handelt niet onrechtmatig jegens eiseres.

4.3. Vaststaat dat PCV 13 ten opzichte van PCV 10 een ruimere bescherming biedt tegen pneumokokken in verband met de drie extra serotypen. Bovendien heeft PCV 13 een EMA-registratie voor longontsteking. Desalniettemin heeft het NVI geen aanleiding gezien om zogenaamde knock-out criteria te hanteren in die zin dat bijvoorbeeld de EMA-registratie een vereiste was. In de visie van GSK zal de thans door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek er evenwel toe leiden dat GSK het in de onderhavige aanbestedingsprocedure per definitie niet zal kunnen winnen van Pfizer. Uit de door GSK ter zitting overgelegde rekenvoorbeelden zou dit ook blijken. Het NVI heeft er echter onweersproken op gewezen dat GSK in die rekenvoorbeelden ervan uit is gegaan dat inschrijvers zich niet onderscheiden op het gunningcriterium "delivery schedule" en dat dit evenzeer geldt voor de hiervoor onder 2.8 vermelde subcriteria die in het criterium "scope of supply" zijn ondergebracht. Het enkele feit dat GSK in haar rekenvoorbeelden voorbij is gegaan aan de mogelijkheid dat inschrijvers verschillend kunnen inschrijven ten aanzien van deze criteria duidt erop dat uit de rekenvoorbeelden niet zonder meer kan worden afgeleid dat GSK per definitie de aanbesteding niet zal kunnen winnen. Overigens heeft GSK desgevraagd ter zitting niet een beoordelingssystematiek kunnen noemen welke transparanter is dan die thans door het NVI wordt gehanteerd.

4.5. Voorts heeft GSK gesteld dat het NVI de EMA-registratie voor PCV 13, ingevolge het advies van de Gezondheidsraad, niet per saldo als geschikt onderscheidend criterium kan gebruiken. Volgens GSK kan op basis van de EMA-registratie niet gezegd worden dat voor wat betreft de bescherming tegen longontsteking PCV 13 beter is dan PCV 10. Omdat beide partijen elkaar hebben beticht van selectief 'winkelen' uit het betreffende rapport, volgt hierna de conclusie van de commissie van deskundigen uit de Gezondheidsraad op dit punt. Deze luidt als volgt: "De mate van bescherming door beide vaccins tegen longontsteking is onzeker. Gezien de bewezen effectiviteit van de voorlopervaccins PCV 7 en PCV 9 acht de commissie aanvullende bescherming door PCV 13 aannemelijk. Bescherming tegen longontsteking moet voor PCV 10 nog blijken uit gericht onderzoek, maar de commissie acht enige bescherming op grond van de beschikbare gegevens eveneens aannemelijk." Blijkens deze conclusie kwalificeert de betreffende commissie PCV 13 als een vaccin waarvan aannemelijk is dat het aanvullende bescherming biedt (zonder voorwaarden). De commissie meent daarentegen dat dat voor bescherming tegen longontsteking voor PCV 10 nog moet blijken uit gericht onderzoek. Daaraan heeft de commissie toegevoegd dat eveneens aannemelijk is dat PCV 10 enige bescherming biedt. Geoordeeld wordt dat tussen bescherming in onverkorte zin enerzijds tegenover enige bescherming door een vaccin anderzijds waarbij bovendien die bescherming nog moet blijken uit gericht onderzoek een substantieel verschil zit. Dat het NVI een dergelijk verschil in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet tot uitdrukking mag brengen op de wijze zoals dat is gedaan met de betreffende beoordelingssystematiek is vooralsnog niet gebleken. De klacht van GSK dat zij niet op prijs kan concurreren met Pfizer kan, mede gelet op de subcriteria die GSK buiten beschouwing heeft gelaten maar waar zij zich ook op kan onderscheiden, niet zonder meer leiden tot het oordeel dat de beoordelingsystematiek zoals door het NVI gehanteerd, disproportioneel is.

4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en dat de Staat derhalve niet onrechtmatig handelt jegens GSK. Daarom moet de vordering worden afgewezen. GSK zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding waaronder begrepen de kosten van het incident tot voeging.

Hof Arnhem 13 juli 2010, LJN BN4116 (Mengkom en elektronische tandenborstel)

Inkomstenbelasting. Mengkom en elektronische tandenborstel zijn hulpmiddelen en rentebetalingen vormen geen buitengewone uitgaven.

4.3 Met ingang van 1 januari 2002 is een tweede lid toegevoegd aan artikel 6.17 van de Wet. Daarin is bepaald dat als hulpmiddel mede wordt aangemerkt een middel dat de belastingplichtige in staat stelt tot het verrichten van een normale lichaamsfunctie waartoe hij zonder dat middel niet in staat zou zijn, zoals bijvoorbeeld gehoorapparaten, brillen en protheses. Ook aanpassingen aan woningen en andere zaken kunnen onder omstandigheden tot de hulpmiddelen worden gerekend.

4.8 Op de voet van artikel 6.17, tweede lid, van de Wet juncto artikel 20a, onderdeel b, van het Uitvoeringsbesluit kan aftrek worden verleend, indien het hulpmiddel een bijzondere hoedanigheid bezit die meebrengt dat deze hoofdzakelijk wordt gebruikt door zieke en/of invalide personen, dan wel naar haar aard een door ziekte of invaliditeit gestoorde elementaire lichaamsfunctie kan overnemen. Daartoe is onvoldoende dat er een causaal verband bestaat tussen de aanschaf en het gebruik van het middel en een vermindering van belanghebbendes klachten als gevolg waarvan een elementaire lichaamsfunctie beter kan worden uitgeoefend (vergelijk de arresten van de Hoge Raad van 25 april 2001, nr. 36 029, LJN AB1297, BNB 2001/273, van 5 maart 2004, nr. 38 428, LJN AO5054, BNB 2004/170 en van 14 september 2007, nr. 41 597, LJN BB3439 , BNB 2007/316).

4.9 Blijkens de parlementaire geschiedenis heeft de wetgever de uitgaven ter zake van ziekte en invaliditeit willen beperken tot die uitgaven die daarmee in direct verband staan. Het feit dat de invalide mens zich ziet gesteld voor extra – soms hoge – uitgaven brengt niet zonder meer mee dat die uitgaven het karakter dragen van de kosten waarop de wettelijke regeling ziet.

4.10 Ter zake van de aanschaf van een mengkom ten behoeve van een keukenmachine en een elektrische tandenborstel met toebehoren, is naar het oordeel van het Hof geen sprake van middelen die hoofdzakelijk door zieke en/of invalide personen plegen te worden gebruikt. Deze middelen worden immers ook door gezonde, niet zieke en/of invalide personen gebruikt. Dat deze middelen volgens belanghebbende – zoals het Hof begrijpt – de handfunctie overnemen waardoor belanghebbende (beter) in staat wordt gesteld te koken en haar tanden te poetsen, doet daaraan niet af. Naar het oordeel van het Hof zijn dit evenmin middelen die naar hun aard de gestoorde lichaamsfunctie van belanghebbende kunnen overnemen. Deze uitgaven zijn derhalve niet aan te merken als hulpmiddelen als bedoeld in artikel 6.17, tweede lid, van de Wet juncto artikel 20a, onderdeel b, van het Uitvoeringsbesluit.

HR 12 juli 2011, LJN BO2627 (in de handel brengen)

Strafzaak. Ten laste van de verdachte is onder 3 bewezenverklaard dat:
"[A] B.V. en/of [B] V.O.F en [C] B.V. en/of [D] V.O.F. en andere personen, in de periode van 1 februari 2003 tot en met 28 oktober 2004 te Veghel, telkens opzettelijk nader te noemen ongeregistreerde farmaceutische specialités hebben verkocht en afgeleverd en ingevoerd en verhandeld, en ongeregistreerde farmaceutische specialités ter aflevering in voorraad hebben gehad, welke vorenbedoelde specialités bestonden uit hoeveelheden Carisoma en Valium (in verpakking van "[E] AG") en Xanax (in verpakking van "[F] GmbH") en Rivotril (in verpakking van "[E] AG") en Androderm en Depo-Progevera, hebbende hij, verdachte, tezamen en in vereniging met een ander opdracht gegeven tot en feitelijke leiding gegeven aan bovenomschreven verboden gedragingen, voor zover begaan door voornoemde rechtspersonen."

1. Begrip “in de handel brengen” als bedoeld in art. 21.2 Besluit registratie geneesmiddelen (Brg).
2. Begrip “orgaan voor gezondheidszorg” als bedoeld in art. 17 Wet tarieven gezondheidszorg (WTG).

Ad 1. Ingevolge art. 21.2 Brg is het invoeren en bereiden van ongeregistreerde farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar. Onder “in de handel brengen van farmaceutische producten in het buitenland” als bedoeld in art. 21.2 Brg moet worden verstaan het voor het eerst beschikbaar stellen van farmaceutische producten op de buitenlandse markt met het oog op distributie of gebruik ervan op die markt. Het oordeel van het Hof dat onder ‘in de handel brengen’ alleen valt de activiteit die gericht is op “(verder) verhandelen (kort gezegd: alleen groothandel)” geeft blijk van een onjuiste opvatting omtrent het begrip “in de handel brengen”. Daarover klaagt het middel terecht.

Dit behoeft evenwel niet tot cassatie te leiden gelet op onder meer het navolgende. Een met de keuze van de wetgever strokende wetsuitleg houdt in dat het verbod van art. 3.4 Wet op de geneesmiddelenvoorziening in verbinding met art. 21.2 Brg betrekking heeft op het verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben van ongeregistreerde farmaceutische specialités, ook indien het betreft particuliere gebruikers in het buitenland. Indien dit anders zou zijn, zou bedoeld verbod gemakkelijk kunnen worden omzeild doordat via een omweg dergelijke geneesmiddelen weer in Nederland op de markt voor particuliere gebruikers terecht zouden kunnen komen. Het hof heeft het bovenstaande in zijn overwegingen niet miskend. In zijn oordeel ligt besloten dat het invoeren en bereiden van farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar is. Dat oordeel is juist evenals het oordeel dat het bewezenverklaarde in Nederland verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben strafbaar is.

Ad 2. Het middel berust op een onjuiste opvatting. De wetssystematiek van art. 17a WTG en 17b WTG houdt in dat het verbod dat is vervat in art. 17b WTG van toepassing is op de prestaties ten aanzien waarvan art. 17a WTG is toegepast en waarvoor een maximum tarief is goedgekeurd of vastgesteld. Aangezien het Hof heeft vastgesteld dat de twee BV’s dergelijke prestaties hebben verricht, volgt hieruit dat het verbod van art. 17b WTG van toepassing is op deze BV’s. Het middel faalt.

Gerecht EU 1 juli 2010, zaak T-321/05 (AstraZeneca tegen Europese Commissie)

Mededinging. Octrooirecht. Bijzonder omvangrijk arrest over het door AstraZeneca “systematisch en opzettelijk een verkeerde voorstelling van zaken geven aan octrooigemachtigden, nationale rechters en octrooibureaus, om aanvullende beschermingscertificaten te verkrijgen voor hun geoctrooieerde product ‘omeprazole’, de werkzame stof in het geneesmiddel ‘Losec’.” Het Gerecht bevestigt het oordeel van de Commissie grotendeels, maar verlaagt de boete, 60 miljoen naar 52.5 miljoen euro.

895 Gelet op deze elementen dient te worden geoordeeld dat de Commissie de feiten niet onjuist heeft gekwalificeerd door zich op het standpunt te stellen dat de handelingen van AZ in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk één enkele voortdurende inbreuk vormden. Deze handelingen hadden immers in deze verschillende lidstaten tot doel, ABC’s te verkrijgen waarop AZ geen recht had of slechts voor een kortere periode recht had. De misleidende verklaringen die ten overstaan van de verschillende nationale autoriteiten zijn afgelegd waren bovendien in zekere mate onderling vervlochten, in die zin dat de reacties van het octrooibureau of de gerechtelijke autoriteiten in één land de houding van de autoriteiten in de andere landen konden beïnvloeden en dus de positie van AZ als houdster van ABC’s in deze landen konden aantasten.

(…) 905. Voor zover het Gerecht evenwel in de punten 840 tot en met 861 hierboven heeft geoordeeld dat de Commissie niet rechtens genoegzaam heeft bewezen dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van het tweede misbruik van machtspositie de parallelimport in Denemarken en Noorwegen heeft kunnen verhinderen of beperken, dient het uitgangsbedrag dienovereenkomstig te worden verlaagd. (…)