rechtspraak  

Beschikking van het Hof van Justitie EU 25 november 2011, zaak C-630/10 (University of Queensland en CSL Ltd tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Verzoek om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikel 3 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP 0595935 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor vaccin tegen meerdere ziekten (‚combinatievaccin’ of ‚multivalent vaccin’).

Antwoord:

1) Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
2) Artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, niet alleen deze werkzame stof maar ook nog andere werkzame stoffen bevat.
3) Wanneer een basisoctrooi betrekking heeft op een werkwijze voor de verkrijging van een product, staat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een ander product dan hetwelk in de conclusies van dit octrooi is vermeld als het product dat middels de betrokken werkwijze wordt verkregen. De vraag of deze werkwijze het mogelijk maakt het product rechtstreeks te verkrijgen, is in dit opzicht van geen belang.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat ABC’s door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van deze verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [voormelde] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan
3) Is één van deze bijkomende of andere criteria, of de werkzame stoffen met elkaar worden vermengd dan wel in afzonderlijke formuleringen maar tegelijkertijd worden geleverd?
4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van voormelde verordening] indien één van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?
5) Is in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, voor de beoordeling of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, [van verordening nr. 469/2009] relevant dat het basisoctrooi behoort tot een octrooifamilie die is gebaseerd op dezelfde oorspronkelijke octrooiaanvraag en bestaat uit een moederoctrooi en twee afgesplitste octrooien die tezamen alle werkzame stoffen van het geneesmiddel beschermen?
6) Moet in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een basisoctrooi dat conclusies bevat voor ‚een werkwijze voor de verkrijging van een product’ in de zin van artikel 1, sub c, [van verordening nr. 469/2009] het ‚product’ van artikel 3, sub a, [ervan] rechtstreeks middels deze werkwijze zijn verkregen?
[...]
7) Kan op basis van [...] verordening [nr. 469/2009], en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een [ABC] worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van [die] verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof tezamen met één of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste [VHB] is waarmee de afzonderlijke werkzame stof op de markt wordt gebracht?
8) Maakt het voor de beantwoording van vraag 7 verschil dat de vergunning is afgegeven voor de afzonderlijke werkzame stof gemengd met één of meer andere werkzame stoffen en niet voor de levering daarvan in afzonderlijke formuleringen maar op hetzelfde tijdstip?”

Beschikking van het HvJ EU 25 november 2011, zaak C-6/11 (Daiichi Sankyo Company tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks)

Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Verenigd Koninkrijk.

Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikelen 3 en 4 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat ABC SOC/GB03/031- Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ EP0503785 - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.

Vragen:

1) Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van die verordening]). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [deze] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?
2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?
3) Is – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [voormelde] verordening – voldaan aan de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening, indien het product volgens het nationale recht inbreuk maakt op het basisoctrooi?
4) Hangt – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend en rekening houdend met artikel 4 van [...] verordening [nr. 469/2009] – de vervulling van de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening af van de omstandigheid dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat die specifiek melding maken van een samenstelling van (1) een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) een groep andere werkzame stoffen die in voorkomend geval niet nader worden genoemd doch waartoe de andere werkzame stof van het betrokken product behoort, of volstaat het dat het basisoctrooi één of meer conclusies bevat (1) waarmee aanspraak wordt gemaakt op een groep verbindingen waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) waarin specifieke bewoordingen worden gebruikt waardoor de bescherming krachtens het nationale recht wordt uitgebreid tot andere, niet nader gespecificeerde werkzame stoffen, de andere werkzame stof van het betrokken product daaronder begrepen?”

Gerechtshof 's-Gravenhage 1 november 2011, LJN BU6588 (Sanofi-Aventis tegen Ratiopharm)

In navolging van LS&R 32. Octrooirecht. Sanofi-Aventis is houdster van het Europese octrooi EP 0 881 901 B1 [Nieuwe combinaties van werkzame stoffen die clopidogrel en een antitrombotisch middel bevatten]; (gewijzigde) preparaat en gebruiksconlusies nietig bevonden wegens gebrek aan inventiviteit; 'reasonable expectation of success'. Hof bekrachtigt het vonnis tussen partijen gewezen en veroordeelt Sanofi in de kosten ex 1019h Rv ad €314 aan griffierecht en €90.000 salaris advocaat.

In citaten: 4.4 Ten aanzien van de inventiviteit is het primaire standpunt van Ratiopharm dat het octrooi nietig is omdat het als zodanig voor de hand zou liggen om (met een redelijke verwachting van succes) clopidogrel en ASA met elkaar te combineren, en wel omdat door de gecombineerde bloedplaatjesaggregatieremmende werking via verschillende wegen een beter therapeutisch effect valt te verwachten.

Subsidiair stelt Ratiopharm zich op het standpunt dat de combinatie van ticlopidine en ASA al als gunstige bloedplaatjesaggregatieremmende combinatie bekend was uit US '447 en dat het voor de hand lag om ticlopidine door het bekende en met ticlopidine verwante clopidogrel te vervangen, vooral met het oog op de bekende betere en snellere werkzaamheid en betere verdraagzaamheid van clopidogrel in vergelijking met ticlopidine.

Meer subsidiair huldigt Ratiopharm het standpunt dat uit de poster van Makkar bekend was dat de combinatie van clopidogrel en ASA in een testmodel bij varkens een synergetisch effect vertoont op de remming van de bloedplaatjesaggregatie en dat het voor de vakman voor de hand lag om deze combinatie ook bij mensen te testen tegen ziekten die door bloedplaatjesaggregatie worden veroorzaakt.

Beschermingsomvang, afstand
5.7 Uit het voorgaande volgt dat het octrooi niet beperkt is tot (het gebruik van) een farmaceutisch produkt dat een combinatie van clopidogrel en ASA samen in één doseringseenheid bevat en dat met deze uitleg rekening is gehouden met een redelijke rechtszekerheid voor de derde.

Primaire standpunt Ratiopharm ten aanzien van de inventiviteit
6.1 Ratiopharm betoogt dat het als zodanig voor de hand ligt clopidogrel en aspirine met elkaar te combineren, evenzeer als het combineren van ticlopidine en aspirine of iedere combinatie van middelen tegen bloedplaatjesaggregatie die de bloedplaatjesaggregatie via verschillende werkingsmechanisme tegengaan. Van een combinatie zou een beter effect zijn te verwachten vergeleken met de toepassing van elk van de stoffen afzonderlijk, aldus Ratiopharm.

6.2 Het hof verwerpt dit betoog. Dat van een combinatietherapie als zodanig steeds een beter resultaat is te verwachten omdat bij monotherapie een grens voor het bereikbare effect bestaat waar verhoging van de dosis niet leidt tot een beter effect, gaat voorbij aan de onzekerheid of een combinatie van actieve stoffen boven die grens kan uitkomen en of de bijwerkingen niet ook zullen toenemen. Op de prioriteitsdatum was al vastgesteld dat sommige combinaties niet beter waren dan behandeling met een stof in monotherapie. Dit geldt bijvoorbeeld voor de combinatie van aspirine (een COX-remmer) en dipyramidol (een adenosine heropname remmer), zoals door Sanofi is gesteld en door Ratiopharm niet weersproken.

Bloedingstijd en bloedingsrisico
7.2 Naar het oordeel van het hof is in dit geding niet gebleken van een eenduidig verband tussen bloedingstijd en bloedingsrisico, maar zijn het optreden van een verhoogd bloedingsrisico en een verlengde bloedingstijd beide nadelige effecten die bij gebruik van remmers van bloedplaatjesaggregatie kunnen optreden.

7.3 Het voorgaande neemt niet weg dat een verlenging van de bloedingstijd een negatief effect is van de genoemde combinatie. Naar het oordeel van het hof zal de vakman daarom , zoals hierna zal worden overwogen, ten aanzien van toepassing van deze combinatie enige terughoudendheid betrachten.

In vitro collageen test (grief 1)
9.2. (...) Dat synergie van ticlopidine en aspirine in vitro uitsluitend door middel van de collageentest kan worden vastgesteld, acht het hof daarom niet aangetoond.
Derhalve faalt grief 1.

US '447 (grief 2)
10.4 Gelet op hetgeen is vermeld in de hierboven aangehaalde passage en de Tabellen II en III uit het octrooischrift zal de vakman voldoende reden zien om de combinatie van ticlopidine en aspirine (ASA) nader te onderzoeken.

Grief 3
11.3. (...) De jurisprudentie van het EOB erkent dat het beeld dat in de beschrijvingsinleiding van een octrooi wordt gegeven van de stand van de techniek kan zijn gebaseerd op persoonlijke aannames of gezichtspunten van de uitvinder/octrooigemachtigde; daarom moet daarmee terughoudend worden omgegaan.

11.4 Grief 3 slaagt in zoverre, maar kan op zichzelf niet leiden tot vernietiging van het vonnis.

Voor zover in het vonnis is bedoeld de verwerping van deze stelling van Sanofi mede te baseren op Van Belle, kan de grief ook niet tot vernietiging leiden. Uit Van Belle volgt, kort aangeduid, dat de combinatie van ticlopidine en ASA weliswaar een sterke verlenging van de bloedingstijd veroorzaakt maar dat dit de vakman niet zou weerhouden om in bepaalde gevallen de combinatie toch toe te passen, zoals hierna nader zal worden overwogen.

Grieven 4, 5 en 6 (deels) en het subsidiaire standpunt van Ratiopharm (grieven 4, 5 en 6)
12.6 De vakman zal uit De Caterina begrijpen, dat de combinatie ASA en ticlopidine niet slechts het nadelige effect van een lange bloedingstijd heeft maar tevens een effectieve remming van de bloedplaatjesaggregatie oplevert, hetgeen alle reden zou kunnen zijn om de combinatie ingeval van acuut trombosegevaar toe te passen. Het spreekt vanzelf dat daarbij steeds het nadeel van de langere bloedingstijd zal moeten worden afgewogen tegen de effectieve werking van deze combinatie bij patiënten met een hoog risico op trombose.
Gelet hierop faalt het betoog van Sanofi dat de vakman door de publicatie van De Caterina niet wordt gestimuleerd de combinatie van clopidogrel en ASA verder te onderzoeken.

Van Belle
13.4 Uit dit - in Van Belle beschreven - onderzoek is gebleken van een additief maar desondanks positief effect van de combinatie van ticlopidine en aspirine voor patiënten met hoog risico op trombose.

Clopidogrel
14.4 Op grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat de vakman alle reden had om in de bekende en voor bepaalde situaties gunstig bevonden combinatie van ticlopidine en ASA het ticlopidine te vervangen door het voordeliger en met ticlopidine verwante clopidogrel. De vakman zou op de prioriteitsdatum bij deze combinatie een redelijke verwachting van succes hebben, in de wetenschap dat clopidogrel een aanzienlijk sterkere werking op de remming van de bloedplaatjes vertoont dan ticlopidine en bijgevolg in een lagere dosis kan worden toegepast. Mocht het gebruik van clopidogrel tot een sterke verlenging van de bloedingstijd leiden, dan nog kan de verwachte verbetering van het bloedplaatjesaggregatieremmende effect voldoende reden zijn om de combinatie althans in bepaalde risicogevallen toe te passen, zoals Van Belle voor de combinatie van ticlopidine en ASA had aangetoond.

Meer subsidiaire standpunt Ratiopharm (rov. 4.4)
Makkar; grieven 7-10 en grief 6 voor het overige
16.7 (...) In aanmerking nemende dat de sterk verlengde bloedingstijd, veroorzaakt door gebruik van de combinatie van ticlopidine en ASA, de vakman niet heeft afgehouden van de toepassing van die combinatie bij patiënten bij wie na een mislukte ballonangioplastie een stent was ingebracht, zoals aangetoond in de publicatie van Van Belle, is het hof van oordeel dat vóór de prioriteitsdatum de vakman een verlengde bloedingstijd, overeenkomstig de visie van prof. Ten Cate, zou afwegen tegen de positieve eigenschappen van het middel en de ernst van de aandoening waartegen het middel is gericht, en dat de vakman zich derhalve niet zonder meer door de bloedingstijd-gegevens uit Makkar's poster zou hebben laten afhouden van toepassing van de combinatie van clopidogrel en ASA, te meer niet gezien de overduidelijke synergetische remming van de bloedplaatjesaggregatie door die combinatie, vergeleken met het slechts additieve effect van de combinatie van ticlopidine en ASA.

Andere combinatie(s) meer voor de hand liggend (grief 11)
17.4 Naar het oordeel van het hof is slechts van belang of een bepaalde combinatie, in dit geval clopidogrel en ASA, op de prioriteitsdatum voor de hand lag. Daaraan doet niet af dat een andere combinatie waarbij ASA werd vervangen door een andere COX-remmer eveneens of zelfs meer voor de hand lag.

Doseringen (grief 12)
18. Sanofi bestrijdt met deze grief het oordeel van de rechtbank dat de doseringen die in de conclusies van het hoofdverzoek en hulpverzoek worden genoemd, geen inventiviteit verschaffen. In haar toelichting verzuimt zij echter aan te geven waarom deze doseringen inventief zouden zijn, maar klaagt zij slechts dat Ratiopharm niet heeft aangetoond dat de vakman tot de specifieke doseringen van clopidogrel en ASA zoals geclaimd zou komen.

19. Ook deze grief wordt verworpen. De doseringsbereiken in de breedste conclusies van het hoofdverzoek en hulpverzoek zijn zodanig ruim, dat deze de voor clopidogrel en ASA bekende doseringen omvatten althans grotendeels overlappen. Het hof vermag daarom niet in te zien dat de conclusies volgens het herziene hoofdverzoek en het hulpverzoek inventief zijn, te meer daar de combinatie van clopidogrel en aspirine niet inventief is.

20. Het hof is op grond van al het voorgaande van oordeel dat er voor de vakman op de prioriteitsdatum een redelijke verwachting van succes bestond voor de combinatie van de stoffen clopidogrel en aspirine in doseringen zoals gedefinieerd in de conclusies. Derhalve is het octrooi, zoals verleend dan wel volgens het herziene hoofdverzoek of het hulpverzoek, wegens gebrek aan inventiviteit nietig.

HvJ EU 18 oktober 2011, zaak C-34/10 (Olivier Brüstle tegen Greenpeace e.V.) - perscommuniqué nr. 112/11 

Richtlijn 98/44/EG – Artikel 6, lid 2, sub c – Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen – Verkrijging van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen – Octrooieerbaarheid – Uitsluiting van ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’ – Begrippen ‚menselijk embryo’ en ‚gebruik voor industriële of commerciële doeleinden.

Het Hof van Justitie (Grote kamer) verklaart voor recht:

1) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet in die zin worden uitgelegd dat:
– elke menselijke eicel, zodra deze is bevrucht, elke niet‑bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en elke niet‑bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, een „menselijk embryo” is;
– het aan de nationale rechter staat om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te beoordelen of een stamcel die is gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, een „menselijk embryo” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 vormt.
2) De uitsluiting van octrooieerbaarheid ten aanzien van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële en commerciële doeleinden als vermeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 heeft mede betrekking op gebruik voor wetenschappelijk onderzoek, daar alleen gebruik met een therapeutisch of diagnostisch doel dat kan worden toegepast op en nuttig is voor het menselijke embryo, octrooieerbaar is.
3) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 sluit octrooieerbaarheid van een uitvinding uit wanneer de technische informatie waarop de octrooiaanvraag betrekking heeft, de voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s of het gebruik ervan als basismateriaal vereist, ongeacht het stadium waarin dat gebeurt, en zelfs indien de beschrijving van de geclaimde technische informatie geen melding maakt van het gebruik van menselijke embryo’s.

Vragen
1) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚menselijke embryo’s’ in artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn]?a)      Vallen daaronder alle ontwikkelingsstadia van menselijk leven vanaf de bevruchting van de eicel of moet zijn voldaan aan bijkomende voorwaarden zoals bijvoorbeeld het bereiken van een bepaald ontwikkelingsstadium?
b) Vallen daaronder ook de volgende organismen:
– onbevruchte menselijke eicellen, waarin een celkern uit een uitgerijpte menselijke cel is getransplanteerd;
– onbevruchte menselijke eicellen, die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese?
c) Vallen daaronder ook stamcellen die zijn gewonnen uit menselijke embryo’s in het blastocyststadium?
2) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’? Valt daaronder elke commerciële exploitatie in de zin van artikel 6, lid 1, van [de richtlijn], en in het bijzonder ook een gebruik voor wetenschappelijk onderzoek?
3) Is technische informatie ook niet-octrooieerbaar overeenkomstig artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn] indien het gebruik van menselijke embryo’s geen deel uitmaakt van de met het octrooi geclaimde technische informatie, maar een noodzakelijke voorwaarde voor toepassing van die informatie is
– omdat het octrooi een voortbrengsel betreft dat alleen kan worden verkregen middels voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s, of
– omdat het octrooi een werkwijze betreft waarvoor als basismateriaal een dergelijk voortbrengsel nodig is?

HvJ EU  28 juli 2011, zaak C-195/09 (Synthon BV tegen Merz Pharma GmbH & Co. KGaA). 

Prejudiciële vragen High Court of Justice, VK.

Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9524. Octrooirecht. ABC farmaceutische producten (verordening 1768/92).

In deze procedure zijn vier prejudiciële vragen aan de orde over de uitlegging van de artikelen 13 en 19 van de verordening. Deze vragen zijn gerezen in een geding tussen Synthon BV (hierna: „Synthon”) en Merz Pharma GmbH & Co. KG (hierna: „Merz”) over de geldigheid en de duur van een door het UK Patent Office afgegeven ABC voor een werkzaam bestanddeel dat reeds meerdere jaren op de markt is, doch als component van een geneesmiddel dat voor andere therapeutische doeleinden wordt gebruikt dan die vermeld in het basisoctrooi. De verwijzende rechter verzoekt het Hof in wezen vast te stellen of de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, die in twee lidstaten aan Merz zijn afgegeven zonder de door de communautaire harmonisatieregelgeving vereiste toetsing van de werking en de veiligheid, toch in aanmerking moeten worden genomen om de geldigheid en duur van het aan Merz verleende ABC te controleren.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 moet worden uitgelegd dat een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product is nietig.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 25 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, zoals gewijzigd, zodat er geen aanvullend beschermingscertificaat voor kan worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product dat niet valt onder de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd, zoals die is omschreven in artikel 2 van deze laatste, is nietig.

HvJ EU 28 juli 2011, zaak C-427/09 (Generics (UK) Ltd tegen Synaptech Inc.)

Prejudiciële vragen Court of Appeal, England and Wales,  Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9526.

Octrooirecht. Verordening nr. 1768/92, ABC farmaceutische producten. Voorwaarden voor verkrijging en begrip eerste vergunning voor in handel brengen.

1) Is de ‚eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad, de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap die overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad (thans richtlijn 2001/83/EG) is afgegeven, of volstaat om het even welke vergunning waarmee het product in de Gemeenschap of de EER in de handel kan worden gebracht?

2) Indien een ‚vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad moet zijn afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG (thans richtlijn 2001/83/EG), moet een vergunning die in 1963 in Oostenrijk overeenkomstig de toentertijd geldende nationale wetgeving (die niet voldeed aan de vereisten van richtlijn 65/65/EEG) is afgegeven, nimmer is aangepast aan de eisen van richtlijn 65/65/EEG en ten slotte in 2001 is ingetrokken, dan in dit kader worden behandeld als een overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG afgegeven vergunning?

Het Hof verklaart voor recht: Een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

Het Hof verklaart voor recht:

Een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, zoals die is omschreven in artikel 2 van die verordening, zoals gewijzigd, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

Conclusie HvJ EU A-G 13 juli 2012, zaak C-322/10 (Medeva B.V. tegen Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks)

Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Verordening (EG) nr. 469/2009. Combinatievaccin. Voorwaarden voor afgifte van aanvullend beschermingscertificaat. Product. Bescherming door van kracht zijnde basisoctrooi. Vergunning voor in handel brengen van product als geneesmiddel

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

A – Eerste tot en met vijfde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10)

1) Een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel kan slechts als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen worden aangemerkt, wanneer voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend en of deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium van de beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi is verleend.

2) In het kader van de beoordeling van een ABC-aanvraag betreffende een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of een combinatievaccin gelden er geen bijkomende of andere criteria om te bepalen of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.

 

3) De vraag, of een combinatievaccin als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 kan worden aangemerkt en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi wanneer slechts één van zijn werkzame stoffen dan wel elk van zijn werkzame stoffen tegen één van de ziekten wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. Bij de beantwoording van de vraag, of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, mag de beschermende werking van het basisoctrooi evenwel niet als criterium worden gehanteerd.

B – Zesde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10) en enige vraag van de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (zaak C‑422/10)

4) Voor een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen is er ook sprake van een geldige vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen samen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen in een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geldige vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Prejudiciële vragen:
„1) Verordening nr. 469/2009 (hierna: ‚verordening’) erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van de verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?

2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan een werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

3) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een combinatievaccin, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien een van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

5) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien alle antigenen tegen een ziekte ‚worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

6) Kan op basis van de ABC-verordening, en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van de ABC-verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen op de markt wordt gebracht?”

EPO board of Appeal 7 juli 2011, zaak T-0007/07 (Bayer Pharma AG tegen Hexal AG)

Vergezeld van commentaar in't kort van Erik Vollebregt, Axon advocaten.

A recently published decision of the European Patent Office’s (EPO) Board of Appeal about European patents and clinical trials provides for interesting reading and for some important pointers about how to deal with clinical trials for medicinal products but also for medical devices as to not destroy novelty of a patentable invention with invalidity as result.

The clinical trial concerned involved female contraceptive pills. It was established that only the researchers had signed confidentiality agreements, but not the patients enrolled in the trial. As required the patients had been informed of the nature of the medicinal product for the purpose of informed consent but not of the exact pharmaceutical form of the active ingredient in the investigative contraceptives. Finally, not all investigative medicinal products had been returned at the end of the trial.

The Board held, in conformity with its normal strict line of interpretation of the concept of novelty (which is stricter than the US line), that the patent was invalid for lack of novelty as

is established board of appeal case law that if a single member of the public, who is not under an obligation to maintain secrecy, has the theoretical possibility to access particular information, this information is considered as being available to the public within the meaning of Article 54(2) EPC.

The respondents raised an interesting defense, arguing by reference to novelty cases involving implanted medical devices (T-0152/03 and T-0906/01) that any person involved in a clinical trial is implicitly bound by confidentiality. The Board however held that these cases concerned very different situations: the device trials concerned small groups of patients implanted with prototype investigational medical devices, whereas the drug trial at hand was a large trial in which patients were allowed to take home the medicinal products without confidentiality restrictions. Consequently, they could have shown or handed the medicinal products to anyone. The patients in the device trials referred to on the other hand could not explant their devices to hand them over to other people or have them inspected, so no novelty destroying act took place.

Some critical remarks on the facts: I think that the Board’s reasoning with respect to the implantable devices cases is only as good as the very specific facts of those cases referred to, involving balloon catheters and implantable spinal correction devices. Even if visual inspection may not immediately give away enough to destroy novelty because the device is implanted, I could conceive cases in which it would be possible for a patient with an implanted device to go to a ‘person skilled in the art’ with access to imaging devices or devices that can access the implanted device’s software to learn enough about the device to glean the inventive step claimed in the patent concerned. Also, I expect this argument to become more and more difficult to justify as imaging techniques and other ways to gain external access to the implanted device become more sophisticated.

What other lessons are there here to learn for medical devices manufacturers that provide devices for clinical trails?

During trial: if the trail procedure is not limited to an operative procedure to implant an investigational device or to use the investigational device in a procedure, and if the patient is not confined to the research facility for the duration of the trial, there is a risk that there is a novelty destroying act when the patient walks out of the trial facility with the device, whether implanted or not. This typically happens in trials where there is no need to hospitalize the patient for the duration of the trial and the patient visits a hospital a number of times as follow-up after the procedure.

Post-trial: be very careful with patients walking away with the devices, whether implanted or not. ISO 14155, the  GCP standard for medical devices clinical trials, imposes a duty on the investigator to provide adequate medical care to the trial subject after participation so the investigator will usually be inclined to allow a happy patient to keep the investigational device. If the device is left to the patient, whether implanted or not, and a patent has not been applied for at that moment, the manufacturer is taking a big risk with respect to novelty of the patent.

Also, remember that the novelty destroying acts cannot only take place with respect to a basic patent for a device that is tested in the trial, but also with respect to any patentable improvements that may be discovered during the trial. As manufacturer you will have spent time negotiating the ownership of possible patents for these with the investigator for the purpose of the clinical trial agreement. But that is only the first step, as these Board of Appeal decisions show. You also have to make sure that you review the IRB, informed consent form and protocol to make sure that these documents do not lead to novelty destroying acts with respect to any improvements. If you are unsure, make sure that the informed consent form includes a confidentiality clause. So, yet another step to include in the SOP for review of clinical investigation agreements.

HvJ EU 13 juli 2011, Conclusie A-G Trstenjak inzake gevoegde zaken C-322/10 Medeva BV tegen Comptroller- General of Patents, Designs and Trade Marks (Prejudiciële vragen Court of Appeal England and Wales) en C-422/10 Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago tegen Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (Prejudiciële vragen High Court of Justice of England and Wales).

"Verzoek om een prejudiciële beslissing – Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) – Uitlegging van artikel 3, sub a en sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1) – Voorwaarden voor de afgifte van het certificaat – Begrip „door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product” – Criteria – Bestaan van bijkomende of andere criteria voor een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor een combinatievaccin („multi-disease vaccine”)?"

125. In the light of the foregoing considerations, I propose that the Court answer the questions referred for a preliminary ruling as follows:

A – Questions 1 to 5 of the Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Case C-322/10)

1) The condition for the classification of an active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product as a product within the meaning of Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products is that that active ingredient or combination of active ingredients forms the subject‑matter of a basic patent within the meaning of Article 1(c) of that regulation. Whether an active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product forms the subject‑matter of a basic patent within the meaning of Article 1(c) and whether that active ingredient or combination of active ingredients is protected by a basic patent in force in accordance with the requirement of Article 3(a) are determined, in principle, according to the rules governing the basic patent. However, the definition of the basic patent laid down in Article 1(c) of the regulation precludes use of the protective effect of the basic patent from being invoked as a criterion for the purpose of answering the question whether an active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product forms the subject‑matter of a basic patent.

2) In the context of the assessment of a supplementary protection certificate application relating to a medicinal product with multiple active ingredients or to a multi‑disease vaccine, there are no further or different criteria for determining whether a product within the meaning of Article 3(a) of Regulation No 469/2009 exists and whether that product is protected by a basic patent in force.

3) The questions whether a multi‑disease vaccine can be classified as a product within the meaning of Article 3(a) of Regulation No 469/2009 and whether that product is protected by a basic patent in force where only one of its active ingredients or each of its active ingredients against one of the diseases is protected by a basic patent in force must, in principle, be answered according to the rules governing the basic patent. However, the protective effect of the basic patent must not be used as a criterion for the purpose of answering the question whether a product within the meaning of Article 3(a) of the regulation exists.

B – Sixth question of the Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Case C-322/10) and sole question of the High Court of Justice of England and Wales Chancery Division (Patents Court) (Case C-422/10)

4) A valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product within the meaning of Article 3(b) of Regulation No 469/2009 exists for a single active ingredient or combination of active ingredients where that active ingredient or combination of active ingredients is contained together with one or more other active ingredients in a medicinal product which was the subject of a valid marketing authorisation granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC.

Rechtbank 's-Gravenhage 6 juli 2011, HA ZA 10-2189 (Sandoz B.V. en Hexal AG tegen Astrazeneca AB) en HA ZA 10-2658 (Stada Arzneimittel AG en Centrafarm Service B.V. tegen Astrazeneca AB)

Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst en Jaap Bremer, BarentsKrans en Willem Hoyng en Geert Theuws, Hoyng Monegier LLP.

Octrooirecht. Protonpompremmers. Werkzame stof esomeprazol in een specifieke optische zuiverheid. De bezwaren van eiser inzake nieuwheid en inventviteit slagen niet. Ook niet gevolgd wordt de gestelde niet-nawerkbaarheid wordt. Van toegevoegde materie is geen sprake. Afwijzing van de vorderingen. Proceskosten ex art. 1019h, per zaak: €250.000.

Toevoeging Van den  Horst (geparafraseerd ): Recent (10 juni 2011) is EP 1 020 461 B1 in oppositie herroepen, terwijl de onderhavige VRO procedure zich al geruime tijd stond voor vonnis. De oppositiebeslissing is dan ook niet bij de rechtbank aan de orde geweest.

Protonpomp 4.2. Een protonpomp is een moleculaire structuur die voorkomt in de celwand van bepaalde cellen (ook wel aangeduid als parietale cellen). Parietale cellen bevinden zich in de maagwand en zorgen daar voor de afgifte van zoutzuur (maagzuur) aan de maag. Een protonpomp vervult een essentiële rol bij de vorming van dat maagzuur. In het navolgende zal de vorming en werking van een protonpomp nader worden beschreven.

6.56. Dit alles brengt de rechtbank dan ook tot het oordeel dat Andersson (1990a) niet kan  gelden als een aansporing voor de vakman om, op het voetspoor van de in die publicatie beschreven onderzoeksmethode, me reasonable expectation of success te onderzoeken of de interindividuele variabiliteit enantio-specifiek was. Het ontbreekt de gemiddelde vakman aan motivatie om deze mogelijke onderzoeksrichting in te slaan gegeven  de problematische industriële beschikbaarheid van voldoende zuivere enantiomeren van omeprazol. Voorts is het onderzoek, gegeven de analyseproblematiek, niet als routinematig aan te merken. Ten slotte is de conclusie van dr. Newton dat deze pointer de gemiddelde vakman onvermijdelijk op de uitvinding zou hebben gebracht onvoldoende onderbouwd.

6.57. Het voorgaande betreft de inventiviteit van de gebruiksconclusies. De rechtbank heeft de daartoe door eiseressen aangevoerde argumenten afgewogen en onvoldoende bevonden. Wat betreft de stofconclusies is de rechtbank van oordeel dat deze in het verlengde van de hierboven besproken inventiviteit van de gebruiksconclusies ook inventief zijn. Ook ten aanzien van de stofconclusies moet Losec/EP 495 op de hiervoor vermelde gronden worden aangemerkt als de meest nabije stand van de techniek. Het door de vakman op te lossen technische probleem is dan in lijn met hetgeen hiervoor onder 6.20 e.v. overwogen is, het verschaffen van een verbinding voor remming van maagzuurafscheiding met een ten opzichte van Losec verbeterde werking wat betreft de interindividuele variabiliteit. Uit het voorgaande volgt dat het verschaffen van die verbinding inventief te achten onderzoek heeft gevergd. De rechtbank concludeert dan ook dat de door eiseressen aangevoerde inventiviteitsbezwaren niet slagen.